DB37 T 1797-2011 实验室信息管理系统指南.PDF

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1、 ICS 35.240.20 L67 DB37 山东省地方标准 DB 37/T 17972011 实验室信息管理系统指南 2011 -01 -14 发布 2011-02 -01 实施 山东省质量技术监督局 发布 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 符号和缩略语 . 2 5 实验室信息管理系统建模 . 2 5.1 LIMS总体建模构架 . 2 5.2 LIMS核心建模构架 . 3 5.3 LIMS的生命周期阶段 . 4 5.4 行业部门的LIMS建模 . 6 6 LIMS的工作流程和采样周期 . 7 6.1 LIMS工作流程介绍 .

2、7 6.2 LIMS的基本工作流程 . 7 6.3 LIMS功能区 . 7 6.4 LIMS 数据模型 . 13 7 LIMS基础设施、集成和界面 . 14 7.1 硬件/平台 . 14 7.2 数据库介绍 . 15 7.3 LIMS应用平台 . 16 7.4 LIMS的自定义和集成 . 17 7.5 企业计算架构 . 20 7.6 LIMS和ERP系统之间的数据交换 . 23 7.7 基础设施集成 . 24 7.8 工作流集成 . 25 7.9 工业数据交换技术 . 25 7.10 企业应用集成和中间件 . 25 7.11 数字内容 . 25 8 LIMS生命周期 . 26 8.1 引言 .

3、 26 8.2 第1 阶段-项目启动 . 33 8.3 第2 阶段-需求分析 . 33 8.4 第3 阶段-系统设计 . 35 8.5 第4 阶段-建立/配置 . 36 8.6 第5 阶段-测试/自定义 . 38 8.7 第6 阶段-运行维护阶段 . 39 8.8 第7 阶段-系统恢复 . 40 参考文献 . 42 DB37/T 1797-2010 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由山东省质量技术监督局提出。 本标准由山东省信息标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：山东省标准化研究院等。 本标准主要起草人：桓德铭、熊绍东、张欣、刘含强。 DB37/T

4、 1797-2010 1 实验室信息管理系统指南 1 范围 本标准对实验室信息管理系统建模、工作流程和采样周期、系统基础设施、集成和界面以及系统生 命周期各阶段进行了共性需求的归纳和总结，给出了实验室信息管理系统可以采用的技术指南。 本文件适用于以下对象： a) 实验室信息管理系统的使用方； b) 实验室信息管理系统的集成方； c) 实验室信息管理系统的开发商； d) 实验室信息管理系统的监理单位； e) 实验室仪器供应商。 以上对象以外的相关单位、厂商、个人也可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注

5、日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 9385 计算机软件需求规格说明规范 GB/T 9386 计算机软件测试文档编制规范 GB/T 15532 计算机软件测试规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验室管理信息系统 实验室管理信息系统是一种可以在实验室采集、分析、报告和管理数据与信息的软件和硬件。 3.2 实验室信息管理系统配置 指的是在特定的实验室里为使用LIMS所做的准备活动。它通常需要使用供应商提供界面，以输入描 述各类样品、分析方法、规格等在实验室中使用的资料。 3.3 实验室用户信息管理系统 指的是经过定制的实验室信息管理系统

6、，以满足某一特定实验室要求的过程。它通常需要添加表， 修改表结构和编写代码或程序，以改变该实验室信息管理系统的适用性。 DB37/T 1797-2010 2 3.4 基本数据结构 名称、数据结构长度、小数位数、正负号等基本信息的明确规定。 3.5 光谱数据系统 对从光谱和非色谱仪器中得到的信息进行处理、显示、解释、存储和报告的计算机系统。 3.6 静态表 描述实验室信息管理系统数据库表在模板、测试、计算、规格以及定义和存储的有关信息，为实验 项目固有参数列表，又可称为实验项目外围参数综合表。 4 符号和缩略语 下列缩略语适用于本文件。 LIMS 实验室管理信息系统 Labora tory In

