1998年药事管理与法规(二)答案.doc

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1、1998年药事管理与法规(二)答案真题 120B型题 是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第1题：参考答案：B详细解答：第2题：参考答案：D详细解答：第3题：参考答案：A详细解答：第4题：参考答案：E详细解答：第5题：参考答案：C详细解答：第6题：参考答案：B详细解答：第7题：参考答案：C详细解答：第8题：参考答案：D详细解答：第9题：参考答案：A详细解答：第10题：参考答案：E详细解答：第11题：参考答案：C详细解答：第12题：参考答案：E详细

2、解答：第13题：参考答案：A详细解答：第14题：参考答案：B详细解答：第15题：参考答案：D详细解答：第16题：参考答案：D详细解答：第17题：参考答案：A详细解答：第18题：参考答案：E详细解答：第19题：参考答案：C详细解答：第20题：参考答案：B详细解答：第21题：参考答案：A详细解答：第22题：参考答案：E详细解答：第23题：参考答案：D详细解答：第24题：参考答案：C详细解答：第25题：参考答案：B详细解答：第26题：参考答案：B详细解答：第27题：参考答案：D详细解答：第28题：参考答案：C详细解答：第29题：参考答案：A详细解答：第30题：参考答案：E详细解答：第31题：参考答案

3、：E详细解答：第32题：参考答案：A详细解答：第33题：参考答案：B详细解答：第34题：参考答案：C详细解答：第35题：参考答案：D详细解答：第36题：参考答案：C详细解答：第37题：参考答案：B详细解答：第38题：参考答案：D详细解答：第39题：参考答案：A详细解答：第40题：参考答案：E详细解答：第41题：参考答案：C详细解答：第42题：参考答案：A详细解答：第43题：参考答案：E详细解答：第44题：参考答案：B详细解答：第45题：参考答案：D详细解答：第46题：参考答案：B详细解答：第47题：参考答案：C详细解答：第48题：参考答案：E详细解答：第49题：参考答案：A详细解答：第50题：

4、参考答案：D详细解答：X型题 由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、 少选、错选均不得分。第51题：参考答案：ACE答案解析：本题出自中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，要求考生熟悉国家对加强药品管理，促进医药协调发展的主要措施。中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定第七部分加强药品管理，促进医、药协调发展第27条决定：药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品。必须依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度，处方

5、药与非处方药分类管理制度和中央与省级医药储备制度；因此，本题的正确答案为A、C、E。第52题：参考答案：ABCE答案解析：本题出自药品价格管理暂行办法，要求考生了解国家药品价格实行直接与间接管理的区分内容。药品价格管理暂行办法第五条规：国家对下列药品实行政府定价和政府指导价：(一)生产、经营具有垄断性的药品；(二)临床应用面广、量大的少数基本治疗药物、预防制品；(三)一类精神药品、一类麻醉药品和避孕药具等特殊药品。因此，本题的正确答案为A、B、C、E。第53题：参考答案：AD答案解析：本题出自国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知，要求考生了解中央医药储备的主要职责。国务院关于改革和加强医

6、药储备管理工作的通知第一部分建立中央和地方两级医药储备制度指出：自1997年起，在中央统一政策、统一规则、统一组织实施的原则下，改变现行的国家医药储备体制，建立中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医疗器械。地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。因此，本题的正确答案为A、D。第54题：参考答案：BC答案解析：本题出自中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法和国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知，要求考生通

7、过案例分析，对假药行为能够做出正确判断。中华人民共和国药品管理法第二章药品生产企业的管理第四条规定：开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意、经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给药品生产企业许可证。中华人民共和国药品管理法实施办法第三章审核批准许可证的程序第九条规定：药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理药品生产企业许可证。药品生产企业许可证应注明分厂(车间)和生产范围。国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知第二条采取

8、有力措施，增强执法力度，切实加强药品生产和经营的管理，明确要求：凡是从事药品生产业务的，必须依照法定程序取得药品生产企业合格证、药品生产企业许可证和营业执照。对已经开办又未取得上述证照或证照不全的，要坚决依法取缔。中华人民共和国药品管理法第五章药品的管理第三十三条对末取得批准文号生产的界定为假药。据此，本案例明显违反中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法以及国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知的精神，实属无证无照生产假药的违法行为。双方签订的联营合同，明显违反国家有关法律、法规，是无效合同，不具法律效力，应予制止。对制售假药的违法行为，应按生产假药依法严肃查处。对于以

