JB T20007.2-2021 口服液玻璃瓶超声波清洗机.pdf

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1、书 书 书 犐 犆 犛 犆 犆 犛 犆 备 案 号 ： 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 犑 犅 犜 代 替 犑 犅 犜 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 犗 狉 犪 犾 犾 犻 狇 狌 犻 犱 犵 犾 犪 狊 狊 犫 狅 狋 狋 犾 犲 狌 犾 狋 狉 犪 狊 狅 狀 犻 犮 狑 犪 狊 犺 犻 狀 犵 犿 犪 犮 犺 犻 狀 犲 发 布 实 施 中 华 人 民 共 和 国 工 业 和 信 息 化 部 发 布书 书 书 目 次 前 言 引 言 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 分 类 和 型 号 要 求 试 验 方 法 检 验 规

2、 则 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 犑 犅 犜 前 言 本 文 件 按 照 标 准 化 工 作 导 则 第 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 本 文 件 是 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 的 第 部 分 ， 已 经 发 布 了 以 下 部 分 ： 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶

3、 灌 装 轧 盖 机 。 本 文 件 代 替 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 ， 与 相 比 ， 除 结 构 调 整 和 编 辑 性 改 动 外 ， 主 要 技 术 内 容 变 化 如 下 ： 修 改 了 型 号 标 记 及 标 记 示 例 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 修 改 了 材 料 要 求 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 修 改 了 标 识 要 求 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 修 改 了 排 水 要 求 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 修 改 了 联 锁 控 制 要 求 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 增 加 了 水 、 气 终 端 过 滤 的 要 求 及 试 验 方

4、 法 （ 见 ） ； 增 加 了 冷 凝 水 收 集 的 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） ； 增 加 了 精 洗 水 回 收 利 用 的 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） ； 修 改 了 洗 瓶 质 量 要 求 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 修 改 了 洗 瓶 质 量 试 验 （ 见 ， 年 版 的 ） 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 国 制 药 装 备 行 业 协 会 提 出 。 本 文 件 由 全 国 制 药 装 备 标 准 化 技 术

5、 委 员 会 （ ） 归 口 。 本 文 件 主 要 起 草 单 位 ： 楚 天 科 技 股 份 有 限 公 司 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 周 振 兴 、 刘 志 、 李 新 华 、 蔡 大 宇 。 本 文 件 所 代 替 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为 ： 本 文 件 于 年 首 发 ， 年 第 一 次 修 订 ， 本 次 为 第 二 次 修 订 。 犑 犅 犜 引 言 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 工 艺 过 程 包 括 玻 璃 瓶 拆 外 包 、 玻 璃 瓶 的 清 洗 、 玻 璃 瓶 的 消 毒 烘 干 、 口 服 液 的 分 装 加 塞 轧 盖 、 口 服 液

6、 玻 璃 瓶 的 贴 标 、 口 服 液 玻 璃 瓶 的 装 盒 装 箱 等 。 目 前 ， 前 端 的 玻 璃 瓶 拆 外 包 大 多 为 人 工 完 成 ， 后 端 的 贴 标 、 装 盒 装 箱 属 于 二 次 包 装 。 因 而 前 后 端 工 艺 设 备 不 包 含 在 口 服 液 玻 璃 瓶 的 一 次 包 装 标 准 系 列 中 。 考 虑 到 每 个 工 艺 完 成 的 设 备 相 对 独 立 但 又 是 联 动 的 ， 如 果 将 各 工 艺 完 成 设 备 的 要 求 以 及 联 动 线 整 体 的 要 求 及 试 验 方 法 都 放 在 一 个 标 准 中 ， 标 准 篇

7、 幅 过 长 且 也 不 利 于 对 联 动 线 每 个 设 备 的 检 测 ， 故 拟 由 四 个 部 分 构 成 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 。 目 的 在 于 规 定 包 含 超 声 波 清 洗 机 、 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 、 灌 装 轧 盖 机 各 单 机 在 内 的 灌 装 联 动 线 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波

8、 清 洗 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 单 机 的 标 记 、 要

9、 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 犑 犅 犜 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 范 围 本 文 件 规 定 了 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 的 分 类 和 型 号 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 。 本 文 件 适 用 于 口 服 液 玻 璃 瓶 用 超 声 波 清 洗 机 （ 以 下 简 称 清 洗 机 ） 。 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的