7、formation Management Systems LC LIMS核心功能 Core LIMS functions API 应用程序接口 Ap plication Programming Interfaces SOAP 简单对象访问协议 Sim ple Object Access Protocol RFP 需求提案书 Request for Proposals SDD 系统设计文件 The Sy stem Design Document CAPA 标样标定与误差修正系统 Correct ive Action and Preventative Action CDS 色谱数据系统 Chrom

8、a tography Data System EDMS 电子文件管理系统 Electronic Do cument Management Systems ELN 电子数据网络发布系统 Electronic Laboratory Notebooks ERP 企业资源计划 Enterprise Resource Planning GAMP 良好自动化制造实践 Good A utomated Manufacture Practice LES 实验室管理执行系统 Laborator y Execution System SDMS 科学数据管理系统 Scientific D ata Management

9、 Systems 5 实验室信息管理系统建模 5.1 LIMS 总体建模构架 LIMS的核心功能涵盖范围广泛，涉及到实验室的工作流程，信息管理和与其他企业计算机系统的集 成。有关LIMS与一些外部系统、仪器、报告工具、自动化测试工具的集成，LIMS的逻辑单元对这些核心 功能做出了说明。 DB37/T 1797-2010 3 规划和规划前 审核 电子数据网络发布系统 简单系统 复杂系统 数据存储 调查 网页入口 用户认证 文档管理 企业资源计划 制造执行系统 LIMS 实验室信息管理系统 测试工具回归测试，压力测试和容量测试 报告 注1：LIMS 主要功能、集成点如图 1 所示。 图1 LIMS

10、 总体建模构架 5.2 LIMS 核心建模构架 实验室信息管理系统的功能、扩展功能、与外部系统的关联以及未来实验室信息管理系统的功能， 如表1所示。 5.2.1 LIMS 的核心功能包括 LC-1 的实施和LC-2 的支持两个部分。 5.2.2 实验室信息管理系统的扩展功能在逻辑单元图中以项目列表 LE 的形式来描述。 5.2.3 实验室信息管理系统的外部系统在逻辑单元图中以项目列表 E 的形式来描述。 5.2.4 实验室信息管理系统未来的功能在逻辑单元图中以项目列表 LF 的形式来描述。 表 1 LIMS 核心建模构架 标准流程 特殊点 测试方法 测试材料 配置管理（LC-2.1） 收集源文

11、件 过程改变控制 创建主数据 测试/验证主数据 转移主数据到产品上 主数据报废 样本登录（LC-1.1） 实验室服务请求 登录相关事务 登录样本 打印登录样本 报告提交（LC-2.2） 硬件管理 软件管理 数据管理 错误恢复 DB37/T 1797-2010 4 表 1 LIMS 核心建模构架（ 续 ） 资源管理（LE-1） 分析培训记录 质量状态 样本管理（LC-1.2） 接收样本 分发样本 存储样本 样本链管理 现实状况管理（LE-2） 电子报告 电子签名 个人隐私 金融法规 设备管理（LE-3） 校准管理 维护 服务/修复管理 实验室核心工作流程（LC-1.3） 安排分析 配置设备 测试

12、准备 执行测试 数据输入 物品管理（LE-2） 创建 检查 丢弃 仪器数据采集（LE-6） 图形数据系统 直接数据解析采集 文件/解析采集 数据库类型数据解析采集 结果检查（LC-1.4） 数据检查 数据验证，保证数据的合法 性 已安排好事务的管理（LE-5） 环境 状态 标准和试剂管理（LE-7） 系统的整合（E-2） 实验室管理执行系统 企业资源计划 生产执行系统文档管理 静态分析 跨应用程序分析 标准作业指导书(发布版) （LC-1.5） 清单管理（LE-8） 已被使用的物质 试剂 稳定性 投资管理（LE-9） 控制图趋势(LE-10) LIMS数据存档（LC-2.3） 验证LIMS(E

