【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-59及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-59 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.国家食品药品监督管理局的职责不包括 A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 B.发布药品、医疗器械质量安全信息 C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 D.监督管理药品、医疗器械质量安全 E.负责药品、医疗器械注册和监督管理（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.符合申请中药二级保护品种的条件 A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的 C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种（分数

2、：2.50）A.B.C.D.E.3.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的 D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（分数：2.50）A.B.C.D

3、.E.5.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 A.设区的市级药品监督管理部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.国务院卫生行政部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.药品注册管理办法不适用于 A.药物临床试验的申请 B.药品生产的申请 C.药品进口的申请 D.药品抽查性检验 E.药品注册监督管理（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.根据医疗机构制剂质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 A.领用部门 B.配制日期 C.制剂名称 D.批号 E.数量（分数：2.50）A.B.C.D.E.8.根据城镇职工基本医疗

4、保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是 A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名 C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字 E.处方要保存 1 年以上以备核查（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 A.制剂室负责人 B.药检室负责人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效期限（分数：2.50）A.B.C.D.E.10.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库

5、B.医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度 C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.根据中华人民共和消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 A.保证商品符合保障人身安全的要求 B.提供有关商品的真实信息 C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 E.标明经营者的真实名称（分数：2.50）A.B.C.D.E.12.根据中华人民

6、共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位临床需要的品种 B.市场上供应较少的品种 C.本单位科研需要的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E.市场上没有供应的品种（分数：2.50）A.B.C.D.E.13.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有 A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门 D.真实、完整的药品购销记录 E.药品采购中介组织（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.药品编码本位码的排序顺序为 A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码 B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 C.药品国

7、别码、药品类别码、校验码、药品本体码 D.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码 E.校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码（分数：2.50）A.B.C.D.E.15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 A.药品生产质量管理规范认证证书 B.药品生产卫生许可证 C.药品批准文号 D.受托生产药品许可证 E.药品生产合格证（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关精神药品销售错误的是 A.第一类精神药品不得零售 B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从

8、事第二类精神药品零售业务 C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查 D.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 E.只要有处方就可以零售第二类精神药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A.考核制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A.具有药师以上职称的专业技术人员 B.具有从事疫苗管理的专业技术人员 C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D.

9、具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 E.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 A.方便性 B.普及性 C.有效性 D.经济性 E.安全性（分数：2.50）A.B.C.D.E.20.处方管理办法规定，处方格式由 3 部分组成，其中正文部分包括 A.医疗机构名称 B.药品名称 C.临床诊断 D.门诊或住院病历号 E.科别或病区和床位号（分数：2.50）A.B.C.D.E.21.根据处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A.查剂量、查用法、查重复用药、查配

10、伍禁忌 B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格（分数：2.50）A.B.C.D.E.22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 A.发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日内报告 B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3 日内报告 C.发现或者获知死亡病例须立即报告 D.发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日内报告 E.获知或者发现药品群体不良事件应当在 3 日内报所在地的县级药品监督管理部门（

11、分数：2.50）A.B.C.D.E.23.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装 D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志（分数：2.50）A.B.C.D.E.24.药品经营许可证管理办法适用于 A.药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 B.药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理 C.药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 D.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 E.药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理（分数：2.50）A.B.C.D.E.25.根据药品不良反应报告

12、和监测管理办法，药品不良反应是指 A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（分数：2.50）A.B.C.D.E.26.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品填报效期报表的周期是 A.日 B.周 C.月 D.季 E.年（分数：2.50）A.B.C.D.E.27.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是

13、 A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的而市场上没有供应的固定处方制剂（分数：2.50）A.B.C.D.E.28.根据药品说明书和标签管理规定规定，运输、储藏包装标签没有要求标示 A.规格 B.产品批号 C.运输注意事项 D.不良反应 E.批准文号（分数：2.50）A.B.C.D.E.29.根据中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是 A.处方药 B.非处方药 C.精神药品 D.化学原料药 E.中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.E.30.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由

14、A.执业医师开具 B.定点零售药店执业药师开具 C.社区医护人员开具 D.定点零售药店药师开具（分数：2.50）A.B.C.D.31.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括 A.防治必需 B.安全有效 C.临床首选 D.中西药并重 E.治疗常见病（分数：2.50）A.B.C.D.E.32.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.33.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 A.国务院卫生行政部门 B.国务院药品监督管理部门

15、C.省级人民政府的药品监督管理部门 D.设区的市级人民政府卫生行政部门 E.设区的市级人民政府药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.34.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是 A.可以从定点生产企业紧急借用 B.可以从定点批发企业紧急借用 C.可以从其他医疗机构紧急借用 D.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门备案 E.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门备案（分数：2.50）A.B.C.D.E.35.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣

16、药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的 C.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的 E.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10 人以上轻伤的（分数：2.50）A.B.C.D.E.36.有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是 A.政府统一制定和发布国家基本药物目录 B.所有零售药店应配备和销售国家基本药物 C.所有医疗机构均应配备和销售国家基本药物