10、 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 包 装 储 运 图 示 标 志 声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 和 声 能 量 级 采 用 反 射 面 上 方 包 络 测 量 面 的 简 易 法 运 输 包 装 收 发 货 标 志 工 业 产 品 使 用 说 明 书 总 则 随 机 数 的 产 生 及 其 在 产 品 质 量 抽 样 检 验 中 的 应 用 程 序 标

11、 牌 机 电 产 品 包 装 通 用 技 术 条 件 制 药 机 械 电 气 安 全 通 用 要 求 制 药 机 械 产 品 型 号 编 制 方 法 硼 硅 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 年 第 号 公 告 ） 术 语 和 定 义 本 文 件 没 有 需 要 界 定 的 术 语 和 定 义 。 分 类 和 型 号 分 类 清 洗 机 按 结 构 型 式 分 为 立 式 、 卧 式 、 箱 式 三 种 。 型 号 按 的 规 定 编 制 如 下 ： 犑 犅 犜

12、 类 别 代 号 ： 制 剂 机 械 及 设 备 功 能 代 号 ： 口 服 液 体 机 械 型 式 代 号 ： 立 式 （ ） 、 卧 式 （ ） 、 箱 式 （ ） 特 征 代 号 ： 清 洗 规 格 代 号 ： 持 瓶 臂 数 量 示 例 ： 型 ， 表 示 持 瓶 臂 数 量 为 的 立 式 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 。 示 例 ： 型 ， 表 示 持 瓶 臂 数 量 为 的 卧 式 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 。 要 求 材 料 查 验 材 料 的 合 格 证 明 资 料 ， 当 不 能 证 明 材 料 材 质 时 ， 按 其 相 应 材 料

13、 的 试 验 方 法 进 行 检 验 。 凡 与 工 艺 介 质 直 接 接 触 的 零 部 件 材 质 ， 在 工 艺 条 件 下 （ 在 水 温 、 水 压 、 气 压 及 超 声 波 下 ） 均 应 无 毒 、 耐 腐 蚀 、 不 脱 落 ， 不 与 工 艺 介 质 发 生 化 学 反 应 或 吸 附 。 外 观 目 测 ， 整 机 外 表 面 应 平 整 、 无 清 洗 盲 区 。 目 测 ， 清 洗 机 的 仪 表 和 操 作 件 应 有 清 晰 的 功 能 标 识 ， 水 、 气 管 路 应 排 列 整 齐 ， 并 应 有 介 质 名 称 及 流 向 标 识 。 性 能 用 表 面

14、 粗 糙 度 仪 检 测 ， 与 清 洗 介 质 接 触 的 零 部 件 内 表 面 粗 糙 度 犚 犪 值 应 不 大 于 ； 目 测 ， 水 、 气 管 路 系 统 应 无 清 洗 死 角 、 盲 管 ， 应 易 于 拆 装 、 清 洗 和 消 毒 ； 最 终 清 洗 介 质 管 道 系 统 应 有 取 样 装 置 ； 管 路 中 的 水 应 能 排 尽 。 水 箱 内 水 温 可 在 范 围 内 进 行 设 定 ， 实 际 温 度 与 设 定 值 的 误 差 应 不 超 过 。 清 洗 机 应 能 联 锁 控 制 ， 当 出 现 下 列 情 况 时 应 自 动 报 警 并 停 机 ： ）

15、 超 声 波 装 置 发 生 故 障 时 ； ） 清 洗 槽 内 水 位 低 于 设 定 值 时 ； ） 水 、 气 压 力 低 于 设 定 值 时 ； ） 清 洗 槽 水 温 低 于 设 定 值 下 限 时 ； ） 清 洗 槽 水 温 高 于 设 定 值 上 限 时 自 动 报 警 并 停 止 加 热 （ 不 停 机 ） ； ） 清 洗 区 外 罩 打 开 时 ； ） 电 机 过 载 时 。 清 洗 机 运 转 时 ， 整 机 应 平 稳 ， 无 异 常 响 声 。 减 速 机 应 无 渗 漏 ， 壳 体 表 面 温 升 应 不 大 于 。 水 、 气 管 路 系 统 应 无 渗 漏 。 清

