【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-52及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-52 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：12，分数：62.00) A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重不良反应 E.新的严重药品不良反应（分数：8.00）(1).药品说明书未载明的不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).导致住院时间延长的药品不良反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于（分数：2.00）

2、A.B.C.D.E. A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：8.00）(1).注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).仿制药品注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品召回管理办法，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用

3、单位停止销售和使用的时限 A.6 小时 B.12 小时 C.24 小时 D.48 小时 E.72 小时（分数：6.00）(1).一级召回为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).二级召回为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).三级召回为（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品经营质量管理规范 A.进行质量评审 B.进行质量鉴定 C.进行合法性审核 D.实行色标管理 E.按质量条款（分数：4.00）(1).药品批发经营企业对所有的库存产品实行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业每年应对其进货产品实行（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.红色 B.黄

4、色 C.蓝色 D.绿色 E.橙色（分数：4.00）(1).发货区的颜色（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).不合格药品区的颜色（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据医疗机构药事管理规定 A.药学部门 B.医疗机构制剂室负责人 C.医疗机构药师 D.医疗机构医师 E.药事管理与药物治疗委员会（分数：4.00）(1).制定药品处方集和基本用药供应目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责采购供应、处方用药的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.外包装标签 B.内包装标签 C.中包装标签 D.原辅料标签 E.医疗用储存药品标签（分数：6.00）(1).至少有药品通

5、用名称、批号、规格、有效期等内容的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).注明贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、性状的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药物相互作用 B.不良反应 C.注意事项 D.适应证 E.药理事项（分数：4.00）(1).影响药物效应因素记载在哪项下（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).用药过程中应定期检查血象的内容应列在（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品广告审查发布标准 A.处方药

6、B.非处方药 C.放射性药品 D.中药材 E.中药饮片（分数：6.00）(1).不得发布广告的药品为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).印有“请按药品说明书使用或在药量指导下购买和使用”广告忠告语的药品为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).发布广告仅有名字的 OTC 为（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品广告审查办法 A.无需审查 B.经国家食品药品监督管理局审查 C.经省级药品监督管理部门审查 D.经省级工商行政管理部门审查 E.经国家工商行政管理总局审查（分数：4.00）(1).发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（分数：2.00）A.B.C

7、.D.E.(2).发布进口药品广告，应（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据互联网药品信息服务管理办法 A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.工业和信息化部 D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门（分数：4.00）(1).核发互联网药品信息服务资格证书的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).在互联网发布广告的审批部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.安全保障权 B.知情权 C.自主选择权 D.公平交易权 E.赔偿权（分数：4.00）(1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 银翘片，侵犯了消费者的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2)

8、.乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：20，分数：38.00)1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括 A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B.普遍建立比较完善的医疗服务体系 C.普遍建立比较完善的药品供应保障体系 D.普遍建立比较完善的医疗保障体系 E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.在 2011 年 11 月 31 日前纳入药品电子监督的药品有 A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含

9、地芬诺酮复方制剂 D.第二类精神药品制剂 E.中药注射剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括 A.警告 B.罚款 C.拘役 D.吊销许可证 E.行政拘留（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.我国生产及使用的第一类精神药品有 A.罂粟壳 B.马吲哚 C.去氧麻黄碱 D.美沙酮 E.司可巴比妥（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是 A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布 B.省级以上人民政府药品监

10、督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享 C.设区的市级药品监督管理部门应当每 3 个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况 D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省级以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内终止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.以下不得零售的是

11、 A.麻醉药品 B.精神药品 C.第一类精神药品 D.毒性药品 E.第二类精神药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.国家实行总量控制的是 A.麻醉药品药用原植物的种植 B.精神药品药用原植物的种植 C.毒性药品药用原植物的种植 D.麻醉药品的生产 E.精神药品的生产（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.药品管理法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行 A.药品生产质量管理规范 B.国家药品标准 C.经批准的生产工艺规程 D.企业的质量要求 E.客户的质量要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具

12、备的条件包括 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A.获得国家执业药师资格证书 B.遵纪守法，遵守职业道德 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D.有 2 年以上的药学实践经验 E.所在单位考核同意（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.药品的商品特性包括 A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性

