DB14 T 2253-2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求.pdf

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1、ICS 11.040.01CCS C 30 14山 西 省 地 方 标 准DB 14/T 2253 2020医 疗 器 械 委 托 贮 存 配 送 服 务 基 本 要 求 2020 -12- 25发 布 2021 -2 -25实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB FORMTEXT 14/T 2253 FORMTEXT 2020 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 一 般 要 求 .15 机 构 与 人 员 .26 设 施 设 备 .2 7 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 .38 质 量 管 理

2、 制 度 及 记 录 .49 其 他 要 求 .610 评 价 与 改 进 .6 DB FORMTEXT 14/T 2253 FORMTEXT 2020 II 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。本 文 件 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。本 文 件 起 草 单 位 ： 山 西 国 药 标 准 技 术 有 限 公 司 、 山 西 省 药 品

3、监 督 管 理 局 、 国 药 集 团 山 西 有 限 公 司 、华 润 山 西 康 兴 源 医 药 有 限 公 司 长 治 分 公 司 、 山 西 弘 实 标 准 化 管 理 研 究 院 有 限 公 司 、 山 西 质 量 智 慧 服 务 平台 有 限 公 司 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 李 吉 伟 、 马 浩 波 、 陈 彦 华 、 梁 炜 、 刘 波 、 李 建 军 、 李 会 平 、 乔 红 梅 、 吴 琨 、 李建 生 、 吴 亚 东 、 贾 江 涛 、 安 晓 辉 、 郭 捷 、 王 蓉 珍 、 牛 伟 平 、 贺 继 峰 、 郭 沐 昀 。 DB FORMTEXT 14

4、/T 2253 FORMTEXT 2020 1 医 疗 器 械 委 托 贮 存 配 送 服 务 基 本 要 求1 范 围本 文 件 规 定 了 医 疗 器 械 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 医 疗 器 械 服 务 的 术 语 和 定 义 、 一 般 要 求 、 机 构 与 人员 、 设 施 设 备 、 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 、 质 量 管 理 制 度 与 记 录 、 其 他 要 求 、 评 价 与 改 进 。本 文 件 适 用 于 医 疗 器 械 经 营 企 业 受 委 托 提 供 医 疗 器 械 贮 存 、 配 送 服 务 。2 规 范 性 引 用 文 件下

5、列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本文 件 。GB 50034-2013 建 筑 照 明 设 计 标 准 医 疗 器 械 冷 链 （ 运 输 、 贮 存 ） 管 理 指 南 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 原 国 家

6、食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 医 疗 器 械 经 营 企 业 跨 行 政 区 域 设 置 库 房 办 理 事 项 的 通 告 国 家 药 品 监 督 管 理 局 2018年 第108号3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 医 疗 器 械 委 托 贮 存 配 送医 疗 器 械 生 产 、 经 营 企 业 委 托 其 他 符 合 条 件 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 (批 发 、 批 零 兼 营 )为 其 提 供 医 疗 器械 贮 存 、 配 送 服 务 的 行 为 。3.2 受 托 方为 其 他 医 疗 器 械 生 产 、 经

7、 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 (批 发 、 批 零 兼 营 )。4 一 般 要 求4.1 除 法 律 法 规 规 定 不 需 要 办 理 许 可 或 者 备 案 的 以 外 ， 受 托 方 应 当 依 法 取 得 “ 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 (批发 、 批 零 兼 营 )” 和 “ 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 (批 发 、 批 零 兼 营 )” ， 在 核 准 的 经 营 范 围 提 供 医 疗 器 械 贮 存 、 配 送 服 务 ， 依 法 经 营 ， 规 范 管 理 。4.2 开 展 医 疗 器 械

8、 委 托 贮 存 、 配 送 业 务 时 ， 受 托 方 、 委 托 方 双 方 应 签 订 包 含 委 托 贮 存 、 配 送 医 疗 器 械的 范 围 、 委 托 期 限 、 数 据 信 息 管 理 及 维 护 等 内 容 的 合 同 和 质 量 保 证 协 议 ， 明 确 医 疗 器 械 的 质 量 责 任 及 双方 的 权 利 义 务 ， 确 保 医 疗 器 械 质 量 安 全 。 DB FORMTEXT 14/T 2253 FORMTEXT 2020 2 4.3 受 托 方 应 具 备 与 开 展 业 务 规 模 相 适 应 的 人 员 ， 人 员 应 经 过 培 训 并 对 能 力

