【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-71及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-71 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医疗卫生人才体系（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.关于国家基本药物的说法正确的是 A.遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 B.遴选原则为临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C.遴选原则为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 D.遴选原则

2、为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定 E.国家指定专有标识图案（分数：2.50）A.B.C.D.E.3.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的 A.特殊管理的药品 B.常用药品 C.急救药品 D.常用和急救药品 E.处方药（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是 A.60日，30 日 B.90日，30 日 C.30日，30 日 D.60日，60 日 E.90日，60 日（分数：2.50）A.B.C.D

3、.E.5.药品监督管理部门的主要职能是 A.负责宏观医药经济管理 B.依法对国家储备药品进行必要的行政管理 C.对医疗保险用药品种进行必要的行政管理 D.对药品价格进行必要的行政管理 E.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.某执业药师在执

4、业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是 A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位 C.因为没有确认为假药可以继续使用 D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.8.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营品种相适应

5、的质量管理机构或人员（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 A.15日内提出 B.20日内提出 C.1个月内提出 D.2个月内提出 E.3个月内提出（分数：2.50）A.B.C.D.E.10.中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 A.30年、20 年、10 年 B.20年、15 年、10 年 C.20年、10 年、8 年 D.20年、10 年、5 年 E.10年、5 年、3 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调

6、查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 E.地市级药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.12.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有 A.标签 B.拉丁文名称 C.中药饮片标识 D.功能与主治 E.禁忌（分数：2.50）A.B.C.D.E.13.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A.考核制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药

7、物纳入基本医疗保障药品报销目录的报销比例是 A.60% B.70% C.80% D.90% E.100%（分数：2.50）A.B.C.D.E.15.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 E.生产要求（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.国家二级保护野生药材物种是指 A.濒临灭绝状态的稀有植物物种 B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.资源严重减少的主要常用野生药材物种 E.分布区域缩小的主要动植物物种（分数：2.50）A.B.C.D.E.17.药品管理法规定，麻醉

8、药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签，必须印有 A.批准文号 B.规定的标志 C.色标 D.生产单位 E.适应证（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.药品生产许可证上必须标明 A.生产范围和生产条件 B.有效期和生产条件 C.生产条件和企业名称 D.有效期和生产范围 E.生产范围和经营范围（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是 A.未标明有效期的药品 B.更改生产批号的药品 C.擅自添加防腐剂的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.20.根据麻醉药品和精神药品管理条例，确定麻醉药品

9、和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 A.省级卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.地市级药品监督管理部门 E.国家药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.21.特殊管理的药品是指 A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品 E.放射性药品、外用药品、血液制品、抗肿瘤药（分数：2.50）A.B.C.D.E.22.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片 A.必须没收 B

10、.必须销毁 C.不得使用 D.不得销售 E.限制销售（分数：2.50）A.B.C.D.E.23.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A.安全性评估结果 B.药物经济学 C.临床药理学 D.药品通用名称 E.临床治疗首选程度（分数：2.50）A.B.C.D.E.24.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A.药品的适用性 B.药品的稳定性 C.药品的可靠性 D.药品的安全性 E.药品的有效性（分数：2.50）A.B.C.D.E.25.应当按照药品不良反应报告和监测管理办法规定报告所发现的药品不良反应的是 A.中药生

11、产基地、药品研发基地、疾控中心 B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业（分数：2.50）A.B.C.D.E.26.中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 A.处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B.处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 C.处 10年以上有期徒刑 D.处无期徒刑 E.处死刑（分数：2.50）A.B.C.D.E.27.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方

12、药标识可以采取单色印刷的是 A.标签和内包装 B.说明书和大包装 C.标签和说明书 D.内包装和大包装 E.标签和大包装（分数：2.50）A.B.C.D.E.28.医疗用毒性药品管理办法中关于毒性药品的管理正确的是 A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志 B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告 C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当附炮制品 D.每次处方剂量不得超过 3日极量 E.科研和教学单位可以使用毒性药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.29.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，

