GB T 27947-2011 酚类消毒剂卫生要求.pdf

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1、ICS 11.080 C 59 道国中华人民共和国国家标准2011-12-30发布数码防伪/GB 27947-2011 盼类消毒剂卫生要求Hygienic requirements for phenol disinfectant 中华人民共和国卫生部串舍中国国家标准化管理委员会-IIJ 2012-05-01实施前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB 27947-2011 本标准起草单位z浙江省疾病预防控制中心、浙江省卫生监督所、杭州市疾病预防控制中心、汽巴精化(中国)有限公司、利洁时家化(中国)有限公司、

2、莱曼赫斯健康产品(广州)有限公司、天津市百灵消毒剂有限责任公司。本标准主要起草人:魏兰芬、陆龙喜、徐浩行、孙建荣、马明洁、王裕荣、黄少峰、刘贤忠。I GB 27947-20门酣类消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了酣类消毒剂的原料、产品质量、应用范围、使用方式、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书以及注意事项等要求。本标准适用于以苯酷、甲酣、对氯间二甲苯盼、三氯捏基二苯酷等酣类化合物为主要原料，采用适当表面活性剂、乙醇或异丙醇为增溶剂，以乙醇或异丙醇(或)水作为溶剂、不添加其他具有杀菌成分的消毒剂。本标准不适用于其他单方或复方酣类消毒剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不

3、可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2600 焦化二甲酣中华人民共和国药典消毒技术规范卫生部消毒产品生产企业卫生规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用本文件。3. 1 酣类化合物phenolic compounds 芳香短中苯环上的氢原子被是基取代所生成的化合物，本标准中特指苯酷、甲酣、对氯间二甲苯酣、三氯是基二苯醋。3.2 酣类消毒剂p坠enoJdisinfectant 以酣类化合物为主要原料，添加表面活性剂、乙醇或异丙醇为

4、增溶剂，以乙醇或异丙醇或者水作为溶剂、不添加其他杀菌成分的消毒剂。4 原料要求4. 1 总则产品原料应符合相应的卫生标准、规范及有关规定，并有相应的质检合格证明材料。凡被列入危险化学品目录的消毒剂原料，应符合中华人民共和国安全生产法、化学危险品安全管理条例等规定的相应要求。1 GB 27947-2011 4.2 苯酣(C6HsO)应符合中华人民共和国药典要求，含量注99.0%。4.3 甲酣(C7HaO)应符合中华人民共和国药典要求，在190.C205 .C的情出量注85%。4.4 二甲酣(CaH100)应符合GB/T2600要求，纯度注95%。4.5 对氯间二甲苯酣(CaHgOCI)纯度二三9

5、8%，硫化灰份1%。4.6 三氯挂基二苯醋(C12H2Ch02)原料纯度应在97%-103%之间(以不含结晶水计)，2，4二氯酣含量应10mg/kg、3-氯酣及4-氯酣含量应运10mg/kg、2，3，7，8四氯代工并苯【户二略英1.0ng/kg、2，3，7，8四氯吱喃1.0 ng/kg、2, 8二氯代二并苯-二曙英0.5mg/kg、1，3，7三氯代二并苯?二略英O.25 mg/kg、2，8二氯吱喃O. 25 mg/kg、2，4，8三氯吱喃运0.5mg/kg o 4.7 Z醇、异丙醇符合中华人民共和国药典相关规定。4.8 生产用水质要求应符合消毒产品生产企业卫生规范规定生产用水的要求。5 酣类消

6、毒剂产品质量要求5. 1 产品感官应符合酣类消毒剂特有的嗅觉特征，并符合产品规定的色泽，无明显杂质。5.2 理化指标产品的理化指标应符合表1要求。表1理化指标项目指标苯酌，应用液王三5.0甲酌，应用液主三5.0有效成分含量皮肤消毒用，应用液:;2.0 (质量分数物体表面消毒用，应用液:;2.0 % 对氯间二甲苯盼卫生洗手用，应用液:;1. 0 辈古膜消毒用，应用液主1.0、-._ 2 GB 27947-2011 表1(续)项自指标有效成分含量a皮肤消毒用，应用液2.0 (质量分数)三氯经基二苯隧% 教膜消毒用，应用液o. 35 苯酷、甲盼6.0-10.0 pH 对氯问二甲苯M7.5-10.5

7、三氯罢王基二苯隧5.5-8.5 a各应用液含有效成分之限量，未做分类者，所有应用液中有效成分均不应超过该限量。5.3 稳定性产品在常温避光条件下储存，有效期应不低于1年，储存期间有效成分含量下降率应运10%，且产品外观不发生明显改变。5.4 杀灭微生物指标杀灭微生物效果应符合表2要求。表2杀灭微生物效果作用时间杀灭对数值受试mm 微生物外科卫生物体表面物品浸泡洗手用洗手用擦拭用消毒用悬液法a载体法b大肠杆菌5 主三115 骂王30二:5.00二主3.00金黄色主二5主二I主主15主三30二主5.00二?!:3.00葡萄球菌铜绿5 1 15 主三30二主5.00二主3.00假单胞菌白色念珠菌主三