17、 D.所有公立医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 E.政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物（分数：2.50）A.B.C.D.E.37.根据中华人民共和国行政诉讼法，行政诉讼的受理范围不包括 A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 B.行政法规、规章或行政机关制度，发布的具有普遍约束力的决定、命令 C.对限制人身自由或者行政强制措施不服的 D.对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 E.认为行政机关违法要求履行义务的（分数：2.50）A.B.C.D.E.38.根据药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是 A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场

18、所储存或者现货销售药品 B.购进和销售医疗机构配制的制剂 C.超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品 D.采用邮售方式直接向公众销售非处方药 E.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药（分数：2.50）A.B.C.D.E.39.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是 A.药品零售均可采用开架自选的销售方式 B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D.药品销售可以附赠适量药品或礼品 E.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处（分数：2.50）A.B.C.D.E.40

19、.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B.省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年 D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码（分数：2.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-59 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟

20、)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.国家食品药品监督管理局的职责不包括 A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 B.发布药品、医疗器械质量安全信息 C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 D.监督管理药品、医疗器械质量安全 E.负责药品、医疗器械注册和监督管理（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查国家食品药品监督管理局的职责范围，注意与卫生部职责区分。国家食品药品监督管理局负责建立国家基本药物制度，而制定国家药物政策属于卫生部的职责范畴。故 C 错误。2.符合申请中药二级保护品种的条件 A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特

21、定疾病有显著疗效的 C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查中药二级保护品种的申请条件。依据中药品种保护条例第 7 条，符合以下条件之一的品种，可以申请二级保护：(1)已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然产物中提取的有效物质及特殊制剂。3.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的 D.对限制人身自由的行政强制措施决定不

22、服的 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查行政复议的受理范围。根据中华人民共和国行政复议法，行政规章、行政机关的任免等不属于行政复议受理范畴。4.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品管理法规定的假药论处情形。根据规定，以下几种情形按假药论处：(1)药品所含成分与药品标准不符的；(2)以非药品冒充药品的

23、；(3)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(4)变质的；(5)被污染的；(6)所标明的适应证或功能主治超出规定范围的等。故 B 正确。5.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 A.设区的市级药品监督管理部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.国务院卫生行政部门（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理。根据规定，市级卫生行政部门办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项。6.药品注册管理办法不适用于 A.药物临床试验的申请 B.药品生产的申请 C.药品进

24、口的申请 D.药品抽查性检验 E.药品注册监督管理（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品注册管理办法的使用范围。药物临床试验的申请、药品生产的申请、药品进口的申请以及药品注册监督管理都必须按照药品注册管理办法实施。7.根据医疗机构制剂质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 A.领用部门 B.配制日期 C.制剂名称 D.批号 E.数量（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂质量管理规范(试行)有关制剂配发记录的规定。依据医疗机构制剂质量管理规范(试行)第 64 条，制剂配发必须有完整的配发记录，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规

25、格、数量等。故 B 配制日期错误。8.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是 A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名 C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字 E.处方要保存 1 年以上以备核查（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查处方外配的有关规定。依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第 9 条，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，药师审核签字，处方要保存 2 年以上以备核查。9.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载

26、明的内容不包括 A.制剂室负责人 B.药检室负责人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效期限（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构配制许可证应载明的内容。依据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第 16 条，医疗机构配制许可证应当载明证号、医疗机构名称、制剂室负责人、配制范围、配制地址、注册地址、有效期限等内容。药检室负责人不属于规定载明内容。10.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B.医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度 C.医疗机构对化

27、学药品和中成药应分别储存、分类存放 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构购进、储存药品的有关规定。根据药品流通监督管理办法，医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度，对化学药品和中成药应分别储存、分类存放，不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，入库前执行质量检查制度。11.根据中华人民共和消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 A.保证商品符合保障人身安全的要求 B.提供有

28、关商品的真实信息 C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 E.标明经营者的真实名称（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国消费者权益保护法规定的商品经营者必须履行的义务。根据规定，经营者在提供商品时，须保证商品符合保障人身安全的要求，提供有关商品的真实信息，按照国家有关规定向消费者出具购货凭证，标明经营者的真实名称。C 选项不属于规定的必须履行的义务。12.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位临床需要的品种 B.市场上供应较少的品种 C.本单位科研需要的品种

29、D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E.市场上没有供应的品种（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构配制的制剂规定。根据中华人民共和国药品管理法第 25 条，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。13.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有 A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门 D.真实、完整的药品购销记录 E.药品采购中介组织（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构购进药品的有关要求。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有

30、真实、完整的药品购进记录。14.药品编码本位码的排序顺序为 A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码 B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 C.药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码 D.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码 E.校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品编码本位码的排序顺序。药品编码本位码的排序顺序依次为药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码。15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 A.药品生产质量管理规范认证证

31、书 B.药品生产卫生许可证 C.药品批准文号 D.受托生产药品许可证 E.药品生产合格证（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品委托生产的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第 10 条，受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书。16.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关精神药品销售错误的是 A.第一类精神药品不得零售 B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查 D.

