DB14 T 2252-2020 医疗机构冷藏药品温控管理规范.pdf

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1、ICS 11.040.01CCS C 30 14山 西 省 地 方 标 准DB 14/T 2252 2020医 疗 机 构 冷 藏 药 品 温 控 管 理 规 范 2020-12- 25发 布 2021 -2 -25实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB FORMTEXT 14/T 2252 FORMTEXT 2020 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 基 本 原 则 .25 管 理 制 度 .36 配 置 要 求 .3 7 运 行 管 理 .38 评 价 与 改 进 .4 DB FORMTEXT 1

2、4/T 2252 FORMTEXT 2020 II 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。本 文 件 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。本 文 件 起 草 单 位 ： 山 西 国 药 标 准 技 术 有 限 公 司 、 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 、 国 药 集 团 山 西 有 限 公 司 、华 润 山 西 康 兴 源 医 药 有 限

3、 公 司 长 治 分 公 司 、 山 西 弘 实 标 准 化 管 理 研 究 院 有 限 公 司 、 山 西 质 量 智 慧 服 务 平台 有 限 公 司 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 马 浩 波 、 郭 建 平 、 陈 彦 华 、 李 建 军 、 李 会 平 、 乔 红 梅 、 吴 琨 、 李 建 生 、 吴 亚 东 、贾 江 涛 、 安 晓 辉 、 郭 捷 、 王 蓉 珍 、 牛 伟 平 、 贺 继 峰 、 郭 沐 昀 。 DB FORMTEXT 14/T 2252 FORMTEXT 2020 1 医 疗 机 构 冷 藏 药 品 温 控 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定

4、了 医 疗 机 构 内 冷 藏 药 品 贮 存 温 控 设 施 设 备 的 术 语 和 定 义 、 基 本 原 则 、 管 理 制 度 、 配 置 要求 、 运 行 管 理 、 评 价 与 改 进 。本 文 件 适 用 于 医 疗 机 构 管 控 冷 藏 药 品 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （

5、包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本文 件 。GB/T 28842-2012 药 品 冷 链 物 流 运 作 规 范WB/T 1097 药 品 冷 链 保 温 箱 通 用 规 范YY/T 0086 药 品 冷 藏 箱 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 2020版 ）3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 冷 藏 药 品 医 疗 机 构 内 有 冷 处 、 冷 冻 温 度 要 求 的 药 品 。来 源 ： GB/T 28842-2012， 3.1， 有 修 改 3.2 冷 处温 度 符 合 2 8 的 贮 存 、 流 转 和 保 管

6、 条 件 。3.3 冷 冻温 度 符 合 -25 -10 的 贮 存 、 流 转 和 保 管 条 件 。来 源 ： GB/T 28842-2012， 3.3， 有 修 改 3.4 贮 存 DB FORMTEXT 14/T 2252 FORMTEXT 2020 2 冷 藏 药 品 在 医 疗 机 构 药 库 或 药 房 集 中 统 一 保 管 。3.5 流 转冷 藏 药 品 在 医 疗 机 构 内 向 各 科 室 、 病 区 等 用 药 终 端 调 配 、 划 拨 等 全 过 程 。3.6 保 管各 科 室 对 领 取 回 的 冷 藏 药 品 在 对 患 者 使 用 前 的 管 控 。3.7 性

7、 能 评 价 为 保 证 医 疗 机 构 内 已 安 装 连 接 的 设 施 、 系 统 和 设 备 能 够 根 据 批 准 的 运 行 方 法 和 所 贮 存 产 品 的 技 术 要求 持 续 有 效 稳 定 (重 现 性 好 )运 行 所 作 的 试 车 、 查 证 、 确 认 及 文 件 记 录 等 活 动 。3.8 温 控 仓 库医 疗 机 构 内 配 备 相 应 设 施 设 备 贮 存 冷 处 、 冷 冻 等 温 度 要 求 药 品 的 场 所 。3.9 温 控 设 备医 疗 机 构 内 直 接 存 放 冷 藏 、 冷 冻 药 品 的 医 用 冰 箱 ， 可 移 动 保 温 箱 、

8、冷 藏 箱 和 空 调 等 辅 助 设 备 。3.10 监 测 系 统部 署 在 医 疗 机 构 内 部 ， 以 温 度 监 控 模 块 为 基 本 功 能 ， 佐 以 冷 链 药 品 追 溯 模 块 、 手 机 APP实 时 查 询 模块 、 预 警 模 块 等 辅 助 功 能 的 网 络 控 制 体 系 。4 基 本 原 则4.1 科 学 筹 划 、 系 统 推 进综 合 考 虑 医 疗 机 构 业 务 用 药 实 际 和 发 展 趋 势 ， 统 筹 推 进 冷 藏 药 品 管 控 软 硬 件 建 设 ， 同 步 细 化 冷 藏 药品 院 内 各 阶 段 工 作 流 程 ， 合 理 配 置

