DB52 T 1565-2021 医学实验室通风系统验收规范.pdf

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1、ICS 11.100CCS C 37 DB52贵 州 省 地 方 标 准 DB52/T 15652021医学实验室通风系统验收规范 Acceptance specification for medical laboratories ofventilation systems engineering 2021 -03- 23发布 2021- 07-01实施贵州省市场监督管理局 发 布 DB52/T 15652021 I 目 次前 言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .14 验收流程 .35 验收要求 .46 验收结论 .5附录 A（资料性附录） 验收流程图 .6 附录

2、 B（规范性附录） 实验室区域性能验收主要指标表 .7附录 C（资料性附录） 通风设备安装验收指标 .10附录 D（规范性附录） 实验区域温湿度验收表（样表） .11附录 E（规范性附录） 医学实验室通风系统验收汇总表（样表） .16 DB52/T 15652021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由贵州省临床检验中心提出。 本文件由贵州省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：贵州省临床检验中心、贵州省第三人民医院、贵州省通风及空调

3、设备质量监督检 验站、贵州领轩科技有限公司、四川骏腾空调净化工程有限公司、广东科艺普实验室设备研制有限公司、 武汉市九天飞越科技有限公司、贵州医科大学、贵州医科大学附属医院、贵州中医药大学第一附属医院、 贵州省第二人民医院、贵阳市云岩区第二人民医院、贵阳市白云区医院、湄潭县人民医院、贵州省第一 女子监狱医院、江南机电设计研究所、贵阳护理职业学院。 本文件主要起草人：黄山、李佐祥、冯勤颖、王学磊、高跃旗、吴娴、孙建超、陶永德、任早亮、 黎东霞、李玲、吴锡红、严婵、张莎、梁永生、李晓霞、潘启情、龚军卿、邓友奎、王弘义、莫曾华、 邓崇威、李妙嫦、彭明怀、谷利平、黄海、刘咏梅、崔冬冰、杨卉、李立、任民

4、、安仕刚、王琨、 严雪梅、陈昱江、何军、聂清美、姜洁、罗来均、帅凤勇、邓章奎、练洪波、李若淳、高彦。 DB52/T 15652021 1 医学实验室通风系统验收规范1 范围 本文件规定了医学实验室通风系统验收的验收流程、验收要求及验收结论，涵盖实验室环境要求及检测、实验室空气质量要求及检测、实验室通风系统生物监测指标等。 本文件适用于贵州省新建、改建、扩建以及系统维护后医学实验室（以下简称实验室）通风系统的验收。 本文件不适用于生物安全三级（BSL-3）、四级(BSL-4)以及动物实验室通风系统。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的

5、引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本 文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB 16297 大气污染物综合排放标准GB/T 18204.1 公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素GB/T 18204.5 公共场所卫生检验方法 第 5 部分：集中空调通风系统GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范GB 50411 建筑节能工程施工质量验收标准W

6、S/T 368 医院空气净化管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 医学实验室 medical laboratory用于医学、预防、公共卫生检验检测、研究的专用实验室，以下统称为实验室。3.2 实验室通风系统 laboratory ventilation system使实验室工作人员免受实验过程中产生有毒、有害气体的危害，运用在实验室内的自然通风以及采用机械补新风和机械排风系统。 注：医学实验室通风系统包含普通通风及空调通风、空气温湿度、供暖及洁净度调节。 DB52/T 15652021 2 3.3 实验室排风 Laboratory exhaust将实验室内污染空气分类收

7、集经处理达到排放标准，排至大气的系统。3.4 实验室新风 laboratory fresh air建筑物外的空气，或在进入建筑物前未被空调通风系统循环过的空气。3.5 实验区域 The experimental area根据不同的工艺要求、不同的工序、不同的污染程度、不同的组别，在避免交叉污染的情况下，将 实验室划分为不同的小区域。3.6 机械通风系统换气次数 Vetilation times of mechanical ventilation system单位时间内的通风换气值，以单位时间送入或者排出房间的空气量除以房间的体积计算。换气次数=房间通风量/房间体积，单位是次/小时。3.7 相对

