WS T 293-2019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断.pdf

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1、 ICS 11.020 C 59 WS 中华人民共和国 卫生 行业标准 WS 293 2019 代替 WS 293 2008 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 Diagnosis for HIV AIDS 2019 - 01 - 02 发布 2019 - 07 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS 293 2019 前 言 本标准 第 6章 为强制性条款，其余为推荐性条款 。 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的 规则起草。 本标准 代替 WS 293 2008 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 。 本标准与 WS 293 2008相比，主要技术变化如下： 修改了术语“

2、 HIV感染者”的定义（见 2.3， 2008年版的 2.3） 删除了术语“潜伏期 ” “ S/CO值”（见 2008年 版 的 2.5、 2.12）； 修改了术语“血清阳转”为“ HIV血清抗体阳转”（见 2.7， 2008年版的 2.8） 修改了术语“窗口期”的定义（见 2.8， 2008年 版 的 2.9）； 修改了术语“ HIV抗体筛查试验”的定义（见 2.10， 2008年 版 的 2.11）； 修改了术语“ HIV抗体确证试验”为“ HIV补充试验”及定义（见 2.11， 2008年 版 的 2.13）； 增加了术语“ CD4+T淋巴细胞计数” “ CD4+T淋巴细胞 百分比 ”（

3、见 2.12、 2.13）； 删除了术语 “高效抗逆转录病毒治疗” （见 2008年版的 2.14）； 修改了术语“医源性感染史”为“医源性暴露史”（见 2.15和 4.1.4， 2008年版的 2.21和 4.1.4）； 删除了术语“临床表现”， 修改了术语“ HIV脑病”为“ HIV相关神经系统症状”， 并将相关临 床 症状 的 定义 移至附录 A（见附录 A的 A.1A.5， 2008年版的 2.152.19、 2.22）； 增加了缩略语 CPs， VL（见 第 3章 ）； 删除了缩略语 HAART（见 第 3章 ）； 修改了 HIV感染 的 临床表现，将具体 描述 移至附录 A（见 2

4、008年 版的 4.2） ； 修改了血清学检测结果描述，由“阳性” /“阴性”改为“有反应” /“无反应”（见 4.3.2.1， 2008年 版 的 4.3.1）； 修改了 HIV核酸检测“试验结果阳性”为“核酸定性试验结果阳性或定量试验 5 000 CPs/mL” （见 4.3.3.2， 2008年 版 的 4.3.2.2）； 修改了“ CD4细胞检测”为“免疫学检测”（见 4.3.4,2008年 版 的 4.3.3）； 修改了 HIV感染者 诊断标准分类“成人及 15岁（含 15岁）以上青少年”为“成人 、青少年 及 18 个月龄以上儿童”，“ 15岁以下 儿童”为“ 18个月龄及以下儿童

5、”，并修改了诊断标准内容， 将核酸检测纳入诊断标准（见 6.1,2008年 版 的 6.1）； 修改了“ HIV/AIDS的临床分期”（见 第 7章 ， 2008年 版 的 第 7章 ）； 增加了附录 A HIV感染的临床表现 ； 修改了附录 B（见 2008年版的附录 A） 。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、 北京协和医院、中国医科大学、 上海市疾病预防控制中心、 中国人民解放军 军事科学院 军事 医学 研究院 、 首都医科大学附属 北京地坛医 院、 首都医科大学附属 北京佑安医院、 中国食品药品检定研 究院、 云南省疾病预防控制中心、 国家卫生 健康 委 临床

6、检验中心、广州市第八人民医院、北京出入境检验检疫局 、河南省疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人： 邵一鸣、汪宁、李太生、张福杰、尚红、康来仪、钟平、李敬云、蒋岩、赵红 心、吴昊、 王佑春、贾曼红、 王露楠、 蔡卫平、朱红、 王哲、 肖瑶、梁华、 廖玲洁、 穆薇薇 、吴颖琦 。 本标准所代替 标准 的历次版本发布情况为： WS 293 2008。 WS 293 2019 1 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 1 范围 本标准规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断 依据、诊断原则、诊断和临床分期 。 本标准适用于全国各级 各类 医疗卫生机构 及其工作人员 对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断。 2 术语和定义

7、 下列 术语和定义适用于本 文件 。 2.1 艾滋病病毒 human immunodeficiency virus； HIV 人免疫缺陷病毒 导致艾滋病的病原体。 2.2 艾滋病 acquired immunodeficiency syndrome； AIDS 获得性免疫缺陷综合征 由 HIV 感染引起的 ， 以人体 CD4+T 淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷， 疾病后期可 继发各 种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。 2.3 HIV 感染者 HIV infected person 感染 HIV后尚未发展到艾滋病阶段的 个体 。 2.4 艾滋病患者 AIDS pati

