【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-50-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-50-1 及答案解析(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的B为他人以本企业名义经营药品提供场所C为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E购进和销售医疗机构配制的制荆（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.根据医疗机构药事管理规定，不属于医疗机构药师的工作职责的是A药品调剂B处方点评与超常预警C药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D临床药物治疗方案的制定E

2、参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以A直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生

3、环境C具有保证所经营药品质量的规章制度D具有能时所经营药品进行质量检验的机构E具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店审查和确定的原则不包括A保证基本医疗保险用药的品种B保证基本医疗保险用药的质量C保证提供药品的合理使用D引入竞争机制E合理控制药品服务成本（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指A药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不起反应进行分析和控制的过程B药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过

4、程C医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以A经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D经企业之间协商一致，接受委托生产药品E采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述错误的是A跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作

5、负责人，应是执业药师B药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是A药品监督管理部门B药品研究机构C药品生产企业D药品经营企业E药品使用单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A企业具有保证所经营药品质量的规章制度B企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C农村乡镇以下地

6、区设立药品零售企业有条件的应当配备执业药师D在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域E企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是A药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B药品标签由国务院药品监督管理部门核准C药品包装必须按照规定印有标签D药品包装必须按照规定贴有标签E药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是A二级甲等以上的医疗机构B具有使用

7、麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是A人身安全不受损害B知悉所购买商品的真实情况C自主选择商品D无理由退货E公平交易（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml)，根据中华人民共和国药品管理法应A追究该医院法定代表人的责任B追究负

8、责供应该药品的药品批发企业的责任C直接追究该药品生产企业的责任D分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A制剂名称 B收回部门C制剂工艺 D收回原因E处理意见（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信

9、，在指定的供应部门购买D医疗单位供应调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销A药品监督管理部门批准的非处方药B省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药C药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D国家基本药物目录遴选的药品E国家基本医疗保险药品目录公布的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指A资源严重减少的主要常用野生药材物种B分布区域缩小的重要野生药材物种C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D

10、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A15 日内 B立即

11、C1 日内 D2 日内E3 日内（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是A医疗机构名称变更B法定代表人变更C制剂室负责人变更D注册地址变更E医疗机构类别变更（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（分数：1.00）A.

12、B.C.D.E.23.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A药品的适用性B药品的稳定性C药品的可靠性D药品的安全性E药品的有效性（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.根据中华人民共和国广告法，广告中可以使用A中华人民共和国国徽B国家机关的名义C准确的统计资料、调查结果D未授予专利权的专利申请E“最高级”、“最佳”等用语（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的A激励作用 B促进作用C调节作用 D约束作用E督促作用（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.根据中

13、华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是A对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B对行政法规、规章提起的诉讼C对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须A经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D经统筹地区卫生行政部门审查，

14、并经劳动保障行政部门确定E经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.国家药品编码本体码不包括A国别码 B类别码C监管码 D本位码E校验码（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为A淡红色 B淡绿色C白色 D淡黄色E淡蓝色（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A红色专有标识B黄色专有标识C单色专有标识D绿色专有标识E蓝色专有标识（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行

15、政府定价或政府指导价的药品是A列入国家基本医疗保险药品目录的药品B列入国家基本药物目录的药品C列入中华人民共和国药典的药品D列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是A医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E医

16、疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A依法开办的药品连锁零售企业B获得国务院药品监管部门的批准C具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D具有负责网上实时咨询的执业药师E对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B药品经营企业购进中药材应标明产地C城乡集市贸易市场可以销售中药材、

17、中药饮片、中成药D实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是A品名 B产地C产品批号 D有效期限E生产日期（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E生物等效性试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书注意事项项中说明的是

18、A需要慎用的情况B影响药物疗效的因素C禁止应用该药品的疾病情况D用药过程中需观察的情况E用药对于临床检验的影响（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A指导用药，做好药学服务B科学严谨，实事求是C保护环境，规范包装D团结协作，尊重同仁E以德为先，尊重生命（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无需分开存放的药品是A药品与非药品B内服药与外用药C处方药与非处

19、方药D进口药与国产药E易串味的药品与一般药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配伍选择题(总题数：4，分数：5.50)A国务院药品监督管理部门B卫生行政部门C发展与改革宏观调控部门D劳动保障行政部门E工商行政管理部门（分数：1.50）(1).负责药品价格的监督管理工作的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责药品广告监管与处罚的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.AGLP BGCPCGMP DGSPEGAP（分数：1.50）(1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵

20、守的规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产质量管理规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A15 日 B60 日C3 个月 D6 个月E1 年根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民（分数：1.00）(1).提出行政复议的时效一般为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A货值金额三倍以上五倍以下的罚款B货值金额一倍以上三倍以下的

21、罚款C货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D货值金额五倍以上七倍以下的罚款E货值金额二倍以上五倍以下的罚款根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-50-1 答案解析(总分：45.50，做题时间：90

22、 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的B为他人以本企业名义经营药品提供场所C为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E购进和销售医疗机构配制的制荆（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。故 A 错误。(2)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。故 B、C 错误。

23、(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故 E 错误。(4)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D 没有违法，故选 D。2.根据医疗机构药事管理规定，不属于医疗机构药师的工作职责的是A药品调剂B处方点评与超常预警C药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D临床药物治疗方案的制定E参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：3.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以A直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B直接在所在省、市的药品批发企业以

24、执业药师身份执业C直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有保证所经营药品质量的规章制度D具有能时所经营药品进行质量检验的机构E具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：5.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店审查和

25、确定的原则不包括A保证基本医疗保险用药的品种B保证基本医疗保险用药的质量C保证提供药品的合理使用D引入竞争机制E合理控制药品服务成本（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：6.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指A药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不起反应进行分析和控制的过程B药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：7.根据中华人民共和国药品

