JB T20007.3-2021 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机.pdf

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1、书 书 书 犐 犆 犛 犆 犆 犛 犆 备 案 号 ： 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 犑 犅 犜 代 替 犑 犅 犜 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 犗 狉 犪 犾 犾 犻 狇 狌 犻 犱 犵 犾 犪 狊 狊 犫 狅 狋 狋 犾 犲 狊 狋 犲 狉 犻 犾 犻 狕 犻 狀 犵 牔 犱 狉 狔 犻 狀 犵 狋 狌 狀 狀 犲 犾 发 布 实 施 中 华 人 民 共 和 国 工 业 和 信 息 化 部 发 布书 书 书 目 次 前 言 引 言 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 标 记 要 求 试 验 方 法 检 验 规 则

2、 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 附 录 （ 规 范 性 ） 热 穿 透 性 指 标 犉 值 的 确 认 犑 犅 犜 前 言 本 文 件 按 照 标 准 化 工 作 导 则 第 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 本 文 件 是 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 的 第 部 分 ， 已 经 发 布 了 以 下 部 分 ： 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道

3、 式 灭 菌 干 燥 机 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 。 本 文 件 代 替 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 ， 本 文 件 与 相 比 ， 结 构 调 整 和 编 辑 性 改 动 外 ， 主 要 技 术 内 容 变 化 如 下 ： 修 改 了 型 号 （ 见 第 章 ， 年 版 的 第 章 ） ； 修 改 了 外 观 质 量 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ， 年 版 的 、 ） ； 增 加 了 结 构 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） ； 修 改 了 温 度 波 动 范 围 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 增 加 了 空

4、 载 高 温 段 温 差 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ） ； 修 改 了 灭 菌 质 量 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ， 年 版 的 、 ） ； 增 加 了 操 作 权 限 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） ； 增 加 了 层 流 风 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） ； 增 加 了 升 温 时 间 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 国 制 药 装 备 行 业 协 会 提 出 。 本

5、 文 件 由 全 国 制 药 装 备 标 准 化 技 术 委 员 会 （ ） 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 楚 天 科 技 股 份 有 限 公 司 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 罗 静 、 刘 志 、 李 新 华 、 蔡 大 宇 。 本 文 件 及 其 所 代 替 文 件 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为 ： 本 文 件 于 年 首 次 发 布 ， 年 第 一 次 修 订 ， 本 次 为 第 二 次 修 订 。 犑 犅 犜 引 言 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 工 艺 过 程 包 括 玻 璃 瓶 拆 外 包 、 玻 璃 瓶 的 清 洗 、 玻 璃 瓶 的 消 毒

6、 烘 干 、 口 服 液 的 分 装 加 塞 轧 盖 、 口 服 液 玻 璃 瓶 的 贴 标 、 口 服 液 玻 璃 瓶 的 装 盒 装 箱 等 。 目 前 ， 前 端 的 玻 璃 瓶 拆 外 包 大 多 为 人 工 完 成 ， 后 端 的 贴 标 、 装 盒 装 箱 属 于 二 次 包 装 。 因 而 前 、 后 端 工 艺 设 备 不 包 含 在 口 服 液 玻 璃 瓶 的 一 次 包 装 标 准 系 列 中 。 考 虑 到 每 个 工 艺 完 成 的 设 备 相 对 独 立 但 又 是 联 动 的 ， 如 果 将 各 工 艺 完 成 设 备 的 要 求 以 及 联 动 线 整 体 的 要

7、 求 及 试 验 方 法 都 放 在 一 个 标 准 中 ， 标 准 篇 幅 过 长 且 也 不 利 于 对 联 动 线 每 个 设 备 的 检 测 ， 故 拟 由 四 个 部 分 构 成 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 。 目 的 在 于 规 定 包 含 超 声 波 清 洗 机 、 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 、 灌 装 轧 盖 机 各 单 机 在 内 的 灌 装 联 动 线 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶

8、 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的

9、 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 犑 犅 犜 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 范 围 本 文 件 规 定 了 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 的 分 类 和 型 号 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 。 本 文 件 适 用 于 口 服 液 玻 璃 瓶 灭 菌 干 燥 的 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 （ 以 下 简 称 干 燥 机 ） 。 规 范 性 引 用 文 件 下

10、 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 包 装 储 运 图 示 标 志 声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 和 声 能 量 级 采 用 反 射 面 上 方 包 络 测 量 面 的 简 易 法 运 输 包 装 收 发 货 标 志 工 业 产 品 使 用 说

