【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-52-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-52-3 及答案解析(总分：29.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：8，分数：9.50)A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E生物等效性试验根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).药物治疗作用初步评价阶段是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药物治疗作用确证阶段是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A严重药品不良反应B群体药品不良反应C新的药品不良反应D所有不良反应E药物相互作用引起的不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：1.00）(1).新药监测期内的国产药品应报告其引起的（分数：0.50）A.B.C.D.E

2、.(2).药品使用说明书中未收载的不良反应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A24 小时内 B48 小时内C3 日 D5 日E7 日根据药品召回管理办法（分数：1.50）(1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：0.50）A.B.C.D.E

3、.A红色色标 B黄色色标C绿色色标 D蓝色色标E橙色色标根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存实行色标管理（分数：1.50）(1).待发药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).退货药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不合格药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.A从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品根据城镇

4、职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.A使用“甲类目录”药品所发生的费用B使用“乙类目录”药品所发生的费用C使用中药饮片所发生的费用D使用口服泡腾剂所发生的费用E使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按基本医疗保险的规定支付的是（

5、分数：0.50）A.B.C.D.E.A消费者的权利B经营者的义务C生产者的权利D消费者协会的义务E国家对消费者的权益保护根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：1.00）(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则适用指导（分数：1.50）(1).“执业

6、药师应当积极参与用药方案的制定、修订”属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).“执业药师应当向患者准确解释药品说明书”属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（分数：1.00）A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款E.一千元以下罚款2.药品质量的固有特性包括（分数：1.00）A.安全性B.有效性C.经济性D.均一性

7、E.稳定性3.药品国家药品编码的分类包括（分数：1.00）A.本位码B.监管码C.商标码D.批号码E.分类码4.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是（分数：1.00）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.所合成分与国家药品标准规定的成分不符的药品E.不注明或更改生产批号的药品5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（分数：1.00）A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂E.不得办理变更配制场所的手续6.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销

8、售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（分数：1.00）A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品E.抗生素7.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（分数：1.00）A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.禁止无处方销售C.将处方保存二年备查D.不得向来成年人销售E.禁止超剂量销售8.根据医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（分数：1.00）A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专人保管

9、E.专柜加锁9.有关基本药物报销的规定说法错误的是（分数：1.00）A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入C.基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入D.基本药物报销比例明显低于非基本药物E.基本药物报销比例明显高于非基本药物10.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业（分数：1.00）A.必须具有药品生产许可证B.生产品种必须取得药品批准文号C.必须具有法定的注册商标D.必须具有计量认证的考核合格证书E.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识11.根据处方

10、药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：1.00）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药C.自主在商业企业选购乙类非处方药D.自主在医疗机构药房选购处方药E.自主在药品批发企业选购非处方药12.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括（分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.抗生素原料药及其制剂E.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂13.根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品（分数：1.00）A.应有合法票据B.应建立购销记录，做到票、账、货相符C.应建立购进记录，做到票、账、货

11、相符D.购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年E.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年14.药品流通监督管理办法规定，药品零售企业销售药品时，开具销售凭证应注明的内容包括（分数：1.00）A.供货单位名称B.生产厂商C.药品名称D.价格E.批号15.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括（分数：1.00）A.领用部门B.规格C.批号D.数量E.注意事项16.若某药品有效期是 2012 年 9 月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是（分数：1.00）A.有效期至 2012.9.30B.有效期至 2012.09C.

12、有效期 2012/9D.有效期至 2012 年 09 月E.有效期至 20120917.化学药品和生物制品说明书规范细则规定，化学药品和生物制品说明书中注意事项包括（分数：1.00）A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的人群情况D.滥用或者药物依赖性E.用药过程中需观察的情况18.符合互联网药品信息服务管理办法规定的表述有（分数：1.00）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医

13、疗机构制荆的产品信息E.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确19.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括（分数：1.00）A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金B.经营者在商品交易中向对方单住或其个人附赠物品C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物E.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品20.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当（分数：1.00）A.不调配过期、回收的药品给患者B.言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者

14、C.严格执行药品不良反应报告制度D.在胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉E.在任何时候都不接受自己不能办理的药学业务执业药师药事管理与法规-52-3 答案解析(总分：29.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：8，分数：9.50)A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E生物等效性试验根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).药物治疗作用初步评价阶段是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药物治疗作用确证阶段是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A严重药品不良反应B群体药品不良反应C新的药品不良反应D所有不良反应E药物相互作

15、用引起的不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：1.00）(1).新药监测期内的国产药品应报告其引起的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品使用说明书中未收载的不良反应为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A24 小时内 B48 小时内C3 日 D5 日E7 日根据药品召回管理办法（分数：1.50）(1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：0.50）

