DB3301 T 0327-2020 化妆品生产企业风险分级管理规范.pdf

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1、ICS 71.100.70CCS Y 42 3301浙 江 省 杭 州 市 地 方 标 准DB 3301/T 0327 2020化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 管 理 规 范 2020 -11- 15发 布 2020- 12-15实 施杭 州 市 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB 3301/T 0327 2020 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 风 险 等 级 评 定 .14.1 风 险 等 级 划 分 .14.2 风 险 等 级 评 定 要 素 .24.3 风 险 等 级 评 定 方 法 .2 4

2、.4 风 险 等 级 评 定 程 序 .25 风 险 分 级 管 理 .35.1 总 则 .35.2 风 险 等 级 调 整 .35.3 风 险 等 级 监 管 运 用 .36 监 督 检 查 与 改 进 .36.1 监 督 检 查 .36.2 改 进 .4附 录 A（ 规 范 性 ） 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 评 定 表 .5附 录 B（ 资 料 性 ） 杭 州 市 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 信 息 备 案 表 .11附 录 C（ 资 料 性 ） 杭 州 市 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 信 息 汇 总 表 .12 D

3、B 3301/T 0327 2020 II 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。本 文 件 由 杭 州 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口 。本 文 件 起 草 单 位 ： 杭 州 市 标 准 化 研 究 院 、 杭 州 市 市 场 监 督 管 理 局 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 左 爱 兵 、 郁 晓 荫 、 姚 芳 、 尉 泉 法 、 祝 素 文 、 许 燕 君 、 杜 威 、 麻 宇 蓉 。 DB 3301/T 0327 202

4、0 1 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 管 理 的 风 险 等 级 评 定 、 风 险 分 级 管 理 及 监 督 检 查 与 改 进 等 要求 。 本 文 件 适 用 于 化 妆 品 生 产 企 业 的 质 量 风 险 分 级 管 理 。2 规 范 性 引 用 文 件本 文 件 没 有 规 范 性 引 用 文 件 。 3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 化 妆 品 生 产 企 业从 事 化 妆 品 生 产 ， 并 按 化 妆 品 监 督 管

5、理 条 例 取 得 化 妆 品 生 产 许 可 证 的 企 业 。3.2 质 量 风 险 等 级通 过 对 化 妆 品 生 产 企 业 (3.1)的 机 构 与 人 员 、 厂 房 与 设 施 、 原 料 及 成 品 半 成 品 管 控 、 质 量 管 理 体 系 ，并 结 合 行 政 日 常 监 管 、 产 品 监 督 抽 查 、 执 法 检 查 等 情 况 进 行 评 定 ， 获 得 的 质 量 风 险 程 度 的 级 别 。3.3 风 险 分 级 管 理行 政 管 理 部 门 对 化 妆 品 生 产 企 业 （ 3.1） 进 行 质 量 风 险 等 级 （ 3.2） 评 定 ， 并 实

6、施 差 异 化 监 督 管 理 的 活 动 。4 风 险 等 级 评 定4.1 风 险 等 级 划 分4.1.1 风 险 等 级 从 低 到 高 依 次 划 分 为 A、 B、 C、 D 四 级 ， 分 别 对 应 低 风 险 、 较 低 风 险 、 中 风 险 和 高 风 险 。4.1.2 风 险 等 级 评 定 采 用 分 值 表 示 ， 总 分 为 100分 ， 分 值 越 高 ， 风 险 等 级 越 低 。 等 级 与 分 值 按 表 1 划分 。 表 1 企 业 风 险 等 级 和 分 值 区 间 对 照 表 风 险 等 级 风 险 程 度 评 分 分 数A 低 风 险 90 100

7、B 较 低 风 险 75 90 DB 3301/T 0327 2020 2 C 中 风 险 60 75D 高 风 险 604.2 风 险 等 级 评 定 要 素风 险 等 级 评 定 要 素 为 ： 化 妆 品 生 产 企 业 的 人 员 、 生 产 环 境 、 生 产 过 程 控 制 、 原 料 管 理 、 产 品 质 量 检验 、 售 后 等 质 量 管 理 情 况 ， 以 及 行 政 检 查 、 质 量 信 誉 获 得 、 质 量 安 全 事 故 等 动 态 情 况 。4.3 风 险 等 级 评 定 方 法4.3.1 信 息 收 集4.3.1.1 收 集 渠 道 信 息 收 集 渠 道