8、压差 Relative to the pressure difference每个相邻房间、相邻区域的压力差。3.8 局部排风末端设备 Local exhaust end equipment对实验废气经过有效的装置或手段进行安全收集的设备，具备收集、生物隔离、耐热、耐腐蚀等功能。 注：常见的设备有通风柜、原子吸收罩、万向排气罩以及外排式生物安全柜等。3.9 风速 wind speed空气相对于实验室或设备某一固定地点的运动速率。注：风速的单位为米/秒。3.10 面风速 cross-section wind speed通风末端设备及局部排风末端设备风口截面的风速。注：面风速的单位为米/秒。 DB5

9、2/T 15652021 3 3.11气溶胶 areosol悬浮在空气中微小固体或液体微粒的分散系。3.12清洁区 sterile area未被放射性、化学物质以及生物污染的区域。3.13半污染区 semi-contaminated area实验室中具有被致病危害因子轻微污染风险的区域。 3.14污染区 contaminated area实验室中被致病危害因子污染的区域。3.15缓冲区 buffer area相邻区域之间安排设计的有组织气流并形成安全卫生保障的间隔区域，双侧开门。3.16空态实验室 as-built Laboratory实验室已经建成，通风系统接通并运行，但无实验设备、材料及人

10、员的状态。 3.17静态实验室 at-rest Laboratory实验已经建成，实验设备已经安装好，并按供需双方商定的状态运行，但无人员的状态。4 验收流程4.1 实验室新建、改建、扩建以及通风系统维护后，实验室通风系统工程质量验收，除应符合本文件规定外，还应按照被批准的设计图纸、合同约定内容和相关技术标准的规定。4.2 通风系统在施工过程中，监理（建设）单位应进行检查，隐蔽工程在隐蔽前应由施工单位通知监理（建设）单位进行验收，在验收合格后应及时填写隐蔽验收记录。4.3 通风系统性能验收前应连续试运行 7 天，并将暴露缺陷进行整改完成后申请。验收流程参照附录 A 执行。 4.4 医学实验室通

11、风系统性能应根据不同用途、不同要求按相应的技术标准规定进行检测，应取得合格的检测报告后实施验收。医学实验室通风系统性能检测宜每年进行 1 次。4.5 实验室通风系统性能的检测评价机构，应具有相应检测资质。 DB52/T 15652021 4 5 验收要求5.1 实验室通风系统相关区域主要验收指标（温度、相对湿度、相对压差以及换气次数）按照GB/T 18204.1规定的检测方法执行，各项验收指标应满足本文件附录 B 要求。5.2 实验室空气洁净等级按照 GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294 的规定执行，各项验收指标应满足本文件附录 B 要求。5.3 实验室通风室内噪声

12、按照 GB/T 18204.1规定进行检测，实验室噪声应60 dB（A），当生物安全柜、通风柜等设备开启时，最大不应超过 68 dB（A）。5.4 实验室空气生物监测检测按 GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 18204.5的规定执行，检查指标应符合 GB 15982、WS/T 368相关规定。5.5 生物安全主实验室二级隔离主要技术指标、实验室通风系统气流组织、新风入口安装、室内空气流向、送排风口安装位置以及实验废气排放装置等应符合 GB 50346 规定并满足本文件附录 C 要求。5.6 有毒有害、有生物危害、有致病风险、分子实验区域等宜采用全新风系统，排风应根据风险评估

13、 来确定是否需经高效空气过滤器过滤后排出。废气排放符合 GB 16297 规定。5.7 实验室末端通风设备选用应符合 GB 50411 和 GB 50346 的相关规定，检测按照 GB/T 18204.1和GB/T 18204.5的规定执行，运行时满足表 1、表 2要求。 表 1 级生物安全柜通风分类级别 类型 排风 循环空气比例 柜内气流 工作窗口进风 平均速度% m/s A1型 可向室内排风 70 单向流 0.4A2型 可向室内排风 70 单向流 0.5B1型 不可向室内排风 30 单向流 0.5 B2型 不可向室内排风 0 单向流 0.5表 2 局部排风末端设备面风速限值标准局部排风末端

