JB T 20201-2021 汽化过氧化氢浓度检测仪.pdf
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1、书 书 书 犐 犆 犛 犆 犆 犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 犑 犅 犜 汽 化 过 氧 化 氢 浓 度 检 测 仪 犞 犪 狆 狅 狌 狉 狅 狌 狊 犺 狔 犱 狉 狅 犵 犲 狀 狆 犲 狉 狅 狓 犻 犱 犲 犮 狅 狀 犮 犲 狀 狋 狉 犪 狋 犻 狅 狀 犱 犲 狋 犲 犮 狋 狅 狉 发 布 实 施 中 华 人 民 共 和 国 工 业 和 信 息 化 部 发 布书 书 书 目 次 前 言 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 标 记 要 求 试 验 方 法 检 验 规 则 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运
2、 输 和 贮 存 犑 犅 犜 前 言 本 文 件 按 照 标 准 化 工 作 导 则 第 部 分 : 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 本 文 件 由 中 国 制 药 装 备 行 业 协 会 提 出 。 本 文 件 由 全 国 制 药 装 备 标 准 化 技 术 委 员 会 ( ) 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 : 浙 江 泰 林 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 。 本 文 件 主 要 起 草 人 : 叶 武 青 、 朱 靓 、 王 晓 君 、 陈 金 榆 。 犑 犅 犜 汽 化 过 氧 化 氢 浓 度 检 测 仪 范 围 本 文 件
3、 规 定 了 汽 化 过 氧 化 氢 浓 度 检 测 仪 的 术 语 和 定 义 、 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 和 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 。 本 文 件 适 用 于 汽 化 过 氧 化 氢 浓 度 检 测 仪 ( 以 下 简 称 “ 检 测 仪 ” ) 。 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 , 注 日 期 的 引 用 文 件 , 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件
4、 ; 不 注 日 期 的 引 用 文 件 , 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 。 包 装 储 运 图 示 标 志 外 壳 防 护 等 级 ( 代 码 ) 运 输 包 装 收 发 货 标 志 工 业 产 品 使 用 说 明 书 总 则 随 机 数 的 产 生 及 其 在 产 品 质 量 抽 样 检 验 中 的 应 用 程 序 标 牌 机 电 产 品 包 装 通 用 技 术 条 件 医 用 电 器 环 境 要 求 及 试 验 方 法 制 药 机 械 电 气 安 全 通 用 要 求 术 语 和 定 义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文
5、 件 。 响 应 时 间 犜 犚 犲 狊 狆 狅 狀 狊 犲 狋 犻 犿 犲 从 检 测 仪 接 触 被 检 测 气 体 至 达 到 稳 定 指 示 值 的 时 所 需 的 时 间 。 标 记 检 测 仪 型 号 编 制 如 下 : 类 别 代 号 : 检 测 机 械 功 能 代 号 : 汽 化 过 氧 化 氢 特 征 代 号 : 扩 散 式 ( ) ; 泵 吸 式 ( ) 规 格 代 号 : 适 用 量 程 ( ) 犑 犅 犜 示 例 : 型 表 示 适 用 量 程 为 ( ) 的 扩 散 式 汽 化 过 氧 化 氢 浓 度 检 测 仪 。 要 求 材 料 查 验 材 料 质 量 证 明 书
6、 , 测 试 仪 与 汽 化 过 氧 化 氢 直 接 接 触 的 零 部 件 材 质 均 应 无 毒 、 耐 腐 蚀 、 不 脱 落 颗 粒 , 不 与 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 化 学 反 应 或 吸 附 。 不 能 证 明 材 质 时 , 按 相 应 材 料 的 试 验 方 法 进 行 试 验 。 外 观 目 测 表 面 标 识 应 清 晰 、 完 整 。 金 属 件 表 面 应 色 泽 均 匀 、 光 滑 , 无 明 显 外 观 缺 陷 。 如 有 危 险 部 件 应 进 行 标 识 。 控 制 显 示 按 说 明 书 操 作 检 测 仪 的 按 键 , 查 验 各 按 键 功 能
