DB12 T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求.pdf

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1、 ICS 11.040.01 CCS C 30 12 天津市 地方标准 DB12/T 1016 2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求 General requirements for design and implementation of medical device traceability system 2020 - 12 - 28 发布 2021 - 02 - 01 实施 天津市市场监督管理委员会 发 布 DB12/T 1016 2020 I 目 次 前言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 缩略语 . 3 5 总则 . 4 概

2、述 . 4 5.1 合规性 . 4 5.2 真实性 . 4 5.3 协调性 . 4 5.4 一致性 . 4 5.5 安全性 . 4 5.6 可验证性 . 4 5.7 6 基本技术要求 . 4 追溯标识要求 . 4 6.1 6.1.1 一致性要求 . 4 6.1.2 规范性要求 . 5 6.1.3 自动识别要求 . 5 6.1.4 人可识读要求 . 5 6.1.5 标识对象要求 . 5 6.1.6 标识级别要求 . 5 6.1.7 标识载体要求 . 5 6.1.8 直接标记要求 . 5 6.1.9 包装级别要求 . 5 6.1.10 包装层级对照表 . 6 6.1.11 包装标识要求 . 6 追

3、溯数据要求 . 6 6.2 6.2.1 组织内的追溯数据 . 6 6.2.2 供应链上的追溯数据 . 7 6.2.3 追溯数据管理 . 7 追溯协同要求 . 10 6.3 7 追溯系统设计要求 . 10 追溯目标 . 10 7.1 追溯范围 . 10 7.2 追溯对象 . 11 7.3 7.3.1 组织内追溯对象 . 11 7.3.2 组织外追溯对象 . 11 标识编码规则 . 11 7.4 7.4.1 组织内追溯的标识编码规则 . 11 DB12/T 1016 2020 II 7.4.2 组织外追溯的标识编码规则 . 11 追溯数据 . 11 7.5 7.5.1 数据采集 . 11 7.5.

4、2 数据记录 . 11 7.5.3 数据共享 . 12 追溯数据的使用功能 . 12 7.6 系统的互操作性 . 13 7.7 8 追溯系统实施要求 . 13 计划及组织 . 13 8.1 分析追溯业务需求，确定追溯数据 . 13 8.2 采集与记录追溯 数据 . 13 8.3 使用与共享追溯数据 . 13 8.4 监控与维护 . 14 8.5 追溯演练 . 14 8.6 制度与培训 . 14 8.7 评价与改进 . 14 8.8 附录 A（资料性） 追溯数据生成示意图 . 16 附录 B（资料性） 供应链间的追溯数据 . 17 参考文献 . 18 DB12/T 1016 2020 III 前

5、 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 天津市市场监督管理委员会提出并 归口。 本文件起草单位：天津市药品监督管理局、海王数据信息技术（天津）有限公司、天津市胸科医院、 国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津正天医疗器械有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司。 本文件主要起草人 : 李静、张胜昔、唐琳、董青、杜茗勋、李朝晖、孙双起、尚忆、周敏、林黔阳。 DB12/T 1016 2020 1 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求 1 范围

6、 本 文件 规 定了医疗器械追溯系统的总则、基本技术要求、设计要求与实施要求。 本 文件 适用于医疗器械注册人 /备案人（或称上市许可持有人）、医疗器械经营企业、医疗器械使 用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使 用等生命周期过程中追溯系统建设的设计与实施。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 12905-2019 条码术语 GB/T 16828-2007 商品

7、条码 参与方位置编码与条码表示 GB/T 16986-2018 商品条码 应用标识符 GB/T 18127-2009 商品条码 物流单元编码与条码表示 GB/T 18348-2008 商品条码 条码符号印制质量的检验 GB/T 38155-2019 重要产品追溯 追溯术语 GB/T 38158-2019 重要产品追溯 产品追溯系统基本要求 GB/T 38159-2019 重要产品追溯 追溯体系通用要求 GB/Z 25008-2010 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施指南 YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 I

