DB61 T 1280-2019 矫形器配置服务规范.pdf

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1、ICS 11.040.40C 30 DB61陕 西 省 地 方 标 准DB 61/T 1280 2019矫 形 器 配 置 服 务 规 范 Service specification of orthosis fitting 2019 -10- 29发 布 2019- 11-29实 施陕 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB61/T 12802019 I 目 次前 言 .II引 言 .III1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 基 本 要 求 .15 配 置 流 程 .46 售 后 服 务 .7 附 录 A（ 资 料 性 附 录 ） 矫

2、形 器 配 置 病 历 首 页 . 9附 录 B（ 规 范 性 附 录 ） 矫 形 器 配 置 处 方 .10附 录 C（ 规 范 性 附 录 ） 下 肢 矫 形 器 检 查 评 估 表 .11附 录 D（ 规 范 性 附 录 ） 下 肢 矫 形 器 尺 寸 测 量 图 表 .12附 录 E（ 规 范 性 附 录 ） 上 肢 矫 形 器 检 查 评 估 表 .13附 录 F（ 规 范 性 附 录 ） 上 肢 矫 形 器 尺 寸 测 量 图 表 .14附 录 G（ 规 范 性 附 录 ） 脊 柱 矫 形 器 检 查 评 估 表 .16附 录 H（ 规 范 性 附 录 ） 脊 柱 矫 形 器 尺

3、寸 测 量 图 表 .18附 录 I（ 资 料 性 附 录 ） 矫 形 器 配 置 协 议 .20 DB61/T 12802019 II 前 言本 标 准 按 照 GB/T 1.1 2009 给 出 的 规 则 起 草 。本 标 准 由 陕 西 省 民 政 厅 提 出 并 归 口 。本 标 准 起 草 单 位 ： 陕 西 省 康 复 辅 助 器 具 中 心 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 胡 光 波 、 高 翔 、 常 小 锋 、 范 伟 举 、 赵 宏 杰 、 王 骏 。本 标 准 由 陕 西 省 康 复 辅 助 器 具 中 心 负 责 解 释 。本 标 准 首 次 发 布 。联 系

4、信 息 如 下 ：单 位 ： 陕 西 省 康 复 辅 助 器 具 中 心地 址 ： 西 安 市 新 城 区 长 乐 西 路 118号 电 话 ： 029-83247326邮 编 ： 710032 DB61/T 12802019 III 引 言矫 形 器 配 置 服 务 是 一 项 多 学 科 技 术 人 员 密 切 配 合 ， 针 对 性 较 强 ， 且 因 人 而 异 的 专 业 性 工 作 ， 既 需 要配 置 机 构 配 备 专 用 的 制 作 设 施 设 备 ， 又 要 求 配 置 技 术 人 员 具 备 多 学 科 专 业 知 识 ， 按 照 科 学 、 合 理 的 程 序形 成 系

5、 统 化 的 服 务 体 系 。 矫 形 器 配 置 服 务 涉 及 服 务 对 象 的 健 康 和 安 全 ， 如 装 配 不 当 ， 不 仅 达 不 到 预 期 的康 复 效 果 ， 反 而 可 能 加 重 疾 患 。国 内 从 事 矫 形 器 配 置 的 机 构 由 于 发 展 水 平 和 规 模 不 同 ， 矫 形 器 配 置 过 程 中 在 接 待 、 检 查 、 处 方 开 具 、协 议 签 订 、 前 期 准 备 、 制 作 、 组 装 、 适 配 、 训 练 、 交 付 、 随 访 、 售 后 等 服 务 要 求 标 准 不 统 一 。 而 且 因 为没 有 相 应 的 标 准

6、 和 规 范 对 矫 形 器 配 置 机 构 服 务 质 量 进 行 监 督 和 评 价 ， 致 使 在 发 生 纠 纷 或 确 定 责 任 时 ， 服务 对 象 的 权 益 得 不 到 有 效 保 障 。 因 此 ， 本 标 准 的 制 定 非 常 必 要 和 迫 切 。本 标 准 的 制 定 与 发 布 对 矫 形 器 配 置 市 场 规 范 和 服 务 对 象 权 益 保 护 将 起 到 积 极 作 用 。 DB61/T 12802019 1 矫 形 器 配 置 服 务 规 范1 范 围本 标 准 规 定 了 矫 形 器 配 置 服 务 的 场 所 、 设 施 设 备 、 人 员 、 管