13、-4) 质量认证 检查认证 报告（LC-1.6） 实验室核心工作流程 实验室指标 特案报告 凭证分析 管理报告 未来实验室计划（LF-1） 注2：LC=LIMS主要功能 1.0=实施 2.0=支持 注3：E=外部系统 注4：LE=LIMS扩展功能 注5：LF=LIMS未来功能 5.3 LIMS 的生命周期阶段 实验室信息管理系统（高层）的生命周期阶段如表2所示，包括： 系统实施的启动阶段 系统的运行阶段 系统维护的阶段 这些主要阶段进一步细分为一些主要职能。编号与LIMS核心建模构架定义相匹配。 DB37/T 1797-2010 5 表2 LIMS 构建规划 启动实验室信息管理系统执行 运行

14、LC-1.1 登录 LC-1.2样 本管理 LC-1.3实 验室核心 工作流程 LC-1.4检 测 LC-1.6报 告 LC-2.3 存档 LC-2.1系 统报废 LC-1.5公 布 LC-1.6.3 商业报告 LC-1.6.4 管理报告 LC-1.6.2 实施 分析证书 LC-1.6.1 特别 报告 LC-1.4.2 数据验证 LC-1.4.1 数据 检查 LC-1.3.4 自动数据输入 LC-1.3.3 手动 数据输入 LC-1.3.2 设备 分配 LC-1.3.1 任务 分派 LC-1.2.3 报告 LC-1.2.2 样本 分发 LC-1.2.1 样本 接收 LC-1.1.5 标签 LC

15、-1.1.4 实施 测试规格 LC-1.1.3 实施 测试组 LC-1.1.2 样本 的手动登录 LC-1.1.1 样本 的自动登录 SC-2 设计 SC-1 项目 启动需求 分析 SC-3 建立/ 配置 SC-4 数据加载 SC-5 质量 认证和检验 SC.4.3 系统安全 SC.4.4 从外部系统中，手 动/自动的加载数据 LC-2.3.5 历史趋势 LC-2.3.3 数据恢复 LC-2.3.4 丢弃 LC-2.3.2 配 置/自定义代 LC-2.3.1 数据 数据迁移 SC.4.2 管理请求 SC.4.1 检查合 同 SC.3.2 变更控制 SC.3.1 代码规 范 SC.1.7 签订合

16、同 SC.2.1 检查合同 SC.2.3 验证 SC.2.4 进行指定配置 SC.2.5 改变控制 SC.2.6 检查合同 SC.2.8 验证/ 源代码 SC.2.7 收集/ 创建 SC.2.2 收集/ 创建 SC.1.6 商议合同 SC.1.5 供应商认证体制 SC.1.4 评估 SC.1.3 系统演示 SC.1.2 检测、 评价 SC.1.1收集/ 创 建并且发送 DB37/T 1797-2010 6 表2 LIMS 构建规划（ 续 ） 维护 SM-1 硬件 维护 SM-2 系统 维护 SM-4 灾难 恢复 SM-3 数据 维护 SM.3.1 数据恢复 SM.2.3 支持/ 恢复 SM.2

17、.4 网络 SM.2.9 格式化 SM.2.8 安全跟踪 SM.2.7 变更控制 SM.2.6 软件升级 SM.2.5 用户支持 SM.2.1 逻辑文件结构 SM.1.2 维护目录 SM.1.1 维护登录 5.4 行业部门的 LIMS 建模 实验室信息管理系统的基本工作流程包括：样品登录，测试安排，录入结果，审核，批准和报告。 不同行业的实验室可能需要额外的功能以满足特殊的工作流程要求。例如，一个环境实验室可能需要追 踪样品历史延续，处理并对照同批次的样品，集成仪器以处理报告组件以及多层次的审核。此外，还可 能是一些特殊报告的要求。表3列出了一些额外功能，用来满足某些行业部门实验室的特殊要求。

