【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-67及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-67 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：11，分数：60.00)根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对” A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费（分数：8.00）(1).查处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).查药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).查配伍禁忌（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).查用药合理性（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后

2、，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内 E.10 日内（分数：6.00）(1).一级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).二级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).三级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业 A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验 E.抽样送检（分数：6.00）(1).中药饮片装斗前应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).购进首营品种应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对拆零药品

3、应（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品经营质量管理规范实施细则 A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标 E.紫色色标（分数：8.00）(1).合格药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).待发药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).不合格药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).退货药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.E.某片剂的有效期为 2 年。根据药品说明书和标签管理规定 A.有效期至 10 月/2013 年 B.有效期至 2013 年 11 月 C.有效期至 2013 年 10

4、月 31 日 D.有效期至 2013 年 12 月 14 日 E.有效期至 2013 年 10 月 30 日（分数：6.00）(1).其生产日期为 2011 年 10 月 31 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).其生产日期为 2011 年 11 月 1 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).其生产日期为 2011 年 12 月 15 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品说明书和标签管理规定 A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签 E.药品最小包装标签（分数

5、：4.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).应当注明执行标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 A.【适应证】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【药理毒理】 E.【药物相互作用】（分数：4.00）(1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书中的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书中的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” C.基本医疗保

6、险药品目录中的中药饮片 D.新型农村合作医疗药品目录 E.定点药店可经营的药品种类和品种（分数：4.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品广告审查发布标准 A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片(抗菌药) D.曲马多片 E.复方樟脑酊(医院制剂)（分数：4.00）(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品

7、是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品广告审查办法 A.暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 E.责令停止该品种的生产（分数：4.00）(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据互联网药品信息服务管理

8、办法 A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 E.互联网药品交易服务（分数：6.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：3.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：40.00)1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体制改革的基本原则包括 A.立足国情 B.以人为本 C.统筹兼顾 D.政事分开 E.公平与效率统一（分数

9、：2.00）A.B.C.D.E.2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 A.药品生产许可 B.药物临床研究许可 C.药品上市许可 D.药物临床前研究许可 E.执业药师执业许可（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时，应当遵守的内容包括 A.济世为怀，清廉正派 B.仁爱救人，文明服务 C.科学严谨，文明术精 D.相互监督，文明促销 E.谦让谨慎，独立创新（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为“081101”)后死亡。经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为“0811

10、01”的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙非法生产。经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有 A.批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”为假药 B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任 D.甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回 E.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为“081101”)实施召回（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 A.警告，责令限期改正

11、B.构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有 A.制剂可以在市场上销售 B.制剂的疗效可以广告宣传 C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D.配制场所变更时应当办理变更登记 E.同品种可以增加剂型（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A.实行专人管理 B.建立专用账

12、册 C.设立独立的专库或专柜存储 D.实行双人双锁管理 E.设立监控报警设施（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.根据执业药师资格制度暂行规定，对通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应 A.收回执业药师资格证书 B.取消执业药师资格 C.注销执业药师注册 D.通报批评 E.给予 1000 元以下罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.下列药品销售行为中，违法的有 A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片 B.大型超市设柜台销售甲类非处方药 C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 E.处

13、方药不采用开架自选方式销售（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.将处方留存 1 年备查 D.将口服和外用药分柜摆放 E.配备质量受权人（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有 A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方 D.药师应当对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺

14、序号 E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括 A.是否存在重复给药现象 B.处方前记、正文、后记是否清晰完整 C.药品剂量、用法的正确性 D.选用剂型与给药途径的合理性 E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有 A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用该药品 C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

15、，并予以公布 D.对已撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理 E.对已撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品返回药品经营企业销毁处理（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现可疑的药品不良反应应当 A.详细记录 B.分析和处理 C.回收销毁药品 D.按规定报告 E.通知供货单位和患者（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有 A.药品专利实施情况 B.实施药品经营质量管理规范的情况 C.仓库条件的变动情况 D.经营方式的执行情况 E.企业内部劳动保障措施（

