【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-62及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-62 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书 E.地域环境（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 A.处方药 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.戒毒药品 E.医疗用毒性药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.3.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括

2、A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限 B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿 D.依法成立维护自身合法权益的社会团体 E.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合 A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求（分数：2.50）A.B.C.D.E.5.药品安全性指标不包括 A.“三致” B.毒性 C.疗效 D.配伍、使用禁忌 E.药物相互作用（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.根据麻醉药

3、品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业 A.应当经国家药品监督管理局批准 B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求 C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品 D.可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药 E.应当在申请认定资格前 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，审查和确定定点零售药店的原则不包括 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.方便参保人员就医后购药和便于管理 C.引入市场竞争机制 D.合理

4、控制药品服务成本 E.保证同品种的药品供应价格最低（分数：2.50）A.B.C.D.E.8.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是 A.擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应证下删除“感冒引起的鼻塞”等内容（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限不超过 A.10 年 B.7 年 C.6 年 D.5 年 E.3 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.10.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为 A.国家药品监督管理部门 B.国家人力资源和社会保障部门

5、C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门 E.设区的市级药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是 A.安全性评估结果 B.药物经济学 C.临床药理学 D.药品通用名称 E.临床治疗首选程度（分数：2.50）A.B.C.D.E.12.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是 A.国家规定免疫规划受种的疫苗 B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗 E.县级人民政府组织的应急接种的疫苗（

6、分数：2.50）A.B.C.D.E.13.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品经营企业 B.药品使用单位 C.药品生产企业 D.药品监督管理部门 E.药品研究机构（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，【用法用量】项下要求的内容不包括 A.用药的剂量 B.用药次数 C.用药的计量方法 D.药品的装量 E.疗程期限（分数：2.50）A.B.C.D.E.15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.单位及其工作人员 5 年内没有违反

7、有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力 D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 E.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货 E.公平交易（分数：2.50）A.B.C.D.E.17.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和

8、国药品管理法实施条例，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿 C.处以 2 万元罚款 D.没收购进的药品 E.吊销药品经营许可证（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药品批发企业将药品送至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是 A.药品生产、经

9、营企业对其药品购销行为负责 B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理（分数：2.50）A.B.C.D.E.20.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是 A.每次处方剂量不得超过 2 日常用量 B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章 C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方调

10、配后，配方人员和复核人员都应当签名（分数：2.50）A.B.C.D.E.21.药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是 A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C.已上市药品改变剂型的注册 D.已上市药品改变给药途径的注册 E.已上市药品增加新适应证的注册（分数：2.50）A.B.C.D.E.22.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是 A.签订进货合同应明确质量条款 B.购进药品应有合法票据 C.建立购进记录，做到票、账、货相符 D.按规定保存购货记录 E.每 2 年应对进货情况进行质量评审（分数：2.50）

11、A.B.C.D.E.23.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.24.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于审查和确定定点零售药店原则的是 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.合理控制药品服务成本 C.方便参保人员就医后购药 D.提升企业市场竞争力 E.便于社会保险经办机构的管理（分数：2.50）A.B.C.D.E.25.根据中华人民共和国药品管理法实

12、施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是 A.品名 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 E.生产日期（分数：2.50）A.B.C.D.E.26.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B.生产毒性药品时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量 E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告（分数：2.50）A.B.C.D.E.27.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无需分开存放的药品是 A.药品与

13、非药品 B.内服药与外用药 C.处方药与非处方药 D.进口药与国产药 E.易串味的药品与一般药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.28.根据医疗机构药事管理规定，不属于医疗机构药师的工作职责的是 A.药品调剂 B.处方点评与超常预警 C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告 D.临床药物治疗方案的制定 E.参与新药，临床试验和新药上市后安全性与有效性监测（分数：2.50）A.B.C.D.E.29.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是 A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必

14、须按照规定贴有标签 E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：2.50）A.B.C.D.E.30.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是 A.医疗机构名称变更 B.医疗机构类别变更 C.法定代表人变更 D.制剂室负责人变更 E.注册地址变更（分数：2.50）A.B.C.D.E.31.根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是 A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核 B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度 C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预 D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药

15、物治疗工作 E.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则（分数：2.50）A.B.C.D.E.32.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的 A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用 E.督促作用（分数：2.50）A.B.C.D.E.33.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过 3 日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确 E.处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查（分数：2.50）

16、A.B.C.D.E.34.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 A.该单位拒绝抽验的药品为假药 B.该单位拒绝抽验的药品为劣药 C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 E.对该单位进行警告并限期整改（分数：2.50）A.B.C.D.E.35.根据药品说明书和标签管理规定，以下有关药品商品名称规定的表述正确的是 A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于