16、A.B.C. D.E.解析：(3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A红色色标 B黄色色标C绿色色标 D蓝色色标E橙色色标根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存实行色标管理（分数：1.50）(1).待发药品库(区)（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).退货药品库(区)（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).不合格药品库(区)（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B从国家基本药物中遴选

17、出来，在省市范围内使用的药品C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A使用“甲类目录”药品所发生的费用B使用“乙类目录”药品所发生的费用C使用中药饮片所发生的费用D使用口服泡腾剂所发生的费用E使用中药材和中药饮片炮

18、制的各类酒制剂所发生的费用根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A消费者的权利B经营者的义务C生产者的权利D消费者协会的义务E国家对消费者的权益保护根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：1.00）(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).接受服务时，有权获得

19、质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则适用指导（分数：1.50）(1).“执业药师应当积极参与用药方案的制定、修订”属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).“执业药师应当向患者准确解释药品说明书”属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.

20、中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（分数：1.00）A.警告B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.较大数额罚款E.一千元以下罚款 解析：2.药品质量的固有特性包括（分数：1.00）A.安全性 B.有效性 C.经济性D.均一性 E.稳定性 解析：3.药品国家药品编码的分类包括（分数：1.00）A.本位码 B.监管码 C.商标码D.批号码 E.分类码解析：4.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是（分数：1.00）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品 D.所合成分与国家药品标准规定的成分不符的药

21、品 E.不注明或更改生产批号的药品解析：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（分数：1.00）A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告 C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂E.不得办理变更配制场所的手续 解析：解析 (1)医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。故 E 正确；(2)医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告，故 A、B 正确；(3)发生灾情、疫情

22、、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，故 C 错误；(4)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登汜，故 D 错误。故选 ABE。6.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（分数：1.00）A.疫苗类制品 B.血液制品 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物

23、制品E.抗生素 解析：7.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（分数：1.00）A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 B.禁止无处方销售 C.将处方保存二年备查 D.不得向来成年人销售 E.禁止超剂量销售 解析：8.根据医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（分数：1.00）A.划定仓间或仓位 B.建立健全保管、验收、领发、核对制度 C.专用账册D.专人保管 E.专柜加锁 解析：9.有关基本药物报销的规定说法错误的是（分数：1.00）A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保

24、障药品报销目录，非处方药不纳入 C.基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入 D.基本药物报销比例明显低于非基本药物E.基本药物报销比例明显高于非基本药物 解析：10.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业（分数：1.00）A.必须具有药品生产许可证 B.生产品种必须取得药品批准文号 C.必须具有法定的注册商标D.必须具有计量认证的考核合格证书 E.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识解析：11.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：1.00）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药

25、 C.自主在商业企业选购乙类非处方药 D.自主在医疗机构药房选购处方药E.自主在药品批发企业选购非处方药解析：12.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括（分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品D.抗生素原料药及其制剂 E.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 解析：解析 药品经营企业经营范围：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；(2)生物制品；(3)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选 ABDE。13.根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品（分数：1.00）A.应

26、有合法票据 B.应建立购销记录，做到票、账、货相符C.应建立购进记录，做到票、账、货相符 D.购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 E.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年解析：14.药品流通监督管理办法规定，药品零售企业销售药品时，开具销售凭证应注明的内容包括（分数：1.00）A.供货单位名称B.生产厂商 C.药品名称 D.价格 E.批号 解析：15.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括（分数：1.00）A.领用部门 B.规格 C.批号 D.数量E.注意事项 解析：16.若某药品有效期是 2012 年 9 月，则在药

27、品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是（分数：1.00）A.有效期至 2012.9.30B.有效期至 2012.09 C.有效期 2012/9D.有效期至 2012 年 09 月E.有效期至 201209 解析：17.化学药品和生物制品说明书规范细则规定，化学药品和生物制品说明书中注意事项包括（分数：1.00）A.需要慎用的情况 B.影响药物疗效的因素 C.禁止应用该药品的人群情况D.滥用或者药物依赖性 E.用药过程中需观察的情况 解析：18.符合互联网药品信息服务管理办法规定的表述有（分数：1.00）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其

28、网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制荆的产品信息 E.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确解析：解析 (1)互联网药品信息服务的分类：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故 A 正确。(2)资格证

29、书的标注：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。故 B 正确。(3)网站登载药品信息的要求：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定，故 D 正确。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，故 E 错误。(4)发布药品广告的规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准，故 C 错误。故选 ABD。19.根据关于禁止商业贿赂行

30、为的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括（分数：1.00）A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金 B.经营者在商品交易中向对方单住或其个人附赠物品 C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款 D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物E.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品 解析：20.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当（分数：1.00）A.不调配过期、回收的药品给患者 B.言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者 C.严格执行药品不良反应报告制度 D.在胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉E.在任何时候都不接受自己不能办理的药学业务解析：