DB11 T 1322.74-2020 安全生产等级评定技术规范 第74部分:兽药生产企业.pdf
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1、ICS 11.220 B 42 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1322.742020 安全生产等级评定技术规范 第74部分:兽药生产企业 Technical specification for grade assessment of work safety Part 74: Veterinary drug production manufacturers 2020 -03 - 25发布 2020 -10 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1322.742020 I 目 次 前言. II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 评定内容 . 1 3.1
2、基础管理要求 . 1 3.2 场所环境 . 2 3.3 生产设备设施 . 3 3.4 特种设备 . 5 3.5 公用辅助用房及设备设施 . 5 3.6 用电 . 7 3.7 消防 . 7 3.8 危险化学品 . 7 3.9 职业病危害预防与控制 . 8 3.10 劳动防护用品使用 . 8 3.11 操作人员行为规范 . 8 4 评定细则 . 9 附录A(规范性附录) 安全生产等级评定一级否决条款 . 10 附录B(规范性附录) 基础管理要求指标的安全生产等级评定细则 . 11 附录C(规范性附录) 场所环境要素的安全生产等级评定细则 . 24 附录D(规范性附录) 生产设备设施要素的安全生产等
3、级评定细则 . 31 附录E(规范性附录) 特种设备要素的安全生产等级评定细则 . 35 附录F(规范性附录) 公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则 . 42 附录G(规范性附录) 用电要素的安全生产等级评定细则 . 52 附录H(规范性附录) 消防要素的安全生产等级评定细则 . 67 附录I(规范性附录) 危险化学品要素的安全生产等级评定细则 . 75 附录J(规范性附录) 职业病危害预防与控制要素的安全生产等级评定细则 . 83 附录K(规范性附录) 劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则 . 84 附录L(规范性附录) 操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则 . 85
4、 DB11/T 1322.742020 II 前 言 DB11/T 1322安全生产等级评定技术规范分为若干部分: 第1部分:总则; 第2部分:安全生产通用要求; 第3部分:加油站; 第74部分:兽药生产企业; 本部分为DB11/T 1322的第74部分。 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。 本部分由北京市农业农村局提出并归口。 本部分由北京市应急管理局、北京市农业农村局组织实施。 本部分起草单位:北京市安全生产青年人才促进会、北京市劳动保护科学研究所、北京市安全生 产工程技术研究院、北京天恒安科集团有限公司。 本部分主要起草人:王雷、张继信、葛悦、姜艳艳、王勋、童彤、刘怡喆、
5、代濠源、沈静、岳建 伟、郭丽环。 DB11/T 1322.742020 1 安全生产等级评定技术规范 第74部分:兽药生产企业 1 范围 本部分规定了兽药生产企业(以下简称“企业”)安全生产等级评定内容和评定细则。 本部分适用于企业安全生产等级划分与评定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 3787 手持式电动工具的管理、使用、检查和维修安全技术规程 GB/T 9237 制冷系统及热泵安全与环境要求 GB 14925 实验动物 环境及设施
6、GB 15577 粉尘防爆安全规程 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50029 压缩空气站设计规范 GB 50041 锅炉房设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50365 空调通风系统运行管理规范 GB 50447 实验动物设施建筑技术规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 AQ/T 4273 粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范 GA 1131 仓储场所消防安全管理通则 DB11/T 450 餐饮业使用瓶装液化石油气安全管理要求 DB11/T 1191.
