JB T20007.4-2021 口服液玻璃瓶灌装轧盖机.pdf

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1、书 书 书 犐 犆 犛 犆 犆 犛 犆 备 案 号 ： 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 犑 犅 犜 代 替 犑 犅 犜 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 犗 狉 犪 犾 犾 犻 狇 狌 犻 犱 犫 狅 狋 狋 犾 犲 犳 犻 犾 犾 犻 狀 犵 牔 犮 犪 狆 狆 犻 狀 犵 犿 犪 犮 犺 犻 狀 犲 发 布 实 施 中 华 人 民 共 和 国 工 业 和 信 息 化 部 发 布书 书 书 目 次 前 言 引 言 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 型 号 要 求 试 验 方 法 检 验 规 则 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包

2、 装 、 运 输 和 贮 存 犑 犅 犜 前 言 本 文 件 按 照 标 准 化 工 作 导 则 第 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 本 文 件 是 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 的 第 部 分 ， 已 经 发 布 了 以 下 部 分 ： 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 。 本 文 件 代 替

3、 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 ， 本 部 分 与 相 比 ， 除 结 构 调 整 和 编 辑 性 的 修 改 改 动 外 ， 主 要 技 术 内 容 变 化 如 下 ： 修 改 了 型 号 （ 见 第 章 ， 年 版 的 第 章 ） ； 修 改 了 联 锁 控 制 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ， 年 版 的 、 ） ； 增 加 了 装 量 应 能 调 节 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ） ； 修 改 了 噪 声 要 求 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 增 加 了 计 数 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） ； 增 加 了 操 作 权 限 要 求 及 试

4、 验 方 法 （ 见 ） ； 增 加 了 点 动 运 行 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） 。 修 改 了 灌 装 轧 盖 质 量 及 试 验 方 法 （ 见 、 ， 年 版 的 、 ） 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 国 制 药 装 备 行 业 协 会 提 出 。 本 文 件 由 全 国 制 药 装 备 标 准 化 技 术 委 员 会 （ ） 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 楚 天 科 技 股 份 有 限 公 司 。 本 文 件 主 要

5、 起 草 人 ： 陈 勇 、 刘 志 、 李 新 华 、 蔡 大 宇 。 本 文 件 及 其 所 代 替 文 件 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为 ： 本 文 件 于 年 首 次 发 布 ， 年 第 一 次 修 订 ， 本 次 为 第 二 次 修 订 。 犑 犅 犜 引 言 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 工 艺 过 程 包 括 玻 璃 瓶 拆 外 包 、 玻 璃 瓶 的 清 洗 、 玻 璃 瓶 的 消 毒 烘 干 、 口 服 液 的 分 装 加 塞 轧 盖 、 口 服 液 玻 璃 瓶 的 贴 标 、 口 服 液 玻 璃 瓶 的 装 盒 装 箱 等 。 目 前 ， 前 端 的 玻 璃 瓶

6、 拆 外 包 大 多 为 人 工 完 成 ， 后 端 的 贴 标 、 装 盒 装 箱 属 于 二 次 包 装 。 因 而 前 后 端 工 艺 设 备 不 包 含 在 口 服 液 玻 璃 瓶 的 一 次 包 装 标 准 系 列 中 。 考 虑 到 每 个 工 艺 完 成 的 设 备 相 对 独 立 但 又 是 联 动 的 ， 如 果 将 各 工 艺 完 成 设 备 的 要 求 以 及 联 动 线 整 体 的 要 求 及 试 验 方 法 都 放 在 一 个 标 准 中 ， 标 准 篇 幅 过 长 ， 而 且 也 不 利 于 对 联 动 线 每 个 设 备 的 检 测 ， 故 拟 由 四 个 部 分

7、 构 成 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 。 目 的 在 于 规 定 包 含 超 声 波 清 洗 机 、 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 、 灌 装 轧 盖 机 各 单 机 在 内 的 灌 装 联 动 线 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口

8、 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 犑 犅 犜 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 范

9、 围 本 文 件 规 定 了 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 的 型 号 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 。 本 文 件 适 用 于 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 （ 以 下 简 称 灌 轧 机 ） 。 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日

