【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-73及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-73 及答案解析(总分：104.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：11，分数：64.00)根据麻醉药品和精神药品管理条例 A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告（分数：8.00）(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).未

2、取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见 A.按 30%选择配备和使用国家基本药物 B.按 50%选择配备和使用国家基本药物 C.按 100%选择配备和使用国家基本药物 D.首选基本药物并达到一定使用比例 E.按 80%选择配备和使用国家基本药物（分数：4.00）(1).政府举办的基层医疗卫生机构应当（分数：2

3、.00）A.B.C.D.E.(2).非政府举办的各类医疗机构应当（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：6.00）(1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国刑法 A.处 3 年以下有期徒刑或

4、者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 C.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 D.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 E.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%以上 2倍以下罚金或者没收财产（分数：6.00）(1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3

5、).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据处方管理办法 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.6 日常用量 E.7 日常用量（分数：6.00）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据处方管理办法 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费（分数：8.00）(1).查处方（分数

6、：2.00）A.B.C.D.E.(2).查药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).查配伍禁忌（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).查用药合理性（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品召回管理办理，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 A.每日报告 B.每 2 日报告 C.每 3 日报告 D.每 7 日报告 E.每 10 日报告（分数：6.00）(1).一级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).二级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).三级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品经营质量管理规范实施细则

7、 A.2%(最低不应少于 3 人) B.3%(最低不应少于 3 人) C.4%(最低不应少于 3 人) D.5%(最低不应少于 3 人) E.6%(最低不应少于 3 人)（分数：4.00）(1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 A.基本医疗保险药品目录中的药品 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医

8、疗保险药品目录中的“乙类目录” D.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E.国家基本药物目录中的药品（分数：4.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：6.00）(1).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般不会出现副作用，体现了药品的（分数：2.00）

9、A.B.C.D.E.(3).每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药典的标准，体现了药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品注册管理办法 A.ZC+4 位年号+4 位顺序号 B.SC+4 位年号+4 位顺序号 C.S+4 位年号+4 位顺序号 D.BH+4 位年号+4 位顺序号 E.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号（分数：6.00）(1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（分数：3.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：40.0

10、0)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 A.统筹兼顾 B.公平与效率统一 C.政事分开 D.立足国情 E.以人为本（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.在中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，国家建立并完善的制度包括 A.基本药物制度 B.商业医疗保险制度 C.处方药与非处方药分类管理制度 D.药品经营管理制度 E.中央与省两级医药储备制度（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.国家药品监督管理部门的职责包括 A.拟订、修订药品管理法律法规 B.负责国家药品储备 C.负责注册药品 D.指导执业药师资格考试和注册工作 E.负责宏

11、观医药经济管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.中华人民共和国行政处罚法规定行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有 A.警告 B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.1000 元以下罚款 E.较大数额罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.一级保护野生药材物种 A.禁止采猎 B.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购 C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口 D.不得出口 E.限量出口（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.下列哪些属于资源严重减少的主要常用野生药材物种 A.防风 B.麝香 C.细辛 D.杜仲

12、E.紫草（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括 A.设立不超过 5 年的监测期 B.在监测期内，可批准其他企业生产 C.在监测期内，不得批准其他企业生产 D.在监测期内，可批准进口 E.在监测期内，不得批准进口（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的是 A.加强麻醉药品和精神药品管理 B.保证麻醉药品和精神药品质量 C.增进麻醉药品和精神药品疗效 D.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 E.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.医疗机构配制的麻

13、醉药品和精神药品制剂的条件包括 A.必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品 B.必须是临床或科研需要而市场无供应或供应不足的麻醉药品和精神药品 C.持有医疗机构制剂许可证 D.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 E.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.依药品管理法和实施条例可以收费的行政行为有 A.实施强制性检验 B.实施药品审批检验 C.进行药品认证 D.进行药品注册 E.核发证书（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定的失职、渎职行为的 A.由其上级行政机关或者监察机