11、 明 书 总 则 随 机 数 的 产 生 及 其 在 产 品 质 量 抽 样 检 验 中 的 应 用 程 序 标 牌 机 电 产 品 包 装 通 用 技 术 条 件 洁 净 室 及 相 关 受 控 环 境 第 部 分 ： 检 测 方 法 制 药 机 械 电 气 安 全 通 用 要 求 制 药 机 械 产 品 型 号 编 制 方 法 硼 硅 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 年 第 号 公 告 ） 术 语 和 定 义 本 文 件 没 有 需 要 界 定 的 术 语

12、 和 定 义 。 分 类 和 型 号 分 类 干 燥 机 按 加 热 方 式 分 为 ： 远 红 外 辐 射 加 热 型 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 和 热 风 循 环 加 热 型 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 型 号 按 的 规 定 编 制 如 下 ： 犑 犅 犜 类 别 代 号 ： 制 剂 机 械 及 设 备 功 能 代 号 ： 口 服 液 体 剂 机 械 型 式 代 号 ： 隧 道 式 特 征 代 号 ： 远 红 外 辐 射 灭 菌 干 燥 （ ） 、 热 风 循 环 灭 菌 干 燥 （ ） 规 格 代 号 ： 输 瓶 网 带 宽 度 （ ） 示 例 ： 型 ， 表 示 网 带 宽

13、 度 为 的 口 服 液 玻 璃 瓶 热 风 循 环 加 热 型 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 。 示 例 ： 型 ， 表 示 网 带 宽 度 为 的 口 服 液 玻 璃 瓶 远 红 外 辐 射 加 热 型 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 。 要 求 材 料 查 验 材 料 的 合 格 证 明 资 料 ， 当 不 能 证 明 材 料 材 质 时 ， 按 其 相 应 材 料 的 试 验 方 法 进 行 检 验 。 干 燥 机 腔 体 内 壁 材 料 凡 与 有 要 求 的 工 艺 介 质 直 接 接 触 的 零 部 件 材 质 均 应 无 毒 、 耐 腐 蚀 、 不 脱 落 、 不 与 所 生

14、 产 的 药 物 或 有 要 求 的 工 艺 介 质 发 生 化 学 反 应 或 吸 附 。 查 验 材 料 的 合 格 证 明 资 料 ， 高 温 段 区 腔 体 内 壁 和 输 瓶 网 带 的 材 料 应 耐 高 温 ， 不 易 氧 化 。 外 观 目 测 ， 整 机 外 表 面 及 腔 室 内 表 面 应 平 整 、 无 清 洁 盲 区 。 目 测 ， 允 许 涂 镀 的 表 面 其 涂 覆 层 应 密 实 、 不 易 脱 落 。 目 测 ， 干 燥 机 仪 表 、 操 作 件 、 高 温 部 位 等 应 有 清 晰 的 功 能 和 安 全 标 识 。 性 能 目 测 查 验 ， 干 燥

15、 机 应 设 有 预 热 段 、 高 温 段 、 冷 却 段 。 干 燥 机 控 制 和 保 护 应 具 有 以 下 功 能 ： ） 高 温 段 控 温 点 温 度 低 于 设 定 温 度 时 ， 输 瓶 网 带 应 停 止 运 行 ； ） 当 高 温 段 控 温 点 温 度 高 于 时 ， 非 切 断 电 源 模 式 下 ， 所 有 层 流 风 机 不 得 停 止 运 转 ； ） 任 一 层 流 风 机 故 障 停 转 时 ， 干 燥 机 应 自 动 停 止 加 热 ， 输 瓶 网 带 应 停 止 运 行 ； ） 预 热 段 超 过 设 定 温 度 时 ， 干 燥 机 应 报 警 ， 高 温

16、 段 应 停 止 加 热 ， 输 瓶 网 带 应 停 止 运 行 ； 预 热 段 温 度 降 低 至 设 定 温 度 后 ， 高 温 段 加 热 、 输 瓶 网 带 自 行 启 动 ； ） 高 温 段 超 过 最 高 设 置 温 度 时 ， 应 报 警 、 停 机 ； ） 冷 却 段 超 过 设 定 温 度 时 ， 干 燥 机 应 报 警 ， 高 温 段 停 止 加 热 ， 输 瓶 网 带 停 止 运 行 ， 温 度 降 低 设 至 定 温 度 后 ， 高 温 段 加 热 、 输 瓶 网 带 自 行 启 动 ； ） 干 燥 机 正 常 运 行 ， 当 进 瓶 缺 瓶 或 出 瓶 挤 瓶 时 ，

