WS T 779-2021 儿童血细胞分析参考区间.pdf

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1、ICS 11.020CCS C 50 WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 779 2021儿 童 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 Reference intervals of blood cell analysis for children 2021 - 04- 19 发 布 2021 - 10 -01 实 施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布 WS/T 7792021 I 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1-2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的

2、 规 定 起草 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 儿 童 医 院 、 国 家 卫 生 健 康 委 临 床 检 验 中 心 、 中 国 医 科 大 学附 属 第 一 医 院 、 河 北 省 儿 童 医 院 、 西 安 市 儿 童 医 院 、 四 川 大 学 华 西 第 二 医 院 、 郑 州 儿 童 医 院 、 重 庆 医 科大 学 附 属 儿 童 医 院 、 广 州 市 妇 女 儿 童 医 疗 中 心 、 复 旦 大 学 附 属 儿 科 医 院 、 南 京 市 儿 童 医 院 、 武 汉 儿 童 医院 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 倪 鑫 、

3、 宋 文 琪 、 彭 晓 霞 、 彭 明 婷 、 陈 文 祥 、 姜 红 、 赵 敏 、 崔 晓 薇 、 李 贵 霞 、李 安 茂 、 曹 三 成 、 刘 瀚 旻 、 江 咏 梅 、 周 崇 臣 、 郭 振 欣 、 李 秋 、 陈 大 鹏 、 夏 慧 敏 、 杨 红 玲 、 黄 国 英 、 徐 锦 、张 爱 华 、 常 勇 、 邵 剑 波 、 向 贇 、 李 臣 宾 、 沈 颖 、 金 芳 、 李 启 亮 、 王 艳 、 彭 亚 光 、 胡 立 新 、 刘 颖 、 张 晓 飞 、 严 若 华 。 WS/T 7792021 1 儿 童 血 细 胞 分 析 参 考 区 间1 范 围本 文 件 规

4、定 了 28天 18岁 中 国 儿 童 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 及 其 应 用 。本 文 件 适 用 于 医 疗 卫 生 机 构 实 验 室 儿 童 血 细 胞 分 析 检 验 结 果 的 报 告 和 解 释 ， 有 关 体 外 诊 断 厂 商 也 可参 照 使 用 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新

5、 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。WS/T 347 血 细 胞 分 析 的 校 准 指 南WS/T 402 临 床 实 验 室 检 验 项 目 参 考 区 间 的 制 定WS/T 405 血 细 胞 分 析 参 考 区 间WS/T 406 临 床 血 液 学 检 验 常 规 项 目 分 析 质 量 要 求WS/T 661 静 脉 血 液 标 本 采 集 指 南3 术 语 和 定 义WS/T 402界 定 的 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 参 考 区 间 reference range 两 参 考 限 之 间 （ 包

6、括 两 参 考 限 ） 的 区 间 。注 1： 参 考 区 间 是 指 从 参 考 下 限 到 参 考 上 限 的 区 间 ， 通 常 是 中 间 95 区 间 。 在 某 些 情 况 下 只 有 一 个 参 考 限 具 有 临床 意 义 ， 通 常 是 参 考 上 限 ， 这 时 的 参 考 区 间 是 0到 参 考 上 限 。注 2： 参 考 区 间 在 我 国 通 常 又 称 为 “ 参 考 范 围 ” 、 “ 正 常 范 围 ” 、 “ 正 常 值 ” 等 ， 但 “ 参 考 区 间 ” 是 目 前 国 际 通用 规 范 术 语 。3.2 末 梢 血 capillary blood即

7、毛 细 血 管 血 液 ， 成 分 包 括 微 动 脉 血 、 微 静 脉 血 及 少 量 组 织 液 。3.3 穿 刺 puncture 使 用 针 尖 、 刀 片 或 自 动 末 梢 采 血 器 刺 穿 皮 肤 的 过 程 ， 获 取 的 血 液 用 于 检 验 。 WS/T 7792021 2 3.4 末 梢 采 血 器 skin puncture device用 于 穿 刺 皮 肤 获 取 末 梢 血 样 的 设 备 ， 通 常 为 锋 利 的 针 或 刀 片 。注 ： 对 于 末 梢 血 穿 刺 使 用 的 器 具 称 谓 尚 未 统 一 ， 如 采 血 针 、 采 血 器 、 穿