7、1 实验室危险化学品安全管理规范 第1部分:工业企业 DB11/T 1322.1 安全生产等级评定技术规范 第1部分:总则 DB11/T 1322.2 安全生产等级评定技术规范 第2部分:安全生产通用要求 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 3 评定内容 3.1 基础管理要求 3.1.1 基础管理要求应符合DB11/T 1322.2的规定。 3.1.2 实验室管理要求应符合DB11/T 1191.1的规定。 DB11/T 1322.742020 2 3.2 场所环境 3.2.1 建筑物 3.2.1.1 工业建筑的耐火等级应符合GB 50016的规定。 3.2.1.2 车间和仓库内不应
8、设置宿舍。 3.2.2 厂区环境 3.2.2.1 消防车道的设置应符合GB 50016的规定。 3.2.2.2 大门出入口及危险地段应设有5 km/h限速标志,交通视线盲区应设置室外反光镜。 3.2.2.3 厂内道路在弯道处不应有妨碍驾驶员视线的障碍物。 3.2.2.4 厂区出入口不宜少于两个,主要人流入口与主要物流入口应分开设置。 3.2.2.5 人流、物流道路应分开布置,人流与非物流车辆可同道设置,但应有明显的人、车分隔线。 3.2.2.6 路面宽度9 m以上的道路,应划中心线,实行分道行车。 3.2.2.7 跨越道路上空架设管线距路面最小净高不应小于5 m,并设置限高标志或限高设施。 3
9、.2.2.8 实验动物实验设施的选址、环境应符合GB 50447和GB 14925的规定。 3.2.2.9 动物生物安全实验室选址和建筑间距应符合GB 50346的规定。 3.2.3 车间环境 3.2.3.1 安全出口、疏散门、疏散通道的设置应符合GB 50016的规定。 3.2.3.2 疏散通道应设置标志线,路面应平坦,无积油、积水、绊脚物。 3.2.3.3 物品应定置、整齐、平稳摆放。生产原辅料、半成品、成品宜设置摆放范围标识线,且在标 识线内摆放,摆放高度不应超过2 m。 3.2.3.4 对有机溶剂萃取工艺的厂房应添加防爆设施。 3.2.3.5 中兽药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、
10、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处 理等生产操作区分开。 3.2.3.6 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非 生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后 其生产操作区域和贮存设备应严格分开。 3.2.4 仓库 3.2.4.1 安全出口、疏散门的设置应符合GB 50016的规定。 3.2.4.2 主通道宽度不应小于2 m,且应设置标志线。 3.2.4.3 储存物品应分类、分堆、限量、限高存放。每个堆垛的面积不应大于150 m2,物品堆放应符 合GA 1131的规定。 3.2.4.4 零散类货物码放应采
11、用必要的防散落措施。 3.2.4.5 需要设置货架堆放物品时,货架应采用非燃烧材料制作。货架应标注最大载重标识,货架上 摆放的货物不应超过货架的最大载重质量。 3.2.4.6 应选择封闭式照明灯,且电气设施和电气装置的安装和使用应符合GA 1131的规定。 3.2.4.7 禁止吸烟和使用明火,并应设置相关禁止标志。 3.2.4.8 车辆的使用应符合GA 1131的规定。 3.2.5 实验动物设施 3.2.5.1 动物实验区与辅助区应明确分区,动物实验室内动物饲养间与实验操作间应分开设置。 DB11/T 1322.742020 3 3.2.5.2 不同级别的实验动物应分开饲养;不同种类的实验动物
12、应分开饲养。 3.2.5.3 实验动物设施主体建筑物的出入口不宜少于两个,人员出入口、洁物入口、污物出口宜分 设;楼梯宽度不宜小于1.2 m,走廊净宽不宜小于1.5 m,门洞宽度不宜小于1.0 m。 3.2.5.4 负压屏障环境设施应设置无害化处理设施或设备,废弃物品、笼具、动物尸体应经无害化处 理后才能运出实验区。 3.2.5.5 屏障环境设施的清洗消毒室与洁物储存室之间应设置高压灭菌器等消毒设备。 3.2.5.6 应有防止昆虫、野鼠等动物进入和实验动物外逃的措施。 3.2.5.7 有正压要求的实验动物设施,排风系统的风机应与送风机连锁,送风机应先于排风机开启, 后于排风机关闭。有负压要求的