9、 进 行 验 证 ， 有 资 质 要 求 的应 持 证 上 岗 。4.4 受 托 方 应 具 备 从 事 医 疗 器 械 贮 存 、 配 送 业 务 的 设 施 设 备 和 相 应 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 。4.5 受 托 方 应 建 立 覆 盖 贮 存 、 配 送 全 过 程 的 质 量 管 理 体 系 并 有 效 实 施 。4.6 受 托 方 不 得 转 委 托 。5 机 构 与 人 员5.1 受 托 方 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 ， 质 量 管 理 人 员应 当 具 有

10、国 家 认 可 的 相 关 专 业 学 历 或 者 职 称 。 受 托 方 企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 备 医 疗 器 械 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上 专 业 技 术 职称 ， 同 时 应 当 具 有 3 年 以 上 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 。 受 托 方 如 从 事 体 外 诊 断 试 剂 相 应 业 务 ， 质 量 管 理 人 员 应 当 有 1人 为 主 管 检 验 师 ， 或 具 有 检 验 学 相 关 专 业 大 学 以 上 学 历 并 从 事 检 验 相 关 工 作 3 年 以 上 工 作 经 历 。5

11、.2 受 托 方 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 物 流 管 理 机 构 或 者 配 备 收 货 、 验 收 、 入 库 、 贮 存 、检 查 养 护 、 出 库 、 复 核 、 运 输 和 设 施 设 备 维 护 保 养 等 岗 位 工 作 的 人 员 。 从 事 医 疗 器 械 验 收 、 检 查 养 护 工 作 的 人 员 应 具 有 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 ， 并 满 足 受 托 贮 存 、配 送 业 务 范 围 的 医 疗 器 械 的 质 量 验 收 和 检 查 养 护 工 作 的 需 要 。 从 事 体 外 诊 断 试 剂 验

12、 收 的 人 员 ，应 当 具 有 检 验 学 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 检 验 师 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 。 收 货 、 验 收 、 入 库 、 贮 存 、 检 查 养 护 、 出 库 、 复 核 、 运 输 和 设 施 设 备 维 护 保 养 等 岗 位 工 作 人员 ， 应 熟 悉 医 疗 器 械 监 管 法 规 和 相 关 医 疗 器 械 知 识 ， 掌 握 相 应 专 业 技 术 ， 符 合 岗 位 技 能 要 求 。5.3 受 托 方 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 计 算 机 信 息 化 管

13、理 部 门 或 者 配 备 计 算 机 专 业 人员 。 计 算 机 专 业 人 员 应 当 具 有 计 算 机 技 术 与 软 件 专 业 技 术 资 格 或 计 算 机 相 关 专 业 本 科 学 历 。5.4 受 托 方 应 组 织 质 量 管 理 、 验 收 、 检 查 养 护 、 贮 存 、 运 输 等 直 接 接 触 医 疗 器 械 岗 位 的 人 员 进 行 岗 前及 年 度 常 规 健 康 检 查 ， 并 建 立 健 康 档 案 。 发 现 患 有 传 染 病 或 其 他 不 符 合 岗 位 健 康 要 求 的 ， 不 得 上 岗 或 调离 直 接 接 触 医 疗 器 械 岗

14、位 。 验 收 、 检 查 养 护 岗 位 的 人 员 还 应 进 行 色 觉 和 视 力 项 目 的 检 查 。 5.5 受 托 方 应 当 对 各 岗 位 人 员 进 行 相 关 的 岗 前 培 训 和 继 续 培 训 ， 建 立 培 训 记 录 ， 经 能 力 验 证 后 方 可 上岗 。 培 训 内 容 应 当 包 括 相 关 法 律 法 规 、 医 疗 器 械 专 业 知 识 及 技 能 、 工 作 制 度 、 操 作 规 程 、 设 施 设 备 和 计算 机 信 息 化 管 理 系 统 使 用 等 内 容 。6 设 施 设 备6.1 作 业 场 所6.1.1 受 托 方 应 当 具