26、管理法，药品生产企业可以A经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D经企业之间协商一致，接受委托生产药品E采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 (1)药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故 B 错误。(2)中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

27、制定的炮制规范炮制，故 E 错误。(3)经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故 D 错误。(4)超过有效期的药品为劣药，故 C 错误。故选 A。8.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述错误的是A跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师B药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确（分数：1.00）A.B.C. D.E.解

28、析：9.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是A药品监督管理部门B药品研究机构C药品生产企业D药品经营企业E药品使用单位（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 期临床试验采用随机盲法对照试验，期临床试验采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。期和期临床试验没有要求盲法对照试验。故选 C。10.根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A企业具有保证所经营药品质量的规章制度B企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C农村乡镇以下地区设立药品零售企业有条件的应当配备执业药师D在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域E企业具有配备当地消

29、费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 药品零售企业的设置标准：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度，故 A 正确；(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验，故 B 错误；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师，故 C 正确；(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无

30、从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为；(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，故 D 正确；(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应，故 E 正确。故选 B。11.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是A药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B药品标签由国务院药品监督管理部门核准C药品包装必须按照规定印有标签D药品包装必须按照规定贴有标签E药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：12.根据麻醉

31、药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是A二级甲等以上的医疗机构B具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 申请印鉴卡的必备条件包括：(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；(3)有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；(4)有保证麻

32、醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故选 C。13.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是A人身安全不受损害B知悉所购买商品的真实情况C自主选择商品D无理由退货E公平交易（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：14.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml)，根据中华人民共和国药品管理法应A追究该医院法定代表人的责任B追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C直接追究该药品生产企业的责任D分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任（分

33、数：1.00）A.B.C.D. E.解析：15.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A制剂名称 B收回部门C制剂工艺 D收回原因E处理意见（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：16.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D医疗单位供应调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告（分数：1.00）A.B

34、. C.D.E.解析：解析 (1)毒性药品每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。故 B 正确。(2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方能发售。故 C 错误。(3)毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。故 A 错误。(4)医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 D 错误。(5)单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任：由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告；或按非法

35、所得的 5 至 10 倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。E 错在没有违法所得时没收全部毒性药品并处以警告，如果有违法所得应按非法所得的 5 至 10 倍罚款。故选 B。17.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销A药品监督管理部门批准的非处方药B省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药C药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D国家基本药物目录遴选的药品E国家基本医疗保险药品目录公布的药品（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：18.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指A资源严重减少的主要常用野生药材物种B分布区域缩小

36、的重要野生药材物种C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：19.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 经所在地设区的市

37、级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售；不得向未成年人零售。故选 B。20.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A15 日内 B立即C1 日内 D2 日内E3 日内（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：21.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是A医疗机构名称变更B法定代表人变更C制剂室负责人变更D注册地址变更E医疗机构类别变更（分数：1.00）A.B.C

38、. D.E.解析：22.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：23.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A药品的适用性B药品的稳定性C药品的可靠性D药品的安全性E药品的有效性（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：24.根据中华人民共和国广告法，广告中可以使用

39、A中华人民共和国国徽B国家机关的名义C准确的统计资料、调查结果D未授予专利权的专利申请E“最高级”、“最佳”等用语（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 广告不得含有的情形和内容：(1)使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌。故 A 错误。(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。故 B 错误。(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。故 E 错误。D 根据常识判断电错误，故选 C。25.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的A激励作用 B促进作用C调节作用 D约束作用E督促作用（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：26.根据中

40、华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是A对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B对行政法规、规章提起的诉讼C对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：27.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须A经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D经统筹地区卫生行政部

41、门审查，并经劳动保障行政部门确定E经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：28.国家药品编码本体码不包括A国别码 B类别码C监管码 D本位码E校验码（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：29.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为A淡红色 B淡绿色C白色 D淡黄色E淡蓝色（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：30.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A红色专有标识B黄色专有标识C单色专有标识D绿色专有标识E蓝色专有标识（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：31.根

42、据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是A列入国家基本医疗保险药品目录的药品B列入国家基本药物目录的药品C列入中华人民共和国药典的药品D列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：32.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是A医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D未取得医疗机构制剂许可证配制制

43、剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 (1)未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的法律责任：依法予以取缔；没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 D 正确。(2)医疗机构配制制剂为假药的法律责任：没收违法配制的制剂；没收违法所得，并处违法配制制剂货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有制剂批准证明文件的予以撤销；情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依

44、法追究刑事责任。故 A正确。(3)医疗机构配制制剂为劣药的法律责任：没收违法配制的制剂；没收违法所得；并处违法配制制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，撤销制剂批准证明文件、吊销医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 B 正确。(4)医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，法律责任包括：责令改正；没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。故 E 正确。(5)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的法律责任：责令改正；没收违法销售的制剂；并处违法销售制

45、剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。故 C 错误，选 C。33.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A依法开办的药品连锁零售企业B获得国务院药品监管部门的批准C具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D具有负责网上实时咨询的执业药师E对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批，故 B 错误。向个人消费者提供交易服务企业的条件包括：(1)依法设立的药品连

46、锁零售企业，故 A 正确；(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(5)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施，故 E 正确；(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统，故 C 正确；(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度，故 D 正确。故选B。34.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B

47、药品经营企业购进中药材应标明产地C城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 (1)销售和采购管理：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售，故 A 正确；城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，故 C 错误；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药捌除外，故 D 正确；(2)包装和标签管理：发运中药材必须有包装，中药材每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志；购进和销售中药材应标明产地。故 B 正确。生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。E 虽不太严谨，但 C 明显错误，故选C。35.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中