WS T 656-2019 麻醉机安全管理.pdf

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1、ICS 11 020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生 行 业 标 准 WS T 656 2019 麻醉机安全管理 Safety management for anaesthetic machine 2019 10 18 发布 2020 05 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS T 656 2019 I 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 管理基本要求 1 4 1 管理组织 2 4 2 管理职责 2 4 3 管理制度 2 4 4 档案管理 3 5 人员要求 3 6 使用环境要求 3 7 安全控制 3 7 1 新

2、购麻醉机的验收 4 7 2 使用前安全确认 4 7 3 使用中监护 5 7 4 性能检测 5 7 5 维护保养 6 7 6 维修 6 8 清洗和消毒 7 附录 A 资料性附录 麻醉机使用前安全确认 记录 8 附录 B 资料性附录 麻醉机模拟通气试验 9 附录 C 资料性附录 蒸发器输送气体浓度测定 10 附录 D 规范性附录 麻醉呼吸机检查 11 附录 E 资料性附录 麻醉机安全管理检测记录 12 参考文献 14 WS T 656 2019 II 前 言 本标准按照 GB T 1 1 2009给出的规则起草 本标准起草单位 中国人民解放军总医院 中国医学装备协会 东 部 战 区 总医院 中国人

3、民解放军 联勤保障部队药品仪器监督检验总站 南京医科大学附属南京市医院 南京市第一医院 南京大学医 学院附属南京鼓楼医院 本标准 主要 起草人 严勇 周娟 曹德森 米卫东 吴昊 刘晓征 刘铁兵 李咏雪 祝祎 张艳 君 祖贺飞 斯妍娜 王喆妍 李新胜 WS T 656 2019 1 麻醉机安全管理 1 范围 本标准规定了 医疗机构使用的 麻醉机在投入临床使用前及使用期间的验收 人员 使用环境 安全 性能 维护保养和清洗消毒等相关的管理和技术要求 本标准适用于医疗机构临床使用的麻醉机的安全管理 本标准不适用于使用环丙烷 乙醚等易燃麻醉剂的麻醉机和便携式麻醉机 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件

4、的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB 9706 29 医用电气设备 第 2部分 麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB 15982 医院消毒 卫生标准 JJF 1234 呼吸机校准规范 WS T 367 医疗机构消毒技术规范 WS 392 呼吸机临床应用 3 术语和定义 GB 9706 29 JJF 1234界定的以及下列术语和定义适用于本标准 3 1 麻醉机 anaesthetic machine 向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备 3 2 麻醉呼吸机 anaesthet

5、ic ventilator 为在麻醉过程中使用而设计的呼吸机 3 3 蒸发器 anaesthetic vaporizer 能以 控制浓度的方式提供挥发性药剂蒸气的一种装置 3 4 共同气体出口 common gas outlet 从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口 3 5 临床麻醉机管理人员 manager of clinical anaesthetic machines 医疗机构麻醉机使用部门配备的管理麻醉机的人员 4 管理要求 WS T 656 2019 2 4 1 管理组织 由医疗机构主管领导 医疗业务管理部门 医疗器械管理部门及麻醉机使用部门共同组成麻醉机安 全管理组织 4 2 管理职责

6、 4 2 1 医疗机构主管领导 应履行下列职责 a 对麻醉机的安全控制负有领导责任 b 负责协调配置麻醉机安全管理所需要的医疗器械管理人员 医学工程技术人员与相关检测设备 4 2 2 医疗业务管理部门 应履行下列职责 a 对麻醉机安全控制中的关键环节 关键活动进行协调和管理 b 组织制定麻醉 机 安全控制计划和 管理制度 并监督执行 c 制定麻醉机应急调配制度 4 2 3 医疗器械管理部门 应履行下列职责 a 制定 麻醉机 安全操作规程 b 组织 麻醉机的验收 检 测 周期检测 维护保养 维修 及维修后检测 c 对 麻醉机 使用部门和操作人员进行 麻醉 机安全操作规程的培训 d 收集 麻醉机安

7、全 信息 进行年度 安全控制 评价 向 麻醉机安全 管理组织提交评价报告并提出改 进意见 4 2 4 使用 部门 应履行下列职责 a 组织本部门人员学习与落实 麻醉 机 安全控制计划和 管理制度 b 组织操作人员接受 麻醉机 操作规程的培训 和考核 c 配备临床麻醉机管理人员 可兼职 4 3 管理 制度 4 3 1 麻醉机安全管理制度应包括 验收制度 使用登记制度 应急调配制度 维护保养制度 周期 检测制度 档案管理制度等 4 3 2 验收制度应包括下列内容 a 查验生产企业及经销商的资质 b 查验出厂测试报告或合格证及其有效期限 c 查验使用说明书 维护保养手册 d 查验附带的服务项目 e