18、图示 功能将覆盖上述实验室基本的工作流。 表3 LIMS 运用单位 样本管理 实验室核 心工作流 程 检查、验 证 系统的集成 报告 扩展功能 重工业 样 品的自动化 安排/有关测 试物品的管理 与进程控制/设 备系统的集成 图表和控制 范围 加入预防性维 修 食物和饮料 从 土壤到餐桌 的样本描述 多级验证 和检查 生产执行系统 的集成、企业资 源计划的集成、 购买力的集成 对过程可变 性的跟踪 有关销售和市 场的异常报告 DB37/T 1797-2010 7 表3 LIMS 运用单位（ 续 ） 生命科学 智 控物质的稳 定样本 装量差异 废除计算 产品规范 多级验证 和检查 企业资源计划

19、的集成 异常和发布 对于要求的设 备策略和检定 状态进行验证 公共部门 样本链 监管链 证据链 批处理包 括样本 产品定位的集 成 电子报告结 果 环境 测试用品的分 发/跟踪 产品定位的集 成、设备的集成 普通实验室 保管链 批处理包 括样品 电子报告结 果 6 LIMS 的工作流程和采样周期 6.1 LIMS 工作流程介绍 实验室信息管理系统的工作流程模型提供了基本实验室工作流程，如图2。工作流程图的目的是阐 明实验室信息管理系统的功能与基本实验室工作工序（样本处理、分析和报告）的相互作用。不同的实 验室的特定需求存在非常大的差异。样本的定义、组成和采集因个体实验室而异，并且在不同行业有明

20、 显差异。各自实验室工作流程和样品定义应被定义为实验室信息管理系统生命周期的一部分。图2说明 了实验室信息管理系统的基本功能与工作流程的相互作用。6.3括号内的数字参考了图2具体的工作流 程，反过来又与第五部分中的实验室信息管理系统的建模（图1、表1-表3）相呼应。为了尽可能给出在 每一个工作流模型功能中执行的典型例子，各个层次的实验室信息管理系统建模的项目都被使用。6.3 中的描述不包括每一个建模的功能，并且不局限于某个特定层次。 6.2 LIMS 的基本工作流程 图2描述了实验室信息管理系统进程与相应的实物样品集成时产生的全部逻辑数据流，图中的每个 工作流有唯一的编号。 6.3 LIMS

21、功能区 基本实验室信息管理系统工作流程步骤如图2所示。描述的每个步骤与表2相互参照。 DB37/T 1797-2010 8 核心实验室流程 （LC-1.3 ） 登录 （LC-1.1 ） 任务分派 （LC-1.3.1 ） 准备测试 （LC-1.3.2 ） 执行测试 （LC-1.3.3 ） 数据获取 （LC-1.3.4 ） 测试审核 （LC-1.4 ） 审核 （LC-1.5 ） 报告 （LC-1.6 ） 存档 （LC-2.3 ） 处理 （LC-1.2.5 ） 采集 （LC-1.2.1 ） 分配 （LC-1.2.3 ） 接收 （LC-1.2.2 ） 存储 （LC-1.2.4 ） 重新测试 重新取样

22、图2 通用 LIMS 工作流 6.3.1 样品登录（LC-1.1） 6.3.1.1 测试/采样需求的初始化启动进程。样品需求的例子包括手册，电子表格，电话请求，Web 请 求，进程驱动请求，时间或基于日历的请求，对等模式网络请求和 LIMS 生成的请求。抽样请求获得的 信息包括个人简历，客户端，请求测试和安全信息。某些实验室信息管理系统允许实验室测试前或测试 后登录样品，或通过门户网站客户端进行测试前登录。 DB37/T 1797-2010 9 6.3.1.2 首先，实验室信息管理系统应明确进行配置，包括相对固定的信息：人员、客户、测试、报 告等。并且应将此类的信息录入静态表。实验室信息管理系