8、主 要 为 ： 行 政 审 批 文 件 ； 行 政 管 理 机 构 进 行 的 相 关 检 查 记 录 、 行 政 执 法 文 书 等 ； 监 督 检 验 报 告 ； 其 他 。4.3.1.2 收 集 内 容信 息 收 集 的 主 要 内 容 包 括 以 下 ： 企 业 规 模 、 机 构 与 人 员 、 设 施 设 备 、 生 产 管 理 、 文 件 控 制 等 质 量 管 理 体 系 运 行 情 况 ； 许 可 或 备 案 、 行 政 许 可 变 更 事 项 、 认 证 管 理 、 飞 行 检 查 、 专 项 检 查 、 日 常 监 督 检 查 等 信 息 ； 国 家 、 省 、 市 及

9、当 地 区 县 （ 市 ） 组 织 的 监 督 抽 检 和 风 险 监 测 情 况 信 息 ； 企 业 违 反 化 妆 品 监 管 法 律 法 规 受 到 的 行 政 处 罚 等 信 息 ； 企 业 违 法 违 规 生 产 、 非 法 销 售 、 产 品 质 量 、 诚 信 经 营 等 被 举 报 查 实 的 信 息 ； 企 业 年 度 报 告 递 交 的 及 时 性 、 报 告 真 实 性 、 报 告 信 息 的 完 整 性 ， 是 否 按 规 定 停 复 产 报 告 等 信息 ； 其 它 一 切 影 响 从 业 主 体 生 产 质 量 管 理 体 系 规 范 有 效 运 行 的 非 良 好

10、 操 作 等 信 息 。4.3.2 评 定 频 次4.3.2.1 正 常 生 产 时 ， 每 个 生 产 企 业 评 定 周 期 为 1 年 。 当 出 现 以 下 情 况 时 应 追 加 评 定 ： 发 生 重 大 质 量 安 全 事 故 ； 国 抽 严 重 不 合 格 时 ； 出 现 重 大 投 诉 事 件 ； 其 他 违 法 情 况 及 造 成 重 大 社 会 影 响 。4.3.2.2 新 开 办 化 妆 品 生 产 企 业 应 在 取 得 合 法 生 产 资 质 并 正 常 生 产 满 6 个 月 后 可 以 参 加 年 度 风 险 等 级评 定 。4.3.2.3 已 报 停 产 的

11、不 予 评 级 ， 并 标 注 “ 该 企 业 未 正 常 生 产 暂 不 予 分 级 ” ； 停 产 后 已 恢 复 生 产 3 个 月 以 上 的 企 业 应 进 行 评 定 。4.4 风 险 等 级 评 定 程 序4.4.1 区 、 县 （ 市 ） 行 政 管 理 部 门 应 对 辖 区 化 妆 品 生 产 企 业 按 附 录 A进 行 初 评 ， 并 填 写 企 业 风 险 分 级 DB 3301/T 0327 2020 3 评 定 信 息 ， 信 息 备 案 表 见 附 录 B。4.4.2 市 级 行 政 管 理 部 门 应 根 据 各 区 、 县 （ 市 ） 行 政 管 理 部 门

12、 上 报 的 初 评 结 果 ， 结 合 省 、 市 局 的 行 政许 可 和 监 督 检 查 情 况 进 行 综 合 评 定 ， 汇 总 表 见 附 录 C。5 风 险 分 级 管 理5.1 总 则5.1.1 应 实 施 风 险 分 级 的 动 态 管 理 ， 对 已 评 定 等 级 的 企 业 ， 必 要 时 可 按 质 量 相 关 因 素 进 行 等 级 调 整 。5.1.2 建 立 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 质 量 信 用 信 息 化 管 理 和 共 享 的 机 制 ， 及 时 更 新 信 息 数 据 ， 保 证 化妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 管 理 信

13、息 使 用 时 的 准 确 性 、 适 时 性 和 适 用 性 。5.2 风 险 等 级 调 整 5.2.1 风 险 等 级 上 调当 出 现 下 列 情 形 的 ， 企 业 风 险 等 级 可 上 调 一 个 等 级 ： 监 督 抽 检 出 现 不 合 格 的 ； 市 级 以 上 飞 行 检 查 结 论 为 停 产 整 顿 的 ， 或 对 通 报 问 题 未 进 行 实 质 性 整 改 的 ； 发 生 产 品 质 量 安 全 事 故 的 ； 出 现 风 险 监 测 问 题 项 未 进 行 纠 正 预 防 措 施 的 ； 违 反 化 妆 品 相 关 法 律 法 规 ， 受 到 行 政 处 罚