16、 洗 介 质 进 入 使 用 点 前 的 温 度 、 压 力 应 能 显 示 。 生 产 速 度 在 标 示 的 范 围 内 应 可 调 。 正 常 运 行 时 ， 实 际 生 产 能 力 应 不 低 于 标 示 的 额 定 生 产 能 力 。 超 声 波 功 率 密 度 ： 换 能 器 发 射 端 面 单 位 面 积 的 实 际 功 率 范 围 应 为 （ ） 。 犑 犅 犜 按 的 规 定 进 行 噪 声 测 试 ， 负 载 运 行 噪 声 应 不 大 于 （ ） 。 查 验 清 洗 机 水 、 气 终 端 过 滤 器 的 过 滤 精 度 应 不 低 于 。 目 测 清 洗 机 清 洗 工

17、 位 及 出 瓶 处 应 有 可 视 性 外 罩 、 蒸 汽 及 冷 凝 水 收 集 系 统 。 目 测 检 查 ， 精 洗 工 位 使 用 过 的 水 应 能 回 收 至 粗 洗 工 位 使 用 。 电 气 安 全 清 洗 机 的 电 气 安 全 性 能 应 符 合 中 的 有 关 规 定 。 洗 瓶 质 量 清 洗 后 的 口 服 液 瓶 内 、 外 表 面 应 无 可 见 异 物 、 无 有 机 残 留 物 。 清 洗 合 格 率 应 不 小 于 。 破 损 率 应 不 大 于 。 试 验 方 法 性 能 试 验 水 箱 温 度 调 节 试 验 在 规 定 的 温 度 范 围 内 调 节

18、 水 箱 温 控 仪 设 定 值 ， 用 分 度 值 为 的 测 温 仪 测 量 水 箱 内 水 温 ， 观 察 其 显 示 温 度 及 波 动 范 围 。 联 锁 控 制 试 验 正 常 运 行 情 况 下 ， 用 下 列 模 拟 试 验 的 方 法 查 验 清 洗 机 的 运 转 情 况 ： ） 切 断 超 声 波 电 源 ； ） 打 开 水 池 排 水 阀 ， 降 低 水 箱 内 的 水 位 ； ） 手 动 调 节 压 力 阀 门 ， 降 低 水 、 气 压 力 ， 使 其 低 于 压 力 表 的 设 定 下 限 ； ） 调 高 温 控 仪 的 设 定 值 ， 使 显 示 温 度 低 于

19、 设 定 的 下 限 值 ； ） 调 低 温 控 仪 的 上 限 值 ； ） 打 开 清 洗 区 外 罩 ； ） 调 低 电 机 过 载 保 护 电 流 值 。 运 行 试 验 启 动 清 洗 机 （ 不 吹 气 、 不 喷 水 ） ， 速 度 由 低 到 高 运 行 ， 进 行 下 列 项 目 测 试 ： ） 目 测 机 械 运 行 情 况 ， 耳 听 有 无 杂 音 ； ） 目 测 减 速 机 有 无 油 滴 渗 漏 ， 用 级 工 业 温 度 计 置 于 减 速 机 轴 承 外 壳 顶 部 ， 测 量 壳 体 外 表 面 的 温 升 。 渗 漏 试 验 目 测 液 体 管 路 有 无 渗

20、 漏 ； 气 体 管 路 涂 抹 皂 液 ， 观 察 有 无 气 泡 产 生 。 清 洗 介 质 参 数 显 示 试 验 查 验 进 入 使 用 点 前 有 无 清 洗 介 质 的 温 度 、 压 力 显 示 。 犑 犅 犜 运 行 速 度 调 节 和 生 产 能 力 试 验 清 洗 机 生 产 速 度 调 节 试 验 在 运 行 试 验 中 进 行 ； 生 产 能 力 试 验 在 洗 瓶 质 量 试 验 中 进 行 ， 计 算 出 实 际 生 产 能 力 与 标 示 的 额 定 生 产 能 力 进 行 比 较 。 超 声 波 功 率 密 度 试 验 在 洗 瓶 质 量 试 验 中 ， 用 经