14、关责令改正 B.由其上级行政机关或者监察机关责令限期改正，给予警告 C.逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 D.情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.国务院药监部门负责药品 GMP 认证工作主要包括的是 A.中药片剂 B.放射性药品 C.国家规定的生物制品 D.注射剂 E.新药（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.下列属于第一类精神药品品种的是 A.丁丙诺啡 B.氯胺酮 C.阿法罗定 D.瑞芬太尼 E.舒芬太尼（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.凡加工炮制毒

15、性中药，必须遵守 A.中华人民共和国药典 B.中药志 C.植物志 D.中药大辞典 E.中药饮片炮制规范（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.关于处方药的说法正确的是 A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营 D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.有关新药技术转让的说法正确的是 A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让 B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让 C.新药技术转让，是指新药证

16、书的持有者将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 D.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请 E.接受新药技术转让的药品生产企业必须持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.下列说法正确的是 A.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 B.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 C.省、自治区、直辖市人民政府药

17、品监督管理部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 D.执业医师自动取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 E.执业医师接受有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。但不得为自己开具该种处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 A.能防止差错和减少污染 B.符合生产要求 C.便于生产操作 D.易于清洗、消毒或灭菌 E.便于维修、保养（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应 A.不同

18、空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施 B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 C.定期消毒 D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的有 A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费（分数：2.0

19、0）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-73 答案解析(总分：104.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：11，分数：64.00)根据麻醉药品和精神药品管理条例 A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告（分数：8.00）(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.

20、C.D.E. 解析：(2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查麻醉药品和精神药品经营违规行为的相关处罚。根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其

21、执业活动；定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款；定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚。根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见 A.按 30%选择配备和使用国家基本药物 B.按 50%选择配备和使用国家基本药物 C.按 100%选择配备和使用国家基本药物 D.首选基本药物并达到一定使用比例 E.按 80%选择配备和使用国家基本药物（分数：4.00）(1).政府举办的基层医疗卫生机构应当（分数：2.00）A.B.C. D.

22、E.解析：(2).非政府举办的各类医疗机构应当（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查国家医疗机构基本药物的配备要求。根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构应当全部配备和使用国家基本药物，非政府举办的各类医疗机构应当将基本药物作为首选药物并且达到一定使用比例。 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：6.00）(1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患

23、者调配处方、提供药品或药学服务（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查执业药师职业道德准则。根据准则要求，执业药师应当进德修业、珍视声誉，自觉抵制不道德行为和违法行为；应当尊重患者、平等相待，在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务；应当依法执业、质量第一，拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方。根据中华人民共和国刑法 A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销

24、售金额 50%以上 2 倍以下罚金 C.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 D.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 E.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%以上 2倍以下罚金或者没收财产（分数：6.00）(1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应（分数：2.00）A.B.C.D. E.

25、解析：解析 考查刑法规定的生产、销售假劣药的刑罚处罚。根据中华人民共和国刑法，生产假药对人体健康造成严重危害的，应处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2倍以下罚金；销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。根据处方管理办法 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.6 日常用量 E.7 日常用量（分数：6.00）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用

26、量为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查麻醉药品和精神药品处方限量。根据处方管理办法，盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为一次常用量，磷酸可待因片的处方最大用量为 3 日常用量，盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为 7日常用量。根据处方管理办法 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费（分数：8.00）(1).查处方（分数：2.00）A.B.C. D.

