YY T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法.pdf
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1、ICS 11 120 20 C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY 0331 2006 代替YY0331 2002 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的 性能要求和试验方法 Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze EN 14079 2003 MOD 2006皿04 19发布2007 04 01实施 国家食品药品监督管理局发布 1 E E EEEEm6 呻呻啤川川 UHHHHHHHAAE El nu IJ I MHHHHH
2、HHnv 配 EEl 呻呻呻山 nU UUUUU 配 t 啤 1i HUHHHHqd E E EE nHU 山川山山川川 U EE E E hu i i i i YY 0331 2006 前 一一同 本标准中纱钱数 4 5 每平方米质量 4 6 最小断裂力 4 7 的要求是推荐性的 本标准修改采用EN14079 2003 无源医疗器械 一 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求 和试验方法 并依据1993版 英国药典 对其进行了必要的修正 与EN14079 2003的差异用垂直 竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处 技术差异及原因见附录NA 本标准代替YY0331一2002 医用脱脂纱布 与
3、YY0331 2002相比主要技术差异如下z a 取消了白度 性状 无菌 环氧乙 皖残留量的要求 b 增加了脱脂棉粘胶氓纺纱布这一类型 c 增加了纤维的鉴别 外来纤维 纱线数 每平方米质量 可漫提有色物质的要求 d 修改了酸碱度和硫酸盐灰分的要求 巳 取消了检验规则 标志 标签的要求 本标准的附录A和附录B是规市性附录 附录NA是资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口 本标准主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 本标准参加起草单位 河南飘安集团有限公司 本标准主要起草人 如j斌 吴平 李克芳 王继勇 范向阳 YY 0331 2006 引 纱布的
4、白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面 然而本标准未规定 纱布臼度的要求 若需方有要求时 宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标 以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594 外科纱布敷料 通用要求 E 1 范围 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的 性能要求和试验方法 YY 0331 2006 本标准规定了脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法 本标准中不涉及含药物的 纱布 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准
5、然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3 1 脱脂棉纱布absorbent cotton gauze 经脱脂 漂白或染色 纯化而成的无昧平织棉布 无明显的棉叶 棉籽壳或其他的杂质 3 2 脱脂棉纱布条absorbent cotton ribbon gauze 由棉线织成井有织边的各种宽度的连续机织布 经脱脂 漂白或染色 纯化而成的无昧平织棉布 无 明显的棉叶 棉籽壳或其他的杂质 3 3 脱脂棉桔胶混纺纱布条absorbentcotton and vis
6、cose ribbon gauze 以棉线为经纱线 粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的 有织边的各种宽度的连续机织布 经 脱脂 漂白或染色 纯化而成 无明显的棉叶 棉籽壳或其他的杂质 4 要求 4 1 纤维鉴别 4 1 1 脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条 按5 2 1试验时 棉纤维应符合鉴别试验A B和C的要求 4 1 2 脱脂棉与粘胶混纺纱条 按5 2 2试验时 棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求 粘胶纤维应符合鉴别试验B的要求 若必须区分有光泽和无光泽粘胶时 则应进行鉴别试验D 4 2 酸畸度 按5 3试验时 不应有溶液显粉红色 4 3 外来纤维 按5 4试验时 只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存
7、在 4 4 荧光物 按5 5试验时 棉与帖胶纱布应符合5 50 YY 0331一2006 4 5 纱线数 按5 6试验时 每100mm的纱线数宜符合表1和表2给出的要求 表1脱脂棉纱布的纺织要求和物理要求 类型每50mm 每50mm 最小 说明 每100mm 每100mm 每平方厘米 经纱线数 经向最小 纬纱线数 纬向最小质量 经纱纬纱 的纱线数 断裂力 N断裂力 N g m 支数a 支数 应用情况 12 73土445土413 0 50 50 13轻型73 1 4 57土414 0 50 50 13重型70土435 60土420 17 0 40 40 17 100土550 70土430 23
8、0 40 40 欧洲标准中 18 100土550 80土530 24 0 40 40 规定的纱布 类型 20 120土660 80土535 27 0 40 40 22 120土660 100土540 30 0 40 40 24a 120土660 120士650 32 0 40 40 24b 140土670 100士640 32 0 40 40 24c 120土670 120土660 39 0 32 32 21c 110土680 100士550 45 0 21 32 22c 120士685 100土560 58 0 21 21 27 5c 150士7105 126土675 72 0 21 21