8、5主二115 30 二三4.00二主3.00自然菌c5 王三115 主三30二主1.00 二?!:1.00 (现场消毒试验)人工染菌c主二51 15 主三30二:3.00二?!:3.00(模拟现场消毒试验a试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法定量法进行实验室定量杀菌试验。b试样教稠状或原液使用者宜采用载体法定量法进行实验室定量杀菌试验。c根据产品使用说明书选择适当的消毒处理及检测方法。5.5 安全性指标产品原液或最高使用浓度的5倍量应属实际元毒，对皮肤、眼黠膜、阴道教膜等元剌激性，对皮肤弱致敏性、元致突变、致畸变作用，元体内遗传毒性。3 GB 27947-2011 6应用范围6. 1 苯酷、甲

9、酣为主要杀菌成分的消毒剂适用于物体表面和织物等消毒。6.2 对氯间二甲苯酷为主要杀菌成分的消毒剂适用于卫生洗手、皮肤、蒙古膜、物体表面和织物等消毒，其中蒙古膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用。6.3 三氯是基二苯酷为主要杀菌成分的消毒剂适用于卫生洗手、皮肤、教膜、物品表面和织物等消毒，其中蒙古膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用。7 使用方法7. 1 苯酣、甲酣为主要杀菌成分的消毒剂应用液中有效成分含量5.0%，对物体表面、织物的消毒擦拭后作用时间15min，浸泡消毒作用时间不超过30mino 7.2 对氯间二甲苯酣为主要杀菌成分的消毒剂7.2. 1 卫生手消毒z应用液中有效成分含量l.o%

10、，对手擦拭或浸泡消毒，作用时间1min。7.2.2 皮肤消毒z应用液中有效成分含量2.0%擦拭消毒，作用时间5mino 7.2.3 物体表面消毒:应用液中有效成分含量2.0%，擦拭后作用时间15min，浸泡消毒作用时间30 min。7.2.4 蒙古膜消毒:应用液中有效成分含量l.o%，擦拭或冲洗消毒作用时间5min. 7.3 三氯捏基二苯醋为主要杀菌成分的消毒剂7.3. 1 卫生于消毒z应用液中有效成分含量2.0%，对于擦拭或浸泡消毒，作用时间为lmin。7.3.2 皮肤消毒:应用液中有效成分含量运2.0%，擦拭消毒，作用时间5min。7.3.3 物体表面消毒:应用被中有效成分含量2.0%，擦

11、拭后作用时间15min，浸泡消毒作用时间30 min。7.3.4 勃膜消毒:应用液中有效成分含量O.35%，擦拭或冲洗消毒作用时间5min。8 检验方法8. 1 外观将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，对光目测检查、鼻嗅。8.2 J里化指标检验方法参见附录A、附录B、附录C、附录D或者按消毒技术规范、中华人民共和国药典的要求，采用液相色谱或其他合适的方法测试产品中有效成分含量。8.3 杀灭微生物效果按照消毒技术规范中规定的试验方法进行测定。8.4 毒理学安全性按照消毒技术规范中规定的试验方法进行测定。4 GB 27947-2011 9 标志和包装符合GB/T191规定要求。10 运输和贮存10

12、. 1运输运输时要密闭，装运容器要求防腐，装卸要轻拿轻放，严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。10.2 贮存阴凉干燥避光处保存，包装应严密，防止潮湿，堆垛要垫离地面10cm以上，垛高不超过12箱，与墙面距离保持20cm以上。门标签和说明书按消毒产品标签说明书管理规范的规定执行。12 注意事项12. 1 外用消毒剂，不得口服，带膜消毒仅限于医疗卫生机构的诊疗过程。12.2 苯酣、甲酣对人体具有毒性，在对环境和物体表面进行消毒处理时，应做好个人防护，如有高浓度溶液接触到皮肤，可用乙醇擦去或大量清水冲洗。12.3 消毒皮肤前，必须先清洁皮肤。带污垢的物体表面消毒前也应做好清洁去市工作。12.4 肖毒