13、 D.高度专业性 E.竞争性（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.药品标签必须印有规定标志的药品是 A.非处方药 B.外用药 C.麻醉药和精神药 D.医疗用毒性药品 E.放射性药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.下列药品属于按假药处理的有 A.变质的 B.超过有效期的 C.标明的适应证超出规定范围的 D.被污染的 E.不标明有效期的（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.药品零售企业的行为规则包括 A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方必须经过核对 C.有真实完整的药品检验记录 D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E.从合法药品生产、经营企业购

14、药（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.根据药品经营许可管理办法，下列正确的是 A.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销 B.药品经营证可证的正本应置于企业场所醒目位置 C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销 E.药品经营企业被禁止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.根据零售药店陈列要求，正确的是 A.对陈列的药品按月进行检查 B.对陈列的药品按季度进行检查 C.销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D.对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E.购进记录保存至超过饮片有效期 1 年，

15、但不得少于 3 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以 A.处罚金或没收财产 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 C.10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金 D.无期徒刑，并处或单处罚金 E.死刑，并处或单处罚金（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.医疗机构药师的工作职责包括 A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.参与药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊断、书写药历、行使处方权 D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E.开展药物利用评价和药物临

16、床应用研究（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.不纳入基本医疗保险用药的是 A.人参酒 B.维生素 C 泡腾片 C.双黄连口服液 D.胎盘组织液 E.复方大青叶（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.以下关于商业贿赂行为的叙述正确的是 A.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂 B.在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处 C.对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 D.回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款 E.所谓“账外暗中”是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务账上按照财务会

17、计制度规定明确如实记载，包括不计入财务账、转入其他财务账或做假账（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-52 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：12，分数：62.00) A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重不良反应 E.新的严重药品不良反应（分数：8.00）(1).药品说明书未载明的不良反应，属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).导致住院时间延长的药品不良反应属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

18、（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查新的药品不良反应、严重药品不良反应的概念。根据药品不良反应报告与监测管理办法附则规定，药品说明书未载明的不良反应，发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照新的不良反应处理；导致住院时间延长的以及导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应均属于严重药品不良反应。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：8.00）(1).注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药

19、品属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).仿制药品注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品注册申请的类型。根据药品注册管理办法，注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于仿制药申请；进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请；仿制药品注册申请批准后增加或者取消

20、原批准事项的注册属于补充申请；境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请。根据药品召回管理办法，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 A.6 小时 B.12 小时 C.24 小时 D.48 小时 E.72 小时（分数：6.00）(1).一级召回为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).二级召回为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).三级召回为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查药品的三级召回制度及各级召回使用期限。根据药品召回管理办法，关于药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营

21、企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回是 24小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内。根据药品经营质量管理规范 A.进行质量评审 B.进行质量鉴定 C.进行合法性审核 D.实行色标管理 E.按质量条款（分数：4.00）(1).药品批发经营企业对所有的库存产品实行（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).药品批发企业每年应对其进货产品实行（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品经营企业进货和药品储存的管理制度。根据药品经营质量管理规范，药品批发企业每年应对其进货产品实行质量评审制度，药品批发经营企业对所有的库存产品实行色标管理制度。 A.

22、红色 B.黄色 C.蓝色 D.绿色 E.橙色（分数：4.00）(1).发货区的颜色（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).不合格药品区的颜色（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品储存的色标管理制度，根据药品经营质量管理规范实施细则，发货药品区的颜色为绿色，不合格药品区的颜色为红色。根据医疗机构药事管理规定 A.药学部门 B.医疗机构制剂室负责人 C.医疗机构药师 D.医疗机构医师 E.药事管理与药物治疗委员会（分数：4.00）(1).制定药品处方集和基本用药供应目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).负责采购供应、处方用药的是（分数：2

23、.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查医疗机构药事管理规定。根据规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括制定药品处方集和基本用药供应目录，医疗机构药学部门负责药品采购供应和处方、用药医嘱审核。 A.外包装标签 B.内包装标签 C.中包装标签 D.原辅料标签 E.医疗用储存药品标签（分数：6.00）(1).至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).注明贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注

24、意事项、成分、性状的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品标签的管理规定，根据药品说明书和标签管理规定，药品的内包装标签至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容，原料药标签至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容，品的外包装标签应当注明贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、性状等内容。 A.药物相互作用 B.不良反应 C.注意事项 D.适应证 E.药理事项（分数：4.00）(1).影响药物效应因素记载在哪项下（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).用药过程中应定期检查血象的内容应列在（分数：2.0