14、的 ； 其 他 可 以 上 调 风 险 情 形 的 。5.2.2 风 险 等 级 下 调当 出 现 下 列 情 形 的 ， 企 业 风 险 等 级 可 下 调 一 个 等 级 ： 获 得 “ 政 府 质 量 奖 ” 、 “ 品 字 标 ” 荣 誉 的 ； 通 过 质 量 管 理 体 系 认 证 的 ， 如 ISO9001、 GMP、 HACCP； 其 他 可 以 下 调 风 险 情 形 的 。5.3 风 险 等 级 监 管 运 用5.3.1 行 政 管 理 部 门 业 务 处 （ 科 ） 室 应 建 立 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 管 理 档 案 ， 实 现 档 案 信 息 化

15、 ， 档案 应 有 专 人 负 责 ， 信 息 应 真 实 、 准 确 、 完 整 ， 并 做 好 保 密 工 作 。5.3.2 风 险 等 级 评 定 结 果 可 作 为 行 政 管 理 部 门 对 化 妆 品 生 产 企 业 制 定 日 常 监 管 重 点 、 监 管 方 式 、 监 管频 次 和 产 品 抽 检 频 次 等 监 管 方 案 制 定 的 依 据 ， 并 视 风 险 等 级 的 高 低 对 化 妆 品 生 产 企 业 实 施 差 异 化 管 理 。5.3.3 应 加 强 对 行 政 管 理 人 员 的 业 务 培 训 ， 提 升 风 险 控 制 和 管 理 能 力 。6 监

16、督 检 查 与 改 进6.1 监 督 检 查 6.1.1 行 政 管 理 部 门 应 建 立 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 的 监 督 检 查 机 制 ， 公 开 评 定 内 容 和 评 定 方 式 ，公 布 评 定 结 果 。6.1.2 市 行 政 管 理 部 门 应 对 区 县 （ 市 ） 的 初 评 情 况 进 行 有 效 性 、 合 理 性 的 检 查 。 DB 3301/T 0327 2020 4 6.2 改 进行 政 管 理 部 门 应 建 立 健 全 化 妆 品 质 量 安 全 风 险 信 息 安 全 监 管 长 效 机 制 ， 及 时 有 效 消 除 产

17、品 质 量 风 险隐 患 ， 提 高 监 管 水 平 和 效 能 。 DB 3301/T 0327 2020 5 A A附 录 A（ 规 范 性 ）化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 评 定 表表 A.1规 定 了 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 的 评 定 。表 A.1 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 评 定 表企 业 名 称 ：评 分 项 目 序 号 评 分 内 容 分 值 评 分 标 准 评 分 理 由 初 评 分机 构 与人 员 1 人 员 要 求 4 1.组 织 架 构 、 生 产 规 模 和 产 品 结 构 不 相 适 应 的

18、 扣 1分 ；2.缺 企 业 质 量 （ 管 理 部 门 ） 负 责 人 、 质 量 安 全 负 责 人等 关 键 岗 位 人 员 ， 关 键 岗 位 人 员 资 质 、 能 力 不 符 合 要求 的 扣 1分 ；3.质 量 负 责 人 与 生 产 负 责 人 兼 任 的 ， 或 实 验 室 检 验 人员 、 生 产 操 作 人 员 相 互 兼 任 的 扣 1分 ；4.未 建 立 培 训 制 度 、 年 度 培 训 计 划 、 员 工 培 训 档 案 的扣 1分 。 2 人 员 卫 生 4 1.无 健 康 证 或 无 有 效 健 康 证 明 的 扣 1分 ；2 发 现 员 工 患 皮 肤 病

19、或 禁 止 性 疾 病 仍 在 岗 的 扣 1分 ；3.生 产 车 间 、 检 验 室 等 工 作 场 所 存 放 私 人 用 品 （ 指 易与 产 品 混 淆 或 易 污 染 产 品 的 物 品 ） 的 扣 1分 ；4.生 产 人 员 未 按 规 定 穿 戴 工 作 服 、 帽 、 鞋 的 扣 1分 。 质 量管 理 3 制 度 执 行 10 1.产 品 无 执 行 标 准 或 未 达 到 化 妆 品 技 术 要 求 的 扣2 分 ；2.生 产 质 量 管 理 体 系 文 件 有 效 版 本 与 旧 版 未 能 有 效区 分 或 混 用 的 扣 2分 ；3.未 制 定 和 执 行 物 料 、