15、 有 与 贮 存 医 疗 器 械 规 模 和 要 求 相 适 应 的 、 相 对 独 立 的 库 房 。 库 房 内 墙 、 顶 和 地 面平 整 光 洁 ， 门 窗 结 构 严 密 ， 环 境 整 洁 、 无 污 染 源 ， 与 办 公 、 生 活 区 有 效 隔 离 ， 装 卸 作 业 场 所 应 有 能 遮 蔽整 个 装 卸 作 业 区 域 的 顶 棚 。 从 事 冷 链 管 理 医 疗 器 械 的 ， 应 当 符 合 医 疗 器 械 冷 链 （ 运 输 、 贮 存 ） 管 理 指南 的 要 求 。6.1.2 同 一 地 址 库 房 建 筑 面 积 不 低 于 3 000 m。 应 设

16、置 常 温 库 10 30 、 冷 藏 库 2 8 、 冷冻 库 -40 -10 。 常 温 库 医 疗 器 械 仓 储 面 积 不 少 于 3 000 m， 其 中 阴 凉 库 20 面 积 不 少 于 医 疗器 械 储 存 作 业 区 总 面 积 的 5%； 冷 藏 库 医 疗 器 械 仓 储 容 积 不 小 于 500 m； 冷 冻 库 医 疗 器 械 仓 储 容 积 不 小于 50 m； 冷 藏 库 、 冷 冻 库 设 置 医 疗 器 械 装 卸 作 业 缓 冲 区 ， 装 卸 作 业 无 缝 对 接 。6.1.3 受 托 方 原 则 上 应 在 一 个 地 址 设 库 ， 若 企 业

17、 确 需 在 其 他 地 址 设 库 ， 其 仓 库 管 理 人 员 、 设 施 设 备 应分 别 独 立 配 备 并 满 足 要 求 ， 多 个 仓 库 间 计 算 机 管 理 系 统 应 实 现 信 息 传 输 和 数 据 共 享 。 DB FORMTEXT 14/T 2253 FORMTEXT 2020 3 6.1.4 受 托 方 自 营 医 疗 器 械 应 当 与 受 托 的 医 疗 器 械 分 开 存 放 ， 不 同 委 托 方 的 医 疗 器 械 应 当 分 开 存 放 ，分 开 存 放 的 最 低 要 求 为 按 货 位 存 放 。6.1.5 仓 库 应 划 分 出 与 物 流

18、规 模 相 适 应 的 收 货 待 验 、 贮 存 、 发 货 等 场 所 ， 不 合 格 医 疗 器 械 、 退 货 医 疗器 械 应 设 定 专 用 存 放 场 所 。 医 疗 器 械 中 的 易 燃 易 爆 及 有 毒 有 害 等 危 险 品 种 应 设 定 专 用 储 存 场 所 ， 符 合 相关 行 业 管 理 规 定 。6.1.6 仓 库 应 设 置 显 示 医 疗 器 械 存 放 状 态 并 符 合 色 标 管 理 要 求 的 明 显 标 识 ： 以 黄 色 表 示 收 货 待 验 和 退货 ； 绿 色 表 示 储 存 、 发 货 ； 红 色 表 示 不 合 格 。6.2 主 要

19、 设 备6.2.1 应 配 有 实 现 货 物 上 架 、 分 拣 等 功 能 的 信 息 识 别 管 理 设 备 ， 如 ： 条 码 编 制 /打 印 设 备 、 无 线 射 频 （ RF）等 。6.2.2 应 配 有 使 医 疗 器 械 与 地 面 、 墙 壁 之 间 有 效 隔 离 的 货 架 系 统 ， 如 托 盘 、 货 架 等 。6.2.3 应 配 有 与 物 流 规 模 相 适 应 的 机 械 化 装 卸 、 传 送 、 分 拣 设 备 。 6.2.4 应 配 有 装 卸 搬 运 及 输 送 设 备 ， 如 装 卸 搬 运 的 推 车 、 叉 车 及 其 他 设 备 。6.2.5