8、进行麻醉机验收检测 并记录在案 归档保存 4 3 3 使用登记制度应包含下列内容 a 每台麻醉机均应设有使用登记本 b 使用登记本应包含设备的名称 型号 编号 存放地点 启用日期等信息 c 使用麻醉机应登记使用日期和起止时间 使用人姓名 安全确认项目的用前状态及用后状态 d 使用前的安全确认记录 记录样本参见附录 A 的表 A 1 4 3 4 应急调配制度应包括下列内容 a 应急调配的责任人 b 应急调配的处置程序 c 应急用麻醉机的日常维护 4 3 5 维护保养制度应包括以下内容 WS T 656 2019 3 a 维护保养责任人 b 维护保养周期及内容 c 维护保养情况的记录 4 3 6

9、周期检测制 度应包括以下内容 a 周期检测负责人 b 检测周期的时限 c 检测情况记录 d 检测状态标识 4 4 档案管理 4 4 1 档案资料应由医疗器械管理部门设专人保管或由医疗机构档案管理部门统一保管 4 4 2 管理性档案 应包括下列内容 a 使用过程记录 b 维修过程记录 c 清洗和消毒记录 d 应急调配记录 e 其他管理记录 4 4 3 技术性档案 应包括下列内容 a 麻醉机使用手册 b 麻醉机维修手册 c 出厂测试报告或合格证 d 各种检测记录 4 4 4 档案资料应保管至设备终止使用后 5年 5 人员要求 5 1 临床麻醉机管理 人员应接受麻醉机基本原理 性能知识的培训 掌握麻

10、醉机管理制度要求 并经 医疗器械管理部门考核 5 2 负责麻醉机维修及安全检测的医学工程人员应熟悉麻醉机的工作原理 操作方法和检测规范 5 3 负责麻醉机维修及安全检测的人员宜具备相应的大专以上工程专业学历或经过相关的技术培训 5 4 麻醉机使用人员应为麻醉专业执业医师 经过麻醉机操作规程培训 考核合格 6 使用环境要求 6 1 提供电源与气源的不间断供应 6 2 场所配备接地线 6 3 每种医用供气的入口处应符合 GB 9706 29 的要求 6 4 每种气体管道进口接头专用 不能互换 6 5 对于出现故障的麻醉机 应粘贴 临时故障 标识 并及时撤离使用场所 6 6 备有经检测能良好运行的备

11、用电源 7 安全控制 WS T 656 2019 4 7 1 新购麻醉机的验收 7 1 1 应由麻醉机生产厂家或代理商 麻醉机使用部门 医疗器械管理部门共同进行 7 1 2 验收不合格的麻醉机应作出退换 返厂维修等处理 7 2 使用前安全确认 7 2 1 麻醉机每次使用前应由使用部门的人员进行安全确认 7 2 2 使用前安全确认项目包括应急呼吸设备检查 高压系统检查 低压系统测试 流量计 麻醉废 气净化系统调节和检验 呼吸系统检查 麻醉机模拟通气试验和其检查以后的备用状态 7 2 3 应急呼吸设备应保持性能良好 7 2 4 高压系统应达到下列要求 a 供气系统与麻醉机的加强软管连接无误 b 氧

12、气钢瓶气压应 7 0 MPa c 中心供氧系统应保证麻醉机终端处压力不低于 0 4 MPa 7 2 5 低压系统应达到下列要求 a 初始状态时 流量控制阀和蒸发器关闭 蒸发器药量充足 药盖紧闭 b 关闭主开关和流量调节阀 将共同气体出口与负压吸球连接 挤压吸球 直到充分萎陷 吸球 萎陷保持时间应 10 s 依次打开蒸发器 重复检查 低压系统应无泄漏 7 2 6 流量计应达到下列要求 a 气体气流在全量程内调整时 流量计浮子运动平滑 流量管无损坏 b 调节 N2O 流量达到 O2 的 5 倍以上 流量计调节应受限或出现报警 7 2 7 麻醉废气净化系统应达到下列要求 a 麻醉净化系统与 APL