20、 产 品 放 行 制 度 的 扣 2分 ；4.未 建 立 不 合 格 品 管 理 制 度 或 未 按 不 合 格 品 管 理 制度 操 作 的 扣 2分 ；5.未 能 从 物 料 入 库 、 验 收 、 产 品 生 产 、 销 售 等 全 过 程中 做 到 产 品 可 追 溯 的 扣 2分 ；6.部 分 原 料 采 用 自 编 代 码 表 示 时 ， 企 业 无 法 溯 源 到INCI名 称 或 拉 丁 学 名 的 扣 2分 ；7.企 业 实 际 投 料 的 原 料 代 码 与 代 码 表 所 显 示 的 原 料代 码 不 一 致 ， 或 代 码 表 本 身 有 误 的 扣 2分 ；8.未 及

21、 时 报 告 停 复 产 的 扣 1分 ；9.一 年 内 未 开 展 内 审 检 查 的 扣 2分 ；10.未 按 要 求 提 交 年 度 自 查 报 告 ， 或 存 在 虚 报 、 瞒 报 、谎 报 行 为 的 ， 本 项 目 不 得 分 。 DB 3301/T 0327 2020 6 表 A.1 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 评 定 表 （ 续 ）评 分项 目 序 号 评 分 内 容 分 值 评 分 标 准 评 分 理 由 初 评 分 质 量管 理 4 实 验 室 管 理 5 1.未 能 建 立 与 生 产 规 模 和 产 品 类 型 相 适 应 的 实 验 室 ，或

22、 检 验 能 力 达 不 到 生 产 所 需 的 扣 1分 ；2 强 制 检 定 的 仪 器 和 设 备 未 按 要 求 进 行 强 制 检 定 的 扣1分 ；3.无 相 应 的 微 生 物 检 验 标 准 或 标 准 不 符 合 要 求 的 扣 1分 ；4.未 制 定 检 验 取 样 管 理 规 定 ， 取 样 程 序 不 规 范 的 扣 1分 ；5 检 验 过 程 无 详 细 的 记 录 ， 无 法 提 供 检 测 原 始 数 据 的扣 1分 ；6.检 验 室 未 保 留 培 养 基 等 重 要 试 剂 配 制 记 录 的 扣 1分 ； 5 成 品 检 验情 况 5 1.成 品 未 经 检

23、 验 合 格 出 厂 的 扣 2分 ；2.成 品 检 验 项 目 未 按 产 品 执 行 的 标 准 进 行 ， 检 验 开 展检 验 项 目 ， 不 全 或 缺 少 相 应 的 扣 2分 ；3.连 续 生 产 的 产 品 ， 型 式 检 验 至 少 一 年 一 次 ， 或 当 产品 生 产 关 键 因 素 发 生 变 化 时 （ 包 括 停 产 6个 月 以 上 恢复 生 产 时 ） 应 对 产 品 进 行 型 式 检 验 ， 无 产 品 型 式 检 验的 扣 2分 。6 生 产 控 制 10 1.各 类 生 产 记 录 必 须 真 实 有 效 ， 如 发 现 记 录 造 假 行 为 ，则

24、本 项 目 不 得 分 ；2.生 产 指 令 不 明 确 的 扣 1分 ；3.领 料 、 配 方 、 称 量 、 制 造 、 灌 装 、 清 场 等 记 录 不 全或 无 法 进 行 追 溯 的 扣 2分 ；4.配 料 、 称 量 、 检 验 、 打 印 批 号 等 关 键 工 序 无 复 核 人员 复 核 的 扣 2分 ；5.灌 装 前 未 进 行 调 机 确 认 的 扣 1分 ；6.生 产 过 程 中 未 开 展 过 程 检 验 的 扣 2分 ； 7.未 对 生 产 过 程 中 产 生 的 废 弃 物 采 取 控 制 的 扣 1分 ；8.未 对 产 品 生 产 进 行 物 料 平 衡 计