8、ent 感染 HIV后发展到艾滋病阶段的 患者 。 2.5 CD4+T 淋巴细胞 CD4 positive T lymphocyte 表达 CD4分子的辅助性 T淋巴细胞 ，是 HIV感染的主要靶细胞 。 2.6 机会性感染 opportunistic infection WS 293 2019 2 在免疫功能低下时发生的感染性疾病。 2.7 HIV 血清 抗体 阳转 HIV seroconversion 感染 HIV后机体血清中的 HIV抗体由 无反应 转为 有反应 的过程。 2.8 窗口期 window period 从 HIV感染人体到感染者 血清 中的 HIV抗体 、抗原或核酸 等感染

9、标志物能被检测出之前的 时 期 。 注： 在窗口期内 的血液已有感染性。现有诊断技术检测 HIV抗体、抗原和核酸的窗口期分别为感染后的 3周、 2周和 1 周左右。 2.9 病毒载量 viral load 患者血浆 (清 )中 HIV RNA的数量，属 HIV核酸定量检测的指标，检测结果用每毫升血浆 (清 ) 中 HIV RNA 的拷贝数或国际单位来表示 (CPs/mL或 IUs/mL)。 2.10 HIV 抗体筛查试验 HIV antibody screening test 一类初步了解机体血液或体液中有无 HIV抗体的检测方法 ， 也包括同时检测 HIV抗体和抗原的方法。 注： 检测得出

10、HIV抗体 或抗原 有反应 或 无反应 的结果。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验 (ELISA)、 化学发光 或免 疫荧光试验 、 免疫凝集试验、免疫层析 试验 、 免疫 渗滤试验 和抗原抗体联合检测试验 。 2.11 HIV 补充试验 HIV supplementary test 在 获得筛查试验结果后，为了准确判断， 继续 检测 机体 血液或体液中有无 HIV 抗体 或核酸 的 方法 ， 包括抗体确证试验和核酸试验。 注： 抗体确证试验包括免疫印迹试验、条带 /线性免疫试验 、免 疫层析试验、免疫渗 滤 试验 及特定条件下的 替代试 验 ，核酸试验包括核酸定性试验和核酸定量试验。 2.12

11、 CD4+T 淋巴 细胞计数 CD4 positive T lymphocyte count 每立方毫米 （ 或每微升 ） 外周血中含有的 CD4+T淋巴 细胞的数量。 2.13 CD4+T 淋巴 细胞 百分比 CD4 positive T lymphocyte percentage 外周血中 CD4+T淋巴 细胞占总淋巴细胞的百分比。 2.14 WS 293 2019 3 职业暴露史 occupational exposure history 从事 艾滋病防治 或 可能 接触 到 HIV工 作 的 人员 ， 工作时发生过与 HIV意外接触的历史 。 2.15 医源性 暴露 史 nosocom

12、ial exposure history 有过 诊疗过程中的 不安全注射 、穿刺或手术史， 或者 有 接受过 未 经 HIV检测的血液、血制品、组织 或器官 的 历 史 。 3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AIDS： 艾滋病 （ acquired immunodeficiency syndrome） CPs：拷贝数（ copies） HIV：人免疫缺陷病毒（ human immunodeficiency virus） PGL： 持续性全身性淋巴 腺 病 （ persistent generalized lymphadenopathy） VL： 病毒载量 （ viral load） 4 诊

13、断依据 4.1 流行病学史 4.1.1 患有性病或有性病史。 4.1.2 有不安全性 行为 (包括同性和异性性接触 )。 4.1.3 有共用注射器吸毒史。 4.1.4 有医源性 暴露 史。 4.1.5 有职业暴露史。 4.1.6 HIV/AIDS 患者 的配偶或性伴侣。 4.1.7 HIV/AIDS 母亲所生子女。 4.2 临床表现 (各 类临床表现 参 见附录 A) 4.2.1 急性 HIV 感染综合征 （ 参 见 附录 A.1） 。 4.2.2 PGL（ 参 见 附录 A.2） 。 4.2.3 免疫系统轻度缺 陷 时的临床表现 ： a) 成人及 15 岁 (含 15 岁 )以上青少年 ：

