【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-44及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-44 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医药卫生监管体系（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循 A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP（分数：2.50）A.B.C.D.E.3.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动无需取得行政许可的事项

2、是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.药学职业道德不具有 A.调节作用 B.促进作用 C.督促作用 D.约束作用 E.强制作用（分数：2.50）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一

3、致，可以委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.认定为劣药的情形是 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销

4、售 D.对保健食品进行药品疗效宣传 E.污染变质的药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.8.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法错误的是 A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药 D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材 E.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营

5、质量管理规范认证，其规定时限是 A.取得药品经营许可证之日起 7个工作日 B.取得药品经营许可证之日起 15个工作日 C.取得药品经营许可证之日起 30日内 D.取得药品经营许可证之日起 3个月内 E.取得药品经营许可证之日起 6个月内（分数：2.50）A.B.C.D.E.10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该病制剂疗效的广告 C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品

6、监督管理部门报备 E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 A.具有不符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件 D.单位及其工作人员 1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（分数：2.50）A.B.C.D.E.12.

7、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 E.卫生行政部门会同药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.13.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过 2日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当附炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方一次有效，取药后处方保存 2年备查

8、（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施（分数：2.50）A.

9、B.C.D.E.15.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是 A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效 C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效 E.在取得者的身份证发放地有效（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法正确的是 A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C.举办的医师机构可不配备基本药物 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 E.基本药物报销比例可略高于非基本药物（分数：2.50）A.B.

10、C.D.E.17.国家基本药物的遴选原则是 A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B.按照

11、药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类 C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类 D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 E.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是 A.红色专有标识用于甲类非处方药药品 B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C.红色专有标识类药品批发企业的指南性标志 D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识 E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”

12、或“乙类”字样（分数：2.50）A.B.C.D.E.20.根据处方管理方法，关于处方权的说法，正确的是 A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权 C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权（分数：2.50）A.B.C.D.E.21.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是 A.麻醉药品处方 B.精神药品处方 C.医疗用毒性药品处方 D.妇科处方 E.

13、儿科处方（分数：2.50）A.B.C.D.E.22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 A.新药监测期内的药品 B.经批准上市 5年内的新药 C.首次进口 5年内的药品 D.国家基本药物目录中的药品 E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是 A.国家药品监督管理部门 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药

14、品批发企业 E.乙制药厂商（分数：2.50）A.B.C.D.E.24.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从供货商采购的药品是 A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂 C.抗生素原料药和中药饮片 D.血液制品和生化药品 E.疫苗和医疗用毒性药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.25.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更

15、许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是 A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围（分数：2.50）A.B.C.D.E.26.根据 2013年 1月发布的药品经营质量管理规范，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是 A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人 C.质量管理人员 D.质量验收人员 E.负责拆零销售人员（分数：2.50）A.B.C.D.E.27.根据 2013年 1月发布的药品经营质量管理规范，药品批发企业的购进记录保存的时限应当

16、是 A.至少 1年 B.至少 2年 C.至少 3年 D.至少 4年 E.至少 5年（分数：2.50）A.B.C.D.E.28.根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责 B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品 D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任（分数：2.50）A.B.C.D.E.29.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法错误的是

17、 A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚（分数：2.50）A.B.C.D.E.30.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括 A.向公众宣传合理用药知识 B.从事儿科新药的研究的开发 C.进行

18、肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D.开展药学查房，讨论对危重病人的医疗救治 E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究（分数：2.50）A.B.C.D.E.31.根据抗菌药物临床应用管理方法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应 A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理 C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构基本药物供应目录 E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录（分数：2.50）A.B.C.D.E.32.根据抗菌药物临床应用管理办法，特殊使用级抗菌药物可以 A.在门诊使用 B.在村卫生室使用 C.在局部感染时使用 D.在免疫功能低下时使用 E.在抢救生命