8、刺 针 等 ， 为 达 成 统 一 避 免 误 解 ， 在 术 语 说 明及 正 文 中 统 一 称 为 末 梢 采 血 器 。3.5 末 梢 采 血 管 container for capillary blood specimen collection用 于 收 集 、 储 存 皮 肤 穿 刺 后 获 取 的 末 梢 血 标 本 的 容 器 ， 容 器 内 可 含 有 抗 凝 剂 或 促 凝 剂 以 满 足 不 同 检验 项 目 的 需 求 。3.6 微 量 采 血 吸 管 microhematocrit tubes为 一 次 性 使 用 的 可 带 有 定 量 标 识 的 中 空 玻 璃

9、或 塑 料 材 质 吸 管 ， 血 液 可 通 过 虹 吸 作 用 流 入 管 内 。4 参 考 区 间4.1 中 国 儿 童 （ 28 天 18 岁 ） 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 见 表 1。4.2 中 国 儿 童 （ 28 天 18 岁 ） 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 建 立 及 验 证 过 程 的 相 关 信 息 参 见 附 录 A。 WS/T 7792021 3 表 1 中 国 儿 童 血 细 胞 分 析 参 考 区 间项 目 单 位 年 龄 静 脉 血 末 梢 血男 女 男 女白 细 胞 计 数 （ WBC） 10 9/L 28 天 6 月 4.3 14.2 5.6

10、 14.56 月 1 岁 4.8 14.6 5.0 14.21 岁 2 岁 5.1 14.1 5.5 13.62 岁 6 岁 4.4 11.9 4.9 12.76岁 13 岁 4.3 11.3 4.6 11.913 岁 18 岁 4.1 11.0 4.6 11.3中 性 粒 细 胞 绝 对 值 （ Neut#） 10 9/L 28 天 6 月 0.6 7.5 0.6 7.16 月 1 岁 0.8 6.4 0.8 6.11 岁 2 岁 0.8 5.8 0.9 5.52 岁 6 岁 1.2 7.0 1.3 6.76岁 13 岁 1.6 7.8 1.7 7.413 岁 18 岁 1.8 8.3 1.

11、9 7.9淋 巴 细 胞 绝 对 值 （ Lymph#） 10 9/L 28 天 6 月 2.4 9.5 3.2 10.76 月 1 岁 2.5 9.0 2.8 10.01 岁 2 岁 2.4 8.7 2.7 9.12 岁 6 岁 1.8 6.3 2.0 6.56岁 13 岁 1.5 4.6 1.7 4.713 岁 18 岁 1.2 3.8 1.5 4.2单 核 细 胞 绝 对 值 （ Mono#） 10 9/L 28 天 6 月 0.15 1.56 0.25 1.896 月 1 岁 0.17 1.06 0.15 1.241 岁 2 岁 0.18 1.13 0.20 1.142 岁 6 岁 0

12、.12 0.93 0.16 0.926岁 13 岁 0.13 0.76 0.15 0.8613 岁 18 岁 0.14 0.74 0.15 0.89嗜 酸 性 粒 细 胞 绝 对 值 （ Eos#） 109/L 28 天 1 岁 0.07 1.02 0.06 1.221 岁 18 岁 0.00 0.68 0.04 0.74嗜 碱 性 粒 细 胞 绝 对 值 （ Baso#） 10 9/L 28 天 2 岁 0.00 0.10 0.00 0.142 岁 18 岁 0.00 0.07 0.00 0.10中 性 粒 细 胞 百 分 数 （ Neut ） 28 天 6 月 7 56 7 516 月 1

13、 岁 9 57 9 531 岁 2 岁 13 55 13 542 岁 6 岁 22 65 23 646岁 13 岁 31 70 32 7113 岁 18 岁 37 77 33 74 淋 巴 细 胞 百 分 数 （ Lymph ） 28 天 6 月 26 83 34 816 月 1 岁 31 81 37 821 岁 2 岁 33 77 35 762 岁 6 岁 23 69 26 676岁 13 岁 23 59 22 5713 岁 18 岁 17 54 20 54 WS/T 7792021 4 表 1 中 国 儿 童 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 （ 续 ）项 目 单 位 年 龄 静 脉 血

14、 末 梢 血男 女 男 女单 核 细 胞 百 分 数 （ Mono ） 28 天 6 月 3 16 3 186 月 2 岁 2 13 2 142 岁 18 岁 2 11 2 11嗜 酸 性 粒 细 胞 百 分 数 （ Eos ） 28 天 1 岁 1 10 0.8 111 岁 18 岁 0 9 0.5 9嗜 碱 性 粒 细 胞 百 分 数 （ Baso ） 28 天 18 岁 0 1 0 1 红 细 胞 计 数 （ RBC） 1012/L 28 天 6 月 3.3 5.2 3.5 5.66 月 6 岁 4.0 5.5 4.1 5.56 岁 13 岁 4.2 5.7 4.3 5.713 岁 18