20、 应 配 有 对 仓 储 条 件 和 物 流 作 业 过 程 全 时 段 监 控 和 记 录 的 环 境 监 测 及 调 控 设 备 ， 如 ： 物 流 作 业 摄像 监 控 设 备 、 冷 藏 冷 冻 库 房 温 湿 度 自 动 监 测 、 调 控 、 记 录 及 报 警 设 备 。 物 流 和 人 流 应 有 效 分 开 避 免 危 险操 作 。6.2.6 应 配 备 与 配 送 产 品 要 求 和 规 模 相 适 应 的 运 输 车 辆 及 设 备 ， 提 供 冷 链 管 理 医 疗 器 械 配 送 服 务 的 ，还 应 当 配 备 冷 藏 车 或 车 载 冷 藏 箱 、 保 温 箱 等

21、 经 过 验 证 的 设 备 ， 并 符 合 温 湿 度 自 动 监 测 、 控 制 、 记 录 等 要求 。 普 通 车 辆 应 为 企 业 自 有 或 租 赁 合 同 有 效 期 不 低 于 2年 的 长 期 租 赁 。 自 有 冷 藏 车 不 能 满 足 运 输 需 要 时 方 可 另 行 租 赁 。6.2.7 宜 建 立 中 央 控 制 室 ， 集 成 库 房 温 湿 度 监 测 ， 冷 藏 库 、 冷 冻 库 、 冷 藏 车 温 湿 度 监 控 ， 一 般 仓 储 作业 区 视 频 监 控 ， 仓 储 设 备 控 制 以 及 异 常 状 况 报 警 功 能 。6.2.8 鼓 励 采

22、用 自 动 化 上 架 、 分 拣 等 操 作 系 统 ， 尽 量 做 到 无 人 操 作 。 6.3 辅 助 设 备6.3.1 应 配 有 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 等 设 备 。6.3.2 应 配 有 符 合 安 全 用 电 要 求 的 照 明 设 备 ， 照 度 满 足 GB 50034-2013 中 5.5.1 的 要 求 。6.3.3 应 配 有 消 防 设 施 设 备 ， 并 保 持 状 态 良 好 。6.3.4 受 托 方 提 供 贮 存 冷 链 管 理 医 疗 器 械 服 务 的 ， 还 应 配 备 备 用 发 电 机 组 或 采 用 双 回 路

23、供 电 ， 冷 藏 、冷 冻 库 中 每 个 独 立 空 间 至 少 安 装 2 个 温 湿 度 监 测 探 头 ， 温 度 监 测 、 调 控 设 备 每 年 应 至 少 进 行 一 次 检 定 或校 准 。7 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统7.1 信 息 化 系 统7.1.1 受 托 方 应 具 有 满 足 贮 存 、 配 送 服 务 全 过 程 和 质 量 控 制 等 要 求 的 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 。 7.1.2 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 应 独 立 运 行 。7.1.3 应 当 具 有 与 委 托 方 实 施 贮 存 、 配 送 全 过 程

24、实 时 电 子 数 据 交 换 和 对 贮 存 、 配 送 全 过 程 的 质 量 信 息实 行 可 追 溯 、 可 追 踪 的 动 态 管 理 和 控 制 功 能 。7.1.4 能 对 相 关 数 据 进 行 收 集 、 记 录 、 查 询 ， 数 据 采 集 应 及 时 、 完 整 、 准 确 。 DB FORMTEXT 14/T 2253 FORMTEXT 2020 4 7.2 安 全受 托 方 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 应 当 对 登 录 的 各 岗 位 人 员 进 行 身 份 验 证 ， 设 定 操 作 权 限 ， 由 专 人 负 责系 统 数 据 的 日 常 维 护

25、和 管 理 ， 未 经 质 量 管 理 部 门 审 核 授 权 不 能 更 改 数 据 信 息 ， 修 改 数 据 的 原 因 和 过 程 在系 统 中 应 予 以 记 录 。 系 统 操 作 、 数 据 记 录 的 日 期 和 时 间 应 当 由 系 统 自 动 生 成 ， 不 受 人 为 干 预 。7.3 功 能受 托 方 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 应 当 具 备 以 下 功 能 ： 建 立 委 托 方 资 质 档 案 ， 对 委 托 方 及 其 委 托 产 品 资 质 的 合 法 性 、 有 效 性 进 行 审 核 、 跟 踪 、 识 别与 控 制 ； 对 有 时 效 性

