DB37 T 4211-2020 保健食品生产企业批生产记录通用管理规范.pdf

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1、ICS 67.040CCS X 04山 东 省 地 方 标 准DB37/T 4211 202037保 健 食 品 生 产 企 业 批 生 产 记 录 通 用 管 理 规范 General management standard for batch production records of health foodmanufacturer 2020 -11- 26发 布 2020- 12-26实 施山 东 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用

2、文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 通 用 管 理 要 求 .25 批 生 产 记 录 要 素 要 求 .2参 考 文 献 .7 FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 II 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。本 文 件 由 山 东 省 市 场 监 督 管 理

3、 局 提 出 、 归 口 并 组 织 实 施 。本 文 件 起 草 单 位 ： 山 东 省 市 场 监 督 管 理 局 、 山 东 省 食 品 药 品 审 评 认 证 中 心 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 胡 晓 彤 、 唐 子 安 、 孙 淼 、 陈 洪 忠 、 刘 国 良 、 邹 芳 勤 。 FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 1 保 健 食 品 生 产 企 业 批 生 产 记 录 通 用 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 保 健 食 品 生 产 企 业 批 生 产 记 录 的 通 用 管 理 要 求 、 要 素 要

4、 求 。本 文 件 适 用 于 片 剂 、 粉 剂 、 颗 粒 剂 、 硬 胶 囊 剂 、 软 胶 囊 剂 、 口 服 液 、 酒 剂 等 剂 型 保 健 食 品 生 产 企 业批 生 产 记 录 的 建 立 、 填 写 和 控 制 。 其 他 剂 型 （ 形 态 ） 保 健 食 品 生 产 企 业 可 参 照 。2 规 范 性 引 用 文 件本 文 件 没 有 规 范 性 引 用 文 件 。 3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 保 健 食 品 health food声 称 并 具 有 特 定 保 健 功 能 或 者 以 补 充 维 生 素 、

5、矿 物 质 为 目 的 的 食 品 ， 即 适 用 于 特 定 人 群 食 用 ， 具 有调 节 机 体 功 能 ， 不 以 治 疗 疾 病 为 目 的 ， 并 且 对 人 体 不 产 生 任 何 急 性 、 亚 急 性 或 慢 性 危 害 的 食 品 。来 源 ： GB 16740 2014， 2.13.2 批 batch按 照 相 同 配 方 、 相 同 工 艺 组 织 生 产 ， 在 成 型 或 灌 装 前 经 同 一 设 备 一 次 混 合 所 产 生 的 ， 或 在 同 一 生 产周 期 内 连 续 生 产 的 ， 质 量 具 有 均 一 性 的 一 定 数 量 的 保 健 食 品

6、。3.3 批 号 batch number用 于 识 别 “ 批 ” 的 一 组 数 字 、 字 母 或 符 号 等 ， 用 之 可 以 追 溯 和 审 查 该 批 保 健 食 品 的 生 产 历 史 。3.4 批 生 产 记 录 batch production records用 于 记 述 每 批 保 健 食 品 生 产 、 质 量 检 验 和 放 行 审 核 的 所 有 证 实 性 信 息 ， 可 追 溯 所 有 与 成 品 质 量 有 关的 历 史 信 息 。注 ： 保 健 食 品 批 生 产 记 录 至 少 包 括 ： 生 产 指 令 、 各 工 序 生 产 记 录 、 生 产 工

7、艺 参 数 、 中 间 产 品 和 产 品 检 验 报 告 、 清 场记 录 、 物 料 平 衡 记 录 、 生 产 偏 差 处 理 以 及 最 小 销 售 包 装 的 标 签 说 明 书 等 内 容 。3.5 工 艺 规 程 master manufacturing documents为 生 产 特 定 数 量 的 成 品 而 制 定 的 一 个 或 一 套 文 件 。3.6 物 料 平 衡 reconciliation 产 品 或 物 料 实 际 产 量 或 实 际 用 量 及 收 集 到 的 损 耗 之 和 与 理 论 产 量 或 理 论 用 量 之 间 的 比 较 ， 并 考 虑 可允