15、 岁 4.5 5.9 4.1 5.3 4.5 6.2 4.1 5.7血 红 蛋 白 （ Hb） g/L 28 天 6 月 97 183 99 1966 月 1 岁 97 141 103 1381 岁 2 岁 107 141 104 1432 岁 6 岁 112 149 115 1506 岁 13 岁 118 156 121 15813 岁 18 岁 129 172 114 154 131 179 114 159 血 细 胞 比 容 （ Hct） 28 天 6 月 28 52 29 576 月 1 岁 30 41 32 451 岁 2 岁 32 42 32 432 岁 6 岁 34 43 35

16、456 岁 13 岁 36 46 37 4713 岁 18 岁 39 51 36 47 39 53 35 48平 均 红 细 胞 体 积 （ MCV） fl 28 天 6 月 73 104 73 1056 月 2 岁 72 86 71 862 岁 6 岁 76 88 76 886 岁 13 岁 77 92 77 9213 岁 18 岁 80 100 80 98 平 均 红 细 胞 血 红 蛋 白 含 量 （ MCH） pg 28 天 6 月 24 37 24 376 月 6 岁 24 30 24 306 岁 18 岁 25 34 26 34平 均 红 细 胞 血 红 蛋 白 浓 度 （ MCH

17、C） g/L 28 天 6 月 309 363 305 3616 月 18 岁 310 355 309 359血 小 板 计 数 （ PLT） 10 9/L 28 天 6 月 183 614 203 6536 月 1 岁 190 579 172 6011 岁 2 岁 190 524 191 5162 岁 6 岁 188 472 187 4756 岁 12 岁 167 453 177 44612 岁 18 岁 150 407 148 399注 ： “ #” 代 表 白 细 胞 分 类 的 绝 对 值 。 WS/T 7792021 5 5 参 考 区 间 应 用5.1 一 般 原 则5.1.1 临

18、 床 实 验 室 应 首 先 考 虑 引 用 本 文 件 的 参 考 区 间 。注 1： 由 于 建 立 儿 童 参 考 区 间 的 研 究 工 作 量 和 成 本 巨 大 ， 实 施 难 度 较 高 ， 临 床 实 验 室 引 用 参 考 区 间 比 自 己 建 立 参考 区 间 更 为 现 实 、 可 行 。注 2： 本 参 考 区 间 是 基 于 中 国 健 康 儿 童 大 样 本 多 中 心 研 究 的 结 果 。注 3： 白 细 胞 计 数 （ WBC） 、 红 细 胞 计 数 （ RBC） 、 血 红 蛋 白 （ Hb） 、 血 细 胞 比 容 （ Hct） 和 血 小 板 计 数

19、 （ PLT） 检验 结 果 可 溯 源 至 国 际 公 认 的 参 考 方 法 ， 详 见 附 录 B中 表 B.1。5.1.2 使 用 本 文 件 的 参 考 区 间 前 应 进 行 必 要 的 验 证 或 评 估 。 注 1： 本 文 件 参 考 区 间 的 适 用 性 主 要 取 决 于 实 验 室 检 验 结 果 与 参 考 区 间 建 立 时 检 验 结 果 的 可 比 性 以 及 人 群 的 适 用性 。注 2： 实 验 室 在 使 用 本 文 件 参 考 区 间 前 应 保 证 分 析 系 统 性 能 符 合 相 关 要 求 。注 3： 本 文 件 参 考 区 间 基 于 新

20、鲜 静 脉 血 和 末 梢 血 检 测 结 果 建 立 ， 若 临 床 实 验 室 使 用 其 他 的 标 本 类 型 ， 应 进 行 评 估以 决 定 是 否 采 用 本 参 考 区 间 。5.2 参 考 区 间 评 估 、 验 证 和 使 用5.2.1 按 WS/T 402 有 关 规 定 进 行 参 考 区 间 的 评 估 和 验 证 。5.2.2 实 验 室 在 应 用 本 参 考 区 间 前 应 对 分 析 全 过 程 的 质 量 管 理 和 目 标 应 用 人 群 进 行 评 估 ， 尤 其 应 征 求临 床 医 生 的 评 审 意 见 。 若 有 理 由 认 为 与 参 考 区