21、 检 测 合 格 的 、 精 度 为 （ ） 的 的 数 字 万 用 表 测 算 出 超 声 波 装 置 的 耗 电 功 率 ， 按 式 （ ） 计 算 超 声 波 换 能 器 发 射 端 面 单 位 面 积 的 实 际 功 率 ： 犜 犘 犛 （ ） 式 中 ： 犜 超 声 波 换 能 器 发 射 端 面 单 位 面 积 的 实 际 功 率 ， 单 位 为 瓦 特 每 平 方 厘 米 （ ） ； 犘 超 声 波 装 置 耗 电 功 率 ， 单 位 为 瓦 特 （ ） ； 犛 超 声 波 换 能 器 发 射 端 面 面 积 ， 单 位 为 平 方 厘 米 （ ） ； 超 声 波 电 功 率 转

22、 换 效 率 ， 。 洗 瓶 质 量 试 验 试 验 条 件 及 试 验 程 序 试 验 条 件 试 验 条 件 如 下 ： ） 试 验 环 境 ： 清 洗 机 出 口 处 空 气 洁 净 度 级 别 ： 级 ； ） 试 验 用 介 质 ： 清 洗 水 源 ： 纯 化 水 ， 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 年 版 ） 二 部 的 规 定 ， 压 力 不 小 于 ； 清 洗 用 气 源 ： 压 力 不 小 于 ； ） 包 装 材 料 ： 硼 硅 玻 璃 管 制 口 服 液 瓶 、 钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 瓶 应 分 别 符 合 、 的 规 定 ； ） 核 黄 素 溶

23、 液 ： 。 试 验 程 序 试 验 程 序 如 下 ： ） 随 机 抽 取 个 待 清 洗 的 样 瓶 并 做 好 明 显 标 记 ； ） 在 瓶 子 内 、 外 喷 涂 核 黄 素 溶 液 ， 在 阴 凉 干 燥 处 晾 干 ； ） 将 有 标 记 瓶 子 排 放 在 一 起 放 入 清 洗 机 进 瓶 处 （ 前 端 应 有 一 定 数 量 的 瓶 子 ） ， 以 额 定 速 度 进 行 的 清 洗 ； ） 从 第 一 个 标 记 的 瓶 子 进 行 清 洗 水 槽 时 开 始 计 时 ， 到 最 后 一 个 标 记 的 瓶 子 到 出 口 处 结 束 计 时 ； ） 清 理 并 记 录

24、 好 出 口 处 所 有 有 标 记 的 瓶 子 的 数 量 ； ） 对 清 理 出 标 记 的 瓶 子 进 行 荧 光 光 度 目 测 试 验 ， 记 录 发 光 的 瓶 子 数 量 ； ） 按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 年 版 ） 四 部 中 残 留 溶 剂 测 定 法 ， 对 有 标 记 且 无 发 光 的 瓶 子 进 行 测 试 ， 并 记 录 不 合 格 瓶 子 的 数 量 。 合 格 率 计 算 按 式 （ ） 计 算 ： 犑 犅 犜 犖 狀 狀 犖 （ ） 式 中 ： 合 格 率 ； 狀 发 光 的 瓶 子 数 量 ； 狀 有 残 留 物 的 瓶 子 数 量 ； 犖

25、 样 瓶 总 数 量 。 破 损 率 计 算 在 试 验 中 统 计 样 瓶 出 瓶 总 数 ， 按 式 （ ） 计 算 ： 犘 犖 狀 犖 （ ） 式 中 ： 破 损 率 ； 狀 样 瓶 出 瓶 数 量 ； 犖 样 瓶 总 数 量 。 检 验 规 则 检 验 分 类 清 洗 机 检 验 分 为 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 。 出 厂 检 验 按 表 出 厂 检 验 项 目 由 制 造 单 位 质 量 检 验 部 门 逐 台 进 行 检 验 ， 合 格 的 方 能 出 厂 ， 并 出 具 产 品 合 格 证 。 表 出 厂 检 验 项 目 检 验 项 目 “ 要 求 ” 的 章 条 号

