【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-76及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-76 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：10，分数：60.00)根据处方管理办法 A.一般不得超过 7 日用量 B.一般不得超过 5 日用量 C.一般不得超过 3 日用量 D.一般不得超过 2 日用量 E.可适当延长处方用量，但医师应当注明理由（分数：6.00）(1).某些慢性病、老年病处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).普通处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).急诊处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构 A.应 30 日内

2、报告 B.应 15 日内报告 C.应 5 日内报告 D.应 3 日内报告 E.应立即报告（分数：6.00）(1).发现新的或严重的药品不良反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).发现药品不良反应引起的死亡病例（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).发现除群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品注册管理办法 A.HC+4 位年号+4 位顺序号 B.SC+4 位年号+4 位顺序号 C.S+4 位年号+4 位顺序号 D.BZ+4 位年号+4 位顺序号 E.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).在境内销售香

3、港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：6.00）(1).有效期为 3 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).有效期为 2 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).有效期为 1 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国反不正当竞争法 A.侵

4、犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为 C.招标、投标中的串通行为 D.不正当有奖销售行为 E.欺诈性交易行为（分数：8.00）(1).第三人明知或应知侵犯的是商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据城镇职工基本医

5、疗保险用药范围管理暂行办法的规定 A.标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品 B.临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品 C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 E.市场价格最低的药品（分数：4.00）(1).确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品说明书和标签管理规定 A.药品名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.执行标准（分数：4.00）(1).药品外标签

6、的内容不包括（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).原料药标签的内容不包括（分数：2.00）A.B.C.D.E.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 A.医院药事管理委员会负责人 B.制剂室和药检室负责人 C.药剂科负责人 D.药品采购人员 E.医疗机构制剂配制操作及药检人员（分数：8.00）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).有特殊要求还应经相应的专业技术培训（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).不

7、得互相兼任的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品流通监督管理办法 A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期 C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 E.药品名称、数量、价格、批号、有效期（分数：6.00）(1).药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：

8、2.00）A.B.C.D.E. A.每克或每毫升含细菌数不得超过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得超过100 个 B.每克或每毫升含细菌数不得超过 1000 个，霉菌数不得超过 100 个 C.每克或每毫升含细菌数不得超过 10000 个，霉菌数不得超过 1000 个 D.每克或每毫升含细菌数不得超过 10000 个，霉菌数不得超过 500 个 E.每克或每毫升含细菌数不得超过 50000 个，霉菌数不得超过 500 个（分数：8.00）(1).口服化学药制剂（分数：1.60）A.B.C.D.E.(2).化学药液体制剂（分数：1.60）A.B.C.D.E.(3).含生药原粉的冲剂（分数：1.6

9、0）A.B.C.D.E.(4).含生药原粉的中西药复合制剂（分数：1.60）A.B.C.D.E.(5).不含生药原粉的中西药复合制剂（分数：1.60）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：40.00)1.有关药品电子监管，说法正确的是 A.入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B.生产列入入网药品目录药品的企业，应具备药品电子监管码赋码条件 C.药品经营企业经营入网药品目录药品应配备药品电子监管码采集设备 D.药品经营企业经营入网药品目录药品应利用网络进行数据报送 E.“十二五”期间的总体目标是 2015 年年底前实现药品全品

10、种全过程电子监管（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.药品检验机构药品检验的性质是 A.更高的权威性 B.更强的仲裁性 C.更高的准确性 D.第三方检验的公正性 E.检验范围的全面性（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.撤销行政许可的情形包括 A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 B.超越法定职权作出准予行政许可决定的 C.违反法定程序作出准予行政许可决定的 D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 E.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.中药材包装上必须注明的内容包括 A.品名 B.产地

11、C.日期 D.调出单位 E.质量合格的标志（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述正确的是 A.药品生产工艺的改进，必须报国家食品药品监督管理局备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产 D.药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验 E.生产药品必须有完整准确的生产记录（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂说法正确的是 A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告 C.不得在医疗机构之间调剂使用 D.不得办理变

12、更配制场所的手续 E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有 A.国家食品药品监督管理局责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 B.药品生产企业部分批号召回的药品的广告 C.发生不良反应的药品的广告 D.使用失效的药品广告批准文号的广告 E.被撤销药品广告批准文号的广告（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 A.向走私、贩卖毒品的犯罪分子销售麻醉药品 B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C.买卖药品经营许可证 D.假

