DB23 T 2975-2021 消费品召回风险评估.pdf

《DB23 T 2975-2021 消费品召回风险评估.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《DB23 T 2975-2021 消费品召回风险评估.pdf（9页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、ICS 03.120.10CCS A 00 23黑 龙 江 省 地 方 标 准DB23/T 2975 2021消 费 品 召 回 风 险 评 估 2021- 08 - 24发 布 2021- 09 - 23 实 施黑 龙 江 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB23/T 2975 2021 I 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1-2020给 出 的 规 则 起 草 。本 文 件 由 黑 龙 江 省 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口 。本 文 件 起 草 单 位 ： 黑 龙 江 省 标 准 化 研 究 院 、 哈 尔 滨 汇 川 包 装 有 限 责 任 公 司 。本

2、 文 件 主 要 起 草 人 ： 陈 要 武 、 李 严 、 张 文 琳 、 杨 大 志 、 吕 猛 、 王 磊 、 刘 思 妤 、 王 艳 君 、 张 萍 。 DB23/T 2975 2021 1 消 费 品 召 回 风 险 评 估1 范 围本 文 件 规 定 了 消 费 品 风 险 评 估 的 原 则 、 流 程 及 风 险 控 制 措 施 等 。本 文 件 适 用 于 黑 龙 江 省 市 场 监 督 管 理 部 门 及 相 关 技 术 机 构 开 展 消 费 品 召 回 风 险 评 估 工 作 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性

3、 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本文 件 。 GB/T 23694 风 险 管 理 术 语GB/T 39063-2020 消 费 品 召 回 电 子 电 器 风 险 评 估3 术 语 和 定 义GB/T 23694界 定 的 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 风 险 识 别分 析 消 费 品 在 可 预 见 的

4、 使 用 和 可 预 见 的 滥 用 过 程 中 的 危 险 ， 以 及 导 致 或 可 能 导 致 发 生 事 故 或 伤 害 的原 因 和 影 响 因 素 。3.2 风 险 分 析基 于 识 别 出 的 危 险 和 影 响 因 素 ， 分 析 推 测 伤 害 后 果 的 严 重 性 和 伤 害 发 生 的 可 能 性 。3.3 风 险 评 价综 合 考 虑 伤 害 后 果 的 严 重 程 度 和 发 生 伤 害 的 可 能 性 ， 评 价 风 险 等 级 。4 风 险 评 估 原 则4.1 依 据 事 实消 费 品 使 用 过 程 中 已 发 生 事 故 、 伤 害 ， 或 有 明 显 迹

5、 象 表 明 存 在 可 能 造 成 事 故 或 伤 害 ， 经 初 步 判 断 认为 存 在 安 全 风 险 的 ， 则 应 开 展 风 险 评 估 工 作 。 4.2 信 息 支 撑 DB23/T 2975 2021 2 收 集 信 息 ， 确 保 评 估 的 数 据 与 信 息 准 确 、 有 效 、 充 分 。4.3 合 理 预 见评 估 时 允 分 考 虑 消 费 品 所 有 可 能 的 危 险 ， 客 观 估 计 风 险 ， 避 免 低 估 风 险 。注 ： 考 虑 可 预 见 的 滥 用 、 易 受 伤 害 的 人 群 、 不 利 使 用 环 境 。4.4 定 量 和 定 性 相

6、 结 合评 估 时 考 虑 使 用 定 量 的 方 法 或 定 量 与 定 性 两 者 相 结 合 的 方 式 给 出 评 估 指 标 。 有 数 据 或 信 息 能 够 提 供支 持 时 ， 充 分 量 化 评 估 指 标 。4.5 后 果 严 重 性 优 先按 GB/T 39063-2020中 4.2规 定 执 行 。 5 风 险 评 估 组5.1 风 险 评 估 组 组 成5.1.1 风 险 评 估 组 一 般 由 负 责 人 、 调 查 人 员 、 评 估 专 家 组 成 。5.1.2 评 估 组 负 责 人 和 调 查 负 责 人 员 应 为 评 估 组 织 机 构 的 工 作 人

7、员 ， 评 估 专 家 可 在 消 费 品 召 回 专 家 库中 选 取 。5.1.3 所 选 评 估 专 家 应 具 备 以 下 能 力 ：a) 与 评 估 事 项 相 关 的 学 科 知 识 、 专 业 技 能 和 经 验 ；b) 熟 悉 相 关 法 律 、 法 规 、 标 准 等 ；c) 了 解 相 关 消 费 品 设 计 原 理 、 功 能 、 性 能 等 ；d) 了 解 相 关 消 费 品 使 用 、 维 修 等 过 程 中 的 问 题 和 事 故 历 史 基 本 情 况 。 注 ： 专 家 组 成 员 与 生 产 者 无 利 害 关 系 ， 3名 及 以 上 ， 且 为 单 数 。