8、SO/IEC 15459 信息技术 自动识别和信息采集技术 唯一标识 系列标准 医疗器械唯一标识系统规则 国家药品监督管理局公告 2019年第 66号 3 术语和定义 GB/T 38155、 GB/Z 18127、 GB/Z 25008和 YY/T 1681界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 追溯 traceability 通过记录和标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。 注： 追溯包括追踪和溯源。 来源： GB/T 38155-2019， 2.2 3.2 追溯系统 traceability system 基于追溯码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络，实现现代信息

9、化管理并可获取产品追溯过程 DB12/T 1016 2020 2 中相关数据的集成。 来源： GB/T 38155-2019， 2.6 3.3 追溯参与方 traceability participants 在供应链中从事产品的生产、包装、检验、贮存、运输、配送、消费（使用）、管理等相关业务的 组织或个人。 来源： GB/T 38155-2019， 2.5，有修改 3.4 追溯对象 traceable object 追溯对象是需要检索有关其历史、应用或位置信息的物理或数字对象等。 注： 追溯对象包括产品、物流单元、资产、原料、组件等。 3.5 追溯单元 traceable unit 需要对其历

10、史、应用情况或所处位置的相关信息进行记录、标识并可追溯的单个产品、同一批次产 品或同一品类产品。 来源： GB/Z 25008-2010， 3.1 3.6 物流单元 logistics units 在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元 。 来源： GB/Z 18127-2009， 3.1 3.7 供应链伙伴 supply chain partner 在同一供应链内部，各节点组织在基于某个共同的目标或利益而达成的协调关系。 3.8 追溯码 traceability code 追溯系统中对追溯对象进行唯一标识的代码。 来源： GB/T 38155-2019， 2.10，有修改 3.9

11、主数据 master data 描述贸易项目、参与方、位置以及产品的信息，在一定时期内相对稳定，不频繁改变，并可被多个 商业流程和系统访问或使用。 3.10 医疗器械唯一标识 unique device identifier： UDI 基于标准创建的一系列由数字、字母和 /或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医 疗器械进行唯一性识别。 注 1： “唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理； 注 2： 可用于医疗器械产品的管理和追溯等。 来源： YY/T 1681-2019， 3.1 3.11 产品标识 device identifier： UDI-DI 特定于某种规格型号和包装

12、医疗器械的唯一性代码。 注： 产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。 DB12/T 1016 2020 3 来源： YY/T 1681-2019， 3.2 3.12 生产标识 production identifier： UDI-PI 识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注： 根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 来源： YY/T 1681-2019， 3.3 3.13 最小销售单元 minimum sales unit 用于贸易 项目及终端产品销售的最小计价单元。 3.14

13、 最小包装单元 minimum packaging unit 是与产品本体直接接触的包装单元，可由一个或多个最小包装单元组成最小销售单元。 3.15 最小使用单元 minimum use unit 单次使用的最小产品单元，可由一个或多个最小使用单元包装组成最小包装单元。 3.16 内部追溯 internal traceability 一个组织在自身业务操作范围内对追溯对象进行跟踪和（或）溯源的行为。内部追溯主要针对一个 组织内部个环节间的联系。 来源： GB/Z 25008-2010， 3.3，有修改 3.17 外部追溯 external traceability 对追溯对象从一个组织转交到另

14、一个组织时进行跟踪和（或）溯源的行为。外部追溯是供应链上组 织之间的协作行为。 注 1： 追踪是指从供应链的上游至下游，跟随追溯对象运行路径的能力； 注 2： 溯源是指从供应链下游至上游识别追溯对象来源的能力。 来源： GB/Z 25008-2010， 3.2，有修改 3.18 追溯精确度 traceability precision 追溯系统中可追溯的最小追溯单元。 来源： GB/T 38155-2019， 2.15，有修改 3.19 基本追溯数据 basic traceability data 能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如产品名称、规格型号、生产批号等。 来源： G

