【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规2004年真题-3及答案解析.doc
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1、执业药师药事管理与法规 2004 年真题-3 及答案解析(总分:29.00,做题时间:90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数:6,分数:9.00) A保障人体用药安全 B维护人民身体健康 C保证药品质量 D管理效率与管理成本兼顾 E不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益(分数:1.00)(1).药品监督管理的限制性原则之一是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).药品监督管理的方法性原则之一是(分数:0.50)A.B.C.D.E. A药店成本上升,竞争力下降 B形成新的药店管理模式 C只有严格、有效的管制;才能保证药品质量和药学服务质量 D只有执业药师,才能最有效地保障公众用药安
2、全有效 E执业药师可以扩大药店的药品销售量(分数:1.50)(1).执业药师的必要性包括(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).执业药师管理的必要性包括(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).执业药师管理的意义包括(分数:0.50)A.B.C.D.E. A以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品(分数:1.50)(1).中药液体制剂的一个批号为(分数:0.50)A.B.
3、C.D.E.(2).连续生产的原料药的一个批号为(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).固体制剂的一个批号为(分数:0.50)A.B.C.D.E. A药店药学技术或管理人员配备要求 B易出现药物滥用 C药品定价 D药品储备 E药品名称、包装、标签和说明书(分数:2.00)(1).药品注册管理内容包括(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).特殊管理药品的特殊性包括(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).处方药管理内容包括(分数:0.50)A.B.C.D.E.(4).非处方药管理内容包括(分数:0.50)A.B.C.D.E. A国家药品监督管理部门 B国家人事部 C国家药品监督管
4、理部门和人事部 D省级药品监督管理部门 E省级人事部门(分数:1.50)(1).执业药师资格注册管理机构是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).执业药师资格注册机构是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).执业药师资格考试机构是(分数:0.50)A.B.C.D.E. A未实施批准文号管理的中药材 B医院制剂 C预防性生物制品 D新发现和从国外引种的药材 E中药饮片依据中华人民共和国药品管理法的规定(分数:1.50)(1).不得在市场销售的是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).国家对其流通实行特殊管理的是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).药品经营企业无须从具有
5、药品生产、经营资格的企业购进的药品是(分数:0.50)A.B.C.D.E.二、X 型题(多项选择题)(总题数:20,分数:20.00)1.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于(分数:1.00)A.企业内控标准B.企业参考标准C.法定的标准D.行业自律标准E.强制性标准2.药品生产企业的行为规则包括(分数:1.00)A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B.不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.不得直接向医疗机构销售药品E.不得直接向药品零售企业销售药品3.实行政府定价的药品仅限于(分数:1.00)A.生产、经营具有垄断性的药品B.所有
6、中成药C.所有二类精神药品D.列入国家医保目录的药品E.所有民族药4.下列按假药论处的药品是(分数:1.00)A.未标明有效期的B.不注明生产批号的C.所标明的适应症超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围的E.依法必须检验而未经检验即销售的5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料,必须(分数:1.00)A.符合医药行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册E.经国务院药品监督管理部门批准注册6.按刑法规定,属于扰乱市场秩序罪,情节特别严重,应处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金
7、或没收财产的犯罪行为是(分数:1.00)A.广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对商品或服务虚假宣传的B.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的C.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的E.以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的7.医疗用毒性药品管理办法规定,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有(分数:1.00)A.保管制度B.验收制度C.储备制度D.领发制度E.核对制度8.对于预防性生物制品,其直接接触内包装的外包装标签内容包括(分数:1.00
8、)A.药品名称B.禁忌症C.接种对象D.适应症E.不良反应9.对药品不良反应,国家实行的是(分数:1.00)A.不定期报告制度B.定期报告制度C.随时报告制度D.逐级报告制度E.越级报告制度10.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到(分数:1.00)A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生D.对顾客反映的问题,请坐堂医生解决E.对陈列的药品随时进行检查,用完及时上货11.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师(分数:1.00)A.对处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒
