【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-45-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-45-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：10.00)A核准日期B特殊药品标识C警示语D提示语E说明书标题（分数：1.50）(1).应在说明书首页右上方标注的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当印制在说明书首页左上角的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A适应证B用法用量C药物相互作用D不良反应E注意事项根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：2.00）(1).按疗程服用的药品，其疗程期限应列

2、在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E.A劳动保障行政部门B药品监督管理部门C卫生行政部门D社会保险经办机构E工商行政管理部门（分数：1.50）(1).组织基本医疗保险药品目录的制定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对定点零

3、售药店经营药品的质量进行监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布B必须同时标明其专用标识(OTC)C可以按企业自拟的内容发布广告D可以含有说明书以外的理论、观点等内容E不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放（分数：1.50）(1).处方药广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.A篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的B对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告C对提供虚假材料申请药品

4、广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的D对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的E异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的（分数：1.50）(1).由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).由药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止发布（分数：0.50）A.B.C.D.E.A消费者的权利B经营者的义务

5、C生产者的权利D消费者协会的义务E国家对消费者的权益保护依照中华人民共和国消费者权益保护法（分数：1.00）(1).不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则（分数：1.00）(1).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师应当积极主

6、动接受继续教育，体现了（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.符合申请中药一级保护品种的条件是（分数：1.00）A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品2.按照中华人民共和国药品管理法，药品检验机构的设立（分数：1.00）A.由卫生部设置B.由药品监督管理部门确认C.由卫生部确认D.由工商部门确认E.由药品监督管理部门设置3.下列不能在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是（分数：1.00）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.

7、放射药品E.生物制品4.某化工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予（分数：1.00）A.依法予以取缔B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任E.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动5.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有（分数：1.00）A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明C.买卖药品经营许可证或药品批准文号D.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传E.未经许可经营药品6.根据麻醉药品

8、和精神药品管理条例，下列说法正确的是（分数：1.00）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药品原料药C.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度D.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制E.国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划7.国家药品标准包括（分数：1.00）A.中国药典及增补本B.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准C.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范D.药品炮制规范E.国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准8.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条

9、件有（分数：1.00）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具D.具有符合疫苗运输管理规范的管理制度E.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度9.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：1.00）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药C.自主在商业企业选购乙类非处方药D.自主在医疗机构药房选购处方药E.自主在药品批发企业选购非处方药10.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 3 年的有（分数：1.00）A.医疗用毒性药品处方B.儿科处方C.麻醉药品处方D.急诊处方E.第一类精神药品处

10、方11.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（分数：1.00）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象E.药品金额的准确性12.药品生产质量管理规范规定，产品生产管理文件主要有（分数：1.00）A.批生产记录B.批检验记录C.生产工艺规程D.标准操作规程E.岗位操作法13.某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有（分数：1.00）A.凭销售部开具的退货凭证收货B.作好退货记录，存放药品库红色区C.作好退货记录，存放药品库黄色区D.退货记录应保存 3 年E.经验收合格，存放药品库绿色区14.根据药

11、品经营质量管理规范实施细则，应为绿色色标的是（分数：1.00）A.合格品库B.退货库C.发货库D.零货称取专库E.待验库15.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不能进行的行为是（分数：1.00）A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药B.对其销售人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训C.在其设立的办事机构现货销售药品D.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定E.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品16.出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括（分数：1.00）A.制剂名称B.批号、规格C.收回部门与原因D.数量E.

12、处理意见及日期17.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定（分数：1.00）A.广告法B.药品管理法C.药品管理法实施条例D.消费者权益保护法E.药品广告审查发布标准18.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（分数：1.00）A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上使用经营者的联系电话号码E.在商品上伪造产地19.国家基本药物目录中的品种，应当是（分数：1.00）A.中华人民共和国药典收载的品种B.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种C.药品生产企业的独家品种D.发挥滋补保健作用的品种E.价

13、格低廉的药品20.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包括（分数：1.00）A.积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动B.积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，以不断提高执业水平C.不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力D.执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为E.在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉执业药师药事管理与法规-45-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：7，分数：10.00)A核准日期B特殊药品标识C警示语D提示语E说明书标题（分数：

14、1.50）(1).应在说明书首页右上方标注的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).应当印制在说明书首页左上角的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A适应证B用法用量C药物相互作用D不良反应E注意事项根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：2.00）(1).按疗程服用的药品，其疗程期限应列在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).该药品与其他药品合并