13、实验动物设施,排风机应与送风机连锁,排风机应先于送风机开启, 后于送风机关闭。 3.2.5.8 屏障环境设施动物实验区应设置有效的声光报警装置。 3.2.5.9 屏障环境设施动物试验区内应设置必要的摄像监控装置。 3.2.5.10 笼具的内外边角均应光滑、无锐口,动物不易噬咬、咀嚼。笼具内部无尖锐的突起伤害到 动物。笼具的门或盖有防备装置,能防止动物自己打开笼具或打开时发生意外伤害或逃逸。笼具应限 制动物身体伸出受到伤害,伤害人类或邻近的动物。 3.2.6 实验室 3.2.6.1 实验室场所应符合DB11/T 1191.1的规定。 3.2.6.2 生物安全实验室应符合GB 19489的规定。
14、3.2.7 防雷防静电 3.2.7.1 防雷装置应至少每年检测1次,对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测1次,检 测应由具有防雷检测资质的企业进行,并出具检测报告。 3.2.7.2 洁净室(区)内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施。 3.3 生产设备设施 3.3.1 一般要求 3.3.1.1 不应使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备。 3.3.1.2 设备设施周围应设必要的安全巡视、检查和检修通道。 3.3.1.3 设备设施的适当位置或附近应悬挂安全操作规程。 3.3.1.4 设备设施的危险部位应设置安全警示标志。外文标注的安全警示标志应翻
15、译成中文,且中英 文对照。 3.3.1.5 设备设施的防护装置不应随意拆除、挪用或弃置不用;确因检维修拆除的,应采取临时安全 措施,检维修完毕后立即复原。 3.3.1.6 以作业人员的操作位置为基准,凡高度在2 m以下的所有传动带、转轴、传动链、联轴节、 带轮、齿轮、飞轮、链轮等外露危险零部件及危险部位,应设安全防护装置。 3.3.1.7 各种制药设备应运行平稳,产生振动的设备应有主动隔振装置。 3.3.1.8 疫苗生产设备、制剂设备的温度、压力、流量、液位传感器应灵敏可靠。 3.3.1.9 使用或产生可燃和有毒气体的工艺设备应设置可燃和有毒气体浓度等工艺指标的超限报警装 置。 3.3.1.1
16、0 制药机械、制药设备应有过载保护、联锁控制、故障报警等机械防护结构和电气控制装 置。 DB11/T 1322.742020 4 3.3.1.11 产生静电的设备设施应有可靠的静电接地装置。 3.3.1.12 产生粉尘的制药机械、制药设备应有粉尘捕集装置。 3.3.1.13 产生非电离辐射的制药设备,应有屏蔽、接地、吸收装置。 3.3.1.14 各类压力灭菌设备应具备相应安全保护措施。 3.3.1.15 高温及低温的设备和管道应有绝热层,不易加绝热层的应设隔离装置。 3.3.1.16 除特殊要求外,安装在洁净室内的制药机械、制药设备,不应设地脚螺栓,传输设备中盛 放物料的容器应加盖和标识。 3
17、.3.2 提取浓缩设备 3.3.2.1 提取、浓缩设备应采用密闭系统,提取浓缩装置机组的运行过程、升温时间、提取温度、提 取时间等应能设定和控制。 3.3.2.2 离心分离机应有紧急停车、自锁功能和振动保护或过振报警装置。 3.3.2.3 多功能提取罐应符合下列要求: a) 罐盖密封面要良好,各门锁、汽缸动作要灵活,不应有跑冒滴漏现象; b) 阀门、仪表、安全阀应灵敏,准确; c) 气缸杆、齿条、齿轮、锁紧钩接触面应保持干净,润滑要良好; d) 物料泵运转时严禁空转、反转。 3.3.2.4 反应釜、反应锅应符合下列要求: a) 设备运行时无异常的振动和响声; b) 安全阀、防爆膜、压力表、温度
18、计等安全装置应准确灵敏; c) 安全阀、压力表应定期校验,并铅封完好; d) 运行中要严格执行工艺操作规程,严禁超温、超压、超负荷运行;凡出现超温、超压、超负荷 等异常情况,立即按工艺规定采取相应处理措施。 3.3.3 制剂机械 3.3.3.1 制剂机械的联动机组(生产线)的控制应匹配、可靠,工位间应有联锁控制、紧急停车装置。 3.3.3.2 压片机应有冲模超载保护功能和紧急停车装置。 3.3.3.3 药用塑料瓶的清洗设备应有消除静电的装置。 3.3.3.4 风选、筛选、炒制、切制和破碎机械应有消烟、除尘装置。 3.3.3.5 切制机械应有防金属误入的装置,外露刀具应有安全防护装置。 3.3.