9、特殊规格按供需双方协商 a对于纯棉纱线 英制支数 N 与特克斯数 N 间的换算关系为 凡 583 1 凡 对于混纺纱线 需根据1昆纺 比例 查相关标准确定英制支数与特克斯数 N 间的换算关系 表2纱布条的纺织要求和物理要求 类型每100mm 每50mm经向的每100mm 最小质量 每平方厘米的纱线数 经纱线数最小断裂力 N纬纱线数 g m 22a 120士3 60 100土533 5 22b 120土3 60 100土544 0 24a 120土3 60 120 6 36 0 a对于25mm或50mm宽的纱布条 极限增至士4 对于12 5mm宽的纱布条 极限增至土80 4 6 每平方米质量 按
10、5 7试验时 每平方米质量 以克为单位 应符合表1和表2的要求 2 YY 0331 2006 4 7 最小断裂力 按5 8试验时 每50mm的最小断裂力 以牛顿为单位 应符合表1和表2的要求 4 8 下沉时间 按5 9试验时 下沉时间应不超过10So 4 9 酷申可溶物 按5 10试验时 酿中可溶物的总量应不大于0 50 4 10 表面活性物质 按5 11试验时 300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm 4 11 水中可溶物 按5 12试验时 水中可榕物的总量应不大于0 50 4 12 淀粉和糊精 按5 13试验时 熔液不应显蓝色 紫色 淡红色或淡棕色 4 13 可浸提的着色物质
11、按5 14试验时 获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5 GY 6 或按以下方法制备的 对照溶液 向3 0mL初级蓝色榕液中加入7 0mL的盐酸溶液 质量浓度为10g L的盐酸 并用盐酸 溶液 质量浓度为10g L的盐酸 将0 5mL的上述潜液稀释至10 0mL 4 14 干燥失重 按5 15试验时 脱脂棉纱布质量损失应不大于8 0 脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于 11 0 4 15 畸酸盐灰分 按5 16试验时 硫酸盐灰分的总量应符合表3的要求 表3不同材料的研酸盐灰分 材料硫酸盐灰分 脱脂棉纱布应不超过0 40 脱脂棉纱布类型 13轻型应不超过0 75 脱脂棉与元光泽粘胶混纺纱
12、布条应不超过1 20 脱脂棉与有光泽粘胶混纺纱布条应不超过0 45 5 试验方法 5 1 总则 应以材料的最终形态 如 无菌或非无菌 进行所有的试验 使用的所有试剂均应为分析纯试剂 试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水 注 试验液S的制备见附录B 5 2 纤维鉴别 5 2 1 脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条 5 2 1 1 试剂 a 腆化氯化捍洛液 用10 5mL土0 1mL水溶解20g 0 5g氯化钵和6 5g 0 lg腆化伸 加入0 5g士0 05g腆后振摇15min 必要时进行过滤 避光保存 b 氧化铸甲酸潜液 用80g士1g 质量浓度为850g L的由无水甲酸配成的溶液溶解 20
13、 g士0 5g氯化镑 3 YY 0331 2006 5 2 1 2 试验 分别拆取数根经纱线和纬纱线 从线中取出供试纤维 分别进行鉴别试验A B和Co 鉴别A 当在显微镜下观察时 棉纤维应呈扁平带状 宽10 m至40 m 端部增粗并具有形状不规 则的内腔 鉴别B 当接触腆化氧化铸 溶液时 纤维应显紫色 鉴别C rPJ 0 1 g l O叫维村日川土0 1mL氯化件甲酸溶液加热至40 o C 保温放置l 2 5 h 并不时振摇 纤维不应溶解 5 2 2 脱脂棉与粘股混纺纱布条 5 2 2 1 试荆 稀过氧化氢溶液 体积分数不小于2 5 且不大于3 5 的过氧化氢水溶液 5 2 2 2 试验 分别
14、拆取数根经纱线和纬纱线 从线中取出供试纤维 分别进行鉴别试验A B和C 从经纱中取 出的纤维应满足鉴别试验A和C的要求 从纬纱线中取出的纤维应满足鉴别试验B和C的要求 当有 混合纤维存在时 从纬纱线中取出的纤维还应满足鉴别试验A的要求 鉴别A 当在显微镜下观察时 每一根棉纤维应由长约不超过40mm 宽约不超过40 m单细胞组 成 呈厚的困壁形扁平管状 常有转曲 鉴别B 粘胶纤维的平均长度应为25mm至50mm 在干燥的状态下 用显微镜观察时 应有一致 的宽度 粘胶纤维应为皱榴状的 并应有多条在宽度方向上分布不均的轴向平行线 其端部切口应或多 或少的呈直线状 每一根纤维的表面可能是不平的 但其横
15、截面应为直径约10 m至20 m的圆形或 椭圆形 无光泽纤维中应含有无数平均直径约为O 25 m至1 m的颗粒状粒子 鉴别C 当加入腆化氯化辞溶液 5 2 1 1 时 纤维应显紫色 鉴别D 用5mL士0 1mL硫酸溶解硫酸盐灰分试验 见4 15 中获得的残渣 同时缓慢加热 放冷 后加入0 2mL士0 01mL的稀的过氧化氢溶液 产品含有有光泽粘胶纤维的其溶液的颜色不应有改 变 产品含有无光泽粘胶纤维的其溶液应显桔黄色 颜色的深浅应取决于榕液内含有的二氧化铁的量 注 硫酸盐灰分试验中残渣的颜色可显微黄色 5 3 酸碱度的试验方法 5 3 1 试剂 a 酣献洛液用80mL乙醇 体积分数为95 1
16、96 9 的乙醇 溶解0 1g l O 01 g酣献溶液 加水至100mLo b 甲基橙榕液用80mL士0 5mL水溶解0 1g士0 01g甲基橙 加乙醇 体积分数为95 1 96 9 的乙醇 至100mL士0 5mL 5 3 2 试验 向25mL l O 5 mL溶液S中加入0 15mL士0 01mL的酣m 洛液 向另外25mL土0 5mL搭液S 中加入0 05mL士0 001mL的甲基橙溶液 检查是否符合4 2 5 3 3 灵敏性试验 4 a 向0 1mL土0 01mL酣献洛液中加入100mL l 1 mL的无二氧化碳水 溶液应无色 将榕液 变为粉红色所需加入0 02mol L的氢氧化铀洛
17、液的量不超过0 2mL 颜色变化 pH8 2 无 色 pH10 O 红色 b 0 1 mL土0 01mL的甲基橙溶液和100mL l 1 mL的无二氧化碳水的混合溶液应为黄色 将溶液变为红色所需加入0 1mol L的盐酸溶液的量不超过0 1mL 颜色变化 pH3 0 红 色 pH4 4 黄色 YY 0331 2006 5 4 外来纤维的试验方法 当分别在显微镜下检查时 经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维 纬纱纤维应全部或几乎全部是典 型的粘胶纤维和 或棉纤维 检查经纱纤维和纬纱纤维时 可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在 5 5 荧光物的试验方法 在365nm紫外光灯下检查双层纱布时 只应显微棕紫色
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