13、该召回行为的主体应是 A.国家食品药品监督管理局 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 E.乙药品生产商（分数：2.50）A.B.C.D.E.30.根据药品经营质量管理规范，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下列哪种审核 A.合法资格和药品价格 B.合法票据和药品价格 C.合法资格和药品包装 D.合法资格和药品质量 E.合法票据和药品质量（分数：2.50）A.B.C.D.E.31.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康”

14、的是 A.生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的 B.生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的 C.生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 D.生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、造成特别严重后果的 E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、3 人以上重伤的（分数：2.50）A.B.C.D.E.32.根据药品流通监督管理办法，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是 A.销售给经营企业 B.在医院的网站进行广告宣传 C.通过互联网销售制剂 D.将制剂的价格与其他药品一起公示 E.给在异地的患者邮寄少量制剂（分数：2.50）A.B.C

15、.D.E.33.精神药品处方至少保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.50）A.B.C.D.E.34.麻醉药品的处方需保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.50）A.B.C.D.E.35.上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的 A.国务院药品监督管理部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品 B.国务院公安部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品 C.国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者

16、将该第二类精神药品调整为第一类精神药品 D.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品、该物质或者该第二类精神药品列入目录 E.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.36.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以作为医疗机构制剂申报的品种是 A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种 B.市场上没有供应的经典方剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.市场上供应不足的生物制品 E.市场上没有供应的中药注射剂（分数：2.50）A.B.C

17、.D.E.37.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是 A.制剂室负责人 B.药学部门负责人 C.有效期限 D.配制地址 E.配制范围（分数：2.50）A.B.C.D.E.38.根据药品说明书和标签管理规定，有效期表述形式错误的是 A.有效期至 2012年 06月 B.有效期至 2012/06 C.有效期至 2012.6.6 D.有效期至 2012.06.06 E.有效期至 2012年 06月 06日（分数：2.50）A.B.C.D.E.39.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于定点零售药店的做法，错误的是 A.

18、外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章 B.外配处方要有药师审核签字，并保存 1年以备核查 C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 D.外配处方要分别管理、单独建账 E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告（分数：2.50）A.B.C.D.E.40.药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的 A.向国务院药品监督管理部门报告 B.向国务院公安部门报告 C.不得继续进行实验研究活动 D.立即停止实验研究活动 E.应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告，国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定（分数：2.5

19、0）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-71 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医疗卫生人才体系（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查基本医疗卫生制度的主要内容。根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保

20、障体系和药品供应保障体系，故 E选项医疗卫生人才体系不包括在内。2.关于国家基本药物的说法正确的是 A.遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 B.遴选原则为临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C.遴选原则为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 D.遴选原则为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定 E.国家指定专有标识图案（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查同家基本药物的遴选原则。我国遴选国家基本药物目录主要遵循以下 5项原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，5 项要求缺一不可，硬性要求，故

21、 B正确。3.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的 A.特殊管理的药品 B.常用药品 C.急救药品 D.常用和急救药品 E.处方药（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所的药品经营范围。关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省卫生药品监督部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。4.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是 A.60日，30 日 B.90日，3

22、0 日 C.30日，30 日 D.60日，60 日 E.90日，60 日（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题主要考查行政复议的时效和期限。根据复议法规定，行政复议申请的一般时效和行政复议决定的期限均为 60日。5.药品监督管理部门的主要职能是 A.负责宏观医药经济管理 B.依法对国家储备药品进行必要的行政管理 C.对医疗保险用药品种进行必要的行政管理 D.对药品价格进行必要的行政管理 E.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品监督管理部门的主要职能。对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术

23、监督是药品监督管理部门的主要职能。故 E正确。6.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查行政法规定的可不予行政处罚的情形。根据中华人民共和国行政处罚法有关规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，对当事人可不予行政处罚。7.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要

