MZ T 154—2020 假乳房.pdf

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1、ICS 11.180CCS Y 81 MZ中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准MZ/T154 2020假 乳 房 Mammary prostheses 2020-10-23发 布 2020-10-23实 施中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 发 布 MZ/T 154 2020 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 分 型 与 命 名 .25 要 求 .36 试 验 方 法 .57 检 验 规 则 .11 8 包 装 、 标 志 、 运 输 、 贮 存 .12附 录 A（ 规 范 性 附 录 ） 模 拟 汗

2、液 和 模 拟 海 水 的 配 制 .14参 考 文 献 .16 MZ/T 154 2020 II 前 言本 标 准 按 照 GB/T 1.1 2009 给 出 的 规 则 起 草 。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 这 些 专 利 的 责 任 。本 标 准 由 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 提 出 。本 标 准 由 全 国 残 疾 人 康 复 和 专 用 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 （ SAC/TC 148） 归 口 。本 标 准 起 草 单 位 ： 上 海 雪 伦 医 药 科 技

3、 有 限 公 司 、 浙 江 省 计 量 科 学 研 究 院 、 中 蓝 晨 光 成 都 检 测 技 术 有限 公 司 、 中 蓝 晨 光 化 工 研 究 设 计 院 有 限 公 司 、 温 州 市 质 量 技 术 监 督 检 测 院 、 上 海 厚 朴 商 贸 有 限 公 司 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 李 艾 玲 、 胡 林 安 、 陈 敏 剑 、 徐 菁 、 郭 晓 炜 、 卢 立 用 、 李 佳 伦 。 MZ/T 154 2020 1 假 乳 房1 范 围本 标 准 规 定 了 假 乳 房 的 分 型 和 命 名 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 包 装

4、 、 标 志 、 运 输 、 贮 存 的 要 求 。本 标 准 适 用 于 以 硅 胶 为 主 要 原 料 的 假 乳 房 。 本 标 准 不 适 用 于 植 入 式 、 情 趣 性 以 及 主 体 成 分 为 非 聚 硅氧 烷 的 假 乳 房 产 品 。2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。GB

5、/T 191 包 装 储 运 图 示 标 志GB/T 250-2008 评 定 变 色 用 灰 色 样 卡GB/T 269 润 滑 脂 和 石 油 脂 锥 入 度 测 定 法GB/T 2828.1 计 数 抽 样 检 验 程 序 第 1部 分 ： 按 接 收 质 量 限 (AQL)检 索 的 逐 批 检 验 抽 验 计 划GB/T 6342 泡 沫 塑 料 和 橡 胶 线 性 尺 寸 的 测 定GB/T 6675.4-2014 玩 具 安 全 第 4部 分 ： 特 定 元 素 的 迁 移GB/T 16432 康 复 辅 助 器 具 分 类 和 术 语GB/T 33325-2016 硅 胶 义

6、乳 可 迁 移 重 金 属 含 量FZ/T 80002 服 装 标 志 、 包 装 、 运 输 和 贮 存3 术 语 和 定 义 GB/T 16432 界 定 的 以 及 下 列 的 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 假 乳 房 mammary prostheses仿 制 全 部 或 者 部 分 乳 房 外 观 的 产 品 。注 1： 大 部 分 假 乳 房 由 硅 胶 制 成 。注 2： 在 体 外 使 用 的 假 乳 房 。3.2 硅 胶 假 乳 房 silicone gel mammary prostheses以 硅 胶 为 主 体 原 料 制 造 的 仿 制 乳 房

7、 外 观 的 产 品 。3.3 通 用 型 假 乳 房 generic mammary prosthese外 形 轮 廓 类 似 三 角 形 ， 以 乳 头 为 中 轴 线 ， 左 右 两 边 对 称 的 仿 制 乳 房 外 观 的 产 品 。 注 ： 可 用 于 用 户 的 手 术 侧 ， 无 左 、 右 之 分 。 MZ/T 154 2020 2 3.4 延 长 型 假 乳 房 prolonged mammary prosthese横 向 或 竖 向 有 额 外 延 长 的 仿 制 乳 房 外 观 的 产 品 。注 ： 用 于 增 强 腋 下 、 锁 骨 等 部 位 术 后 塌 陷 弥 补