8、 许 的 偏 差 范 围 。 FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 2 4 通 用 管 理 要 求4.1 应 建 立 批 生 产 记 录 制 度 ， 对 保 健 食 品 生 产 环 节 详 细 记 录 ， 记 录 内 容 应 及 时 、 真 实 、 完 整 ， 确 保 保健 食 品 生 产 全 过 程 可 追 溯 。4.2 每 批 产 品 均 应 有 批 生 产 记 录 ， 批 生 产 记 录 应 与 现 行 批 准 的 工 艺 规 程 相 关 内 容 相 匹 配 ， 记 录 的 设 计应 避 免 填 写 差 错 。4.3 生 产 过 程 中

9、的 每 项 操 作 均 应 由 操 作 人 员 签 名 。4.4 记 录 内 容 应 字 迹 清 晰 、 易 读 、 不 易 擦 除 。 记 录 内 容 如 有 修 改 ， 应 保 证 可 以 清 楚 辨 认 原 文 内 容 ， 并由 修 改 人 在 修 改 文 字 附 近 签 注 姓 名 和 日 期 。4.5 批 生 产 记 录 应 按 批 号 归 档 ， 保 存 应 至 产 品 保 质 期 后 一 年 且 不 应 少 于 两 年 。 生 产 企 业 可 长 期 保 存 批生 产 记 录 。5 批 生 产 记 录 要 素 要 求 5.1 生 产 指 令5.1.1 生 产 指 令 包 括 批

10、生 产 指 令 、 批 包 装 指 令 。5.1.2 生 产 指 令 的 内 容 至 少 应 包 括 ：a) 产 品 名 称 、 规 格 、 批 号 、 计 划 批 量 ；b) 指 令 人 及 指 令 日 期 、 审 核 人 及 审 核 日 期 、 批 准 人 及 批 准 日 期 、 接 受 部 门 、 接 受 人 、 接 受 日 期 ；c) 批 生 产 配 方 （ 原 辅 料 、 包 装 材 料 名 称 或 代 码 及 理 论 用 量 ） ；d) 相 关 要 求 及 注 意 事 项 等 。5.2 领 料 和 退 料 记 录5.2.1 领 料 记 录应 根 据 生 产 指 令 编 制 领 料

11、单 ， 向 仓 库 限 额 领 取 物 料 。 领 料 单 的 内 容 至 少 应 包 括 ：a) 领 料 部 门 ； b) 领 料 日 期 ；c) 物 料 名 称 （ 物 料 编 码 ） ；d) 物 料 批 号 ；e) 规 格 ；f) 请 领 数 量 ；g) 实 发 数 量 ；h) 领 料 人 签 名 ；i) 仓 管 员 签 名 。5.2.2 退 料 记 录剩 余 物 料 退 库 应 填 写 退 料 单 ， 退 料 单 的 内 容 至 少 应 包 括 ：a) 退 料 部 门 ；b) 退 料 日 期 ； c) 物 料 名 称 （ 物 料 编 码 ） ；d) 物 料 批 号 ；e) 规 格 ；

12、FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 3 f) 数 量 ；g) 退 料 人 签 名 ；h) 仓 管 员 签 名 。5.3 各 工 序 生 产 记 录5.3.1 通 则工 艺 规 程 中 规 定 的 各 工 序 生 产 操 作 均 应 形 成 生 产 记 录 ， 每 个 工 序 应 单 独 进 行 记 录 ， 连 续 操 作 的 工 序（ 如 制 粒 、 干 燥 、 整 粒 ） 可 以 合 并 为 一 个 工 序 生 产 记 录 。5.3.2 内 容各 工 序 生 产 记 录 至 少 应 包 括 以 下 内 容 。a) 产 品 名 称 、 规 格

13、 、 批 号 、 批 量 。 b) 生 产 前 的 检 查 记 录 。 至 少 应 包 括 ：1) 生 产 车 间 环 境 监 测 记 录 （ 温 度 、 相 对 湿 度 、 压 差 ） ；2) 车 间 清 洁 情 况 ；3) 设 备 完 好 、 清 洁 情 况 ；4) 计 量 器 具 校 验 有 效 性 ；5) 原 辅 料 、 包 装 材 料 、 中 间 产 品 的 名 称 、 批 号 、 数 量 、 质 量 状 态 。c) 生 产 过 程 记 录 。 至 少 应 包 括 ：1) 每 一 原 辅 料 、 包 装 材 料 的 名 称 、 批 号 和 实 际 使 用 数 量 （ 包 括 投 入