25、算 的 扣 1分 ；9.未 按 批 准 或 备 案 工 艺 生 产 的 扣 10分 ；10.超 标 使 用 限 用 物 料 的 扣 10分 。厂 房与 设 施 7 厂 区 环 境 3 1.厂 区 卫 生 状 况 差 ， 包 括 公 共 生 活 区 域 卫 生 状 况 差 的扣 1分 ；2.厂 区 内 有 露 天 垃 圾 、 蚊 、 蝇 、 鼠 孳 生 点 的 扣 1分 ；3.厂 区 周 边 30米 内 存 有 污 染 源 等 有 害 场 所 的 ， 本 项 目不 得 分 。8 生 产 车 间 3 1.生 产 车 间 无 环 境 监 控 计 划 或 未 按 计 划 实 施 的 扣 1分 ；2.车

26、 间 地 板 、 墙 壁 、 天 花 板 、 管 道 等 设 施 材 质 、 结 构不 符 合 要 求 的 扣 1分 ；3.地 面 有 积 尘 、 积 水 、 破 损 ， 或 墙 面 有 霉 迹 、 破 损 的扣 1分 ；4.水 漏 、 地 漏 未 按 要 求 密 封 的 扣 1分 。 DB 3301/T 0327 2020 7 表 A.1 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 评 定 表 （ 续 ）评 分项 目 序 号 评 分 内 容 分 值 评 分 标 准 评 分 理 由 初 评 分 厂 房与 设 施 9 人 流 物 流 3 1.更 衣 室 衣 柜 、 鞋 柜 等 设 施 配

27、 置 不 合 理 导 致 更 衣 程 序不 符 合 规 范 要 求 的 扣 1分 ；2.人 流 物 流 不 能 有 效 分 开 的 或 应 设 互 锁 装 置 而 未 设的 扣 1分 ；3.未 配 备 非 手 接 触 式 流 动 水 洗 手 及 消 毒 设 施 的 扣 1分 。 10 清 洁 消 毒 8 1.生 产 车 间 消 毒 设 施 不 齐 或 不 能 使 用 的 扣 1分 ；2.无 相 关 消 毒 记 录 如 ： 臭 氧 或 紫 外 线 消 毒 记 录 、 紫 外线 灯 更 换 记 录 、 紫 外 线 灯 强 度 检 测 报 告 等 扣 1分 ；3.洁 净 车 间 空 气 净 化 设

28、施 、 功 能 间 之 间 压 差 装 置 不 符合 要 求 的 扣 1分 ；4.无 车 间 微 生 物 控 制 区 域 细 菌 总 数 检 测 报 告 的 扣 1分 ；5.生 产 车 间 通 风 （ 回 风 ） 、 送 风 装 置 未 正 常 使 用 的 扣1分 ；6.易 产 粉 尘 间 无 吸 尘 装 置 或 负 压 设 计 的 扣 1分 ；7.使 用 前 未 对 生 产 设 备 、 工 具 、 容 器 、 场 地 等 进 行 清洗 、 消 毒 的 或 缺 少 记 录 及 记 录 不 齐 的 扣 1分 ；8.未 对 有 特 殊 要 求 的 产 品 共 用 生 产 场 地 、 共 用 生 产

29、 设备 开 展 相 应 清 场 评 估 的 扣 1分 。 11 仓 储 区 7 1.库 区 标 识 不 清 晰 的 扣 1分 ；2.仓 库 照 明 、 通 风 、 防 尘 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 设 施 不齐 全 或 未 能 有 效 运 行 的 扣 1分 ；3.不 同 类 别 原 料 混 放 在 同 一 区 域 或 混 批 存 放 、 原 料 存放 条 件 不 符 合 该 原 料 标 识 所 要 求 的 扣 2分 ；4.不 合 格 物 料 、 中 间 产 品 和 成 品 未 清 晰 标 识 、 未 专 区存 放 的 扣 1分 ；5.企 业 内 发 现 存 放 有 禁 用 物 质 的

30、 扣 5分 。12 危 险 品 管 理 5 1.未 按 规 定 存 放 易 然 、 易 爆 、 腐 蚀 性 等 危 化 品 扣 2分 ；2.涉 及 易 燃 、 易 爆 物 料 及 产 品 的 生 产 场 所 未 采 取 防 爆措 施 的 扣 2分 ；3.危 化 品 贮 存 使 用 记 录 不 完 整 的 扣 1分 。 DB 3301/T 0327 2020 8 表 A.1 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 评 定 表 （ 续 ）评 分项 目 序 号 评 分 内 容 分 值 评 分 标 准 评 分 理 由 初 评 分 厂 房 与设 施 13 设 备 管 理 5 1.生 产 、