21、间 研 究 的 分 析 质 量 和 参 考 人 群 有 足 够 可 比 性 ， 可 直 接 使 用本 文 件 的 参 考 区 间 。5.2.3 若 对 分 析 质 量 和 目 标 应 用 人 群 可 比 性 不 确 定 或 实 验 室 管 理 体 系 要 求 对 引 用 的 参 考 区 间 进 行 验 证 ， 可 按 下 列 步 骤 进 行 ：a） 筛 选 合 格 参 考 个 体 不 少 于 20 名 （ 性 别 、 年 龄 应 分 布 均 衡 ） ， 筛 选 标 准 参 见 附 录 A 中 A.2.2；b） 按 实 验 室 规 定 的 操 作 程 序 采 集 、 处 理 、 分 析 样 本

22、， 分 析 前 需 保 证 检 测 系 统 性 能 符 合 相 关 要 求 ；c） 按 适 当 方 法 检 查 并 剔 除 离 群 值 （ 若 有 离 群 值 ， 则 另 选 参 考 个 体 补 足 ） ；注 ： 离 群 值 检 验 可 采 用 Dixon方 法 ： 首 先 将 检 测 结 果 按 照 大 小 排 序 并 计 算 极 差 （ 最 大 值 与 最 小 值 之 差 ） R， 然 后 分 别计 算 最 大 值 和 最 小 值 与 其 相 邻 数 值 之 差 D； 若 D/R 1/3， 则 将 最 大 值 或 最 小 值 视 为 离 群 值 予 以 剔 除 ； 将 其 余 数据 重 复

23、 前 述 步 骤 进 行 离 群 值 检 验 ， 直 至 剔 除 所 有 离 群 值 。d） 如 选 择 20 个 合 格 的 参 考 个 体 ， 将 20 个 检 验 结 果 与 参 考 区 间 比 较 ， 若 在 参 考 区 间 之 外 的 数 据 不超 过 2 个 ， 则 通 过 验 证 ； 若 超 过 2 个 ， 则 另 选 20 名 合 格 参 考 个 体 重 新 按 照 上 述 判 断 标 准 进 行验 证 ；e） 如 参 考 个 体 多 于 20 个 ， 则 在 参 考 区 间 之 外 的 数 据 不 超 过 10 为 通 过 验 证 ； 若 超 过 10 的 数 据在 参 考

24、区 间 之 外 ， 则 另 选 至 少 20 名 合 格 参 考 个 体 ， 重 新 按 照 上 述 判 断 标 准 进 行 验 证 ； f） 验 证 结 果 若 符 合 要 求 ， 可 使 用 参 考 区 间 ， 否 则 应 按 照 5.3 处 理 。5.2.4 验 证 本 文 件 参 考 区 间 的 实 验 室 分 析 质 量 基 本 要 求 见 附 录 B。5.3 参 考 区 间 未 通 过 验 证 的 处 理 方 法 WS/T 7792021 6 5.3.1 对 未 通 过 验 证 的 情 况 ， 实 验 室 应 首 先 评 价 分 析 质 量 ， 尤 其 是 对 正 确 度 进 行

25、评 估 。 若 证 实 是 分 析系 统 的 检 测 质 量 问 题 导 致 验 证 未 通 过 ， 则 应 改 进 分 析 系 统 的 检 测 质 量 。 分 析 质 量 评 价 可 采 用 （ 但 不 限 于 ）下 列 方 式 ：a） 分 析 可 互 通 有 证 标 准 物 质 或 其 他 适 宜 参 考 物 质 ；b） 参 加 适 宜 的 正 确 度 验 证 计 划 或 标 准 化 计 划 ；c） 与 性 能 可 靠 的 其 他 系 统 或 方 法 进 行 比 较 。5.3.2 建 立 儿 童 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 的 实 验 室 分 析 质 量 基 本 要 求 见 附 录

26、 B。5.3.3 实 验 室 在 引 用 本 文 件 的 参 考 区 间 时 还 应 注 意 下 列 情 况 ：a） 高 海 拔 地 区 ： 高 海 拔 地 区 人 群 血 红 蛋 白 和 红 细 胞 计 数 等 指 标 的 检 测 结 果 明 显 高 于 其 他 地 区 ， 且超 出 本 参 考 区 间 上 限 的 比 例 大 于 10 ；b） 由 于 地 理 分 布 、 生 活 习 惯 等 因 素 造 成 血 细 胞 分 析 结 果 明 显 变 化 ， 如 四 川 、 重 庆 地 区 大 于 等 于 12 岁 儿 童 的 血 小 板 计 数 低 于 其 他 地 区 。对 未 通 过 验 证