19、3.6 煅药机械应有绝热层。 3.3.3.7 各种工艺管线应运行平稳,无振动、无卡滞、无异常声响。 3.3.3.8 粉碎机械应符合下列要求: a) 粉碎机械(含机组)应有粉尘捕集装置; b) 涉及可燃性粉尘的粉碎机械应有粉尘防爆装置和消除静电的装置; c) 药用粉碎机械的进料、出料应采用机械输送装置和防止金属误入的装置。装订部分的危险区域 应安装与危险动作互锁的防护装置。 3.3.3.9 制水设备、制气(汽)设备应符合下列要求: a) 蒸馏水机和纯蒸汽发生器应有蒸汽压力超限报警装置和安全阀; b) 纯蒸汽发生器的电加热器液位应能设定、控制。 3.3.4 兽药包装机械 3.3.4.1 兽药包装机
20、械应符合下列要求: DB11/T 1322.742020 5 a) 运行速度应能调节,运行协调、稳定、无卡滞、无异常声响; b) 兽药包装机械的控制应有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报警功能; c) 兽药包装联动机组(生产线)的控制应匹配、可靠,能有效控制局部紧急故障; d) 应有安全防护门、罩,防护门应有安全连锁装置。 3.3.5 实验室设备 3.3.5.1 生物安全实验室的实验台、架、设备的边角应以圆弧过渡,不应有突出的尖角、锐边、沟槽。 3.3.5.2 生物安全柜和负压解剖台背面、侧面与墙的距离不宜小于 300 mm,顶部与吊顶的距离不应 小于300 mm。 3.3.5.3 传递
21、窗、双扉高压灭菌器等设备与轻体墙连接时,应在连接部位采取加固措施。 3.3.5.4 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品;应根据工作性质和流程合理摆放实 验室设备、台柜、物品等,避免相互干扰、交叉污染,并应不妨碍逃生和急救。 3.4 特种设备 3.4.1 特种设备应符合DB11/T 1322.2的规定。 3.4.2 厂内机动车辆宜选用电动型,使用燃油的厂内机动车辆进入有燃爆可能的车间或仓库,排气管 应安装阻火器。 3.5 公用辅助用房及设备设施 3.5.1 锅炉房 3.5.1.1 锅炉房应符合GB 50016和GB 50041的规定。燃油、燃气管道接地良好,螺钉少于5个的法 兰连接
22、处跨接线应完好有效。 3.5.1.2 锅炉房地面应平整,无积水。 3.5.2 压缩空气站 3.5.2.1 由电力驱动、工作压力小于或等于42 MPa的活塞空气压缩机、隔膜空气压缩机、离心空气压 缩机的压缩空气站及其压缩空气管道应符合GB 50029的规定。 3.5.2.2 空气压缩机外露的联轴器、皮带转动装置等旋转部位应设防护罩或护栏。螺杆式空压机保护 盖应安装到位,门、顶盖应关闭。空压机机身、曲轴箱等主要受力部件不应有影响强度和刚度的缺 陷,并无棱角、毛口;所有紧固件和各种盖帽、接头或装置等应紧固、牢靠。 3.5.2.3 空气压缩机保护装置应符合下列要求: a) 工作压力达到额定压力时,超压
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