8、5.2 风 险 评 估 组 职 责5.2.1 负 责 人 职 责负 责 人 主 要 职 责 包 括 ：a) 选 取 风 险 评 估 专 家 ；b) 组 织 开 展 风 险 评 估 。5.2.2 调 查 人 员 职 责调 查 人 员 主 要 职 责 包 括 ：a) 收 集 、 核 实 风 险 评 估 必 要 信 息 ；b) 调 查 相 关 事 故 案 件 ； c) 与 生 产 者 技 术 交 流 ；d) 必 要 的 试 验 和 初 步 问 题 分 析 。5.2.3 风 险 评 估 专 家 职 责专 家 主 要 职 责 包 括 ：a) 开 展 风 险 识 别 ； DB23/T 2975 2021

9、3 b) 编 制 风 险 评 估 实 施 方 案 ；c) 分 析 和 评 价 风 险 ；d) 出 具 风 险 评 估 报 告 ；e) 提 出 建 议 。6 风 险 评 估 基 本 流 程6.1 风 险 评 估 环 节风 险 评 估 基 本 环 节 包 括 ： 风 险 评 估 准 备 、 风 险 识 别 、 风 险 分 析 、 风 险 评 价 。6.2 风 险 评 估 准 备6.2.1 信 息 收 集 消 费 品 事 故 或 伤 害 信 息 越 多 越 有 利 于 风 险 分 析 。 采 集 信 息 尽 可 能 做 到 有 效 、 准 确 、 全 面 和 快 速 ， 以提 高 评 估 结 论 的

10、 精 准 性 和 及 时 性 。 采 集 信 息 可 以 采 取 多 种 方 式 和 渠 道 ， 例 如 ：a) 采 用 公 布 电 话 等 方 式 ， 由 消 费 者 提 供 伤 害 事 故 线 索 ；b) 主 动 采 集 媒 体 舆 情 ；c) 监 测 国 外 消 费 品 召 回 信 息 ；d) 通 过 试 验 发 现 和 验 证 消 费 品 存 在 风 险 。6.2.2 信 息 调 查收 集 到 的 信 息 经 初 步 判 断 认 为 某 类 消 费 品 可 能 存 在 不 合 理 危 险 时 ， 开 展 针 对 性 调 查 ， 收 集 表 1所 列信 息 。 表 1 信 息 收 集 表

11、 信 息 类 别 信 息 内 容基 础 资 料 信 息 基 础 资 料 信 息 包 含 ：a) 消 费 品 基 本 信 息 ；b) 消 费 品 相 关 的 法 律 、 法 规 和 标 准 ；c) 相 关 的 历 史 召 回 案 件 信 息事 故 信 息 事 故 信 息 包 含 ：a) 事 故 消 费 品 的 基 本 情 况 ； ab) 事 故 的 物 理 证 据 ； bc) 事 故 发 生 的 时 间 、 地 点 、 环 境 、 现 场 情 况 和 事 故 过 程 ； cd) 操 作 人 员 或 受 伤 害 人 员 情 况 ;de) 事 故 原 因 分 析 报 告 或 专 家 意 见 ；f)

12、日 常 收 集 的 相 关 事 故 信 息 ；g) 其 他 相 关 的 事 故 信 息受 影 响 消 费 品 范 围 信 息 受 影 响 消 费 品 范 围 信 息 包 含 ：a) 具 有 与 事 故 消 费 品 相 同 故 障 现 象 的 产 品 批 次 ， 生 产 、 销 售 数 量 和 销 往 地 等 信 息 ；b) 近 似 型 号 或 批 次 消 费 品 的 相 关 信 息 DB23/T 2975 2021 4 表 1 信 息 收 集 表 （ 续 ）a 产 品 图 片 、 使 用 年 限 、 长 期 使 用 环 境 、 维 修 记 录 等 。b 事 故 消 费 品 或 其 残 片 等