25、0）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品说明书书写规范要求。根据关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知，影响药效因素以及用药过程中应定期检查血常规的内容应列于【注意事项】项。根据药品广告审查发布标准 A.处方药 B.非处方药 C.放射性药品 D.中药材 E.中药饮片（分数：6.00）(1).不得发布广告的药品为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).印有“请按药品说明书使用或在药量指导下购买和使用”广告忠告语的药品为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).发布广告仅有名字的 OTC 为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查药品广告审查

26、发布标准。根据标准规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品不得发布广告；非处方药的忠告语为“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”；中药饮片仅发布药品名称。根据药品广告审查办法 A.无需审查 B.经国家食品药品监督管理局审查 C.经省级药品监督管理部门审查 D.经省级工商行政管理部门审查 E.经国家工商行政管理总局审查（分数：4.00）(1).发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).发布进口药品广告，应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品广告审查的主体和有关规定。根据药品广告审查办法，

27、发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，无需审查；省级药品监督管理部门是药品广告审查机关。根据互联网药品信息服务管理办法 A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.工业和信息化部 D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门（分数：4.00）(1).核发互联网药品信息服务资格证书的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).在互联网发布广告的审批部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查互联网药品信息服务管理规定。根据互联网药品信息服务管理办法，省级食品药品监督管理局负责核发互联网药品信息服务资格证书，也是互联网发布广告的审批部门。

28、 A.安全保障权 B.知情权 C.自主选择权 D.公平交易权 E.赔偿权（分数：4.00）(1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 银翘片，侵犯了消费者的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查消费者的基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者拥有自主选择权、知情权、安全保障权、公平交易权、获得赔偿权等基本权利。甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯了消费者的安全保障权；乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的获得赔偿权。二、B多项选择题/B

29、(总题数：20，分数：38.00)1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括 A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B.普遍建立比较完善的医疗服务体系 C.普遍建立比较完善的药品供应保障体系 D.普遍建立比较完善的医疗保障体系 E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标。根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年普遍建立比较完善的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系以及比较科学的医

30、疗卫生机构管理体制和运行体制。2.在 2011 年 11 月 31 日前纳入药品电子监督的药品有 A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含地芬诺酮复方制剂 D.第二类精神药品制剂 E.中药注射剂（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查目前已纳入电子监督的药品品种。根据规定，麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液以及含地芬诺酮复方制剂已纳入电子监管。3.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括 A.警告 B.罚款 C.拘役 D.吊销许可证 E.行政拘留（分数：2.00）A. B. C.

31、D. E. 解析：解析 本题考查行政处罚的种类。根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括警告、罚款、吊销许可证、行政拘留等。拘役属于追究刑法处罚。4.我国生产及使用的第一类精神药品有 A.罂粟壳 B.马吲哚 C.去氧麻黄碱 D.美沙酮 E.司可巴比妥（分数：2.00）A.B. C. D.E. 解析：解析 本题考查第一类精神药品品种。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)的通知，马吲哚、去氧麻黄碱以及司可巴比妥列入第一类精神药品品种目录，罂粟壳、美沙酮列入麻醉药品品种目录。5.下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是 A.审批部门应当在经审查符合条件的

32、企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布 B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享 C.设区的市级药品监督管理部门应当每 3 个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况 D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省级以上药品监督管理部门应当采取在一

33、定期限内终止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施（分数：2.00）A. B. C. D. E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品审批和监督管理规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布；省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享；设区的市级药品监督管理部门应当每 3 个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉

34、药品和精神药品的相关情况；县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查；对已经发生滥用、造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内终止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。6.以下不得零售的是 A.麻醉药品 B.精神药品 C.第一类精神药品 D.毒性药品 E.第二类精神药品（分数：2.00）A. B.C. D. E.解析：解析 本题考查不得零售的麻醉药品和精神药品的品种。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品均不得零售，但可零售第二类精神药品。7.国家实行总量控制的是 A.