17、通用名称所用字体的 1/4 C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D.药品商品名称不得与通用名称同行书写 E.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色（分数：2.50）A.B.C.D.E.36.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是 A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 C.少儿频道发布只能在午夜时间进行 D.必须含有“无效退款”的保证内容 E.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应证或功能主治完全一致（分数：2.50）A.B.C.D.E.37.零售药店和医院药房全部实

18、现营业时有执业药师指导合理用药的时间是 A.2013 年 B.2014 年 C.2015 年 D.2016 年 E.2017 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.38.处方管理办法适用于 A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E.处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员（分数：2.50）A.B.C.D.E.39.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.药品经营企业终

19、止经营药品或者关闭的 C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的 D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 E.违法药品广告规定的（分数：2.50）A.B.C.D.E.40.根据药品广告审查发布标准，药品广告可以 A.含有“家庭必备”或者类似内容 B.用动漫的形式解释功效 C.以儿童名义介绍药品 D.表明治愈率达到 95%以上 E.表明同类药品中疗效最好（分数：2.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-62 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.药品经营许可证管理办法规定，在

20、核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书 E.地域环境（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品零售企业经营范围的核定。根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。2.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 A.处方药 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.戒毒药品 E.医疗用毒性药品（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查互联网允许发布信息服务的药品。根据互联网药品信息服务管理办法，提供互联网药品信息服务的网站不得发布

21、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、医疗机构制剂等药品信息，但可以发布处方药的信息。3.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括 A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限 B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿 D.依法成立维护自身合法权益的社会团体 E.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查消费者的权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者具有公平交易权、获得赔偿权、知情权、维护自身合法权益等权利。但无权要求经

22、营者提供商品的生产工艺。4.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合 A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品原料和辅料标准。根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合药用要求。5.药品安全性指标不包括 A.“三致” B.毒性 C.疗效 D.配伍、使用禁忌 E.药物相互作用（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品安全性指标。“三致”(致癌、致畸、致突变)反应、毒性、配伍、使用禁忌以及药物相互作用均属于药品安全性指标，疗效属于质量指标。6.根据麻醉药品

23、和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业 A.应当经国家药品监督管理局批准 B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求 C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品 D.可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药 E.应当在申请认定资格前 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业的有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品经营企业不得销售麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药。麻醉药品和第一

24、类精神药品的区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准才能销售麻醉药品和精神药品。应当在申请认定资格前 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。故 E 正确。7.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，审查和确定定点零售药店的原则不包括 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.方便参保人员就医后购药和便于管理 C.引入市场竞争机制 D.合理控制药品服务成本 E.保证同品种的药品供应价格最低（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查定点零售药店审查和确定原则。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，零售药店审查和确定原则是：保证基本医疗保险用药

25、的品种和质量，引入市场竞争机制，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理。8.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是 A.擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应证下删除“感冒引起的鼻塞”等内容（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查假药的论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，有下列情形之一的，按假药论处：(1)变质的；(2)被污染的；(3)所标明的适应证或功能主治超出规定范围的。擅自添加矫味剂、更改批号的按劣药论处。以非药品冒充药品的为假药。故 D 正确。9.根据中华人民共和国药品管理

26、法实施条例，新药监测期的期限不超过 A.10 年 B.7 年 C.6 年 D.5 年 E.3 年（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查新药监测期的期限。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对新药设置不超过 5 年的监测期。10.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为 A.国家药品监督管理部门 B.国家人力资源和社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门 E.设区的市级药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查执业药师资格注册机构。根据执业药师资格制度暂行规定，省级药品监督管理部门为执业药师资格注

27、册机构，国家药品监督管理部门为注册管理机构，应注意区分。11.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是 A.安全性评估结果 B.药物经济学 C.临床药理学 D.药品通用名称 E.临床治疗首选程度（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查基本药物中化学药品的分类依据。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。12.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是 A.国家规定免疫规划受种的疫苗 B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增

28、加的疫苗 D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗 E.县级人民政府组织的应急接种的疫苗（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查第一类疫苗的概念。根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗指政府免费向公民提供，公民应当按照政府的规定受种的疫苗，包括国家规定免疫规划受种的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府组织的应急接种的疫苗。公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗。13.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品经营企业 B.药品使用单位 C.药品生产企业 D.药品监督管理部门 E.药品研究机构（分数：2.50）

29、A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回的主体。14.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，【用法用量】项下要求的内容不包括 A.用药的剂量 B.用药次数 C.用药的计量方法 D.药品的装量 E.疗程期限（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中【用法用量】项应标明的内容。根据细则，【用法用量】项应列出药品用药的剂量、用药次数、用药的计量方法以及疗程期限等内容。药品的装量不必列出。15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，

30、错误的是 A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力 D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 E.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件。根据麻醉药品和精神药品管理条例，除应具备基本的开办条件，麻醉药品和精神药品定点批发企业应具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件，单位及其工作人员 2 年内没有违反