19、垂危患者时使用（分数：2.50）A.B.C.D.E.33.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.50）A.B.C.D.E.34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)制剂室负责人的学历要求 A.中专以上药学或者相关专业学历 B.大专以上药学或者相关专业学历 C.本科以上药学或者相关专业学历 D.大专以上药学学历 E.本科以上药学专业学历（分数：2.50）A.B.C.D.E.35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更为 A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂

20、室负责人变更 D.注册地址变更 E.医疗机构类别变更（分数：2.50）A.B.C.D.E.36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的 A.有效期至年 B.有效期至年 C.有效期自分装之日起年 D.有效期至年 E.有效期至月年（分数：2.50）A.B.C.D.E.37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险人员提供处方外配服务的零售药店实行 A.轮换制 B.定点制 C.终身制 D.承包制 E.责任制（分数：2.50）A.B.C.D.E.38.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是 A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 C.县级以上质

21、量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门（分数：2.50）A.B.C.D.E.39.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是 A.药品广告上注明了药品生产企业的名称 B.电视台在早晨 6:00播出含有改善性功能的药品广告 C.药品广告上有“本广告仅供医学、药学专业人员阅读”的 D.处方药广告上有负责无效索赔的承诺 E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称（分数：2.50）A.B.C.D.E.40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括 A.要求经营者提供商品的生产工艺 B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

22、 C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿（分数：2.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-44 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医药卫生监管体系（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查医疗卫生制度的

23、四大体系。根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。其中，四大体系指公共卫生体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循 A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药物非临床试验应遵循的管理规范。根据规定，为评价药品安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性实验应遵循药物非临床研究质量管理规范，其缩写为 GLP。注意与GMP、GSP、GAP 等区分。3.根据中华人民共和国

24、药品管理法，从事下列活动无需取得行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品管理法规定的需取得行政许可的事项。根据中华人民共和国药品管理法有关规定，开办药品生产企业、药品经营企业(包括批发企业和零售企业)、医疗机构配制制剂等事项均需要取得行政许可。4.药学职业道德不具有 A.调节作用 B.促进作用 C.督促作用 D.约束作用 E.强制作用（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药学职业道德的作用。药学职业道德具有以下作用：激励作

25、用、调节作用、促进作用、约束作用和督促作用。故 E强制作用错误。5.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品管理法有关药品生产、经营、委托生产和中药饮片炮制的规定。根据中华人民共和国药品管理法，

26、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准颁发药品生产许可证；委托生产药品的，须经国家药品监督管理部门或国家授权的省级药品监督管理部门批准；中药饮片的炮制，须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范实施；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器（分数

27、：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营企业的开办条件。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业，应具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，具有保证所经营药品质量的规章制度。而质量检验仪器等没有作必要规定。7.认定为劣药的情形是 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传 E.污染变质的药品（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查假劣药的情形

28、认定。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，变质的或污染的，肆意更改药品名称的药品均认定为假药，药品成分的含量不符合国家药品标准的，擅自更改有效期的均认定为劣药。应注意区分和识记。8.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法错误的是 A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药 D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材 E.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析

29、 本题考查药品采购的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材，零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品，药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药，医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品。城乡集贸市场不得销售除中药材以外的药品。9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是 A.取得药品经营许可证之日起 7个工作日 B.取得药品经营许可证之日起 15个工作日 C.取得药品经营许可证之日起 30日内 D.取得药品经营许

30、可证之日起 3个月内 E.取得药品经营许可证之日起 6个月内（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范认证时限。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，开办药品批发或零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30日内，向发证药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证。10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该病制剂疗效的广告 C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂

31、给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备 E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂管理规定。根据中华人民共和国药品管理法及实施条例，医疗机构制剂只能是本单位临床需要，不得在市场销售；不得进行广告宣传；依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后方可配制制剂；因疫情、抢救患者需要，经国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在医疗单位之间调剂使用。11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批

32、发企业应具备条件的说法，错误的是 A.具有不符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件 D.单位及其工作人员 1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件，符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局，具有符合条例规