7、 理 、 配 置 流 程 、 售 后 服 务 等 。本 标 准 适 用 于 矫 形 器 配 置 服 务 的 各 类 机 构 （ 以 下 简 称 机 构 ） 。本 标 准 不 适 用 于 从 事 矫 形 器 产 品 零 部 件 、 材 料 和 通 用 矫 形 器 成 品 的 生 产 或 销 售 机 构 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的

8、修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 GB/T 191 包 装 储 运 图 示 标 志GB/T 9174 一 般 货 物 运 输 包 装 通 用 技 术 条 件GB/T 14191.1 假 肢 学 和 矫 形 器 学 术 语 ， 第 1部 分 体 外 肢 体 假 肢 和 体 外 矫 形 器 的 基 本 术 语GB/T 16432 康 复 辅 助 器 具 分 类 和 术 语GB/T 24431-2009 假 肢 、 矫 形 器 装 配 机 构 设 施 设 备GB/T 50763 无 障 碍 设 计 规 范3 术 语 和 定 义GB/T 14191.1、 GB/T 24431-2009、 G

9、B/T 16432 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 矫 形 器 配 置 orthosis fitting 根 据 需 求 者 的 健 康 状 况 、 活 动 能 力 、 使 用 环 境 等 因 素 ， 为 其 配 备 、 安 装 矫 形 器 ， 并 最 终 交 付 成 品 的过 程 。3.2 矫 形 器 配 置 机 构 orthosis fitting units为 功 能 障 碍 者 提 供 矫 形 器 配 备 、 安 装 服 务 的 机 构 。3.3 矫 形 器 配 置 处 方 orthosis prescription根 据 需 求 者

10、的 情 况 ， 出 具 矫 形 器 配 置 方 案 的 文 件 。4 基 本 要 求 4.1 场 所 DB61/T 12802019 2 4.1.1 配 置 机 构 场 所 布 局 合 理 ， 患 者 活 动 区 应 设 置 无 障 碍 设 施 和 标 识 ， 并 符 合 GB/T 50763的 要 求 。4.1.2 应 设 有 独 立 的 门 诊 接 待 检 查 室 、 产 品 制 作 室 、 功 能 训 练 室 和 贮 存 间 ， 且 宜 设 有 休 息 室 和 公 用 卫生 间 ， 场 地 使 用 除 符 合 GB/T 24431-2009 第 4章 要 求 外 还 应 满 足 下 面

11、要 求 ： 门 诊 接 待 检 查 室 的 使 用 面 积 应 不 小 于 15 ； 产 品 制 作 室 应 包 括 测 量 取 型 间 、 模 型 加 工 间 、 真 空 成 型 间 、 装 配 间 、 机 械 修 型 间 ， 合 计 使 用 面积 应 不 小 于 85 ； 功 能 训 练 室 的 使 用 面 积 应 不 小 于 45 ； 贮 存 间 的 使 用 面 积 应 不 小 于 10 ； 休 息 室 的 使 用 面 积 应 不 小 于 15 ； 公 用 卫 生 间 的 使 用 面 积 应 不 小 于 5 。4.2 设 施 设 备4.2.1 门 诊 接 待 检 查 室 门 诊 接 待

12、检 查 室 应 配 备 设 施 设 备 ， 包 含 但 不 局 限 于 ：a) 医 用 门 诊 检 查 床 ；b) 医 用 X 光 观 片 灯 ；c) 身 高 体 重 秤 ： 称 重 测 量 范 围 （ 0 150） kg， 精 度 0.5kg， 身 高 测 量 范 围 （ 100 200） ， 精度 0.5 ；d) 不 带 轮 子 的 靠 背 椅 ；e) 样 品 陈 列 柜 ；f) 屏 风 或 遮 挡 帘 ；g) 空 气 调 节 器 。4.2.2 测 量 取 型 间测 量 取 型 间 应 配 备 以 下 设 施 设 备 ， 包 含 但 不 局 限 于 ：a) 重 锤 式 对 线 仪 或 激

