【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-49-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-49-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.00)A国务院药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门会同海关总暑C国务院财政部门会同国务院价格主管部门D国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门E国务院工商行政管理部门根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.

2、A药品进口注册证B医药产品注册证C进口药品通关单D医疗机构执业许可证E药品经营许可证（分数：2.00）(1).进口台湾地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口美国生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.A五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B管制C拘役D没收财产E七年以上有期徒刑根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).违反国家规定买卖药品经营许可证，扰乱市场秩序，情节严

3、重的，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.A3 年以下有期徒刑或者拘役B3 年以上 7 年以下有期徒刑C3 年以上 10 年以下有期徒刑D10 年以上有期徒刑或者无期徒刑E10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑根据中华人民共和国刑法（分数：1.50）(1).生产假药致人死亡，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产假药造成轻度、中度残疾，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产劣药造成三人以上重伤，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年 B2 年C3

4、年 D4 年E5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：2.00）(1).精神药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.A哌唑嗪 B布桂嗪C氯胺酮 D麦角酸E氨酚氢可酮片（分数：1.50）(1).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第二类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C

5、.D.E.(3).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A第一类疫苗B第二类疫苗C第一类精神药品D第二类精神药品E麻醉药品（分数：1.00）(1).最小包装上标注有“免费”字样的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A中药保护品种B含有国家濒危野生动植物药材的C发生严重不良反应的D血液制品E控缓释制剂根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：1.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当从国家基本药物目录中调出的（分数：0.50）A.

6、B.C.D.E.A一次常用量 B3 日常用量C5 日常用量 D7 日常用量E15 日常用量根据处方管理办法（分数：2.00）(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 日用量 B2 日用量C3 日用量 D5 日用量E7 日用量根据处方

7、管理办法，开具处方药品用量要求为（分数：1.50）(1).急诊处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).一般处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.A县级以上卫生行政部门B国家食品药品监督管理局会同卫生部C国家食品药品监督管理局D国家药品不良反应监测中心E省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：2.00）(1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的

8、部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A化学药品 B中药C生物制品 D进口药品E进口药品分包装根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J 表示（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).乙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示（分数：0.50）A.B.C.D.E.A一级召回 B二级召回C三级召回 D四

9、级召回E五级召回根据药品召回管理办法（分数：2.00）(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：0.

10、50）A.B.C.D.E.A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A红色色标 B黄色色标C蓝色色标 D绿色色标E紫色色标根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).退货药品库(区)应标示

11、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).待发药品库(区)应标示（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药品生产企业B药品批发企业C药品零售企业D医疗机构E计划生育技术服务机构根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批

12、准文号、生产企业B药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).原料药的标签应当注明（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-49-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数

13、：17，分数：25.00)A国务院药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门会同海关总暑C国务院财政部门会同国务院价格主管部门D国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门E国务院工商行政管理部门根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A药品进口注册证B医药产品注册证C进口药品通关单D医疗机构执业许可证E药品经营许可证

14、（分数：2.00）(1).进口台湾地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).进口美国生产的药品应取得（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B管制C拘役D没收财产E七年以上有期徒刑根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).违反国家规定买卖药品经营许可证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析

15、：(2).违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A3 年以下有期徒刑或者拘役B3 年以上 7 年以下有期徒刑C3 年以上 10 年以下有期徒刑D10 年以上有期徒刑或者无期徒刑E10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑根据中华人民共和国刑法（分数：1.50）(1).生产假药致人死亡，处（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).生产假药造成轻度、中度残疾，处（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).生产劣药造成三人以上重伤，处（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A1 年 B2 年C3 年 D4 年

16、E5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：2.00）(1).精神药品处方至少保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).麻醉药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A哌唑嗪 B布桂嗪C氯胺酮 D麦角酸E氨酚氢可酮片（分数：1.50）(1).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).属于第二类精神药品的是

17、（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A第一类疫苗B第二类疫苗C第一类精神药品D第二类精神药品E麻醉药品（分数：1.00）(1).最小包装上标注有“免费”字样的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A中药保护品种B含有国家濒危野生动植物药材的C发生严重不良反应的D血液制品E控缓释制剂根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：1.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E

18、.解析：(2).应当从国家基本药物目录中调出的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A一次常用量 B3 日常用量C5 日常用量 D7 日常用量E15 日常用量根据处方管理办法（分数：2.00）(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0

19、.50）A.B.C.D.E. 解析：A1 日用量 B2 日用量C3 日用量 D5 日用量E7 日用量根据处方管理办法，开具处方药品用量要求为（分数：1.50）(1).急诊处方不得超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).第二类精神药品处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).一般处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢

20、性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。故选 C、E、E。A县级以上卫生行政部门B国家食品药品监督管理局会同卫生部C国家食品药品监督管理局D国家药品不良反应监测中心E省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：2.00）(1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.

21、解析：(4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A化学药品 B中药C生物制品 D进口药品E进口药品分包装根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J 表示（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).乙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 药品批准文号的格式：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号。H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装

22、。故选 E、C。A一级召回 B二级召回C三级召回 D四级召回E五级召回根据药品召回管理办法（分数：2.00）(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品生产企业在实施召回过程中

23、，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 药品出库应做好药品

24、质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。故选 C、C、D。A红色色标 B黄色色标C蓝色色标 D绿色色标E紫色色标根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).退货药品库(区)应标示（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).待发药品库(区)应标示（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A药品生产企业B药品批发企业C药品零售企业D医疗机构E计划生育技术服务机构根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对经营处方药企业，执业

25、药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).原料药的标签应当注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 (1)运输、储藏包装标签标示的内容：药品通用名称、规格、贮藏、生产口期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。(2)原料药标签标示的内容：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选 A、E。