DB15 T 963-2016 医药物流单证管理.pdf

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1、ICS 11 C 08 备案号： 48550-2016 DB15 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 963 2016 医药物流单证管理 Medical logistics document management 2016-01-15 发布 2016-04-15 实施 内蒙古自治区质量技术监督局 发布 DB15/T 963 2016 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 4 医药物流单证分类原则和方法 . 1 5 医药物流单证分类表 . 2 参考文献 . 6 DB15/T 963 2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 200

2、9给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张宏伟、张晓颖、曹刚、陈心刚、张骁、王冬梅。 DB15/T 963 2016 1 医药物流单证管理 1 范围 本标准规定了医药物流单证分类原则和方法，给出了医药物流单证分类表。 本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业单证管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T

3、7027 信息分类和编码的基本原则与方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 物流单证 logistics document 物流过程中使用的所有单据、票据、凭证的总称。 GB/T 22263.1-2008,定义 3.11 3.2 线分类法 method of linear classification 将分类对象按选定的若干属性（特征），逐次地分为若干层级，每个层级又分为若干类目。同一分 支的同层级类目之间构成并列关系，不同层级类目之间构成隶属关系。 GB/T 10113-2003，定义 2.1.5 4 医药物流单证分类原则和方法 4.1 原则 医药物流单证分类原则应符合

4、GB/T 7027的规定，应具有科学性、系统性、兼容性、合理性、可扩 延性、综合实用性。 4.2 方法 本标准采用线分类法对医药物流单证进行分类，分为 3层，即医药物流单证大类、中类、小类。其 中： a) 大类主要根据医药物流业务属性分为 3 类，即运输单证、仓储单证、其他物流单证； DB15/T 963 2016 2 b) 中类主要按照医药物流单证的基本用途分类。如仓储单证分为 3 个中类，包括 通知单、入库单 据、出库单据等 ； c) 小类主要是按照医药物流单证的使用特点， 对医药物流单证中类进一步划分。 5 医药物流单证分类表 5.1 大类分类表 （见表 1） 表 1 大类分类表 序号

5、中文名 英文名 说明 1 运输单证 Transport documents 运输过程中流通使用的用于证明药品运输合同，并作为药品收据等的单据 2 仓储单证 Storage documents 仓储过程中流通使用的用于证明药品责任转移，并作为药品收据等的单据 3 其他物流单证 Other logistics documents 收容类目，其他医药物流相关的单证集合 5.2 单证分类表 （见表 2） 表 2 单证分类表 序号 中文 名 英文名 说明 一 运输单证 （一） 运单 Waybill 由被委托企业签发的，证明药品运输合同和药品由被委托企 业接管，以及被委托企业保证将药品交给指定的收货人的一

6、种不 可流通的单证，只具有药品收据和运输合同这两种性质。它不是 物权凭证。是一种不可转让的债权凭证 1 运输记录单 Transport record sheet 用于追朔药品流向的记录单证，其内容主要包括：运输车辆 车牌号码、 发送单位、配送人员、箱号、特殊类别判断、集货时 间、发货时间、到货时间、集货位和线路等， 电子单据 2 冷藏冷冻药品送 达记录 Service record of cold storage and frozen products 冷藏冷冻药品送达委托企业收货方时，配送人员与委托企业 收货方做好“冷藏冷冻药品送达记录”，双方签字交接，此记录 回执转交冷藏冷冻药品的储存作业

7、区与“冷藏冷冻药品出库复核 记录”一起留存，冷藏冷冻药品送达记录内容包括：冷藏冷冻药 品名称、生产厂商、数量、批号、有效期、供货与发送单位、运 送时间、到达时间、到达时的储存温度和环境温度、运输过程中 的温度变化等，纸质单据存档 3 其他运输单证 Other transport document 其他运输单证收容类目 二 仓储单证 （一） 通知单 Letter of notice 仓储过程中用于通知入库、拒收、出库等的通知 1 入库通知单 Warehousing notice 药品入库前，委托企业告知仓储单位将要入库药品的名称、 数量、规格型号、单价、金额等信息，开具的入库证明文件。仓 储部门