14、A 组临床表现 （ 参 见 附录 A.6.1.1） 。 b) 15 岁以下儿童 ： D 组 临床表现 （ 参 见 附录 A.6.2.1） 。 4.2.4 免疫系统 中 度缺 陷 时的临床表现 ： WS 293 2019 4 a) 成人及 15 岁 (含 15 岁 )以上 青少年 ： B 组临床表现（ 参 见 附录 A.6.1.2） 。 b) 15 岁以下儿童 ： E 组临床 表 现（ 参 见 附录 A.6.2.2） 。 4.2.5 免疫系统 重 度缺 陷 时的临床表现 ，为 AIDS 的指征性疾病 ， 包括机会性感染、肿瘤 和 HIV 相关神 经系统症状 ： a) 成人及 15 岁 (含 15

15、 岁 )以上 青少年 ： C 组临床表现（ 参 见 附录 A.6.1.3 ）。 b) 15 岁以下儿童 ： F 组临床 表 现（ 参 见 附录 A.6.2.3） 。 4.3 实验室 检测 (各项 HIV 实验室检测技术具体说明，见附录 B) 4.3.1 总则 因存在检测的窗口期 ， 实验室检测 需根据情况综合应用抗体检测、 核酸检测和 HIV病毒 分离试验。 4.3.2 血清学检测 (见 附录 B.1) 4.3.2.1 HIV 抗体筛查试验 筛查试验结果 有反应 ，提示 HIV抗体 可能 阳性，需进一步做 补充 试验 予以 证实。 筛查 试验结果 无反 应 ，报告 HIV抗体阴性。 4.3.2

16、.2 HIV 抗体 确证 试验 4.3.2.2.1 HIV 抗体确证试验结果的判定 a） HIV-1 抗体阳性（ +），需符合以下标准之一： 1) 至少有 2 条 env 带（ gp41 和 gp160/gp120）出现，或至少 1 条 env 带和至少 1 条 gag 或 pol 带同时出现 ； 2) 符合国家 批准的 HIV 抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。 b） HIV-2 抗体阳性（ +），需符合以下标准之一： 1）至少有 2 条 env 带（ gp36 和 gp140/ gp105）； 2）符合国家 批准的 HIV 抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。 c） HIV 抗体阴性（ -）

17、：无 HIV 抗体特异条带出现。 d） HIV 抗体不确定（）：出现 HIV 抗体特异条带，但不足以判定阳性。 4.3.2.2.2 HIV 抗体确证试验结果的处理 确证 试验结果阳性，报告 HIV抗体阳性； 确证 试验结果阴性，报告 HIV抗体阴性； 确证 试验 结果不确 定，报告 HIV抗体 不确定， 并建议 2周 4周后随访或尽快做 HIV核酸检测 。 4.3.3 病原学检测 4.3.3.1 HIV 病毒 分离 试验 (见 附录 B.2) 试验结果阳性报告 HIV感染，阴性不能排除 HIV感染。 4.3.3.2 HIV 核酸检测 (见 附录 B.3) 核酸定性 试验结果阳性 或定量试验 5

18、 000 CPs/mL提示 HIV感染，阴性不能排除 HIV感染。 4.3.4 免疫学检测 (见 附录 B.4) WS 293 2019 5 4.3.4.1 检测分类 免疫学检测 是 进行 HIV感染和 AIDS的 分期 和 判断疗效的主要检测指标， 主要采用 CD4+T淋巴细胞 检 测 ， 分 CD4+T淋巴细胞 计数和 百分比 两类。 4.3.4.2 CD4+T 淋巴细胞 计 数 适用于 成人及 5岁以上儿童和青少年 。该人群 CD4+T淋巴细胞计数 500 /mm3，提示无免疫 缺陷 ； 350/mm3 499/mm3，提示轻度免疫 缺陷 ； 200/mm3 349/mm3，提示中度免疫

19、 缺陷 ； 200/mm3，提示重度 免疫 缺陷 。 4.3.4.3 CD4+T 淋巴细胞 百分比 适用于 5岁 及 以下儿童 。 该人群 CD4+T淋巴细胞 在外周血 T细胞中 百分比 35 ( 12月龄 )，或 30 (12月龄 36月龄 )，或 25 (37月龄 60月龄 )，提示无免疫 缺陷 ； 30 35 ( 12月龄 )，或 25 30 (12月龄 36月龄 )，或 20 25 (37月龄 60月龄 )，提示轻度免疫 缺陷 ； 25 29 ( 12月龄 )， 或 20 24 (12月龄 36月龄 )，或 l5 l9 (37月龄 60月龄 )，提示中度免疫 缺陷 ； 25 ( 12

