HB 9100-2003 航空质量管理体系要求.pdf

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1、E FL 0110 H 9100-2003 吭空系要Requirements for aerospace quality management systems 2003-09-25发布2003一12一01实施国防科学技术工业委员会发布H 9100-2003 目次前言引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. 1 总贝IJ1. 2 应用. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2规范性引用文件3 术语和定义. . . . . . . . . . . . . . . 4质量管理体系4.1 总要求. . . . . . . . . . . . . . 4.2 文件要求.a. 4.2.1 总则.

3、 . . . . . . 4.2.2 质量手册. . . . . . . 4.2.3 文件控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.4 记录控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3 技术状态管理5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点. . . . . . . . 5.3 质量方针. 5.4 策划5.4.1 质量目标.5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通.5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表. . . . . . 5.5.3 内部沟通.

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6 管理评审5.6.1 总则. . . 5.6.2 评审输入. . . . . 5.6.3 评审输出. 6 资源管理. 6.1 资源提供. 6.2 人力资源.6.2.1 总则. 6.2.2 能力、意识和培训|. . . 6.3 基础设施.6.4 工作环境. 7产品实现.a a HB 9100-2003 7.1 产品实现的策划. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7.2 与顾客有关的过程. . . . . .

5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7.2.1 与产品有关的要求的确定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7.2.2 与产品有关的要求的评审. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7.2.3顾客沟通. . . . . . . .

6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7.3 设计和开发. . . . . . . . . . . . . . . 6 7.3.1 7.3町27.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.6.1 设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 6 6 6 设计和开发验证., . . . . . . . . . . . 7 设计和开发确认. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 . 7 7.3.6.2 设计和l或开发验证和确认的文件设计和l或开发验证和确认试验. . 7 7.3.7 设计和开发更改的控制. . . . . . 7 7.4 采购.7 7.4.1 采购过程. 7 7.4.2 采购信息. . 8 7.4.3 采购产品的验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、 . . . . . . . . . . . . . . . . 8 7.5 生产和服务提供. . . 8 7.5.1 生产和服务提供的控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 7.5. 1. 1 主主产文佯. . 9 7.5. 1. 2 主主产过程更改的控制.9 7.5.1.3 生产设备、工装和数控(NC)机床程序的控制.97.5. 1. 4 在组织设施外进行的暂时性转移的工作的控制. q 7.5. 1. 5 服务运行的控制.9 7

9、.5.2 生产和服务提供过程的确认. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 7.5.3 标识和可追溯性. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 7.5.4 顾客财产. . . . . 10 7.5.5 产品防护. . . 10 7.6 监视和测量装置的控制10 8 测量、分析和改进11 8.1 总则11 8.2 监视和测量. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 8.2.1 顾客满意u8

10、.2.2 内部审核. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 8.2.3 过程的监视和测量. . . . . 12 8.2.4 产品的监视和现:f:. . 12 8.2.4.1 检验文件首件检验12 8.2.4.2 12 8.3 不合格品控制13 8.4 数据分析. . .,. . . . . . . . . . . . . . . . 13 8.5 改进13 E H 9100-2003 8.5.1 持续改进. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11、 . . 13 8.5.2 纠正措施. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 8.5.3 预防措施. . . . . . . . . . . . . . . . 14 参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 皿HB 9100-2003 前电圭?享=毛本标准是按IAQS9100:2000(段终草稿)中质量管理体系一一嗡空航天一一要求)(以ISO9001: 2000为基础)编制的，在技术上与SAEAS9100A和AECMAEN 9100等同。为确保顾客满意.航空工业组织必须生产安全的、可靠的产品并

12、持续改进，以满足或超越顾客和法规授权的管理部门的要求。航空工业的全球化以及地区l国家的要求和期望的差异，使该目标复杂化。最终产品的组织离临着如何保证从世界各地和供应链中各层次的供方采购的产品辰量和一体化的挑战。航空的铁方和加工者面临着如何保证向众多的顾客交付具有不同质量期望和要求的产品的挑战。本标准尽可能地在最大范围内为航空工业统一质量管理体系要求。为世界各地的组织以及供应链中各层次的供方确立了通用的要求，由于消除或减少了组织各自的要求并综合了众多期望的内在差异，这将达到改进质量和安全、降低成本的目的。N 本标准由中国航空工业第一集团公司提出。本标准由中国航空综合技术研究所归口。本标准起草单位

13、:中国航空综合技术研究所。本标准主要起草人:宗友光、古世强、董凤霞、杨跃进。H 9100- 2003 引0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。注是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和G/T19004中所闲叨的质量管理原则。0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实

14、施if(量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作.必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。顾客要求阁释输入增值活动一-信息世质量管理体系的持续改进资源管网管理职责测量、分析和改进产品唱-气实现均./ -输出产品图1以过程为基础的质量管理体系模式过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下

