【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-68及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-68 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制剂应 A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用 E.在突发重大疫情时通过零售药店销售（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括 A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品监管码 E.校验码（分数：2.5

2、0）A.B.C.D.E.3.下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定 C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法 D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 E.药品注册管理办法（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以 A.含有不科学的表示功效的保证 B.利用学者的名义证明功效 C.利用国家机关的名义证明功效 D.利用医药科研单位的名义证明功效 E.用动漫形象表示功效（分数：2.50）A.B.C.D.E.5.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 A.从其他医

3、疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用 C.让患者到其他医疗机构购买 D.对患者说明情况，自行解决 E.从邻近戒毒所紧急调用（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.根据处方管理办法，处方前记中应该标明 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品用法用量 D.药品名称 E.药品数量（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 D.药品经营许可证被依法宣布无效 E.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法

4、实施的（分数：2.50）A.B.C.D.E.8.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可做医疗机构制剂申报的是 A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂 C.医院通过招标采购中标品种，市场供应不足的低价药 D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 E.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由 A.执业医师开具 B.定点零售药店执业药师开具 C.社区医护人员开具 D.定点医疗机构医师开具 E.定点零售药店药师开具（分

5、数：2.50）A.B.C.D.E.10.设定和实施行政许可的原则不包括 A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是 A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康（分数：

6、2.50）A.B.C.D.E.12.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（分数：2.50）A.B.C.D.E.13.根据非处方药

7、专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于 A.需放于冷藏处贮存的药品 B.需放于阴凉处贮存的药品 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.经营非处方药的指南性标志（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：2.50）A.B.C.D.E.15.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经 A.所在地市级药品监督管理部门批准 B.所在地县级药品监督管理部门批准 C.国务院药品监督管理部门批准

8、D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 E.卫生厅批准（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是 A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历 B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（分数：2.50）A.B.C.D.E.17.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作

9、为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B.鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液 E.地西泮糖浆（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是 A.药品广告不得说明治愈率或有效率

10、B.药品广告应按批准的说明书说明适应证 C.第二类精神药品不得做广告 D.药品广告可以使用“国家级新药”用语 E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明（分数：2.50）A.B.C.D.E.20.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 B.药品经营企业购进中药材应标明产地 C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志（分数：2.50）A.B.C.D.E.21.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚

11、错误的是 A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书（分数：2.50）A.B.C.D.E.22.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.二级甲等以上的医疗机构 B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C.有与使用麻

12、醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统（分数：2.50）A.B.C.D.E.23.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A.药品的适用性 B.药品的稳定性 C.药品的可靠性 D.药品的安全性 E.药品的有效性（分数：2.50）A.B.C.D.E.24.国家三级野生药材物种是指 A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要

13、野生药材物种（分数：2.50）A.B.C.D.E.25.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要 A.保证制剂质量的设施 B.质量管理的各级制度 C.销售记录 D.检验仪器 E.卫生条件（分数：2.50）A.B.C.D.E.26.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 A.运输证明 B.运输证明复印件 C.运输证明副本 D.运输证明副本复印件 E.准予运输证明（分数：2.50）A.B.C.D.E.27.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.28

14、.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的是 A.标签和内包装 B.使用说明书和大包装 C.标签和使用说明书 D.内包装和大包装 E.标签和大包装（分数：2.50）A.B.C.D.E.29.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是 A.必须符合药用要求 B.必须符合保障人体健康、安全的标准 C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用（分数：2.50）A.B.C.D.E.30.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 20

15、09 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为 A.国药广审(文)第 2009083201 号 B.京药广审(视)第 2008083202 号 C.京药广审(文)第 2008083203 号 D.京药广审(声)第 2008083204 号 E.京药广审(文)第 2009083205 号（分数：2.50）A.B.C.D.E.31.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是 A.有效期至年月 B.有效期至年月日 C.有效期至. D.有效期至/ E.有效期至/（分数：2.50）A.B.C.D.E.32.根据中华人民共和国广告法

16、，可做广告的药品是 A.哌替啶 B.美沙酮 C.苯丙胺 D.三唑仑 E.麻仁丸（分数：2.50）A.B.C.D.E.33.根据中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.地方药品标准规定炮制 C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E.行业药品标准规范炮制（分数：2.50）A.B.C.D.E.34.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.50）A.B.C.