27、 的 情 况 ， 若 证 实 是 人 群 差 异 导 致 的 ， 如 民 族 不 同 、 居 住 地 为 高 海 拔 地 区 （ 海 拔 在 1000米 以 上 ） 、 或 有 某 种 特 殊 生 活 习 惯 等 ， 则 应 按 WS/T 402要 求 建 立 或 引 用 适 宜 的 参 考 区 间 。 WS/T 7792021 7 附 录 A（ 资 料 性 附 录 ）儿 童 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 建 立 及 验 证 过 程 的 相 关 信 息A.1 参 考 区 间 建 立 的 步 骤中 国 儿 童 参 考 区 间 建 立 遵 循 WS/T 402的 规 定 。参 考 区 间 建

28、 立 的 主 要 步 骤 如 下 ：a） 选 择 参 考 个 体 ， 组 成 参 考 样 本 组 ；b） 采 集 血 液 样 本 ；c） 分 析 血 液 样 本 ， 获 得 参 考 值 ；d） 统 计 处 理 参 考 值 ， 建 立 参 考 区 间 。 A.2 参 考 个 体 选 择A.2.1 参 考 样 本 组 的 选 择参 考 人 群 为 我 国 儿 童 健 康 人 群 ， 参 考 样 本 组 选 自 东 北 、 华 北 、 西 北 、 西 南 、 华 中 、 华 南 、 华 东 7个地 区 城 乡 居 民 ， 年 龄 范 围 为 28天 18岁 。 每 个 地 区 入 选 参 考 个 体

29、 约 1800人 ， 28天 1岁 的 参 考 个 体 数至 少 120人 ， 1岁 18岁 每 3岁 年 龄 段 的 参 考 个 体 数 至 少 120人 ； 男 女 比 例 为 1:1。 最 终 入 选 建 立 静 脉 血 参考 区 间 的 参 考 个 体 共 计 12487人 ， 末 梢 血 参 考 区 间 的 参 考 个 体 共 计 9461人 。A.2.2 参 考 个 体 的 选 择各 中 心 分 别 在 所 在 地 区 募 集 表 观 健 康 个 体 ， 征 得 知 情 同 意 ， 通 过 问 卷 调 查 、 体 格 检 查 、 实 验 室 检 查筛 选 参 考 个 体 ， 筛 选

30、 标 准 满 足 以 下 要 求 ：a） 问 卷 调 查 、 体 格 检 查 包 括 以 下 内 容 ： 1） 表 观 健 康 儿 童 ；2） 无 经 医 院 诊 断 的 先 天 性 疾 病 患 者 ；3） 2 周 之 内 无 发 热 及 罹 患 各 种 急 性 疾 病 ；4） 无 慢 性 系 统 疾 病 ， 主 要 包 括 ： 血 液 系 统 疾 病 （ 贫 血 、 白 血 病 、 血 小 板 异 常 疾 病 等 ） 、 变 态反 应 性 疾 病 （ 湿 疹 、 荨 麻 疹 、 支 气 管 哮 喘 、 过 敏 性 皮 炎 、 特 应 性 皮 炎 、 过 敏 性 鼻 炎 、 消 化系 统 过

31、敏 性 疾 病 、 食 物 过 敏 等 ） 、 呼 吸 系 统 疾 病 （ 急 性 呼 吸 道 感 染 、 肺 畸 形 等 ） 、 泌 尿 系统 疾 病 （ 紫 癜 性 肾 炎 、 肾 小 球 肾 炎 、 肾 病 综 合 征 等 ） 、 消 化 系 统 疾 病 (慢 性 腹 泻 、 炎 症 性肠 病 等 )、 风 湿 免 疫 性 疾 病 （ 类 风 湿 性 关 节 炎 、 系 统 性 红 斑 狼 疮 等 ） 、 循 环 系 统 疾 病 （ 心肌 炎 等 ） 、 内 分 泌 和 遗 传 代 谢 性 疾 病 （ 糖 尿 病 、 甲 状 腺 疾 病 等 ） 、 恶 性 肿 瘤 及 肿 瘤 放 化 疗

32、 、烧 伤 和 肌 肉 创 伤 等 ；5） 无 消 瘦 ： 消 瘦 的 定 义 为 5 岁 及 以 下 儿 童 采 用 BMI-Z 评 分 评 估 ， 首 先 计 算 不 同 年 龄 的 BMI-Z评 分 ， 然 后 根 据 WHO 公 布 的 儿 童 生 长 曲 线 将 BMI-Z 评 分 小 于 -3 者 定 义 为 消 瘦 ； 6 岁 18岁 儿 童 采 用 BMI 评 估 ， 根 据 学 龄 儿 童 青 少 年 营 养 不 良 筛 查 行 业 标 准 （ WS/T 456） 发 布 的 不 同 年 龄 BMI 消 瘦 筛 查 界 值 进 行 判 断 ；6） 近 期 无 以 下 情 况