15、B/Z 25008-2010， 3.4，有修改 3.20 扩展追溯数据 extended traceability data 除基本追溯信息外，与医疗器械追溯相关的其他信息，可以是医疗器械质量或用于商业目的的信息。 来源： GB/Z 25008-2010， 3.4，有修改 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DB12/T 1016 2020 4 AIDC：自动识别和数据采集（ Automatic Identification and Data Capture） CTE：关键追溯事件（ Critical Tracking Event） GLN：全球位置代码（ Global Location N

16、umber） GS1：国际物品编码协会（ Global Standard 1） GTIN：全球贸易项目代码（ Global Trade Item Number） HRI： 供人识读字符（ Human Readable Interpretation） KDE：关键数据元素（ Key Data Element） LOT：批号（ LOT number） MA： MA编码（ MA code） MAI： MA身份标识（ MA Identity） MAL： MA位置编码（ MA Location code） RFID： 射频识别 （ Radio Frequency Identification） UTC：

17、国际标准时间（ Coordinated Universal Time） 5 总则 概述 5.1 医疗器械追溯系统应具有合规性、真实性、协调性、一致性、安全性、可验证性等相关性能。 合规性 5.2 追溯系统应符合国家相关法律、法规、部门规章、规范性文件及有关标准的规定。 真实性 5.3 追溯系统应确保信息的完整性、真实性与准确性，并具备符合需求的追溯精确度。 协调性 5.4 追溯 系统 应满足与参与方的产品质量、风险管理、安全管理等体系相结合的要求。 一致性 5.5 追溯 系统 应在编码、元数据、数据格式以及数据采集、共享、应用、审核等保持一致性标准。 安全性 5.6 追溯 系统 应在数据传输与

18、存储、用户访问与通信，满足国家相应的安全标准规范。 可验证性 5.7 追溯 系统 应具备数据来源可验证、数据真实性可验证、数据结果可验证、追溯方法可验证。 6 基本技术要求 追溯标识要求 6.1 6.1.1 一致性要求 应对医疗器械唯一标识的编制、标识、采集、识读提供一致性 标准化 方法。 DB12/T 1016 2020 5 6.1.2 规范性要求 在对追溯对象进行规范化标识时，应遵循 YY/T 1630-2018、 YY/T1681-2019、 GB/T 18348-2008、 GB/T 16986-2018、 ISO/IEC 15459 等标准。 6.1.3 自动识别要求 医疗器械唯一标

19、识及载体应满足通用读取设备的自动识别和数据采集（ AIDC）要求，提供快速、精 确、低成本的数据采集方法，来代替容易出错并且耗时的手工数据输入，提高作业效率及准确性。 6.1.4 人可识读要求 医疗器械追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或射频（ RFID）标签 （ 采用射频标签时，应同 时具备一维条码或者二维条码 ） 等，医疗器械追溯码标识应可被设备识读外还应满足供人识读字符（ HRI） 的要求。供人识读字符是由人工识读的字母和数字等字符组成，并在数据载体中编码，是编码数据的一 对一说明，即条码中的所有信息也应为与条码符号相邻的人识读字符信息。 6.1.5 标识对象要求 应对追溯对象（包括

20、产品、物流单元、资产、原料、组件等）进行物理标识以实现追溯。 6.1.6 标识级别要求 追溯对象的物理标识，分为三个主要标识级别： 品种级：即对同类型的追溯对象均以相同方式标识； 批次 /批号级：即对同批次 /批号的追溯对象以相同方式标识； 单品级（完全序列化）：即对每个追溯对象均进行唯一序列号标识。 6.1.7 标识载体要求 标识载体的使用应达到以下要求： 应采用打印、标记、射频识别等方式将标识载体应用在产品本身或者产品标签上，以及所有 更高级别的产品包装上； 应确保标识清晰、牢固，并在预期使用寿命内可识读，避免受到运输、贮存及环境的影响； 应满足人可识读（ HRI）和自动识别（ AIDC）

