DB14 T 1957—2019 《开办药品批发企业现代物流基本要求》.pdf

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1、ICS 03.080.01A 12 DB14山 西 省 地 方 标 准DB 14/T 1957 2019开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 基 本 要 求 2019 -12- 20发 布 2020- 03-20实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB 14/T 19572019 I 前 言本 标 准 按 照 GB/T 1.1-2009 给 出 的 规 则 起 草 。本 标 准 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。本 标 准 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。本 标 准 起 草 单 位 ： 山 西

2、 省 药 品 监 督 管 理 局 、 太 原 市 市 场 监 督 管 理 局 、 山 西 省 食 品 药 品 检 验 所 、 国 药控 股 山 西 有 限 公 司 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 张 雪 航 、 武 伟 、 王 小 芳 、 杨 国 伟 、 张 栋 、 杨 秀 芬 、 郭 建 平 、 杜 娟 、 许 宏 伟 。 DB 14/T 19572019 1 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 基 本 要 求1 范 围本 标 准 规 定 了 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 的 术 语 和 定 义 、 组 织 机 构 与 人 员 、 设 施 设 备 、 信

3、息 管 理 系统 和 质 量 管 理 体 系 文 件 要 求 。本 标 准 适 用 于 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 的 建 设 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 GB/T 18354 物 流 术 语 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 国 家 食 品 药 品 监

4、督 管 理 总 局 令 第 28号 ）3 术 语 和 定 义GB/T 18354界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 药 品 批 发 企 业将 购 进 的 药 品 销 售 给 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 、 医 疗 机 构 的 药 品 经 营 企 业 。3.2 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流依 托 相 关 的 信 息 化 手 段 及 现 代 化 设 施 设 备 ， 完 成 对 药 品 运 输 、 收 货 、 验 收 、 储 存 、 分 拣 、 装 卸 、 搬运 、 包 装 、 配 送 和 信 息 管 理 等 基 本 功

5、 能 的 组 织 与 管 理 。4 组 织 机 构 与 人 员4.1 开 办 药 品 批 发 企 业 组 织 机 构 和 人 员 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 要 求 。4.2 企 业 应 设 置 物 流 管 理 部 门 ， 配 备 具 有 物 流 相 关 从 业 经 历 人 员 。4.3 企 业 应 设 置 信 息 管 理 部 门 ， 至 少 配 备 具 有 计 算 机 等 相 关 专 业 大 学 专 科 以 上 学 历 的 工 作 人 员 1 名 。4.4 企 业 应 设 置 质 量 管 理 部 门 ， 相 关 从 业 人 员 无 药 品 管 理 法 规 定 的

6、情 形 。5 设 施 设 备 DB 14/T 19572019 2 5.1 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 必 须 具 备 与 药 品 经 营 范 围 、 规 模 相 适 应 的 经 营 场 所 和 库 房 ， 具 备 满 足药 品 经 营 及 储 存 配 送 的 设 施 设 备 ， 并 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 ， 具 体 明 细 详 见 附 录 A。5.2 企 业 营 业 场 所 房 屋 性 质 为 商 业 用 房 ， 周 围 环 境 应 做 到 整 洁 、 卫 生 、 无 杂 草 、 无 污 染 ， 办 公 场 所 要求 明 亮 、 整 洁

7、。 企 业 药 品 仓 库 应 设 在 交 通 便 利 的 场 所 ， 不 得 设 在 居 民 区 内 ， 内 墙 、 地 面 、 顶 棚 应 做 到 平整 、 光 滑 、 无 脱 落 物 、 无 裂 痕 、 霉 斑 和 水 浸 渍 ， 门 窗 结 构 严 密 ， 库 区 周 围 应 做 到 卫 生 、 整 洁 、 无 杂 草 、无 粉 尘 、 有 害 气 体 等 污 染 源 。5.3 企 业 应 具 备 适 宜 药 品 分 类 保 管 和 符 合 药 品 储 存 要 求 的 常 温 库 、 阴 凉 库 、 冷 库 ； 经 营 特 殊 温 度 储 存要 求 的 药 品 应 配 备 相 应 储

8、存 库 区 或 设 备 。5.4 仓 库 中 具 有 适 合 药 品 储 存 的 专 用 货 架 和 入 库 、 传 送 、 分 检 、 上 架 、 出 库 等 现 代 物 流 系 统 的 装 置 和设 备 。5.4.1 药 品 仓 储 区 面 积 应 与 其 经 营 规 模 相 适 应 。 仓 库 结 构 应 符 合 药 品 储 存 要 求 ， 收 货 、 验 收 、 集 货 、复 核 、 发 货 等 辅 助 作 业 区 建 筑 层 高 和 面 积 应 满 足 企 业 作 业 的 要 求 ， 楼 库 应 配 有 专 用 载 货 电 梯 或 其 它 输 送设 备 。 5.4.2 药 品 储 存