26、及 范 围 要 求 的 资 质 档 案 （ 产 品 注 册 证 、 生 产 许 可 证 、 经 营 许 可 证 等 ） 进 行 提 前 预警 ， 超 时 效 或 超 范 围 自 动 控 制 或 锁 定 ； 自 动 生 成 收 货 、 验 收 、 入 库 、 检 查 养 护 、 出 库 、 复 核 、 发 货 、 运 输 等 环 节 质 量 管 理 记 录 ， 实 现 质 量 追 溯 跟 踪 ； 入 库 时 采 集 并 核 对 医 疗 器 械 基 本 信 息 ， 并 根 据 医 疗 器 械 质 量 特 性 、 贮 存 特 性 、 贮 存 要 求 等 自动 分 配 相 应 的 贮 存 区 域 ；

27、对 库 存 医 疗 器 械 的 有 效 期 进 行 跟 踪 和 控 制 ， 近 效 期 提 示 、 预 警 ； 对 超 过 有 效 期 、 质 量 有 疑 问的 医 疗 器 械 ， 自 动 锁 定 并 禁 止 发 货 ， 保 存 相 关 记 录 ， 并 按 有 关 规 定 处 置 ； 具 有 信 息 查 询 和 交 换 功 能 ， 可 供 委 托 方 实 时 查 询 委 托 产 品 的 出 入 库 、 配 送 及 保 管 情 况 并 形 成业 务 信 息 记 录 ， 记 录 内 容 应 当 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 ； 对 运 输 车 辆 、 运 输 医

28、疗 器 械 、 承 运 人 员 、 送 达 状 况 等 信 息 进 行 追 踪 管 理 ， 能 够 记 录 冷 链 产 品运 输 方 式 和 运 输 过 程 温 湿 度 ； 冷 链 储 运 的 追 溯 管 理 。7.4 信 息 提 供受 托 方 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 应 具 有 接 受 行 政 主 管 部 门 电 子 监 管 的 数 据 接 口 ， 提 供 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 要 求 的 、 实 现 实 时 监 管 的 信 息 ， 包 括 ： 委 托 方 信 息 ： 医 疗 器 械 生 产 或 者 经 营 许 可 证 （ 备 案 凭 证 ） 信 息

29、 、 委 托 范 围 、 开 始 委 托 时 间 及委 托 时 限 等 ； 委 托 贮 存 医 疗 器 械 产 品 名 录 ； 医 疗 器 械 产 品 入 库 信 息 ； 医 疗 器 械 产 品 库 存 信 息 ； 医 疗 器 械 产 品 出 库 信 息 ； 行 政 主 管 部 门 的 其 他 有 关 要 求 。7.5 记 录 存 储受 托 方 应 配 备 能 够 确 保 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 正 常 运 行 、 数 据 备 份 安 全 性 的 服 务 器 和 稳 定 安 全 的 网络 环 境 ， 采 用 安 全 可 靠 的 方 式 存 储 记 录 相 关 数 据 ， 逐 日

30、 备 份 ， 保 存 时 限 应 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理规 范 的 要 求 。 8 质 量 管 理 制 度 及 记 录8.1 管 理 制 度 DB FORMTEXT 14/T 2253 FORMTEXT 2020 5 受 托 方 应 按 照 部 门 设 置 和 岗 位 职 责 ， 建 立 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 质 量 管 理 制 度 ， 应 当 包 括 但 不 限 于 ： 委 托 方 合 法 资 质 、 受 托 医 疗 器 械 合 法 资 质 审 核 管 理 规 定 ； 受 托 产 品 收 货 、 验 收 、 入 库 、 检 查 养 护 、 出 库 、

31、 复 核 等 贮 存 环 节 操 作 规 程 及 工 作 流 程 ； 受 托 产 品 包 装 、 运 输 方 式 、 运 输 条 件 、 送 货 签 收 等 配 送 管 理 规 定 ； 受 托 产 品 销 后 退 回 、 未 销 售 退 回 等 出 库 返 回 管 理 规 定 ； 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 管 理 规 定 ； 委 托 、 受 托 双 方 质 量 协 议 及 相 关 文 件 ； 协 助 委 托 方 做 好 不 良 事 件 监 测 报 告 及 产 品 召 回 等 工 作 的 规 定 ； 人 员 健 康 、 培 训 、 岗 位 职 责 等 管 理 规 定 ； 不 合 格

