【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-51及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-51 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00) A.化学药品价格 B.中药价格 C.中成药价格 D.处方药价格 E.非处方价格（分数：6.00）(1).国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（分数：3.00）A.B.C.D.E. A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E.国家食品药品监

2、督管理局执业药师资格认证中心（分数：8.00）(1).负责和管理国家药品标准品、对照品机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.GUP B.GLP C.GCP D.GSP E.GAP（分数：8.00）(1).药品经营质量管理规范的英文缩写是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品

3、临床试验质量管理规范的英文缩写是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).中药材生产质量管理规范(试行)的英文缩写是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.地方政府规章（分数：8.00）(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).卫生部部务会议

4、通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.梅花鹿 B.马鹿 C.刺五加 D.当归 E.肉苁蓉（分数：6.00）(1).禁止采猎的野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.一次用量 B.1日用量 C.3日用量

5、 D.5日用量 E.7日用量（分数：6.00）(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂一般不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品管理法规定 A.医药产品注册证 B.进口准许证 C.进口药品注册证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单（分数：4.00）(1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（分数：2.00）A

6、.B.C.D.E. A.药品零售指导价格 B.药品政府指导价格 C.常用药品的价格 D.药品政府定价 E.药品生产经营成本（分数：4.00）(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.2倍以上 5倍以下 B.3倍以上 5倍以下 C.1倍以上 3倍以下 D.1倍以上 5倍以下 E.3倍以上 7倍以下（分数：4.00）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产

7、、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.2倍以上 5倍以下 B.3倍以上 5倍以下 C.1倍以上 3倍以下 D.1倍以上 5倍以下 E.3倍以上 7倍以下（分数：4.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 E.中成药（分数：8.00）(1).须

8、经省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).销售前应按规定的药品检验机构进行检验或者审核批准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).标签上必须注明产地的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.虚假广告罪 B.销售劣药罪 C.销售假药罪 D.生产假药罪 E.非法经营罪（分数：6.00）(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（分数：2.00）A.B.C.D

9、.E.(3).销售未经批准的药品，构成（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：8.00）(1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品、第一类药品印鉴卡有效期是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品的处方应至少保存（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.曲马多 B.关沙酮 C.胰岛素 D.麦角新碱 E.司可巴比妥（分数：6.00）(1).属于麻醉药品的是（分数

10、：2.00）A.B.C.D.E.(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.卫生部 B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家基本药物工作委员会（分数：4.00）(1).确定国家基本药物制度框架的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).审核国家基本药物目录的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.含有国家濒危野生动物药材的药品 B.诊断药品 C.维生素、矿物质类药品 D.人工馒头或栽培的动植物药材 E.根据药物经济学评价，可被成本

11、效益比更优的品种所替代的药品（分数：4.00）(1).不能纳入国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).应当从国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1日常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量（分数：6.00）(1).门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：

12、2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-51 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00) A.化学药品价格 B.中药价格 C.中成药价格 D.处方药价格 E.非处方价格（分数：6.00）(1).国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（分数：3.00）A.B.C.D. E.解析：(2).省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（分数：3.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查国家基本医疗保障用药价格的制定。根据改革药品价格形成机制的意见，国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中处方药

13、的价格以及特殊管理药品的价格，省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药价格。 A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（分数：8.00）(1).负责和管理国家药品标准品、对照品机构是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（分数：2.0

14、0）A.B.C.D. E.解析：(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查我国药品技术监督管理部门的职责。根据规定，中国食品药品检定研究院负责和管理国家药品标准品、对照品；国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的职责是受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查；负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是国家食品药品监督管理局药品审评中心。 A.GUP B.GLP C.GCP D.GSP E.GAP（分数：8.00）(1).药品经营质

15、量管理规范的英文缩写是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).中药材生产质量管理规范(试行)的英文缩写是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查药品各种质量管理规范的英文缩写。GSP：药品经营质量管理规范；GCP：药品临床试验质量管理规范；GLP：药品非临床研究质量管理规范；GAP：中药材生产质量管理规范。应熟练掌握。 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.地方政府

16、规章（分数：8.00）(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360号)是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9号)是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79号)是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112号)是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查法律、地方性法规、

17、行政法规以及部门规章的判断。中华人民共和国食品安全法属于法律，中华人民共和国药品管理法实施条例属于行政法规，药品生产质量管理规范适用于药品生产企业，属于部门规章，福建省药品和医疗器械流通监督管理办法属于地方政府规章。 A.梅花鹿 B.马鹿 C.刺五加 D.当归 E.肉苁蓉（分数：6.00）(1).禁止采猎的野生药材物种是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查国家重点保护野生药材物种的分级保护制度以及

18、各级药材物种目录。根据中药管理的规定，一级保护野生药材物种指的是濒临灭绝状态、禁止采猎的野生药材物种，代表药材有鹿茸(梅花鹿)；二级保护野生药材物种指的是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，代表药材物种有鹿茸(马鹿)，应注意区分。 A.一次用量 B.1日用量 C.3日用量 D.5日用量 E.7日用量（分数：6.00）(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂一般不得超过（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.