21、的可识读要求； 应确保标识载体不会对器械的质量及使用产生任何负面影 响； 应确保标识载体的唯一性，避免在产品和包装之间的重复或错误识别。 6.1.8 直接标记要求 直接标记是将标识或标识载体永久置于器械本身，其使用应达到以下要求： 可重复使用的医疗器械应在其自身上设置直接标记，并保持使用周期内永久可读； 标记的方法应包括侵入法（例如点刻、蚀刻、激光标记等）和非侵入法（例如模具铸造、激 光焊接、模板印刷、永久性粘贴标签等）； 应确保不会对器械的质量及使用产生任何负面影响； 在下列情况下，可免除直接标记： 任何类型的直接标记可能会干扰器械的安全性或有效性的； 因技术所限，无法对器械本身进行直 接标

22、记的。 6.1.9 包装级别要求 DB12/T 1016 2020 6 产品包装可分为以下三种类型： 类包装是与产品直接接触的最小级别包装，可能包含一个或多个产品，是产品单元的最小 包装。 类包装包含多个类包装，或是一组包含类包装的包装组合，常用作贸易项目单元。 类包装是包装等级的最高级，通常用作物流单元，它可以是包含一个或多个类包装的箱 子或是包含一个或几个箱子的托盘。 6.1.10 包装层级对照表 包装层级对照表用于解析同一产品单元在不同包装级别间的包装标识对应关系，示例见表 1。 示例： 表 1 包装层级对照表 包装 指示符 包装单位 产品标识 包含小一级 产品数量 包含小一级 产品标识

23、 包含最小 包装数量 是否最小销 售单元 0a 袋 产品标识编码中包装标识符为 0 1 否 1b 盒 产品标识编码中包装标识符为 1 10 产品标识编码中包装标识符为 0 10 是 2b 件 产品标识编码中包装标识符为 2 6 产品标识编码中包装标识符为 1 60 否 3c 箱 产品标识编码中包装标识符为 3 4 产品标识编码中包装标识符为 2 240 否 a 包装指示符“ 0” 为 类 包装指示符，是最小级别包装，也是最小可赋码的单元，但不一定是最小销售单 元，最小级别包装只有一个，最小销售单元可以不唯一 ； b 包装指示符 “1 、 2” 为 类 包装指示符， “1” 用作最小销售单元，也

24、是供应链中产品追溯的最小单元， 其中 “2” 常用作贸易项目单元 ； c 包装指示符“ 3” 为 类 包装指示符，是最高级别包装，常用作物流单元 。 注： 包装指示符为 0-9 6.1.11 包装标识要求 产品包装标识应达到以下要求： 类包装或最小销售单元的生产标识应至少包含生产批号； 类包装或高于最小销售单元包装的生产标识应至少包含生产批号和序列号； 类包装的生产标识应至少包括序列号或物流编码； 当某一类包装包含小一级包装数量为 1 时，其标识应与小一级包装标识一致； 当某一类包装包含小一级包装数量 1 时，其标识应与小一级包装标识不一致； 追溯数据要求 6.2 6.2.1 组织内的追溯数据

25、 6.2.1.1 追溯数据的两个核心 组织内的追溯数据来源于整个组织内所有系统、应用和过程使用的业务数据（见附录 A）。其中的 DB12/T 1016 2020 7 两个核心是关键追溯事件（ CTE）与关键数据元素 (KDE)。 6.2.1.2 关键追溯事件（ CTE） 关键追溯事件（见表 2）是指 追溯对象在其生命周期中发生的实际事件， 是组织内 业务流程中 发生 的事务。 表 2 关键追溯事件 项目 示例 关键追溯事件（ CTE） 接收、转化、包装、出入库、装运、运输 6.2.1.3 关键数据元素（ KDE） 关键数据元素 （见表 3） 是描述实际关键追溯事件实例的数据 ，其涵盖五个数据维

26、度。 表 3 关键数据元素 数据维度 释义 示例 参与方 作为供应链主体的组织或个人，处理、保管或拥有在供应链中移动的对象所涉及的唯一标识实体 包括医疗器械注册人 /备案人（或称上市许可持有 人）、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位与医 疗器械管理部门 对象 是供应链路径中需要追踪的具备唯一标识的追溯对象 包括产品 及各级包装单元 、物流单元、资产、原料、组件等 时间 事件发生时的日期、时间和时区，提供了追溯对象在供应链中移动的时间线 日期 +时间，可使用 国际标准时间 格式 (UTC) 如： 2020-08-10T17:08:06+08:00 位置 事件发生时所在区域的具体位置，提供了追溯对

