【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-69及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-69 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：15，分数：100.00)根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录 A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 E.水牛角（分数：10.00）(1).属于资源严重减少的野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.50）

2、A.B.C.D.E.中华人民共和国药品管理法规定 A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚 E.纪检督察部门处罚（分数：4.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法 A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片 D.

3、没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材（分数：8.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).不得在市场销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.中华人民共和国药品管理法规定 A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E.进口药品未

4、按规定向药品监督管理部门登记备案的（分数：6.00）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.应取得进口药品注册证 B.应凭医药产品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得药

5、品经营许可证 E.应取得进口药品通关单（分数：8.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).进口在英国的生产企业生产的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).进口在港澳地区生产的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.对人体健康造成严重危害 D.对人体健康造成特别严重危害 E.后果特别严重（分数：6.00）(1).

6、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版) A.司可巴比妥 B.异戊巴比妥 C.麦角胺 D.士的宁 E.可卡因（分数：6.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A

7、.B.C.D.E.药品注册管理办法规定 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请（分数：6.00）(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品召回管理办法 A.24 小时内 B.48 小时内 C.3 日 D.5 日 E.7 日（分数：6.00）(1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关药品经营企业、

8、使用单位停止销售和使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存实行色标管理 A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 E.橙色色标（分数：6.00）(1).待发药品库(区)（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).退货药品库(区)（分数：2

9、.00）A.B.C.D.E.(3).不合格药品库(区)（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中国执业药师职业道德准则适用指导 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：6.00）(1).“执业药师应当积极参与用药方案的制定、修订”属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).“执业药师应当向患者准确解释药品说明书”属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.加大降价力度 B.适当提高价格 C.少降价格 D.

10、维持价格 E.少降或维持价格（分数：8.00）(1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).市场需求不确定性强、供应短缺的品种（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).国家规定需较大幅度提高质量标准的品种（分数：2.00）A.B.C.D.E.以下各项内容对应的质量管理规范分别是 A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E.GAP（分数：4.00）(1).适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).适用

11、于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性 E.安全性（分数：8.00）(1).人体产生毒副反应的程度体现药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).能满足治疗疾病的要求体现药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.设区的卫

12、生管理部门 D.县以上卫生管理部门 E.工商管理部门（分数：8.00）(1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-69 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：15，分

13、数：100.00)根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录 A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 E.水牛角（分数：10.00）(1).属于资源严重减少的野生药材是（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 考查国家野生药材物种的三级保护制度及目录。根据野生药材资源保护管

14、理条例及国家重点保护野生药材物种名录，三级保护野生药材物种指资源严重减少的野生药材，包括龙胆等；濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材为一级保护野生药材物种，代表药材有羚羊角；二级保护野生药材物种指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，包括穿山甲等。当归没有列入国家重点保护野生药材物种名录。中华人民共和国药品管理法规定 A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚 E.纪检督察部门处罚（分数：4.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（分数：2

15、.00）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查中华人民共和国药品管理法的有关处罚规定。根据药品管理法，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处以 1 万元以上 20 万元以下罚款，并没收违法所得；医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或本单

16、位处罚，没收违法所得。根据中华人民共和国药品管理法 A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材（分数：8.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).不得在市场销售的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查中华人民共和国药品管理法的有关制度和规

17、定。根据规定，国家对实行中药品种保护制度；新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售；医疗机构配制的制剂不得在市场销售；药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进没有实施批准文号管理的中药材。中华人民共和国药品管理法规定 A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的（分数：6.00）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B.

18、C.D.E.解析：(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查生产、销售假劣药以及违反生产、经营质量管理规范的有关法律责任。中华人民共和国药品管理法规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

19、产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.应取得进口药品注册证 B.应凭医药产品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得药品经营许可证 E.应取得进口药品通关单（分数：8.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在英国的生产企业生产的药品（分数：2.00）

20、A. B.C.D.E.解析：(4).进口在港澳地区生产的药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查药品进口的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，进口国外生产的药品，须取得进口药品注册证；进口港澳台地区的药品，须凭医药产品注册证；进口药品海关办理报关验放手续为取得进口药品通关单。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.对人体健康造成严重危害 D.对人体健康造成特别严重危害 E.后果特别严重（分数：6.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，

21、应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查生产、销售假药应用法律若干问题的解释。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾或中度残疾的，应当认定对人体健康造成严重危害；生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为对人体健康造成特别严重危害。根据麻醉药品和精神药品品种目录

22、(2007 年版) A.司可巴比妥 B.异戊巴比妥 C.麦角胺 D.士的宁 E.可卡因（分数：6.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查麻醉药品和精神药品目录。根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，可卡因划入麻醉药品管理目录，司可巴比妥按第一类精神药品管理，异戊巴比妥按第二类精神药品管理。药品注册管理办法规定 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品

23、生产申请（分数：6.00）(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查药品注册的各种类型。根据药品注册管理办法，新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请，仿制药申请指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。根据药品召回管理办

24、法 A.24 小时内 B.48 小时内 C.3 日 D.5 日 E.7 日（分数：6.00）(1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品三级召回的期限。根据药品召回管理办法，一级召

25、回药品生产企业应当在 24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当在 48 小时内向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况；三级召回药品生产企业在启动药品召回后 72 小时内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存实行色标管理 A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 E.橙色色标（分数：6.00）(1).待发药品库(区)（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).退货药品库(区)（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).不

26、合格药品库(区)（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品储存实行色标管理规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，待发药品库(区)为绿色色标，退货药品库(区)为黄色色标，不合格药品库(区)为红色色标。根据中国执业药师职业道德准则适用指导 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：6.00）(1).“执业药师应当积极参与用药方案的制定、修订”属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3

27、).“执业药师应当向患者准确解释药品说明书”属于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查中国执业药师职业道德准则。根据中国执业药师职业道德准则适用指导，“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于进德修业，珍视声誉；“执业药师应当向患者准确解释药品说明书”属于依法执业，质量第一；“执业药师应当积极参与用药方案的制定、修订”属于尊重同仁，密切协作。 A.加大降价力度 B.适当提高价格 C.少降价格 D.维持价格 E.少降或维持价格（分数：8.00）(1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).市场需求不确定性强、供应短缺的品

28、种（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).国家规定需较大幅度提高质量标准的品种（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查药品价格的有关规定。根据药品管理法中药品价格规定，对市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，应加大降价力度；市场需求不确定性强、供应短缺的品种，适当提高价格；市场竞争较为充分且价格相对低廉的、国家规定需较大幅度提高质量标准的品种需少降或维持价格。以下各项内容对应的质量管理规范分别是 A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E.GAP（分数：4.00）(1

29、).适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查中药材、药品生产质量管理规范。中药材生产质量管理规范，即 GAP 适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程；GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性 E.安全性（分数：8.00）(1).人体产生毒副反应的程度体现药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).

30、能满足治疗疾病的要求体现药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查药品的质量特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性指药品能满足治疗疾病的要求，能有目的地调节人的生理机能；人体产生毒副反应的程度体现药品的安全性；均一性指每一单位产品都具有相同的品质。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.设区的卫生管理部门 D.县以

31、上卫生管理部门 E.工商管理部门（分数：8.00）(1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品包装的管理要求。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器须经国家食品药品监督管理部门批准注册，国务院药品监督管理部门组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准；制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是国务院药品监督管理部门；医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，须经省级食品药品监督管理局批准。