【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规2003年真题-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规 2003 年真题-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：20，分数：25.00) A责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 B处二万元以上十万元以下的罚款 C五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 E给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款（分数：1.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品的生产企业、经营企业

2、、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药 B处方药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药（分数：1.50）(1).不得在市场上销售或者变相销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未曾在中国境内上市销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品管理法规定实行品种保护的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D常用药品和急救药品 E医疗机构向患者提供的药品（分数：1.00）(1).不得发布广告的是（分数：0.50）A.B.C

3、.D.E.(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 个工作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E30 个工作日（分数：1.00）(1).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年 E10 年（分数：1.50）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：0.

4、50）A.B.C.D.E.(2).对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口药品注册证的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由其所在单位给予行政处分 B由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 C由司法机关追究刑事责任 D没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚 E以生产、贩卖毒品罪论处（分数：1.50）(1).医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非法吸食麻醉药品的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应（分数：0.50）A.

5、B.C.D.E. A精神药品 B一类精神药品 C二类精神药品 D麻醉药品 E戒毒药品（分数：2.00）(1).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).注射剂处方每次不超过三日常用量的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方每次不超过七日常用量的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医药门市部凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志 E刊登药品广告时

6、使用的指南性标志（分数：1.00）(1).非处方药绿色专有标识图案用于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药红色专有标识图案用于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 B分为大包装和中包装 C必须印有商标 D指直接与药品接触的包装 E必须注明不良反应（分数：1.00）(1).药品的内包装（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品的每个最小销售单元的包装（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零售企业中处方审核人员 D药品零售企业质量负责人 E药品零售企业法定代表人药

7、品经营质量管理规范规定（分数：2.00）(1).应具有药学专业技术职称的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应对经营药品的质量负领导责任的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).应具体负责企业质量管理工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师应履行的职责 B对执业药师继续教育的要求 C执业药师应遵守的基本准则 D执业药师注册的规定 E执业药师再注册的规定按照执业药师资格制度暂行规定（分数：1.50）(1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平（分数：0.50）A.B.C.D

8、.E.(2).须提供参加继续教育的证明的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年按照药品生产质量管理规范规定（分数：1.50）(1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).销售记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批生产记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E. A大容量注射剂的灌封 B小容量注射剂的灌封 C注射剂的浓配 D

9、口服固体药品的暴露工序 E直肠用药的暴露工序根据药品生产质量管理规范规定，下列药品生产环境空气洁净度级别（分数：1.50）(1).100 级适用于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).10000 级适用于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).100000 级适用于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药检室负责人 C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定（分数：1.00）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应经专业技术

10、培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A资源严重减少的主要常用野生药材物种 B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D资源严重减少的重要野生药材物种 E分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：1.00）(1).国家一级保护野生药材物种为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家二级保护野生药材物种为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A羚羊角 B甘草 C人参 D黄柏 E防风（分数：1.00）(1).在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在国家

11、三级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A经营者的义务 B消费者的义务 C生产者的义务 D消费者协会的职能 E行业协会的职能（分数：1.00）(1).对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应症) E果味制剂（分数：1.00）(1).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

12、2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A五十元以下罚款 B五十元以上罚款 C一千元以上罚款 D一千元以下罚款 E二千元以下罚款（分数：1.00）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品的注册管理 B药品的生产管理 C药品的流通管理 D药品的使用管理 E药品的广告管理（分数：1.00）(1).新药审批并颁发新药证书属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药登记管理属于（分数：0.50）A.B

13、.C.D.E.执业药师药事管理与法规 2003 年真题-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：20，分数：25.00) A责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 B处二万元以上十万元以下的罚款 C五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 E给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款（分数：1.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品

14、的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：本题考查药品管理法中第九章法律责任部分。对于药品管理法中的经济惩罚总结如下：违法事由与经济惩罚生产、销售假药(1)没收违法所得；(2)违法金额 25 倍罚款生产、销售劣药(1)没收违法所得；(2)违法金额 13 倍罚款知道或应当知道属假劣药而为其提供便利条件(1)没收全部收入；(2)违法收入 0.53 倍罚款药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的罚款500020000 元药品的生产企业、经营企业、研究机构从无许可证企业购进药品(

15、1)没收违法所得；(2)违法金额 25 倍罚款伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件(1)没收违法所得；(2)违法所得 13 倍罚款，或者 2 万10 万元的罚款(没有违法所得的)提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证处以 1 万3 万罚款医疗机构将其配制的制剂在市场销售的(1)没收违法销售的制剂；(2)处违法销售制剂货值金额 13 倍的罚款；(3)没收违法所得药品检验机构出具虚假检验报告(1)对单位处 3 万5 万元的罚款；(2)对责任人处三万元以下的罚款；(3)没收违法所得 A新药 B处方药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药（分数：1.50）(1).不