13、。c 图 片 、 视 频 等 材 料 。d 受 伤 害 人 员 数 量 ， 操 作 人 员 和 受 伤 害 人 员 的 年 龄 、 身 体 状 况 ， 受 伤 害 的 类 型 、 程 度 ,就 医 情 况 、 康 复 情 况 等 。6.2.3 编 制 风 险 评 估 方 案机 构 的 相 关 技 术 人 员 对 调 查 到 的 消 费 品 安 全 信 息 进 行 初 步 分 析 ， 判 断 对 该 消 费 品 是 否 需 要 启 动 风 险评 估 工 作 。 如 果 情 况 较 为 复 杂 ， 可 以 组 织 外 部 相 关 技 术 专 家 进 行 研 判 。 一 旦 决 定 启 动 ， 应

14、制 定 风 险 评 估工 作 整 体 方 案 。 评 估 方 案 是 评 估 工 作 实 施 活 动 总 体 计 划 ， 用 于 管 理 评 估 工 作 的 开 展 ， 使 评 估 各 阶 段 工 作可 控 。 风 险 评 估 方 案 内 容 包 括 ：a) 风 险 评 估 工 作 框 架 ： 包 括 评 估 目 标 、 评 估 范 围 、 评 估 依 据 等 ； b) 评 估 团 队 ： 包 括 评 估 组 成 员 、 组 织 结 构 、 角 色 、 责 任 ；c) 评 估 工 作 计 划 ： 包 括 各 阶 段 工 作 内 容 、 工 作 形 式 和 进 度 安 排 ；d) 风 险 规 避

15、 ： 包 括 保 密 协 议 。6.3 风 险 识 别6.3.1 识 别 危 险只 有 识 别 出 危 险 后 ， 才 可 能 采 取 针 对 性 措 施 降 低 有 关 风 险 ， 因 此 ， 应 全 面 系 统 地 考 虑 ， 以 保 证 尽 可能 识 别 危 险 。 必 要 时 可 对 风 险 评 估 涉 及 的 伤 害 或 事 故 场 景 进 行 复 现 测 试 。 如 果 需 要 对 消 费 品 进 行 测 试 分析 ， 尽 量 选 择 相 同 型 号 、 相 同 批 次 的 消 费 品 。6.3.2 风 险 影 响 因 素6.3.2.1 消 费 品 影 响 因 素 识 别 消 费

16、品 本 身 的 危 险 因 子 时 应 当 始 终 考 虑 消 费 品 的 整 个 使 用 寿 命 ， 包 括 在 安 装 、 使 用 、 维 护 、 修理 或 处 置 过 程 中 的 危 险 。 消 费 品 自 身 存 在 的 危 险 因 子 是 包 含 在 消 费 品 中 的 内 在 属 性 ， 主 要 包 括 故 障 现 象和 防 护 失 效 。 它 是 导 致 危 险 事 件 发 生 的 本 质 原 因 。6.3.2.2 消 费 者 影 响 因 素使 用 或 接 触 消 费 品 的 可 能 人 群 ， 包 括 预 期 用 户 、 潜 在 用 户 及 非 预 期 用 户 均 属 于 可

17、能 受 到 伤 害 的 消 费者 ， 考 虑 的 因 素 如 ： 用 户 的 能 力 和 行 为 、 弱 势 消 费 者 、 可 预 见 的 滥 用 、 警 告 标 识 有 效 性 、 使 用 频 率 和 时间 等 。6.3.2.3 环 境 影 响 因 素消 费 品 在 特 殊 的 不 利 环 境 下 长 时 间 使 用 ， 对 产 品 的 可 靠 性 具 有 一 定 的 影 响 。 通 常 考 虑 整 个 使 用 寿 命期 间 可 能 的 不 利 环 境 促 使 事 故 发 生 或 产 品 失 效 等 因 素 。 6.3.3 风 险 识 别 步 骤6.3.3.1 诊 断 危 险根 据 消 费

18、 品 的 事 故 或 伤 害 信 息 、 设 计 原 理 等 诊 断 导 致 伤 害 产 生 的 危 险 ， 并 判 断 是 否 属 于 消 费 品 设 计 、制 造 等 方 面 的 原 因 。 如 果 确 认 不 属 于 设 计 、 制 造 等 方 面 的 原 因 ， 则 不 需 要 开 展 进 一 步 的 风 险 评 估 工 作 。 DB23/T 2975 2021 5 6.3.3.2 分 析 影 响 因 素风 险 是 由 危 险 演 变 成 故 障 ， 故 障 引 发 事 故 ， 最 终 造 成 伤 害 的 。 根 据 诊 断 出 的 消 费 品 故 障 ， 沿 着 风 险传 递 路 径