17、 输 瓶 网 带 应 停 止 运 行 。 干 燥 机 的 高 温 段 、 冷 却 段 的 温 度 应 能 控 制 ； 预 热 段 、 高 温 段 、 冷 却 段 的 温 度 应 能 显 示 和 记 录 ， 高 温 段 控 温 点 的 温 度 波 动 范 围 为 ， 高 温 段 最 低 设 置 温 度 应 不 低 于 。 干 燥 机 空 载 运 行 （ 输 瓶 网 不 运 行 ） 时 ， 高 温 段 温 差 应 不 大 于 。 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 隧 道 各 腔 体 内 的 洁 净 级 别 应 不 低 于 级 。 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 箱 体 表 面 温 升 应 不

18、 大 于 。 犑 犅 犜 按 的 规 定 进 行 噪 声 测 试 ， 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 噪 声 应 不 大 于 （ ） 。 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 出 口 处 玻 璃 瓶 的 温 度 应 不 高 于 室 温 ， 瓶 内 不 应 有 冷 凝 水 或 可 见 异 物 。 干 燥 机 的 运 行 速 度 在 标 示 的 范 围 内 应 可 调 ； 正 常 运 行 时 ， 实 际 生 产 能 力 应 不 低 于 标 示 的 额 定 生 产 能 力 。 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 干 燥 机 冷 点 当 量 灭 菌 时 间 犉 值 应 不 少 于 。 干 燥 机 正

19、 常 运 行 时 ， 灭 菌 后 的 口 服 液 瓶 微 生 物 限 度 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 版 三 部 ） 通 则 灭 菌 法 中 的 要 求 。 按 预 设 的 操 作 权 限 进 行 操 作 试 验 ， 干 燥 机 操 作 系 统 应 能 设 置 级 或 级 以 上 权 限 控 制 。 用 烟 雾 测 试 法 ， 干 燥 机 应 能 提 供 单 向 垂 直 层 流 风 保 护 。 目 测 检 查 ， 高 效 过 滤 器 上 下 端 应 有 压 差 指 示 。 用 风 速 仪 检 测 ， 过 滤 器 出 口 下 方 位 置 检 测 ， 风 速 变 频 调 节

20、 ： 高 温 段 应 大 于 ， 冷 却 段 应 大 于 。 干 燥 机 的 高 温 段 由 室 温 升 到 的 时 间 应 小 于 。 电 气 安 全 干 燥 机 的 电 气 安 全 性 能 应 符 合 中 的 有 关 规 定 。 试 验 方 法 试 验 条 件 试 验 条 件 如 下 ： 环 境 温 度 为 ； 相 对 湿 度 ； 干 燥 机 应 安 装 在 级 洁 净 区 域 内 ； 干 燥 机 适 用 规 格 的 口 服 液 体 玻 璃 瓶 ， 符 合 、 的 要 求 。 控 制 与 保 护 功 能 试 验 试 验 方 法 如 下 ： ） 关 闭 控 制 加 热 管 的 断 路 器 停

21、 止 加 热 ， 当 高 温 段 控 温 点 温 度 低 于 设 定 灭 菌 温 度 时 ， 目 测 输 瓶 网 带 的 运 行 情 况 ； ） 在 高 温 段 控 温 点 温 度 高 于 的 情 况 下 ， 关 闭 日 间 模 式 并 开 启 夜 间 模 式 ， 目 测 风 机 运 转 情 况 ； ） 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 断 开 任 意 一 个 层 流 风 机 的 电 源 ， 检 查 干 燥 机 是 否 切 断 加 热 电 路 ， 目 测 输 瓶 网 带 的 运 行 情 况 ； ） 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 调 低 预 热 段 的 保 护 温 度 值 ， 并 调 大

