【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-93及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-93 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：18，分数：100.00) A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：6.00）(1).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般不会出现副作用，体现了药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药典的标准，体现了药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检

2、验 D.委托检验 E.进口检验（分数：6.00）(1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).国家对新药审批时的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.处罚与教育相结合的原则（分数：4.00）(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和

3、实施行政许可的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.甲类非处方药 D.保健食品 E.麻醉药品（分数：6.00）(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.有关部门规定的生物制品 D.生产新药或已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材（分数：6.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法规定，

4、国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国药品管理法规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据中华人民共和国药品管理法规定，无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：4.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).中药材生产企业应当执行（分

5、数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.国家中医药管理局（分数：8.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，办理药品零售企业变更的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，会同同级药品监督管理

6、部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.拘役，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑（分数：6.00）(1).中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.三年以下有期徒刑，并处罚金 B.

7、三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.十年以上有期徒刑 D.十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E.十年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国刑法规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国刑法规定，生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：4.00）(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，麻醉药品处方至少保存（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据麻醉

8、药品和精神药品管理条例的规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门（分数：6.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品零售业务的审批部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.氯胺酮 B.芬太尼 C.麦角

9、胺 D.地西泮 E.地巴唑（分数：6.00）(1).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于第二类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施 E.立即停止销售（分数：6.00）(1).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的药

10、品监督管理部门应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家药典委员会 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门（分数：4.00）(1).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录遴选的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负

11、责非处方药目录发布的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药、非处方药 D.非处方药 E.处方药（分数：8.00）(1).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，不得有奖销售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，不得开架自选销售的药品是（分数：

12、2.00）A.B.C.D.E. A.核准日期 B.特殊药品标识 C.警示语 D.提示语 E.说明书标题（分数：4.00）(1).应当印制在说明书首页左上角的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布 B.必须同时标明其专用标识(OTC) C.可以按企业自拟的内容发布广告 D.可以含有说明书以外的理论、观点等内容 E.不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放（分数：6.00）(1).处方药广告（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).非处方药广告（分数：

13、2.00）A.B.C.D.E.(3).药品广告（分数：2.00）A.B.C.D.E.中华人民共和国药品管理法规定 A.国务院中医药管理部门 B.国务院 C.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门（分数：6.00）(1).制定中药品种保护制度具体办法的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).制定特殊管理药品的管理办法的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).制定地区性民间习用药材的管理办法的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-93 答案解析(总分：100.

14、00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：18，分数：100.00) A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：6.00）(1).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般不会出现副作用，体现了药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药典的标准，体现了药品的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.进口检验（

15、分数：6.00）(1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).国家对新药审批时的检验属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.处罚与教育相结合的原则（分数：4.00）(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和

16、实施行政许可的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.甲类非处方药 D.保健食品 E.麻醉药品（分数：6.00）(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.有关部门规定的生物制品 D.生产新药或已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材（分数：6.00）(1).根

17、据中华人民共和国药品管理法规定，国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).根据中华人民共和国药品管理法规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).根据中华人民共和国药品管理法规定，无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：4.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：2.00

18、）A.B. C.D.E.解析：(2).中药材生产企业应当执行（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.国家中医药管理局（分数：8.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，办理药品零售企业变更的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（分数：2.00

19、）A. B.C.D.E.解析：(4).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.拘役，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑（分数：6.00）(1).中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，致

20、人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.三年以下有期徒刑，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.十年以上有期徒刑 D.十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E.十年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国刑法规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).根据中华人民共和国刑法规定，生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.

21、5 年（分数：4.00）(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，麻醉药品处方至少保存（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门（分数：6.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务

22、企业的审批部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).第二类精神药品零售业务的审批部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.氯胺酮 B.芬太尼 C.麦角胺 D.地西泮 E.地巴唑（分数：6.00）(1).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品品种的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品品种的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，属于第二类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.

23、 E.解析： A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施 E.立即停止销售（分数：6.00）(1).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.国家药典委员会 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门

24、D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门（分数：4.00）(1).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录遴选的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录发布的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药、非处方药 D.非处方药 E.处方药（分数：8.00）(1).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，不得有奖销售的药品是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，执业药师应当向患者提供选购指

25、导的药品是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，不得开架自选销售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.核准日期 B.特殊药品标识 C.警示语 D.提示语 E.说明书标题（分数：4.00）(1).应当印制在说明书首页左上角的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.不得以

26、赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布 B.必须同时标明其专用标识(OTC) C.可以按企业自拟的内容发布广告 D.可以含有说明书以外的理论、观点等内容 E.不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放（分数：6.00）(1).处方药广告（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药广告（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品广告（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：中华人民共和国药品管理法规定 A.国务院中医药管理部门 B.国务院 C.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门（分数：6.00）(1).制定中药品种保护制度具体办法的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).制定特殊管理药品的管理办法的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).制定地区性民间习用药材的管理办法的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：