16、得在市场上销售或者变相销售的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).未曾在中国境内上市销售的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品管理法规定实行品种保护的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：本题考查我国对医疗机构配置制剂和中药的管理原则，以及新药的定义。药品管理法第二十五条第二款是关于医疗机构配制制剂不得在市场销售的规定。“在市场销售”是指，医疗机构配制的制剂不是按照本医疗机构医生处方由药剂部门向患者发放药品或者依本条规定经过批准在其他医疗机构调剂使用，而是以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。医疗机构

17、配制的制剂是为本医疗机构临床需要，缺乏完善的科学实验证明其安全性和有效性，不宜扩大使用范围。因此，本款严格禁止医疗机构配制的制剂在市场上销售或变相销售。 A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D常用药品和急救药品 E医疗机构向患者提供的药品（分数：1.00）(1).不得发布广告的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：本题考查药品管理法实施细则中第四章医疗机构制剂管理部分。第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

18、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

19、。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 A5 个工作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E30 个工作日（分数：1.00）(1).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：本题考查药品管理法实施条例中药监部门的管理。相关的条款如下：药品生产企业：(1)中

20、办申请。收到申请之日起 30 个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起 30 个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。(4)GMP 认证申请。收到申请之日起 6 个月内进行认证。药品经营企业：(1)申办申请。收到申请之日起 30 个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起 30(批发企业)/15(零售企业)个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。(4)GSP 认证申请。收到申请之日起 7 个工作日移送，3 个月内进行认证。医疗机构：(1)设立申请。30 个工作日内(卫生行政

21、部门)+30 个工作日内(药监部门)作出是否同意的决定；(2)变更申请。收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。 A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年 E10 年（分数：1.50）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).进口药品注册证的有效期为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：本题考查我国药事法规文件中提及的时效问题。为 5 年的包括：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、药

22、品 GMP 认证证书、药品 GSP 认证证书的有效期。不超过 5 年的包括：新药监测期；7 年零 6 个月：药品行政保护期；7 年：中药二级保护品种的保护期限；10 年、20 年、30 年：中药一级保护品种的保护期限。 A由其所在单位给予行政处分 B由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 C由司法机关追究刑事责任 D没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚 E以生产、贩卖毒品罪论处（分数：1.50）(1).医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非法吸食麻醉药品的，应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).

23、擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：本题考查麻醉药品管理办法第七章罚则部分。新大纲已不考查。第三十条 凡违反本办法的规定，有下列行为之一者，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法收入，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿，吊销药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证的处罚：(一)擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药品品种的；(二)擅自经营麻醉药品和罂粟壳的；(三)向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应的；(四)擅自配制和出售麻醉药品制剂的；(五)未经批准擅自进口、出口麻醉药品的；(六)擅自安排麻醉药

24、品新药临床，不经批准就投产的。第三十一条 对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。第三十二条 违反本办法规定，擅自种植罂粟的，或者非法吸食麻醉药品的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚。第三十三条 违反本办法的规定，制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 A精神药品 B一类精神药品 C二类精神药品 D麻醉药品 E戒毒药品（分数：2.00）(1).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.

25、解析：(2).注射剂处方每次不超过三日常用量的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).处方每次不超过七日常用量的药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).医药门市部凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：本题考查精神药品、麻醉药品和戒毒药品的使用和供应。依据麻醉药品和精神药品管理条例和医疗用毒性药品管理办法：(1)麻醉药品。经营单位只能按照规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得像其他单位和个人供应。每张处方注射剂不得超过 2 日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过 3 日常用量，连续使用不得超过 7 天；(

26、2)精神药品。一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售，处方每次不超过 3 日常用量；二类精神药品可供医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售，处方每次不超过 7 日常用量；(3)戒毒药品。除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。戒毒用治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志 E刊登药品广告时使用的指南性标志（分数：1.00）(1).非处方药绿色专有标识图案用于（分数：0.50）A.B. C.D.E

27、.解析：(2).非处方药红色专有标识图案用于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：本题考查非处方药标识应用。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。(指南性标志指经营非处方药药品的企业指南性标志) A必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 B分为大包装和中包装 C必须印有商标 D指直接与药品接触的包装 E必须注明不良反应（分数：1.00）(1).药品的内包装（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品的每个最小销售单元的包装（分数：0.50）A. B.C

28、.D.E.解析：本组题考查药品说明书和标签管理规定。药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书。药品的内包装指直接与药品接触的包装。药品包装标签和说明书管理规定已废止。 A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零售企业中处方审核人员 D药品零售企业质量负责人 E药品零售企业法定代表人药品经营质量管理规范规定（分数：2.00）(1).应具有药学专业技术职称的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).应对经营药品的质量负领导责任的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是（分数：0.50）A.B.C.