15、方面的重要性:a) 理解并满足要求;顾客满意V L H 9100-2003 b) 需要从增值的角度考虑过程;c) 获得过程业绩和有效性的结果;d) 基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。11 注:此外，称之为POCA的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P-策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程;D-实施:实施过程，

16、C检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果:A-处置采取措施，以持续改进过程业绩。H 9100-2003 航空质量管理体系要求1 范围1. 1 总则本标准包括了GB/T19001-2，o质量管理体系要求并对航空工业质量管理体系规定了附加要求D附加的航空要求用斜黑体字表示。必须强调，本标准规定的质量管理体系要求是对合同和适用的法律法规要求的补充i不是替代。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品:b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨注:在本标

17、准中，术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包含勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用

18、于本标准。I四国际标准化组织j和IEC(国际电工委员会j的成员保持现行有效的国际标准的目录。GB/T 19000 -2000质量管理体系基础和术语3 术语和定义GB/T 19000 -2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况:供方组织顾客本标准中的术语组织用以取代GB/T19001 -1994所使用的术语供方，术语供方用以取代术语分承包方。本标准中所出现的术i语吾产品3. 1 关键特性KeyCharaclerisfi，白:其波动对产品的装配、性能、使用寿命或可创造性产生重大影响的材料、过程或零件的特性。4 质量管理体系4.

19、1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应:l l HB 9100-2003 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);b) 确定这些过程的顺序和相互作用;c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;e) 监视、测量和分析这些过程;f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制

20、应在质量管理体系中加以识别。注上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件要求4.2. 1 总则质量管理体系文件应包括:a) 形成文件的质量方针和质最目标:b) 质量手册;c) 本标准所要求的形成文件的程序;d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e) 本标准所要求的记录(见4.2.4);f) 适用的法规授权的管理部门所级定的质量管理体系要求。组织应确保招应人员能接触到质量管理体系文件并且了解有关的程序顾客和/或法规授权的管理部门的代表应能接触到质量管理体系文件D注1:本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并

21、加以实施和保持。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a) 组织的规模和活动的类型:b) 过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。注3:文件可采用任何形式或类型的踩体。4.2.2 质量芋册组织应编制和保持质量手册tl!4量手册应包括以下内容:a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;一一当引用形成文件的程序时，应清楚地说明本标准和形成文件的程序之间的相互关系。c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2

22、.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别:d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e) 确保文件保持清晰、易于识别;f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发;2 Hn 9100-2003 g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。组织应按合同或法规要求与顾客和/或法规授权的管理部门协调文件的更改。4.2.4 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记

23、录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。形成文件的程序应规定自供方建立和l或保持的记录的控制方法。按合同或法规要求，顾客和法规授权的管理部门应能获得所需的记录以供评审。4.3技术状态管理5 组织应建立适合于产品的技术状态管理过程，形成文件并加以保持。注:GB/T19017提供7技术状态管理指南。管理职责5. 1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据;a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b) 制定质量方针;c) 确保质量目标的制定:d) 进行管理评审;e)

24、 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针za) 与组织的宗旨相适应;b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c) 提供制定和评审质量目标的框架;的在组织内得到沟通和理解;e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4. 1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a) J。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保:a) 对质量管

25、理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求;b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5. 1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;3 HB 9100-2003 c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;d) 解决有关质量问题时不受组织的干预。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关

26、事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程.并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5. 6. 1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a) 审核结果;b) 顾客反馈;c) 过程的业绩和产品的符合性;d) 预防和纠正措施的状况:e) 以往管理评审的跟踪措施;。可能影响质量管理体系的变更;g) 改进的建议。5.6.3 评审输出管理

27、评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;b) 与顾客要求有关的产品的改进;c) 资源需求。6 资源管理6. 1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2. 1 总则基于适当的教育、培训I、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训组织应:a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;c) 评价所采取措施的有效性;d) 确保员工认识到所从事活动的相关性

28、和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;e) 保持教育、培训I、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括:a) 建筑物、工作场所和相关的设施;4 1m 9100-2003 b) 过程设备(硬件和软件); c) 支持性服务(如运输或通讯)。6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注:可能会影响产品的符合性的因素包括温度、温度、照明、清洁度、防静电等。7 产品实现7. 1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1

29、)。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方丽的适当内容:a) 产品的质量目标和要求;b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则;d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4);的识到支持产品运行和维护所需的资源。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程7.2. 1 与产品有关的要求的确定组织应确定:a) 顾客规定的要求，