9、 仓 库 不 得 于 地 下 （ 含 半 地 下 ） 设 置 。5.4.3 仓 库 应 安 装 符 合 药 品 作 业 要 求 的 设 施 设 备 。5.4.3.1 仓 储 区 域 应 能 满 足 物 流 作 业 流 程 的 需 要 ， 仓 库 中 应 配 备 用 于 药 品 存 储 、 拣 选 、 输 送 、 复 核 等设 施 设 备 。5.4.3.2 储 存 区 应 设 置 标 准 托 盘 货 位 ， 且 货 位 数 与 仓 储 规 模 相 适 应 。5.4.3.3 拣 选 作 业 可 采 用 无 线 条 形 码 数 据 采 集 器 或 电 子 标 签 ， 并 配 置 条 形 码 标 签

10、打 印 设 备 。5.4.3.4 仓 储 搬 运 需 有 与 经 营 规 模 相 适 应 的 全 自 动 叉 车 (包 括 堆 垛 机 )或 搬 运 车 (含 电 动 叉 车 )。5.4.3.5 药 品 出 库 复 核 应 采 用 条 形 码 扫 描 或 RFID(读 写 器 )等 识 别 技 术 完 成 。5.5 常 温 库 、 阴 凉 库 应 具 备 与 其 经 营 药 品 储 存 特 性 相 适 应 的 温 湿 度 调 节 设 备 。 经 营 冷 藏 、 冷 冻 （ 超 低温 ） 药 品 的 ， 应 具 备 与 其 经 营 规 模 和 药 品 储 存 特 性 相 适 应 的 冷 库 及

11、设 施 设 备 。5.5.1 经 营 冷 藏 药 品 的 企 业 应 设 置 独 立 的 冷 库 ， 冷 库 总 容 积 应 与 经 营 规 模 相 适 应 ， 且 不 得 少 于 50 m 3。5.5.2 具 有 双 回 路 电 路 或 专 用 的 备 用 发 电 机 组 ， 设 备 性 能 完 好 。5.5.3 应 配 备 与 配 送 规 模 相 适 应 的 冷 藏 车 、 车 载 冷 藏 箱 或 保 温 箱 等 设 备 ， 能 够 满 足 药 品 贮 藏 及 运 输 过程 中 对 温 度 控 制 的 要 求 。5.5.4 冷 库 及 冷 藏 车 应 符 合 以 下 要 求 ： 应 有 空

12、 载 、 满 载 验 证 方 案 和 验 证 报 告 ； 应 设 有 温 湿 度 自 动 采 集 器 ， 采 集 点 应 经 过 校 准 ； 应 具 有 温 湿 度 自 动 监 测 和 自 动 记 录 、 并 具 有 声 光 报 警 和 远 程 自 动 报 警 功 能 。5.5.5 根 据 药 品 运 输 的 不 同 环 境 和 要 求 ， 对 其 储 运 药 品 的 车 载 冷 藏 箱 或 保 温 箱 进 行 验 证 ， 确 保 运 输 过程 温 度 符 合 要 求 。5.6 企 业 应 具 备 符 合 药 品 特 性 要 求 的 运 输 能 力 ， 配 备 自 有 密 闭 式 的 药 品

13、运 输 车 辆 且 不 少 于 2 辆 。5.7 企 业 应 当 制 定 冷 藏 、 冷 冻 药 品 运 输 过 程 中 温 度 控 制 的 应 急 预 案 ， 对 运 输 过 程 中 出 现 的 异 常 气 候 、 设 备 故 障 、 交 通 事 故 等 意 外 或 紧 急 情 况 ， 能 够 及 时 采 取 有 效 的 应 对 措 施 ， 防 止 因 异 常 情 况 造 成 的 温 度 失控 或 温 度 记 录 缺 失 。5.8 储 存 、 运 输 设 施 设 备 的 定 期 检 查 、 清 洁 和 维 保 应 当 由 专 人 负 责 ， 并 建 立 记 录 和 档 案 。5.9 仓 库