17、D.E.35.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是 A.规范包装，如实宣传 B.指导用药，做好药学服务 C.以德为先，尊重生命 D.质量第一，自觉遵守规范 E.忠诚事业，献身药学（分数：2.50）A.B.C.D.E.36.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货 E.公平交易（分数：2.50）A.B.C.D.E.37.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.50）A.B.C.D

18、.E.38.根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度 B.企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学技术工作经验 C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 E.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应（分数：2.50）A.B.C.D.E.39.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指 A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 B.药品经营企业对本单位经营的药品所发

19、生的不良反应进行分析和报告的过程 C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程（分数：2.50）A.B.C.D.E.40.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应 A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D.应积极提供咨询，并给予纠正 E.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品（分数：2.50）A

20、.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-68 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制剂应 A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用 E.在突发重大疫情时通过零售药店销售（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应为本单位需要且经省级以上药品监督

21、管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用的制剂，不得在市场经营和供应。2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括 A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品监管码 E.校验码（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查国家药品本位码的组成。根据国家药品编码本位码编制规则，本位码由药品国别码、类别码、本体码和校验码依次连接而成。3.下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定 C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法 D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 E.药品注册管理办法（分数：2.50）A. B.C

22、.D.E.解析：解析 本题考查法律效力。我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。中华人民共和国药品管理法实施条例为行政法规，而医疗机构药事管理规定城镇职工医疗保险用药范围暂行办法关于禁止商业贿赂行为的暂行规定以及药品注册管理办法均属于部门规章，故中华人民共和国药品管理法实施条例效力最高。4.根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以 A.含有不科学的表示功效的保证 B.利用学者的名义证明功效 C.利用国家机关的名义证明功效 D.利用医药科研单位的名义证明功效 E.用动漫形象表示功效（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据中华人民

23、共和国药品管理法，药品广告不得含有不科学的表示功效的保证，药品不得利用国家机关、医药科研单位和学者的名义进行广告宣传。5.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用 C.让患者到其他医疗机构购买 D.对患者说明情况，自行解决 E.从邻近戒毒所紧急调用（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构第一类精神药品的使用规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。6.根据处方管理办法，处方前记中

24、应该标明 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品用法用量 D.药品名称 E.药品数量（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查处方前记的内容。根据处方管理办法，处方前记中应该标明处方编号、患者姓名、年龄以及临床诊断等信息。7.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 D.药品经营许可证被依法宣布无效 E.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品经营许可证

25、的注销情形。根据药品经营许可证管理办法，以下情形之一，原发证机关可以注销药品经营许可证：药品经营许可证有效期届满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证被依法宣布无效的，不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。8.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可做医疗机构制剂申报的是 A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂 C.医院通过招标采购中标品种，市场供应不足的低价药 D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 E.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆（分数：2.50）A.B.C.D. E

26、.解析：解析 本题考查医疗机构制剂申报情形。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，中药注射剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂的申报。9.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由 A.执业医师开具 B.定点零售药店执业药师开具 C.社区医护人员开具 D.定点医疗机构医师开具 E.定点零售药店药师开具（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查外配处方的有关规定。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，到

27、定点零售药店购买药品。10.设定和实施行政许可的原则不包括 A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查设定和实施行政许可的原则。具体原则包括便民和效率原则、信赖保护原则、法定原则和公开、公平、公正原则。11.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是 A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康

28、和用药的合法权益 E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查制定中华人民共和国药品管理法的宗旨。中华人民共和国药品管理法的制定宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。12.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C.药

29、品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查疫苗批发企业购进疫苗的有关规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。13.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于 A.需放于冷藏处贮存的药品 B.需放于阴凉处贮存的

30、药品 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.经营非处方药的指南性标志（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查非处方药专有标识知识。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于甲类非处方药。14.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药物四期临床试验目的和意义。根据药品注册管理办法，期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，期临床试验是治疗作用确证阶段

31、。15.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经 A.所在地市级药品监督管理部门批准 B.所在地县级药品监督管理部门批准 C.国务院药品监督管理部门批准 D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 E.卫生厅批准（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。16.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是 A.药品批发企业从事药品验收的人员

32、，应当具有大专(含)以上药学学历 B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。根据规定，药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有高中以上文化程度，经岗位培训；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师；药品零售企业从事质量管理的人员，不必接受继续教育；药品批发