26、 “ 试 验 方 法 ” 的 章 条 号 材 料 外 观 性 能 电 气 安 全 洗 瓶 质 量 清 洗 机 在 检 验 过 程 中 ， 如 发 现 不 合 格 项 时 ， 允 许 退 回 进 行 修 整 ， 修 整 后 再 提 交 复 验 ， 如 仍 不 合 格 ， 则 判 为 不 合 格 品 。 型 式 检 验 型 式 检 验 条 件 当 在 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ： ） 新 产 品 定 型 或 投 产 鉴 定 时 ； 犑 犅 犜 ） 产 品 的 结 构 、 材 料 、 工 艺 有 重 大 改 进 ， 可 能 影 响 性 能 时 ； ） 产 品 停 产

27、 年 后 ， 恢 复 生 产 时 ； ） 出 厂 检 验 结 果 与 上 次 型 式 检 验 结 果 有 较 大 差 异 时 ； ） 国 家 质 量 监 督 机 构 提 出 进 行 型 式 检 验 要 求 时 ； ） 质 量 认 证 或 质 量 仲 裁 需 要 时 。 型 式 检 验 项 目 型 式 检 验 项 目 为 本 文 件 中 第 章 的 全 部 要 求 。 若 制 造 单 位 不 具 备 测 试 条 件 ， 则 允 许 在 产 品 使 用 现 场 进 行 。 抽 样 型 式 检 验 的 样 机 应 从 出 厂 检 验 合 格 的 产 品 中 按 规 定 的 方 法 随 机 抽 取 ，

28、 检 测 台 。 判 定 规 则 型 式 检 验 中 ， 全 部 项 目 检 验 合 格 ， 判 定 该 产 品 为 合 格 品 。 若 电 气 系 统 保 护 联 结 电 路 的 连 续 性 、 绝 缘 电 阻 、 耐 压 有 一 项 不 合 格 ， 即 判 定 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 若 其 他 项 有 不 合 格 时 ， 允 许 在 已 抽 取 的 样 机 中 加 倍 复 测 不 合 格 项 ， 仍 不 合 格 则 判 为 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 标 志 每 台 清 洗 机 应 在

29、 明 显 的 位 置 固 定 产 品 标 牌 ， 标 牌 的 尺 寸 和 技 术 要 求 应 符 合 的 规 定 。 清 洗 机 标 牌 应 包 括 下 列 内 容 ： ） 产 品 名 称 及 型 号 ； ） 产 品 主 要 参 数 ； ） 产 品 编 号 及 制 造 日 期 ； ） 制 造 单 位 名 称 、 商 标 ； ） 产 品 标 准 号 。 包 装 储 运 图 示 标 志 按 的 规 定 ， 应 有 “ 向 上 ” “ 重 心 ” “ 怕 雨 ” “ 由 此 吊 起 ” 等 标 志 。 运 输 包 装 收 发 货 标 志 应 按 的 规 定 。 使 用 说 明 书 清 洗 机 的 使

30、 用 说 明 书 应 符 合 的 规 定 ， 说 明 书 的 电 气 部 分 应 符 合 中 第 章 的 规 定 。 包 装 清 洗 机 的 包 装 应 符 合 的 规 定 。 包 装 箱 内 应 有 下 列 随 机 文 件 ： ） 产 品 合 格 证 ； ） 产 品 使 用 说 明 书 、 安 装 图 ； ） 装 箱 单 ； ） 随 机 备 件 、 附 件 清 单 ； ） 本 文 件 规 定 的 材 质 证 明 书 ， 仪 器 仪 表 等 校 验 合 格 证 。 犑 犅 犜 运 输 清 洗 机 在 运 输 过 程 中 ， 应 牢 固 地 固 定 在 运 输 工 具 上 ， 严 禁 翻 滚 、 碰 撞 和 挤 压 。 贮 存 清 洗 机 包 装 的 贮 存 有 效 期 为 出 厂 日 起 个 月 内 。 清 洗 机 装 箱 后 应 贮 存 在 干 燥 、 通 风 、 无 腐 蚀 性 气 体 的 室 内 或 有 遮 蔽 的 场 所 ， 不 得 露 天 存 放 。 犑 犅 犜