13、冒他人商标销售药品 E.未经许可经营精神药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定，生产、销售假药“其他特别严重情节”是指生产、销售的假药被使用后造成 A.3 人以上重伤 B.10 人以上轻伤 C.重度残疾 D.3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 E.5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业 A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药

14、品和第一类精神药品 C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 E.可以向经批准的药品零售企业供应第二类精神药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关麻醉药品、精神药品销售正确的是 A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规

15、定剂量销售，并将处方保存 3 年备查 D.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 E.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述错误的有 A.邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本 C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D.医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用 E.第一类精神药品不得零售（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.根据麻醉

16、药品和精神药品品种目录(2007 版)，以下属于麻醉药品的是 A.罂粟壳 B.阿片 C.芬太尼 D.纳布啡及其注射剂 E.蒂巴因（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.根据疫苗流通和预防接种管理条例，有关第二类疫苗的供应说法正确的是 A.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗 B.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗 C.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 D.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 E.省级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.根据执

17、业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有 A.执业药师资格证书仅在注册的省、自治区、直辖市内有效 B.执业药师变更执业范围应办理变更手续 C.执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销手续 D.执业药师继续教育实行考查制度 E.执业药师继续教育实施登记制度（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.根据处方管理办法，下列叙述正确的有 A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 B.药师应审核处方选用剂型与给药途径的合理性 C.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 D.中成药和中药饮片可以开具一张处方 E.医疗机构购进同一通用名称药品的

18、品种，口服剂型不得超过 2 种（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当 A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施 D.对发生不良反应的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 E.将药品安全性信息及采取的措施报所在地市级药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.根据药品召回管理办法规

19、定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使川的药品存在安全隐患的 A.应当立即通知药品生产企业或者供货商 B.应当立即向药品监督管理部门报告 C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品 D.应当控制和收回存在安全隐患的药品 E.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述错误的有 A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣 B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣记入财务账的，以受贿论处 C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务者支付劳务报酬。应视为行贿 D.经营者在经营过程中按商业

20、惯例收受对方的小额广告礼品的，不视为商业贿赂 E.经营者为销售商品在经营活动中出资为对方提供国外考查，应视为商业贿赂（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.根据中华人民共和国反不正当竞争法，不正当有奖销售行为包括 A.经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售 B.经营者利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 C.经营者利用有奖销售的手段推销库存积压的商品 D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过 5000 元 E.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不超过 3000 元（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-76 答案解析(总分：100.00，做题时间：9

21、0 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：10，分数：60.00)根据处方管理办法 A.一般不得超过 7 日用量 B.一般不得超过 5 日用量 C.一般不得超过 3 日用量 D.一般不得超过 2 日用量 E.可适当延长处方用量，但医师应当注明理由（分数：6.00）(1).某些慢性病、老年病处方（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).普通处方（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).急诊处方（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是处方一般用量。处方一般不得超过 7 日用量。急诊处方一般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可

22、适当延长，但医师应当注明理由。根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构 A.应 30 日内报告 B.应 15 日内报告 C.应 5 日内报告 D.应 3 日内报告 E.应立即报告（分数：6.00）(1).发现新的或严重的药品不良反应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).发现药品不良反应引起的死亡病例（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).发现除群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求。根据药品注册管理办法 A.HC+4 位年号+4

23、 位顺序号 B.SC+4 位年号+4 位顺序号 C.S+4 位年号+4 位顺序号 D.BZ+4 位年号+4 位顺序号 E.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是药品批准文号的格式。根据药品经营质量管理规范，药品批发企业 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：6.00）(1).有效期为 3 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：

24、2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).有效期为 2 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).有效期为 1 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是药品批发企业药品质量验收要求。验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。根据中华人民共和国反不正当竞争法 A.侵犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为 C.招标、投标中的串通行为 D.不正当有奖销售行为 E.欺诈性交易行为（分数：8.00）(1).第三人明知或应知侵犯的是商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密属于（分数：2.00）A

25、. B.C.D.E.解析：(2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是商业贿赂行为、侵犯商业秘密行为、不正当有奖销售行为的认定。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的规定 A.标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品 B.临床治疗必需，使用方便，符合质

26、量要求的药品 C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 E.市场价格最低的药品（分数：4.00）(1).确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是基本医疗保险药品目录的分类、制定。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。根据药