24、求，对该批药的最佳处理方式是 A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位 C.因为没有确认为假药可以继续使用 D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查执业药师的职业道德要求。根据执业药师职业道德准则要求，执业药师执业过程中发现药品质量有问题时，从“依法执业，质量第一”的职业道德要求出发；执业药师对药品的最佳处理方式是不退药、换货，并及时报告当地药品监督管理部门。8.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有

25、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品经营企业的开办条件。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件有：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有保证所经营药品质量管理的规章制度，具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员。对质量检验机构没有作相关要求。9.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在

26、知道作出具体行政行为之日起 A.15日内提出 B.20日内提出 C.1个月内提出 D.2个月内提出 E.3个月内提出（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查提起行政诉讼的期限。根据行政诉讼法有关规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 3个月内起诉。10.中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 A.30年、20 年、10 年 B.20年、15 年、10 年 C.20年、10 年、8 年 D.20年、10 年、5 年 E.10年、5 年、3 年（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中药一级

27、保护品种的保护期限。根据中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 30年、20 年、10 年。故 A正确。11.根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 E.地市级药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查撤销药品批准文号的主体。根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，国家药品监督管理部门应组织调查并撤销其批准文号或者药品进口注册证书。12.中华人民共和国药品管理法实施

28、条例规定，中药饮片必须印有或者贴有 A.标签 B.拉丁文名称 C.中药饮片标识 D.功能与主治 E.禁忌（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例对中药饮片的有关规定。根据实施条例，中药饮片必须印有或者贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容。13.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A.考核制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查执业药师继续教育实施制度。根据执业药师资格制度暂行规定，我国执业药师继续教育实行登记制

29、度。14.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的报销比例是 A.60% B.70% C.80% D.90% E.100%（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查基本药物的报销规定。根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的报销比例是 100%。15.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 E.生产要求（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查生产药品所需的原、辅料的有关要求

30、。根据中华人民共和国药品管理法相关规定，生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求。16.国家二级保护野生药材物种是指 A.濒临灭绝状态的稀有植物物种 B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.资源严重减少的主要常用野生药材物种 E.分布区域缩小的主要动植物物种（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的三级保护制度。根据相关规定，国家一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材

31、物种。17.药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签，必须印有 A.批准文号 B.规定的标志 C.色标 D.生产单位 E.适应证（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签要求。药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签，必须印有规定的标志。18.药品生产许可证上必须标明 A.生产范围和生产条件 B.有效期和生产条件 C.生产条件和企业名称 D.有效期和生产范围 E.生产范围和经营范围（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品生产许可证的有关规定。根据中华人民共和国药品

32、管理法中对药品生产企业管理的相关规定，药品生产许可证上必须标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。19.按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是 A.未标明有效期的药品 B.更改生产批号的药品 C.擅自添加防腐剂的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的药品（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查假药论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，以下情形之一按假药论处：变质的，被污染的，所标明的适应证或功能主治超出规定范围的，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。未标明有效期或超过有效期的，更改生产批号的

33、，擅自添加防腐剂的药品按照劣药论处。故 E正确。20.根据麻醉药品和精神药品管理条例，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 A.省级卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.地市级药品监督管理部门 E.国家药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的确定部门。根据麻醉药品和精神药品管理条例，国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。21.特殊管理的药品是指 A.麻醉药品、

34、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品 E.放射性药品、外用药品、血液制品、抗肿瘤药（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查我国特殊管理药品的范畴。根据中华人民共和国药品管理法，我国对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品实行特殊管理制度。22.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片 A.必须没收 B.必须销毁 C.不得使用 D.不得销售 E.限制销售（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析

35、本题考查经营中药饮片的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片不得销售。23.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A.安全性评估结果 B.药物经济学 C.临床药理学 D.药品通用名称 E.临床治疗首选程度（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查国家基本药物目录中生物制品分类依据。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家依据临床药理学的不同，对基本药物目录中生物制品进行分类。24.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A.药品的适用性 B.药品的

