【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-81及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-81 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：18，分数：100.00) A.国家药品监督管理部门 B.国家食品药品检定研究所 C.省级药品监督管理部门 D.省级药品检验机构 E.市级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).根据关于加强基本药物质量监督管理的规定负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据关于加强基本药物质量监督管理的规定负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.卫生部门 B.中医药管理部门 C.发展和改革委员会 D.工业和信息化管理部门 E

2、.公安部门（分数：8.00）(1).承担中药材生产扶持项目管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 E.行政处分（分数：8.00）(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业在购销活动中违反

3、合同约定，承担违约责任，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品监督人员玩忽职守被降级，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.化学药（分数：6.00）(1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.10年、10 年 B.10

4、年、20 年 C.10年、14 年 D.7年、7 年 E.7年、10 年（分数：6.00）(1).根据中药品种保护条例，从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据中药品种保护条例，治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据中药品种保护条例，对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药物临床试验机构资格认定办法 B.中药品种保护制度 C.地区性

5、民间习用药材管理办法 D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 E.首次在中国销售的药品的检验费项目（分数：8.00）(1).据中华人民共和国药品管理法，由国务院制定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国药品管理法，由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据中华人民共和国药品管理法，由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).根据中华人民共和国药品管理法，由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.未注

6、明生产批号的药品 B.未注明有效期的药品 C.被污染的药品 D.超过有效期的药品 E.以他种药品冒充此种药品（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法，属于假药的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法规定，处方药不得（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国药品管理法规定，非药品不得（分数：2.0

7、0）A.B.C.D.E. A.责令停产、停业整顿，并处 5千元以上 2万元以下的罚款 B.处 2万元以上 10万元以下的罚款 C.5年内不受理其申请，并处 1万元以上 3万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处 3万元以上 5万元以下的罚款 E.给予降级、撤职、开除处分，并处 3万元以下的罚款（分数：4.00）(1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据抗菌药物临床应用管理办

8、法规定： A.药事管理与药物治疗学委员会全体委员同意 B.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意 C.药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员同意 D.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意 E.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意（分数：4.00）(1).医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).抗菌药物清退意见的执行，应当经（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.零售企业药品经营许可证 B.药品生产许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.进口药品通关单 E.进口药品注册证（分数：8.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法，省级药品

9、监督管理部门核发的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国药品管理法，区市级药品监督管理部门核发的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据中华人民共和国药品管理法，国家药品监督管理部门核发的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).根据中华人民共和国药品管理法，经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.生产、销售假药罪 B.生产、销售劣药罪 C.生产、销售伪劣商品罪 D.虚假广告罪 E.非法经营罪（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国刑法甲报社对假药进行虚假宣传，构成（分数：2.00

10、）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国刑法乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法规定， A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.县级以上地方药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（分数：4.00）(1).批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.由药品监督管理部

11、门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告（分数：8.00）(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例，

12、定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药学工作人员对服务对象的职业道德规范 B.药学工作人员对社会的职业道德规范 C.药学工作者同仁间的职业道德规范 D.药学工作者对药学事业的职业道德规范 E.药学工作人员对自身的职业道德规范（分数：4.00）(1).坚持公益原则，维护人类健康（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).仁爱救人，文明服务是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.GLP B.GCP C.GMP

13、D.GSP E.GAP（分数：4.00）(1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为 A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门（分数：6.00）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对违

14、法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C.定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章 D.分别管理，单独建账 E.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查（分数：6.00）(1).外配处方是指（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).定点零售药店是指（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).定点零售药店外配处方管理工作要实行（分数

15、：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-81 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：18，分数：100.00) A.国家药品监督管理部门 B.国家食品药品检定研究所 C.省级药品监督管理部门 D.省级药品检验机构 E.市级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).根据关于加强基本药物质量监督管理的规定负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).根据关于加强基本药物质量监督管理的规定负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.卫生部门 B.中医药管理部门 C.

16、发展和改革委员会 D.工业和信息化管理部门 E.公安部门（分数：8.00）(1).承担中药材生产扶持项目管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 E.行政处分（分数：8.00）(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，

17、属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).药品监督人员玩忽职守被降级，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.化学药（分数：6.00）(1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.

18、解析：(3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.10年、10 年 B.10年、20 年 C.10年、14 年 D.7年、7 年 E.7年、10 年（分数：6.00）(1).根据中药品种保护条例，从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).根据中药品种保护条例，治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).根据中药品种保护条例，对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请

19、中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.药物临床试验机构资格认定办法 B.中药品种保护制度 C.地区性民间习用药材管理办法 D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 E.首次在中国销售的药品的检验费项目（分数：8.00）(1).据中华人民共和国药品管理法，由国务院制定的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).根据中华人民共和国药品管理法，由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).根据中华人民共和国药品管理法，由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的

20、是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).根据中华人民共和国药品管理法，由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.未注明生产批号的药品 B.未注明有效期的药品 C.被污染的药品 D.超过有效期的药品 E.以他种药品冒充此种药品（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法，属于假药的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售

21、 E.在医学、药学专业刊物上介绍（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法规定，处方药不得（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).根据中华人民共和国药品管理法规定，非药品不得（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.责令停产、停业整顿，并处 5千元以上 2万元以下的罚款 B.处 2万元以上 10万元以下的罚款 C.5年内不受理其申请，并处 1万元以上 3万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处 3万元以上 5万元以下的罚款 E.给予降级、撤职、开除处分，并处 3万元以下的罚款（分数：4.00）(1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许

22、可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：根据抗菌药物临床应用管理办法规定： A.药事管理与药物治疗学委员会全体委员同意 B.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意 C.药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员同意 D.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意 E.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意（分数：4.00）(1).医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2)

23、.抗菌药物清退意见的执行，应当经（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.零售企业药品经营许可证 B.药品生产许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.进口药品通关单 E.进口药品注册证（分数：8.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法，省级药品监督管理部门核发的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).根据中华人民共和国药品管理法，区市级药品监督管理部门核发的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).根据中华人民共和国药品管理法，国家药品监督管理部门核发的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).根据中华人民共和国药品管理法，经省级卫生行政部

24、门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.生产、销售假药罪 B.生产、销售劣药罪 C.生产、销售伪劣商品罪 D.虚假广告罪 E.非法经营罪（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国刑法甲报社对假药进行虚假宣传，构成（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).根据中华人民共和国刑法乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：根据中华人民共和国药品管理法规定， A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.县级以上地方药品监督管理部门 D.省、自治区、

25、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（分数：4.00）(1).批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，

26、给予警告（分数：8.00）(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.药学工作人员对服务对象的职业道德

27、规范 B.药学工作人员对社会的职业道德规范 C.药学工作者同仁间的职业道德规范 D.药学工作者对药学事业的职业道德规范 E.药学工作人员对自身的职业道德规范（分数：4.00）(1).坚持公益原则，维护人类健康（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).仁爱救人，文明服务是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：4.00）(1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 83 为中药材生产质量管理规范，即 GAP；84 为药品经营质量管理规范，即 GSP。(2

28、).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为 A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门（分数：6.00）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C.定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章 D.分别管理，单独建账 E.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查（分数：6.00）(1).外配处方是指（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).定点零售药店是指（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).定点零售药店外配处方管理工作要实行（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：