【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-49-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-49-3 及答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：9.00)A适应症B注意事项C药物相互作用D不良反应E禁忌根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：2.00）(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E.A中成药 B中药

2、饮片C民族药 D血液制品E进口药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A无需经过药品广告审查机关审查B由发布地省级药品监督管理部门审查C由发布地省级药品监督管理部门备案D由发布地工商行政管理部门审查E由国家药品监督管理部门审查根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).异地发布药品广告的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药

3、名称(含通用名和商品名)的（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务

4、E互联网药品交易服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A安全保障权B知悉真情权C自主选择权D监督权E获得赔偿权（分数：1.00）(1).甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C片，此行为侵犯消费者的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（分数：0.50）A.B.C.D.E.A救死扶伤

5、，不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则适用指导（分数：2.00）(1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（

6、分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GLPB.药品生产质量管理规范：GAPC.药品经营质量管理规范：GSPD.药物临床试验质量管理规范：GCPE.中药材生产质量管理规范(试行)：GMP2.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（分数：1.00）A.鹿茸(梅花鹿)B.蟾蜍C.川贝母D.天麻E.龙胆3.根据中华人民共和国药品管理法，在我国必须遵守该法的活动有（分数：1.00）A.销售境外生产的药品B.医疗机构使用药品C.进行药物非临床研究D.个体诊所使用急救药品E.个体培育中药材4.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括（分数：1.00）A.国

7、务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.未经批准生产、进口的药品C.微生物限度超标的药品D.夸大宣传疗效的药品E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有（分数：1.00）A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B.生产企业部分药品被法院查封、扣押C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告D.被撤销药品广告批准文号的广告E.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括（分数：1.00）

8、A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.设立监控报警设施E.实行双人验收7.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗的批发企业可以把第二类疫苗销售给（分数：1.00）A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他批发企业D.零售连锁药店E.零售药店8.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作9.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有（分数：1.00）A.甲类非

9、处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存 3 年以上E.执业药师对医师处方不得擅自更改10.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：1.00）A.药品通用名称B.药品汉语拼音C.药品商品名称D.复方制剂药品名称E.新活性化合物的专利药品名称11.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（分数：1.00）A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方D.儿科处方E.第二类精神药品处方12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：1.00）A.药

10、物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.所有可疑的不良反应E.服用后导致住院时间延长的不良反应13.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（分数：1.00）A.传染病患者B.心血管疾病患者C.皮肤病患者D.矫正视力在 5.0 以下者E.体表有伤口者14.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合（分数：1.00）A.药品标准B.包装材料标准C.生物制品规程D.制药工业标准E.医药行业标准15.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：1.00）A.经营范围变更B.注册地址变更C.仓库地址变更D.企业执业药师变更E.质量负责人变更

11、16.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（分数：1.00）A.药品质量检验管理的规定B.药品销售及处方管理的规定C.首营企业和首营品种审核的规定D.质量信息的管理规定E.药品不良反应报告的规定17.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括（分数：1.00）A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件C.审核本机构临床科室申请的新购入药品D.负责药品成本核算和财务管理E.指导临床合理用药18.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（分数：1.00）A.假

12、冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上使用经营者的联系电话号码E.在商品上伪造产地19.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中来将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方式支什劳务报酬，应视为行贿D.经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为E.经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的小额广告礼品的，应视为商业贿赂20.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范

13、包括（分数：1.00）A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.宣传医药知识，承担治疗保健职责E.谦让谨慎，独立创新执业药师药事管理与法规-49-3 答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：9.00)A适应症B注意事项C药物相互作用D不良反应E禁忌根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：2.00）(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).该药品可以辅助治疗

14、某种疾病的内容应列在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A中成药 B中药饮片C民族药 D血液制品E进口药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A无需经过药品广告审查机关审查B由发布地省级药品监督管理部门审查C由发布地省级药品监督管理部门备案D由发布地工

15、商行政管理部门审查E由国家药品监督管理部门审查根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).异地发布药品广告的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现

16、后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务E互联网药品交易服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A安全保障权B知悉真情权C自主选择权D监督权E获得赔偿权（分数：1.00）(1).甲药

17、品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C片，此行为侵犯消费者的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则适用指导（分数：2.00）(1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).执业药师对待