13、光 对 线 仪 ； b) 骨 盆 水 平 尺 ；c) 测 量 专 用 卡 尺 （ 0 60） ；d) 躯 干 矫 形 器 取 型 架 ；e) 取 型 床 ；f) 取 型 椅 （ 带 扶 手 、 靠 背 、 不 带 轮 子 ） ；g) 低 温 水 箱 :用 于 低 温 板 材 矫 形 器 塑 型 ；h) 淋 浴 房 ；i) 空 气 调 节 器 。4.2.3 模 型 加 工 间模 型 加 工 间 应 配 备 以 下 设 施 设 备 ， 包 括 但 不 局 限 于 ：a) 石 膏 工 作 台 ， 尺 寸 不 小 于 80 140 ， 配 台 虎 钳 ；b) 水 池 ， 排 水 部 分 带 有 三 级

14、 沉 淀 石 膏 过 滤 箱 ； c) 沙 箱 ， 尺 寸 不 小 于 长 60 宽 40 高 40 。4.2.4 真 空 成 型 间 DB61/T 12802019 3 真 空 成 型 间 应 配 备 以 下 设 施 设 备 ， 包 括 但 不 局 限 于 ：a) 真 空 泵 ， 负 压 0 98%可 调 ， 两 路 带 阀 门 的 抽 气 管 ；b) 抽 真 空 工 作 台 ， 工 作 面 尺 寸 不 小 于 80 140 ， 配 合 台 虎 钳 和 可 调 真 空 管 夹 具 ；c) 平 板 加 热 器 ， 加 热 面 积 大 于 和 等 于 90 110 ， 温 度 0 250 可 调

15、 ；d) 专 用 烘 箱 ， 烘 箱 工 作 室 容 积 大 于 或 等 于 宽 50 高 70 深 4 ， 温 度 0 300 可 调 ；e) 应 根 据 场 所 情 况 配 备 完 好 的 通 风 换 气 设 施 ， 保 证 室 内 空 气 质 量 良 好 状 态 。4.2.5 装 配 间装 配 间 应 配 置 以 下 设 施 设 备 ， 包 含 但 不 局 限 于 ：a) 工 作 台 ， 尺 寸 不 小 于 80 140 ， 配 台 虎 钳 ；b) 台 钻 或 立 式 钻 ， 钻 头 卡 具 0.6 13 ；c) 台 式 或 落 地 式 对 线 平 台 ， 重 锤 式 对 线 仪 或 激

16、 光 对 线 仪 ；d) 恒 温 干 燥 箱 ， 干 燥 箱 工 作 室 容 积 大 于 或 等 于 宽 50 高 70 深 45 ， 温 度 0 300 可 调 ；e) 振 动 锯 ；f) 矫 形 器 支 条 专 用 扳 手 ；g) 手 用 电 钻 ， 钻 头 卡 具 0.5 6 ；h) 应 根 据 场 所 情 况 配 备 完 好 的 通 风 换 气 设 施 ， 保 证 室 内 空 气 质 量 良 好 状 态 ；i) 空 气 调 节 器 。4.2.6 机 械 修 型 间机 械 修 型 间 应 配 备 以 下 设 施 设 备 ， 包 含 但 不 局 限 于 ：a) 矫 形 器 多 功 能 打

17、磨 机 ， 转 速 小 于 或 等 于 2800r/min,分 挡 或 无 极 变 速 ， 带 急 停 安 全 装 置 ；b) 台 式 或 立 式 电 动 砂 轮 机 ；c) 平 面 磨 床 ；d) 吸 尘 装 置 和 空 压 机 。 4.2.7 功 能 训 练 室功 能 训 练 室 应 配 备 以 下 设 施 设 备 ， 包 含 但 不 局 限 于 ：a) 步 行 训 练 平 行 杠 ， 扶 手 高 度 、 宽 度 可 调 ， 规 格 （ 长 宽 高 ） 大 于 或 等 于 525 （ L） 50 75 （ W） 70 100 （ H） ；b) 步 行 训 练 阶 梯 ， 台 阶 不 少 于