8、 ， 区 分 左 、 右 ， 用 户 需 要 实 际 情 况 选 用 。3.5 有 膜 非 发 泡 硅 胶 假 乳 房 non-foaming silicone gel mammary prosthese with film表 面 包 裹 有 密 封 薄 膜 的 非 发 泡 仿 制 乳 房 外 观 的 产 品 。有 膜 非 发 泡 硅 胶 假 乳 房 示 意 图 如 图 1所 示 。 图 1 有 膜 非 发 泡 硅 胶 假 乳 房 示 意 图3.6 有 膜 发 泡 硅 胶 假 乳 房 foaming silicone gel mammary prostheses with film以 发 泡

9、硅 胶 作 为 填 充 物 ， 表 面 包 裹 有 密 封 薄 膜 的 仿 制 乳 房 外 观 的 产 品 。3.7 无 膜 硅 胶 假 乳 房 mammary prosthese without film表 面 不 包 裹 密 封 薄 膜 的 硅 胶 仿 制 乳 房 外 观 的 产 品 。4 分 型 和 命 名4.1 分 型4.1.1 按 形 状 分 型 假 乳 房 按 产 品 的 形 状 分 为 通 用 型 假 乳 房 和 延 长 型 假 乳 房 。4.1.2 按 工 艺 分 型4.1.2.1 假 乳 房 按 填 充 物 分 为 非 发 泡 硅 胶 假 乳 房 和 发 泡 硅 胶 假 乳

10、房 。4.1.2.2 假 乳 房 按 表 面 有 无 包 裹 密 封 薄 膜 分 为 有 膜 非 发 泡 硅 胶 假 乳 房 、 有 膜 发 泡 硅 胶 假 乳 房 和 无 膜 硅 胶假 乳 房 。4.1.3 按 使 用 区 域 分 型延 长 型 产 品 分 为 左 分 区 和 右 分 区 。4.2 编 码假 乳 房 分 型 的 代 码 见 表 1。 MZ/T 154 2020 3 表 1 假 乳 房 分 型 的 代 码工 艺 代 码 形 状 代 码有 膜 非 发 泡 硅 胶 S 通 用 型 G有 膜 发 泡 硅 胶 F 延 长 型 左 分 区 L无 膜 硅 胶 N 延 长 型 右 分 区 R

11、4.3 命 名假 乳 房 的 命 名 见 表 2： 表 2 假 乳 房 的 命 名 和 规 格 模 式 命 名标 识 组 字 符 基 本 名 称字 符 组 1 字 符 组 2 字 符 组 3 字 符 组 4 假 乳 房本 命 名 由 标 识 组 和 基 本 名 称 组 成 。 基 本 名 称 为 假 乳 房 ， 标 识 组 又 分 为 以 下 信 息 的 4个 字 符 组 ： 字 符 组 1： 有 膜 非 发 泡 硅 胶 、 有 膜 发 泡 硅 胶 、 无 膜 硅 胶 ； 字 符 组 2： 通 用 型 、 延 长 型 左 分 区 和 延 长 型 右 分 区 ； 字 符 组 3： 自 定 义 牌

12、 号 ， 由 二 个 英 文 大 写 字 母 组 成 ； 字 符 组 4： 自 定 义 尺 码 ， 由 二 位 阿 拉 伯 数 字 组 成 。注 ： 字 符 组 2和 字 符 组 3之 间 以 短 横 杠 连 接 。示 例 1： 无 膜 硅 胶 通 用 型 假 乳 房 ， 其 命 名 表 示 为 ： NG-XL06假 乳 房 。示 例 2：有 膜 发 泡 硅 胶 延 长 型 左 分 区 假 乳 房 ， 其 命 名 表 示 为 ： FL-XL08假 乳 房 。 5 要 求5.1 外 观 要 求假 乳 房 的 外 观 应 符 合 表 3的 要 求 。 MZ/T 154 2020 4 表 3 假 乳

