【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-65及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-65 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医疗卫生人才体系（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.药品质量特性不包括 A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性（分数：2.50）A.B.C.D.E.3.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定 C

2、.城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法 D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 E.药品注册管理办法（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是 A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位 C.因为没有被确认为假药，可以继续使用 D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求

3、 E.卫生要求（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量的规章制度 D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.下列情形中，应按假药论处的是 A.擅自添加矫味剂 B.将生产批号“110324”改为“120328” C.以淀粉片冒充感冒药 D.片剂外表霉迹斑斑 E.在适应证项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”等表述（分数

4、：2.50）A.B.C.D.E.8.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品包装管理的说法，正确的是 A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用 B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批 D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片包装必须印有或者贴有 A.标签 B.中药饮片标识 C.批准文号 D.功能与主治内容 E.禁忌内容（分数：2.5

5、0）A.B.C.D.E.10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍 B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告 D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是 A.10 年 B.7 年 C.6 年 D.5 年

6、 E.3 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A.经国家食品药品监督管理局批准 B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求 C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药 E.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（分数：2.50）A.B.C.D.E.13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以 A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业

7、紧急借用 C.要求患者到其他医疗机构购买使用 D.对患者说明情况，请患者自行解决 E.从邻近的戒毒单位紧急调用（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置 B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统（分数：2.50）A.B.C.D.E.15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品管理和使用的说法正确

8、的是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量 E.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是 A.国家免疫规划确定的疫苗 B.公民自费并且自愿受种的疫苗 C.公民应依照政府规定受种的疫苗 D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗 E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗（

9、分数：2.50）A.B.C.D.E.17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A.备案制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品目录的报销比例是 A.60% B.70% C.80% D.90% E.100%（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A.临床药理学 B.药物经济学 C.安全性评估结果 D.药品通用名称 E.临床治疗首选程度（分数：2.50

10、）A.B.C.D.E.20.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的 A.专属性 B.有效性 C.安全性 D.给药途径 E.经济性（分数：2.50）A.B.C.D.E.21.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A.乙类非处方药的包装 B.内包装和外包装 C.标签和使用说明书 D.使用说明书和大包装 E.药品经营企业的指南性标志（分数：2.50）A.B.C.D.E.22.根据处方管理办法，处方前记应注明的是 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量（分数：2.50）A.B.C.D.

11、E.23.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员 C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师（分数：2.50）A.B.C.D.E.24.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是 A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应证的注册申请 D.对已上市

12、药品增加原批准事项的注册申请 E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（分数：2.50）A.B.C.D.E.25.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品使用单位（分数：2.50）A.B.C.D.E.26.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书 E.注册地址（分数：2.50）A.B.C.D.E.27.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A.药品经营许可证被依法收回的 B.药品经营许

13、可证被依法宣布无效的 C.药品经营许可证有效期届满未换证的 D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的（分数：2.50）A.B.C.D.E.28.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其 A.招标采购能力和药品质量 B.合法资格和药品价格 C.合法资格和是否是基本药物 D.合法资格和药品质量 E.供货能力和药品质量（分数：2.50）A.B.C.D.E.29.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是 A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历 B.跨地域连锁经营的

14、药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% E.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育（分数：2.50）A.B.C.D.E.30.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是 A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业 B.在“广交会”上销售其现货药品 C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液 D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品 E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药（分数：2.50）A.B.C.D.E.31.某县医

15、院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是 A.将 A 销售给药品经营企业 B.在医院网站上进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售该医院制剂 D.将 A 的价格与其他药品一起进行公示 E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的 A（分数：2.50）A.B.C.D.E.32.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是 A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制

16、，有效期 5 年 D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码（分数：2.50）A.B.C.D.E.33.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是 A.本院临床需要而市场短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆（分数：2.50）A.B.C.D.E.

