【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-53及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-53 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为 A.国务院卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是 A.10 年 B.7 年 C.6 年 D.5 年 E.3 年（分数

2、：2.50）A.B.C.D.E.3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是 A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准 C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准 E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

3、，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.收回部门 E.处理意见（分数：2.50）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中不符合规定的是 A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 B.对被检查人的技术秘密适当保密 C.根据需要对药品质量进行抽查检验 D.定期公告药品质量抽验结果 E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中错误的是 A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购

4、进药品 C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片 D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应符合的条件是 A.有公安报警系统联网报警装置 B.具有相关诊疗科目 C.具有一定能力的主治职称以上医师 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有专用的计算机管理系统（分数：2.50）A.B.C.D.E.8.违反中华人民共和国广告法规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者可责令改正，没收广告费用并处罚款，实施处

5、罚的机关是 A.药品监督管理部门 B.物价管理部门 C.工商行政管理部门 D.卫生行政管理部门 E.公安部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂需要的人员是 A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的 C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的 E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员（分数：2.50）A.B.C.D.E.10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，

6、申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 A.中成药 B.处方药 C.新药 D.注射剂 E.生物制品（分数：2.50）A.B.C.D.E.12.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是 A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.

7、对特定疾病有显著疗效的中药品种（分数：2.50）A.B.C.D.E.13.中药材生产质量管理规范是 A.中药材生产和经营质量管理的基本准则 B.中药材生产和质量管理的基本准则 C.中药材按传统方法加工的基本准则 D.道地药材加工的基本准则 E.动物药按传统方法加工的基本准则（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理 E.进行市场调查（分数：2.50）A.B.C.D.E.15.根据处方管理办法，处方前记应注

8、明的是 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 A.合格药品在正常用法下的致畸反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C.不合理用药可能造成的有害反应 D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应（分数：2.50）A.B.C.D.E.17.根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是 A.药品改变剂型 B.药品改变给药途径 C.药品改变适应证 D.药品在原申请范围内补充说明的 E.生产已批准上市的

9、具有国家标准的药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 A.对首次上网交易的药品经营企业、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.国家药品编码本位码不包括 A.

10、国别码 B.类别码 C.监管码 D.本体码 E.校验码（分数：2.50）A.B.C.D.E.20.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法中错误的是 A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药 C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位 E.储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%75%之间（分数：2.50）A.B.C.D.E.21.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有

11、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员（分数：2.50）A.B.C.D.E.22.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业（分数：2.50）A.B.C.D.E.

12、23.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品使用单位（分数：2.50）A.B.C.D.E.24.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A.依法开办的药品连锁零售企业 B.获得国务院药品监管部门的批准 C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D.具有负责网上实时咨询的执业药师 E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施（分数：2.50）A.B.C.D.E.25.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是 A.向无药品生产

13、或经营许可证的企业提供药品的 B.为他人以本企业名义经营药品提供场所 C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E.购进和销售医疗机构配制的制剂（分数：2.50）A.B.C.D.E.26.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（分数：2.50）A.B.C.D.E.27.根据麻

14、醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.28.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A.市场调节、方便群众购药 B.合理布局、保证质量 C.合理布局、方便群众购药 D

15、.品种齐全、诚实信用 E.公平合理、救死扶伤（分数：2.50）A.B.C.D.E.29.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件（分数：2.50）A.B.C.D.E.30.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用 C.请求药品监督管理部门紧急调用 D.请求卫生行政部门紧急调用 E.从定点药品批发企业紧急调用（分数：2.50）A.B.C.D.E.31.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，

16、对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径不同 B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径不同 C.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径不同 E.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径不同（分数：2.50）A.B.C.D.E.32.根据处方管理办法规定，医师处方必须遵循的原则是 A.科学、诚实、信誉 B.安全、有效、经济 C.科学、有效、安全 D.安全、有效、稳定 E.科学、合理、经济（分数：2.50）A.B.C.D.E.33.根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是