20、月龄 )，或 20 (12月龄 36月龄 )或 15 (37月龄 60月龄 )，提示重度免疫 缺陷 。 5 诊断原则 HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。 HIV抗 体和病原学检测是确诊 HIV感染的依据；流行病学史是诊断急性期和婴幼儿 HIV感染的重要参考； CD4+T 淋巴细胞 检测 和临床表现是 HIV感染分期诊断 的主要 依据； AIDS的指征性疾病是 AIDS诊断的重要依据。 6 诊断 6.1 HIV 感染 6.1.1 成人 、青少年 及 18 个月龄以上儿童 符合下列一项者即可诊断： a) HIV抗体 筛查试验 有反应和 HIV抗

21、体 确证 试验阳性 ； b) HIV抗体 筛查试验有反应和 核酸定性 试验 阳性； c) HIV抗体筛查试验有反应和核酸定量试验 5000 CPs/mL； d) 有 流行病学史或 艾滋病相关临床表现，两次 HIV核酸检测均为阳性； e) HIV分离试验阳性 。 6.1.2 18 个月龄及 以下儿童 符合下列一项者即可诊断： a) 为 HIV感染母亲所生 和 两次 HIV核酸检测均为阳 性 (第二次检测需在出生 4周后 采样 进行 )； b) 有医源性暴露史， HIV分离试验结果阳性或 两次 HIV核酸检测均为阳性 ； c) 为 HIV感染母亲所生 和 HIV分离试验阳性 。 6.2 AIDS

22、WS 293 2019 6 6.2.1 成人及 15 岁 (含 15 岁 )以上青少年 符合下列一项者即 可 诊断： a) HIV 感染和 CD4+T 淋巴细胞 计数 200 mm3； b) HIV 感染和 伴有 至少一种成人 AIDS 指征性疾病 (参 见 附录 A.6.1.3)。 6.2.2 15 岁以下儿童 符合下列一项者即 可 诊断： a) HIV 感染和 CD4+T 淋巴细胞 百分比 25 ( 12 月龄 ),或 20 (12 月龄 36 月龄 ),或 15 (37 月 龄 60 月龄 ),或 CD4+T 淋巴细胞 计数 200 mm3(5 岁 l4 岁 )； b) HIV 感染和伴

23、有 至少 一种儿 童 AIDS 指征性疾病 (参 见 附录 A.6.2.3 )。 7 HIV/AIDS 的临床分期 7.1 成人及 15 岁 (含 15 岁 )以上青少年 7.1.1 I 期（ HIV 感染 早 期 ） HIV感染 者 ，符合 下列 一项即可诊断 ： a) 3 个月 6 个月 内有流行病学史和 /或有急性 HIV 感染综合征 和 /或 有 PGL； b) 抗体筛查试验无反应 ， 两次 核酸检测 均为 阳性 ； c) 一年内出现 HIV 血清抗体阳转 。 7.1.2 II 期（ HIV 感染中期 ） HIV感染 者 ，符合下列 一项即可诊断 ： a) CD4+T 淋巴细胞 计数为

24、 200/mm3 500/mm3； b) 无症状或 至少一项 符合 4.2.3 a)的临床表现； c) 至少一项 符合 4.2.4 a)的临床表现。 7.1.3 III 期（ AIDS 期 ） HIV感染 者 ，符合下列 一项即可诊断 ： a) CD4+T 淋巴细胞 计数 200/mm3； b) 至少一项 符合 4.2.5 a)的临床表现 。 7.1.4 成人及青少年临床分期的主要条件 ，见 表 1。 表 1 成人及 15 岁 (含 15 岁 )以上青少年 HIV AIDS 的临床分期及其分期标准 临床分期 CD4 +T 淋巴细胞 计数 (个 mm3) HIV 抗体检测 a HIV 核酸检测

25、a 主要临床表现 I期 (HIV感 染 早 期 ) 500 或一过性 降低 -或 或血清阳转 + 急性 HIV 感染综合征 、 PGL 或 无症 状 II 期 （ HIV 感 200 500 + + II 期早期 无症状 或 有 4.2.3 a)的 WS 293 2019 7 染中期） 临床表现 II 期后 期 有 4.2.4 a)的 临床表现 III 期 （ AIDS 期） 200 + + 有 至少一项 4.2.5 a)的 临床表现 注 1： 本表是根据多数 HIV AIDS患者的实验室检测指标和临床表现进行归纳的，不排除少数 HIV AIDS患者的例外 情况。 注 2： 本表仅作为判断 H