27、E.解析：(2).查药品（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).查配伍禁忌（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).查用药合理性（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查处方调剂的“四查十对”原则。根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”：查药品，对药名、剂型、规格、数量；查处方，对科别、姓名、年龄；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。应注意识记。根据药品召回管理办理，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 A.每日报告 B.每 2 日报告 C.每 3 日报告 D.每 7 日报告

28、 E.每 10 日报告（分数：6.00）(1).一级召回应（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).二级召回应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).三级召回应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品召回报告期限。根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的，一级召回应在 24 小时内报告，二级召回应在 48 小时内报告，三级召回在 72 小时内报告。根据药品经营质量管理规范实施细则 A.2%(最低不应少于 3 人) B.3%(最低不应少于 3 人) C.4%(最低不应少于 3 人) D.5%(最低不应少于

29、3 人) E.6%(最低不应少于 3 人)（分数：4.00）(1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品经营质量管理规范实施细则的有关规定。根据细则要求，药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的 4%(最低不应少于3 人)，药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作

30、的专职人员数量，不应少于企业职工总数的 2%(最低不应少于 3 人)。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 A.基本医疗保险药品目录中的药品 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E.国家基本药物目录中的药品（分数：4.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查基本医疗保险药品目录的制定。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管

31、理暂行办法，基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整。 A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：6.00）(1).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般不会出现副作用，体现了药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药典的标准，体现了药品的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析

32、：解析 考查药品的质量特性。药品质量特性有有效性、安全性、稳定性和均一性，应学会区别和判断。根据药品注册管理办法 A.ZC+4 位年号+4 位顺序号 B.SC+4 位年号+4 位顺序号 C.S+4 位年号+4 位顺序号 D.BH+4 位年号+4 位顺序号 E.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号（分数：6.00）(1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（分数：3.00）A. B.C.D.E.解析：(2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（分数：3.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查药品注册证证号格式。根据药品注册管理办法，进口药品注册证证号格

33、式为：H(Z、S)+4 位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号前应加字母 B；在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为 ZC+4 位年号+4 位顺序号。二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：40.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 A.统筹兼顾 B.公平与效率统一 C.政事分开 D.立足国情 E.以人为本（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 本题考查我国医药卫生体制改革的基本原则。根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是：第一，坚持以人为本

34、，把维护人民权益放在第一位；第二，坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；第三，坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；第四，坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故选ABDE。2.在中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，国家建立并完善的制度包括 A.基本药物制度 B.商业医疗保险制度 C.处方药与非处方药分类管理制度 D.药品经营管理制度 E.中央与省两级医药储备制度（分数：2.00）A. B.C. D.E. 解析：解析 本题考查中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中提出要建立和完善的三大制度，即基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两

35、级医药储备制度。故 ACE 正确。3.国家药品监督管理部门的职责包括 A.拟订、修订药品管理法律法规 B.负责国家药品储备 C.负责注册药品 D.指导执业药师资格考试和注册工作 E.负责宏观医药经济管理（分数：2.00）A.B. C. D. E.解析：解析 本题考查国家药品监督管理部门的职责范围。国家药品监督管理部门的职责包括负责国家药品储备、药品注册、指导执业药师资格考试和注册工作。拟订、修订药品管理法律法规以及负责宏观医药经济管理属于国务院的职责范畴。4.中华人民共和国行政处罚法规定行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有 A.警告 B.责令停产停业 C.吊

36、销许可证或者执照 D.1000 元以下罚款 E.较大数额罚款（分数：2.00）A.B. C. D.E. 解析：解析 本题考查行政处罚的相关知识。依据行政法第四章的相关内容，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应该组织听证。故选 BCE。5.一级保护野生药材物种 A.禁止采猎 B.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购 C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口 D.不得出口 E.限量出口（分数：2.00）A. B.C.D. E.解析：解析 本题考查一级保护野生药材物

37、种的管理制度。野生药材资源保护管理条例第 6 条明确规定：禁止采猎一级保护野生药材物种；第 13 条规定：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；第 9 条规定：采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证，此外，二三级保护野生药材物种实行限量小口。故 AD 正确。6.下列哪些属于资源严重减少的主要常用野生药材物种 A.防风 B.麝香 C.细辛 D.杜仲 E.紫草（分数：2.00）A. B.C. D.E. 解析：解析 本题考查国家野生药材物种三级保护制度及品种目录。国家对重点野生药材物种实行三级重点保护制度，其中三级保护野生药材物种指的是资源严重减少