13、结束后，应对所处理的物体表面、织物等对象以清水进行擦拭或洗涤，去除残留的消毒剂。12.5 产品不能用于细菌芽抱污染物品的消毒;不能用于医疗器械的高、中水平消毒;苯酷、甲酷为主要杀菌成分的消毒剂不适用于皮肤、秸膜消毒。5 GB 27947-2011 附录A(资料性附录)消毒剂中苯酣含量的测定方法A.1 原理采用容量分析法。试样中的苯酣在酸性条件下与过量的澳充分作用后，多余的澳与腆化饵反应产生腆，以硫代硫酸铀标准溶液滴定，依据试样消耗的澳量，计算消毒剂中苯酷的含量。A.2 方法A. 2.1 碗代疏酸铀(0.1mol/L)配制与标定A. 2.1. 1 配制称取Na2S203 5H20 26 g，加元

14、水碳酸铀0.20g，用蒸馆水溶解成1000mL，摇匀。装于棕色玻璃瓶中，置暗处，30d后经过滤并标定其浓度。A. 2. 1. 2 标定称取经1200C烘干至恒重的基准重错酸伺0.15g (精确至0.0001 g) ，置于250mL腆量瓶中，加蒸馆水50mL溶解。加2mol/L硫酸15mL和200g/L腆化饵溶液10mL，盖上盖并混匀，加蒸馆水数滴于腆量瓶盖缘，置暗处10min后再加蒸锢水90mL。在室温20oC25 oC，用装于50mL滴定管中的硫代硫酸铀滴定液滴定至溶液呈淡黄色，加5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即变蓝)，继续滴定到溶液由蓝色变成亮绿色。记录硫代硫酸铀滴定液总毫升数，并将滴定结

15、果用空白试验校正。若空白试验中有硫代硫酸铀消耗，则将滴定用去的硫代硫酸铀滴定液毫升数减去空白试验中其用量，得校正后的硫代硫酸铀滴定液毫升数。因为1mol/L硫代硫酸铀滴定液1mL相当于0.04903 g重错酸饵，故可按式(A.l)计算硫代硫酸铀滴定液浓度:式中zc(mol/L)=m 0.04903 X V c 一-硫代硫酸铀滴定液浓度，单位为摩尔每升(mol/L); m 一一腆量瓶中重错酸饵质量，单位为克(g); V 一一硫代硫酸铀滴定液(减空白)体积，单位为毫升(mL)。.(A. 1) 0.04903 与1.00 mL硫代硫酸铀标准溶液C(NaS203)=1. 000 mg/LJ相当的以克表

16、示的重错酸悍的质量。A.2.2 滇滴定液(0.05mol/L)配制与标定A. 2. 2.1 配制取澳酸饵3.0g与澳化饵15g，加适量水溶解并稀释至1000mL，混匀。A.2.2.2 标定精密吸取本液25mL置腆量瓶中，加水100mL与腆化饵2.0g，振摇使溶解，加盐酸5mL，立即振6 GB 27947-2011 摇30s，暗处放置5min。以用硫代硫酸铀标准榕液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加0.5%淀粉指示液2mL，继续滴定至蓝色消失。根据硫代硫酸铀消耗量，计算本液的浓度，即得。本液每次临用前均应标定浓度。A.2.3 消毒剂中苯酣含量的测定取适量消毒剂(使含苯酣约O.75 g)置于

17、500mL容量瓶中，加水造量使溶解并稀释至刻度，充分混匀F精密吸取25mL置腆量瓶中，精密加澳滴定液(0.05mol/L)30 mL，再加盐酸5mL，立即密塞，振摇30 min，静置15min后，注意微开瓶塞，加腆化饵试液6mL，立即密塞，充分振摇后，加三氯甲烧1mL, 以硫代硫酸铀标准溶液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加0.5%淀粉指示液1mL，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果以空白试验校正。每1mL(O. 05 mol/L)相当于1.569 mg的苯酣(CsHs)o7 GB 27947-2011 附录B(资料性附录)消毒剂中甲酣异构体含量的测试方法B.1 原理采用色谱柱分离，氢火焰

18、离子化检测器检测，根据保留时间定性，峰高或峰面积定量。B.2 色谱参考条件与系统适用性试验以含2%磷酸的己二酸乙二醇聚醋为固定相，涂布浓度为4%10%，氢火焰检测器，柱温为145 .C，进样口和检测器温度为200.C。B.3 校正因子测定精密称取水杨醒约1.3 g，置50mL容量瓶中，加乙隧使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另精密称取邻位甲酣对照品约0.65g，至25mL容量瓶中，加乙醒使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品榕液和内标溶液各5mL，置具塞试管中，密塞，摇匀。取1L注入气相色谱仪，计算邻位甲酣的校正因子，再乘以1.042，即间，对位甲盼的校正因子。B.4