31、有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。故 B 错误。16.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货 E.公平交易（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查消费者享有的权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者购买商品时，享有知情权、公平交易权、人身安全不受损害的权利、自主选择权

32、以及获得赔偿权等，但不得无理由退货。17.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿 C.处以 2 万元罚款 D.没收购进的药品 E.吊销药品经营许可证（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品经营企业违规行为的相关处罚及实施单位。根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责

33、令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2万元以下罚款；情节严重的吊销药品经营许可证。18.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药品批发企业将药品送至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构购进第一类精神药品的有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至医院。故 B 正确。19.根

34、据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是 A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品流通监督管理办法的有关规定。根据规定，药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动，应对销售人员的销售行为作出具体规定，应加强对药品销售人员的管理，但只对销售人员以本企业名义

35、从事的药品购销行为承担法律责任。故C 错误。20.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是 A.每次处方剂量不得超过 2 日常用量 B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章 C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方调配后，配方人员和复核人员都应当签名（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗用毒性药品的调配有关规定。根据医疗用毒性药品管理办法，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量，医疗机构调配毒性药品应凭医师签名的正式处方。国营药店调配毒性

36、药品，凭盖有医疗机构公章的正式处方调配；对处方未注明“生用”的毒性药品，应当附炮制品；药师发现处方有疑问，须经原处方医生重新审定后再行调配；处方调配后，配方人员和复核人员都应当签名。21.药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是 A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C.已上市药品改变剂型的注册 D.已上市药品改变给药途径的注册 E.已上市药品增加新适应证的注册（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查仿制药注册申请的药品范畴。根据药品注册管理办法，仿制药申请指已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品

37、按照新药申请的程序申报。已上市药品改变剂型、给药途径和增加适应证的按照新药申请的程序申报。22.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是 A.签订进货合同应明确质量条款 B.购进药品应有合法票据 C.建立购进记录，做到票、账、货相符 D.按规定保存购货记录 E.每 2 年应对进货情况进行质量评审（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范对药品批发企业进货管理的有关要求。根据要求，药品批发企业购进药品应有合法票据，签订进货合同应明确质量条款，建立购进记录，做到票、账、货相符，保存购货记录，每年应对进货情况进行质量评审。故 E 错误。23.

38、根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂使用管理的有关要求。制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录至少保存 1 年备查。24.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于审查和确定定点零售药店原则的是 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.合理控制药品服务成本 C

39、.方便参保人员就医后购药 D.提升企业市场竞争力 E.便于社会保险经办机构的管理（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店的审查和确定原则。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，审查和确定定点零售药店原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于社会保险经办机构的管理。25.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是 A.品名 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 E.生产日期（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查中药饮片的标签的内容。根据

40、中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签须注明品名、产地、产品批号、生产日期等内容，但不须注明有效期限。26.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B.生产毒性药品时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量 E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。根据规定，采购的毒性中药材包装材料上必须标上毒

41、性药标志；生产毒性药品，须严格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料；医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量；擅自收购毒性药品，可处没收全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，经单位所在地县级以上卫生行政部门批准后，方可在指定的供应部门购买。27.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无需分开存放的药品是 A.药品与非药品 B.内服药与外用药 C.处方药与非处方药 D.进口药与国产药 E.易串味的药品与一般药品（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品零售企业药品的

42、陈列要求。根据药品经营质量管理规范，药品零售企业的药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放。28.根据医疗机构药事管理规定，不属于医疗机构药师的工作职责的是 A.药品调剂 B.处方点评与超常预警 C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告 D.临床药物治疗方案的制定 E.参与新药，临床试验和新药上市后安全性与有效性监测（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构药师的工作职责。根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括药品调剂、处方点评与超常预警、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告以及参与新药临

43、床试验和新药上市后安全性与有效性监测。29.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是 A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必须按照规定贴有标签 E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。根据规定，药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准，药品包装必须按照规定印有标签，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。30.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许

44、可事项变更的是 A.医疗机构名称变更 B.医疗机构类别变更 C.法定代表人变更 D.制剂室负责人变更 E.注册地址变更（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂许可证许可事项变更项目。根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证许可事项变更指的是制剂室负责人、配置地址和配置范围的变更，而医疗机构名称、类别、法定代表人以及注册地址的变更属于登记事项变更。应注意区别。31.根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是 A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核 B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度 C.医疗机构应当实

45、施处方和用药医嘱点评与干预 D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作 E.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构临床合理用药的有关规定。根据医疗机构药事管理规定，医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，应当实施处方和用药医嘱点评与干预，应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，医疗机构配备的临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，故 D 说法错误。32.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的 A.激励作用

46、B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用 E.督促作用（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药学职业道德的作用，应学会判断。药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的调节作用。33.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过 3 日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确 E.处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。根据规定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品，调配处方时，必须认真负责、计量准确，处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查，但每次处方剂量不得超过 2 日极量。34.根据中华人民共和国药