26、IV AIDS临床分期的依据，进行 HIV/AIDS的诊断时应 参考 6.1.1和 6.2.1列出的指标。 a HIV 抗体和 HIV 核酸 检测的结果以阳性 (+)、阴性 (-)和不确定 ( )来表示。 7.2 15 岁以下儿童 7.2.1 I 期（ HIV 感染 早 期 ） HIV感染者，符合下列一项即可诊断： a) CD4+T 淋巴细胞百分比 35 ( 12 月龄 )， 30 (12 月龄 36 月龄 )， 25 (37 月龄 60 月龄 )， CD4+T 淋巴细胞计数 500 个 mm3( 5 岁 )； b) 有 PGL 或无症状 。 7.2.2 II 期（ HIV 感染中期 ） HI

27、V感染者，符合下列一项即可诊断： a) CD4+T 淋巴细胞百分比 在 25 35 ( 12 月龄 )， 20 30 (12 月龄 36 月龄 )， 15 25 (37 月龄 60 月龄 )， CD4+T 淋巴细胞计数 在 200 个 mm3 499 个 mm3( 5 岁 )； b) 至少一项 符合 4.2.3 b)的临床表现； c) 至少一项 符合 4.2.4 b)的临床表现 。 7.2.3 III 期 （ AIDS 期 ） HIV感染者，符合下列一项即可诊断： a) CD4 25 ( 12 月龄 )， 20 (12 月龄 36 月龄 )， 15 (37 月龄 60 月龄 )， 200 个

28、mm3( 5 岁 )； b) 至少一项 符合 4.2.5 b)的临床表现 。 7.2.4 儿童 临床分期的主要条件 ，见 表 2。 表 2 15 岁以下儿童 HIV AIDS 的临床分期及其分期标准 临床分期 年龄相关 CD4+T 淋巴细胞 百分 比 /计数 值 HIV 抗体 检测 a HIV 核酸 检测 a 主要临床表现 12 月龄 12 月 龄 36 月龄 37 月 龄 60 月龄 5 岁 个 /mm3 或 I期 （ HIV 感染 早 期 ） 35 30 25 500 血清阳转 或 + + PGL 或无症状 WS 293 2019 8 II期 （ HIV 感染中期 ） 25 35 20 3

29、0 15 25 200 499 + + II期早期 有 4.2.3 b) 的临床表现 II期后期有 4.2.4 b) 的临床 表现 III期 （ AIDS期 ） 25 20 15 200 或 15 + + 有 4.2.5 b)的临床表 现 注 1： 本表是根据多数 HIV AIDS患者的实验室检测指标和临床表现进行归纳的，不排除少数 HIV AIDS患者的例外 情况。 注 2： 本表仅作为判断 HIV AIDS临床分期的依据，进行 HIV/AIDS的诊断时应参考 6.1和 6.2.2列出的指标。 a HIV 抗体和 HIV 核酸检测的结果以阳性 (+)和阴性 (-)来表示。 WS 293 20

30、19 9 A A 附 录 A （资料性附录） HIV 感染 的 临床表现 A.1 急 性 HIV感染综合征 （ acute HIV infection syndrome） 初次感染 HIV 1 个月内出现的发热、咽痛、皮疹、肌肉关节痛、淋巴结肿大、头痛、腹泻、恶心、 呕吐等的一组临床表现。 A.2 持续性全身性 淋巴 腺 病 （ persistent generalized lymphoadenopthy， PGL） HIV 感染者无其他原因的腹股沟以外两处或两处以上的淋巴结肿大，直径 l cm，持续 3 个月以上。 A.3 HIV消耗综合征 （ HIV wasting syndrome） H

31、IV感染者或 AIDS患者在半年内出现体重减少超过 l0，伴有持续发热超过 1个月，或者 持续腹泻超 过 1个月、食欲差、体虚无力等症状和体征。 A.4 HIV相关神经认知障碍 （ HIV associated neurocognitive disorders） 由感染 HIV所引起的感知和运动神经元的异常 ， 影响日常工作，表现为健忘、注意力难以集中、思 维缓慢、抑郁、细微运动功能损害等。 A.5 儿童 HIV相关神经认知障碍 （ infant HIV associated neurocognitive disorders） 感染 HIV的儿童出现无其他原因的以下症状之一： 大脑发育障碍或萎

32、缩 ； 智力障碍 ； 对称性运动障碍 ； 轻瘫 ； 共济失调或步态紊乱。 A.6 HIV感染的临床表现分类 A.6.1 成人及 15岁（含 15岁）以上青少年的临床表现分为 A组 、 B组和 C组 A.6.1.1 A组临床表现 该组临床表现在免疫系统轻度缺陷 时 出现 ， 包括如下任一项 ： 不明原因体重减轻，不超过原体重 10 ； 反复发作的上呼吸道感染，近 6 个月内 2 次； WS 293 2019 10 带状疱疹； 口角炎、唇炎； 反复发作的口腔溃疡，近 6 个月内 2 次； 结节性痒疹； 脂溢性皮炎； 甲癣。 A.6.1.2 B组临床表现 该组临床表现在免疫系统 中 度缺陷时出现 ，