32、禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 E.只要有处方就可以零售第二类精神药品（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查精神药品的销售规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，第一类精神药品不得零售，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A.考核制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度（分数：2.50）A.B.C.D. E.

33、解析：解析 本题考查执业药师继续教育的有关制度。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行登记制度。18.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A.具有药师以上职称的专业技术人员 B.具有从事疫苗管理的专业技术人员 C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 E.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品批发企业从事疫苗经营活动的必备条件。根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动，须具有从事疫苗管理的专业技术人员，有保证疫苗质量的冷

34、藏设施、设备，有保证疫苗质量的冷藏运输工具，具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度。19.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 A.方便性 B.普及性 C.有效性 D.经济性 E.安全性（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查非处方药的分类依据。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)第 8 条，根据药品的安全性，将非处方药分为甲类和乙类两种。20.处方管理办法规定，处方格式由 3 部分组成，其中正文部分包括 A.医疗机构名称 B.药品名称 C.临床诊断 D.门诊或住院病历号 E.科别或病区和床位号（分数：2.50）A.B. C.D.

35、E.解析：解析 本题考查处方正文的主要内容。处方管理办法规定，处方正文应包括药品名称、数量等内容。其他选项属于处方前记内容。21.根据处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查处方调剂的“四查十对”原则。其中，“四查”指的是查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故 D 正确。22

36、.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 A.发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日内报告 B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3 日内报告 C.发现或者获知死亡病例须立即报告 D.发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日内报告 E.获知或者发现药品群体不良事件应当在 3 日内报所在地的县级药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查医疗卫生机构不良反应监测与上报要求。根据药品不良反应报告和监测管理办法第 21 条，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构发现或者获知严重的药品不良反应应当在 15日内报告，发现

37、或者获知死亡病例须立即报告，其他不良反应在 30 日内报告。23.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装 D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查非处方药专有标识中单色打印的内容。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，药品生产企业、药品经营企业使用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单色打印。24.药品经营许可证管理办法适用于 A.药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 B.药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理

38、C.药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 D.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 E.药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法的适用范围。药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 E

39、.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品不良反应的概念。根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。26.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品填报效期报表的周期是 A.日 B.周 C.月 D.季 E.年（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查近效期药品填报效期报表的周期。根据药品经营质量管理规范实施细则第 38条，药品储存时，对近效期药品应按月填报效期报表。27.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为

40、医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的而市场上没有供应的固定处方制剂（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查医疗机构制剂的申报范畴。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂只能是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故只有 E 正确。28.根据药品说明书和标签管理规定规定，运输、储藏包装标签没有要求标示 A.规格 B.产品批号 C.运输注意事项 D.不良反应 E.批准文号（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查运输、储藏包装标签要求。根据药品说

41、明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签要求标示规格、产品批号、运输注意事项和批准文号。29.根据中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是 A.处方药 B.非处方药 C.精神药品 D.化学原料药 E.中药饮片（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品广告发布的有关限制要求。根据中华人民共和国广告法，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、军需药品等不得进行广告宣传。30.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由 A.执业医师开具 B.定点零售药店执业药师开具 C.社区医护人员开具 D.定点零售药店药师开具（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 本

42、题考查外配处方的开具主体。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由定点医疗机构的执业医师开具。31.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括 A.防治必需 B.安全有效 C.临床首选 D.中西药并重 E.治疗常见病（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查国家基本药物的遴选原则。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选应遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则。32.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查 A.1 年 B.2 年 C.

43、3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。根据医疗用毒性药品管理办法，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留 5 年备查。33.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 A.国务院卫生行政部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级人民政府的药品监督管理部门 D.设区的市级人民政府卫生行政部门 E.设区的市级人民政府药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门。根据规定，设区的市级人民政府卫生行政部门负责麻醉药品、第一类精神药

44、品购用印鉴卡的批准和发放。34.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是 A.可以从定点生产企业紧急借用 B.可以从定点批发企业紧急借用 C.可以从其他医疗机构紧急借用 D.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门备案 E.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门备案（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构麻醉药品的管理与使用。根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点生产企业紧急借用。35.根据最高人民法院

45、、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的 C.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的 E.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10 人以上轻伤的（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查“对人体健康造成严重危害”的相关概念。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用

46、法律若干问题的解释，生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的，属于对人体健康造成严重危害。36.有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是 A.政府统一制定和发布国家基本药物目录 B.所有零售药店应配备和销售国家基本药物 C.所有医疗机构均应配备和销售国家基本药物 D.所有公立医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 E.政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查基本药物优先选择和合理使用制度。根据规定，国家基本药物目录由政府统一制定和发布，所有医疗机构零售药店应配备和销售国家基本药物，政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。故 D 错误。37.根据中华人民共和国行政诉讼法，行政诉讼的受理范围不