13、阀 adjustable pressure limiting valve 和通气释放阀之间应正确 连接 b 完全打开 APL 阀并堵塞 Y 型 管 在最小氧气流量储气囊完全萎缩情况下 麻醉回路气道压应 为零 c 快速充氧储气囊完全膨胀情况下 麻醉回路气道压应 10 cm H2O 7 2 8 呼吸系统检查 应包括氧浓度监视器读数的校标 呼吸系统初始状态的检查 呼吸回路泄露检查 7 2 8 1 氧浓度监视器读数 应达到下列要求 a 氧浓度低报警功能应正常 b 快速充氧时 氧 浓度监视器读数应超过 90 7 2 8 2 呼吸系统的初始状态应达到下列要求 a 手工模式下 呼吸回路应完整 无损 无阻塞

14、b CO2 吸 收剂应足够 c 呼吸回路附件 如加湿器 呼气末正压 positive end expiratory pressure PEEP 阀已安 装 7 2 8 3 呼吸回路无泄露 并应达到下列要求 a 所有流量设置到零 或最小 且关闭 APL 阀 堵塞麻醉波纹管 Y 型接头患者端时 在快速充 氧使气道压达到 30 cm H2O 左右 关闭氧气快速开关情况下 气道压保持稳定应 10 s b 打开 APL 阀 气道压应随之降到零 7 2 9 按照 7 2 3 7 2 8 的要求 检查完后 应进行麻醉机的模拟通气试验 试验方法参见附录 B 7 2 10 麻醉机安全检查以后应处于下列备用状态

15、a 所有流量计显示应为零 WS T 656 2019 5 b 吸引器准备就绪 c 呼吸系统功能良好 随时可用 d 通气开关置于手工模式 e 麻醉蒸发器关闭 f APL 阀开放 7 2 11 每天首台手术前应按照 7 2 2 7 2 10 的要求对麻醉机完成检查 同一台麻醉机连台手术时 仅需进行 呼吸回路泄露检查 麻醉机模拟通气试验和确认麻醉机检查以后的备用状态 7 2 12 安全确认发现异常的麻醉机应停止使用 通知医疗器械管理部门进行维修或检测 7 2 13 麻醉机使用前安全确认记录内容见附录 A的表 A 1 7 3 使用中监护 使用过程中 麻醉机使用人员应对患者的生理参数进行严密观测 当怀疑

16、麻醉机设备有问题时 应 及时处理乃至更换设备 7 4 性能检测 7 4 1 医疗器械管理部门的技术人员负责麻醉机的检测 7 4 2 本医疗机构不具备麻醉机检测条件 应委托其他具备麻醉机检测条件的技术服务机构进行 7 4 3 麻醉机检测周期应 1 年 7 4 4 麻醉机检测应使用专用设备 包括模拟肺 呼吸机检测仪 麻醉气体监护仪等 并应符合下 列规定 a 模拟肺和呼吸机检测仪应符合 JJF 1234的要求 b 麻醉气体分析仪应符合表 1 给出的气体浓度测量准确水平 表 1 气体浓度测量准确性 气体浓度 体积百分比 气体 测量准确性 卤化剂 0 2 的体积百分比 气体浓度的 15 二氧化碳 0 4

17、3 的体积百分比 气体浓度的 8 氧化亚氮 笑气 2 0 的体积百分比 气体浓度的 8 氧气 2 5 的体积百分比 气体浓度的 2 5 7 4 5 检测环境应满足以下要求 a 温度为 23 2 b 相对湿度为 60 15 c 大气压力为 86 kPa 106 kPa 7 4 6 性能检测项目应包括安全报警功能检查 APL 阀检查 氧笑联动装置检查 气体混合器检测 蒸发器检查 共同气体出口检查 快速供氧检查 麻醉呼吸机检查 7 4 6 1 按照麻醉机使用说明书和麻醉机检测设备要求进行环境温湿度准备和设备预热 7 4 6 2 目力观察麻醉机是否有影响其正常工作性能的机械损伤 面板上的控制旋钮是否档

18、位正确 接触良好 步跳清晰 7 4 6 3 安全报警功能应满足下列要求 a 开机后 断开电源 电源供应故障报警功能应启动 b 将麻醉机接通气源 使氧气供应压力低于制造商的要求 氧气供应故障报警应启动 WS T 656 2019 6 c 将呼吸机测试仪 模拟肺与麻醉机连接 减少呼出潮气量或分钟通气量至低于操作者可调的阈 值低限值时 呼出气量低报警信号应在 90 s内启动 d 依次断开每一个可拆卸的麻醉通气系统和麻醉呼吸机的连接 通气系统完整性报警应启动 e 设置气道压力高报警阈值 调节气道压力 使气道压力峰值达到报警高限允许值并持续 15 s 压力持续高报警应启动 7 4 6 4 APL阀 应满