14、设备 局部排风末端设备控制风速限值标准（M/s）一般无毒的污染 气体 有毒有害气体 粉尘、粒状物通风柜 0.4 0.5 0.8原子吸收罩 0.6 1.0 1.2万向排气罩 0.6 1.0 1.2台上侧吸罩 0.4 0.6 1.0 5.8 实验室通风系统竣工验收的资料包括下列文件和记录：a) 通风系统设计文件、图纸会审记录、设计变更文件及竣工图；b) 技术交底记录、设计交底记录；c) 施工方案；d) 采用的主要设备、材料、成品、半成品质量合格证明文件，抽样复验报告和进场验收记录；e) 施工日志； DB52/T 15652021 5 f) 隐蔽工程验收记录；g) 现场检查原始记录；h) 施工工程中

15、的质量问题的处理方案和返工、返修验收记录；i) 其他必要的文件和记录。5.9 实验室通风系统完成试运转及调试后，申请实验室通风工程和实验室通风系统性能验收，该性能验收应由具有相关资质的检测评价机构进行检测并出具检测报告。6 验收结论6.1 建设单位根据实验室区域需求组织临床医学检验实验室、病理实验室、毒理化实验室、放射卫生实验室、医院感染等相关的专家参加现场验收。6.2 进行现场勘验，并填写附录 D、E，专家组应根据下列规定做出验收结论：a) 对于符合本文件的要求的，判定为合格； b) 对于不符合本文件要求，判定为不合格。6.3 现场验收不合格时，应按下列规定进行处理：a) 经返工、返修或更换

16、部件的项目，应重新进行验收；b) 经返工、返修处理仍不能满足时，不应验收。6.4 验收合格后办理竣工验收手续。 DB52/T 15652021 6 AA附 录 A（资料性附录） 验收流程图 图 A.1 验收流程图 B DB52/T 15652021 7 附 录 B（规范性附录）实验室区域性能验收主要指标表表 B.1 实验室区域性能验收主要指标表实验区域 细分区域 夏季 冬季 新风换气次数 次/h 洁净等级 相对压差 Pa温度 相对湿度 RH% 温度 相对湿度 RH%存储区域 气体存储间 233 3070 233 3070 612 样品存储间 2428 65 1416 23 试剂库 2428 6

17、5 宜 1517 23 阴凉库 20 3575 20 3575 常温库 1030 3575 1030 3575 低温库 08 08 样品接收区域 无异味、气溶胶致病风险、挥发性致病气体的样品接收室 2428 65 1416 23 有异味、气溶胶致病风险、挥发性致病气体的样品接收室 2428 65 1416 23 宜-5一般实验区域 无异味、气溶胶致病风险、挥发性致病气体的实验室。 2527 70 1921 30 宜 23 有异味、气溶胶致病风险、挥发性致病气体的实验室。 2527 70 1921 30 宜 68 化学实验区域 一般化学实验室 2527 70 1921 30 68 有毒有害化学实

18、验室 2527 70 1921 30 68 精密分析仪器室 2527 70 1921 宜40 68 二噁英实验室 2527 4565 2025 4060 宜12 N6或N7级 -5 卫生杀虫产品药效检测 261 605 261 605 宜 68 宜-5卫生杀虫产品模拟现场药效检测 2030 5565 2030 5565 宜 68 宜-5化学洗涤室 2527 2022 68 DB52/T 15652021 8 表B.1 实验室区域性能验收主要指标表 (续)实验区域 细分区域 夏季 冬季 新风换气次 数次/h 洁净等级 相对压差 Pa温度 相对湿度 RH% 温度 相对湿度 RH%放射性实验区域 放