18、 4 级 ， 台 阶 宽 度 （ W） 大 于 或 等 于 28 、 阶 层 高 小 于 或 等 于 15 ，扶 手 高 度 70 100 可 调 ；c) 步 行 训 练 坡 道 ， 1 12 坡 度 1 10， 扶 手 高 度 70 100 可 调 ；d) 步 态 矫 正 镜 ， 钢 化 玻 璃 制 ， 规 格 大 于 或 等 于 长 180 宽 85 ， 每 一 个 平 行 杠 应 对 应 一 个 步态 矫 正 镜 ；e) 上 肢 作 业 训 练 器 材 ；f) 应 根 据 场 所 情 况 配 备 完 好 的 通 风 换 气 设 施 ， 保 证 室 内 空 气 质 量 良 好 状 态 。4

19、.2.8 其 他 配 置 机 构 应 配 备 公 用 的 手 动 轮 椅 和 助 行 器 具 等 供 患 者 使 用 。4.3 人 员 DB61/T 12802019 4 4.3.1 机 构 内 应 配 置 相 应 的 管 理 、 服 务 和 技 术 技 能 人 员 ， 人 员 数 量 应 满 足 机 构 的 服 务 功 能 与 经 营 规 模 。4.3.2 从 事 矫 形 器 配 置 接 待 、 检 查 以 及 测 量 、 取 型 、 修 型 、 成 型 、 组 装 对 线 、 试 样 调 整 的 人 员 应 具 有康 复 辅 助 器 具 专 业 技 术 职 业 资 格 。4.3.3 配 置

20、 机 构 应 建 立 员 工 培 训 机 制 ， 定 期 开 展 和 组 织 员 工 参 加 服 务 语 言 、 服 务 技 能 、 服 务 意 识 等 各类 培 训 或 再 教 育 。4.4 服 务 质 量 管 理4.4.1 经 营 管 理 应 符 合 安 全 、 消 防 、 卫 生 、 环 境 保 护 等 有 关 法 律 法 规 和 标 准 。4.4.2 应 建 立 内 部 质 量 管 理 体 系 ， 制 定 产 品 服 务 的 质 量 管 理 文 件 ， 加 以 实 施 ， 并 保 持 其 有 效 性 及 持 续改 进 ； 接 受 职 能 部 门 的 审 验 。4.4.3 服 务 流 程

21、 应 规 范 合 理 、 衔 接 紧 密 、 顺 畅 有 效 、 责 任 到 人 ， 实 行 签 名 制 。4.4.4 服 务 人 员 应 热 情 、 诚 信 、 礼 貌 ， 语 言 应 文 明 、 规 范 、 易 懂 。4.4.5 应 制 定 隐 私 保 密 制 度 ， 尊 重 和 保 护 患 者 隐 私 ， 禁 止 将 患 者 的 个 人 资 料 信 息 外 泄 。 4.4.6 坚 持 平 等 、 尊 重 和 保 密 原 则 ， 对 有 可 能 暴 露 患 者 隐 私 的 操 作 应 有 遮 挡 ， 提 供 安 全 有 效 的 防 护 措施 。4.4.7 应 建 立 患 者 配 置 资 料

22、 档 案 并 进 行 管 理 ， 矫 形 器 病 历 、 处 方 、 配 置 协 议 应 至 少 保 存 15年 。4.4.8 应 公 示 服 务 公 约 、 服 务 项 目 及 售 后 电 话 。4.4.9 机 构 宜 建 立 产 品 追 溯 体 系 。5 配 置 流 程5.1 接 待5.1.1 专 业 人 员 应 耐 心 询 问 患 者 肢 体 障 碍 情 况 ， 详 细 了 解 患 者 基 本 信 息 和 需 求 ， 如 实 介 绍 机 构 和 矫 形器 产 品 ， 鼓 励 患 者 对 康 复 充 满 信 心 ， 认 真 填 写 矫 形 器 配 置 病 历 首 页 （ 参 见 附 录 A