33、： 1 周 内 有 服 药 史 者 ， 包 括 治 疗 性 药 物 或 保 健 品 （ 如 抗 生 素 、 糖 皮 质 激 素 、维 生 素 C 等 ） ， 1 月 内 经 历 手 术 、 输 血 或 大 量 失 血 者 。b） 通 过 实 验 室 检 查 排 除 ： WS/T 7792021 8 1） 空 腹 血 糖 7.0 mmol/L；2） 白 细 胞 计 数 15.0 109/L；3） 血 红 蛋 白 90 g/L；4） 地 中 海 贫 血 ： 2岁 以 下 ， 所 有 儿 童 完 成 了 基 因 检 测 ， 基 因 分 析 阳 性 者 排 除 ； 2岁 及 以 上 ，以 基 因 分

34、析 结 果 为 金 标 准 ， 采 用 ROC 曲 线 确 定 MCV75 fl 者 排 除 ；5） 血 清 铁 9.0 mol/L。注 ： 排 除 标 准 依 据 卫 生 行 业 标 准 、 参 考 权 威 书 籍 和 文 献 、 综 合 检 验 及 临 床 专 家 意 见 以 及 统 计 分 析 结 果 而 制 定 。A.3 血 液 样 本 采 集 与 处 理静 脉 血 采 集 与 处 理 按 照 WS/T 661及 儿 科 临 床 标 本 采 集 有 关 要 求 执 行 ； 末 梢 血 采 集 与 处 理 按 照 中国 末 梢 采 血 操 作 共 识 执 行 ， 具 体 要 求 如 下

35、：a） 参 考 个 体 准 备 ： 1） 饮 食 要 求 ： 采 血 前 三 天 保 持 正 常 饮 食 ， 全 血 细 胞 分 析 检 测 无 禁 食 要 求 ；2） 避 免 运 动 影 响 ： 采 血 前 三 天 内 不 做 剧 烈 运 动 ， 采 血 前 至 少 休 息 10min 15min；3） 避 免 情 绪 影 响 ： 平 静 状 态 下 采 血 ， 尽 量 避 免 情 绪 激 动 ；4） 避 免 药 物 影 响 ： 采 血 前 七 天 内 停 止 服 用 各 种 治 疗 性 药 物 或 保 健 品 （ 如 抗 生 素 、 糖 皮 质 激 素 、维 生 素 C等 ） ；5） 避

36、免 不 良 生 活 习 惯 影 响 ： 采 血 前 七 天 内 停 止 吸 烟 、 饮 酒 或 熬 夜 。b） 采 血 前 的 准 备 ：1） 在 光 线 充 足 、 空 气 流 通 、 清 洁 舒 适 的 环 境 下 进 行 血 液 样 本 采 集 ；2） 按 照 WS/T 661和 中 国 末 梢 采 血 操 作 共 识 准 备 采 血 所 需 一 般 物 品 ， 其 中 采 血 针 经 过 适用 性 评 估 ； 选 用 管 壁 光 滑 、 添 加 剂 比 例 恰 当 、 喷 涂 均 匀 、 标 识 清 晰 的 采 血 管 ；3） 操 作 者 语 言 温 和 、 动 作 轻 柔 ， 以 安

37、 抚 受 试 者 ， 使 其 保 持 情 绪 稳 定 。c） 采 血 ：1） 静 脉 血 ： 4个 月 以 内 的 婴 儿 行 颈 外 静 脉 或 头 皮 浅 静 脉 采 血 ， 3岁 以 上 的 儿 童 多 行 肘 正 中 静 脉 或 贵 要 静 脉 穿 刺 ， 其 他 年 龄 段 儿 童 可 根 据 实 际 情 况 进 行 选 择 ； 采 用 规 格 为 21G一 次 性 蝶 翼针 和 含 乙 二 胺 四 乙 酸 盐 （ EDTA） 抗 凝 剂 采 血 管 ； 通 过 真 空 采 血 方 式 采 集 静 脉 血 并 混 匀 样 本 ；2） 末 梢 血 ： 28天 及 以 上 的 参 考 个

38、 体 ， 一 般 选 择 左 手 无 名 指 的 尺 侧 作 为 穿 刺 部 位 ， 穿 刺 部 位 要求 无 感 染 、 血 供 良 好 。 用 75 乙 醇 进 行 皮 肤 消 毒 后 ， 采 用 规 格 为 21G一 次 性 安 全 型 末 梢 采血 器 进 行 穿 刺 。 在 采 集 点 的 下 方 ， 轻 柔 、 间 歇 性 地 对 穿 刺 点 周 围 组 织 施 加 压 力 以 增 加 血 流量 ， 用 无 菌 棉 球 或 棉 签 拭 去 第 一 滴 血 ， 使 用 一 次 性 微 量 采 血 吸 管 将 血 液 转 移 至 一 次 性 末 梢采 血 管 内 （ 含 EDTA抗 凝