19、射性同位素实验室 2527 4565 2022 4060 宜68 -5放射源照射室 2527 4565 2025 4060 宜68 -5放射化学实验室 2527 4565 2025 4060 宜68 -5消毒产品效果检测室 空气检测室 2527 5070 2025 5070 0 百级洁净室 2025 5070 2025 5070 1520 局部 N5周边N7 +5 无气溶胶致病传播生物风险的分子实验区域 试剂准备缓冲间 2527 4565 1820 4060 宜2 +5试剂准备 2527 4565 1820 4060 宜2 +10标本制备缓冲间 2527 4565 1820 4060 宜68

20、标本制备室 2527 4565 1820 4060 宜2 核酸扩增缓冲间 2527 4565 1820 4060 宜68 -5核酸扩增室 2527 4565 1820 4060 宜2 -15产物分析缓冲间 2527 4565 1820 4060 宜68 -10产物分析室 2527 4565 1820 4060 宜2 -20有气溶胶致病传播生物风险的分子实验区域 标本通道 宜12 -10试剂制备间缓冲间 2527 4565 1820 4060 宜2 +5试剂制备间 2527 4565 1820 4060 宜2 +10标本制备间缓冲间 2426 4565 1820 4060 宜 1215 宜-5标

21、本制备间 2426 4565 1820 4060 宜 1215 宜-10核酸扩增间缓冲间 2527 4565 1820 4060 宜 1215 宜-5 核酸扩增间 2527 4565 1820 4060 宜 1215 宜-20产物分析间缓冲间 2527 4565 1820 4060 宜 1215 宜-5产物分析间 2527 4565 1820 4060 宜 1215 宜-30 DB52/T 15652021 9 表B.1 实验室区域性能验收主要指标表 (续)实验区域 细分区域 夏季 冬季 新风换气次 数次/h 洁净等级 相对压差 Pa温度 相对湿度RH% 温度 相对湿度 RH%BSL-1 生物

22、实验区域 普通生物实验区 1828 70 1828 70 宜2 无气溶胶致病传播生物风险的 BSL-2 生物实验区域 培养室 1827 70 1827 30 宜68 接种、洁净室 1827 60 1827 60 宜68 N8级 +10洁净区缓冲间 1827 60 1827 60 宜2 鉴定室 1827 60 1827 60 宜2 手工免疫、HIV实验室 清洁区 1827 60 1827 60 宜2 半污染区 1827 60 1827 60 宜2 污染区 1827 60 1827 60 宜68 有气溶胶致病传播风险的生物实验区域 缓冲间 1827 60 1827 60 12 N8级 -10接种、

23、培养、鉴定室 1827 60 1827 60 12 -30分子、生物实验室辅助区域 有气溶胶致病传播风险脱防护服室 1827 3070 1827 3070 10 N8级 -10有气溶胶致病传播风险的污物通道 1827 3070 1827 3070 1215 N8级 -10洗涤灭菌室 2527 65 2022 30 68 -10菌种保存间 1828 70 1828 23穿防护服 1826 1826 注：表中“”为不做要求。 DB52/T 15652021 10 BC附 录 C（资料性附录）通风设备安装验收指标表 C.1 通风设备安装验收指标验收项目 验收指标 新风入口安装 1.实验室新风口应高于

24、室外地面 2.5 m以上，与潜在污染源处水平间距大于 12 m，垂直方向间距大于6 m，并应在潜在污染源处排气口上风侧的无污染源干扰的清净区域。2.新风口应采取有效的防雨措施,应安装防鼠、防昆虫、阻挡绒毛等的保护网，且易于拆装清洗。送排风口安装位置 1.排风机外侧的排风管上室外排风口处应安装保护网和防雨罩。2.有毒有害、有生物危害、有致病风险等实验区域排风口至少应高出屋面2 m，排风口应向上并有防雨措施。3.在生物安全柜操作面或其他有气溶胶产生地点的上方附近不应设送风口。4.送风口和排风口布置应有利于室内可能被污染空气的排出，排风口应设在室内被污染风险最高的区域，不应有障碍。室内空气流向 1.