10、 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 包 装 储 运 图 示 标 志 声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 和 声 能 量 级 采 用 反 射 面 上 方 包 络 测 量 面 的 简 易 法 运 输 包 装 收 发 货 标 志 工 业 产 品 使 用 说 明 书 总 则 随 机 数 的 产 生 及 其 在 产 品 质 量 抽 样 检 验 中 的 应 用 程 序 标 牌 机 电 产 品 包 装 通 用 技 术 条 件 制 药 机 械 电 气 安 全 通 用 要 求 制 药 机 械 产 品 型 号 编

11、 制 方 法 硼 硅 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 口 服 液 瓶 撕 拉 铝 盖 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 年 第 号 ） 术 语 和 定 义 本 文 件 没 有 需 要 界 定 的 术 语 和 定 义 。 标 记 型 号 按 的 规 定 编 制 如 下 ： 犑 犅 犜 类 别 代 号 ： 制 剂 机 械 及 设 备 功 能 代 号 ： 口 服 液 体 剂 机 械 特 征 代 号 ： 灌 装 轧 盖 规 格 代 号 ： 灌 装 头 数 示 例 ： 型 ， 表 示 为 个 灌 装 头

12、 的 灌 轧 机 。 要 求 材 料 查 验 材 料 的 合 格 证 明 资 料 ， 当 不 能 证 明 材 料 材 质 时 ， 按 其 相 应 材 料 的 试 验 方 法 进 行 检 验 ， 凡 与 工 艺 。 凡 与 药 物 或 有 要 求 的 工 艺 介 质 直 接 接 触 的 零 部 件 材 质 均 应 无 毒 、 耐 腐 蚀 、 不 脱 落 、 不 与 所 生 产 的 药 物 或 有 要 求 的 工 艺 介 质 发 生 化 学 反 应 或 吸 附 。 外 观 目 测 ， 整 机 外 表 面 应 平 整 、 无 清 洁 盲 区 。 性 能 查 验 灌 装 管 路 系 统 应 无 死 角

13、 、 盲 管 ， 且 易 于 清 洗 和 消 毒 ， 各 连 接 接 头 应 能 快 速 拆 装 ； 用 粗 糙 度 仪 检 测 与 药 物 或 有 要 求 的 工 艺 介 质 直 接 接 触 的 零 部 件 内 表 面 粗 糙 度 犚 犪 不 大 于 。 灌 轧 机 运 行 应 平 稳 ， 无 异 常 响 声 ； 减 速 机 应 无 渗 漏 ， 壳 体 外 表 温 升 应 不 大 于 。 灌 轧 机 灌 装 系 统 不 应 有 渗 漏 。 灌 轧 机 的 灌 装 装 量 应 能 调 节 和 控 制 。 联 锁 控 制 ： ） 灌 装 工 位 无 瓶 应 不 灌 装 、 不 加 盖 ； ） 理

14、 塞 斗 瓶 盖 低 位 报 警 ， 缺 盖 应 自 动 停 机 ； ） 落 盖 轨 道 缺 盖 应 自 动 报 警 停 机 ； ） 灌 装 后 连 续 个 口 服 液 体 玻 璃 瓶 缺 盖 应 自 动 报 警 停 机 ； ） 灌 轧 机 正 常 运 行 中 ， 打 开 灌 装 轧 盖 工 位 的 防 护 门 应 自 动 报 警 停 机 ； ） 灌 轧 机 正 常 运 行 中 ， 进 瓶 工 位 缺 瓶 ， 出 瓶 工 位 挤 瓶 时 应 自 动 报 警 停 机 ； ） 电 机 过 载 时 ， 应 自 动 报 警 停 机 。 生 产 速 度 在 标 示 的 范 围 内 应 可 调 ， 正 常

15、 运 行 时 ， 实 际 生 产 能 力 应 不 低 于 标 示 的 额 定 生 产 能 力 。 在 灌 装 压 塞 机 空 载 条 件 下 ， 按 规 定 进 行 噪 声 测 试 ， 空 载 运 转 噪 声 应 不 大 于 （ ） 。 在 的 试 验 中 查 验 ， 灌 轧 机 出 瓶 应 能 自 动 计 数 。 按 系 统 预 设 权 限 进 行 登 录 和 操 作 试 验 ， 灌 轧 机 应 能 设 置 不 低 于 级 的 使 用 权 限 。 在 的 试 验 中 查 验 ， 灌 轧 机 应 有 点 动 运 行 功 能 。 电 气 安 全 灌 轧 机 的 电 气 安 全 性 能 应 符 合