23、） 。5.1.2 矫 形 器 配 置 病 历 首 页 内 容 至 少 包 括 以 下 信 息 ： 姓 名 、 性 别 、 年 龄 、 国 籍 （ 或 地 区 ） 、 民 族 、 身 高 、 体 重 ； 身 份 证 件 类 别 和 号 码 ； 联 系 方 式 、 通 讯 地 址 ； 家 庭 住 址 、 工 作 单 位 ； 患 病 原 因 、 时 间 、 部 位 ； 病 史 （ 现 病 史 、 既 往 史 、 家 族 病 史 、 既 往 矫 形 器 配 置 史 ） 。5.1.3 如 果 已 有 病 历 ， 应 调 用 已 有 病 历 ， 并 询 问 和 记 录 变 更 情 况 。5.2 检 查 及

24、 处 方5.2.1 由 专 业 人 员 负 责 对 患 者 身 体 状 况 、 皮 肤 情 况 、 骨 骼 肌 肉 、 关 节 活 动 度 及 神 经 系 统 等 进 行 检 查 及评 估 ； 了 解 功 能 损 伤 的 范 围 、 程 度 及 代 偿 能 力 。5.2.2 在 检 查 过 程 中 ， 专 业 人 员 应 做 好 各 项 检 查 的 详 细 记 录 ， 根 据 患 者 情 况 和 需 求 （ 医 院 诊 断 情 况 和处 方 ） 确 定 矫 形 器 产 品 ， 并 向 患 者 说 明 矫 形 器 的 预 期 功 能 及 使 用 要 求 ， 认 真 填 写 矫 形 器 配 置 处

25、 方 （ 见 附 录 B） 和 矫 形 器 检 查 评 估 表 （ 根 据 患 者 情 况 选 择 附 录 C/D/E） 。5.2.3 开 具 矫 形 器 配 置 处 方 时 应 符 合 下 列 要 求 ：a) 根 据 患 者 肢 体 情 况 、 功 能 障 碍 情 况 ， 征 求 患 者 及 家 属 的 意 见 后 ， 开 具 矫 形 器 配 置 处 方 ， 确 定 矫形 器 类 型 、 主 体 结 构 、 主 要 部 件 及 材 料 等 ， 完 善 矫 形 器 配 置 处 方 （ 见 附 录 B） ； DB61/T 12802019 5 b) 主 要 零 部 件 应 为 在 有 效 期 内

26、 的 符 合 国 家 标 准 要 求 的 合 格 产 品 ；c) 矫 形 器 处 方 开 具 后 需 经 患 者 签 字 认 可 ； 患 者 无 法 签 字 或 无 行 为 能 力 的 应 由 其 家 属 或 监 护 人 代 替签 字 认 可 。5.3 签 订 配 置 协 议确 定 矫 形 器 配 置 处 方 后 ， 宜 签 订 矫 形 器 配 置 协 议 （ 参 见 附 录 F） ， 协 议 中 至 少 包 括 矫 形 器 类 型 、 名称 、 主 体 结 构 、 零 部 件 、 材 料 、 费 用 、 付 款 方 式 、 交 货 期 、 争 议 解 决 方 式 等 内 容 。5.4 矫 形

27、 器 制 作5.4.1 测 量 制 作5.4.1.1 配 置 矫 形 器 之 前 应 做 好 以 下 工 作 ：a) 仔 细 阅 读 矫 形 器 配 置 处 方 ， 制 定 矫 形 器 制 作 步 骤 ； b) 向 患 者 详 细 讲 述 补 偿 功 能 情 况 及 注 意 事 项 ；c) 根 据 患 者 情 况 ， 制 定 必 要 的 康 复 训 练 计 划 。5.4.1.2 按 照 测 量 、 取 型 、 修 型 、 成 型 等 矫 形 器 配 置 程 序 和 相 关 标 准 要 求 进 行 矫 形 器 制 作 ， 认 真 完 善矫 形 器 检 查 评 估 表 （ 根 据 患 者 情 况