35、麻醉药品药用原植物的种植 B.精神药品药用原植物的种植 C.毒性药品药用原植物的种植 D.麻醉药品的生产 E.精神药品的生产（分数：2.00）A. B.C.D. E. 解析：解析 本题考查国家对麻醉药品和精神药品实行的总量控制管理制度。根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。8.药品管理法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行 A.药品生产质量管理规范 B.国家药品标准 C.经批准的生产工艺规程 D.企业的质量要求 E.客户的质量要求（分数：2.00）A.B. C. D.E.解析：解析 本题考查药品管理法对药品生产的规定

36、。根据药品管理法第 10 条规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照国家药品标准和经批准的生产工艺规程进行。9.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件（分数：2.00）A. B. C.D. E.解析：解析 本题考查药品批发企业经营疫苗的申办条件。根据疫苗流通和预防接种管理条例，从事疫苗经营的药品批发企业应当具有从事疫苗管理的专业技术人

37、员、具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具、具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度。10.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A.获得国家执业药师资格证书 B.遵纪守法，遵守职业道德 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D.有 2 年以上的药学实践经验 E.所在单位考核同意（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：解析 本题考查执业药师注册的基本条件。根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册须获得执业药师资格证书，遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作，获所在单位考核同意。11.药品的商品特性包括 A.生命关联性 B.高质量性

38、 C.公共福利性 D.高度专业性 E.竞争性（分数：2.00）A. B. C. D. E.解析：解析 本题考查药品的商品特性。药品的商品特性包括生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性和品种多样性。12.药品标签必须印有规定标志的药品是 A.非处方药 B.外用药 C.麻醉药和精神药 D.医疗用毒性药品 E.放射性药品（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查药品包装的管理规定。根据药品管理法对药品包装的规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、毒性药品、放射性药品以及外用药品的标签必须印有规定的标志。13.下列药品属于按假药处理的有 A.变质的 B.超过有效期的 C.标

39、明的适应证超出规定范围的 D.被污染的 E.不标明有效期的（分数：2.00）A. B.C. D. E.解析：解析 本题考查假药论处情形。根据药品管理法规定，变质的、被污染的、标明的适应证超出规定范围的药品均以假药论处；未标明或超过有效期的药品按劣药论处。14.药品零售企业的行为规则包括 A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方必须经过核对 C.有真实完整的药品检验记录 D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E.从合法药品生产、经营企业购药（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 本题考查药品零售企业的行为规则。根据药品经营质量管理规范细则，药品零售企业应

40、当拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方，调配处方必须经过核对，销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项，从合法药品生产、经营企业购药，有真实完整的购销记录。15.根据药品经营许可管理办法，下列正确的是 A.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销 B.药品经营证可证的正本应置于企业场所醒目位置 C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销 E.药品经营企业被禁止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销（分数：2.00）A. B. C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。根据办法，药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销；药品经营

41、许可证的正本应置于企业场所醒目位置，药品经营企业被禁止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销。16.根据零售药店陈列要求，正确的是 A.对陈列的药品按月进行检查 B.对陈列的药品按季度进行检查 C.销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D.对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E.购进记录保存至超过饮片有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：2.00）A. B.C.D. E.解析：解析 本题考查零售药店陈列要求。根据药品经营质量管理规范实施细则，零售药店对陈列的药品按月进行检查，对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类，购进记录保存至超过饮片有效期 1年，但不得少于 2 年。17.中

42、华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以 A.处罚金或没收财产 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 C.10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金 D.无期徒刑，并处或单处罚金 E.死刑，并处或单处罚金（分数：2.00）A. B. C.D.E.解析：解析 本题考查生产、销售假药的刑法处罚。根据中华人民共和国刑法，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金或没收现金。18.医疗机构药师的工作职责包括 A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.参与药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊

43、断、书写药历、行使处方权 D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E.开展药物利用评价和药物临床应用研究（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 本题考查医疗机构药师的工作职责。根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施；参与药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；开展药物利用评价和药物临床应用研究。药师不具有处方权。19.不纳入基本医疗保险用药的是 A.人参酒 B.维生素 C 泡腾片 C.双黄连口服液 D.胎盘组织液 E.复方大青叶（分数：

44、2.00）A. B. C.D. E.解析：解析 本题考查不纳入基本医疗保险用药范围的品种。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，主要有营养滋补的药品、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂、口服泡腾剂、血液制品和蛋白类制品等不得纳入基本医疗保险用药范围。20.以下关于商业贿赂行为的叙述正确的是 A.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂 B.在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处 C.对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 D.回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款 E.所谓“账外暗中”是指未在依法设立的反

45、映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不计入财务账、转入其他财务账或做假账（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查商业贿赂行为的论处。根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处；回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款；所谓账外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不计入财务账、转入其他财务账或做假账。