7、 应 有 效 , 显 示 屏 、 指 示 灯 应 正 常 显 示 。 示 值 误 差 按 给 出 的 方 法 进 行 试 验 , 检 测 仪 的 示 值 误 差 应 不 大 于 满 量 程 的 。 重 复 性 按 给 出 的 方 法 进 行 试 验 , 检 测 仪 的 相 对 标 准 偏 差 应 不 大 于 。 响 应 时 间 犜 按 给 出 的 方 法 进 行 试 验 , 扩 散 式 检 测 仪 的 响 应 时 间 应 不 大 于 , 泵 吸 式 检 测 仪 的 响 应 时 间 应 不 大 于 。 防 护 等 级 按 照 中 、 、 描 述 的 试 验 方 法 进 行 试 验 , 测 试 仪
8、 的 外 壳 防 护 等 级 应 不 小 于 。 环 境 适 应 性 按 照 给 出 的 方 法 进 行 试 验 , 检 测 仪 应 符 合 中 气 候 环 境 组 、 机 械 环 境 组 的 规 定 。 电 气 安 全 电 气 系 统 的 绝 缘 电 阻 应 符 合 中 的 规 定 。 电 气 系 统 的 耐 压 应 符 合 中 的 规 定 。 电 气 系 统 的 保 护 联 结 电 路 的 连 续 性 应 符 合 中 第 章 的 规 定 。 电 气 系 统 的 按 钮 应 符 合 中 的 规 定 。 电 气 系 统 的 指 示 灯 应 符 合 中 的 规 定 。 电 气 系 统 的 配 线
9、 应 符 合 中 第 章 的 规 定 。 电 气 系 统 的 标 记 、 警 告 标 志 和 参 照 代 号 应 符 合 中 第 章 的 规 定 。 犑 犅 犜 试 验 方 法 示 值 误 差 试 验 标 准 器 法 试 验 条 件 如 下 : 电 源 : , ; 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 ; 无 菌 隔 离 器 ; 标 准 器 : 示 值 误 差 优 于 检 测 仪 的 倍 及 以 上 ; 过 氧 化 氢 溶 液 。 试 验 实 施 步 骤 如 下 。 ) 将 检 测 仪 和 标 准 器 一 起 置 于 无 菌 隔 离 器 内 , 两 者 尽 量 靠 近 , 关 闭 舱 门 。 检
10、 测 仪 和 标 准 器 经 预 热 稳 定 后 , 设 置 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 中 过 氧 化 氢 溶 液 的 加 液 速 度 , 然 后 启 动 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 , 使 得 过 氧 化 氢 溶 液 汽 化 后 进 入 无 菌 隔 离 器 。 汽 化 过 氧 化 氢 在 无 菌 隔 离 器 和 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 之 间 循 环 , 最 后 达 到 稳 定 状 态 。 ) 在 达 到 稳 定 状 态 后 , 间 隔 作 为 个 记 录 点 , 连 续 次 记 录 , 记 录 检 测 仪 的 测 量 值 和 标 准 器 的 显 示 值 , 停
11、 止 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 , 排 空 无 菌 隔 离 器 内 的 汽 化 过 氧 化 氢 。 ) 计 算 这 次 检 测 仪 的 算 术 平 均 值 和 标 准 器 的 算 术 平 均 值 , 按 公 式 ( ) 计 算 检 测 仪 的 示 值 误 差 。 犱 珡 犡 犡 犛 犡 犖 ( ) 式 中 : 犱 汽 化 过 氧 化 氢 检 测 的 示 值 误 差 , ; 珡 犡 该 浓 度 点 检 测 仪 次 测 量 值 的 算 术 平 均 值 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) ; 犡 犛 该 浓 度 点 高 精 度 过 氧 化 氢 分 析 器 次 显 示 值 的 算