16、 中 的 有 关 规 定 。 犑 犅 犜 灌 装 轧 盖 质 量 要 求 灌 轧 机 正 常 运 行 时 ， 破 瓶 率 应 不 大 于 。 灌 轧 机 的 装 量 误 差 应 不 超 过 。 灌 装 时 ， 灌 针 不 应 与 瓶 口 摩 擦 或 碰 撞 ， 不 应 出 现 喷 溅 、 滴 液 现 象 。 灌 轧 机 正 常 运 行 时 ， 轧 盖 后 铝 盖 外 表 应 光 滑 ， 无 影 响 外 观 的 折 皱 、 划 伤 ， 密 封 可 靠 。 灌 轧 机 正 常 运 行 时 ， 轧 盖 合 格 率 应 不 小 于 。 试 验 方 法 性 能 灌 轧 机 运 转 机 构 空 载 启 动

17、 灌 轧 机 ， 速 度 由 低 速 到 高 速 运 行 ， 目 测 机 械 运 行 情 况 ， 耳 听 有 无 杂 音 。 目 测 减 速 机 有 无 油 滴 渗 漏 ， 用 级 工 业 温 度 计 置 于 减 速 机 轴 承 外 壳 顶 部 ， 测 量 减 速 机 壳 体 的 温 升 。 灌 装 系 统 渗 漏 试 验 条 件 试 验 条 件 如 下 ： ） 试 验 用 介 质 ： 注 射 用 水 ： 常 温 并 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 年 版 ） 二 部 的 规 定 ； ） 包 装 材 料 ： 瓶 子 应 符 合 或 的 规 定 ， 瓶 盖 应 符 合 的 规 定

18、 ； ） 棉 签 若 干 。 运 行 试 验 正 常 运 行 灌 轧 机 ， 用 注 射 水 进 行 灌 装 ， 用 棉 签 擦 拭 接 头 、 焊 缝 部 位 检 测 灌 装 系 统 渗 漏 情 况 ； 目 测 查 验 各 工 序 动 作 协 调 情 况 。 灌 装 装 量 调 节 在 试 验 中 ， 在 装 量 范 围 内 ， 设 置 三 个 不 同 的 装 量 值 进 行 灌 装 ， 目 测 装 量 有 无 变 化 。 联 锁 控 制 用 模 拟 试 验 的 方 法 进 行 以 下 试 验 ， 观 察 灌 轧 机 的 运 行 情 况 ： ） 在 进 入 灌 装 工 位 前 取 出 个 瓶

19、 子 ； ） 人 为 造 成 理 盖 斗 瓶 盖 低 位 和 缺 盖 ； ） 在 落 盖 处 挡 住 瓶 盖 ， 人 为 造 成 落 盖 轨 道 缺 盖 ； ） 在 加 盖 工 位 处 手 动 连 续 取 走 口 服 液 体 玻 璃 瓶 上 已 加 好 的 盖 ； ） 正 常 运 行 时 ， 打 开 灌 装 轧 盖 工 位 的 防 护 门 ； ） 人 为 造 成 进 瓶 工 位 缺 瓶 或 出 瓶 工 位 挤 瓶 ； ） 点 动 运 行 ， 让 各 运 动 部 分 运 行 至 极 限 位 置 。 运 行 速 度 调 节 和 生 产 能 力 在 标 示 的 速 度 范 围 内 由 低 速 到 高

20、 速 调 节 运 行 速 度 ， 查 验 显 示 屏 上 的 速 度 及 调 速 变 化 。 正 常 运 行 时 ， 犑 犅 犜 用 秒 表 计 时 ， 统 计 进 瓶 总 数 ， 计 算 出 实 际 生 产 能 力 与 标 示 的 额 定 生 产 能 力 进 行 比 较 。 灌 装 轧 盖 质 量 破 损 率 在 产 能 试 验 过 程 中 ， 统 计 破 损 瓶 总 数 ， 按 式 （ ） 计 算 ： 狀 犖 （ ） 式 中 ： 破 损 率 ； 狀 破 损 瓶 的 数 量 ； 犖 进 瓶 总 数 。 灌 装 装 量 精 度 试 验 条 件 试 验 条 件 如 下 ： ） 试 验 用 介 质