27、品说明书和标签管理规定 A.药品名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.执行标准（分数：4.00）(1).药品外标签的内容不包括（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).原料药标签的内容不包括（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是内、外标签标示的内容，运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。E 执行标准是原料药标签特有的内容，B 规格是内、外标签、运输、储藏包装标签都有，而原料药标签没有的内容。A、C、D 是所有标签都有的内容。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 A.医院药事管理委员会负责人 B.制剂室和药检室负责人 C.药剂科负责人 D.药品采购

28、人员 E.医疗机构制剂配制操作及药检人员（分数：8.00）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).有特殊要求还应经相应的专业技术培训（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).不得互相兼任的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是制剂室和药检室负责人的资质，制剂配制操作及药检员的资质。根据药品流通监督管理办法 A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 B.供货

29、单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期 C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 E.药品名称、数量、价格、批号、有效期（分数：6.00）(1).药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是药品销售凭证的内容。药品生产、批发企业销售凭证应标明的内容包括供货单位名

30、称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格，比药品零售企业多了“供货单位名称”。 A.每克或每毫升含细菌数不得超过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得超过100 个 B.每克或每毫升含细菌数不得超过 1000 个，霉菌数不得超过 100 个 C.每克或每毫升含细菌数不得超过 10000 个，霉菌数不得超过 1000 个 D.每克或每毫升含细菌数不得超过 10000 个，霉菌数不得超过 500 个 E.每克或每毫升含细菌数不得超过 50000 个，霉菌数不得超过 500 个（分数：8.00）(1).口服化学药制剂（分数：1.60）A.B. C.D.E.解析：(2).化学药液体制剂（分数：1.60）A

31、. B.C.D.E.解析：(3).含生药原粉的冲剂（分数：1.60）A.B.C.D. E.解析：(4).含生药原粉的中西药复合制剂（分数：1.60）A.B.C.D. E.解析：(5).不含生药原粉的中西药复合制剂（分数：1.60）A.B. C.D.E.解析：解析 本组试题出自药品卫生标准以及药品卫生标准补充规定和说明，要求考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。药品卫生标准规定：口服化学药制剂 1g 含细菌数不得超过 1000 个，霉菌数不得超过 100 个；化学药液体制剂 1ml 含细菌数不得超过 100 个；霉菌数和酵母菌数不得超过 100 个。药品卫生标准补充规定和说明规定：含生药原粉的冲剂

32、，细菌数每克不得超过 10000 个，霉菌数每克不得超过 500 个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得超过 10000 个，霉菌数每克不得超过 500 个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得超过 1000 个，霉菌数每克不得超过 100 个。二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：40.00)1.有关药品电子监管，说法正确的是 A.入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B.生产列入入网药品目录药品的企业，应具备药品电子监管码赋码条件 C.药品经营企业经营入网药品目录药品应配备药品电子监管码采集设备 D.药品经营企

33、业经营入网药品目录药品应利用网络进行数据报送 E.“十二五”期间的总体目标是 2015 年年底前实现药品全品种全过程电子监管（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 考查重点是药品电子监管的规定。2.药品检验机构药品检验的性质是 A.更高的权威性 B.更强的仲裁性 C.更高的准确性 D.第三方检验的公正性 E.检验范围的全面性（分数：2.00）A. B. C.D. E.解析：解析 考查重点是药品质量监督检验的性质。3.撤销行政许可的情形包括 A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 B.超越法定职权作出准予行政许可决定的 C.违反法定程序作出准予行政许可决

34、定的 D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 E.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 考查重点是撤销行政许可的情形。4.中药材包装上必须注明的内容包括 A.品名 B.产地 C.日期 D.调出单位 E.质量合格的标志（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 考查重点是药品管理法及其实施条例对中药材包装的管理规定。发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。5.根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述正确的是 A.药品生产工艺的改进，必须报国

35、家食品药品监督管理局备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产 D.药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验 E.生产药品必须有完整准确的生产记录（分数：2.00）A.B.C. D. E. 解析：解析 考查重点是药品生产行为的管理。A、B 错在药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂说法正确的是 A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告 C.不得在医疗机构之间调剂使用 D.不得办理变更配制场所的手续 E.不得配制未取得