27、象在供应链中移动的路径 地区、城市、街道等物理位置信息（通常为实体、仓储、物流车辆所在位置） 事件 事件发生时的业务流程和追溯对象所处状态 业务事件包括转化、接收、出入库、装运、运输 ； 对象状态包括召回、退货、售出、过期 6.2.2 供应链上的追溯数据 供应链上的追溯数据是在追溯对象整个生命周期过程中的各参与方与供应链伙伴共享的数据， 各参 与方通过与集中的追溯协同平台 交换数据 ，发起追溯请求及响应供应链伙伴的追溯请求 ，实现完整时间 序列的供应链 可视化追溯视图 （见附录 B）。 6.2.3 追溯数据管理 6.2.3.1 追溯数据的来源 6.2.3.1.1 三种数据来源 追溯数据 由参与

28、方组织 内部各种职能和过程 的业务事件产生 ，包括产品设计和质量控制数据 、 生产 过程数据 、经营 和 仓储数据、 物流 配送 数据 等 。 追溯数据有三种数据来源 （见图 1） ，包括主数据、交 易数据、可视化事件数据。这三种数据来源在一个组织内的不同系统中进行管理，共 同提供了追溯数据 DB12/T 1016 2020 8 的完整信息。 图 1 追溯数据来源 6.2.3.1.2 主数据 主数据来源于整个组织内所有系统、应用和流程使用的常见业务数据，其描述了供应链过程中涉及 的每个项目和参与方，其中包含了静态数据与关系数据： 静态数据 ：用于描述产品、参与方、位置和资产； 关系数据 ：用于

29、描述按产品和位置指定的供应链伙伴，当链接组织间的关系数据时，可以创 建供应链的完整视图。 6.2.3.1.3 交易数据 交易数据是在业务交易发生后记录的数据 ， 即产品完成所有权转让（例如订单、发票）或监管权转 让（例如运输指令、交货证明）时的记录。 6.2.3.1.4 可视化事件数据 可视化事件数据包含供应链的追溯对象（例如产品、资产）的“内容”、“地点”、“时间”、“状 态”。可视化事件数据可以描述为： 对象的来源，即何时、何地由何人引入供应链作为唯一标识的产品或资产 ； 在供应链中所观察对象的每个业务步骤和位置 ； 每次观察的日期和时间 ； 每次观察后对象的状态或处置。 6.2.3.2

30、数据质量 供应链各参与方应 建立和维护高质量的追溯数据 。 其中 包括但不限于： 完整性：是否记录了所有相关数据； 准确性：所记录的数据是否准确反映了发生的事情； 一致性：数据是否在各系统中保持一致； 有效性：数据是否有时间戳，以确保数据的有效性时间框架清晰。 6.2.3.3 数据精确度 追溯数据精确度由两个主要维度决定（见图 2），这两个维度一起为组织提供建立最佳数据精确度 的方法。 DB12/T 1016 2020 9 图 2 标识粒度与数据粒度关系 6.2.3.4 数据透明度 数据透明度确保供应链间准确信息的可视化和访问性，透明度基本要求是通过使用有关消费者、供 应商、产品和生产条件的静

31、态数据来实现，复杂要求是通过使用静态数据与发生的实际供应链事件和交 易相关的动态数据实现的（ 见图 3）。 图 3 透明度、追溯和所需数据 6.2.3.5 数据敏感度 组织与其他 参与方 分享的追溯数据 存在 敏感度 （ 见表 4） 。区分 为 内部数据（ 即涉及企业隐私的数 据，适用于组织内部跨部门间的追溯需求也称之为内部追溯，或为响应供应链伙伴的追溯请求而授权使 用的数据 ）和外部数据（ 为满足供应链追溯或称外部追溯的基本需求的数据，也就是基本追溯数据，可 完整呈现追溯对象及包装层级的全生命周期的流转视图 ） 。 表 4 数据敏感度要求 数据敏感度 主数据 交易数据 可视化事件数据 静态数