25、实验室各区之间的气流方向应保证由辅助工作区流向防护区，气流由被污染风险低的空间向被污染风险高的空间流动，最大限度减少室内回流与涡流。2.有毒有害、有生物危害、有致病风险等实验区域应采用上送下排方式。 DB52/T 15652021 11 CD附 录 D（规范性附录）实验区域温湿度验收表（样表）表 D.1 实验区域温湿度验收表（样表）日期： 使用仪器：工程名称： 校准有效期： 实验室区域 实验区域细分名称 实测温度 实测湿度 结论（是否合格） RH% 是否是否是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否是否是否是否是否 综合结论注：本表按照验收区域所涉及项目进行判定。 检查人: 日期:复核人: 日

26、期: DB52/T 15652021 12 表 D.2 实验区域噪声、相对压差以及换气次数验收表（样表）日期： 使用仪器：实验室区域： 检定/校准有效期：细分区域名称 噪声 相对压差 换气次数 结论（是否合格）60dB（A） 末端设备开启时 68dB（A） Pa 次/小时 是否是否是否 是否是否是否是否是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否是否是否是否是否 综合结论注：本表按照验收区域所涉及项目进行判定。 检查人: 日期:复核人: 日期: DB52/T 1565 2021 13 表D.3 医学实验室空气洁净度(尘埃粒子)检查表（样表） 日期： 使用仪器： 工程名称： 校准有效期： 房间 面

27、积 采样 点数 每点 采样 次数 标准浓度 (1cf 3 /min) 实测浓度 (1cf 3 /min)UCL 实验室 编号 实验室 名称 m 2 洁净 级别 点 次 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m 符合 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 注：本表按照验收区域所涉及项目进行判定。 检查人: 日期: 复核人: 日期: DB52/T 15652021 14 表 D.4 医学实验室空气质量检查表(生物监测)（样表）被检房间： 房间洁净度等级： 检查人： 审核人：环境温度： 相对湿度： 静压差： 结论：合格 不合格浮游菌测定： 沉降菌测定：

28、培养基名称：采样器名称及型号： 培养基批号：培养温度：采样区域 出风口 菌落数 菌落数采样点编号 1 2 3 1 2 3 区域 1 2 3 4 平均数 级别采样速度采样量 开始时间结束时间菌落数平均浓度结论 结论过滤器检查活性炭检查设备内部洁净度检查 综合结论备注 洁净用房的分级标准（空态或静态） 房间洁净等级 沉降菌最大平均浓度（个/30min） 局部 0.2，其他区域0.4 1.5 4 5浮游菌最大平均浓度90皿（个/m 3） 局部5，其他区域 10 50 150 175 DB52/T 15652021 15 表 D.5 医学实验室局部排风末端设备检测表（样表）项目名称 使用仪器环境温度

29、环境相对湿度 检定/校准有效期设备名称 安装位置 面风速 是否合格是否是否 是否是否是否是否是否是否 是否是否是否综合结论备注 注：本表按照验收区域所涉及项目进行判定。检测时间： 检测人： 审核人： DB52/T 15652021 16 DE附 录 E（规范性附录）医学实验室通风系统验收汇总表（样表）工程名称： 日期：实验室： 区域：验收项目 判定结果 是否具备整改条件工程验收时出具的验收资料的完整性 合格 不合格 实验室新风口与存在污染源处12m 合格 不合格同一实验区域气流方向，遵从洁净区流向污染区， 轻污染区流向重污染区 合格 不合格涉及有毒、刺激性、挥发性物质实验室末端通排风 合格 不合格室内送风或回风有效运行情况 合格 不合格局部排风末端设备面风速 合格 不合格实验室内噪声 合格 不合格温度 合格 不合格相对湿度 合格 不合格相对压差 合格 不合格 换气次数 合格 不合格洁净度 合格 不合格综合结论 年 月 日验收组成员 年 月 日_ DB52/T 1565-2021