17、 A.药品出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则 B.药品出库应进行复核和质量检查 C.第一类精神药品和第二类精神药品应建立双人核对制度 D.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪 E.记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.34.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师临床研究的职责不包括 A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 B.开展药物利用评价研究 C.开展药物非临床研究 D.参与新药临床试验 E.参与新药上市后安全性与有效性监测（分数：2.50）A.B.C.D.E.35.根据化学药品和生

18、物制品说明书规范细则，说明书【用法用量】项中的内容不包括 A.用药的剂量 B.中毒剂量 C.计量方法 D.用药次数 E.疗程期限（分数：2.50）A.B.C.D.E.36.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的表述错误的是 A.定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网 C.对外配处方要分别管理 D.对外配处方要单独建账 E.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况（分数：2.50）A.B.C.D.E.37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须 A.经统筹地区药品监督管理部门审查

19、，并经劳动保障行政部门确定 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（分数：2.50）A.B.C.D.E.38.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮

20、制饮片（分数：2.50）A.B.C.D.E.39.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述错误的是 A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确（分数：2.50）A.B.C.D.E.40.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的 A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用 E.督促作用（分数：2.50）A.B.C.D.E.

21、执业药师药事管理与法规-53 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为 A.国务院卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作机构。处方药与非处方药分类管理办法(试行)明确规定，国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。2.根据中华人

22、民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是 A.10 年 B.7 年 C.6 年 D.5 年 E.3 年（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查试验数据的保护期问题。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的，自行取得未披露试验数据的保护期是 6 年。3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是 A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 B.药品生产企业使用的直接

23、接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准 C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准 E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品的包装材料和容器的有关要求。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布；药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准，必须符合药用要求。故

24、B 错误。4.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.收回部门 E.处理意见（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查制剂收回记录的具体内容。根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容包括制剂名称、批号、收回部门及处理意见。5.根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中不符合规定的是 A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 B.对被检查人的技术秘密适当保密 C.根据需要对药品质量进行抽查检验 D.定期公告药品质量抽验结果 E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和

25、扣押措施（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法的有关规定。药品监督管理部门可以对药品生产企业进行认证后的跟踪检查，对被检查人的技术秘密严格保密，根据需要对药品质量进行抽查检验，定期公告药品质量抽验结果，对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施。故 B 被排除。6.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中错误的是 A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片 D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 E.药品经营企业可

26、以从具有药品经营资格的批发企业购进药品（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品生产、批发企业的经营范围。根据中华人民共和国药品管理法，城乡集贸市场只能销售中药材，故 C 错误。7.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应符合的条件是 A.有公安报警系统联网报警装置 B.具有相关诊疗科目 C.具有一定能力的主治职称以上医师 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有专用的计算机管理系统（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件。第一，具有相关诊疗项目；第二，具有经过培训的专职从事

27、麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；第三，有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；第四，有相应的安全和管理制度。故 B 正确。8.违反中华人民共和国广告法规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者可责令改正，没收广告费用并处罚款，实施处罚的机关是 A.药品监督管理部门 B.物价管理部门 C.工商行政管理部门 D.卫生行政管理部门 E.公安部门（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国广告法的相关处罚规定。在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，工商行政管理部门可以对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。9.根据处方管理办法，医疗

28、机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂需要的人员是 A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的 C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的 E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂人员要求。根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂人员须经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。10.根据中华人民共和国药

29、品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查申请进口的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，在限定条件下可以依法批准进口。11.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 A.中成药 B.处方药 C.新药 D.注射剂 E.生物制品（分数：2.50）A.B.C.D. E.解

30、析：解析 本题考查注射剂说明书管理规定。根据规定，注射剂说明书应当列出所用的全部辅料名称。12.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是 A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.对特定疾病有显著疗效的中药品种（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中药一级保护品种的申请要求。根据中药品种保护条例，对特定疾病有特殊疗效的中药品种、用于治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。故选 C。13.中药材生产质量管理规范是 A.中药材生产和经营质量管理的基本准

31、则 B.中药材生产和质量管理的基本准则 C.中药材按传统方法加工的基本准则 D.道地药材加工的基本准则 E.动物药按传统方法加工的基本准则（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查中药材生产质量管理规范的意义。中药材生产质量管理规范是中药材生产和质量管理的基本准则。14.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理 E.进行市场调查（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查不良反应大的药品的处置。根据中华人民共和国