39、 剂 ） ， 封 闭 末 梢 采 血 管 帽 ， 采 用 上 下 颠 倒 或 轻 弹 的 方 式 进 行 末 梢 血混 匀 。d） 血 液 样 本 处 理 ：1） 样 本 保 存 与 运 送 ： 样 本 采 集 后 须 再 次 核 对 受 试 者 信 息 ， 并 观 察 样 本 质 量 ， 做 好 标 识 。 样 本于 18 25 保 存 ， 静 脉 血 须 在 采 集 后 8 h内 完 成 检 测 ， 末 梢 血 须 在 采 集 后 4 h内 完 成 检 测 。样 本 如 需 转 运 至 实 验 室 ， 应 采 用 防 水 、 防 漏 、 结 实 的 运 送 箱 运 输 ， 途 中 避 免

40、振 荡 ；2） 实 验 室 排 除 不 合 格 标 本 （ 如 采 集 量 不 足 、 肉 眼 观 察 有 血 凝 块 、 显 微 镜 下 有 血 小 板 聚 集 的 标 本 ） 的 影 响 ， 静 脉 血 还 应 同 时 排 除 溶 血 、 脂 血 和 高 胆 红 素 的 影 响 。A.4 血 液 样 本 的 检 测 WS/T 7792021 9 A.4.1 通 用 要 求按 医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理 办 法 及 仪 器 说 明 书 的 要 求 制 定 所 在 实 验 室 的 血 细 胞 分 析 检 测 程 序 并予 以 实 施 。A.4.2 分 析 系 统使 用 目 前

41、我 国 临 床 实 验 室 常 用 的 血 细 胞 分 析 系 统 及 其 配 套 试 剂 进 行 血 液 样 本 检 测 。A.4.3 分 析 系 统 校 准 和 性 能 验 证每 年 至 少 两 次 使 用 配 套 校 准 品 对 分 析 系 统 进 行 校 准 。 按 照 WS/T 406的 有 关 要 求 ， 对 分 析 系 统 的 本底 计 数 、 携 带 污 染 、 精 密 度 、 线 性 、 正 确 度 、 不 同 吸 样 模 式 的 结 果 可 比 性 及 实 验 室 内 的 结 果 可 比 性 等 进行 验 证 ， 评 价 结 果 符 合 相 关 要 求 。A.4.4 血 液

42、 样 本 检 测 及 质 量 控 制 分 析 系 统 性 能 符 合 要 求 后 方 可 进 行 血 液 样 本 检 测 ， 每 份 样 本 检 测 一 次 。 室 内 质 量 控 制 采 用 高 值 、 中值 和 低 值 3个 水 平 配 套 质 控 品 ， 每 台 仪 器 在 累 计 200个 测 试 后 或 开 机 每 间 隔 6 h必 须 进 行 第 二 次 3个 水 平 质控 品 的 检 测 ， 室 内 质 控 应 符 合 WS/T 406要 求 ； 每 年 定 期 参 加 国 家 卫 生 健 康 委 临 床 检 验 中 心 组 织 的 血 细胞 分 析 正 确 度 验 证 及 室

43、间 质 量 评 价 活 动 ， 结 果 符 合 要 求 。A.5 参 考 值 处 理 及 参 考 区 间 建 立A.5.1 离 群 值 检 查 及 处 理a） 遵 循 CLSI EP28-A3c建 议 ， 采 用 Tukey法 检 查 离 群 值 ， 即 将 各 年 龄 、 性 别 亚 组 内 大 于 四 分 位 间 距上 限 （ Q3， 75%分 位 数 ） +1.5倍 四 分 位 间 距 （ IQR=Q3-Q1） 或 小 于 四 分 位 间 距 下 限 （ Q1， 25%分位 数 ） -1.5倍 四 分 位 间 距 （ IQR） 的 参 考 值 定 义 为 离 群 值 ；b） 针 对 符

44、合 以 上 定 义 的 离 群 值 ， 到 原 始 数 据 库 中 进 行 溯 源 ， 结 合 筛 查 问 卷 、 体 检 与 实 验 室 检 查 结 果 综 合 分 析 离 群 值 产 生 原 因 ；c） 遵 循 CLSI EP28-A3c建 议 ， 如 果 有 明 确 原 因 时 ， 应 将 离 群 值 排 除 ， 否 则 不 予 排 除 。A.5.2 分 组 判 断采 用 嵌 套 方 差 分 析 ， 比 较 各 个 指 标 在 不 同 地 区 间 、 性 别 、 年 龄 组 间 的 差 异 ， 初 步 判 断 是 否 需 要 分 组 。在 地 区 间 差 异 没 有 实 际 临 床 意