30、包括对交付及交付后活动的要求;b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c) 与产品有关的法律法规要求:d) 组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前近行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改).并应确保:a) 产品要求得到规定;b) 与以前表达不一致的合同或订单的要求己予解决;c) 组织有能力满足规定的要求;刮风险如新技术、短交货期得到评估D评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

31、若产品要求发生变更，组织在确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排2a) 产品信息;b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改;5 HB 9100-2003 c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发7.3. 1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定:a) 设计和开发阶段;一-气注意组织方式、任务的次序、需遵循的步骤、重要的阶

32、段以及技术状态控制的方法等方面。b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;c) 设计和开发的职责和权限。适当时，依据复杂程度，组织应考虑下列活动z-一将设计工作分解为若干个重要单元;-一对于每个单元，分析其设计和开发任务和所必需的资源。这种分析应考虑确定负寰的人员、设计内容、输入的数据，策划的约束因素和实施条件。对每一单元规定的输入数据应进行评审.以保证符合要求。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。依据顾客和/或法规授权的管理部门的要求，按确定的产品安全或功能目标，规定需完成的各个设

33、计和开发任务。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(几4.2.4)。这些输入应包括:a) 功能和性能要求;的适用的法律、法规要求;c) 适用时，以前类似设计提供的信息;d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚.并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应.a) 满足设计和开发输入的要求;b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息:c) 包含或引用产品接收准则;d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性;e

34、) 适用时，按设计或合同要求标iR关键特性。组织应规定对产品进行标识、制造、检验、使用和维护所要求的所有相关资料。例如:一一图祥、零件清单、规范;一一对定义产品技术状态和设计特性所必需的留祥、零件清单、规范的目录;一一为确保产品的符合性所必需的有关材料、过程、产品制造和装配的型式的信息。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评市，以便:a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;b) 识别任何问题并提出必要的措施;c) 批准转入下一阶段。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的6 记录应予保持(

35、见4.2.4)。7.3.5 设计和开发验证H 9100-2003 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。注z设计和/或开发验证可包括以下活动:-一变换方法进行计算:一一可能肘，将新的设计与已证实的类似设计进行比较;-一进行试验和演示;一一对设计阶段文件发布前进行评审。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.

36、2.4)。注2-一设计和/或开发的确认在成功的设计和f或开发验证之后进行;-一确认通常在规定的运行条件下进行;-一确认通常针对最终产品进行，但在产品完成前的各个阶段也可能需要进行;-一如果有不同的预期用途可进行事次确认。7.3.6.1 设计和l或开发验证和确认的文件在设计和l或开发完成时，组织应确保报告、计算、试验结果等能够证实在所有规定的运行条件下产品定义符合规范的要求。7.3.6.2 设计和l或开发验证和确认试验当验证和确认必须进行试验时，应对这些试验进行策划、控制、评审并形成文件，以确保并证实3a 试验计划或规范确定了试验的产品及使用的资源，规定了试验的目的和条件、需记录的参数以及有关接

37、收准Ji!if; b 试验程序说明了操作的方法、试验的实施以及结果的记录:c 提交试验的产品的样品技术状态正确:d 遵守试验计划和试验程序的各项要求;e 满足接收准则。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保排记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响。当合同或法规要求时，组织的更改控制过程应对需顾客和/P.!法规授权的管理部门批准的更改作出规定。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。7.4 采购7. 4. 1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购

38、要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应对所有从供方包括顾客指定的货源采购的产品的质量负责。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应jM定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。组织应2的保持包括批准范围的合格供方的名录:7 b 定期评审供方的业绩;应使用这些评审记录作为确定实施控制程度的依据;c 当供方不能满足要求时规定采取必要的措施:d 当要求时，确保组织和所有的供方都采用顾客批准的特殊过程货源;e 确保负卖批准供方质量体系的职能具有否决货源采用的权限。7.4.

39、2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括:a) 产品、程序、过程和设备的批准要求;b) 人员资格的要求;c) 质量管理体系的要求:d 规范、图祥、过程要求、检验规程和其他有关的技术资料的名称或其他正确的标识和适用的I!l本:组织的设计、试验、检查、检验的要求和有关的接收的作业指导书:用于设计批准、检验、研究或审核的试验样件的要求如生产方法、数量、贮存条件等;有关下列要求:-jf方向组织通报不合格品:一组织批准供方不合格品的办法:要求供方向组织报告有关产品和/或过程定义的更改，如有要求对获得组织批准;组织及其顾客和法规授权的管理部门有接触订单中所涉及的所有设施和所有适用的记录的权力:j 要求供方向分供方传递采购文件中的适用的要求，包括要求的关键特性。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证的活动可包括:a 从供方获得产品质量的客观证据如随货文件、合格证阴、试验报告、统计记录、过程控制，.b 在货源处检验和审核;c 对要求的文件的评审:d 产品接收检验