16、分数：2.00）A.B.C.D.E.16.药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有 A.药品与非药品分开存放 B.内服药与外用药应分开存放 C.处方药与非处方药应分柜摆放 D.危险品应专柜陈列 E.易串味的药品与一般药品应分开存放（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到 A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰 B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 E.对陈列的药品应按月进行检查（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.根据药品流通监

17、督管理办法，关于药品销售的说法正确的有 A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药 C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售 D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药 E.药品生产企业只能销售本企业生产的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。该公司的行为所侵犯的消费者权利有 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权 D.诉讼救

18、济权 E.获取赔偿权（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有 A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账 B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 E.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-67 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(

19、总题数：11，分数：60.00)根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对” A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费（分数：8.00）(1).查处方（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).查药品（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).查配伍禁忌（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).查用药合理性（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查处方调剂的“四查十对”原则。根据处方管理办法，调剂处方时，应做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品

20、，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内 E.10 日内（分数：6.00）(1).一级召回在（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).二级召回在（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).三级召回在（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品召回的分级和备案时限。根据药品召回管理办法，一级召回应在 24 小时内，二级召回在 48

21、小时内，三级召回在 72 小时内。根据药品经营质量管理规范，药品零售企业 A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验 E.抽样送检（分数：6.00）(1).中药饮片装斗前应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).购进首营品种应（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).对拆零药品应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查药品零售企业进货、陈列和储存药品要求。根据药品经营质量管理规范，中药饮片装斗前应质量复核，不得错斗、串斗；购进首营品种应做质量审核；对拆零药品应专柜存放。根据药品经营质量管理规范实施细则 A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色

22、标 D.绿色色标 E.紫色色标（分数：8.00）(1).合格药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).待发药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).不合格药品库(区)应标示（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).退货药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查药品储存的色标管理。根据药品经营质量管理规范实施细则，合格药品库、待发药品库应标示绿色色标；不合格药品库应标示红色色标；退货药品库应标示黄色色标。某片剂的有效期为 2 年。根据药品说明书和标签管理规定 A.有效期至 10 月/2013

23、年 B.有效期至 2013 年 11 月 C.有效期至 2013 年 10 月 31 日 D.有效期至 2013 年 12 月 14 日 E.有效期至 2013 年 10 月 30 日（分数：6.00）(1).其生产日期为 2011 年 10 月 31 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).其生产日期为 2011 年 11 月 1 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).其生产日期为 2011 年 12 月 15 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查药品有效期的相关要求。根

24、据药品说明书和标签管理规定，有效期的基本格式是有效期至年月日，若有效期精确至天数，应为生产日期的前一天。根据药品说明书和标签管理规定 A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签 E.药品最小包装标签（分数：4.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).应当注明执行标准的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查药品说明书和标签管理规定。根据要求，非处方药和注射剂的说明书应当列出全部辅料名称；原料药的标签应当注明药品名称、贮存、生产日期、产品批号、有效期、执行标准等内容。根据化学药品和治疗用生物制

25、品说明书规范细则 A.【适应证】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【药理毒理】 E.【药物相互作用】（分数：4.00）(1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书中的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书中的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查说明书规范细则。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，服用本品可能出现的皮疹反应应列于【不良反应】项中，服用本品可能影响某些临床检验结果应列入【注意事项】项中。 A.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录

26、” C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D.新型农村合作医疗药品目录 E.定点药店可经营的药品种类和品种（分数：4.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查基本医疗保险药品的调整机制。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整；“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整。根据药品广告审查发布标准 A.氯雷他

27、定片(OTC) B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片(抗菌药) D.曲马多片 E.复方樟脑酊(医院制剂)（分数：4.00）(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品广告审查发布规定。根据药品广告审查发布标准，非处方药(OTC)可以在大众传播媒介发布广告；处方药必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”；医疗机构制剂、麻醉药品和精神药品等不得发布广告。根据药品广告审查办法 A.暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在