33、 包括如下任一项 ： 不明原因体重减轻，超过原体重 l0； 不明原因的腹泻，持续超过 l 个月； 不明原因的发热，间歇性或持续性超过 1 个月； 持续性口腔念珠菌感染； 口腔黏膜毛状白斑； 肺结核病 (现症的 )； 严重的细菌感染 (如肺炎、体腔或内脏脓肿、脓性肌炎、骨和关节感染、脑膜炎、菌血症 )； 急性坏死性溃疡性牙龈炎、牙周炎或口腔炎； 不明原因的贫血 (血红蛋白 80 g/L)和中性粒细胞减少 (中性粒细胞数 0.5109/L)或血小板 减少 (血小板数 50109/L)，时间持续超过 1 个月。 A.6.1.3 C组临床表现 该组临床表现 在免 疫系统 重 度缺陷时出现 ， 为 AI

34、DS指征性疾病 ， 包括如下任一项 ： HIV 消耗综合征； 肺孢子菌肺炎； 食管念珠菌感染； 播散性真菌病 (球孢子菌病或组织胞浆菌病 )； 反复发生的细菌性肺炎，近 6 个月内 2 次； 慢性单纯疱疹病毒感染 (口唇、生殖器或肛门直肠 )超过 l 个月； 任何的内脏器官单纯疱疹病毒感染； 巨细胞病毒感染性疾病 (除肝、脾、淋巴结以外 )； 肺外结核病； 播散性非结核分枝杆菌病； 反复发生的非伤寒沙门菌败血症； 慢性隐孢子虫病 (伴腹泻，持续 1 个月 )； 慢性等孢球虫病； 非典型性播散性利什曼病； 卡波西肉瘤 ； 脑或 B 细胞非霍奇金淋巴瘤； 浸润性宫颈癌； 弓形虫脑病； 马尔尼菲青霉

35、病 ； 肺外隐球菌病，包括隐球菌脑膜炎； WS 293 2019 11 进行性多灶性脑白质病； HIV 相关神经认知障碍； 有症状的 HIV 相关性心肌病或肾病。 A.6.2 15 岁以下儿童 的 临床表现分为 D组、 E组和 F组 A.6.2.1 D组临床表现 该组临床表现在免疫系统轻度缺陷时出现，包括如下任一项： 不明原因的肝脾肿大； 结节性痒疹； 反复发作或持续性上呼吸道感染； 带状疱疹； 广泛的疣病毒感染； 广泛的传染性软疣感染； 线形齿龈红斑； 口角炎、唇炎； 反复发作的口 腔溃疡； 不明原因的持续性腮腺肿大； 甲癣。 A.6.2.2 E组临床表现 该组临床表现在免疫系统 中 度缺陷

36、时出现 ， 包括如下任一项 ： 不明原因的中度营养不良； 不明原因的持续性腹泻； 不明原因的发热 ( 37.5 )，反复或持续 l 个月以上； 口咽部念珠菌感染 (出生 6 周 8 周内除外 )； 口腔黏膜毛状白斑； 急性坏死性溃疡性牙龈炎、牙周炎或口腔炎； 淋巴结结核； 肺结核病； 反复发作的严重细菌性肺炎； 有症状的淋巴性间质性肺炎； 慢性 HIV 相关性肺病，包括支气管扩张； 不明原因的贫血 (血红蛋白 80 g/L)和中 性粒细胞减少 (中性粒细胞数 0.5109/L)和 (或 )慢 性血小板减少 (血小板数 50109/L)。 A.6.2.3 F组临床表现 该组临床表现 在免疫系统

37、重 度缺陷时出现 ， 为 AIDS指征性疾病 ， 包括如下任一项 ： 不明原因的严重消瘦，发育或营养不良； 肺孢子菌肺炎； 食管、气管、支气管或肺念珠菌感染； 播散性真菌病 (组织胞浆菌病或球孢子菌病 )； WS 293 2019 12 反复发作的严重细菌性感染，如脑膜炎、骨或关节感染、体腔或内脏器官脓肿、脓性肌炎 (肺 炎除外 )； 肺外结核病； 播散性非结核分枝杆菌感染； 慢性单纯疱疹病毒感染 (口唇或皮 肤 )，持续 1 个月以上； 任何的内脏器官单纯疱疹病毒感染； 巨细胞病毒感染，包括视网膜炎及其他器官的感染 (新生儿期除外 )； 慢性隐孢子虫病 (伴腹泻 )； 慢性等孢子虫病； 有症