33、企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%，零售企业不低于 2%；药品经营企业从事质量管理的人员应在职在岗，不得兼职。17.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B.鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液 E.地西泮糖浆（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂申报范围。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，中药注射剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及中药和化学药组成的复方

34、制剂不得作为医疗机构制剂的申报。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售。故 A 正确。18.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品说明书【药品名称】项的内容和顺序。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中所列顺序依次为通

35、用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。19.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是 A.药品广告不得说明治愈率或有效率 B.药品广告应按批准的说明书说明适应证 C.第二类精神药品不得做广告 D.药品广告可以使用“国家级新药”用语 E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据中华人民共和国广告法，药品广告不得说明治愈率或有效率，应按批准的说明书说明适应证，精神药品不得进行广告宣传；药品广告不可以患者的名义作疗效证明，不得使用“国家级新药”用语。20.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A.新发现的药材，必须经国务

36、院药品监督管理部门审核批准方可销售 B.药品经营企业购进中药材应标明产地 C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查我国中药管理的有关规定。根据规定，新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售；药品经营企业购进中药材应标明产地；城乡集市贸易市场不得销售除中药材以外的药品；实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进；中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。21.

37、根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是 A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品管理法对医疗机构制剂的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂为假药或劣药，情节严重的，吊销其医

38、疗机构制剂许可证；医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，给予警告，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下罚款；未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款；医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书。22.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.二级甲等以上的医疗机构 B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有专用的麻醉药品、

39、精神药品计算机管理系统（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请条件。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合以下条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故只有 C 正确。23.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A.药品的适用性 B.药品的稳定性 C.药品的可靠性 D.药品的安全性 E.药

40、品的有效性（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查甲类非处方药和乙类非处方药的分类依据。处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，根据药品的安全性，将非处方药分为甲类和乙类非处方药两种。24.国家三级野生药材物种是指 A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查国家三级野生药材物种的概念。根据规定，国家三级野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种；分布区域缩小的

41、重要野生药材物种为二级保护野生药材物种；濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种为一级保护野生药材物种。25.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要 A.保证制剂质量的设施 B.质量管理的各级制度 C.销售记录 D.检验仪器 E.卫生条件（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查医疗机构配置制剂的有关要求。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配置制剂需要具备保证制剂质量的设施，质量管理的各级制度，检验仪器和合格的卫生条件。医疗机构配制制剂不得在市场上销售，故没有销售记录要求。26.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 A.运输证明 B

42、.运输证明复印件 C.运输证明副本 D.运输证明副本复印件 E.准予运输证明（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品的运输有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本。27.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查执业药师注册有效期限。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 3 年。再次使用须有效期满后注册。28.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的

43、是 A.标签和内包装 B.使用说明书和大包装 C.标签和使用说明书 D.内包装和大包装 E.标签和大包装（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查非处方药专有标识管理。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单色印刷。29.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是 A.必须符合药用要求 B.必须符合保障人体健康、安全的标准 C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用（分数：2.50）

44、A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品管理法对直接接触药品的包装材料和容器的要求。根据中华人民共和国药品管理法，直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求、保障人体健康和安全的标准。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。30.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为 A.国药广审(文)第 2009083201 号 B.京药广审(视)第 2008083202 号 C.京药广审(文)第 2008

45、083203 号 D.京药广审(声)第 2008083204 号 E.京药广审(文)第 2009083205 号（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查广告批准文号的有关知识。根据药品广告审查办法，有广告批准文号的药品才允许进行广告宣传。药品广告批准文号为“药广审”，其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。故只有 E 正确。31.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是 A.有效期至年月 B.有效期至年月日 C.有效期至. D.有效期至/ E.有效期至/（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品有效期标注格式。根据药品说明书和标签管理规定，药品有效期标注格式须按照年、月、日的顺序标注，年为四位数。故 E 错误。32.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是 A.哌替啶 B.美沙酮 C.苯丙胺 D.三唑仑 E.麻仁丸（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查可以发布广告的药品范围。根据中华人民共和国广告法，非处方药可以发布广告，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂等不得进行广告宣传。麻仁丸属于非处方药，而其他选项药品为麻醉药品和精神药品。33.根据中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.地方药品标准规