13、 房 的 外 观 要 求序 号 缺 陷 类 别 要 求1 色 差 同 批 次 色 差 数 据 不 大 于 32 封 边 或 封 口 脱 离 不 应 有3 封 边 边 缘 平 整 度 （ N类 假 乳 房 不适 用 ） 自 然 延 伸 ， 非 平 整 部 位 居 中 点 的 最 外 侧 与 自 然 延 伸 点 的 偏 差 不 大 于 2.0mm4 表 面 污 染 不 应 有5 气 泡 不 应 有 2个 以 上 聚 集 或 直 径 不 小 于 0.5mm的 微 气 泡 存 在6 色 点 直 径 不 大 于 0.2mm的 分 散 色 点 不 应 超 过 2个 ， 不 应 有 大 于 0.2mm的 分

14、 散 色 点7 杂 质 直 径 不 大 于 0.2mm的 杂 质 不 应 超 过 2个 ， 不 应 有 大 于 0.2mm的 杂 质 8 主 体 胶 体 与 外 层 材 料 分 离 （ 特 殊设 计 除 外 ， N类 假 乳 房 不 适 用 ） 不 应 有5.2 物 理 化 学 性 能 要 求假 乳 房 的 物 理 化 学 性 能 应 符 合 表 4的 要 求 。表 4 假 乳 房 的 物 理 化 学 性 能 要 求序 号 项 目 要 求S F N1 表 观 密 度 /（ g/cm 3） 0.9501.100 0.6000.800 0.5500.7502 尺寸 长 度 、 宽 度 /mm 商

15、定 值 53 厚 度 （ H 50mm） /mm 商 定 值 34 厚 度 （ H50mm） /mm 商 定 值 55 锥 入 度 /0.1mm 270330 320380 901206 压 缩 弹 性 模 量 /(Mpa) 0.11 0.10 0.097 保 载 稳 定 性 /% 2.40 0.40 0.308 耐 压 性 无 开 裂 、 无 分 层 、 无 颗 粒 感 、 无 异 味 -9 耐 跌 落 性 无 开 裂 、 无 分 层 -10 环境耐受性 耐 汗 水 性 E* 211 感 官 要 求 无 开 裂 、 无 分 层 、 无 颗 粒 感 、 无 异 味12 耐 海 水 性 E* 2

16、13 感 官 要 求 无 开 裂 、 无 分 层 、 无 颗 粒 感 、 无 异 味14 耐 低 气 压 性 E* 215 感 官 要 求 无 开 裂 、 无 分 层 、 无 颗 粒 感 、 无 异 味16 空 气 气 泡 （ 个 ） 3 -17 耐 高 低 温 性 E* 218 感 官 要 求 无 开 裂 、 无 分 层 、 无 颗 粒 感 、 无 异 味5.3 卫 生 性 能 要 求假 乳 房 的 可 迁 移 重 金 属 限 量 按 GB/T 33325-2016 表 6执 行 。 MZ/T 154 2020 5 6 试 验 方 法6.1 外 观 检 查将 假 乳 房 拿 在 手 中 ，

17、在 自 然 光 状 态 下 ， 使 用 目 测 法 对 其 色 泽 和 表 面 完 整 性 进 行 检 测 ， 用 手 触 摸 试 样和 揉 搓 进 行 感 官 检 测 ， 将 试 样 靠 近 鼻 子 ， 用 鼻 子 辨 别 试 样 有 无 异 味 。用 目 测 法 及 游 标 卡 尺 等 量 具 进 行 检 测 ， 精 确 度 为 0.1 mm， 色 差 用 灰 卡 按 照 GB/T 250-2008进 行 检 测 。6.2 尺 寸 检 查按 照 GB/T6342-1996中 4.1选 择 金 属 直 尺 和 卷 尺 作 为 量 具 按 图 2、 图 3所 示 ， 测 量 长 度 、 宽 度

18、 和 厚 度 。取 3只 试 样 ， 测 试 3只 试 样 的 长 度 、 宽 度 、 厚 度 ， 报 告 平 均 值 ， 精 确 度 为 1 mm。 说 明 ：M 宽 度 /mm；H 厚 度 /mm；L 长 度 /mm。 图 2 通 用 型 假 乳 房 尺 寸 测 量 点 示 意 图 说 明 ：M 宽 度 /mm；H 厚 度 /mm；L 长 度 /mm。 图 3 延 长 型 假 乳 房 尺 寸 测 量 点 示 意 图 MZ/T 154 2020 6 6.3 表 观 密 度6.3.1 试 验 仪 器试 验 仪 器 包 括 ：a)电 子 称 量 仪 ， 量 程 为 5000 g， 测 试 精 度