19、足下列要求 a 机控状态下 调节阀门压力范围应不影响机械通气 b 麻醉机设置为手动 快速供氧使手动皮囊充气 设定 APL 阀的压力值为 30 cm H2O 50 cm H2O 70 cm H2O 用力捏皮囊 当压力超过预定值时 APL 阀应自动进行压力释放 7 4 6 5 氧笑联动装置 应满足下列要求 a 旋动笑气旋钮 氧气旋钮应随之打开 b 关闭氧气旋钮 笑气旋钮应随之关闭 7 4 6 6 设定待校准氧浓度值 记录呼吸机测试仪检测的氧气浓度值 气体混合器氧浓度误差应不超 过设定值或指示值的 5 体积分数 两者取最大值 7 4 6 7 蒸发器 应 有关闭指示 增加浓度的指示 液位指示 刻度单位

20、指示 并有麻醉剂通用名称的 全拼写法或缩写 蒸发器输送气体浓度测定方法参见附录 C 7 4 6 8 操作者可触及的共同气体出口应有防止与麻醉通气系统意外断开的措施 7 4 6 9 快速供氧 应满足下列要求 a 快速供氧阀开关应用 快速供氧 或 O2快速 或 O2 加 标明 b 快速供氧只有一个关闭状态 c 快速供氧阀应能用单手操作 并能自行关闭 d 在共同气体出口处 连接呼吸机测试仪 启动快速供氧 呼吸机测试仪的示值应在 25 L min 75 L min 之间 7 4 6 10 麻醉呼吸机检查应包括回路泄露检查 呼出潮气量 或分钟通气量检测 气道压力检测 检测 方法遵照附录 D 的要求 7

21、4 6 11 麻醉机安全管理检测记录样本参见附录 E 的表 E 1 7 5 维护保养 7 5 1 临床麻醉机管理人员负责麻醉机的维护保养 故障报修 紧急调配 协同医疗器械管理部门保 证麻醉机的完好率 7 5 2 维护保养应包括下列内容 a 根据麻醉机使用手册的要求 组织检测主机功能 定期清洗 消毒管道 更换消耗品 包括氧 电池的更换 密封 型圈的维护和更换 后备电源的充放电等 b 应避免液体泼洒弄湿麻醉机电子部件 c 应注意避免采样探头积水 钠石灰失效故障 d 应对氧传感器进行定期校标 e 麻醉机操作软件的备份 7 5 3 临床备用的麻醉机 应每月通电检查一次 7 5 4 处于备用状态的麻醉机

22、应在设备显著位置粘贴或悬挂 合格证 的标识 使用防尘罩遮盖 放 置在清洁 整齐 通风的房间内 7 6 维修 7 6 1 麻醉机维修由医疗器械管理部门的技术人员进行 WS T 656 2019 7 7 6 2 应详细记录维修日期 维修人员和维修内容 包括检测项目与结果 配件的更换情况 并归档 保存 7 6 3 麻醉机维修后应按照 7 4 的要求进行安全检测 8 清洗和消毒 8 1 麻醉机的消毒管理 消毒方法的选择原则应符合 GB 15982 的规定 可参照 WS 392和 WS T 367 的规定 8 2 麻醉机的菌落总数应达到 GB 15982 的要求 WS T 656 2019 8 附 录

23、A 资料性附录 麻醉机使用前安全确认记录 表 A 1 麻醉机使用前安全确认记录表 麻醉机信息 所属单位 制造厂 仪器型号 仪器编号 检测有效期 应急呼吸设备检查 正常 不正常 备注 高压系统检查 正常 不正常 备注 低压 系统测 试 初始状态检查 正常 不正常 备注 泄露检查 正常 不正常 备注 流量计测试 正常 不正常 备注 麻醉废气净化系统 调节和检验 正常 不正常 备注 呼吸 系统检 查 氧浓度标校 正常 不正常 备注 呼吸系统 初始状态检查 正常 不正常 备注 呼吸回路 泄露检查 正常 不正常 备注 麻醉机的模拟通气试验 正常 不正常 备注 麻醉机检查以后的 备用状态 正常 不正常 备