17、34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.收回部门 E.处理意见（分数：2.50）A.B.C.D.E.35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应 A.按生产、销售劣药处罚委托方 B.按生产、销售劣药处罚受托方 C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方 E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方（分数：2.50）A.B.C.D.E.36.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及

18、排列顺序的要求是 A.只需要列明通用名称和英文名称 B.只需要注明通用名称和汉语拼音 C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音 D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 E.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明（分数：2.50）A.B.C.D.E.37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须 A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 E.经统

19、筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定（分数：2.50）A.B.C.D.E.38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由 A.定点医疗机构医师开具 B.定点零售药店执业药师开具 C.乡镇卫生院全科医师开具 D.个体诊所医师开具 E.定点医疗机构的临床药师开具（分数：2.50）A.B.C.D.E.39.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A.药品监督管理部门 B.物价管理部门 C.工商行政管理部门 D.卫生行政管理部门 E.公安部门（分数：2.50）A.B.C.

20、D.E.40.中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货 E.公平交易（分数：2.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-65 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医疗卫生人才体系（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解

21、析 本题考查基本医疗卫生制度的主要内容。根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度主要由四大体系构成，包括公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系以及药品供应保障体系。2.药品质量特性不包括 A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品的质量特性。药品的质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药品的质量特性。3.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定 C.城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法 D.关于禁止商

22、业贿赂行为的暂行规定 E.药品注册管理办法（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品管理规范性文件的法律效力。中华人民共和国药品管理法实施条例属于行政法规，医疗机构药事管理规定等属于部门规章，行政法规的法律效力较部门规章高。4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是 A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位 C.因为没有被确认为假药，可以继续使用 D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：

23、解析 本题考查执业药师的职业道德要求。根据中国执业药师职业道德准则，执业药师应遵循“依法执业，质量第一”的道德准则，因此，执业药师执业过程中发现质量可疑的药品，应换货，不退货，并及时报告当地药品监督管理部门。5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品生产所用原料、辅料的基本要求。根据药品管理法对药品生产企业管理的规定，生产药品所用原料、辅料必须符合药用要求。6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过

24、资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量的规章制度 D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营企业的开办条件。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业，须满足：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。7.下列情形中，应按假药论处的是 A.擅自添加矫味剂 B.将生产批

25、号“110324”改为“120328” C.以淀粉片冒充感冒药 D.片剂外表霉迹斑斑 E.在适应证项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”等表述（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查假药的论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，以非药品冒充药品的直接认定为假药，故 C 认定为假药；擅自添加矫味剂以及更改生产批号的按劣药论处。假药论处情形应注意与假药直接认定情形区别。8.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品包装管理的说法，正确的是 A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用 B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 C.直接接触

26、药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批 D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品包装管理的有关规定。根据药品管理法，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由国家药品监督管理部门责令停止使用；特殊管理药品、外用药、医疗用毒性药品、非处方药、放射性药品标签必须印有专有标识。9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片包装必须印有或者贴有 A.标签 B.中药饮片标识 C.批准文号 D.功能与主治内容

27、E.禁忌内容（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中药饮片包装标签管理规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片包装必须印有或者贴有标签。10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍 B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告 D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品广告的有关

28、规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品广告可以对其说明书规定范围内的适应证和药理作用进行介绍，不得以患者、演员以及科研机构的名义进行广告宣传。11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是 A.10 年 B.7 年 C.6 年 D.5 年 E.3 年（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查试验数据的保护期。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是 6 年。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻

29、醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A.经国家食品药品监督管理局批准 B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求 C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药 E.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查经营麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准，在本省内销售麻醉药品；经国务院药品监督管理部门批准，可以向外省的医疗机构供应麻醉药品

30、；不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药；申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以 A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用 C.要求患者到其他医疗机构购买使用 D.对患者说明情况，请患者自行解决 E.从邻近的戒毒单位紧急调用（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构麻醉药品和精神药品的使用规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构因抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，经批准可以从其他医疗机构或定点经营企业

31、紧急借用。14.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置 B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查申请印鉴卡的基本条件。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡，应具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理

32、的药学专业技术人员，有获得麻醉药品、精神药品处方资格的执业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品管理和使用的说法正确的是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量 E.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查医疗用毒性药品的管理规定。根据医疗用毒性药品管理

33、办法，毒性药品的包装材料须标上专有标志；调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品；医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量；擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告或按违法所得的 510 倍罚款；科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方可发售。16.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是 A.国家免疫规划确定的疫苗 B.公民自费并且自愿受种的疫苗 C.公民应依照政府规定受种的疫苗 D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗 E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗（分数