12、 术 平 均 值 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) ; 犡 犖 检 测 仪 满 量 程 对 应 的 气 态 过 氧 化 氢 浓 度 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) 。 ) 按 上 述 过 程 , 通 过 不 同 加 液 速 度 , 取 检 测 仪 满 量 程 的 、 、 附 近 的 个 浓 度 点 进 行 测 量 。 计 量 比 对 法 试 验 条 件 如 下 : 电 源 : , ; 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 ; 无 菌 隔 离 器 ; 比 对 器 : 比 对 器 为 经 校 准 机 构 校 准 , 且 与 检 测 仪 的 示 值 误 差 同 级 的 检
13、 测 仪 ; 过 氧 化 氢 溶 液 。 试 验 实 施 步 骤 如 下 : ) 将 检 测 仪 和 比 对 器 一 起 置 于 无 菌 隔 离 器 内 , 两 者 尽 量 靠 近 , 关 闭 舱 门 。 检 测 仪 和 比 对 器 经 预 热 稳 定 后 , 设 置 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 中 过 氧 化 氢 溶 液 的 加 液 速 度 , 然 后 启 动 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 , 使 得 过 氧 化 氢 溶 液 汽 化 后 进 入 无 菌 隔 离 器 。 汽 化 过 氧 化 氢 在 无 菌 隔 离 器 和 汽 化 过 氧 化 氢 犑 犅 犜 发 生 器 之 间 循
14、 环 , 最 后 达 到 稳 定 状 态 ; ) 在 达 到 稳 定 状 态 后 , 间 隔 作 为 个 记 录 点 , 连 续 次 记 录 , 记 录 检 测 仪 的 测 量 值 和 比 对 器 的 测 量 值 , 停 止 汽 化 过 氧 化 氢 发 生 器 , 排 空 无 菌 隔 离 器 内 的 汽 化 过 氧 化 氢 ; ) 计 算 这 次 检 测 仪 测 量 值 的 算 术 平 均 值 和 比 对 器 测 量 值 的 算 术 平 均 值 , 通 过 归 一 化 偏 差 , 进 行 比 对 结 果 评 价 。 通 过 公 式 ( ) ( ) 和 ( ) 对 参 数 进 行 计 算 后 代
15、 入 公 式 ( ) 。 若 满 足 公 式 ( ) 时 , 表 示 检 测 仪 的 测 量 值 与 比 对 器 测 量 值 之 差 在 合 理 的 预 期 之 内 , 比 对 结 果 可 接 受 。 即 可 使 用 比 对 器 的 示 值 误 差 指 标 来 表 示 检 测 仪 的 示 值 误 差 。 狀 犻 ( 狓 犻 珚 狓 ) 狀 槡 ( , , , , 狀 ) ( ) 式 中 : 测 量 的 实 验 标 准 偏 差 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) ; 狓 犻 该 浓 度 点 检 测 仪 测 量 值 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) ; 珚 狓 该 浓 度
16、 点 检 测 仪 次 测 量 值 的 算 术 平 均 值 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) ; 狀 测 量 次 数 , 狀 。 狌 槡 狀 ( ) 式 中 : 狌 该 浓 度 点 检 测 仪 的 标 准 不 确 定 度 , 由 检 测 仪 测 量 重 复 性 引 入 的 标 准 不 确 定 度 ; 测 量 的 实 验 标 准 差 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) ; 狀 测 量 次 数 , 狀 。 狌 狌 狌 槡 ( ) 式 中 : 狌 该 浓 度 点 的 合 成 标 准 不 确 定 度 ; 狌 该 浓 度 点 检 测 仪 的 标 准 不 确 定 度 , 由 检 测
17、 仪 测 量 重 复 性 引 入 的 标 准 不 确 定 度 ; 狌 该 浓 度 点 比 对 器 的 标 准 不 确 定 度 , 该 值 由 校 准 机 构 给 出 。 狘 犈 狀 狘 珚 狓 狓 犽 狌 ( ) 式 中 : 犈 狀 归 一 化 偏 差 ; 珚 狓 该 浓 度 点 检 测 仪 次 测 量 值 的 算 术 平 均 值 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) ; 狓 该 浓 度 点 比 对 器 次 测 量 值 的 算 术 平 均 值 , 单 位 为 微 摩 尔 每 摩 尔 ( ) ; 犽 覆 盖 因 子 , 一 般 情 况 犽 ; 狌 该 浓 度 点 的 合 成 标 准 不
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- JB 20201-2021 汽化过氧化氢浓度检测仪 20201 2021 汽化 过氧化氢 浓度 检测