45、义 时 ， 重 点 考 虑 年 龄 亚 组 划 分 。年 龄 亚 组 划 分 首 先 采 用 视 觉 评 估 确 定 是 否 需 要 划 分 ； 然 后 通 过 决 策 树 分 析 确 定 年 龄 亚 组 划 分 切 点 ，将 年 龄 四 舍 五 入 取 整 后 ， 划 分 年 龄 亚 组 ； 再 采 用 标 准 正 态 方 差 检 验 对 两 个 亚 组 之 间 的 差 别 进 行 统 计 学 假设 检 验 ， 检 验 结 果 显 示 差 异 有 统 计 学 意 义 ， 且 满 足 亚 组 之 间 均 差 大 于 亚 组 合 并 后 获 得 参 考 区 间 间 距 的 四分 之 一 时 ，

46、再 进 一 步 比 较 组 间 变 异 是 否 大 于 个 体 间 生 物 学 变 异 ； 都 满 足 的 前 提 下 ， 计 算 该 年 龄 亚 组 的 参考 区 间 ， 并 针 对 该 参 考 区 间 的 临 床 适 用 性 征 求 临 床 专 家 意 见 。A.5.3 参 考 限 和 参 考 区 间 建 立 采 用 非 参 数 法 ， 计 算 参 考 值 的 下 限 （ 2.5 分 位 数 ） 和 上 限 （ 97.5 分 位 数 ） 及 其 90 置 信 区 间 ，结 合 临 床 意 见 对 参 考 限 进 行 适 当 调 整 形 成 参 考 区 间 。A.6 参 考 区 间 验 证

47、WS/T 7792021 10 A.6.1 数 据 来 源参 考 区 间 验 证 过 程 中 研 究 对 象 的 纳 入 与 排 除 标 准 、 流 行 病 学 调 查 流 程 及 实 验 室 分 析 的 质 量 要 求 标 准与 参 考 区 间 建 立 相 一 致 ， 验 证 数 据 来 源 于 我 国 东 北 、 华 北 、 西 北 、 西 南 、 华 中 、 华 南 、 华 东 7个 地 区 的22个 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 的 22家 儿 童 医 院 及 综 合 医 院 儿 科 。 最 终 入 选 参 考 区 间 验 证 的 参 考 个 体 静 脉 血6571人 、 末

48、 梢 血 4995人 。 各 中 心 的 标 本 检 测 按 照 实 验 室 的 检 测 流 程 ， 使 用 日 常 检 测 仪 器 完 成 。注 1： 参 与 静 脉 血 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 验 证 的 22家 单 位 名 单 （ 排 名 按 各 中 心 完 成 验 证 样 本 量 大 小 决 定 ） ： 首 都 医 科大 学 附 属 北 京 儿 童 医 院 、 郑 州 儿 童 医 院 、 广 州 市 妇 女 儿 童 医 疗 中 心 、 重 庆 医 科 大 学 附 属 儿 童 医 院 、 西 安 市 儿童 医 院 、 河 北 省 儿 童 医 院 、 复 旦 大 学 附 属 儿

49、 科 医 院 、 武 汉 儿 童 医 院 、 四 川 大 学 华 西 第 二 医 院 、 聊 城 市 人 民 医院 、 乌 鲁 木 齐 儿 童 医 院 、 山 西 省 儿 童 医 院 、 杭 州 市 儿 童 医 院 、 湖 南 省 儿 童 医 院 、 安 徽 省 儿 童 医 院 、 大 连 市 儿童 医 院 、 柳 州 市 妇 幼 保 健 院 、 江 西 省 儿 童 医 院 、 深 圳 市 儿 童 医 院 、 贵 阳 市 妇 幼 保 健 院 （ 贵 阳 市 儿 童 医 院 ， 高 海 拔 地 区 ） 、 内 蒙 古 自 治 区 妇 幼 保 健 院 、 青 海 省 妇 女 儿 童 医 院 （ 高 海 拔 地 区 ） 。注 2： 参 与 末 梢 血 血 细 胞 分 析 参 考 区 间 验 证 的 19家 单 位 名 单 （ 排 名 按 各 中 心 完 成 验 证 样 本 量 大 小 决 定 ） ： 首 都 医 科大 学 附 属 北 京 儿 童