34、：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查第一类疫苗的概念和相关规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗属于国家免疫规划确定的疫苗，公民应依照政府规定免费受种，由县级以上人民政府组织应急接种，是卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗。17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A.备案制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查执业药师继续教育管理制度。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行登记制度。18.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药

35、物纳入基本医疗保障药品目录的报销比例是 A.60% B.70% C.80% D.90% E.100%（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查基本药物的报销规定。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品目录的报销比例是 100%。19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A.临床药理学 B.药物经济学 C.安全性评估结果 D.药品通用名称 E.临床治疗首选程度（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查国家基本药物目录中生物制品的分类依据。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，根据临床药

36、理学的不同，对国家基本药物目录中的生物制品进行分类。20.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的 A.专属性 B.有效性 C.安全性 D.给药途径 E.经济性（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查非处方药的分类依据。根据处方药与非处方药分类管理办法，根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类进行分类管理。21.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A.乙类非处方药的包装 B.内包装和外包装 C.标签和使用说明书 D.使用说明书和大包装 E.药品经营企业的指南性标志（分数：2.50）A

37、.B.C.D. E.解析：解析 本题考查非处方药专有标识的印刷规定。根据非处方药专有标识管理规定，非处方药专有标识中，使用说明书和大包装可以单色打印。22.根据处方管理办法，处方前记应注明的是 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查处方前记的内容。根据处方管理办法，处方前记应注明处方编号、患者姓名、性别、临床诊断等内容。药品名称、用法用量属于处方正文内容。23.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B.经本单位技术评定具有药

38、士以上资格的专业技术人员 C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查麻醉药品和第一类精神药品调剂人员的要求。根据处方管理办法，药师调剂麻醉药品和第一类精神药品，须经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格方可调剂。24.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是 A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增

39、加新适应证的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请 E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品补充申请的概念。根据药品注册管理办法，已上市药品改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请，按药品补充申请办理。25.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品使用单位（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回行为的主体。26.根据药品经营许可证管理办法，在核定药

40、品零售企业经营范围时，应先核定其 A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书 E.注册地址（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品零售企业经营范围的核定。根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。27.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A.药品经营许可证被依法收回的 B.药品经营许可证被依法宣布无效的 C.药品经营许可证有效期届满未换证的 D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查

41、注销药品经营许可证的情形。根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证被依法收回或宣布无效的，有效期满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭等情形之一，原发证机关有权注销药品经营许可证。28.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其 A.招标采购能力和药品质量 B.合法资格和药品价格 C.合法资格和是否是基本药物 D.合法资格和药品质量 E.供货能力和药品质量（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品经营企业对首营企业和首营品种的管理制度。根据药品经营质量管理规范，首营企业应审核其经营的合法资格，应建立首营品种质量审核制度。29.根据药品经

42、营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是 A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历 B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% E.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品经营企业的人员要求。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品批发企业从事药品验收的人员，应具有高中以上文化程度；跨地域连锁

43、经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师；药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 2%；药品零售企业从事质量管理的人员，应定期接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；药品经营企业从事质量管理的人员须为专职人员。30.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是 A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业 B.在“广交会”上销售其现货药品 C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液 D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品 E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品零售企业经营行为的有关规定。

44、根据药品经营质量管理规范实施细则，医疗机构制剂不得对外销售，不得利用“广交会”等名义销售药品，开展社区宣传活动不得销售药品，销售处方药，须药师审核处方后方可销售。31.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是 A.将 A 销售给药品经营企业 B.在医院网站上进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售该医院制剂 D.将 A 的价格与其他药品一起进行公示 E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的 A（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂的管理规定。根据医疗机构药品监督管理办法，医疗机构制剂不得对外销售，不得在网站进行广告宣传，不得进行互

45、联网交易和邮寄，可以将制剂价格与其他药品一起公示。32.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是 A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年 D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析

46、 本题考查互联网药品交易服务的有关规定。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务；国家食品药品监督管理总局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业；互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年；提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码；申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业。33.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是 A.本院临床需要而市场短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆（分数