22、 预 热 段 的 风 门 ， 人 为 造 成 预 热 段 温 度 升 高 ， 观 察 干 燥 机 的 运 行 情 况 ； ） 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 调 低 高 温 段 的 保 护 温 度 值 ， 将 高 温 段 加 热 至 保 护 温 度 ， 观 察 干 燥 机 的 运 行 情 况 ； ） 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 调 低 高 温 段 的 保 护 温 度 值 ， 减 小 冷 却 介 质 的 排 量 ， 人 为 造 成 冷 却 段 “ 过 高 ” ， 观 察 干 燥 机 的 运 行 情 况 ； ） 干 燥 机 正 常 运 行 时 ， 人 为 分 别 造 成 进 瓶 缺 瓶

23、 和 出 瓶 挤 瓶 ， 观 察 干 燥 机 的 运 行 情 况 。 犑 犅 犜 温 度 控 制 功 能 试 验 高 温 段 控 制 功 能 试 验 开 启 干 燥 机 ， 设 置 高 温 段 灭 菌 温 度 （ 设 定 值 应 在 标 识 范 围 内 并 高 于 ） ， 目 测 高 温 段 温 度 是 否 有 显 示 和 记 录 ， 当 测 高 温 段 温 度 达 到 设 定 值 后 ， 每 隔 记 录 一 次 温 度 值 ， 共 记 录 次 ， 查 验 高 温 段 控 温 点 温 度 波 动 范 围 。 然 后 再 调 节 高 温 段 的 灭 菌 温 度 （ 设 定 值 应 在 标 识 范

24、 围 内 ） ， 查 验 高 温 段 的 温 度 变 化 。 冷 却 段 温 度 调 节 功 能 试 验 在 正 常 运 行 情 况 下 ， 在 范 围 内 调 高 和 调 低 冷 却 段 温 度 ， 分 别 查 验 冷 却 段 的 温 度 变 化 。 空 载 高 温 段 热 分 布 性 试 验 按 热 穿 透 试 验 的 步 骤 进 行 试 验 ， 间 隔 记 录 一 次 温 度 值 ， 取 测 量 温 度 稳 定 后 的 组 测 量 值 ， 重 复 次 ， 计 算 出 每 组 的 测 量 值 中 最 高 值 和 最 低 值 与 设 置 值 的 差 值 。 隧 道 腔 体 内 的 空 气 洁

25、 净 度 检 测 干 燥 机 在 正 常 工 作 状 态 下 ， 隧 道 内 各 腔 体 内 空 气 洁 净 度 按 中 附 录 规 定 的 方 法 检 测 。 箱 体 表 面 温 度 测 定 干 燥 机 在 正 常 工 作 温 度 下 连 续 工 作 后 ， 用 经 校 验 过 的 红 外 测 温 仪 在 干 燥 机 箱 体 两 侧 中 间 位 置 外 壁 表 面 ， 每 侧 选 取 个 点 为 检 测 点 （ 见 图 ） ， 测 量 出 其 最 高 温 度 与 工 作 环 境 室 温 对 比 。 图 箱 体 两 侧 表 面 温 度 的 测 点 位 置 出 瓶 质 量 检 测 干 燥 机 在

26、 正 常 工 作 状 态 下 ， 在 干 燥 机 隧 道 出 口 处 用 激 光 测 温 仪 随 机 检 测 个 样 瓶 ， 样 瓶 从 出 口 处 出 来 必 须 在 之 内 检 测 完 毕 ， 共 检 测 次 ， 并 计 算 最 大 测 量 值 与 环 境 温 度 值 之 差 。 并 目 测 检 查 瓶 犑 犅 犜 内 有 无 冷 凝 水 或 可 见 异 物 。 运 行 速 度 调 节 和 生 产 能 力 试 验 在 标 示 的 速 度 范 围 内 由 低 速 到 高 速 调 节 运 行 速 度 ， 目 测 网 带 、 观 察 调 速 变 化 。 正 常 运 行 时 后 ， 用 秒 表 计

27、 时 ， 统 计 产 量 ， 计 算 出 实 际 生 产 能 力 与 标 示 的 额 定 生 产 能 力 进 行 比 较 。 干 燥 机 的 热 穿 透 试 验 试 验 方 法 见 附 录 ， 判 断 冷 点 当 量 灭 菌 时 间 犉 值 。 干 燥 机 的 微 生 物 挑 战 性 试 验 生 物 指 示 剂 的 准 备 生 物 指 示 剂 准 备 步 骤 如 下 ： ） 生 物 指 示 剂 名 称 ： 枯 草 芽 胞 杆 菌 孢 子 生 物 指 示 剂 ， 要 求 如 下 ： 菌 种 名 称 ： 枯 草 芽 胞 杆 菌 孢 子 ； 孢 子 量 ： （ ） 个 片 ； ） 将 枯 草 杆 芽

