【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-96及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-96 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.国家药典委员会 B.中国食品药品检定研究院 C.执业药师资格认证中心 D.药品评价中心 E.药品审评中心（分数：6.00）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对有关直接

2、接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.医学等相关专业中专以上学历，或药学初级以上职称 B.中药学中专以上学历，或中药学初级以上职称 C.中药学中专以上学历，或中药学中级以上职称 D.医学等相关本科以上学历，及中级以上职称，及 3 年以上相关经验 E.中药学中级以上职称 根据药品经营质量管理规范(2012 年修订)的规定（分数：6.00）(1).中药材养护人员应具有（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药饮片验收人员应具有（分数：2.00）A.B.C.D.(3).直接收购地产中药材的验收人员应具有（分数：2

3、.00）A.B.C.D. A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E.原料药 2010 年修订 GMP 规定（分数：4.00）(1).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D.(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D. A.对法人处以 1000 元以下罚款 B.没收违法所得 C.吊销许可证 D.暂扣许可证 E.行政拘留 根据中华人民共和国行政处罚法（分数：4.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).可以适用听证程序的是（

4、分数：2.00）A.B.C.D. A.国家一级保护野生药材 B.国家二级保护野生药材 C.国家三级保护野生药材 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种（分数：8.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请（分数：2.00）A.B.C.D.(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（分数：2.00）A.B.C.D.(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D. A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E

5、.纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：6.00）(1).没收违法所得，并处以罚款的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.负责标定国家药品标准品、对照品 B.负责国家药品标准的制定和修订 C.核定检验费收缴办法 D.对已经批准生产的药品进行再评价 E.核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).

6、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：2.00）A.B.C.D.(3).中国食品药品检定研究院（分数：2.00）A.B.C.D. A.7 天 B.10 天 C.5 天 D.20 天 E.15 天（分数：8.00）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是（分

7、数：2.00）A.B.C.D.(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D. A.生产企业、批准文号 B.广告审查批准文号 C.药理作用 D.商品名 E.调出单位（分数：4.00）(1).药品的标签或说明书上必须注明（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药材的包装上必须注明（分数：2.00）A.B.C.D. A.处 3 年以

8、下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定（分数：8.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的（分数：2.00）A.B.C.D.

9、(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：2.00）A.B.C.D. A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E.国务院药品监督管理部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：4.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.阿托品 B.去甲伪麻黄碱 C.阿桔片 D.氯胺酮 E.麻黄碱（分数：8.00）(1)

10、.按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).按毒性药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家发展和改革委员会 D.人力资源和社会保障部 E.国家中医药管理局（分数：4.00）(1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家基本药物工作委员会办公室设在（分数：2.00）A.B.C.D. A.定点药品零售企业 B.疫苗药品批发企业 C.县级疾病预防控制机构

11、 D.设区的市级以上疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：6.00）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.甲类非处方药 D.保健食品 E.麻醉药品（分数：4.00）(1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：2.00）A.B.C

12、.D. A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量 处方管理办法规定（分数：8.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.00）A.B.C.D. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验

13、E.生物等效性试验（分数：6.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：3.00）A.B.C.D.(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：3.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-96 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.国家药典委员会 B.中国食品药品检定研究院 C.执业药师资格认证中心 D.药品评价中心 E.

14、药品审评中心（分数：6.00）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：注意组织制定药包材标准的为药典委员会，对标准进行实验室复核，标定管理标准品的为中检所。 A.医学等相关专业中专以上学历，或药学初级以上职称 B.中药学中专以上学历，或中药学初级以上职称 C.中药学中专以上学历，或中药

15、学中级以上职称 D.医学等相关本科以上学历，及中级以上职称，及 3 年以上相关经验 E.中药学中级以上职称 根据药品经营质量管理规范(2012 年修订)的规定（分数：6.00）(1).中药材养护人员应具有（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).中药饮片验收人员应具有（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).直接收购地产中药材的验收人员应具有（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E.原料药 2010 年修订 GMP 规定（分数：4.00）(1).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一

16、批（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.对法人处以 1000 元以下罚款 B.没收违法所得 C.吊销许可证 D.暂扣许可证 E.行政拘留 根据中华人民共和国行政处罚法（分数：4.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).可以适用听证程序的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：简易程序(当场处罚程序)适用于违法事实清楚、有法定依据、罚款数额较小(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚款)，当事人对行政机关作出

17、责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机关应组织听证。 A.国家一级保护野生药材 B.国家二级保护野生药材 C.国家三级保护野生药材 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种（分数：8.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（分数：2.00）A.B.C.D.解析：(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C. D.解

18、析： A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：6.00）(1).没收违法所得，并处以罚款的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：注意管理权不同，各种处罚的部门不同，药品价格违法处罚由工商行政部门作出，吊销药品生产经营许可证的由药品监督管理部门作出，吊销

19、营业执照的由卫生行政部门作出。 A.负责标定国家药品标准品、对照品 B.负责国家药品标准的制定和修订 C.核定检验费收缴办法 D.对已经批准生产的药品进行再评价 E.核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).中国食品药品检定研究院（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.7 天 B.10 天 C.5 天 D.20 天 E.15 天（分数：8.00）

20、(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.解析：(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作

21、出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.生产企业、批准文号 B.广告审查批准文号 C.药理作用 D.商品名 E.调出单位（分数：4.00）(1).药品的标签或说明书上必须注明（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).中药材的包装上必须注明（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 中华人民共和国刑法关于

22、生产、销售伪劣商品罪规定（分数：8.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生

23、行政部门 E.国务院药品监督管理部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：4.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均由省级 FDA 负责。 A.阿托品 B.去甲伪麻黄碱 C.阿桔片 D.氯胺酮 E.麻黄碱（分数：8.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).按第二类精神药

24、品管理的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).按毒性药品管理的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家发展和改革委员会 D.人力资源和社会保障部 E.国家中医药管理局（分数：4.00）(1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).国家基本药物工作委员会办公室设在（分数：2.00）A. B.C.D.解析：注意申请生产和经营的审批部门均为 SFDA，申请购买的审批部门为省级 FDA。 A.定点药品零售企业 B.疫苗药品批发企业 C.县级疾病预防控制机构 D.设区的市级以上疾病预防控制

25、机构 E.国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：6.00）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.甲类非处方药 D.保健食品 E.麻醉药品（分数：4.00）(1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：2.00）A.B.

26、C.D.解析： A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量 处方管理办法规定（分数：8.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.解析：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：6.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：3.00）A. B.C.D.解析：(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：3.00）A.B.C.D. 解析：