9、 硬 件 设 施 设 备 ， 形 成 有 效 的 管 控 体 系 。4.2 全 程 管 控 、 持 续 改 进强 化 对 冷 藏 药 品 的 接 收 、 贮 存 、 流 转 、 保 管 和 使 用 的 全 流 程 管 控 ， 保 证 冷 藏 药 品 从 进 入 医 院 到 各 科 室 、 病 区 直 至 使 用 ， 温 度 始 终 控 制 在 规 定 范 围 内 ， 定 期 和 不 定 期 对 体 系 运 转 的 符 合 性 进 行 验 证 和 评 价 ，查 证 各 项 流 程 制 度 是 否 有 效 执 行 ， 确 认 设 施 设 备 是 否 正 常 运 转 和 量 值 溯 源 。 强 化

10、风 险 管 理 ， 做 好 对 发 现问 题 的 纠 正 ， 对 紧 急 情 况 的 应 急 处 置 。 DB FORMTEXT 14/T 2252 FORMTEXT 2020 3 5 管 理 制 度5.1 医 疗 机 构 应 当 建 立 确 保 温 度 要 求 的 冷 藏 药 品 管 理 制 度 ， 依 据 药 品 使 用 说 明 ， 区 分 冷 处 、 冷 冻 管 理类 别 ， 并 对 冷 藏 效 果 进 行 实 时 监 测 ， 及 时 发 现 、 预 防 冷 藏 失 控 现 象 。5.2 医 疗 机 构 应 当 建 立 从 接 收 、 贮 存 到 流 转 、 保 管 、 使 用 全 过

11、程 的 冷 藏 药 品 管 理 台 账 和 流 转 单 ， 明 确专 人 或 专 职 负 责 如 实 记 录 冷 藏 药 品 管 理 原 始 数 据 和 记 录 ， 确 保 冷 藏 药 品 在 医 院 内 部 流 转 中 温 度 的 可 跟 踪和 可 追 溯 。5.3 医 疗 机 构 应 建 立 温 度 异 常 应 急 处 置 方 案 ， 对 可 能 出 现 的 冷 链 断 链 ， 药 品 失 温 有 科 学 有 效 的 应 对 措施 。5.4 医 疗 机 构 应 建 立 冷 藏 药 品 设 施 设 备 维 护 保 养 和 验 证 校 准 管 理 制 度 ， 确 保 设 施 设 备 正 常 运

12、 转 。6 配 置 要 求 6.1 贮 存 设 施 和 设 备医 疗 机 构 应 配 置 与 医 疗 服 务 类 型 、 机 构 规 模 相 适 应 的 温 控 仓 库 等 储 藏 用 设 施 和 医 用 冰 箱 等 符 合 冷 藏药 品 流 转 、 保 管 要 求 的 温 控 设 备 ， 贮 存 疫 苗 的 应 当 配 备 两 个 以 上 独 立 温 控 仓 库 或 独 立 专 用 温 控 设 备 。6.2 监 测 系 统医 疗 机 构 冷 藏 药 品 的 温 控 仓 库 应 配 备 有 温 度 自 动 监 测 、 显 示 、 记 录 、 调 控 、 报 警 的 监 测 系 统 ， 温 度自

13、 动 监 测 布 点 应 经 过 验 证 ， 并 定 期 再 验 证 ， 符 合 药 品 冷 藏 要 求 ， 应 由 专 人 管 理 。6.3 电 源温 控 仓 库 等 贮 存 用 设 施 应 配 有 备 用 发 电 机 组 或 安 装 双 路 电 路 。6.4 流 转 设 备 医 疗 机 构 内 部 流 转 用 冷 藏 （ 保 温 ） 箱 应 符 合 WB/T 1097的 要 求 ， 并 根 据 不 同 材 质 、 不 同 配 置 方 式 以及 环 境 温 度 进 行 保 温 性 能 测 试 及 验 证 ， 并 在 测 试 结 果 支 持 的 范 围 内 进 行 流 转 。6.5 保 管 设

14、 备各 科 室 、 病 区 应 根 据 用 药 需 求 ， 配 备 相 适 应 的 医 用 冰 箱 等 温 控 设 备 符 合 YY/T 0086的 要 求 并 确 保 设备 处 于 良 好 运 行 状 态 。7 运 行 管 理7.1 贮 存7.1.1 医 疗 机 构 贮 存 冷 藏 药 品 应 符 合 药 品 说 明 书 规 定 的 温 度 要 求 。7.1.2 对 医 疗 机 构 温 控 仓 库 监 测 系 统 ， 有 关 人 员 应 当 按 照 操 作 规 程 ， 通 过 授 权 及 密 码 登 录 后 方 可 进 行 数 据 的 录 入 或 者 复 核 ； 数 据 原 则 上 不 允