31、检 测 仪 器 不 足 ， 或 未 保 存 设 备 采 购 、 安 装 、确 认 的 文 件 和 记 录 不 全 的 扣 1分 ；2.设 备 和 仪 器 未 按 规 定 校 验 的 扣 1分 ；3.设 备 、 工 具 、 容 器 、 洁 具 等 未 设 状 态 标 识 的 扣 1分 ；4.无 设 备 设 施 维 护 保 养 和 空 调 机 组 滤 膜 更 换 记 录 的 扣1分 ；5.无 主 要 设 备 、 仪 器 使 用 记 录 的 扣 1分 。14 用 水 控 制 4 1.未 定 期 开 展 生 产 用 水 检 测 的 扣 2分 ； 检 测 项 目 不 全 的扣 1分 ；2.未 对 水 处

32、 理 系 统 定 期 清 洗 、 消 毒 并 保 留 相 应 记 录 的 扣2分 ； 。3.生 产 用 水 管 道 未 标 水 流 走 向 、 取 样 点 的 扣 1分 ；4.纯 化 水 贮 水 桶 无 呼 吸 阀 装 置 的 扣 1分 ；5.生 产 用 水 至 少 达 到 生 活 饮 用 水 标 准 ， 未 按 照 生 活 饮 用水 标 准 或 企 业 采 用 的 生 产 用 水 标 准 进 行 年 度 全 项 目 检验 的 扣 2分 。 15 功 能 区 2 1.生 产 场 所 功 能 间 无 标 识 的 扣 1分 ；2.生 产 场 所 未 按 设 计 功 能 使 用 的 扣 1分 ；物

33、料 与产 品 16 物 料 采 购 5 1.未 建 立 供 应 商 资 质 档 案 的 或 未 开 展 供 应 商 评 估 的 扣1分 ；2.未 向 供 应 商 索 取 原 料 检 验 报 告 扣 1分 ；3.采 购 原 料 未 保 留 法 定 票 据 的 扣 1分 ；4.发 现 有 物 料 无 法 进 行 追 溯 的 扣 2分 ；5.未 对 物 料 进 行 验 收 的 ， 或 者 虽 有 验 收 但 无 记 录 、 未 按验 收 标 准 检 验 的 ， 本 项 目 不 得 分 。 17 进 出 库 记 录 4 1.原 料 出 库 或 退 仓 记 录 不 全 的 扣 1分 ；2.货 位 卡 信

34、 息 不 符 合 可 追 溯 要 求 的 扣 1分 ；3.货 位 卡 数 量 与 实 际 数 量 不 符 合 的 扣 1分 ；4.不 合 格 品 处 理 无 记 录 的 扣 1分 。 DB 3301/T 0327 2020 9 表 A.1 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 评 定 表 （ 续 ）评 分项 目 序 号 评 分 内 容 分 值 评 分 标 准 评 分 理 由 初 评 分物 料 与产 品 18 产 品 标 签标 识 5 1.产 品 标 识 标 签 未 标 全 成 分 的 扣 2 分 ；2.未 标 全 法 规 要 求 标 注 的 内 容 的 扣 2 分 ；3.最 小

35、销 售 单 元 无 标 签 的 扣 2 分 ；4.夸 大 宣 传 疗 效 的 扣 5 分 。 19 成 品 留 样情 况 5 1.无 成 品 留 样 的 扣 5 分 ；2.企 业 未 规 定 留 样 品 观 察 项 目 的 扣 1 分 ；3.未 按 留 样 制 度 要 求 对 留 样 品 进 行 观 察 的 扣 2 分 ；4.样 品 存 放 条 件 与 产 品 标 签 所 标 示 的 条 件 不 一 致 的扣 1 分 ；5.留 样 记 录 不 全 的 扣 1 分 。售 后管 理 20 售 后 处 置 3 1.产 品 销 售 记 录 不 全 的 扣 1 分 ；2.未 建 立 产 品 销 售 退