29、D.E.解析：(4).应具体负责企业质量管理工作的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：本题考查药品经营质量管理规范中对人员的要求。药品零售企业的人员要求是：第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、

30、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 A执业药师应履行的职责 B对执业药师继续教育的要求 C执业药师应遵守的基本准则 D执业药师注册的规定 E执业药师再注册的规定按照执业药师资格制度暂行规定（分数：1.50）(1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).须提供参加继续教育的证明的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（分数：0.50）A. B.C.D.

31、E.解析：本题考查执业药师资格制度暂行规定执业药师职责和继续教育部分。职业药师的职责包括：第十八条 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。第十九条 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。第二十一条 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

32、等临床药学工作。此题涉及的继续教育的规定是：第二十五条 执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年按照药品生产质量管理规范规定（分数：1.50）(1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).销售记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).批生产记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：本题考查 GMP

33、相关知识。按照药品生产质量管理规范规定：第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第六十八条批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。 A大容量注射剂的灌封 B小容量注射剂的灌封 C注射剂的浓配 D口服固体药品的暴露工序 E直肠用药的暴露工序根据药品生产质量管理规范规定，下列药品生产环境空气洁净度级别（分数：1.50）(1).100 级适用于（分数：0.50）A. B.C.

34、D.E.解析：(2).10000 级适用于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).100000 级适用于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：本题考查药品生产质量管理规范中生产环境空气洁净级别。药品生产质量管理规范附录中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下：100 级(包括局部 100 级)：(1)大容量注射剂(50 毫升)的灌封；(2)灌装前不需除菌滤过的药液配制；(3)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；(4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、干燥、包装；(5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂

35、、佐剂、灭活剂等；10,000 级：(1)注射剂的稀配、滤过；(2)小容量注射剂的灌封；(3)直接接触药品的包装材料的最终处理；(4)灌装前需除菌滤过的药液配制；(5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；(6)灌装前需经除菌过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；(7)体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；100,000 级：(1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；(2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求；(3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；(4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；(5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工

36、序；(6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等；(7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作)；(8)酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；(9)深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。300,000 级：(1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；(2)口服固体药品的暴露工序；(3)表皮外用药品暴露工序；(4)直肠用药的暴露工序；(5)其它原料药的生产暴露环境(不低于 300,000 级)；(6)放射免疫分析药盒各组分的制备。 A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药

37、检室负责人 C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定（分数：1.00）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中对人员的规定。第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。第九条 从事制剂配制操作及药检人员，

38、应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。 A资源严重减少的主要常用野生药材物种 B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D资源严重减少的重要野生药材物种 E分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：1.00）(1).国家一级保护野生药材物种为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).国家二级保护野生药材物种为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：本题考查野生药材资源保护管理条例中对国家重点保护的野生药材物种的分级规定。第四条 国家重点保护的野生药材物种分

39、为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。 A羚羊角 B甘草 C人参 D黄柏 E防风（分数：1.00）(1).在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：本题考查国家重点保护野生药材物种名录的识记。以下所列的是各级物种的药材名称：国家一级保护野生药材物种有：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。国家二级保护野生药材物种有：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾蜍、蛤

40、蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。国家三级保护野生药材物种有：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 A经营者的义务 B消费者的义务 C生产者的义务 D消费者协会的职能 E行业协会的职能（分数：1.00）(1).对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于（分数：0.50）A. B

41、.C.D.E.解析：本题考查的是中华人民共和国消费者权益保护法的相关内容。(1)消费者协会履行下列职能：(一)向消费者提供消费信息和咨询服务；(二)参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查；(三)就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门反映、查询，提出建议；(四)受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解；(五)投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论；(六)就损害消费者合法权益的行为，支持受损害的消费者提起诉讼；(七)对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露、批评。各级人民政府对消费者协会履行职能应当予以支持。(2)经营者的义务(容易考

42、到的)：(一)经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。(二)经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。(三)经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。商店提供商品应当明码标价。(四)经营者应当标明其真实名称和标记。(五)经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据；消费者索要购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。(五)经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道

43、其存在瑕疵的除外。(六)经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。消费者权益保护法未对消费者的义务、生产者的义务和行业协会的职能作出规定。 A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应症) E果味制剂（分数：1.00）(1).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：本题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。第四条 以下药品不能纳入基本医疗保

44、险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。第五条药品目录所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。 A五十元以下罚款 B五十元以上罚款 C一千元以上罚款 D一千元以下罚款 E

45、二千元以下罚款（分数：1.00）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：本组题考查中华人民共和国行政处罚法。(一)简易程序(当场处罚程序)，当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。 A药品的注册管理 B药品的生产管理 C药品的流通管理 D药品的使用管理 E药品的广告管理（分数：1.00）(1).新药审批并颁发新药证书属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药登记管理属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：本题考查药品注册管理办法的内容。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其中请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。药品注册管理办法第五章和第八章对新药的申报与审批和非处方药的申报与审批作出了规定。