28、 胞 杆 菌 孢 子 接 种 于 玻 璃 平 皿 内 ， 于 下 培 养 ， 在 培 养 后 ， 挑 选 合 适 菌 落 置 于 培 养 液 中 ， 制 成 浓 度 为 个 的 菌 悬 液 。 试 验 方 法 试 验 方 法 如 下 ： ） 随 机 抽 取 待 灭 菌 的 样 瓶 个 ， 使 用 无 菌 移 液 器 ， 各 取 枯 草 芽 胞 杆 菌 孢 子 生 物 指 示 剂 分 别 滴 于 每 个 待 灭 菌 的 样 瓶 中 。 ） 取 已 灭 菌 的 样 瓶 个 ， 滴 入 枯 草 芽 胞 杆 菌 孢 子 生 物 指 示 剂 做 对 照 。 ） 将 待 灭 菌 的 个 样 瓶 按 热 穿

29、 透 试 验 的 步 骤 进 行 试 验 ， 热 穿 透 试 验 完 成 后 ， 对 所 有 试 验 瓶 和 对 照 瓶 进 行 取 样 ， 将 样 品 置 于 带 盖 的 已 灭 菌 容 器 内 并 做 好 标 记 。 ） 在 的 培 养 条 件 ， 经 过 培 养 后 ， 若 阳 性 对 照 培 养 液 变 浑 浊 ， 颜 色 由 红 变 黄 判 为 阳 性 ， 试 验 有 效 ， 否 则 试 验 无 效 ； 试 验 培 养 液 澄 清 ， 颜 色 不 变 为 阴 性 ； 继 续 培 养 至 天 ， 若 仍 无 菌 生 长 则 灭 菌 合 格 。 升 温 速 度 试 验 在 试 验 中 ，

30、 启 动 干 燥 机 开 始 升 温 ， 同 时 用 秒 表 记 录 干 燥 机 从 室 温 加 热 到 所 用 的 时 间 。 检 验 规 则 检 验 分 类 干 燥 机 检 验 分 为 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 。 出 厂 检 验 按 表 出 厂 检 验 项 目 由 制 造 单 位 质 量 检 验 部 门 逐 台 进 行 检 验 ， 合 格 的 方 能 出 厂 ， 并 出 具 产 品 合 格 证 。 犑 犅 犜 表 出 厂 检 验 项 目 检 验 项 目 “ 要 求 ” 的 章 条 号 “ 试 验 方 法 ” 的 章 条 号 材 料 外 观 性 能 ， ， ， ， ， 电 气 系

31、 统 干 燥 机 在 检 验 过 程 中 ， 如 发 现 不 合 格 项 时 ， 允 许 退 回 进 行 修 整 ， 修 整 后 再 提 交 复 验 ， 如 仍 不 合 格 ， 则 判 为 不 合 格 品 。 型 式 检 验 型 式 检 验 条 件 当 在 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ： ） 新 产 品 定 型 或 投 产 鉴 定 时 ； ） 产 品 的 结 构 、 材 料 、 工 艺 有 重 大 改 进 ， 可 能 影 响 性 能 时 ； ） 产 品 停 产 年 后 ， 恢 复 生 产 时 ； ） 出 厂 检 验 结 果 与 上 次 型 式 检 验 结 果 有

32、 较 大 差 异 时 ； ） 国 家 质 量 监 督 机 构 提 出 进 行 型 式 检 验 要 求 时 ； ） 质 量 认 证 或 质 量 仲 裁 需 要 时 。 型 式 检 验 项 目 型 式 检 验 项 目 为 本 文 件 中 第 章 的 全 部 要 求 。 若 制 造 单 位 不 具 备 测 试 条 件 ， 则 允 许 在 产 品 使 用 现 场 进 行 。 抽 样 型 式 检 验 的 样 机 应 从 出 厂 检 验 合 格 的 产 品 中 按 规 定 的 方 法 随 机 抽 取 ， 至 少 抽 取 台 ， 检 测 台 。 判 定 规 则 型 式 检 验 中 ， 全 部 项 目 检 验