21、 ： 注 射 用 水 ： 常 温 并 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 年 版 ） 二 部 的 规 定 ； ） 包 装 材 料 ： 瓶 子 应 符 合 或 ； ） 电 子 天 平 ： 精 度 （ 在 校 验 合 格 期 内 ） 。 试 验 步 骤 试 验 步 骤 如 下 ： ） 将 灌 装 泵 进 行 编 号 ； ） 按 灌 装 泵 数 量 各 取 口 服 液 体 玻 璃 个 ， 并 对 应 泵 的 编 号 做 好 数 字 标 记 ； ） 用 电 子 天 平 分 别 称 好 空 瓶 的 重 量 ； ） 在 系 统 中 设 置 好 装 量 ； ） 将 标 记 好 的 口 服 液 体

22、 玻 璃 瓶 按 顺 序 依 次 置 于 灌 轧 机 进 瓶 工 位 ， 以 正 常 速 度 运 行 灌 装 系 统 （ 不 轧 盖 ） ； ） 将 标 记 好 的 口 服 液 体 玻 璃 瓶 取 出 ， 按 灌 装 泵 编 号 分 开 并 称 出 灌 装 后 的 重 量 ， 按 （ ） 式 计 算 出 各 泵 的 灌 装 装 量 误 差 ： 犘 犙 犙 犙 犙 （ ） 式 中 ： 犘 灌 装 装 量 误 差 ； 犙 空 瓶 的 重 量 ， 单 位 为 克 （ ） ； 犙 设 置 的 装 量 ， 单 位 为 克 （ ） ； 犙 灌 装 后 的 口 服 液 体 玻 璃 瓶 的 重 量 ， 单 位

23、 为 克 （ ） 。 灌 针 运 行 在 产 能 试 验 过 程 中 ， 目 测 灌 针 的 运 行 情 况 。 轧 盖 后 瓶 盖 外 观 检 测 在 产 能 试 验 过 程 中 ， 目 测 检 查 。 犑 犅 犜 轧 盖 后 口 服 液 体 玻 璃 瓶 完 整 性 试 验 条 件 试 验 条 件 如 下 ： ） 亚 甲 基 蓝 水 溶 液 ； ） 至 少 能 装 个 口 服 液 瓶 的 容 器 ； ） 真 空 箱 。 取 样 在 产 能 试 验 过 程 中 ， 随 机 分 次 从 轧 盖 出 口 处 抽 样 ， 抽 样 间 隔 ， 每 次 抽 样 瓶 ， 共 瓶 。 试 验 步 骤 试 验

24、 步 骤 如 下 ： ） 染 色 侵 入 法 密 封 性 试 验 ： 将 样 品 倒 置 ， 放 入 装 有 亚 甲 基 蓝 水 溶 液 的 容 器 中 ， 使 其 完 全 浸 没 。 然 后 放 入 真 空 箱 中 抽 真 空 至 ， 维 护 ， 然 后 恢 复 至 正 常 气 压 并 保 持 。 取 出 ， 用 水 冲 洗 瓶 外 壁 ， 开 盖 后 目 测 。 ） 轧 盖 合 格 率 计 算 ： 在 产 能 试 验 过 程 中 ， 剔 除 上 述 试 验 中 的 不 合 格 品 ， 按 式 （ ） 计 算 ： 狀 犖 （ ） 式 中 ： 轧 盖 合 格 率 ； 狀 合 格 瓶 的 数 量

25、 ； 犖 进 瓶 总 数 。 检 验 规 则 检 验 分 类 灌 轧 机 检 验 分 为 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 。 出 厂 检 验 按 表 出 厂 检 验 项 目 由 制 造 单 位 质 量 检 验 部 门 逐 台 进 行 检 验 ， 合 格 的 方 能 出 厂 ， 并 出 具 产 品 合 格 证 。 表 出 厂 检 验 项 目 检 验 项 目 “ 要 求 ” 的 章 条 号 “ 试 验 方 法 ” 的 章 条 号 材 料 外 观 性 能 电 气 安 全 灌 装 轧 盖 质 量 犑 犅 犜 灌 轧 机 在 检 验 过 程 中 ， 如 发 现 不 合 格 项 时 ， 允 许 退 回