23、统配置完后，开始进行样品登录。实验室信 息管理系统为每个登录的样品分配一个唯一的编号。此编号可以是一个连续整数或自定义的序列。 6.3.1.3 发布确认报告，确保该系统用户接收了样品订单。实验室信息管理系统的状态是随着样本或 订单进行更新。当有命令发出时系统要记录，并且系统能够跟踪剩余步骤的时间间隔，达到实验室管理 能确定周转时间，样本状态和各种逾期条件。 6.3.2 样品管理（LC-1.2） 6.3.2.1 样品采集（LC-1.2.1） 样品采集可借助手动、自动、或靠机器完成；亦可借助实验室信息管理系统（样品登录后）在某种 环境中的操作完成：如打印采集单和生成样品容器标签（条码）；可以先于样

24、品登录或在其之后。对于 不同实验室的样品采集顺序也不尽相同。实验室信息管理系统的状态可以在样本采集时（样品登录后） 更新。实验室信息管理系统可以提供如下资料：采集样品方式、具体的样品计划、容器、维护要求、安 全资料、样品存储要求以及样品流转信息等。实验室信息管理系统可以跟踪样品监管链，虽然这不能取 代法律保管链的要求。 6.3.2.2 样品接收（LC-1.2.2） 实验室实物样品接收要记录在系统中。接收过程包括LIMS样本登录（如果样品在采集前未在实验室 信息管理系统登录）、初始抽样检查和标记。样品订单或样本组可依据客户或项目的取样要求检查。其 他信息如收到的样本数量和时间有效性会被记录下来，

25、 并且按照收到的样本/订单记录更新样品的状态。 当采集表正在使用时，使用丢失报告来记录那些由于种种原因无法获得的样本。客户可能要发送接收单 以确认发送过样品。 6.3.2.3 样品检查 不同工作站或实验室有必要将样品细分为二次抽样子样品或是可以同时分析的等分部分。实验室信 息管理系统依据实验测试要求进行样品等分。发生问题后，样品问题可以在此点标记并做出记录。例如， 准备的抽样测试不足或部分等分试样需要多次测试。还应观察并记录样本的其他问题，如异常的颜色或 物理状态。当然有些样品可能需要一个初步的加工，例如添加防腐剂。技术员应按照说明操作，确保实 验能正确进行。实验室信息管理系统应具有处理类似检

26、查的充足灵活性，在样本登录过程中或之前，由 技术员进行检查并记录样品制备或测试。实验室信息管理系统还应该为每个收到的样品或等分试样指定 一个唯一的实验室标识符，并给每个样品打印一个适当的标签。 6.3.2.4 样品分配(LC-1.2.3) 样品分配过程包括实验室信息管理系统重要功能的工作清单，样品的路由选择和保管。保管链应提 供控制权的文档证明、对样品容器的跟踪监护和内容。保管链要求的实例状态包括受控物质的处理、支 持法律诉讼案件的证据或放射性材料。实验室信息管理系统应提供一个所有测试必须执行的操作清单， 甚至应把测试每个等分试样所需的金额、材料以及样品送交到的地方提供给技术员。样品或任何等分

27、试 样可能被发送到工作站的实验室或异地远程设施进行分析。样本分配的日期和时间很重要，因为它提供 给各实验室工作站进行分析时已被指定。同时，更新样品状态，表明此时可以获取样品进行分析。 6.3.2.5 样品存储(LC-1.2.4) DB37/T 1797-2010 10 准备好的样品或任何等分试样可保留在固定存储地点等待分析。实验室信息管理系统根据样品/订 单随时更新。除了正常的样本，还可维持标准样品，实验室试剂和标准，质控样品，以及基于时间的样 品（保质期稳定）。 6.3.2.6 样品处理(LC-1.2.5) 样品分析后的合理处理文档越来越受到重视。实验室信息管理系统可用于跟踪最终样本处置和废