24、注 用前质量确认人员 确认日期 年 月 日 WS T 656 2019 9 A A 附 录 B 资料性附录 麻醉机模拟通气试验 B 1 麻醉回路患者端接 上储气囊 B 2 设置适当的通气参数 B 3 通气开关选择 自动 通气模式 B 4 启动呼吸机 向风箱和储气囊快速充氧 B 5 调节氧气流量 最小 其他气体流量为零 B 6 检查吸气相风箱传递的潮气量与设定值是否相符 呼气相风箱是否能够完全充满 B 7 调节新鲜气流达到 5 L min 查看呼气末没有持续压力的情况下 呼吸机风箱和储气囊的充 满和排空是否正常 B 8 检查单向阀工作是否正常 B 9 关闭通气机 并切换到手工模式 手工挤压储气囊

25、 模拟肺的膨胀和排气正常 回路阻力和 顺应性的手感适当 WS T 656 2019 10 B B 附 录 C 资料性附录 蒸发器输送气体浓度测定 C 1 麻醉气体分析仪应在麻醉机共同气体出口或蒸发器出口测试或采样 C 2 将蒸发器和蒸发剂置于测试室中不小于 3 h C 3 用适当的麻醉剂灌充蒸发器至其最大可用容积的一半 并放置至少 45 min C 4 当蒸发器处于 OFF 关 或 standby 位置时 通过麻醉机的气体流量设定为 2 L min 0 2 L min 在吸呼比为 1 20 吸气时间和呼气时间测量误差为 20 而且吸入流量设 为最大时 麻醉呼吸机呼吸频率设定为 15 次 min

26、 2 次 min C 5 使用一个顺应性为 200 mL kPa和具有适当阻抗的模拟肺在共同气体出口引入一个最大波动 为 2 kPa 0 3 kPa的压力 高于环境压力 C 6 蒸发器的设定值见表 C 1 C 7 如果蒸发器没有表 C 1 中的浓度设定 用蒸发器上最接近的值 如果表 C 1 中的设定值与蒸发 器的两个设定等间距的话 则 采用蒸发器上较低的设定值 C 8 保持该压力波 动 3 min后 测量麻醉气体的浓度 测量时始终保持该压力波动 表 C 1 用于测定输送气体浓度的设定值 测试顺序 设置 麻醉气体的体积百分比 测试顺序 设置 麻醉气体的体积百分比 1 OFF 关 或 standb

27、y 5 50 满 刻度 2 零位以上的最小刻度 6 75 满刻度 3 10 满刻度 7 最大刻度 满刻度 4 20 满刻度 注 假如满刻度的 10 是最低刻度 则第二步可以忽略 C 9 将通过蒸发器的流量设置为 8 L min 0 8 L min 以及共同气体出口处的压力波动为 5 kPa 0 4 kPa 再测定麻醉气体浓度 C 10 蒸发器在零位 OFF 关 或 standby 位置时 输出浓度应不大于 0 1 体积百分 比 C 11 其余位置时 蒸发器的输出浓度误差应不大于 20 30 或最大刻度值的 5 7 5 两者取大值 WS T 656 2019 11 C C 附 录 D 规范性附录

28、 麻醉呼吸机检查 D 1 呼吸回路泄露检查 D 1 1 完成麻醉呼吸系统装配后 将储气囊端口和 或呼吸机端口和患者连接端口密封起来 注 密封端口也包括 呼吸系统中被设计允许的 让气体在 3 kPa 30 cm H2O 或更低压力下向大气泄漏的任何阀 D 1 2 在患者连接端口连接呼吸机测试仪 从共同气体入口输入空气 直至压力达到 3 kPa D 1 3 调整空气流量使 3 kPa的压力稳定 记录下泄露的流量 D 1 4 呼吸循环回路在 3 kPa压力下 其泄漏量应不大于 175 mL min D 2 呼出潮气量或分钟通气量检测 D 2 1 麻醉机与呼吸机测试仪 模拟肺连接 D 2 2 对模拟肺

29、顺应性和阻力进行设置 D 2 3 根据测试条件 设置麻醉呼吸机 呼吸机测试仪中的气体类型 D 2 4 用测试气体按表 D 1向模拟肺通气 直至被测的潮气量或分钟通气量达到稳定 表 D 1 潮气量或分钟通气量测试的测试条件 可调参数 C R TV F EI 成人用 500 5 0 5 10 500 10 1 1 5到 1 2 5 儿童用 200 5 2 10 300 20 1 1 0到 1 1 5 新生儿用 10 5 5 10 30 30 1 1 0到 1 1 5 C 顺应性 mL kPa R 阻力 kPa L s 1 TV 潮气量 TV mL 是由模拟肺的压力传感器得到的 maxT pCV F