26、 进 行 修 整 ， 修 整 后 再 提 交 复 验 ， 如 仍 不 合 格 ， 则 判 为 不 合 格 品 。 型 式 检 验 型 式 检 验 条 件 当 在 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ： ） 新 产 品 定 型 或 投 产 鉴 定 时 ； ） 产 品 的 结 构 、 材 料 、 工 艺 有 重 大 改 进 ， 可 能 影 响 性 能 时 ； ） 产 品 停 产 年 后 ， 恢 复 生 产 时 ； ） 出 厂 检 验 结 果 与 上 次 型 式 检 验 结 果 有 较 大 差 异 时 ； ） 国 家 质 量 监 督 机 构 提 出 进 行 型 式 检 验 要

27、 求 时 ； ） 质 量 认 证 或 质 量 仲 裁 需 要 时 。 型 式 检 验 项 目 型 式 检 验 项 目 为 本 文 件 中 第 章 的 全 部 要 求 。 若 制 造 单 位 不 具 备 测 试 条 件 ， 则 允 许 在 产 品 使 用 现 场 进 行 。 抽 样 型 式 检 验 的 样 机 应 从 出 厂 检 验 合 格 的 产 品 中 按 规 定 的 方 法 随 机 抽 取 ， 至 少 抽 取 台 ， 检 测 台 。 判 定 规 则 型 式 检 验 中 ， 全 部 项 目 检 验 合 格 ， 判 定 该 产 品 为 合 格 品 。 若 电 气 系 统 保 护 联 结 电 路

28、 的 连 续 性 、 绝 缘 电 阻 、 耐 压 有 一 项 不 合 格 ， 即 判 定 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 若 其 他 项 有 不 合 格 时 ， 允 许 在 已 抽 取 的 样 机 中 加 倍 复 测 不 合 格 项 ， 仍 不 合 格 则 判 为 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 标 志 每 台 灌 轧 机 应 在 明 显 的 位 置 固 定 产 品 标 牌 ， 标 牌 的 尺 寸 和 技 术 要 求 应 符 合 的 规 定 。 灌 轧 机 标 牌 应 包 括 下 列 内 容 ： ） 产

29、 品 名 称 及 型 号 ； ） 产 品 主 要 参 数 （ 生 产 能 力 、 电 容 量 ） ； ） 产 品 编 号 及 制 造 日 期 ； ） 制 造 单 位 名 称 、 商 标 ； ） 产 品 标 准 号 。 包 装 储 运 图 示 标 志 按 的 规 定 ， 应 有 “ 向 上 ” “ 重 心 ” “ 怕 雨 ” “ 由 此 吊 起 ” 等 标 志 。 运 输 包 装 收 发 货 标 志 应 按 的 规 定 。 使 用 说 明 书 灌 轧 机 的 使 用 说 明 书 应 符 合 的 规 定 ， 说 明 书 的 电 气 部 分 应 符 合 中 的 规 定 。 犑 犅 犜 包 装 灌 轧

30、 机 的 包 装 应 符 合 的 规 定 。 包 装 箱 内 应 有 下 列 随 机 文 件 ： ） 产 品 合 格 证 ； ） 产 品 使 用 说 明 书 、 安 装 图 ； ） 装 箱 单 ； ） 随 机 备 件 、 附 件 清 单 ； ） 本 文 件 规 定 的 材 质 证 明 书 ， 仪 器 仪 表 等 校 验 合 格 证 。 运 输 灌 轧 机 在 运 输 过 程 中 ， 应 牢 固 地 固 定 在 运 输 工 具 上 ， 严 禁 翻 滚 、 碰 撞 和 挤 压 。 贮 存 灌 轧 机 包 装 的 贮 存 有 效 期 为 出 厂 日 起 个 月 内 。 灌 轧 机 装 箱 后 应 贮 存 在 干 燥 、 通 风 、 无 腐 蚀 性 气 体 的 室 内 或 有 遮 蔽 的 场 所 ， 不 得 露 天 存 放 。 犑 犅 犜