28、选 择 见 附 录 C/D/E） 。5.4.1.3 一 般 应 在 矫 形 器 配 置 协 议 生 效 后 15个 工 作 日 之 内 完 成 矫 形 器 制 作 ， 特 殊 情 况 和 患 者 商 定 。5.4.2 组 装 适 配5.4.2.1 初 期 检 查 与 组 装初 期 检 查 与 组 装 应 包 含 ：a) 制 作 人 员 组 装 前 应 检 查 如 下 项 目 ， 包 括 但 不 局 限 于 ：1) 产 品 和 处 方 的 一 致 性 ；2) 主 要 部 件 和 材 质 与 配 置 协 议 的 一 致 性 ； 3) 外 观 质 量 是 否 达 到 要 求 。d) 制 作 人 员

29、按 规 范 进 行 矫 形 器 主 要 部 件 组 装 。5.4.2.2 适 配 检 验 与 调 整适 配 检 验 与 调 整 应 包 含 ：a) 对 主 要 部 件 完 成 组 装 后 ， 应 预 约 患 者 进 行 试 穿 。 根 据 不 同 的 矫 形 器 功 能 和 患 者 情 况 从 坐 位 、 站立 位 、 动 态 行 走 等 不 同 状 态 进 行 矫 形 器 适 配 性 检 查 ， 检 查 项 目 如 下 ， 包 括 但 不 局 限 于 ：1) 作 用 部 位 合 理 性 ；2) 身 体 作 用 部 位 皮 肤 的 压 力 检 查 ；3) 肢 体 和 矫 形 器 的 适 配 性

30、 检 查 ；4) 受 力 和 免 荷 部 位 与 治 疗 或 康 复 要 求 一 致 性 ；5) 相 应 各 关 节 活 动 与 治 疗 或 康 复 要 求 一 致 性 ；6) 产 品 与 治 疗 或 康 复 要 求 的 符 合 性 ； 7) 对 线 。b) 根 据 检 查 记 录 和 患 者 反 馈 结 果 对 矫 形 器 进 行 必 要 调 整 ；c) 重 复 a)、 b)两 项 内 容 工 作 直 至 产 品 满 足 要 求 。5.4.2.3 确 认 签 字 DB61/T 12802019 6 由 制 作 人 员 和 患 者 对 组 装 检 查 、 调 整 检 查 工 作 进 行 确 认

31、 签 字 。5.4.2.4 组 装制 作 人 员 进 行 矫 形 器 成 品 组 装 。5.5 矫 形 器 使 用 训 练5.5.1 专 业 人 员 应 指 导 患 者 进 行 以 下 项 目 的 训 练 ， 包 含 但 不 局 限 于 ：a) 讲 解 矫 形 器 的 正 确 使 用 方 法 和 注 意 事 项 ；b) 指 导 、 示 范 矫 形 器 的 正 确 穿 脱 方 法 ；c) 对 配 置 上 肢 矫 形 器 的 患 者 进 行 上 肢 功 能 训 练 和 日 常 生 活 活 动 的 训 练 ；d) 对 配 置 下 肢 矫 形 器 以 站 立 为 目 的 的 患 者 进 行 以 下 训

32、 练 ：1) 站 立 平 衡 训 练 ；2) 从 坐 位 站 起 ， 从 站 位 坐 下 的 训 练 ； 3) 迈 步 训 练 ；4) 步 行 训 练 ；5) 使 用 助 行 器 行 走 训 练 。e) 对 配 置 脊 柱 矫 形 器 的 患 者 进 行 穿 戴 训 练 ， 应 根 据 患 者 的 具 体 情 况 进 行 相 应 的 活 动 训 练 ；f) 指 导 患 者 对 穿 戴 矫 形 器 的 身 体 部 位 进 行 护 理 ；g) 指 导 患 者 正 确 清 洁 和 维 护 矫 形 器 ， 告 知 患 者 矫 形 器 的 注 意 事 项 。5.5.2 专 业 人 员 和 患 者 对 训

33、 练 结 果 确 认 签 字 。5.6 矫 形 器 最 终 检 验5.6.1 矫 形 器 使 用 训 练 完 成 后 ， 在 交 付 患 者 前 应 进 行 产 品 质 量 最 终 检 验 。5.6.2 专 业 人 员 进 行 以 下 项 目 内 容 的 产 品 质 量 最 终 检 验 ， 包 含 但 不 局 限 于 ： 产 品 与 处 方 、 协 议 的 一 致 性 ； 产 品 与 治 疗 或 康 复 要 求 的 符 合 性 ； 相 应 各 关 节 活 动 与 治 疗 或 康 复 要 求 一 致 性 ； 重 要 尺 寸 的 准 确 性 ； 各 部 件 连 接 的 牢 固 性 、 可 靠 性