32、 医 疗 器 械 的 管 理 规 定 ； 相 关 设 施 设 备 的 维 护 保 养 、 检 定 校 准 管 理 规 定 ； 有 关 质 量 记 录 和 凭 证 的 管 理 规 定 。 8.2 记 录 要 求受 托 方 应 按 照 质 量 管 理 制 度 进 行 贮 存 、 配 送 等 工 作 ， 并 做 好 相 应 记 录 ， 记 录 应 符 合 医 疗 器 械 经 营质 量 管 理 规 范 要 求 ， 包 含 医 疗 器 械 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 备 案 凭 证 编 号 、 批 号 或 序 列 号 、生 产 日 期 和 有 效 期 （ 或 失 效 期

33、） 、 生 产 企 业 、 委 托 方 名 称 等 基 本 信 息 ， 并 满 足 所 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的需 要 。8.3 记 录 种 类记 录 种 类 主 要 包 括 ： 收 货 记 录 。 依 据 委 托 方 的 收 货 指 令 完 成 收 货 并 进 行 记 录 ， 记 录 至 少 包 括 收 货 日 期 、 供 货 者 名称 、 包 装 单 位 、 数 量 、 收 货 结 论 、 收 货 人 员 签 名 等 内 容 ； 验 收 记 录 。 依 据 双 方 约 定 的 查 验 标 准 ， 对 到 货 医 疗 器 械 的 外 观 、 包 装 、 标 签 以 及 合 格

34、证 明 文件 等 内 容 进 行 查 验 并 进 行 记 录 ， 记 录 至 少 包 括 验 收 日 期 、 供 货 单 位 名 称 、 到 货 数 量 、 验 收 合 格 数 量 、 验 收 结 果 、 验 收 处 理 措 施 、 验 收 人 员 签 名 等 内 容 ， 冷 链 产 品 还 应 记 录 到 货 温 度 及 过程 温 度 ； 贮 存 检 查 养 护 记 录 。 依 据 双 方 约 定 的 检 查 养 护 计 划 ， 对 贮 存 的 医 疗 器 械 进 行 定 期 检 查 养 护 并进 行 记 录 ， 记 录 至 少 包 括 检 查 养 护 日 期 、 货 位 号 、 数 量 、

35、 质 量 状 况 、 处 理 意 见 、 检 查 养 护 人员 签 名 等 内 容 ； 出 库 、 复 核 和 发 货 记 录 。 依 据 委 托 方 的 发 货 指 令 拣 选 、 复 核 并 形 成 记 录 ， 记 录 至 少 包 括 出 库日 期 、 发 货 日 期 、 收 货 单 位 、 收 货 地 址 、 发 货 数 量 、 医 疗 器 械 名 称 、 规 格 型 号 、 注 册 证 号 或备 案 凭 证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 和 有 效 期 或 者 失 效 期 ， 生 产 企 业 名 称 、 复 核人 员 签 名 等 内 容 ； 运 输

36、 记 录 。 依 据 委 托 方 的 配 送 指 令 完 成 配 送 并 进 行 记 录 ， 记 录 至 少 包 括 收 货 单 位 、 数 量 、 运输 工 具 、 发 货 和 到 货 时 间 、 收 货 人 员 签 名 等 内 容 ， 冷 链 管 理 产 品 还 应 记 录 到 货 温 湿 度 及 过 程温 湿 度 记 录 ； 库 房 温 湿 度 监 测 记 录 及 冷 链 产 品 运 输 过 程 温 湿 度 记 录 。 不 合 格 医 疗 器 械 控 制 记 录 。 记 录 至 少 应 当 包 括 ， 依 据 验 收 结 果 和 出 库 前 的 检 查 结 果 ， 不 合 格医 疗 器

37、械 的 确 认 、 报 损 、 存 放 、 管 理 和 处 置 进 行 记 录 。 相 关 设 施 设 备 的 维 护 保 养 、 检 定 校 准 记 录 。 对 温 湿 度 监 控 装 置 、 验 收 设 备 、 称 重 装 置 等 进 行维 护 保 养 和 检 定 校 准 。 DB FORMTEXT 14/T 2253 FORMTEXT 2020 6 9 其 他 要 求9.1 药 品 批 发 企 业 或 第 三 方 药 品 物 流 企 业 提 供 医 疗 器 械 贮 存 、 配 送 服 务 的 应 取 得 4.1所 述 资 质 ， 其 质量 管 理 、 验 收 、 出 库 复 核 人 员