8、根据“入库通知单”提前做好入库准备，并随订货合同副 本作为接受药品的凭证，电子单据 DB15/T 963 2016 3 表 2（续） 序号 中文 名 英文名 说明 2 拒收通知单 Rejection notice 仓储单位拒收药品入库前，告知 委托企业开具的凭证，其主 要内容包括：委托企业名称、验收人员姓名、日期、通用名称、 剂型、生产厂商、规格、数量、单位、批号、有效期、拒收原因 及处理意见、质量管理部门意见等，纸质单据存档 3 出库通知单 Ex-warehouse notice 药品离开仓库之前，委托企业告知被委托企业将要出库药品 的名称、数量等信息，开具的出库证明文件，仓库根据“出库通

9、知单”提前做好药品出库准备，电子单据 4 其他通知单 Other letter of notice 其他通知单收容类目 （二） 入库单据 Warehousing documents 药品入库后，保管员给委托企业开具的证明文件，药品的保 管权转移，药品在库期间发生的损毁、丢失等风险，将由仓储单 位承担 1 入库单 Warehouse warrant 仓库统一设置的入库单证，其主要内容包括：药品名称、规 格、生产厂商、剂型、单位、数量、单价、金额、批号、有效期、 金额小计、金额累计、操作员、采购员和供应商，此单证一式三 联，一联仓储部门保管、一联交给财务部门、还有一联交给委托 企业，纸质单据存档

10、2 交接表 Transition table 6 企业间药品交接的凭证，其主要内容包 括：委托企业、 登记日期、订货日期、到货日期、票据金额、入库金额、差数、 类别、品名、规格、产地、单位、进价、票据数量、进货数量、 金额、批号、有效期、清单金额、少货金额、退货金额、实入金 额、发票金额、验收员、委托人等，纸质单据存档 3 收货记录单 Receipt record sheet 7 药品到货后由收货人员打印并核对药品后移交验收人员 由验收人员签字确认的单证，其主要内容包括：委托企业、委托 企业订单号、运输方式、单证类型、每种药品的品名、规格、 生 产厂 商、数量、单位、包装代码、有效期、批号、单

11、价、到货药 品的总计数量、总毛重、总体积、收货员签字、收货起止时间、 纸质单据存档 4 验收记录单 Acceptance record 8 药品在 收货人员 确认后移交给验收人员，由验收人员进 行验收并填写验收记录，其主要内容包括 ：药品的通用名称、剂 型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供 货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收 人员姓名和验收日期等内容，特殊药品需要双人进行填写， 电子 单据 9 中药饮片验收记录 其主要内容包括 ：品名、规格、批号、 产地、生 产日期、批准文号、生产厂商、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容， 纸质单据存档 10 中

12、药材验收记录 其主要内容包括 ：品名、产地、供货单 位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药 材，还要记录批准文号 DB15/T 963 2016 4 表 2（续） 序号 中文 名 英文名 说明 5 药品入库 退货单 Drug storage receipt 入库退货单是指药品已被仓库确认或审核后发现有不良品 而退回供应商的退货单，其主要内容包括：药品名称、规格、生 产厂商、剂型、单位、数量、进价、金额、批号、有效期、保管 员和出库复核员等，此单证一式三份：一份由仓储部门保管、一 份 交由财务部门、一份交由委托企业， 纸质单据存档 6 退回药品 验收记录单 Return med

13、icine acceptance record 药品退回后由验收人员进行验收，验收合格后方可入库，退 回药品验收记录 其主要内容包括 ：退货单位、退货日期、通用名 称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数 量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容， 电子单 据 7 温湿度记录单 Temperature and humidity record 记录药品仓库内温湿度变化的记录表，其主要内容包括：日期、时间、 温度、相对湿度，电子单据 8 养护检查 记录单 Maintenance inspection record 药品养护人员对药品进行养护后需要填写的记录单证，其主要内 容

14、包括： 检查时间、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、货 位、生产厂家、批准文号、有效期、单位、数量、质量情况、处 理意见、养护人员等， 纸质单据存档 9 其他入库单据 Other Warehousing documents 其他入库单据收容类目 （三） 出库单据 Outbound documents 药品离开仓库时开具的证明文件 1 出库单 （随货同行单） Outbound order （ Peer list） 作为委托企业向仓库下达的出库作业命令。其主要内容包 括：委托企业名称、收货方名称、收货方地址、发货日期、药品 的通用名称、产地、规格、单位、数量、批号、有效期、批准文 号、单价、金额