9、联营为名，以制售假药为实的联营企业，应该遵照国务院紧急通知的精神，要坚决依法取缔。因此，本题的正确答案为B、C。第55题：参考答案：ADE答案解析：本题出自进口药品管理办法，要求考生掌握国际通用药典所指的范围。进口药品管理办法第七章附则第二十八条规定：本办法所指的国际通用药典是镁国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典。因此，本题的正确答案为A、B、D、E。第56题：参考答案：ABC答案解析：本题出自中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施办法，要求考生掌握药品监督员的监督权限。中华人民共和国药品管理法第九章药品监督第四十七条规定：药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品

10、经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。因此，本题的正确答案为A、B、C。中华人民共和国药品管理法第十章法律责任第五十四条规定：本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。中华人民共和国药品管理法实施办法第二章药品监督管理职责第七条规定：药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。据此，药品监督员没有备选答案D和E所列执法权限。第57题：参考答案：ABD答案解析：本题出自整顿中药材专业市场的标准，要求考生了解中药材专业市场严

11、禁进行交易的有关药品的品种。整顿中药材专业市场的标准第五项中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易。(一)需要经过炮制加工的中药饮片。(二)中成药。(三)化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。(四)罂粟壳；28种毒性中药材品种(见附表)。(五)国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外，见附表)；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。备选答案D，金钱白花蛇属于重点保护的42种野生动植物药材品种，因此，本题的正确答案为A、B、D。备选答案C，当归和备选答案E，灵芝不属于上述28种毒性中药材品种，也不属于上述42种野生动植

12、物药材品种，可以进场交易。第58题：参考答案：ABCDE答案解析：本题出自药事管理知识，要求考生了解药品质量的特征。药事管理知识第六章药品质量监督管理，详尽地介绍了药品质量的特征：药品质量是指满足规定需求和需要的特征的总和。药品质量特征表现在五个方面：(1)有效性。有效性即药品的疗效。是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；(2)安全性。是指药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度；(3)稳定性。是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；(4)均一性。是指每个单位产品(如每一片药、每一支注射剂)中所含

13、的有效成分保持均匀一致；(5)经济性。是指药品生产、流通过程形成的价格水平。因此，本题的正确答案为A、B、C、D、E。第59题：参考答案：AE答案解析：本题出自执业药师资格制度暂行规定，要求考生掌握执业药师应享有的权利。执业药师资格制度暂行规定第四章职责第十九条规定：执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件。第二十三条规定：执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反各项规定的处理。因此，本题的正确答案为A、E。备选答案B，城乡集贸市场出售药材的监督检查是工商行政管理部门负责。备选答案C，对新建、改建的药品生产企

14、业经营企业的检查、验收是药品生产经营主管部门和卫生行政主管部门负责。备选答案D，对进口药品进行监督、检查、抽验是卫生行政主管部门负责。第60题：参考答案：AB答案解析：本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握劣药的法律界定。中华人民共和国药品管理法第五章药品的管理第三十四条规定：禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：一、药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。二、超过有效期的。三、其他不符合药品标准规定的。因此，本题的正确答案为A、B。备选答案C、D、E在中华人民共和国药品管理法第五章药品的管理第三十三条被界定为是假药。第61题：参考答案：AE答

15、案解析：本题出自中华人民共和国专利法，要求考生熟悉我国专利权实行保护的规定。中华人民共和国专利法第一章总则第六条规定：执行本单位的任务或者主要利用本单位的物质条件所完成的职务发明创造，申请专利的权利属于该单位；非职务发明造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。申请被批准后，全民所有制单位申请的，专利权归该单位持有；集体所有制单位或者个人申请的，专利权归该单位或者个人所有。在中国境内的外资企业和中外合资经营企业的工作人员完成的职务发明创造，申请专利的权利属于该企业；非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。申请被批准后，专利权归申请的企业或者个人所有。第八条规定：两个以上单位协作或者一