14、应 划 分 待 验 库 （ 区 ） 、 合 格 品 库 （ 区 ） 、 发 货 库 （ 区 ） 、 不 合 格 品 库 （ 区 ） 、 退 货 库 （ 区 ）等 与 药 品 性 质 和 仓 储 管 理 要 求 相 适 应 的 专 用 场 所 。 以 上 各 库 （ 区 ） 均 应 设 有 明 显 标 志 ， 实 行 色 标 管 理 。5.10 仓 库 内 墙 壁 、 顶 棚 和 地 面 光 洁 、 平 整 ， 门 窗 结 构 严 密 ， 应 有 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 、 防尘 、 防 污 染 等 设 备 和 设 施 。5.11 仓 库 应 具 备 符 合 仓

15、储 作 业 要 求 的 照 明 设 施 。 DB 14/T 19572019 3 5.12 仓 库 应 具 备 适 宜 拆 零 及 拼 箱 发 货 的 工 作 场 所 和 包 装 物 料 的 储 存 场 所 和 设 备 。6 信 息 管 理 系 统6.1 企 业 信 息 管 理 系 统 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 要 求 ， 具 体 明 细 详 见 附 录 A。6.2 企 业 具 有 专 用 的 服 务 器 和 中 央 数 据 处 理 系 统 （ 包 括 ERP、 WMS、 TMS 等 系 统 ） ， 并 运 用 该 系 统 对 在库 药 品 的 分 类 、 存 放

16、 等 相 关 信 息 进 行 检 索 以 及 对 药 品 的 购 进 、 入 库 验 收 、 在 库 养 护 、 销 售 、 出 库 复 核 进行 记 录 和 管 理 。6.2.1 服 务 器 应 企 业 自 有 或 企 业 所 属 的 医 药 经 营 集 团 自 有 ， 集 团 统 一 管 理 的 应 实 时 远 程 备 份 并 出 具 相关 证 明 文 件 。 服 务 器 采 用 双 机 热 备 ， 配 备 能 满 足 要 求 的 不 间 断 电 源 （ UPS） 等 辅 助 供 电 设 备 ， 并 拥 有 独立 的 机 房 ， 或 将 自 有 服 务 器 托 管 于 互 联 网 数 据

17、中 心 （ IDC） 。6.2.2 企 业 的 计 算 机 管 理 系 统 应 覆 盖 经 营 全 过 程 ， 对 药 品 实 施 全 程 控 制 和 管 理 ， 并 具 备 药 品 经 营 业 务票 据 生 成 、 打 印 和 管 理 功 能 。 6.2.3 计 算 机 系 统 应 具 备 稳 定 、 安 全 的 网 络 环 境 ， 有 固 定 接 入 互 联 网 的 方 式 和 可 靠 的 信 息 安 全 平 台 。企 业 经 营 场 所 和 仓 库 不 在 同 一 地 址 ， 应 采 用 固 定 、 安 全 的 网 络 接 入 方 式 。6.2.4 计 算 机 管 理 系 统 应 符 合

18、 以 下 要 求 ： 具 备 组 织 架 构 定 义 、 人 员 管 理 、 权 限 定 义 、 人 员 授 权 等 系 统 管 理 功 能 。 按 照 岗 位 职 责 定 义 每 个作 业 人 员 ， 使 系 统 组 织 架 构 与 人 员 信 息 对 应 ， 并 保 证 系 统 操 作 的 独 立 性 ； 具 备 建 立 供 应 商 、 客 户 、 药 品 基 础 信 息 的 数 据 库 ， 并 实 现 有 效 管 理 和 维 护 ； 具 备 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 规 定 的 流 程 和 控 制 措 施 ， 并 在 经 营 过 程 中 保 证 所 有 记 录 符 合 药品

19、 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 ； 具 备 药 品 收 货 、 验 收 、 入 库 、 上 架 、 移 库 、 分 拣 、 复 核 、 集 货 等 作 业 功 能 。 入 库 时 实 现 货 位 自动 分 配 ； 出 库 时 利 用 波 次 管 理 、 通 过 手 持 拣 选 设 备 或 电 子 标 签 拣 选 、 条 形 码 扫 描 复 核 、 自 动 优化 集 货 ； 能 自 动 生 成 养 护 计 划 ， 确 保 养 护 工 作 准 确 及 时 。 7 质 量 管 理 体 系 文 件7.1 企 业 质 量 管 理 体 系 文 件 ， 包 括 质 量 管 理 制 度 、 操 作