19、D.E.解析：解析 考查不同剂型的麻醉药品和精神药品的处方限量。根据处方管理办法，麻醉药品、第一类精神药品注射剂一般不得超过一次用量，麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过 7日常用量，其他剂型的不得超过 3日常用量。根据药品管理法规定 A.医药产品注册证 B.进口准许证 C.进口药品注册证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单（分数：4.00）(1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查药品管理法对药品进口的相关规定。根据药品管理法，进

20、口药品时，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行；进口麻醉药品、精神药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证。 A.药品零售指导价格 B.药品政府指导价格 C.常用药品的价格 D.药品政府定价 E.药品生产经营成本（分数：4.00）(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查药品管理法中药品价格的管理规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业应当向政府价格主管部门提供药品生产经营成本，医疗保险定点医疗机构应当按照

21、颁发的规定如实公布其常用药品的价格。 A.2倍以上 5倍以下 B.3倍以上 5倍以下 C.1倍以上 3倍以下 D.1倍以上 5倍以下 E.3倍以上 7倍以下（分数：4.00）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品管理法对生产、销售假劣药的处罚决定。根据药品管理法规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品

22、货值金额的 1倍以上 3倍以下的罚款；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 2倍以上 5倍以下的罚款。 A.2倍以上 5倍以下 B.3倍以上 5倍以下 C.1倍以上 3倍以下 D.1倍以上 5倍以下 E.3倍以上 7倍以下（分数：4.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品管理法的有关处罚决定。根据药品管理法

23、，未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的 2倍以上 5倍以下；出租药品生产许可证，没收违法所得，并处相当于违法所得金额 1倍以上 3倍以下的罚款。 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 E.中成药（分数：8.00）(1).须经省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).销售前应按规定的药品检验机构进行检验或者审核批准的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).标签上必须注明产地的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).药品生产企业不得委托其

24、他药品生产企业生产的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查药品管理法的有关规定。根据规定，血液制品、疫苗类药品销售前应按规定的药品检验机构进行检验或者审核批准；中药饮片标签上必须注明产地；药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产血液制品，化学原料药须经省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。 A.虚假广告罪 B.销售劣药罪 C.销售假药罪 D.生产假药罪 E.非法经营罪（分数：6.00）(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3

25、).销售未经批准的药品，构成（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查药品管理法实施条例和刑法规定的违法行为的刑事责任。根据药品管理法实施条例和中华人民共和国刑法，利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成虚假广告罪；买卖进出口证明文件，情节严重的，构成非法经营罪；销售未经批准的药品构成销售假药罪。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：8.00）(1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).麻醉药品、第一类药品印鉴卡有效期是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).第二类

26、精神药品的处方应至少保存（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例。根据条例规定，医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限白药品有效期期满之日起不少于 5年；麻醉药品、第一类药品印鉴卡有效期为 3年；麻醉药品处方至少保存 3年，精神药品处方至少保存 2年。 A.曲马多 B.关沙酮 C.胰岛素 D.麦角新碱 E.司可巴比妥（分数：6.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.

27、解析：(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查麻醉药品和精神药品品种目录。根据目录，美沙酮列入麻醉药品品种目录，司可巴比妥列入第一类精神药品品种目录，曲马多列入第二类精神药品品种目录。 A.卫生部 B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家基本药物工作委员会（分数：4.00）(1).确定国家基本药物制度框架的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).审核国家基本药物目录的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查国家基本药物工作委员会的职责。根据关于建立国家基本药物

28、制度的实施意见，国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录的遴选和调整原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。 A.含有国家濒危野生动物药材的药品 B.诊断药品 C.维生素、矿物质类药品 D.人工馒头或栽培的动植物药材 E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品（分数：4.00）(1).不能纳入国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).应当从国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查不能纳入国家基本药物目录的药品品种以及应当从国家基本药物目录中调出的药品品

29、种。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，含有国家濒危野生动物药材的药品，非临床治疗首选的，主要用于滋补保健作用，易滥用的药品等不能纳入国家基本药物目录；根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，发生严重不良反应的药品等应当从国家基本药物目录中调出。 A.1日常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量（分数：6.00）(1).门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查不同剂型的麻醉药品和精神药品处方限量。根据处方管理办法，门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 3日常用量；门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3日常用量；门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过 15日常用量。