14、的 回 收 或 返 工 处 理 产 品的 批 号 和 数 量 ） ；2) 各 工 序 起 止 日 期 、 时 间 ；3) 相 关 生 产 操 作 步 骤 、 生 产 工 艺 参 数 及 控 制 范 围 ， 加 工 过 程 的 关 键 控 制 点 监 控 情 况 ；4) 主 要 生 产 设 备 的 编 号 、 运 行 时 间 、 运 行 状 态 ；5) 根 据 工 艺 规 程 所 进 行 的 过 程 检 查 情 况 ； 6) 生 产 工 序 所 得 产 量 及 必 要 时 的 物 料 平 衡 计 算 ；7) 偏 差 处 理 等 特 殊 问 题 记 录 ；8) 生 产 操 作 人 员 签 名 ，

15、称 量 等 关 键 工 序 的 双 人 复 核 签 名 。d) 清 场 记 录 。 至 少 应 包 括 ：1) 产 品 名 称 ；2) 批 号 ；3) 生 产 工 序 ；4) 清 场 日 期 ；5) 清 场 项 目 及 结 果 ；6) 清 场 结 论 ；7) 清 场 人 签 名 ；8) 复 核 人 及 质 监 员 签 名 。e) 外 包 装 工 序 生 产 记 录 应 符 合 5.3.2 a)、 5.3.2 b) 2)、 5.3.2 b) 3)、 5.3.2 b) 5)、 5.3.2 c)、 5.3.2 d)的 规 定 。5.3.3 生 产 工 艺 参 数 要 求 FORMTEXT DB37/

16、T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 4 固 体 制 剂 （ 片 剂 、 粉 剂 、 颗 粒 剂 、 硬 胶 囊 剂 ） 、 软 胶 囊 剂 、 液 体 制 剂 （ 口 服 液 、 酒 剂 ） 生 产 过 程 至少 应 记 录 的 主 要 生 产 工 艺 参 数 应 分 别 符 合 表 1、 表 2、 表 3的 规 定 。 需 原 料 前 提 取 的 ， 前 提 取 过 程 至 少 应记 录 的 主 要 生 产 工 艺 参 数 应 符 合 表 4的 规 定 。表 1 固 体 制 剂 （ 片 剂 、 粉 剂 、 颗 粒 剂 、 硬 胶 囊 剂 ） 主 要 生 产 工 艺 参

17、 数 记 录工 序 名 称 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录粉 碎 、 过 筛 物 料 名 称 、 批 号 、 筛 网 目 数 、 粉 碎 过 筛 前 后 重 量 、 收 率称 量 物 料 名 称 、 批 号 、 重 量 ， 双 人 复 核 签 名 ， 贵 细 原 料 的 质 监 员 监 控 签 名 制 粒 （ 1） 粘 合 剂 配 制 ： 物 料 名 称 、 批 号 、 重 量 、 浓 度 、 配 制 总 量 ；（ 2） 物 料 干 混 ： 物 料 名 称 、 重 量 、 混 合 起 止 时 间 、 混 合 机 转 速 ； 采 用 等 量 递 增 稀 释 法 混 合 的 ，每 步 混

18、合 工 艺 参 数 记 录 ；（ 3） 制 软 材 ： 粘 合 剂 用 量 、 湿 混 起 止 时 间 、 搅 拌 转 速 ；（ 4） 制 粒 ： 采 用 高 效 湿 法 制 粒 机 的 ， 制 粒 时 间 、 制 粒 刀 转 速 ； 采 用 摇 摆 式 制 粒 机 的 ， 制 粒 时间 、 筛 网 目 数 ； 采 用 一 步 制 粒 的 ， 进 出 风 温 度 和 压 力 、 喷 液 速 度 、 干 燥 时 间 ； 采 用 干 法 制 粒 的 ，压 大 片 压 力 、 速 度 、 厚 度 、 粉 碎 细 度干 燥 采 用 烘 箱 干 燥 的 ， 干 燥 温 度 、 干 燥 起 止 时 间 ；

19、 采 用 沸 腾 干 燥 的 ， 风 机 运 行 频 率 、 干 燥 温 度 、进 风 温 度 、 出 风 温 度 、 干 燥 起 止 时 间 ； 采 用 真 空 干 燥 的 ， 干 燥 温 度 、 真 空 度 、 干 燥 起 止 时 间整 粒 筛 网 目 数 、 整 粒 起 止 时 间总 混 物 料 名 称 、 重 量 、 混 合 起 止 时 间 、 混 合 机 转 速 ； 采 用 等 量 递 增 稀 释 法 混 合 的 ， 每 步 混 合 工 艺参 数 记 录压 片 压 片 速 度 ， 片 重 、 外 观 等 检 查 记 录 薄 膜 包 衣 （ 1） 包 衣 液 配 制 ： 物 料 名 称