38、状的 HIV 相关性心肌病或肾病； 卡波西肉瘤； 脑或 B 细胞非霍奇金淋巴瘤； 弓形虫脑病 (新生儿期除外 )； 马尔尼菲青霉病 ； 肺外隐球菌病，包括隐球菌脑膜炎； 进行性多灶性脑白质病； HIV 相关神经认知障碍。 A.7 HIV/AIDS 临床分期 与 WHO临床 分期的 对 应表 HIV/AIDS 临床分期 与 WHO临床 分期的对 应表见表 A.1。 表 A.1 本标准 HIV/AIDS临床分期 与 WHO临床 分期对 应表 本标准 临床分期 a WHO 临床分期 I 期 (HIV 感染 早 期 ) I II 期 （ HIV 感染中期） II-III III 期 （ AIDS 期

39、） IV a包括成人和儿童的临床分期，分期标准见 7.1、 7.2、表 1和表 2 WS 293 2019 13 附 录 B （规范性附录） HIV 实验室检测技术 B.1 HIV-1/2 抗体检测 B.1.1 HIV抗体筛查试验 B.1.1.1 试剂 应根据检测目的选用试剂 ， 包括但不限于酶联免疫吸附试剂 (ELISA)、化学发光或免疫荧光试剂、 免疫凝集试剂、免疫层析试剂、免疫渗滤试剂和抗原抗体联合检测试剂 。应使用 经国家 注册批准、在有 效期内的试剂。 B.1.1.2 筛查 试验 B.1.1.2.1 操作要求：试验开始前将试剂和样品置室温 (18 25 )平衡，按 SOP要求准备试剂

40、、待 检样品和外部对照质控血清。须严格按照试剂盒说明书以及质量控制和安全防护要求操作。 B.1.1.2.2 结果处理： HIV抗体 筛查 试验 无 反应， 由实施检测的实验室出具 “HIV 抗体阴性 ” 报告 。筛 查 试验 有 反应，不能向受检者出具 HIV抗体阳性报告， 进入 HIV抗体复检试验。 复检 两次试验抗体均无反 应，出具 “HIV 抗体阴性 ” 报告 ；复检试验有反应（均有反应或一个有反应一个无反应），报告为“ HI V感染待确定”，不能出具阳性报告，进一步做补充试验 。 B.1.2 HIV抗体 确证 试验 B.1.2.1 抗体确证试验 试剂 。 应使用经国家 注册批准、在有效

41、期内的试剂。 B.1.2.2 确证 试验 。 包括 免疫印迹法 (WB)， 条带 /线性免疫 试验（ RIBA/LIA） ， 间接免疫荧光 (IFA)和快 速确证 等方法。 B.1.2.2.1 抗体确证试验 ： 复检试验有反应样品，进行 抗体 确证 试验 。 出现 HIV-2型特异性条带者， 可 进一步做 HIV-2抗体 确证 试验。 B.1.2.2.2 抗体确证试 验 结 果处理如下： 符合 HIV-1 抗体阳性判断标准，报告“ HIV-1 抗体阳性”，并按规定做好检测后咨询和疫情报 告。符 合 HIV-2 抗体阳性判断标准，报告“ HIV-2 抗体阳性”，并按规定做好检测后咨询和疫 情报告

42、。 符合 HIV 抗体阴性判断标准，报告“ HIV 抗体阴性”。如疑似“窗 口期”感染，建议进一步做 HIV 核酸检测，或 2 周 4 周后随访尽早明确诊断。 符合 HIV 抗体不确定判断标准，报告“ HIV 抗体不确定”，在备注中应建议尽早做核酸检测或 “ 2 周 4 周后复检”。 B.1.3 质量控制 B.1.3.1 应制定实验室质量保证和质量控制计划。 WS 293 2019 14 B.1.3.2 应建立实验室内部质量控制制度。 B.1.3.3 应定期参加实验室检测能力验证。 B.2 HIV病毒分离 B.2.1 样本要求 首选新鲜抗凝全血，也可以使用血浆、 精液及其他体液 。 B.2.2