9、绝调配、销售有配伍禁忌的处方D.对处方不得擅自更改或代用E.拒绝调配、销售超剂量的处方12.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的规定(分数:1.00)A.药品生产、批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药B.乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营C.处方药不得开架自选销售D.非处方药可以开架自选销售E.非处方药不得采用有奖销售方式13.根据药品生产监督管理的规定,药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为(分数:1.00)A.企业名称B.企业负责人C.生产范围D.生产地址E.发证机关14.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定,以下属于错误的论述的是(分数:1.00)A
10、.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品,不得以明示方式给予对方折扣C.对方单位和个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处D.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处E.经营者在商品交易中,赠送小额广告礼品的,视为商业贿赂行为15.医疗器械监督管理条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的(分数:1.00)A.仪器、设备B.器具C.材料或者其他物品D.包括所需要的软件E.所有诊断试剂16.医疗器械说明书的内容要求包括(分数:1.00)A.应当真实、准确、科学B.应与产品实际性能(产品特性)一致C.应说明“治愈率”D.应有“无效退款”等承诺性语言E.应
11、说明“有效率”17.药品说明书关于复方制剂的说法正确的是(分数:1.00)A.复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂,其组分为:”B.复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用C.复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果D.复方制剂配伍与药代动力学无关时,则不必在说明书中列出药代动力学项E.复方制剂说明书中一般不列规格这一项18.行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复议事项,履行下列职责(分数:1.00)A.受理行政复议申请B.向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料C.拟订申请复议理由和要求D.审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当,拟订行政复议决定E.办理因不
12、服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项19.执业药师的义务包括(分数:1.00)A.了解与执业相关的法律变化B.积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程C.向公众宣传医药保健及法律知识D.不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质E.积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健品20.在美国南达科他州,执业药师不得(分数:1.00)A.与任何人秘密协议瓜分费用B.与合伙人秘密协议瓜分费用C.拒绝开方或诊断D.使用秘密处方E.使用加密码处方执业药师药事管理与法规 2004 年真题-3 答案解析(总分:29.00,做题时间:90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数:6,分数:9.00) A保障人体
13、用药安全 B维护人民身体健康 C保证药品质量 D管理效率与管理成本兼顾 E不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益(分数:1.00)(1).药品监督管理的限制性原则之一是(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(2).药品监督管理的方法性原则之一是(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:本组题考查药品监督管理的相关知识。不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益是药品监督管理的限制性原则之一。管理效率与管理成本兼顾是药品监督管理的方法性原则之一。新大纲已不作考查内容。 A药店成本上升,竞争力下降 B形成新的药店管理模式 C只有严格、有效的管制;才能保证药品质量和药学服务质量 D只有执业药
14、师,才能最有效地保障公众用药安全有效 E执业药师可以扩大药店的药品销售量(分数:1.50)(1).执业药师的必要性包括(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(2).执业药师管理的必要性包括(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:(3).执业药师管理的意义包括(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:本组题考查执业药师的相关知识。本组题所考查知识点在新大纲中已不作要求。 A以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
15、E在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品(分数:1.50)(1).中药液体制剂的一个批号为(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(2).连续生产的原料药的一个批号为(分数:0.50)A.B.C.D. E.解析:(3).固体制剂的一个批号为(分数:0.50)A.B.C. D.E.解析:本组题考查药品生产质量管理规范(1998 年修订)附录。中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。故 108 题选 E;连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。故 109 题选 D;固体、半固体制剂在成型或
16、分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故 110 题选C。关于“批”的划分为常考知识点,一定要牢记。 A药店药学技术或管理人员配备要求 B易出现药物滥用 C药品定价 D药品储备 E药品名称、包装、标签和说明书(分数:2.00)(1).药品注册管理内容包括(分数:0.50)A.B.C.D.E. 解析:(2).特殊管理药品的特殊性包括(分数:0.50)A.B. C.D.E.解析:(3).处方药管理内容包括(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:(4).非处方药管理内容包括(分数:0.50)A. B.C.D.E.解析:本组题考查综合知识的运用。药店药学技术管理人员配备要求是
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