16、个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位；申请被批准后，专利权归申请的单位所有或者持有。第九条规定：两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授于最先申请的人。第十条规定：专利申请权和专利权可以转让。全民所有制单位转让专利申请或者专利权的，必须经上级主管机关批准。因此，本题的正确答案为A、E。第62题：参考答案：ACD答案解析：本题出自国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知，要求考生了解新建立的国家药品监督管理局的主要职责。国家药品监督管理局的主要职责是：国家药品监督管理局

17、负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：(1)拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。(2)拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。(3)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监督、o临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。(4)拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医

18、疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。(5)拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。(6)拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。(7)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。(8)审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。(9)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。(10)研究药品流通的法律法规

19、，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。(11)制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。(12)利用监督管理手段；配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。(13)组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。(14)承办国务院交办的其他事项。因此，本题的正确答案为A、C、D。第63题：参考答案：BCE答案解析：本题出自药品行政保护条例，要求考生熟悉申请药品行政保护的药品应具备的条件。药品行政保护条例第二章行政保护的申请第五条规定：申请行政保护的药品应当具备下列条件：(一)1993年1

20、月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使或者销售的独占权的；(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。因此，本题的正确答案为B、C、E。第64题：参考答案：ABCDE答案解析：本题出自药品包装管理办法，要求考生掌握药品包装材料所包括的范畴。药品包装管理办法第五章包装材料，详尽地规定了药品内、外包装材料和容器的指定范围。内包装直接与药品相接触，外包装则不与药品直接接触，它们是：瓶、盒、箱、袋(包括盖、塞、内衬物、填充物等)以及标签、封签、说明书等。因此，本题的正确答案为A、B、C、D、E。第65题：参考

21、答案：ABC答案解析：本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握零售药店对陈列药品的有关规定。医药商品质量管理规范第七章销售第五十五条规定：零售药品必须做到：1按商品的品种规格、剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜。2陈列药品时，应做到药品与非药品分开、人用药与兽用药分开、内服药与外用药分开。因此，本题的正确答案为A、B、C。备选答案D，儿童药与成人药分开和备选答案E，先购进药与后购进药分开，在规范中没有具体规定。实际上没有必要要求分开陈列。第66题：参考答案：AC答案解析：本题出自卫生部关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知，要求考生熟悉当前国家

22、对申请开办药品生产企业应重点审查其生产的药品品种的规定。关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知第二条强化对药品生产经营企业的监督管理，依法整顿和规范药品生产经营秩序，对开办新的药品生产企业、必须按照通知精神规定申请立项，凡不具有我国尚未生产的三类以上新药(含三类)或国家重点发展的药品品种，不批准立项。因此，本题的正确答案为A、C。第67题：参考答案：ABCE答案解析：本题出自中华人民共和国商标法，要求考生了解商标使用的管理。中华人民共和国商标法第六章商标使用的管理第三十条规定：使用注册商标，有下列行为之一的，由商标局责令限期改正或者撤销其注册

23、商标：(1)自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的；(2)自行改变注朋商标的注册人名义、地址或者其他注册事项的；(3)自行转让注册商标的；(4)连续三年停止使用的。因此，本题的正确答案为A、B、C、E。第68题：参考答案：BCD答案解析：本题出自关于新药保护及技术转让的规定，要求考生掌握新药技术转让的时限规定。关于新药保护及技术转让的规定二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发新药证书之日起，第一类新药八年(含试产期二年)；第二类新药六年(含试产期二年)；第三类新药四年；第四类新药三年。根据此规定，第五类新药是没有保护期限的。因此，本题的

24、正确答案为B、C、D。第69题：参考答案：BCDE答案解析：本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握制售假药应承担的法律责任。中华人民共和国药品管理法第十章法律责任第五十条规定：生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证。因此，本题的正确答案为B、C、D、E。第70题：参考答案：ABCDE答案解析：本题出自药事管理知识，要求考生了解药品不良反应监察的范围。药事管理知识第六章药品质量监督管理第二节(三)药品不良反应监察第4项药品不良反应监察的范围规定：(1)所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；(2)新药投产使用后发生的各种不良反应；(3)疑为药品所引致的突变、癌变、畸形；(4)各种类型的过敏反应；(5)非麻醉药品产生的药物依赖性；(6)疑为药品间相互作用导致的不良反应；(7)其他一切意外的不良反应。因此，本题的正确答案为A、B、C、D、E；更多试卷请见麦多课文库