36、制剂批准文号的制剂（分数：2.00）A. B. C.D.E. 解析：解析 考查重点是医疗机构制剂许可证有效期及变更，医疗机构制剂审批和调剂使用的规定。C 错在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。D 错在医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有 A.国家食品药品监督管理局责令暂停生产

37、、销售和使用的药品的广告 B.药品生产企业部分批号召回的药品的广告 C.发生不良反应的药品的广告 D.使用失效的药品广告批准文号的广告 E.被撤销药品广告批准文号的广告（分数：2.00）A. B.C.D. E. 解析：解析 考查重点是应立即停止发布的药品广告。经国务院或者省级药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。未经省级药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、管用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

38、8.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 A.向走私、贩卖毒品的犯罪分子销售麻醉药品 B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C.买卖药品经营许可证 D.假冒他人商标销售药品 E.未经许可经营精神药品（分数：2.00）A.B. C. D.E. 解析：解析 考查重点是非法经营罪的处罚。构成非法经营罪的行为包括：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件。9.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定，生

39、产、销售假药“其他特别严重情节”是指生产、销售的假药被使用后造成 A.3 人以上重伤 B.10 人以上轻伤 C.重度残疾 D.3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 E.5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 考查重点是生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”及“其他特别严重情节”的认定标准。10.根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业 A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内

40、取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 E.可以向经批准的药品零售企业供应第二类精神药品（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：解析 考查重点是区域性批发企业的审批及供药责任区域，购药渠道及供药方式。D 错在由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关麻醉药品、精神

41、药品销售正确的是 A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 3 年备查 D.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 E.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品（分数：2.00）A. B. C.D. E.解析：解析 考查重点是麻醉、精神药品的零售规定。C 错在处方保存 2 年备查。E 错在不得向未成年人销售第二类精神药品。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述错误的有 A.邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市级食品药品监督管

42、理部门出具的准予邮寄证明 B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本 C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D.医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用 E.第一类精神药品不得零售（分数：2.00）A. B. C. D.E.解析：解析 考查重点是零售规定，医疗机构借用及配制的规定，第二类精神药品经营企业储存要求，运输管理。A 错在应为省级药品监督管理部门，B 错在应为运输证明副本。C 错在第二类精神药品经营企业还可以在专柜储存第二类精神药品。13.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 版)，以下

43、属于麻醉药品的是 A.罂粟壳 B.阿片 C.芬太尼 D.纳布啡及其注射剂 E.蒂巴因（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：解析 考查重点是我国生产及使用的麻醉药品的品种。D 错在纳布啡及其注射剂是第二类精神药品。14.根据疫苗流通和预防接种管理条例，有关第二类疫苗的供应说法正确的是 A.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗 B.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗 C.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 D.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 E.省级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应

44、第二类疫苗（分数：2.00）A. B. C. D.E.解析：解析 考查重点是第二类疫苗销售和供应的范围和限制。D、E 错在设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。15.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有 A.执业药师资格证书仅在注册的省、自治区、直辖市内有效 B.执业药师变更执业范围应办理变更手续 C.执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销手续 D.执业药师继续教育实行考查制度 E.执业药师继续教育实施登记制度（分数：2.00）A.B. C. D.E. 解析：解析 考查重点是执业药师资格证书的发放及效用，注册必备条件及证书，变更注册

45、和注销注册，继续教育的登记。A 错在执业药师资格证书在全国范围内有效。16.根据处方管理办法，下列叙述正确的有 A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 B.药师应审核处方选用剂型与给药途径的合理性 C.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 D.中成药和中药饮片可以开具一张处方 E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 2 种（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：解析 考查重点是处方书写规则，购进同一通用名称药品品种的限制，处方用药适宜性审核的内容，不得调剂的规定。D 错在中药饮片应当单独开具处方。17.根据药品不良反应报告

46、和监测管理办法，药品生产企业应当 A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施 D.对发生不良反应的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 E.将药品安全性信息及采取的措施报所在地市级药品监督管理部门（分数：2.00）A. B. C.D.E.解析：解析 考查重点是药品生产企业药品不良反应的评价与控制。C 错在对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施。D 错在对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。E 错在药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。18.根据药品召回管理办法规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使川的药品存在安全隐患的 A.应当立即通知药品生产企业或者供货商 B.应当立即向药品监督管理部门报告 C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品 D.应当控制和收回存在安全隐患的药品 E.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 考查重点是药品经营企