34、； 产 品 整 体 外 观 质 量 是 否 符 合 要 求 ； 产 品 工 艺 流 程 文 件 的 完 整 性 ； 产 品 使 用 的 可 靠 性 、 安 全 性 。5.6.3 机 构 应 为 患 者 提 供 矫 形 器 产 品 的 合 格 证 、 保 修 卡 和 说 明 书 ， 并 符 合 以 下 要 求 ：a) 合 格 证 内 容 应 包 含 ：1) 装 配 机 构 名 称 ；2) 产 品 类 型 ；3) 用 户 姓 名 和 编 号 ；4) 装 配 完 成 时 间 ；5) 检 验 员 签 字 。 b) 保 修 卡 内 容 应 包 含 ：1) 用 户 姓 名 和 编 号 ；2) 产 品 类

35、型 ；3) 矫 形 器 交 付 日 期 ； DB61/T 12802019 7 4) 保 修 范 围 ；5) 保 修 时 间 ；6) 维 修 记 录 ；7) 单 位 印 章 ；8) 售 后 服 务 联 系 方 式 。c) 说 明 书 内 容 应 包 含 ：1) 使 用 方 法 及 注 意 事 项 ；2) 产 品 的 维 修 ；3) 保 养 事 项 。5.6.4 最 终 质 量 检 验 人 员 应 在 最 终 检 验 合 格 后 确 认 签 字 。5.7 矫 形 器 产 品 的 标 志 、 包 装 和 储 运5.7.1 标 志 应 在 矫 形 器 上 加 贴 标 签 ， 至 少 包 含 以 下

36、内 容 ：a) 产 品 名 称 、 规 格 、 型 号 ；b) 生 产 企 业 的 名 称 、 地 址 、 联 系 方 式 ；c) 生 产 日 期 ， 使 用 有 效 期 或 失 效 期 限 ；d) 必 要 的 警 示 ， 注 意 事 项 。5.7.2 包 装包 装 应 符 合 以 下 要 求 ：a) 需 要 邮 寄 的 产 品 应 有 防 尘 包 装 ， 包 装 袋 内 应 放 入 保 修 卡 、 合 格 证 、 使 用 说 明 书 ；b) 运 输 包 装 应 符 合 GB/T 9174的 规 定 ， 包 装 储 运 图 示 标 志 应 符 合 GB/T 191 的 规 定 。5.7.3 储

37、 运储 运 应 满 足 下 列 要 求 ： a) 交 付 用 户 前 ， 应 包 装 完 整 ， 贮 存 在 通 风 、 干 燥 的 库 房 内 ， 应 与 易 燃 品 和 化 学 腐 蚀 品 等 物 品 隔 离 ；b) 运 输 时 应 避 免 磕 碰 、 受 压 、 及 潮 湿 ； 运 输 过 程 中 应 避 免 接 触 易 燃 品 和 化 学 腐 蚀 剂 等 有 害 物 质 。5.8 矫 形 器 产 品 交 付5.8.1 已 检 验 合 格 的 产 品 经 患 者 确 认 后 按 程 序 办 理 交 付 手 续 。5.8.2 指 导 患 者 及 护 理 人 员 正 确 使 用 矫 形 器

38、的 方 法 、 日 常 护 理 要 求 和 注 意 事 项 。5.8.3 机 构 对 患 者 提 出 的 问 题 和 其 他 要 求 应 在 48小 时 内 答 复 或 处 理 。5.8.4 整 理 归 档 产 品 流 程 文 件 并 做 好 记 录 。6 售 后 服 务6.1 售 后 服 务 机 制 6.1.1 机 构 应 制 定 售 后 服 务 制 度 ， 建 立 售 后 服 务 体 系 。6.1.2 设 立 售 后 服 务 部 门 或 指 定 专 人 处 理 售 后 事 宜 。6.1.3 机 构 应 制 定 并 明 示 服 务 公 约 ， 设 置 并 公 布 机 构 服 务 电 话 。6