33、 合 格 ， 判 定 该 产 品 为 合 格 品 。 若 电 气 系 统 保 护 联 结 电 路 的 连 续 性 、 绝 缘 电 阻 、 耐 压 有 一 项 不 合 格 ， 即 判 定 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 若 其 他 项 有 不 合 格 时 ， 允 许 在 已 抽 取 的 样 机 中 加 倍 复 测 不 合 格 项 ， 仍 不 合 格 则 判 为 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 标 志 每 台 干 燥 机 应 在 明 显 的 位 置 固 定 产 品 标 牌 ， 标 牌 的 尺 寸 和 技 术

34、 要 求 应 符 合 的 规 定 。 干 燥 机 标 牌 应 包 括 下 列 内 容 ： ） 产 品 名 称 及 型 号 ； ） 产 品 主 要 参 数 ； 犑 犅 犜 ） 产 品 编 号 及 制 造 日 期 ； ） 制 造 单 位 名 称 、 商 标 ； ） 产 品 标 准 号 。 包 装 储 运 图 示 标 志 按 的 规 定 ， 应 有 “ 向 上 ” “ 重 心 ” “ 怕 雨 ” “ 由 此 吊 起 ” 等 标 志 。 运 输 包 装 收 发 货 标 志 应 按 的 规 定 。 使 用 说 明 书 干 燥 机 的 使 用 说 明 书 应 符 合 的 规 定 ， 说 明 书 的 电 气

35、 部 分 应 符 合 中 第 章 的 规 定 。 包 装 干 燥 机 的 包 装 应 符 合 的 规 定 。 包 装 箱 内 应 有 下 列 随 机 文 件 ： ） 产 品 合 格 证 ； ） 产 品 使 用 说 明 书 、 安 装 图 ； ） 装 箱 单 ； ） 随 机 备 件 、 附 件 清 单 ； ） 本 文 件 规 定 的 材 质 证 明 书 ， 仪 器 仪 表 等 校 验 合 格 证 。 运 输 干 燥 机 在 运 输 过 程 中 ， 应 牢 固 地 固 定 在 运 输 工 具 上 ， 严 禁 翻 滚 、 碰 撞 和 挤 压 。 贮 存 干 燥 机 包 装 的 贮 存 有 效 期 为

36、 出 厂 日 起 个 月 内 。 干 燥 机 装 箱 后 应 贮 存 在 干 燥 、 通 风 、 无 腐 蚀 性 气 体 的 室 内 或 有 遮 蔽 的 场 所 ， 不 得 露 天 存 放 。 犑 犅 犜 附 录 犃 （ 规 范 性 ） 热 穿 透 性 指 标 犉 犎 值 的 确 认 犃 试 验 方 法 将 一 组 （ 支 ） 经 校 正 的 标 准 铂 电 阻 探 头 按 图 均 匀 分 布 ， 并 固 定 在 输 瓶 网 带 上 所 放 置 的 样 瓶 内 ， 然 后 进 行 加 热 ， 当 隧 道 内 的 高 温 灭 菌 区 温 度 达 到 设 定 值 后 ， 以 额 定 生 产 速 度

37、 输 入 瓶 子 ， 探 头 随 输 瓶 网 带 上 样 瓶 进 入 干 燥 机 ， 探 头 测 得 温 度 由 温 度 记 录 仪 显 示 、 记 录 。 热 穿 透 试 验 不 少 于 次 。 按 分 布 图 找 到 冷 点 位 置 ， 取 得 冷 点 的 时 间 与 温 度 数 据 ， 按 式 （ ） 计 算 冷 点 当 量 灭 菌 时 间 犉 值 。 图 犃 负 载 热 穿 透 试 验 温 度 探 头 分 布 图 犃 计 算 方 法 干 燥 灭 菌 的 冷 点 当 量 灭 菌 时 间 犉 ， 系 参 照 基 准 温 度 犜 下 的 标 准 干 燥 灭 菌 时 间 得 出 。 计 算 公 式 （ ） 如 下 ： 犉 狋 （ 犜 犜 ） 犣 （ ） 式 中 ： 犉 冷 点 当 量 灭 菌 时 间 ， 单 位 为 分 钟 （ ） ； 犜 实 测 温 度 ， 单 位 为 摄 氏 度 （ ） ； 犜 灭 菌 保 证 温 度 ； 犣 温 度 变 化 升 高 的 灭 菌 率 ， 灭 菌 为 ； 狋 灭 菌 时 间 ， 如 每 半 分 钟 取 一 个 数 据 ， 中 计 算 犉 值 为 个 数 据 ， 则 狋 为 。 犑 犅 犜