32、药品管理法，对于疗效不明确、不良反应大的药品应当撤销批准文号。15.根据处方管理办法，处方前记应注明的是 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查处方前记的组成。处方前记应注明医院名称、编号、患者姓名、年龄、住院号、性别、临床诊断、处方日期等。16.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 A.合格药品在正常用法下的致畸反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C.不合理用药可能造成的有害反应 D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E.正常用法用量下出现的能预测的

33、有害反应（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品不良反应的概念。药品不良反应指的是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。17.根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是 A.药品改变剂型 B.药品改变给药途径 C.药品改变适应证 D.药品在原申请范围内补充说明的 E.生产已批准上市的具有国家标准的药品（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品补充申请的有关规定。根据药品注册管理办法，药品在原申请范围内补充说明的，应当按照规定进行补充申请。18.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 A.对首次上网交易的药品经

34、营企业、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查互联网药品交易服务审批暂行规定有关要求。互联网药品交易服务审批暂行规定第五条规定，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企

35、业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。19.国家药品编码本位码不包括 A.国别码 B.类别码 C.监管码 D.本体码 E.校验码（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查国家药品编码本位码的组成。本位码由国别码、类别码、本体码和校验码依次连接而成。20.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法中错误的是 A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药 C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 D

36、.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位 E.储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%75%之间（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。根据规定，药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所；药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师；中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位。储存药品仓库的相对湿度应保持在 45%75%之间，故排除 E。21.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具

37、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查开办药品经营企业的必备条件。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业应具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。22.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 A.直接在

38、所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查执业药师执业要求。根据执业药师资格制度暂行规定，取得执业药师资格证书后，经注册后，可以在注册所在省、市以执业药师身份执业。23.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品使用单位（分数：2.50）A.B.C.

39、 D.E.解析：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回的主体。24.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A.依法开办的药品连锁零售企业 B.获得国务院药品监管部门的批准 C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D.具有负责网上实时咨询的执业药师 E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查互联网药品交易应当具备的条件。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审

40、批。故 B 错误。25.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是 A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的 B.为他人以本企业名义经营药品提供场所 C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E.购进和销售医疗机构配制的制剂（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品流通监督管理办法的有关规定。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会形式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。26.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B

41、.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的邮寄要求。根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。27.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C.

42、应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查第二类精神药品资格的零售企业的有关要求。具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。28.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A.市场调节、方便群众购药 B.合理布局、保证质量 C.合理布局、方便群众购药 D.品种齐全、诚实信用 E.公平合理、

43、救死扶伤（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查开办药品经营企业应遵循的原则。根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循合理布局、方便群众购药的原则。故 C 正确。29.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品购销记录的有关要求。药品购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商等。30.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品

44、和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用 C.请求药品监督管理部门紧急调用 D.请求卫生行政部门紧急调用 E.从定点药品批发企业紧急调用（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品和第一类精神药品的使用要求。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用。31.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径不同 B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径不同 C.药品品种、规格、

45、适应证、剂量及给药途径不同 D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径不同 E.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径不同（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查处方药和非处方药的分类依据。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，依据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品按处方药和非处方药分类管理。32.根据处方管理办法规定，医师处方必须遵循的原则是 A.科学、诚实、信誉 B.安全、有效、经济 C.科学、有效、安全 D.安全、有效、稳定 E.科学、合理、经济（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查处方须遵循的原则。根据处方管理办法规定，医师

46、处方必须遵循安全、有效、经济的原则。33.根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是 A.药品出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则 B.药品出库应进行复核和质量检查 C.第一类精神药品和第二类精神药品应建立双人核对制度 D.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪 E.记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品批发企业出库管理规定。麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故 C 错误。34.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师临床研究的职责不包括 A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 B.开展药物利用评价研究 C.开展药物非临床研究 D.参与新药临床试验 E.参与新药上市后安全性与有效性监测（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查医疗机构药师临床研究的职责。根据医疗机构药