28、物 清除的状态。 6.3.3 任务分派 (LC-1.3.1) 6.3.3.1 工作附表(LC-1.3.1) 实验室信息管理系统可通过配置样品组，实现样品组自动运行或加入等待序列，并为每个样品/订 单安排工作（测试）。它也可以设定权限，授权用户手动执行这些功能。实验室信息管理系统可为工作 流程添加实验室标准，控制样品，以及质量管理样本，也可以通过配置让授权用户手动插入样品标准和 控制。 6.3.4 分析 分析包含多个科目。主题分析处理的项目包括样品制备、测量、样品质量控制和数据采集。分析活 动因实验室而异。图2说明了重新检验和重新抽样的循环过程。 6.3.4.1 测试准备(LC-1.3.2) 大

29、多数样本在分析前应进行准备。此外，有些样品可能要求在建立等分试样的样品准备之前完成初 步的处理。实验室信息管理系统可以向这些初始处理和样品准备步骤提供样品准备指南服务。实验室信 息管理系统还可以配置自动插入未知样品序列、需要校准或验证操作方法的标准和表格。实验室信息管 理系统依据这些数据来配置成能计算的实验因子（稀释因子或实际重量）。另外，这些类型的参数可以 在实验室信息管理系统外计算，然后由技术员手动输入。经过初步加工或准备过程（或二者兼有之）的 全部样品，标准和质量管理样本，都需要指定唯一标识。样品质量控制可包括特殊超标样品，特殊超标 样品复本，以及样品复本。实验室信息管理系统如何协助正确

30、跟踪这些质控样品需仔细审查。实验室信 息管理系统应保持这些特殊超标样品与其他样品之间的标识、存档、存放、特调与历史追溯等。技术员 确定样品质量控制区，在实验室将样品分组，或依据类函数或使用的仪器等标准来配置信息管理系统自 动批处理未知样品和控制标准样品。任何编写过程中遇到的异常或例外都可以记录，显示在打印报告或 屏幕上，这可能有助于解释所有后面进程的异常结果。实验室信息管理系统的状态更新为样本/订单以 表明样品准备已完成。这些组合可由技术员确定并通知该实验室信息管理系统，或由实验室信息管理系 统提示技术员。它们可以标记到报告上，并可能有助于解释任何异常结果。经过样品准备，分析员使用 实验室信息

31、管理系统的某些功能，把标准和样品质量控制放到他们需要加以衡量的特定顺序。或者，按 照类函数和使用的仪器将实验室信息管理系统配置为自动订购样品、控制标准产生一个序列。在此，实 验室信息管理系统可能需要增加和跟踪附加标准和样品质量控制。这些标准和样品质量控制要准确识 别，并恰当地与它们的正规样本关联起来。 6.3.4.2 执行测试 (LC-1.3.3) 应采集某些辅助性的元数据作为测量过程的一部分。这包括仪器设置值、某些附加标准、样品质量 控制、使用的半成品，观察到的违规、困难和异常行为。这些信息有助于记录程序所使用的文献，并有 助于解释异常结果。测试结果/决策是测量过程的主要输出。中间产品、最终

32、测试结果样品、标准及与 DB37/T 1797-2010 11 其相关的样品质量控制可以用硬件或电子格式给出报告，或两者兼而有之。此外，测量过程可能会给标 准和仪器自检带来价值。 6.3.4.3 示例 如实验室信息管理系统有双向接口设备，未知样品序列和控制标准可能在分析之前会被转移到仪器 中以使仪器设置简化。序列包括如下信息：样品编号、样品的重量、稀释系数或其他有关资料。序列信 息可能会保存在一个由实验室信息管理系统建立的电子文件格式中，并通过文件导入功能加载到仪器软 件中。另外，序列可印到有条形码的工作表上，通过扫描工作表或储存样品容器上的条形码，采样序列 可以快速加载到仪器软件中去。如果现