20、 、 批 号 、 重 量 、 搅 拌 起 止 时 间 、 浓 度 、 配 制 总 量 ；（ 2） 包 衣 ： 进 风 温 度 ， 出 风 温 度 ， 包 衣 机 转 速 ， 包 衣 液 流 量 ， 干 燥 时 间 ， 冷 却 时 间 ， 包 衣 粉用 量 ， 片 重 、 外 观 等 检 查 记 录胶 囊 填 充 设 备 转 速 ， 装 量 、 外 观 等 检 查 记 录颗 粒 剂 、 粉 剂 填 充 包 装 设 备 转 速 ， 封 口 温 度 ， 装 量 、 密 封 性 、 包 装 外 观 质 量 等 检 查 记 录瓶 内 包 装 装 量 、 密 封 性 、 包 装 外 观 质 量 等 检 查

21、 记 录铝 塑 包 装 热 封 温 度 ， 包 装 外 观 质 量 等 检 查 记 录外 包 装 批 号 、 生 产 日 期 、 保 质 期 至 打 印 检 查 记 录 ， 贴 签 、 装 盒 、 热 收 缩 、 装 箱 检 查 记 录 ， 标 签 、 说明 书 归 入 批 包 装 记 录表 2 软 胶 囊 剂 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录 工 序 名 称 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录化 胶 物 料 名 称 、 批 号 、 重 量 、 加 热 温 度 、 溶 胶 起 止 时 间 、 脱 气 真 空 度 、 脱 气 时 间 、 胶 液 温 度配 料 物 料 名 称 、 批 号

22、 、 重 量 、 加 热 温 度 、 搅 拌 起 止 时 间 、 均 质 次 数 、 脱 气 真 空 度 、 脱 气 时 间压 丸 设 备 转 速 、 喷 体 温 度 、 胶 盒 温 度 、 明 胶 保 温 温 度 、 胶 皮 厚 度 、 装 量 检 查 记 录定 型 温 度 、 相 对 湿 度 、 定 型 起 止 时 间洗 丸 （ 适 用 时 ） 温 度 、 相 对 湿 度 、 洗 丸 起 止 时 间干 燥 温 度 、 相 对 湿 度 、 干 燥 起 止 时 间灯 检 胶 丸 总 重 量 、 合 格 丸 重 量 、 不 合 格 丸 重 量注 ： 瓶 内 包 装 、 铝 塑 包 装 、 外 包

23、 装 工 序 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录 见 表 1 FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 5 表 3 液 体 制 剂 （ 口 服 液 、 酒 剂 ） 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录工 序 名 称 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录调 配 物 料 名 称 、 批 号 、 重 量 、 加 热 温 度 、 搅 拌 起 止 时 间 ； 需 静 置 的 ， 静 置 起 止 时 间 ； 需 过 滤 的 ，过 滤 参 数 记 录洗 瓶 、 烘 瓶 瓶 、 盖 清 洗 操 作 起 止 时 间 、 喷 淋 水 压 力 、 干 燥 灭 菌

24、 温 度 、 干 燥 灭 菌 起 止 时 间灌 装 灌 装 速 度 ， 装 量 、 密 封 性 、 外 观 等 检 查 记 录口 服 液 灭 菌 灭 菌 温 度 、 灭 菌 起 止 时 间 ， 灭 菌 过 程 的 设 备 原 始 打 印 记 录 归 入 批 生 产 记 录灯 检 灯 检 总 量 、 合 格 品 数 量 、 不 合 格 品 数 量注 ： 外 包 装 工 序 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录 见 表 1表 4 原 料 前 提 取 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录 工 序 名 称 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录原 料 前 处 理 （ 净 选 、 切 制 ） 物 料