28、当地相应媒体发布更正措施 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 E.责令停止该品种的生产（分数：4.00）(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品广告审查办法。根据办法规定，在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应

29、当 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请；对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施。根据互联网药品信息服务管理办法 A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 E.互联网药品交易服务（分数：6.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：3.00）A.B.C.D. E.解析：(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：3.00）A.B.C. D.E

30、.解析：解析 考查经营性和非经营性互联网药品信息服务的概念。根据互联网药品信息服务管理办法，经营性互联网药品信息服务指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，非经营性互联网药品信息服务指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动。二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：40.00)1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体制改革的基本原则包括 A.立足国情 B.以人为本 C.统筹兼顾 D.政事分开 E.公平与效率统一（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：解析 本题考查我国医药卫生体制改革的基本原则。根据中共中央、国务院关于深化医药

31、卫生体制改革的意见，我国医药卫生体制改革应坚持立足国情、以人为本、公平与效率统一和统筹兼顾的基本原则。2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 A.药品生产许可 B.药物临床研究许可 C.药品上市许可 D.药物临床前研究许可 E.执业药师执业许可（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：解析 本题考查我国现行药品管理法律法规确定的行政许可项目。我国现行药品管理法律法规确定的行政许可项目包括药品生产许可、药品经营许可、药物临床研究许可、药品上市许可以及执业药师执业许可。3.药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时，应当遵守的内容包括 A.济世为怀，清廉正派 B.仁爱救

32、人，文明服务 C.科学严谨，文明术精 D.相互监督，文明促销 E.谦让谨慎，独立创新（分数：2.00）A. B. C. D.E.解析：解析 本题考查药学职业道德的基本原则。根据药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时，应做到：济世为怀，清廉正派；仁爱救人，文明服务；科学严谨，理明术精。4.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为“081101”)后死亡。经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙非法生产。经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有 A.批号为“08110

33、1”的“糖脂宁胶囊”为假药 B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任 D.甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回 E.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为“081101”)实施召回（分数：2.00）A. B. C.D.E.解析：解析 本题考查假药的论处。根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品所含成分与国家药品标准不符的，认定为假药，乙制药厂未经批准，擅自生产不符合规定药品，构成生产、销售假药罪，甲企业不负有法律责任。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范

34、围，应给予的处罚包括 A.警告，责令限期改正 B.构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动（分数：2.00）A.B. C. D. E.解析：解析 本题考查城乡集市贸易市场超药品范围经营的处罚。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应依法予以取缔，没收药品和违法所得，处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，

35、关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有 A.制剂可以在市场上销售 B.制剂的疗效可以广告宣传 C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D.配制场所变更时应当办理变更登记 E.同品种可以增加剂型（分数：2.00）A.B.C. D. E.解析：解析 本题考查医疗机构药剂管理的相关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构制剂不得在市场销售，不得进行广告宣传，不得擅自在医疗机构之间调剂使用，配制场所变更或增加配制剂型时应当办理变更登记。7.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A.实行专人管理 B.建立专用账册 C.设立独立的专库或专柜存储 D.实行双人双

36、锁管理 E.设立监控报警设施（分数：2.00）A. B. C. D.E.解析：解析 本题考查药品经营企业第二类精神药品的管理规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售连锁企业经营第二类精神药品，应实行专人管理，建立专用账册，设立独立的专库或专拒存储。经营麻醉药品和第一类精神药品要实行双人双锁管理。8.根据执业药师资格制度暂行规定，对通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应 A.收回执业药师资格证书 B.取消执业药师资格 C.注销执业药师注册 D.通报批评 E.给予 1000 元以下罚款（分数：2.00）A. B. C. D.E.解析：解析 本题考查非法获取执业药师资格

37、证书的处罚规定。根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书的，发证机关应收回执业药师资格证书，取消执业药师资格，注销执业药师注册。9.下列药品销售行为中，违法的有 A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片 B.大型超市设柜台销售甲类非处方药 C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 E.处方药不采用开架自选方式销售（分数：2.00）A.B. C. D. E.解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则的有关规定。根据实施细则，城乡集贸市场不得销售除中药材以外的药品获得批准许可的除外；大型超市不得销