19、 分 析 各 环 节 激 发 条 件 。6.3.3.3 推 测 可 能 的 伤 害产 品 由 于 设 计 、 制 造 、 标 识 或 使 用 说 明 等 原 因 存 在 不 合 理 危 险 ， 危 险 从 原 因 端 向 结 果 端 传 递 ， 由 于一 个 或 多 个 触 发 条 件 ， 危 险 可 能 演 变 成 不 同 的 危 险 事 件 ， 从 而 导 致 若 干 个 形 式 不 同 的 事 故 ， 最 终 造 成 各种 程 度 不 一 的 伤 害 。6.4 风 险 分 析6.4.1 开 展 风 险 分 析风 险 分 析 主 要 是 基 于 识 别 出 的 危 险 和 相 关 风 险

20、影 响 因 素 等 开 展 分 析 ， 包 括 分 析 伤 害 后 果 的 严 重 性 、 伤 害 发 生 的 可 能 性 等 ， 为 风 险 评 价 提 供 所 需 的 信 息 。 风 险 分 析 一 般 假 设 是 由 单 一 故 障 引 起 的 产 品 伤 害 。6.4.2 伤 害 后 果 的 严 重 性6.4.2.1 严 重 性 选 取每 个 危 险 事 件 可 能 造 成 几 种 不 同 严 重 程 度 的 伤 害 。 有 时 最 严 重 的 伤 害 ， 其 发 生 的 概 率 最 低 ， 而 最 可能 发 生 的 伤 害 ， 其 严 重 程 度 可 能 是 较 轻 微 的 。 此

21、时 ， 有 必 要 对 一 系 列 有 代 表 性 的 严 重 程 度 分 别 进 行 估 计风 险 ， 从 中 选 取 最 高 风 险 等 级 对 应 的 严 重 程 度 。6.4.2.2 严 重 性 影 响 因 素伤 害 后 果 的 严 重 性 考 虑 因 素 包 括 ： 消 费 品 危 险 因 子 的 固 有 属 性 、 类 型 、 能 量 转 移 的 大 小 、 对 人 体 的作 用 时 间 、 身 体 受 伤 部 位 及 使 用 人 员 （ 包 括 伤 害 涉 及 人 员 ） 类 型 和 行 为 等 。6.4.2.3 严 重 性 等 级 某 一 种 危 险 可 能 在 相 同 情 景

22、 下 引 起 多 种 伤 害 。 严 重 性 分 级 应 根 据 识 别 出 的 危 险 全 面 分 析 可 能 造 成 的伤 害 ， 并 考 虑 不 同 伤 害 的 严 重 程 度 。 伤 害 严 重 性 按 照 人 员 受 伤 害 程 度 划 分 为 4个 等 级 ， 伤 害 严 重 性 等 级划 分 见 表 2。 表 2 伤 害 严 重 性 等 级 划 分等 级 程 度 描 述 指 标 说 明4 严 重 伤 害不 可 逆 损 伤 或 后 果 可 能 是 致 命 的 ， 包 括 脑 死 亡 ； 或 者 可 导 致 身 体 残 疾 等 灾 难 性 的 伤 害 。 a毁 人 容 貌 、 丧 失

23、 听 觉 、 丧 失 视 觉 、 丧 失 其 他 器 官 功 能 或 者 其 他 对 于 人 身 健 康 有 重大 伤 害 的 损 伤3 轻 伤 害 基 本不 可 逆 损 伤 或 后 果 通 常 需 要 住 院 ， 将 会 影 响 身 体 机 能 六 个 月 以 上 ， 或 导 致 永 久 丧 失 身 体机 能 b2 轻 微 伤 害 基 本可 逆 损 伤 或 后 果 可 能 需 要 前 往 急 诊 室 就 诊 ， 但 一 般 无 需 住 院 。 身 体 机 能 受 到 的 影 响 可能 持 续 一 段 有 限 的 时 间 （ 不 超 过 六 个 月 ） ， 之 后 便 可 基 本 上 恢 复

24、健 康 c DB23/T 2975 2021 6 表 2 伤 害 严 重 性 等 级 划 分 （ 续 ）1 微 弱 伤 害 可 逆 经 过 基 本 治 疗 后 ， 损 伤 不 会 对 身 体 机 能 造 成 实 质 性 妨 碍 或 导 致 过 度 疼 痛a 影 响 生 殖 或 后 代 ； 严 重 损 失 四 肢 和 /或 机 能 ， 导 致 大 约 10%以 上 残 疾 。b 使 人 肢 体 或 者 容 貌 损 害 ， 听 觉 、 视 觉 或 者 其 他 器 官 功 能 部 分 障 碍 或 者 其 他 对 于 人 身 健 康 有 中 度 伤 害 的 损 伤 。c 组 织 器 官 结 构 轻 微