18、患者不得有任何歧视性行为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GLP B.药品生产质量管理规范：GAPC.药品经营质量管理规范：GSP D.药物临床试验质量管理规范：GCPE.中药材生产质量管理规范(试行)：GMP 解析：解析 药物非临床研究质量管理规范简称 GLP；药品生产质量管理规范简称 GMP；药品经营质量管理规范简称

19、GSP；中药材生产质量管理规范(试行)简称 GAP；药物临床试验质量管理规范简称 GCP。故选 ACE。2.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（分数：1.00）A.鹿茸(梅花鹿)B.蟾蜍C.川贝母 D.天麻 E.龙胆解析：3.根据中华人民共和国药品管理法，在我国必须遵守该法的活动有（分数：1.00）A.销售境外生产的药品 B.医疗机构使用药品 C.进行药物非临床研究 D.个体诊所使用急救药品 E.个体培育中药材 解析：4.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 B.未经批准生产、进口的药

20、品 C.微生物限度超标的药品D.夸大宣传疗效的药品 E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品解析：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有（分数：1.00）A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 B.生产企业部分药品被法院查封、扣押C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告 D.被撤销药品广告批准文号的广告E.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告 解析：6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括（分数：1.00）A.实行专人管理 B.建立专用账册 C.设

21、立独立的专库或专柜存储 D.设立监控报警设施E.实行双人验收解析：解析 (1)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。DE 符合麻醉药品和第一类精神药品的储存药品。(2)第二类精神药品经营企业储存要求：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。故选 ABC。7.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗的批发企业可以把第二类疫苗销售给（分数：1.

22、00）A.疾病预防控制机构 B.接种单位 C.其他批发企业 D.零售连锁药店E.零售药店解析：8.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书 B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.经所在单位考核同意 E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 解析：9.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有（分数：1.00）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C.可不凭医师处方销售甲类非处方药 D.处方必须留存 3 年以上 E.执业药师对

23、医师处方不得擅自更改解析：解析 (1)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，故 C 正确。(2)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，故 B 正确。(3)执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用，故 D 正确。(4)执业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存 2 年以上备查，故 E错误。(5)处方药、非处方药应当分柜摆放，A 错误。故选 BCD。10.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：1.00）A.药品通用名称 B.药品汉语拼音C.药品商品名称D.复

24、方制剂药品名称 E.新活性化合物的专利药品名称 解析：11.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（分数：1.00）A.医疗用毒性药品处方B.普通处方 C.急诊处方 D.儿科处方E.第二类精神药品处方 解析：解析 酱通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。故选 BCE。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：1.00）A.药物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应 C.服用后引起死亡的不良反应 D.所有可

25、疑的不良反应 E.服用后导致住院时间延长的不良反应解析：解析 (1)新药的报告范围及要求：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选 BCD。13.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（分数：1.00）A.传染病患者 B.心

26、血管疾病患者C.皮肤病患者 D.矫正视力在 5.0 以下者 E.体表有伤口者解析：14.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合（分数：1.00）A.药品标准 B.包装材料标准 C.生物制品规程 D.制药工业标准E.医药行业标准解析：15.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：1.00）A.经营范围变更 B.注册地址变更 C.仓库地址变更 D.企业执业药师变更 E.质量负责人变更解析：解析 药品经营许可证许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选 ABCD。16.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业

27、制定的质量管理制度应包括（分数：1.00）A.药品质量检验管理的规定B.药品销售及处方管理的规定 C.首营企业和首营品种审核的规定 D.质量信息的管理规定 E.药品不良反应报告的规定 解析：17.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括（分数：1.00）A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 C.审核本机构临床科室申请的新购入药品 D.负责药品成本核算和财务管理 E.指导临床合理用药解析：18.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（分数：1.00）A.假冒他人的注册商标 B.擅

28、自使用知名商品特有的包装 C.在商品上冒用质量标志 D.在商品上使用经营者的联系电话号码 E.在商品上伪造产地解析：19.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中来将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处 C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方式支什劳务报酬，应视为行贿D.经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为E.经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的小额广告礼品的，应视为商业贿赂 解析：20.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括（分数：1.00）A.仁爱救人，文明服务 B.济世为怀，清廉正派 C.严谨治学，理明术精 D.宣传医药知识，承担治疗保健职责E.谦让谨慎，独立创新解析：