25、 名 称 、 批 号 、 净 选 前 后 重 量 、 切 制 记 录 、 总 净 重提 取 物 料 名 称 、 批 号 、 投 料 量 、 设 备 编 号 、 相 关 溶 剂 、 溶 剂 加 量 、 浸 泡 起 止 时 间 、 升 温 起 止 时 间 、提 取 起 止 时 间 、 提 取 温 度 、 提 取 次 数 、 过 滤 参 数 、 提 取 滤 液 重 量 、 溶 剂 回 收 等 记 录 ； 需 静 置 沉淀 的 ， 设 备 编 号 、 沉 淀 次 数 、 相 关 溶 剂 、 溶 剂 加 量 、 静 置 起 止 时 间 ； 需 精 制 的 ， 设 备 编 号 、 溶剂 使 用 情 况 、

26、 精 制 条 件 、 收 率浓 缩 设 备 编 号 、 浓 缩 起 止 时 间 、 真 空 度 、 温 度 、 浓 缩 液 重 量 、 浓 缩 液 相 对 密 度 、 回 收 乙 醇 量 （ 醇提 时 ） 、 回 收 乙 醇 浓 度 （ 醇 提 时 ）干 燥 采 用 真 空 干 燥 的 ， 干 燥 温 度 、 真 空 度 、 干 燥 起 止 时 间 、 浸 膏 总 重 量 、 收 率 ； 采 用 喷 雾 干 燥 的 ，均 质 压 力 、 进 风 温 度 、 出 风 温 度 、 干 燥 起 止 时 间 、 浸 膏 总 重 量 、 收 率5.4 中 间 产 品 和 产 品 检 验 报 告 5.4.

27、1 中 间 产 品 和 产 品 检 验 报 告 内 容 至 少 应 包 括 ：a) 产 品 相 关 信 息 （ 包 括 产 品 名 称 、 规 格 、 批 号 等 ） ；b) 取 样 日 期 ；c) 检 验 日 期 ；d) 报 告 日 期 ；e) 检 验 依 据 ；f) 检 验 项 目 ；g) 标 准 规 定 ；h) 检 验 结 果 ；i) 检 验 结 论 ；j) 检 验 人 签 名 ；k) 复 核 人 及 质 检 主 任 签 名 。5.4.2 检 验 报 告 应 具 备 溯 源 性 。 5.5 物 料 平 衡 记 录5.5.1 每 批 产 品 应 进 行 物 料 平 衡 检 查 ， 如 有

28、显 著 差 异 ， 应 查 明 原 因 ， 在 确 认 无 质 量 安 全 隐 患 后 ， 方 可按 正 常 产 品 处 理 。5.5.2 应 依 据 工 艺 规 程 规 定 的 各 关 键 工 序 物 料 平 衡 的 计 算 方 法 和 限 度 统 一 设 计 、 填 写 物 料 平 衡 记 录 。5.5.3 各 关 键 工 序 物 料 平 衡 记 录 应 列 明 计 算 公 式 ， 并 确 认 计 算 结 果 是 否 在 规 定 限 度 范 围 内 。 FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 6 注 ： 物 料 平 衡 值 =实 际 值 /理

29、 论 值 100%实 际 值 ： 产 品 或 物 料 实 际 产 量 或 实 际 用 量 ， 与 尾 料 、 收 集 的 废 料 及 生 产 中 的 取 样 量 之 和 ；理 论 值 ： 理 论 产 量 或 理 论 用 量 ， 在 生 产 中 无 任 何 损 失 或 差 错 的 情 况 下 得 出 的 最 大 数 量 。5.6 生 产 偏 差 处 理 记 录5.6.1 应 建 立 偏 差 处 理 的 操 作 规 程 ， 规 定 偏 差 的 报 告 、 记 录 、 调 查 、 处 理 以 及 所 采 取 的 纠 正 措 施 。5.6.2 生 产 过 程 中 出 现 偏 差 时 ， 应 按 操 作

30、 规 程 进 行 偏 差 处 理 ， 并 填 写 相 应 生 产 偏 差 处 理 记 录 。5.7 最 小 销 售 包 装 的 标 签 说 明 书5.7.1 最 小 销 售 包 装 的 标 签 说 明 书 应 归 入 批 生 产 记 录 存 档 ， 同 一 批 产 品 采 用 不 同 包 装 形 式 的 ， 每 种 包装 均 应 归 档 ， 不 易 随 批 生 产 记 录 归 档 的 印 刷 包 装 材 料 可 采 用 包 装 样 稿 或 图 片 。5.7.2 保 健 食 品 的 标 签 、 说 明 书 不 应 涉 及 疾 病 预 防 、 治 疗 功 能 ， 内 容 应 真 实 ， 与 注 册