19、 为 1 g。b)烧 杯 ， 1000 mL， 2 只 。c)敞 口 容 器 ， 容 量 大 于 1000 mL。6.3.2 质 量取 2 只 试 样 ， 分 别 将 试 样 放 在 电 子 称 量 仪 上 ， 称 取 2 只 试 样 的 质 量 并 记 录 ， 精 确 到 1 g。6.3.3 体 积体 积 测 量 应 按 照 以 下 步 骤 进 行 ： a) 称 量 干 燥 的 敞 口 容 器 的 质 量 ， 记 为 m空 ， 精 确 到 1g；b) 在 （ 23 2） 的 准 备 一 个 盛 满 水 的 1000 mL烧 杯 ， 将 烧 杯 放 在 此 敞 口 容 器 中 ；c) 将 试

20、样 放 入 盛 满 水 的 烧 杯 中 ， 放 入 试 样 ， 确 保 试 样 完 全 浸 没 于 水 中 。 用 敞 口 容 器 收 集 溢 出 来 的水 ； d) 将 敞 口 容 器 中 的 烧 杯 拿 出 ， 称 量 敞 口 容 器 和 水 的 质 量 （ m总 ） ， 精 确 到 1 g；e) 按 照 公 式 （ 1） 计 算 假 乳 房 体 积 : (1)式 中 ： 水 23 时 水 的 密 度 （ g/cm3） ， 这 里 取 1.0g/cm3；V体 积 （ cm3） ；m空 干 燥 敞 口 容 器 的 质 量 （ g） ；m总 敞 口 容 器 和 水 的 质 量 （ g） 。6.

21、3.4 计 算将 6.3.2和 6.3.3所 测 得 的 质 量 和 体 积 ， 按 照 公 式 （ 2） 计 算 假 乳 房 的 表 观 密 度 。分 别 测 试 2只 假 乳 房 的 表 观 密 度 的 平 均 值 ， 结 果 保 留 3位 有 效 数 字 。 (2)式 中 ：表 观 密 度 ； V体 积 （ cm3） ；m质 量 （ g） 。6.4 锥 入 度6.4.1 试 验 仪 器 MZ/T 154 2020 7 锥 入 度 测 试 仪 ， 1/2尺 寸 锥 体 和 锥 杆 （ 椎 体 和 锥 杆 的 总 质 量 为 37.5 g 0.05 g； 锥 体 的 质 量 为 22.5g

22、0.025 g； 锥 杆 的 质 量 为 15 g 0.05 g） ；支 架 ： 200 mm的 实 心 半 圆 球 ， 材 质 为 PET， 支 架 材 料 硬 度 为 7585 Shore A。6.4.2 试 验 步 骤6.4.2.1 N型 假 乳 房 试 样 以 乳 头 向 上 放 置 于 支 架 上 ， 锥 入 点 的 选 择 以 乳 头 为 中 心 ， 直 径 不 超 过 20mm的 圆 周 面 积 中 选 择 ， 避 开 乳 头 。6.4.2.2 S型 和 F型 假 乳 房 测 试 之 前 ， 应 将 外 膜 剪 开 。 将 试 样 以 乳 头 向 上 放 置 于 支 架 上 。

23、锥 入 点 的 选 择以 乳 头 为 中 心 ， 直 径 不 超 过 20mm的 圆 周 面 积 中 选 择 ， 避 开 乳 头 。6.4.2.3 按 照 GB/T269的 规 定 进 行 试 验 ， 结 果 取 3 只 试 样 的 算 术 平 均 值 ， 其 结 果 修 约 到 小 数 点 后 一 位（ 0.1mm） 。6.5 压 缩 弹 性 模 量 6.5.1 试 验 仪 器试 验 仪 器 包 括 ：a） 万 能 材 料 试 验 机 ， 拉 伸 速 度 为 5mm/min， 允 差 20%；b） 上 夹 具 ， 10mm的 不 锈 钢 圆 盘 ；c） 下 夹 具 ， 50mm的 不 锈 钢