36、稳定性 C.药品的可靠性 D.药品的安全性 E.药品的有效性（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查甲类和乙类非处方药的分类依据。处方药与非处方药分类管理办法(试行)指出，根据药品的安全性，国家将非处方药分为甲、乙两类管理。25.应当按照药品不良反应报告和监测管理办法规定报告所发现的药品不良反应的是 A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题

37、考查药品不良反应报告的主体。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家实行不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定报告所发现的药品不良反应。26.中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 A.处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B.处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 C.处 10年以上有期徒刑 D.处无期徒刑 E.处死刑（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的刑罚处罚规定。中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公

38、文、证件、印章的，处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。情节严重的，处 3年以上 10年以下有期徒刑。27.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识可以采取单色印刷的是 A.标签和内包装 B.说明书和大包装 C.标签和说明书 D.内包装和大包装 E.标签和大包装（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查可以单色打印的非处方药标识。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识中，药品说明书和大包装可以采取单色印刷。故 B正确。28.医疗用毒性药品管理办法中关于毒性药品的管理正确的是 A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志 B.擅自收购毒性药品

39、，可处没收非法所得并处以警告 C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当附炮制品 D.每次处方剂量不得超过 3日极量 E.科研和教学单位可以使用毒性药品（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查毒性药品的管理规定。医疗用毒性药品管理办法规定，采购毒性中药材，包装材料上必须标注毒性标志；调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当附炮制品；毒性药品每次处方剂量不得超过 2日极量；科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地卫生行政部门批准，供应部门方能发售。29.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品

40、召回管理办法，该召回行为的主体应是 A.国家食品药品监督管理局 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 E.乙药品生产商（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回行为的主体。30.根据药品经营质量管理规范，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下列哪种审核 A.合法资格和药品价格 B.合法票据和药品价格 C.合法资格和药品包装 D.合法资格和药品质量 E.合法票据和药品质量（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品零

41、售首营企业和首营品种的审核制度。根据药品经营质量管理规范，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业应确定其合法资格，对药品首营品种应进行质量审核。31.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是 A.生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的 B.生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的 C.生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 D.生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、造成特别严重后果的 E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、3 人以上重伤

42、的（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查“足以严重危害人体健康”的情形规定。依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的可认定为“足以严重危害人体健康”。生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、3 人以上重伤的，被认定为“对人体健康造成特别严重危害”。32.根据药品流通监督管理办法，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是 A.销售给经营企业 B.在医院的网站进行广告宣传 C.通过互联网销售制剂 D.将制剂的价格与其他药品一起公示 E.

43、给在异地的患者邮寄少量制剂（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂的有关规定。根据药品流通监督管理办法，医疗机构制剂只能供本单位使用，不得在市场销售，不得进行广告宣传，不得邮寄以及互联网销售。但可以将制剂的价格与其他药品一起公示。33.精神药品处方至少保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查精神药品处方保存期限。根据处方管理办法有关规定，精神药品处方至少保存 2年，麻醉药品处方至少保存 3年。34.麻醉药品的处方需保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.50）A.

44、B.C. D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品处方的保存期限。根据处方管理办法有关规定，麻醉药品处方至少保存 3年。35.上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的 A.国务院药品监督管理部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品 B.国务院公安部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品 C.国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品 D.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品、

45、该物质或者该第二类精神药品列入目录 E.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定。根据条例，上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。36.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以作为医疗机构制剂申报的品种是 A

46、.市场上已有供应，但价格昂贵的品种 B.市场上没有供应的经典方剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.市场上供应不足的生物制品 E.市场上没有供应的中药注射剂（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂申报品种。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，市场上已有供应的品种、中药注射剂、中药和化学药组成的复方制剂、特殊管理药品以及除变态反应原以外的生物制品不得作为医疗机构制剂申报。故 ACDE均是不得申报的情形。37.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是 A.制剂室负责人 B.药学部门负责人 C.有效期限 D.配制地址 E.配制范围（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂许可证许可事项。根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证许可事