36、货 制 度 的 扣 1 分 ；3 无 专 人 负 责 产 品 质 量 投 诉 的 扣 1分 ；4.未 建 立 不 良 反 应 监 测 报 告 制 度 ， 或 无 专 人 负 责 不 良反 应 处 置 的 扣 1 分 ；5 未 制 定 产 品 召 回 制 度 ， 或 召 回 不 及 时 、 无 记 录 、未 对 召 回 产 品 进 行 评 估 的 扣 1 分 。 重 点 加减 分 项 21 资 质 符 合 性 / 1. 化 妆 品 生 产 许 可 证 不 在 许 可 有 效 期 限 内 的 ,直接 评 定 为 D 级 ；2.生 产 项 目 超 出 行 政 许 可 范 围 的 直 接 评 定 为

37、D 级 ；3.生 产 条 件 若 发 生 变 化 无 报 告 的 的 扣 10分 ；4.在 未 经 许 可 的 场 地 生 产 化 妆 品 的 扣 10分 。22 产 品 注 册备 案 情 况 / 1.生 产 销 售 无 批 文 的 特 殊 化 妆 品 的 扣 10分 ；2.生 产 销 售 未 完 成 备 案 和 关 联 性 备 案 的 普 通 化 妆 品的 扣 5 分 ；3.普 通 化 妆 品 企 业 备 案 量 化 分 级 扣 10分 以 上 的 ， 则扣 2 分 。23 质 量 安 全事 故 处 置 / 企 业 发 生 质 量 安 全 事 故 后 ， 处 置 不 到 位 的 扣 10分

38、。 DB 3301/T 0327 2020 10 表 A.1 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 情 况 评 定 表 （ 续 ）评 分项 目 序 号 评 分 内 容 分 值 评 分 标 准 评 分 理 由 初 评 分重 点 加 减 分 项 24 监 管 部 门 对企 业 产 品 抽检 情 况 / 企 业 被 抽 检 产 品 检 验 结 果 是 否 合 格 （ 标 签 项 不 合 格 扣3分 ； 一 般 指 标 项 不 合 格 扣 5分 ； 违 禁 添 加 项 不 合 格扣 10分 ） 。25 违 法 行 为被 查 处 情 况 / 违 法 行 为 受 到 监 管 部 门 通 报 或 查

39、处 的 ： 全 省 通 报 、 责令 整 改 、 警 告 的 扣 10分 ； 罚 没 款 金 额 10万 元 以 下 （ 含10万 元 ） 的 扣 20分 ； 罚 没 款 金 额 10万 元 以 上 的 扣30分 。 以 最 高 扣 分 项 扣 分 ,不 作 累 计 扣 分 。26 自 主 认 证 / 通 过 质 量 管 理 体 系 认 证 ， 如 ISO9001、 GMP、 HACCP等 。（ 通 过 一 项 认 证 加 2分 ， 最 高 加 10分 ）初 评结 论 初 评 分 总计初 评人 员 初 评 时 间 复 核人 员 复 核 时 间注 1： 每 个 单 项 分 数 扣 完 为 止 ，

40、 每 项 扣 分 分 值 不 超 过 评 分 内 容 分 值 。注 2： 视 企 业 实 际 ， 可 以 合 理 缺 项 ， 但 需 标 化 。 标 化 分 实 得 分 除 以 该 单 位 应 得 的 最 高 总 分 100。注 3： 同 一 次 检 查 一 个 违 法 行 为 仅 高 扣 分 一 次 。注 4： “ 加 减 分 项 ” 评 分 项 为 基 础 分 值 100 分 前 提 下 的 加 减 分 项 。 若 存 在 可 以 合 理 缺 项 ， 先 按 满 分 打 分 ， 完 成 后 单项 按 标 化 分 的 折 扣 。 单 项 分 会 填 写 方 式 为 ： “ 标 化 分 后 的

41、 实 际 分 （ 按 百 分 制 的 实 际 分 ） ” 。 DB 3301/T 0327 2020 11 B D附 录 B（ 资 料 性 ）杭 州 市 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 信 息 备 案 表表 B.1规 定 了 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 的 信 息 备 案 内 容 。表 B.1 杭 州 市 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 信 息 备 案 表报 送 单 位 （ 盖 章 ） ： 报 送 时 间 ： 序 号 企 业 名 称 生 产 许 可 证 号 初 评信 用 等 级 初 评 时 间 DB 3301/T 0327 2020 12 C H附 录 C（ 资 料 性 ）杭 州 市 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 信 息 汇 总 表表 C.1规 定 了 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 的 信 息 汇 总 。表 C.1 杭 州 市 化 妆 品 生 产 企 业 风 险 分 级 评 定 信 息 汇 总 表序 号 辖 区 企 业 名 称