24、 圆 盘 。6.5.2 试 验 步 骤压 缩 弹 性 模 量 的 测 量 和 计 算 应 按 照 以 下 步 骤 进 行 ：a) 将 试 样 以 乳 头 向 上 的 方 向 水 平 放 置 于 下 夹 具 上 ， 以 最 高 点 为 起 点 ；b) 施 加 1N0.01N预 加 压 力 ， 以 5N/min的 速 度 向 下 压 ， 当 夹 具 间 压 缩 应 力 达 到 5N时 ， 保 持 10s，记 录 此 时 横 梁 的 位 移 l 1；c) 再 以 5N/min的 速 度 向 下 压 ， 当 夹 具 间 压 缩 应 力 达 到 10N时 ， 保 持 10s， 记 录 此 时 横 梁 的

25、 位 移 l2；d) 按 照 公 式 （ 3） 计 算 该 试 样 的 弹 性 模 量 ， (3)式 中 ：E0弹 性 模 量 ， MPa；A 0上 夹 具 的 横 截 面 积 ， 78.5mm2；F10载 荷 ， 10N；F5载 荷 ， 5N；l1载 荷 为 5N时 横 梁 位 移 ， mm；l2载 荷 为 10N时 横 梁 位 移 量 ， mm。e） 取 5 只 试 样 ， 每 只 试 样 做 1 次 ， 取 5 次 测 试 的 算 术 平 均 值 为 压 缩 弹 性 模 量 。6.6 保 载 稳 定 性6.6.1 试 验 仪 器试 验 仪 器 包 括 ：a） 万 能 材 料 试 验 机

26、， 拉 伸 速 度 为 5mm/min， 允 差 20%； MZ/T 154 2020 8 b） 上 夹 具 ， 10mm的 不 锈 钢 圆 盘 ；c） 下 夹 具 ， 50mm的 不 锈 钢 圆 盘 。6.6.2 试 验 步 骤保 载 稳 定 性 测 试 应 按 照 以 下 步 骤 进 行 ：a) 将 试 样 以 乳 头 向 上 的 方 向 水 平 放 置 于 下 夹 具 上 ， 以 最 高 点 为 起 点 ;b) 预 加 压 力 为 1N0.01N， 以 5N/min的 速 度 向 下 压 ， 试 验 机 显 示 压 力 达 到 5N时 停 止 ， 记 录 此 时 位移 l1-0， 保 持

27、 10s， 记 录 此 时 位 移 l1；c)再 以 5N/min的 速 度 向 下 压 ， 试 验 机 显 示 压 力 达 到 10N时 停 止 ， 记 录 此 时 位 移 l 2-0， 保 持 10s， 记 录此 时 位 移 l2；d)按 照 公 式 （ 4） 计 算 该 试 样 的 保 载 稳 定 性 ； （ 4）式 中 ：s保 载 稳 定 性 ， %； l1-0载 荷 刚 到 为 5N时 ， 横 梁 位 移 量 ， mm；l2-0载 荷 刚 到 为 10N时 ， 横 梁 位 移 量 ， mm；l1载 荷 为 5N时 横 梁 位 移 量 ， mm；l2载 荷 为 10N时 横 梁 位 移

28、 量 ， mm。e） 取 3 只 试 样 ， 每 只 试 样 做 1次 ， 取 3次 测 试 的 算 术 平 均 值 为 保 载 稳 定 性 。6.7 耐 压 性6.7.1 试 验 仪 器试 验 仪 器 包 括 ：a） 万 能 材 料 试 验 机 ， 拉 伸 速 度 为 5 mm/min， 允 差 20%；b） 夹 具 ： 上 下 夹 具 均 为 直 径 大 于 200 mm的 不 锈 钢 圆 盘 。6.7.2 试 验 步 骤 耐 压 性 的 试 验 应 按 照 以 下 步 骤 进 行 ：a) 将 试 样 以 乳 头 向 上 的 方 向 水 平 放 置 于 下 夹 具 上 ， 并 将 其 中