43、 试剂 淋巴细胞分离液、细胞培养液（ RPMI 1640）、胎牛血清、白细胞介素 -2（ IL-2）、植物血凝素（ PHA）、 HIV-1 p24抗原检测试剂或逆转录酶检测试剂。 B.2.3 病毒分离方法 外周血单核细胞 (PBMC)共培养法。 B.2.4 分离结果判定 B.2.4.1 培养上清液 p24抗原或逆转录酶连续 2次呈阳性反应、并有 p24抗原含量 /逆转录酶活性升高， 或同时出现 HIV特征性细胞病变，并经鉴定为 HIV 基因序列，判为 HIV-1分离阳性。 B.2.4.2 培养上清液 p24抗原或逆转录酶始终为阴性，判为 HIV-1分离阴性。 B.2.4.3 HIV-1分离培养

44、 阳性可以确证为 HIV-1感染，分离培养阴性不能排除 HIV-1感染。 B.2.5 质量控制 必须在生物安全 三 级实验室的生物安全柜内操作。 每批实验需设立正常供体 PBMC单独培养作为阴性 对照，培养过程与检测方法与实验样本完全一致。阴性对照 p24抗原检测为阴性，整个实验数据才有效。 B.3 HIV核酸检测 B.3.1 样本采集、送检和保存 B.3.1.1 使用以 乙二胺四乙酸 （ EDTA） 为抗凝剂的真空采血管，按常规采取全血并在 6 h内分离血浆。 应避免溶血和高脂样本。 B.3.1.2 用于核酸检测的血浆和血细胞样品 4天内进行检测的可存放于 4 ， 3个月以内应存放于 -20

45、 以下。 3个 月以上应置于 -70 以下保存 ， 避免反复 冻融 。 B.3.2 核酸检测 B.3.2.1 方法 HIV核酸检测分为定性和定量试验，均可作为 HIV感染诊断试验。 HIV核酸定量检测主要基于靶核酸 扩增和信号放大两种方法， HIV核酸定性检测主要是实时定量 PCR。 B.3.2.2 试剂 WS 293 2019 15 HIV-1核酸 检测应 使用 经 国家食品药品 监督管理 总 局注册批准的试剂 ， 并严格按说明书操作。 B.3.3 检测结果分析和报告 B.3.3.1 核酸定性试验 检测 结果有反应 报告 本次实验 核酸阳性，检测 结果 无反 应 报告 本 次实验核酸 阴性

46、。 B.3.3.2 核酸定量试验 应该严格按照实验室标准操作程序或者商品试剂盒说明书的结果判断标准进行 结果 判定 。当 样本检 测 值 小于 试剂盒 所规定 线性 范围 下限 时，报告 低于检测限；当检测值 5 000 CPs/mL(或 IUs/mL)时， 报 告 检测值 ； 当样本 检测值 5 000 CPs/mL(或 IUs/mL)，需 尽早 再 次采样 、 检测 ，如检测 结果 5 000 CPs/mL(或 IUs/mL)， 报告 检测值 ； 当样本 检测值 5 000 CPs/mL(或 IUs/mL)， 报告检测值， 结合临床及 流行病史、 CD4+T淋巴细胞检测值或者 HIV-1抗

47、体随访检测结果等进行诊断 。 B.3.4 质量控制和评价 B.3.4.1 应制 定 实验室质量保证计划。 B.3.4.2 应建立实验室内部质量控制制度 。 B.3.4.3 应定期参加实验室间检测能力验证。 B.4 CD4+T淋巴细胞检测 B.4.1 样品检测 B.4.1.1 双平台法：用 EDTA抗凝，样品应在 30 h以内，最好 8 h以内处理；用酸性枸橼酸钠葡萄糖 (AC D)或肝素抗凝，样品应在 48 h以内处理，最好 8 h以内处理。不可检测溶血、结冰和凝血的样品 。 B.4.1.2 单平台法：用 EDTA抗凝， CD45设门，样品应在 72 h以内处理； CD3设门，样品应在 48 h以内处 理。不可检测溶血、结冰和凝血的样品 。 B.4.2 检测方法 B.4.2.1 可采用自动检测方法和手工操作法 ： 自动检测方法包括流式细胞仪 (双平台法和单平台法 ) 和专门的细胞计数仪； 手工操作法需要显微镜。 B.4.2.2 双平台法：需要用专门的细胞计数仪和流式细胞仪共同完成。 B.4.2.3 单平台法：用流式细胞仪，主要以 微球计数 方法和 体积计数 方法为主。 B.4.3 结果报告 B.4.3.1 报告中 CD4+T淋巴细胞应为 CD3+CD4+或 CD3+CD45+CD4+阳性细胞。 B.4.3.2 CD4+T淋巴细胞百分比是指 CD4+T淋巴细胞占总淋