【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-99及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-99 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项。每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.中医药管理部门 D.劳动保障行政部门 E.发展与改革宏观调控部门（分数：6.00）(1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责药物政策制定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).组织拟定定点药店管理办法的是（

2、分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：8.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).中药饮片生产企业应当执行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业应当执行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品批发企业应当执行（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.间歇生产的原料药 E.连续生产的原料药 2010 年修订 GMP 规定（分数：8.00）(

3、1).由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.处罚与违法行为相适应的原则（分数：8.00）(1).依照中华人民共和国行政处罚法，没有法定依据或者不遵守法定程序的，

4、行政处罚无效，体现（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).依照中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 B.拆除了用于运输储藏包装的药品 C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式 D.将最大包装拆分销售的方

5、式 E.将最小包装拆分销售的方式（分数：4.00）(1).拼箱发货是指（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).拆零销售是指（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的（分数：4.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.应取得进口药品注册证 B.应取得医药产品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得进口

6、药品准许证和医药产品注册证 E.应取得进口药品准许证和进口药品注册证 依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：6.00）(1).进口美国药品生产企业生产的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.3 个月 E.6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2

7、).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.常用药品价格 B.药品价格清单 C.药品招标价格 D.药品零售价格 E.药品购销价格 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实

8、公布其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.拘役，并处罚金 B.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑 中华人民共和国刑法规定（分数：6.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

9、E.5 年 根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：4.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.马吲哚 B.麦角酸 C.氨酚氢可酮片 D.百白破疫苗 E.氢可酮（分数：8.00）(1).可以在经批准的零售连锁企业凭处方销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).列入精神药品第二类品种目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).列入精神药品第一类品种目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).列入麻醉药品品种目录的是（分数：

10、2.00）A.B.C.D.E. A.政府定价 B.政府指导价 C.市场调节价 D.统一采购价 E.实际购销价 根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见（分数：4.00）(1).计划免疫药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国家基本药物实行（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处置措施 E.立即停止销售 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：6.00）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：

11、2.00）A.B.C.D.E.(3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.药品评价中心 C.药品审评中心 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：4.00）(1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.非处方药 D.处方药 E.处方药与非处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：4.00）(1

12、).不得开架自选销售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).执业药师应向患者提供选购指导的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.分柜摆放销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.附赠药品销售方式 E.凭执业医师处方销售方式（分数：6.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：1.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：1.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：1.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：1.50）A.B.C.D.E.执业药师药事

13、管理与法规-99 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项。每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.中医药管理部门 D.劳动保障行政部门 E.发展与改革宏观调控部门（分数：6.00）(1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).负责药物政策制定的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).组织拟定定点药店管理办法的是

14、（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：8.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).中药饮片生产企业应当执行（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药品生产企业应当执行（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).药品批发企业应当执行（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企业应当执行 GSP。 A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻

15、干产品 D.间歇生产的原料药 E.连续生产的原料药 2010 年修订 GMP 规定（分数：8.00）(1).由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则

16、D.法定原则 E.处罚与违法行为相适应的原则（分数：8.00）(1).依照中华人民共和国行政处罚法，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).依照中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.采

17、购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 B.拆除了用于运输储藏包装的药品 C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式 D.将最大包装拆分销售的方式 E.将最小包装拆分销售的方式（分数：4.00）(1).拼箱发货是指（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).拆零销售是指（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的（分数：4.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：2.00）A.B. C.D

18、.E.解析：(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.应取得进口药品注册证 B.应取得医药产品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得进口药品准许证和医药产品注册证 E.应取得进口药品准许证和进口药品注册证 依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：6.00）(1).进口美国药品生产企业生产的药品（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：进口药品要取得进口药品注册证(国外

19、生产的药品)或医药产品注册证(港澳台地区)，麻醉药品进出口还应取得进口准许证或出口准许证。 A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.3 个月 E.6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).医疗机构制剂许

20、可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：一般而言，许可证有效期均为 5 年，期满前 6 个月换证。许可事项变更登记的时间均为发生变更30 日前。 A.常用药品价格 B.药品价格清单 C.药品招标价格 D.药品零售价格 E.药品购销价格 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：2.00）A.

21、B.C.D.E. 解析： A.拘役，并处罚金 B.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑 中华人民共和国刑法规定（分数：6.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：4.00）(1).麻

22、醉药品处方至少保存（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.马吲哚 B.麦角酸 C.氨酚氢可酮片 D.百白破疫苗 E.氢可酮（分数：8.00）(1).可以在经批准的零售连锁企业凭处方销售的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).列入精神药品第二类品种目录的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).列入精神药品第一类品种目录的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).列入麻醉药品品种目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.

23、 解析： A.政府定价 B.政府指导价 C.市场调节价 D.统一采购价 E.实际购销价 根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见（分数：4.00）(1).计划免疫药品实行（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).国家基本药物实行（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处置措施 E.立即停止销售 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：6.00）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数

24、：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.国务院药品监督管理部门 B.药品评价中心 C.药品审评中心 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：4.00）(1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：注意非处方药目录遴选的技术工作由技术机构 B 负责；而审批由行政部门 A 负责。 A.甲类非处方药 B.乙类非

25、处方药 C.非处方药 D.处方药 E.处方药与非处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：4.00）(1).不得开架自选销售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).执业药师应向患者提供选购指导的药品是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.分柜摆放销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.附赠药品销售方式 E.凭执业医师处方销售方式（分数：6.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：1.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：1.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：1.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：1.50）A.B.C.D.E. 解析：