15、用药的注意事项应列在（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A劳动保障行政部门B药品监督管理部门C卫生行政部门D社会保险经办机构E工商行政管理部门（分数：1.50）(1).组织基本医疗保险药品目录的制定的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).对定点零售药店经营药品的质量进行监督管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向

16、公众发布B必须同时标明其专用标识(OTC)C可以按企业自拟的内容发布广告D可以含有说明书以外的理论、观点等内容E不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放（分数：1.50）(1).处方药广告（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药广告（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品广告（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的B对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告C对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的D对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品

17、广告批准文号的E异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的（分数：1.50）(1).由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).由药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止发布（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A消费者的权利B经营者的义务C生产者的权利D消费者协会的义务E国家对消费者的权益保护依照中华

18、人民共和国消费者权益保护法（分数：1.00）(1).不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则（分数：1.00）(1).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了（分数：0.50）

19、A.B.C.D. E.解析：二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.符合申请中药一级保护品种的条件是（分数：1.00）A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的 C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的 E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 解析：AC 为中药二级保护品种。2.按照中华人民共和国药品管理法，药品检验机构的设立（分数：1.00）A.由卫生部设置B.由药品监督管理部门确认 C.由卫生部确认D.由工商部门确认 E.由药品监督管理部门设置解析：3.下列不能在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是（分数：1.00）A.处方药 B.非处方

20、药C.麻醉药品 D.放射药品 E.生物制品 解析：只有非处方药可在城乡集贸市场经批准设点销售。4.某化工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予（分数：1.00）A.依法予以取缔 B.没收违法生产、销售的药品和违法所得 C.并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任E.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 解析：D 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动为对生产销售假劣药违法行为的处罚。5.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有（分数：1.00）

21、A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C.买卖药品经营许可证或药品批准文号 D.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 E.未经许可经营药品解析：6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法正确的是（分数：1.00）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药品原料药C.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 D.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 E.国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划 解析：ACDE 的管理对象均为麻醉药品和一类精神药品。7.国家药

22、品标准包括（分数：1.00）A.中国药典及增补本 B.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准 C.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范 D.药品炮制规范 E.国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准解析：8.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有（分数：1.00）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 D.具有符合疫苗运输管理规范的管理制度 E.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 解析：9.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：1.00）A.自主在药品零售企业选购

23、处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药 C.自主在商业企业选购乙类非处方药 D.自主在医疗机构药房选购处方药E.自主在药品批发企业选购非处方药解析：10.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 3 年的有（分数：1.00）A.医疗用毒性药品处方B.儿科处方C.麻醉药品处方 D.急诊处方 E.第一类精神药品处方解析：11.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（分数：1.00）A.处方用药与临床诊断的相符性 B.剂量、用法的正确性 C.选用剂型与给药途径的合理性 D.是否有重复给药现象E.药品金额的准确性 解析：12.药品生产质量管理规范规定，产品生产管理文件主要有（分数：1.00

24、）A.批生产记录 B.批检验记录C.生产工艺规程 D.标准操作规程 E.岗位操作法 解析：B 批检验记录为质量管理文件。13.某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有（分数：1.00）A.凭销售部开具的退货凭证收货 B.作好退货记录，存放药品库红色区C.作好退货记录，存放药品库黄色区 D.退货记录应保存 3 年 E.经验收合格，存放药品库绿色区 解析：14.根据药品经营质量管理规范实施细则，应为绿色色标的是（分数：1.00）A.合格品库 B.退货库C.发货库 D.零货称取专库E.待验库 解析：ACE 存放的均为经检验的合格药品，故挂绿色色标。15.根据药品流通监督管理办

25、法，药品生产、经营企业不能进行的行为是（分数：1.00）A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 B.对其销售人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训C.在其设立的办事机构现货销售药品 D.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 E.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品解析：16.出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括（分数：1.00）A.制剂名称 B.批号、规格 C.收回部门与原因 D.数量 E.处理意见及日期 解析：17.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定（分数：1.00）A.广告法 B.药品管理法 C.药

26、品管理法实施条例 D.消费者权益保护法 E.药品广告审查发布标准解析：18.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（分数：1.00）A.假冒他人的注册商标 B.擅自使用知名商品特有的包装 C.在商品上冒用质量标志 D.在商品上使用经营者的联系电话号码 E.在商品上伪造产地解析：19.国家基本药物目录中的品种，应当是（分数：1.00）A.中华人民共和国药典收载的品种 B.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 C.药品生产企业的独家品种D.发挥滋补保健作用的品种E.价格低廉的药品解析：20.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包括（分数：1.00）A.积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动 B.积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，以不断提高执业水平 C.不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力 D.执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为E.在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉解析：