39、.1.4 机 构 应 按 照 服 务 承 诺 和 产 品 质 保 期 限 提 供 售 后 服 务 。 DB61/T 12802019 8 6.1.5 机 构 应 制 定 投 诉 制 度 ， 建 立 受 理 用 户 咨 询 和 投 诉 的 渠 道 ， 按 照 有 关 法 律 法 规 和 行 业 规 定 受 理 用户 投 诉 。6.2 售 后 服 务 内 容6.2.1 制 定 售 后 服 务 方 案 。6.2.2 负 责 接 待 来 信 来 访 、 技 术 指 导 、 解 答 咨 询 等 服 务 。6.2.3 对 用 户 进 行 回 访 、 随 访 。6.2.4 为 用 户 提 供 维 修 服 务

40、 。6.3 售 后 服 务 处 理6.3.1 接 待 咨 询 、 维 修 用 户 热 情 积 极 ， 及 时 提 供 用 户 所 需 服 务 项 目 ， 做 好 相 关 记 录 。6.3.2 接 待 投 诉 用 户 要 耐 心 诚 恳 ， 做 好 记 录 及 时 调 查 核 实 并 给 予 答 复 。6.3.3 投 诉 处 理 完 毕 后 应 按 规 定 要 求 进 行 回 访 ， 跟 踪 投 诉 处 理 结 果 ， 做 好 记 录 。 6.3.4 售 后 服 务 的 记 录 应 完 整 、 详 细 并 整 理 存 档 。6.3.5 运 用 各 种 方 式 征 集 用 户 对 机 构 产 品

41、质 量 和 服 务 满 意 度 的 信 息 ， 征 集 信 息 应 征 得 用 户 同 意 并 如 实记 录 用 户 反 馈 信 息 。6.4 跟 踪 随 访6.4.1 机 构 应 采 取 电 话 、 信 函 、 电 子 邮 件 、 走 访 等 形 式 跟 踪 随 访 用 户 。6.4.2 根 据 协 议 和 患 者 具 体 情 况 ， 机 构 应 定 期 进 行 随 访 ， 做 好 记 录 并 存 档 。6.4.3 随 访 时 间 间 隔 视 具 体 情 况 而 定 ， 一 般 为 3 个 月 、 6 个 月 或 一 年 。6.4.4 如 机 构 变 迁 ， 应 及 时 告 知 用 户 。

42、DB61/T 12802019 9 AA附 录 A（ 资 料 性 附 录 ）矫 形 器 配 置 病 历 首 页姓 名 ： 性 别 ： 年 龄 ： 岁 患 者 病 历 编 号 ：国 籍 （ 或 地 区 ） ： 民 族 ： 身 高 ： 体 重 ： 身 份 证 件 类 别 ： 身 份 证 护 照 军 官 （ 士 兵 ） 证 其 他 ：身 份 证 件 号 码 ：电 话 ： 通 讯 地 址 ： 邮 编 ：家 庭 住 址 ： 工 作 单 位 ：疾 病 名 称 ：发 病 时 间 ： 年 月 障 碍 部 位 ：医 学 意 见 ：病 史 ： （ 既 往 史 、 现 病 史 、 家 族 病 史 、 既 往 矫 形 器 安 装 史 ） ： 其 他 需 要 说 明 的 情 况 ： 接 诊 人 签 字 ： 就 诊 日 期 ： 年 月 日 DB61/T 12802019 10 BB附 录 B（ 规 范 性 附 录 ）矫 形 器 配 置 处 方姓 名 ： 性 别 ： 年 龄 ： 岁 病 历 编 号 ：（ 检 查 ）健 康 状 况 ：残 障 肢 体 状 况 ：1、 关 节 活 动 度 ： 2、 肌 力 状 况 ：3、 皮 肤 状 况 ：4、 神 经 功 能 ：5、 其 他 ：生 活 工 作 环 境 ：活 动 能 力 ：矫 形 器 配 置 的 主 要 功 能 目 的 （ 可 多 选 ） 固 定