30、 每分钟的呼吸频率 EI 吸气时间 呼气时间 注 C 和 R 的准确度适用于被测参数的全范围 D 2 5 对于 100 mL以上潮气量和 1 mL min以上分钟通气量 显示值误差不超过实际值的 20 对于 1 00 mL以下潮气量和 1 mL min以下分钟通气量 显示值误差应满足厂家要求 D 3 气道压力检测 D 3 1 定压型通气模式下 设置压力上升时间和吸气时间 记录麻醉呼吸机和呼吸机测试仪测量的峰 值压力 D 3 2 气道压力应不超过设定值 1k Pa 10 cmH2O 或 15 D E 资料性附录 麻醉机安全管理检测记录 F 资料性附录 麻醉机安全管理检测记录 G 资料性附录 麻醉

31、机安全管理检测记录 WS T 656 2019 12 D H 附 录 E 资料性附录 麻醉机安全管理检测记录 表 E 1 麻醉机安全管理检测记录 检测结论 原始记录号 被检设备 送检单位 制造厂 仪器型号 仪器编号 检测设备 仪器名称 仪器型号 仪器编号 检测有效期 检测依据文件 环境条件 温度 相对湿度 大气压力 kPa 外观和工作正 常性 正常 不正常 备注 安全报警 功能检查 电源供应故障报警 氧气供应故障报警 呼出气量低报警 通气系统完整性报警 压力持续高报警 APL阀检查 正常 不正常 备注 氧笑联动 装置检查 正常 不正常 备注 气体混合器检 查 设定氧气浓度 氧气浓度测量值 氧气

32、浓度误差 备注 蒸发器检查 设置 麻醉气体的体 积百分比 流量设置 2 L min 0 2 L min 流量设置 8L min 0 8L min 浓度测量值 浓度误差 浓度测量值 浓度误差 OFF 关 或 standby 零位以上的最小刻度 10 满刻度 20 满刻度 WS T 656 2019 13 E I 表 E 1 续 50 满刻度 75 满刻度 最大刻度 满刻度 备注 共同气体出口 检查 正常 不正常 备注 快速供氧 检查 正常 不正常 备注 麻 醉 呼 吸 机 检 查 呼吸回 路泄露 检查 正常 不正常 备注 呼出潮 气量检 测 C mL kPa R kPa L s 1 设定值 mL

33、 测量值 mL 示值误差 气道压 力检查 设定值 kPa 测量值 kPa 示值误差 kPa 检测人员 检测日期 年 月 日 审核人员 审核日期 年 月 日 WS T 656 2019 14 参 考 文 献 1 JJG 52 弹簧管式一般压力表 压力真空表和真空表 2 JJG 257 浮子流量计检定规程 3 GB 9969 1 工业产品使用说明书 总则 4 GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 5 GB 191 包装储运图示标志 6 GB 15382 气瓶阀通用技术要求 7 GB 7144 气瓶颜色标志 8 GB 9706 1 医用电气设备 第 1部分 安全通用要求 9 GB T 4

34、999 麻醉呼吸设备 术语 10 GB T 1226 一般压力表 11 YY 0601 医用电器设备 呼吸气体监护仪的基本安全 12 YY 0635 1 吸入式麻醉系统 第 1部分 成人麻醉呼吸系统 13 YY 0635 2 吸入式麻醉系统 第 2部分 麻醉气体净化系统 传递和收集系统 14 YY 0635 3 吸入式麻醉系统 第 3部分 麻醉气体输送装置 15 YY 0635 4 吸入式麻醉系统 第 4部分 麻醉呼吸机 16 YY 0574 1 麻醉和呼吸护理报警信号 第 1部分 视觉报警信号 17 YY 0574 2 麻醉和呼吸护理报警信号 第 2部分 听觉报警信号 18 YY 0574

35、3 麻醉和呼 吸护理报警信号 第 3部分 报警应用指南 19 YY 0321 3 一次性使用麻醉用过滤器 20 YY T 0753 1 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第 1部分 评价过滤性能的盐试验方法 21 YY T 0753 2 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第 2部分 非过滤方面 22 YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 23 YY 1040 1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 椎体和锥套 24 ISO 5362 麻醉储气袋 25 ISO 5359 用于医疗气体系统的低压可弯折式连接组件 软管组件 26 BS EN ISO 15001 麻醉和呼吸设备 氧气的可混用容性 27 ISO 8835 5 吸入式麻醉系统 第 5部分 麻醉呼吸机要 求