15、许 更 改 ， 确 需 更 新 的 应 当 经 医 疗 机 构 授 权 指 定 部 门 审 核 并 在 其 监督 下 进 行 ， 更 新 过 程 应 当 留 有 记 录 。7.1.3 温 测 系 统 的 测 量 范 围 、 精 度 、 分 辨 率 等 技 术 参 数 能 够 满 足 管 理 需 要 ， 具 有 不 间 断 监 测 、 连 续 记录 、 数 据 存 储 、 显 示 及 报 警 功 能 。7.1.4 温 控 仓 库 运 行 过 程 至 少 每 隔 1 min更 新 一 次 测 点 温 度 数 据 ， 贮 存 过 程 至 少 每 隔 5 min 自 动 记 录 DB FORMTEXT

16、 14/T 2252 FORMTEXT 2020 4 一 次 实 时 温 度 数 据 ， 每 日 备 份 数 据 。7.2 流 转7.2.1 医 疗 机 构 内 部 冷 藏 药 品 的 流 转 应 采 用 冷 藏 （ 保 温 ） 箱 ， 冷 藏 （ 保 温 ） 箱 上 应 注 明 贮 存 条 件 、 启运 时 间 、 保 温 时 限 、 特 殊 注 意 事 项 或 运 输 警 告 。7.2.2 采 用 冷 藏 （ 保 温 ） 箱 流 转 药 品 时 ， 应 根 据 冷 藏 （ 保 温 ） 箱 的 性 能 验 证 结 果 ， 在 冷 藏 （ 保 温 ） 箱性 能 范 围 和 符 合 药 品 贮

17、存 条 件 的 保 温 时 间 内 送 达 ， 流 转 中 途 不 得 随 意 开 启 冷 藏 （ 保 温 ） 箱 。7.3 保 管7.3.1 医 疗 机 构 各 科 室 、 病 区 应 将 冷 藏 药 品 根 据 规 定 的 温 度 要 求 ， 保 管 至 医 用 冰 箱 等 温 控 设 备 中 。7.3.2 医 疗 机 构 应 为 各 科 室 、 病 区 的 冷 藏 设 备 配 置 温 度 记 录 设 备 。7.4 校 准 验 证 7.4.1 医 疗 机 构 应 当 对 温 控 仓 库 等 贮 存 设 施 、 温 度 自 动 监 测 系 统 以 及 医 用 冰 箱 、 冷 藏 箱 等 温

18、控 设 备 进行 使 用 前 验 证 、 定 期 验 证 及 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 的 验 证 。7.4.2 应 当 对 温 度 监 测 设 备 等 定 期 进 行 校 准 或 者 检 定 ， 并 对 检 测 报 告 进 行 保 存 归 档 。7.4.3 医 疗 机 构 委 托 第 三 方 开 展 验 证 时 应 对 其 相 应 资 质 进 行 审 核 合 格 并 签 订 合 同 。7.4.4 应 当 根 据 校 准 验 证 确 定 的 参 数 及 条 件 ， 正 确 、 合 理 使 用 相 关 设 施 设 备 。7.5 记 录 归 档7.5.1 冷 藏 药 品 的 流 转

19、和 保 管 应 有 书 面 记 录 ， 书 面 记 录 及 凭 证 应 当 及 时 填 写 ， 并 做 到 字 迹 清 晰 ， 不 得随 意 涂 改 ， 不 得 撕 毁 。 填 写 错 误 的 应 当 注 明 理 由 、 日 期 并 签 名 ， 保 持 原 有 信 息 清 晰 可 辨 。7.5.2 医 疗 机 构 应 建 立 设 施 设 备 档 案 ， 对 温 控 设 施 设 备 定 期 进 行 维 护 保 养 ， 保 证 设 施 设 备 性 能 良 好 。7.5.3 设 施 设 备 运 行 、 保 养 ， 温 度 控 制 的 电 子 和 书 面 凭 证 记 录 应 当 至 少 保 存 5 年 。8 评 价 与 改 进 8.1 医 疗 机 构 应 当 定 期 依 据 验 证 结 果 对 其 温 控 设 施 设 备 配 置 与 自 身 利 用 冷 藏 药 品 开 展 医 疗 活 动 的 适 宜性 进 行 评 价 。8.2 医 疗 机 构 应 当 定 期 对 其 温 控 管 理 制 度 运 行 的 有 效 性 和 符 合 性 进 行 评 价 。8.3 医 疗 机 构 应 依 据 评 价 结 果 及 时 更 新 完 善 温 控 设 施 设 备 ， 修 订 管 理 制 度 。