29、心 对 准 传 感 器 中 心 ， 以 5 mm/min的 速度 向 下 压 ， 直 到 在 试 样 上 施 加 500 N的 垂 直 静 态 力 ， 持 续 15 min；b) 瞬 间 除 去 负 载 ， 观 察 试 样 外 观 是 否 爆 裂 、 分 层 和 变 形 ；c) 测 试 2 只 试 样 。6.8 耐 跌 落 性6.8.1 试 验 仪 器 MZ/T 154 2020 9 试 验 仪 器 包 括 ：a） 高 台 ： 与 地 面 距 离 2m 0.1m；b） 地 面 ： 莫 氏 硬 度 6级 以 上 。6.8.2 试 验 步 骤耐 跌 落 性 的 试 验 应 按 照 以 下 步 骤

30、进 行 ：a)将 试 样 分 别 以 乳 头 向 上 的 方 向 （ 平 面 跌 落 ） 和 乳 头 向 下 的 方 向 （ 地 面 跌 落 ） ， 从 2m0.1m的 高台 垂 直 落 下 ；b)试 样 在 平 面 跌 落 和 地 面 跌 落 方 向 各 跌 落 10次 ；c)观 察 试 样 的 外 观 是 否 破 裂 、 分 层 和 变 形 ；d)测 试 2 只 试 样 。6.9 环 境 耐 受 性 6.9.1 相 对 色 差6.9.1.1试 验 仪 器分 光 测 色 仪 ： D65光 源 ， 0/45光 学 几 何 结 构 。6.9.1.2测 试 步 骤6.9.1.2.1 测 试 耐 受

31、 性 试 验 前 的 初 始 L*、 a*、 b*值 ：a)开 机 ， 按 仪 器 说 明 书 的 要 求 进 行 预 热 与 开 机 校 准 ；b)选 择 反 射 法 ， 先 对 试 样 进 行 测 试 ， 得 出 L*、 a*、 b*值 ， 记 为 L* 0、 a*0、 b*0。6.9.1.2.2 测 试 试 验 后 L*、 a*、 b*值 。 当 对 应 的 耐 汗 水 性 （ 6.9.2） 、 耐 海 水 性 （ 6.9.3） 、 耐 高 低 温 （ 6.9.4）和 耐 低 气 压 性 （ 6.9.5） 的 测 试 试 样 试 验 完 成 后 ， 再 按 照 6.9.1.2.1中 的

32、a)b)步 骤 测 试 对 应 试 样 的 测 试 后 的L*、 a*、 b*值 ， 记 为 L*1、 a*1、 b*1。6.9.1.2.3 计 算 相 对 色 差 。 记 录 同 一 编 号 试 样 的 L*0、 a*0、 b*0和 L*1、 a*1、 b*1， 按 照 公 式 （ 5） 计 算 相 对色 差 E*。 记 录 2个 平 行 试 样 的 相 对 色 差 值 ， 报 告 平 均 值 。 (5)6.9.2 耐 汗 水 性6.9.2.1试 验 仪 器烧 杯 ， 5000mL， 2 只 。 6.9.2.2试 验 步 骤酸 性 模 拟 汗 液 ， 配 制 方 法 见 附 录 A.1。 碱

33、 性 模 拟 汗 液 ， 配 制 方 法 见 附 录 A.2。 耐 汗 水 性 的 试 验 和 计 算应 按 照 以 下 的 步 骤 进 行 ：a) 取 2 只 试 样 ， 将 试 样 完 全 浸 没 在 2000mL的 碱 性 模 拟 汗 液 中 30min， 试 样 在 溶 液 中 应 舒 展 、 平 整 ；b) 取 出 试 样 ， 随 后 放 入 372的 烘 箱 里 ， 鼓 风 烘 干 30min；c) 将 试 样 浸 入 2000mL的 酸 性 模 拟 汗 液 中 30min， 试 样 在 溶 液 中 应 舒 展 、 平 整 ；d) 取 出 试 样 ， 放 入 372的 烘 箱 里

34、， 鼓 风 烘 干 30min；e) 以 a)-d)步 骤 为 一 周 期 ， 重 复 12次 ； MZ/T 154 2020 10 f） 按 6.9.1.2.2测 试 完 成 耐 汗 水 性 试 验 后 的 试 样 的 L*、 a*、 b*值 ；g) 按 6.9.1.2.3计 算 相 对 色 差 值 ；h) 观 察 试 样 的 感 官 变 化 。6.9.3 耐 海 水 性6.9.3.1试 验 仪 器烧 杯 ， 5000mL， 2 只 。6.9.3.2试 验 步 骤模 拟 海 水 的 溶 液 ， 配 制 方 法 见 附 录 A.3。 耐 海 水 性 的 试 验 和 计 算 应 按 照 以 下