38、售甲类非处方药，可销售乙类非处方药；药品零售企业须经批准才能提供互联网药品交易服务；处方药不采用开架自选方式销售。10.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.将处方留存 1 年备查 D.将口服和外用药分柜摆放 E.配备质量受权人（分数：2.00）A. B. C.D.E.解析：解析 本题考查销售处方药和甲类非处方药的零售药店的基本要求。根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证，配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员，将处方留存 2

39、年备查，将处方药和非处方药分柜摆放。11.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有 A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方 D.药师应当对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号 E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种（分数：2.00）A. B. C.D. E.解析：解析 本题考查处方开具、调剂和管理的规定。根据处方管理办法，药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；中药饮片必

40、须单独开具处方；药师应当对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号；医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 2 种。12.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括 A.是否存在重复给药现象 B.处方前记、正文、后记是否清晰完整 C.药品剂量、用法的正确性 D.选用剂型与给药途径的合理性 E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性（分数：2.00）A. B.C. D. E. 解析：解析 本题考查处方用药适宜性的审核内容。根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括药品剂量、用法的正确性，选用剂型与给药途径的合理性，是否存在重复给药现象，潜在临床意义的药物相互作用

41、和配伍禁忌的可能性等内容。13.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有 A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用该药品 C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 D.对已撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理 E.对已撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品返回药品经营企业销毁处理（分数：2.00）A. B. C. D.E.解析：解析 本题考查国家药品监督管理部门对发生不良反应药品的处理措施。根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监

42、测中心的分析评价结果，可以责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用该药品，对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布。14.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现可疑的药品不良反应应当 A.详细记录 B.分析和处理 C.回收销毁药品 D.按规定报告 E.通知供货单位和患者（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 本题考查医疗机构药品不良反应的处置。根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现可疑的药品不良反应当详细记录，分析处理，按规定报告，并通知供货单位和患者。15.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有 A.药品专利实施情况 B.

43、实施药品经营质量管理规范的情况 C.仓库条件的变动情况 D.经营方式的执行情况 E.企业内部劳动保障措施（分数：2.00）A.B. C. D. E.解析：解析 本题考查药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容。根据药品经营许可证管理办法，药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容包括：实施药品经营质量管理规范情况，企业名称、经营地址、仓库地址、质量负责人、经营方式、经营范围的执行和变动情况，企业经营设施设备及仓储条件变动情况。16.药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有 A.药品与非药品分开存放 B.内服药与外用药应分开存放 C.处方药与非处方药应分柜摆放 D.危险

44、品应专柜陈列 E.易串味的药品与一般药品应分开存放（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：解析 本题考查药品零售企业药品陈列要求。根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应将药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开存放，易串味的药品、危险药品与一般药品应分开存放，麻醉药品等特殊管理药品应专柜存放。17.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到 A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰 B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 E.对陈列的药品应按月进行检查（分数：2.00）

45、A. B. C. D.E. 解析：解析 本题考查药品零售企业的营业店堂要求。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰，明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿；陈列药品的货柜保持清洁和卫生；对顾客反映的问题，应认真对待、详细记录、及时处理；对陈列的药品应按月进行检查。18.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法正确的有 A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药 C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售 D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药 E.药品生产企业

46、只能销售本企业生产的药品（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查药品销售的相关规定。根据药品流通监督管理办法，药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药，只能销售本企业生产的药品；药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药，不得回收有效期将届满的药品重新包装销售；医疗机构不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药。19.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。该公司的行为所侵犯的消费者权利有 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权 D.诉讼救济权 E.获取赔偿权（分数：2.00）A. B. C.D.E. 解析：解析 本题考查消费者的基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者拥有安全保障权、知情权、公平交易权、获得赔偿权等。20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有 A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账 B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 C.经营者购买商品