33、在没有接口，序列可能需要分析员手动录入系统，即工作表可用 于手动记录测试结果。 6.3.4.4 数据获取 (LC-1.3.4) 测试结果必须录入实验室信息管理系统。应仔细评估那些转移到实验室信息管理系统的辅助测试数 据。由于客户要求要报告更多的辅助测试数据，实验室信息管理系统应当有能力获取、存储和报告更多 辅助测量数据。这些数据可以通过电子接口输入或技术员借用小型应用程序输入。当测试结果/决策录 入后，抽样/订单和结果测试的状态将更新。管理职能记录捕获结果的事实和时间，使他们能够统计完 成的工作量并跟踪每个测试命令的进展情况。审计跟踪用来记录所有实验室信息管理系统事务的运作信 息。实验室信息管

34、理系统自带的仪器集成说明对充分实现商业利益是至关重要的。仪器集成发生在 LC-1.3.4。 6.3.5 测试审核(LC-1.4) 6.3.5.1 测试结果审核和说明 实验室要求每个测试结果给出一级或多级以上的审核和说明文档。实验室信息管理系统应被设计成 至少具有记载两级审核的能力。原始样品的结果通常由初级技术员予以审核和说明。审核将记录在实验 室信息管理系统。实验室可能需要第二资格人的结果审核（这是行业规定，依赖于监管要求），以确保 正确输入和说明结果。为了有助于这一过程的实施，除了提供样品结果外，实验室信息管理系统还应提 供相关的标准和空白表格。技术员可以判断方法是否受控制，实验室信息管理系

35、统也可以显示已完成的 审核概要。如果结果出现异常或溢出，应标记出来，并进行更仔细的审查。当正在测试中的物质正常时， 可以公布其测试值；当结果异常时，可以标注或单独显示其测试值，再分别进行更密切的审查。实验室 信息管理系统可以强制执行实验室的标准操作程序，要求审查员跟测试员是不同的人员。在确认阶段， 可以对实验室信息管理系统进行修正和更改。因审计变更实验室管理系统的行为，要给出变更理由。审 计跟踪应在结果记录中包含所有的原始数据和做出的更改，包括日期/时间的改变，任何情况下发生变 化的原因。在某些情况下，实验室信息管理系统可以提供一个异常范式，该范式包括：能通过结果审核 的到达特定规格的说明和可

36、接受的错误、在主测试中需要再次审核的异常结果。结果可以接受审核并更 改结果状态。测试（一个或更多的测试）可以设定成重新测试，或者当无法实现上述操作时，结果可以 简单地被标记为无效。如果规章或准则有要求，就用电子签名来确认实验室信息管理系统记录的状态变 化。管理职能需要知道结果何时审核，这是测试/样本/订单又一个里程碑。实验室信息管理系统的状态 被更新为样本/订单。并非所有实验室信息管理系统的运行都需要审计跟踪。实验室信息管理系统的实 施者需要确定审计追踪是否重要，哪些信息应当审核，以及是否记录变化原因。 6.3.5.2 重新测试循环 DB37/T 1797-2010 12 重新测试循环可以在实

37、验室信息管理系统工作流程的多个点进行。 图2给出了可能的重新测试路径。 重新测试是指对原始样本/订单仪器的一个或多个辅助测试。如果认为给定的测试存在失败的可能，重 新测试通常再次排序。失败原因可能包括错误的质量控制参数，仪器故障或技术判断失误。实验室信息 管理系统存储每个测试及其原因。 6.3.5.3 重新采样循环 重新采样可以在实验室信息管理系统工作流程的多个点开始。图2给出了可能的重新采样路径。重 新采样是指一个或多个附加样本。实验室信息管理系统需要对样本建立前向和后向链接，以增加重新采 样循环。如果认为重新采样存在失败的可能，通常再次执行测试。失败原因包括提供的测试样本不足， 技术人员判