35、的 步 骤 进 行 ：a) 取 2 只 试 样 ， 将 试 样 完 全 浸 没 在 2000mL的 模 拟 海 水 溶 液 中 30min， 试 样 在 溶 液 中 应 舒 展 、 平 整 ；b) 取 出 试 样 ， 随 后 放 入 372的 烘 箱 里 ， 鼓 风 烘 干 30min； c) 以 a)-b)步 骤 为 一 周 期 ， 重 复 24次 ；d） 按 6.9.1.2.2测 试 完 成 耐 汗 水 性 试 验 后 的 试 样 的 L*、 a*、 b*值 ；e) 按 6.9.1.2.3计 算 相 对 色 差 值 ；f) 观 察 试 样 的 感 官 变 化 。6.9.4 耐 高 低 温

36、性6.9.4.1试 验 仪 器高 低 温 试 验 箱 ： 温 度 可 控 制 在 （ -202） 和 （ 602） 。6.9.4.2试 验 步 骤耐 高 低 温 性 的 试 验 和 计 算 应 按 照 以 下 步 骤 进 行 ：a)取 2 只 试 样 ， 将 试 样 放 入 低 温 箱 中 ， 设 定 -202， 放 置 168h； b)将 试 样 取 出 后 ， 放 置 至 室 温 ， 再 将 试 样 放 入 烘 箱 中 ， 设 定 602， 放 置 168h；c） 按 6.9.1.2.2测 试 完 成 耐 汗 水 性 试 验 后 的 试 样 的 L*、 a*、 b*值 ；d) 按 6.9.

37、1.2.3计 算 相 对 色 差 值 ；e)在 室 温 中 放 置 48h后 ， 观 察 试 样 的 感 官 变 化 。6.9.5 耐 低 气 压 性6.9.5.1试 样 设 备真 空 箱 ： 真 空 度 范 围 为 0-0.1MPa。6.9.5.2试 验 步 骤耐 低 气 压 性 的 试 验 和 计 算 应 按 照 以 下 步 骤 进 行 ：a)取 3 只 试 样 ， 随 机 选 取 1个 作 为 参 比 样 ， 参 比 样 与 试 样 的 外 观 一 致 。 将 2 只 试 样 按 乳 头 朝 上 的 方 向 均 匀 的 铺 展 在 真 空 箱 中 ， 关 闭 箱 门 。 将 压 力 降

38、到 规 定 的 真 空 值 （ 见 表 5） ,并 保 压 力 1h；注 ： 为 达 到 模 拟 低 压 环 境 的 目 的 ， 真 空 度 在 1h内 保 持 在 表 5中 列 出 的 低 气 压 测 试 条 件 下 。b)取 出 试 样 ， 使 用 目 测 法 与 参 比 样 进 行 对 比 ， 计 数 新 增 加 的 空 气 气 泡 并 记 录 ；c） 按 6.9.1.2.2测 试 完 成 耐 汗 水 性 试 验 后 的 试 样 的 L*、 a*、 b*值 ；d) 按 6.9.1.2.3计 算 相 对 色 差 值 ； MZ/T 154 2020 11 e) 观 察 试 样 的 感 官 变

39、 化 。 表 5 耐 低 压 性 测 试 条 件 单 位 ： MPa序 号 工 艺 分 型 低 气 压 测 试 条 件1 S 型 -0.062 N 型 -0.063 F 型 -0.036.10 卫 生 性 能 N型 直 接 从 假 乳 房 上 随 机 剪 下 试 样 ， S型 和 F型 假 乳 房 的 只 检 测 外 膜 的 可 迁 移 重 金 属 含 量 。可 迁 移 重 金 属 含 量 的 测 定 按 GB 6675.4-2014的 规 定 执 行 ， 测 试 试 样 的 制 备 和 提 取 按 照 GB6675.4-2014中 8.2聚 合 物 和 类 似 材 料 进 行 。7 检 验