19、样品测定精密称取本品1.0g置分液漏斗中，加浓盐酸0.1mL，摇匀，加水3mL，摇匀，精密加入乙酷20 mL，轻轻振摇，静置分层，弃去水层，加水5mL，轻轻振摇，分层，弃去水层。精密量取乙酷提取液5 mL和内标溶液5mL，置具塞试管中，摇匀，取1L注入气相色谱仪，测定。B.5 计算公式(A1 X11斗AzX 1z) X m !. X 100% ( B.1 ) AXm 8 式中:z 甲酣含量，%;A一一内标物质峰面积;A1一一邻位甲酣峰面积3Az 间、对位甲酣峰面积z11 邻位甲酣校正因子;1z 间、对位甲酣校正因子;m1 内标物质质量，单位为克(g); m 样品中甲酣质量，单位为克(g)。GB

20、 27947-2011 附录C(资料性附录)消毒剂中对氯间二甲苯酣含量的测定C.1 原理对氯间二甲苯酣在220nm波长处有紫外吸收，可用反相高效液相色谱(HPLC)分离，并根据保留时间定性，峰面积定量。本方法适用于测定消毒剂中的对氯间二甲苯酣有效成分。C.2 试剂配制甲醇(色谱纯);对氯间二甲苯酣标准溶液:称取对氯间二甲苯酣标准品0.1g，用少量甲晖溶解后并定容至100mL，此溶液每1L含对氯间二甲苯盼1go C.3 色谱参考条件色谱柱:C18柱(150mmX4. 6 mm内径，5m);流动相:甲醇/水(70/30)，分析前，经0.45m滤膜过滤及真空脱气;流量:1. 00 mL/min;紫外

21、检测波长:220nm;柱温:25.C。C.4 标准曲线的绘制用对氯间二甲苯酣标准溶液配制质量浓度分别为omg/L、200mg/L、400mg/L、600mg/L和800 mg/L的标准系列。在设定色谱条件下，分别取5L进行分析。以标准系列质量浓度为横坐标C，峰面积为纵坐标y，进行线性回归处理，得到线性方程。C.5 样品测定若消毒剂中对氯间二甲苯酣的标示浓度过高，需适当稀释，使其稀释后浓度在标准曲线线性范围内。对于膏体样品应先用流动相配制成水溶液。经0.45m滤膜过滤备用。在设定的色谱条件下，进5L样品溶液进行分析。根据峰面积，从线性方程计算出相应的对氯间二甲苯酣浓度。根据取样量和稀释倍数，换算

22、出样品中对氯间二甲苯酣的最终浓度。C.6 注意事项如果遇到某些有干扰的消毒剂，可适当调整流动相或在流动相中加入适当的添加剂以达到最佳分离效果。9 GB 27947-20门附录D资料性附录)消毒剂中2，4，4-三氯-2-握基二苯醋含量的测定D.l 原理2，4，4-三氯-2-起基二苯酿在280nm处有紫外吸收，可用反相高效液相色谱(HPLC)分离，并根据保留时间定性，峰面积定量。本方法适用于测定消毒剂中的2，4，4-三氯-2-起基二苯膛有效成分。D.2 试剂配制甲醇(色谱纯);2，4，4-三氯-2-是基二苯酶标准溶液z称取2，4，4-三氯-2-是基二苯酷标准品0.1 g，用少量甲酶溶解后并定容至1

23、00mL，此溶液每1L含2，4，4-三氯-2-是基二苯隧1g。D.3 色谱参考条件色谱柱:C18柱(150mmX4. 6 mm内径，5m);流动相:甲醇/水(80/20)，分析前，经0.45m滤膜过滤及真空脱气;流量:1.5mL/min;紫外检测波长:280nm;柱温:25.C。D.4 标准曲线的绘制用2，4，4仁三氯-2-瓷基二苯酷标准溶液配制质量浓度分别为omg/L、200mg/L、400mg/L、600 mg/L和800mg/L的标准系列。在设定色谱条件下，分别取5L进行分析。以标准系列质量浓度为横坐标C，峰面积为纵坐标y，进行线性回归处理，得到线性方程。D.5 样品测定若消毒剂中2，4

24、，4-三氯-2-起基二苯隘的标示浓度过高，需适当稀释，使其稀释后浓度在标准曲线线性范围内。对于音体样品应先用流动相配制成水溶液。经0.45m滤膜过滤备用。在设定的色谱条件下，进5L样品溶液进行分析。根据峰面积，从线性方程计算出相应的2，4，4三氯2仁是基二苯酷浓度。根据取样量和稀释倍数，换算出样品中2，4，4-三氯-2仁是基二苯酷的最终浓度。10 FFON|h叮hN阁。国华人民共和国家标准酣类消毒剂卫生要求中GB 27947-2011 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)* 网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张1字数21千字2012年3月第一版2012年3月第一次印刷晤书号:155066. 1-44864定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107GB 27947-2011 打印H期:2012年4月19H F002A