20、规 程 、 部 门 及 岗 位 职 责 等 内 容 应 符 合 药 品 经营 质 量 管 理 规 范 等 相 关 要 求 。7.2 企 业 药 品 物 流 管 理 记 录 包 括 但 不 限 于 ：a) 药 品 收 货 、 验 收 记 录 ；b) 药 品 养 护 、 检 查 记 录 ；c) 药 品 出 库 复 核 记 录 ；d) 药 品 销 售 记 录 ；e) 药 品 运 输 记 录 ；f) 储 运 温 、 湿 度 监 测 记 录 ；g) 不 合 格 药 品 报 损 、 销 毁 处 理 记 录 ； h) 药 品 质 量 查 询 、 投 诉 、 抽 查 情 况 记 录 ；i) 质 量 事 故 报

21、 告 记 录 ；j) 药 品 不 良 反 应 报 告 记 录 ；k) 计 算 机 管 理 系 统 相 关 数 据 的 更 改 记 录 ； DB 14/T 19572019 4 l) 文 件 的 起 草 、 修 订 、 审 核 、 批 准 、 分 发 、 保 管 ， 以 及 修 改 、 撤 销 、 替 换 、 销 毁 等 应 当 按 照 文 件管 理 操 作 规 程 进 行 ， 并 保 存 相 关 记 录 ；m) 其 他 应 当 规 定 的 记 录 。7.3 企 业 药 品 质 量 管 理 档 案 包 括 但 不 限 于 ：a) 员 工 健 康 检 查 档 案 ；b) 员 工 培 训 档 案 ；

22、c) 药 品 质 量 档 案 ；d) 药 品 养 护 档 案 ；e) 供 货 方 档 案 ；f) 用 户 档 案 ；g) 设 施 和 设 备 及 定 期 检 查 、 维 修 、 保 养 档 案 ；h) 计 量 器 具 管 理 档 案 ； i) 不 合 格 药 品 报 损 审 批 表 ；j) 药 品 质 量 信 息 汇 总 表 ；k) 药 品 质 量 问 题 追 踪 表 ；l) 近 效 期 药 品 催 销 表 。 DB 14/T 19572019 5 AA附 录 A（ 规 范 性 附 录 ）开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 设 施 设 备 及 信 息 系 统 配 置 表表 A.1给

23、 出 了 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 设 施 设 备 及 信 息 系 统 配 置 。表 A.1 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 设 施 设 备 及 信 息 系 统 配 置 表分 类 设 施 设 备 名 称 必 配 选 配 备 注 库房设施设备 1、 自 动 化 立 体 仓 库 （ AS/RS） 或 高 架 仓 库 2、 根 据 GSP 要 求 建 设 的 药 品 仓 库 3、 自 动 化 立 体 仓 库 堆 垛 机 4、 重 型 组 合 式 货 架 或 隔 板 货 架 或 流 利 货 架 5、 标 准 托 盘 （ 1 000 mm*1 200 mm） 6、

24、条 码 扫 描 设 施 设 备 7、 电 子 标 签 或 无 线 条 码 数 据 采 集 器 8、 搬 运 车 （ 含 电 动 叉 车 ） 9、 自 动 分 拣 设 施 设 备 10、 自 动 输 送 设 施 设 备 11、 双 电 路 或 备 用 发 电 机 组 12、 穿 梭 车 或 KIVA机 器 人 等 设 备 13、 冷 库 经 营 冷 藏 药 品 的企 业 必 配 且 容 积不 少 于 50 m3 DB 14/T 19572019 6 表 A.1 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 设 施 设 备 及 信 息 系 统 配 置 表 （ 续 ）运输设施设备 1、 密 闭 式

25、 运 输 车 辆 2、 冷 藏 车 经 营 冷 藏 药 品 的企 业 必 配3、 保 温 箱 或 车 载 冷 藏 箱 经 营 冷 藏 药 品 的企 业 必 配 信息管理系统 1、 企 业 信 息 管 理 系 统 （ ERP） 2、 仓 储 管 理 系 统 （ WMS） 3、 仓 储 作 业 控 制 系 统 （ WCS） 4、 运 输 管 理 系 统 （ TMS） 5、 全 球 定 位 系 统 （ GPS） 或 北 斗 导 航 系 统 6、 温 湿 度 监 测 系 统 7、 库 区 视 频 监 控 系 统 8、 电 子 数 据 交 换 平 台 （ EDI） 9、 网 络 安 全 软 件 10、 数 据 库 软 件 11、 计 算 机 网 络 环 境 12、 计 算 机 硬 件 系 统 13、 网 络 带 宽 14、 网 络 交 换 机 15、 服 务 器 _