40、规 则7.1 检 验 分 类产 品 检 验 分 为 型 式 检 验 和 出 厂 检 验 。7.2 型 式 检 验型 式 检 验 为 全 性 能 检 验 。 有 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ：a) 新 产 品 或 老 产 品 转 厂 生 产 的 试 制 鉴 定 ； b) 当 遇 新 产 品 投 产 、 产 品 配 方 和 主 要 原 料 供 应 商 有 变 化 时 ；c) 正 常 生 产 时 ， 每 24个 月 至 少 一 次 ；d) 停 产 半 年 以 上 恢 复 生 产 时 ；e) 出 厂 检 验 结 果 与 最 近 一 次 型 式 检 验 较 大 差 异 时

41、 ；f) 国 家 质 量 监 督 部 门 提 出 要 求 时 。7.3 出 厂 检 验出 厂 检 验 为 正 常 生 产 一 般 检 验 。7.4 检 验 项 目型 式 检 验 项 目 为 5.15.3中 的 全 部 项 目 。 出 厂 检 验 项 目 为 5.1全 部 项 目 及 5.2中 的 尺 寸 项 目 。7.5 抽 样 方 案 7.5.1 组 批每 次 提 交 的 检 验 项 目 应 为 同 一 配 方 、 采 用 同 工 艺 连 续 生 产 的 产 品 。 批 量 可 根 据 实 际 情 况 确 定 ， 但 每批 应 不 大 于 200个 。7.5.2 抽 样 MZ/T 154 2

42、020 12 抽 样 检 验 的 单 位 产 品 为 一 个 假 乳 房 ， 以 不 合 格 品 百 分 数 表 示 产 品 质 量 水 平 。 每 批 产 品 按 GB/T2828.1的 正 常 检 验 一 次 抽 样 方 案 以 及 表 6进 行 抽 样 检 验 。表 6 检 查 水 平 和 接 收 质 量 限 （ AQL）项 目 检 查 水 平 AQL外 观 S-4 4.0尺 寸 S-3 6.57.6 合 格 判 定型 式 检 验 结 果 全 部 符 合 第 5章 规 定 的 要 求 时 ， 则 型 式 检 验 判 为 合 格 。 若 有 一 项 不 合 格 时 ， 则 型 式 检验 判

43、 为 不 合 格 。 出 厂 检 验 结 果 符 合 5.1全 部 项 目 及 5.2中 的 尺 寸 项 目 的 要 求 时 ， 则 该 批 产 品 判 为 合 格 。 若有 一 项 不 合 格 时 ， 对 不 合 格 项 目 进 行 再 次 检 验 ， 如 仍 不 合 格 ， 则 该 批 产 品 判 为 不 合 格 。 8 包 装 、 标 志 、 运 输 、 贮 存8.1 标 志8.1.1 包 装 标 志每 件 产 品 的 包 装 上 应 有 下 列 标 志 ：a) 制 造 商 名 称 和 地 址 ；b） 产 品 商 标 、 产 品 名 称 及 执 行 标 准 编 号 ；c） 产 品 型 号

44、 、 规 格 ；d） 生 产 日 期 和 生 产 批 号 ；e） 使 用 说 明 ， 产 品 的 外 包 装 箱 标 志 应 符 合 GB/T191的 规 定 。8.1.2 合 格 证 书 标 志 合 格 证 书 应 有 下 列 标 志 ：a） 制 造 商 名 称 和 地 址 ；b） 产 品 商 标 、 产 品 名 称 及 本 标 准 编 号 ；c） 产 品 型 号 、 规 格 ；d） 生 产 日 期 和 生 产 批 号 ；e） 检 验 合 格 章 、 检 验 员 代 码 。8.2 包 装按 FZ/T80002包 装 要 求 的 规 定 进 行 。8.3 运 输在 运 输 过 程 中 应 有 遮 盖 物 ， 不 应 受 潮 、 受 热 ， 保 持 干 燥 。 8.4 贮 存8.4.1 假 乳 房 应 放 置 在 离 地 面 200mm以 上 的 货 架 ， 贮 存 在 通 风 良 好 、 阴 凉 干 燥 的 仓 库 内 。 应 避 免 阳 光 或紫 外 成 分 的 强 烈 人 造 光 直 接 照 射 ， 库 房 内 应 无 任 何