32、据 关系数据 外部数据 位置 产品目录 资产 . 供应商 客户 第三方服务商 . 订单 发货通知 运输指令 . 生产 包装 运输 接收 . DB12/T 1016 2020 10 内部数据 产品设计 生产流程 人员 设备 . 合同 . 质量检测 实验分析 . 检测 收集 保存 . 6.2.3.6 基本追溯数据与扩展追溯数据 6.2.3.6.1 基本追溯数据是用于 供应链 追溯使用的外部数据，通过上传至 追溯 协同平台以满足供应链 各参与方追溯协同的需求。 6.2.3.6.2 扩展追溯数据是除基本追溯数据以外的 组织内部 全部数据，由 组织 内部追溯系统保存，当 供应链 伙伴 或 管理 方发起追

33、溯 请 求时，可响应并回馈 相应 的数据，并保持数据的独立性与隐私性。 比 如 需追溯至产品原辅料、生产设备、订单 /合同 信息等。 追溯协同要求 6.3 参与方因业务需要获取供应链伙伴的扩展追溯数据时，可通过追溯协同平台向对方发起追溯请求； 供应链伙伴接收请求，在组织内追溯系统中获取对应结果，向发起方反馈结果，以实现追溯协同的全过 程。步骤包括： a) 启动追溯请求：当基本追溯数据不能满足本企业追溯需求时，可通过 追溯协同 平台向指定供 应链伙伴发起追溯请求。 b) 接受追溯请求：当供应链伙伴的追溯请求经 追溯协同 平台传递，组织应快速响应并接收该请 求，同时生成内部追溯业务，在储存的追溯数

34、据或业务系统中获取相对应结果。 c) 发送追溯结果：当追溯请求结果获取后，由组织自行判断该结果的敏感度与请求的合理性， 并选择或脱敏后将结果经 追溯协同 平台反馈给请求方。 d) 接受追溯结果：请求方接收供应链伙伴的请求结果，并将结果应用于自身的追溯业务，并记 录储存。 7 追溯系统设计要求 追溯目标 7.1 参与方应根据组织中如下相关的要求，确定自己的追溯目标： 质量与安全管理的要求 风险管理的要求 法规、政策和组织管理的合规要求 供应链可视化的要求 消费者透明度的要求 商业目的的要求 供应链伙伴的要求 追溯范围 7.2 参与方将依据如下规划确定追溯业务范围： 确定部门或组织 在追溯环节中的

35、主体和责任； 确定追溯对象的移动、转化、贮存与终止的业务流程； 确定组织内与组织间的协作方式。 DB12/T 1016 2020 11 追溯对象 7.3 7.3.1 组织内追溯对象 在组织内部追溯中，参与方应根据追溯目标确定追溯对象， 其中 包括但不限于： 原料类：原材料、辅料、零配件、组件等； 包材类：各级包装单元的包装材料等； 成品类：半成品、成品等； 贮存类：库位、库区、货架等； 设备类：生产设备、计量设备、检验设备、灭菌设备等； 容器类：容器、托盘等； 车辆类：推车、拖车、货车等； 人员类：操作员、质检员、班组、负责人等。 7.3.2 组织外追溯对象 在组织外部（即组织间）追溯中，参与方应根据追溯目标明确追溯对象， 其中 包括但不限于： 贸易项目：各标识级别产品单元与各级别包装单元； 物流单元：包裹、物流箱、码垛等； 物流工具：叉车、卡车、船只、火车等。 标识编码规则 7.4 7.4.1 组织内追溯的标识编码规则 医疗器械注册人 /备案人（或称上市许可持有人） 可自行编制内部追溯标识规则，应遵照质量管理 体系及标识与追溯相关规定，对原材料、配件、容器、人员、设备、库区等进行标识，满足组织内部生 产经营及质量管理的追溯需求，当发生追溯请求时，可快速定位、响应，并提供相关追溯数据。 7.4.2 组织外 追溯的标识编码规则 医疗器械注册人