38、定初始样本执行不当，或确认试验失败。 6.3.6 样本审核(LC-1.5) 6.3.6.1 实验室要求对每个样品进行审核程序的书面存档；因此，实验室信息管理系统应设计成支持 这种记录方式。同时，实验室也应支持继承模式。现在的实验室信息管理系统的配置能更好地协助实现 这些基本需求。为了使解释和决策更加容易，可能会组织和配置测试结果。这可以通过如下行为实现： 组合样品结果，为报告或解析说明书增加额外的非实验室产生的资料，与测试有关的通用信息和导致样 本最初就需要接受分析的活动。通常通过分析来确认材料的质量或性能，在这种情况下，材料说明书应 录入实验室信息管理系统，与认可值进行核对。电子签名可以用来

39、确认结果或授权改变实验室信息管理 系统记录的状态。有时统计工作要与测试结果的收集一起进行，以确定系统活动趋势和做出其他结论。 在某些案例中，人工智能用来帮助理解测试结果。实验室信息管理系统的状态被更新为样本/订单。 6.3.6.2 核准（程序）段的输出要记录，比如认证分析结果、根据预先确定的标准决策或直接过程控 制行动。 注6：在许多情况下，解释功能与记录功能相符。在许多实验室信息管理系统，数据以电子格式的文件形式或报告的 形式呈现。 6.3.7 报告( LC-1.6) 一旦测试结果被验证，可以生成外部和内部报告。 6.3.7.1 测试结果以及质量控制的数据报告可以通过硬拷贝，电子数据交付，基

40、于 web 网络的系统等 多种形式报告给客户。实验室信息管理系统的报告生成程序要足够灵活，以适应各种客户需求的不同报 告。实验室信息管理系统最常见的预定格式是硬拷贝和电子报告格式。常规分析证明书通常作为硬拷贝 报告的例子。许多客户现在使用各种支持实验室信息管理系统数据库数据和客户端数据库传输的电子格 式，如XML。 6.3.7.2 报告可包括用于内部实验室管理的摘要。报告发布时要告知管理职能，因为这标志着周转时 间结束。然后，实验室信息管理系统的状态被更新为样本/订单。通过收集这个过程中各点的统计数据 和时间标记，形成报告文件给实验室管理人员。每个工作站处理样品的数量会不断改变，这需要几个小

41、时或几天来完成。但是，这有助于确定高峰需求，设置故障，以及解决其他问题，并且为确定新的仪器 或人员提供了很好的参考。周转时间记载了实验室对客户需求的反应性能和对逾期未交的结果和系统剩 余工作量的记录，能帮助管理人员确定实验室如何应对当前的需求。在某样品到达某个工作站之前，个 人时间记录即被跟踪。这可以用于项目的提案，并监测人员的表现。测试结果的数量可以用于估计消费 的试剂和储存量。同时，仪器校准和维修记录可以保持并报告给实验室信息管理系统。 6.3.7.3 质量控制报告也可以为内部实验室所用。统计报告可以生成某一特定的实验室业绩考核评价 方法。控制图可以依据具体的样品质量控制分析来生成。当实验室评估其内部程序或比较实验室与给定 方法相比性能如何时，来源于这些控制图的质量控制值域可以用来设置极限。 DB37/T 1797-2010 13 6.4 LIMS 数据模型 6.4.1 数据类型 LIMS采用的数据库技术不同于各供应商提供的。LIMS数据库表有两个广泛的领域： 实验室信息管理系统静态表，表描述信息的定义（例如配置、测试、计算、 规范、 有关的资料）； 动态表，在样本和结果录入系统时，样品和结果/决策被写入动态表。 静态和动态术语表示实验室信息管理系统数据库表中反映的数据变化频率。