15、等内容，并加盖委托企业出库专用章原印章，纸 质单据存档 2 出库复核记录 Outbound review records 药品出库复核时建立的记录，包括购货单位、药品的通用名称、 剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量 状况和复核人员等内容， 纸质单据存 档 3 其它出库单据 Other outbound documents 其他出库单据收容类目 4 药品销售 退货单 Drug sales receipt 是指委托企业药品出库后，由于质量、到货时间、品种等不 符合要求的原因而发生的退货需填写的单据，其主要内容包括： 药品名称、规格、委托企业、剂型、单位、数量、退货单价、退 货

16、金额、批号、有效期等，电子单证 5 拣货单 Picking list 根据委托企业订单信息输入电脑，经过信息处理后，生成的 拣货单据，仓库根据拣货单据上提供的具体信息，进行高效、准 确的拣 货作业，属于电子单证 6 补货单 Replenishment order 当拣货区的存货低于设定标准的情况下，系统自动生成并打 印出补货单据，仓库根据补货单中提供的信息将药品从仓库整货 区域搬运到拣货区，电子单证 DB15/T 963 2016 5 表 2（续） 序号 中文 名 英文名 说明 7 装车清单 Loading list 接受委托企业提出装运申请的被委托企业，签发给委托企业 的用以命令将承运的药品

17、装运的单据。装车清单中标明配送员姓 名、打印时间、订单号、客户名称、客户的站点编码、每笔订单 的拼箱数量、每笔订单的整箱数量、每笔订单的总件数、每笔订 单的金额、每笔订单中是否 需要特殊运输（如冷藏）等内容；在 清单的最后，还要标明配送人员送货的合计件数，此单证一式两 联，一联仓储部门保存，一联交给配送人员核对配送药品，纸质 单据存档 8 其他仓储单证 Other storage documents 其他仓储单证收容类目 三 其他物流单证 1 委托企业采购计 划 Entrust enterprise purchase plan 委托企业形成采购计划后传递给被委托企业，作为被委托企业收货时与随货

18、同行单核对的依据，电子单据 2 成品检验 报告单 Finished product inspection report 是由供货企业出具证明药品合格的单据，此单证随货同行， 随货同行的成品检验报告单是药品生产企业成品检验报告单的 复印件加盖供货企业公章或质量管理专用章原印章，纸质单据存 档，也可采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性 3 不合格药品 报告单 Report of the substandard drug 药品养护人员在发现质量可疑药品后所需填写的单证，其主 要内容包括：报告日期、药品通用名称、商品名称、批号、剂型、 规格、有效期、生产企业、批准文号、供货企业、购进日期、进 货

19、数量、验 收员、验收日期、发现地点、不合格数量、不合格原 因、质量部门意见、质量负责人意见等，纸质单据存档 4 不合格药品 确认审批表 Approval of substandard drug confirmation 药品养护人员在发现质量可疑药品并上报后，质量管理部门 回执所需填写的单证，其主要内容包括：药品通用名称、商品名 称、批号、剂型、规格、有效期、生产企业、不合格品数量、委 托企业、不合格项目和审核确认意见，纸质单据存档 5 不合格药品 销毁审批表 Approval of the destruction of substandard drugs 销毁不合格药品时填写的单证，其主要内

20、容包括：序号、药 品通用名称、商品名称、规格 、生产企业、委托企业、批号、有 效期、单位、数量、单价和金额，纸质单据存档 6 不合格药品 销毁记录单 The destruction of the records of the unqualified drugs 记录企业销毁不合格药品种类及数量所填写的单证，其主要 内容包括：序号、通用名称、药品商品名称、规格、单位、数量、 生产企业、批号、不合格原因、销毁方式、销毁地点、销毁时间、 批准人、监 督人、销毁人，纸质单据存档 7 不合格药品 报损审批单 Approval of the failure of the drug submitted fo

21、r approval 为了追溯不合格药品流向所需填写的单证，其主要内容包 括：序号、药品通用名称、规格、生产企业、供货企业、批号、 有效期、单位、数量、存放地点、不合格原因、单价、金额、金 额合计、质量管理部门意见、仓储部门意见、企业负责人意见， 纸质单据存档 8 其他医药物流相 关单证 Other medical logistics related documents 其他医药物流相关单证收容类目 注： 说明栏是为了更好地理解、解释本标准中所指单证类目或单证含义，供参考理解，不是对医药物流单证类目的严格定义。 DB15/T 963 2016 6 参 考 文 献 1GB/T 29184-2012 物流单证分类与编码 2药品经营质量管理规范 _