31、 或 者 备 案 的 内 容相 一 致 。 保 健 食 品 标 签 应 标 注 以 下 内 容 ： a) 注 册 产 品 应 标 注 保 健 食 品 标 志 与 保 健 食 品 批 准 文 号 ， 备 案 产 品 应 标 注 备 案 号 ；b) 产 品 名 称 、 原 料 、 辅 料 、 功 效 成 分 或 者 标 志 性 成 分 及 含 量 、 适 宜 人 群 、 不 适 宜 人 群 、 保 健 功能 、 食 用 量 及 食 用 方 法 、 规 格 、 贮 藏 方 法 、 保 质 期 、 注 意 事 项 等 内 容 ， 应 与 注 册 证 书 或 备 案内 容 一 致 ， 并 声 明 “ 本

32、 品 不 能 代 替 药 物 ” 。 标 注 “ 不 适 宜 人 群 ” 字 体 应 略 大 于 “ 适 宜 人 群 ”的 内 容 ；c) 未 经 人 群 食 用 评 价 的 保 健 食 品 （ 营 养 素 补 充 剂 产 品 除 外 ） ， 应 在 标 签 、 说 明 书 “ 保 健 功 能 ”项 下 保 健 功 能 声 称 前 增 加 “ 本 品 经 动 物 实 验 评 价 ” 的 字 样 ；d) 净 含 量 ；e) 生 产 日 期 和 保 质 期 。 保 健 食 品 在 产 品 最 小 销 售 包 装 （ 容 器 ） 外 明 显 位 置 清 晰 标 注 生 产 日 期 和保 质 期 。

33、保 质 期 的 标 注 使 用 “ 保 质 期 至 XXXX 年 XX月 XX日 ” 的 方 式 描 述 ；f) 执 行 标 准 ；g) 保 健 食 品 生 产 企 业 名 称 、 地 址 和 生 产 许 可 证 编 号 。 保 健 食 品 委 托 生 产 的 ， 应 标 明 委 托 双 方 的企 业 名 称 、 地 址 以 及 受 托 生 产 方 的 许 可 证 编 号 ； h) 经 电 离 辐 射 处 理 过 的 保 健 食 品 ， 应 在 “ 主 要 展 示 版 面 ” 的 保 健 食 品 名 称 附 近 标 明 “ 辐 照 食 品 ”或 “ 本 产 品 经 辐 照 ” ； 经 电 离

34、辐 射 处 理 过 的 任 何 配 料 ， 应 在 配 料 表 中 的 该 配 料 名 称 后 标 明 “ 经辐 照 ” ；i) 警 示 用 语 区 及 警 示 用 语 。 警 示 用 语 区 位 于 最 小 销 售 包 装 包 装 物 （ 容 器 ） 的 主 要 展 示 版 面 ， 所占 面 积 不 应 小 于 其 所 在 面 的 20%。 警 示 用 语 区 内 文 字 与 警 示 用 语 区 背 景 有 明 显 色 差 。 警 示 用语 使 用 黑 体 字 印 刷 ， 包 括 以 下 内 容 ： 保 健 食 品 不 是 药 物 ， 不 能 代 替 药 物 治 疗 疾 病 ；j) 投 诉

35、服 务 电 话 。 投 诉 服 务 电 话 字 体 与 “ 保 健 功 能 ” 的 字 体 一 致 。 FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020 7 参 考 文 献1 GB 14881 2013 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 生 产 通 用 卫 生 规 范2 GB 16740 2014 食 品 安 全 国 家 标 准 保 健 食 品3 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 细 则 . 食 药 监 食 监 三 2016 151号4 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010年 修 订 ） . 卫 生 部 令 第 79号5 保 健 食 品 注 册 与 备 案 管 理 办 法 . 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 22号6 保 健 食 品 标 识 规 定 . 卫 生 监 发 1996 第 38号7 食 药 总 局 关 于 规 范 保 健 食 品 功 能 声 称 标 识 的 公 告 . 2018年 第 23号8 市 场 监 管 总 局 关 于 发 布 保 健 食 品 标 注 警 示 用 语 指 南 的 公 告 . 2019年 第 29号9 市 场 监 管 总 局 关 于 修 订 公 布 食 品 生 产 许 可 分 类 目 录 的 公 告 . 2020年 第 8号