38、的主要常用野生药材物种，防风、细辛以及紫草均属于三级物种，而麝香和杜仲属于二级保护野生药材物种。故 ACE 正确。7.为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括 A.设立不超过 5 年的监测期 B.在监测期内，可批准其他企业生产 C.在监测期内，不得批准其他企业生产 D.在监测期内，可批准进口 E.在监测期内，不得批准进口（分数：2.00）A. B.C. D.E. 解析：解析 本题考查国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施。根据药品管理法实施条例规定，为保护公众健康，药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产和进口。8.制定麻醉

39、药品和精神药品管理条例的目的是 A.加强麻醉药品和精神药品管理 B.保证麻醉药品和精神药品质量 C.增进麻醉药品和精神药品疗效 D.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 E.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道（分数：2.00）A. B.C.D. E. 解析：解析 本题考查制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的和意义。根据麻醉药品和精神药品管理条例，为加强麻醉药品和精神药品管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据规定制定本条例。故 ADE 正确。9.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件包括 A.必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和

40、精神药品 B.必须是临床或科研需要而市场无供应或供应不足的麻醉药品和精神药品 C.持有医疗机构制剂许可证 D.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 E.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准（分数：2.00）A. B.C. D. E. 解析：解析 本题考查医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂，必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，凭医疗机构制剂许可证、麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可配制。10.依药品管理法和实施条例可以收费的行政行

41、为有 A.实施强制性检验 B.实施药品审批检验 C.进行药品认证 D.进行药品注册 E.核发证书（分数：2.00）A.B. C. D. E.解析：解析 本题考查依药品管理法和实施条例可以收费的行政行为。根据药品管理法及药品管理法实施条例，实施药品审批检验、进行药品认证和药品注册均属于可以收费的行政行为。11.药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定的失职、渎职行为的 A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正 B.由其上级行政机关或者监察机关责令限期改正，给予警告 C.逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 D.情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行

42、政处分 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：2.00）A. B.C.D. E. 解析：解析 本题考查药品监督管理部门、卫生主管部门失职、渎职行为的处罚。根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定失职、渎职行为的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。12.国务院药监部门负责药品 GMP 认证工作主要包括的是 A.中药片剂 B.放射性药品 C.国家规定的生物制品 D.注射剂 E.新药（分数：2.00）A.B. C. D. E.解析：解析 本题考查由国务院药

43、监部门负责 GMP 认证的药品范畴。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品生产 GMP 认证工作由国务院药品监督管理部门负责。13.下列属于第一类精神药品品种的是 A.丁丙诺啡 B.氯胺酮 C.阿法罗定 D.瑞芬太尼 E.舒芬太尼（分数：2.00）A. B. C.D.E.解析：解析 本题考查第一类精神药品品种。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知，丁丙诺啡、氯胺酮均属于第一类精神药品品种，阿法罗定、瑞芬太尼和舒芬太尼属于麻醉药品范畴。14.凡加工炮制毒性中药，必须遵守 A.中华人民共和国药典 B.中药志 C.植物志 D.中药大辞典

44、 E.中药饮片炮制规范（分数：2.00）A. B.C.D.E. 解析：解析 本题考查炮制毒性中药的有关规范。根据医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须遵守中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的中药饮片炮制规范进行。故 AE 正确。15.关于处方药的说法正确的是 A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营 D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查处方药的流通

45、管理规定。根据处方药和非处方药流通管理暂行规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产，必须具有药品经营许可证才能经营，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用。16.有关新药技术转让的说法正确的是 A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让 B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让 C.新药技术转让，是指新药证书的持有者将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 D.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当

46、同时提出注销其药品批准文号的申请 E.接受新药技术转让的药品生产企业必须持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查新药技术转让的有关概念和规定。根据药品注册管理办法，新药技术转让，是指新药证书的持有者将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让，接受新药技术转让的药品生产企业必须持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书。17.下列说法正确的是 A.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 B.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 D.执业医师自动取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 E.执业医师接受有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考