25、 损 害 或 者 轻 微 功 能 障 碍 。6.4.3 伤 害 发 生 的 可 能 性6.4.3.1 伤 害 发 生 的 概 率伤 害 发 生 的 可 能 性 是 指 在 产 品 使 用 寿 命 期 间 ， 某 一 伤 害 情 景 可 能 发 生 的 概 率 。 如 果 有 多 种 伤 害 情 景 ，每 一 情 景 都 需 要 分 别 算 出 其 概 率 。 产 品 伤 害 通 常 会 由 于 多 个 因 素 共 同 作 用 引 起 。 每 个 因 素 都 会 存 在 一 定的 发 生 概 率 ， 在 推 测 概 率 值 时 应 注 意 事 故 发 生 的 环 境 ， 以 及 产 品 可 能

26、随 着 使 用 年 限 增 长 有 所 变 化 等 情 况 。 6.4.3.2 可 能 性 影 响 因 素伤 害 的 可 能 性 考 虑 因 素 包 括 ： 消 费 品 可 靠 性 、 使 用 频 率 、 采 取 防 护 措 施 等 避 免 或 限 制 伤 害 的 可 能 性 、人 员 暴 露 在 危 险 情 景 下 的 情 况 、 危 险 情 景 下 导 致 伤 害 的 速 度 、 人 员 对 产 品 存 在 危 险 的 认 知 、 不 利 环 境 对消 费 品 的 影 响 等 。6.4.3.3 可 能 性 等 级伤 害 发 生 的 可 能 性 等 级 按 GB/T 39063-2020中

27、5.4.3.2 规 定 执 行 。6.4.3.4 可 能 性 概 率 值 估 算 方 法可 能 性 概 率 值 估 算 方 法 按 GB/T 39063-2020中 5.4.3.3 规 定 执 行 。6.5 风 险 评 价 风 险 评 价 是 在 风 险 识 别 和 风 险 分 析 的 基 础 上 ， 对 伤 害 的 严 重 性 等 级 和 其 对 应 的 风 险 发 生 可 能 性 概 率进 行 综 合 考 虑 ， 分 别 根 据 图 1得 出 风 险 等 级 。 风 险 等 级 通 常 分 为 严 重 风 险 、 高 风 险 、 中 风 险 和 低 风 险 四个 等 级 。 用 其 中 最

28、 高 风 险 等 级 表 示 风 险 的 程 度 。伤 害 发 生 的 可 能 性 伤 害 发 生 的 严 重 性4 3 2 18 严 重 严 重 严 重 高7 严 重 严 重 严 重 中6 严 重 严 重 严 重 中5 严 重 严 重 高 低 4 严 重 高 中 低3 高 中 低 低2 中 低 低 低1 低 低 低 低图 1 风 险 等 级 划 分 矩 阵 图7 风 险 评 估 报 告 DB23/T 2975 2021 7 风 险 评 估 报 告 是 召 回 决 策 用 的 重 要 文 件 ， 记 录 风 险 评 估 过 程 中 的 具 体 细 节 ， 主 要 内 容 包 括 ：a) 评 估

29、 程 序 、 评 估 方 法 和 工 具 ；b) 收 集 的 信 息 ；c) 识 别 出 的 危 险 源 或 故 障 ；d) 风 险 影 响 因 素 分 析 ；e) 评 价 结 果 ；f) 相 关 建 议 。8 风 险 控 制 措 施风 险 等 级 和 是 否 采 取 召 回 措 施 之 间 没 有 必 然 的 联 系 ， 但 是 通 常 情 况 下 ， 根 据 不 同 的 风 险 等 级 宜 采 取相 应 的 措 施 以 控 制 风 险 ， 控 制 措 施 见 表 3。 表 3 控 制 措 施风 险 等 级 控 制 措 施 建 议严 重 有 灾 难 性 的 后 果 并 频 繁 发 生 的 伤 害 风 险 。 风 险 不 可 接 受 。 宜 迅 速 采 取 召 回 措 施高 宜 尽 快 采 取 召 回 措 施中 等 综 合 考 虑 是 否 需 要 采 取 召 回 措 施 。 当 所 涉 产 品 存 在 意 外 致 命 等 伤 害 后 果 非 常 严 重 时 ， 即 使 这 些 意外 事 件 发 生 的 概 率 极 低 ， 也 宜 采 取 召 回 等 措 施低 有 轻 微 的 后 果 ， 风 险 可 控 。 视 具 体 情 况 ， 采 取 相 应 措 施 提 升 产 品 安 全 质 量