33、定的麻醉药品和精神药品储存条件，单位及其工作人员 2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为，具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。12.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 E.卫生行政部门会同药品监督管理部门（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批、发放部门。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，麻醉药品、第一类精神药品

34、购用印鉴卡由设区的市级卫生行政部门审批、发放。13.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过 2日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当附炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方一次有效，取药后处方保存 2年备查（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理规定。根据医疗用毒性药品管理办法，医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方，每次处方不得超过 2日极量，对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

35、；处方一次有效，取药后处方保存 2年备查；药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，须经原处方医生重新审定后再行调配。故 D错误。14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E

36、.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查疫苗监督管理的有关规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构发现质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监督管理部门应当对质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。15.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是 A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效 C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效 E.在取得者的身份证

37、发放地有效（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查执业药师资格证书的执业有效范围。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书在全国范围有效，执业药师变更执业地区、执业范围的，须办理变更注册手续。16.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法正确的是 A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C.举办的医师机构可不配备基本药物 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 E.基本药物报销比例可略高于非基本药物（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查国家基本药物

38、制度的内容。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备和使用国家基本药物，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，基本药物报销比例明显高于非基本药物。17.国家基本药物的遴选原则是 A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备（分数：2.50）A.B

39、.C.D.E. 解析：解析 本题考查国家基本药物的遴选原则。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物的遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备。应熟练掌握。18.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类 C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类 D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 E.按照药品品种、规格、适应证、

40、剂量及给药途径的不同进行分类（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查处方药和非处方药分类依据。根据处方药和非处方药分类管理办法(试行)，按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别按处方药和非处方药进行管理。19.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是 A.红色专有标识用于甲类非处方药药品 B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C.红色专有标识类药品批发企业的指南性标志 D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识 E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样（分数：2.50）A.B

41、.C. D.E.解析：解析 本题考查非处方药专有标识的使用规定。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标识。非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样。药品批发企业的指南性标志没有作相关规定。20.根据处方管理方法，关于处方权的说法，正确的是 A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权 C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

42、E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查处方权的有关规定。根据处方管理办法，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；经注册的执业助理医师在其执业的乡、镇、村等医疗机构可以取得相应处方权；医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后，方可开具处方；执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，不得为自己开具麻醉药品处方。进修医师视实际情况可授予相应的处方权。21.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是 A.麻醉药品处方 B.精神药品处方 C.医疗用毒性药品处方 D.妇科处方 E.儿科处方（分数

43、：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构应限制门诊就诊人员持处方到零售药店购买的药品范畴。根据处方管理办法中处方调剂的有关规定，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方药外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药。22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 A.新药监测期内的药品 B.经批准上市 5年内的新药 C.首次进口 5年内的药品 D.国家基本药物目录中的药品 E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品

44、种。根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对新药监测期内的药品、首次进口 5年内的药品、经批准上市的药品以及省级以上药品监督管理部门要求的特定药品，应开展药品不良反应重点监测。23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是 A.国家药品监督管理部门 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 E.乙制药厂商（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回

45、行为的主体。24.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从供货商采购的药品是 A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂 C.抗生素原料药和中药饮片 D.血液制品和生化药品 E.疫苗和医疗用毒性药品（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品经营企业药品经营范围的有关规定。根据药品经营质量管理规范，药品批发或零售企业购进

46、药品必须在其药品经营许可证标注的药品经营范围内。25.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是 A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品经营许可证登记事项变更范围。根据药品经营许可证管理办法，办理许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或质量负责人的变更。26.根据 2013年 1月发布的药品经营质量管理规范，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是 A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人 C.质量管理人员 D.质量验收人员 E.负责拆零销售人员（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品零售企业人员要求。根据药品经营质量管理规范，质量管理部门负责人必须具备执业药师资格或取得相应药学专业技术职称。27.根据 2013年 1月发布的药品经营