38、及 仓 库 、 管 理 制 度 均 应 相 对 独 立 于 药 品 。9.2 采 取 外 包 方 式 进 行 运 输 的 企 业 ， 应 建 立 相 应 的 质 量 控 制 体 系 ， 定 期 对 承 运 方 运 输 医 疗 器 械 的 质 量保 障 能 力 进 行 考 核 评 估 ， 并 与 承 运 方 签 订 质 量 保 证 协 议 ， 确 保 运 输 过 程 中 的 质 量 安 全 。9.3 拟 从 事 “ 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 ” 经 营 模 式 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 ， 应 当 提 交 医 疗 器 械 经 营 监 督 管理 办 法 第 八 条 或 第 十

39、二 条 所 需 资 料 ， 满 足 本 文 件 要 求 的 ， 在 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 和 第 二 类 医 疗器 械 经 营 备 案 凭 证 的 “ 经 营 范 围 ” 项 列 明 “ 以 上 范 围 可 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 ” 等 字 样 。9.4 拟 委 托 其 他 医 疗 器 械 经 营 企 业 进 行 贮 存 、 配 送 医 疗 器 械 的 ， 向 原 发 证 部 门 办 理 许 可 事 项 变 更 或 备案 变 更 。 在 提 交 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 第 八 条 或 第 十 二 条 所 需 资 料 时 ， 应 同 时 提 交

40、 受 托 方 的 医疗 器 械 经 营 许 可 证 或 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 复 印 件 、 与 受 托 方 签 订 的 拟 委 托 贮 存 配 送 服 务协 议 复 印 件 ， 拟 全 部 委 托 贮 存 、 配 送 的 ， 不 再 提 供 库 房 房 屋 产 权 证 明 文 件 或 者 租 赁 协 议 复 印 件 、 库 房 地 址 的 平 面 图 、 仅 用 于 贮 存 、 运 输 的 经 营 设 施 及 设 备 目 录 。 其 中 ， 所 提 交 的 库 房 地 址 的 地 理 位 置 图 应 为 受托 方 受 托 贮 存 委 托 方 医 疗 器 械 的

41、库 房 地 址 。 符 合 要 求 的 ， 在 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 或 第 二 类 医 疗 器械 经 营 备 案 凭 证 的 “ 库 房 地 址 ” 项 填 列 “ 受 托 方 库 房 地 址 所 营 产 品 全 部 委 托 *（ 受 托 方 名 称 ） 贮 存 、配 送 ” 或 “ 受 托 方 库 房 地 址 所 营 产 品 部 分 类 别 委 托 *（ 受 托 方 名 称 ） 贮 存 、 配 送 ” 。9.5 委 托 方 全 部 委 托 医 疗 器 械 企 业 提 供 医 疗 器 械 贮 存 、 配 送 的 ， 可 不 单 独 设 立 库 房 ， 但 医 疗 器 械 经 营

42、范 围 不 得 超 出 受 托 方 的 经 营 范 围 。 委 托 方 取 消 委 托 的 ， 应 按 照 库 房 地 址 变 更 程 序 申 请 变 更 ， 并 须 达 到 医疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 对 企 业 贮 存 区 域 的 相 关 要 求 条 件 后 方 可 继 续 开 展 经 营 活 动 。9.6 受 托 方 跨 行 政 区 域 设 置 库 房 应 符 合 关 于 医 疗 器 械 经 营 企 业 跨 行 政 区 域 设 置 库 房 办 理 事 项 的 通 告 的 要 求 。10 评 价 与 改 进10.1 受 托 方 应 当 定 期 针 对 自 身 人 员 、 设 施 设 备 、 计 算 机 系 统 配 置 与 自 身 开 展 委 托 贮 存 配 送 业 务 的 适 宜 性 进 行 评 价 。10.2 受 托 方 应 当 定 期 对 其 管 理 制 度 运 行 的 有 效 性 和 符 合 性 进 行 评 价 。10.3 受 托 方 应 依 据 评 价 结 果 及 时 进 行 改 进 ， 并 对 改 进 的 效 果 进 行 验 证 。