【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-41-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-41-1 及答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.药品经营许可证管理办法适用于 药品经营许可证的 A验收、发证、变更及监督管理 B年检、验收、发证及监督管理 C验收、发证、吊销及监督管理 D发证、换证、变更及监督管理 E发证、年检、撤销及监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到 “四查十对” ，其“四查”是指 A查处方、查用法用量、查用药合理性、查配伍禁忌 B查处方、查药品、查用法用量、查给药途径 C查处方、查药品、查给药途径、查重复给药 D查处方、查药品、

2、查配伍禁忌、查用药合理性 E查药品、查重复给药、查给药途径、查用药合理性（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.有关药品价格管理说法错误的是 A国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法 B国务院价格主管部门制定国家基本药物及生产经营具有垄断性的特殊药品价格 C省、自治区、直辖市价格主管部门制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格 D省、自治区、直辖市价格主管部门制定地方增补的医疗保障用药价格 E各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定非营利性医疗机构自配的药物制剂价格管理权限、形式和内容（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品不良反应报告和监测管理办法 规定，药品生产企业、药

3、品经营企业，医疗卫生机构发现群体不良反应 A应立即向国家药品不良反应监测中心报告 B应立即向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告 C应立即向省、自治区、直辖市卫生厅(局)报告 D应立即向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 E应立即所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.依照中华人民共和国广告法 ，不得做广告的药品是 A处方药 B生物制品 C医疗用毒性药品 D化学原料药及其制剂 E抗生素原料药及其制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括 A药品供应保障体系

4、 B医疗器械供应保障体系 C医疗保障体系 D医疗服务体系 E公共卫生服务体系（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.根据国家基本药物目录管理办法 (暂行) ，从国家基本药物目录中调出的情形不包括 A药品标准被取消的 B国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C发生不良反应的 D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的 E根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.处方药与非处方药流通管理暂行规定 要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是 A药师 B主管药师 C药师以上技术职称的人员 D执业药师或药师 E执业药师（分数：

5、1.00）A.B.C.D.E.9.根据药品召回管理办法 ，药品生产企业进行二级召回，应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 A12 小时 B24 小时内 C36 小时内 D 48 小时内 E72 小时内（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据医疗机构制剂质量管理规范( 试行) ，制剂回收记录的内容不包括 A制剂名称 B配制日期 C规格 D批号 E数量（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.根据中华人民共和国反不正当竞争法规定，不属于不正当竞争行为的是 A经营者利用广告虚假宣传 B在商品上伪造产地 C以不正当手段获取他人商业秘密 D降价处理有效期限即将到期的商

6、品或者其他积压的商品 E擅自使用知名商品特有的包装（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.麻醉药品和精神药品管理条例规定，药品零售企业 A须经所在地省级药品监督管理部门批准方可从事精神药品零售业务 B销售第一类精神药品应凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 C不得向老年人销售第二类精神药品 D禁止无处方销售第二类精神药品 E销售第二类精神药品将处方保存 1 年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A不允许进口 B经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批

7、准进口 C经省级药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口 D经出口国或地区政府部门批准后可以进口 E只要有市场有需求就可以进口（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.依照中华人民共和国药品管理法 ，有关中药饮片炮制说法正确的是 A实行批准文号管理的中药饮片必须按照国家药品标准炮制 B实行批准文号管理的中药饮片可以按照国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 C未实行批准文号管理的中药饮片必须按照国家药品标准炮制 D未实行批准文号管理的中药饮片必须按照国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 E未实行批准文号管理的中药饮片必须按照省级或

8、市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.处方药与非处方药分类管理办法( 试行)将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的 A经济性 B安全性 C常用性 D便利性 E普及性（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.依照处方管理办法 的规定，医师处方必须遵循的原则是 A对症、安全、合理 B安全、有效、经济 C先进、有效、安全 D安全、有效、稳定 E科学、对症、经济（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.医疗机构制剂配制监督管理办法( 试行)规定， 医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责

9、人 B制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C法定代表人，配制地址，注册地址 D法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E医疗机构类别，配制地址，有效期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，下列叙述错误的是 A区域性批发企业只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构借用 C第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 D托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人 E执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品

10、（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.依照中华人民共和国药品管理法实施条例 ，医疗机构购进药品，不需要 A从具有药品生产许可证 或药品经营许可证的企业购进 B建立并执行进货检查验收制度 C进行药品内在质量的检验 D验明药品合格证明和其他标识 E有真实、完整的药品购进记录（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.药品经营许可证管理办法 规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A质量管理负责人 B经营地址 C经营类别 D经营规模 E经营风险（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据药品经营质量管理规范规定，有关药品批发企业药品出库，说法错误的是 A遵循“先产先出”的原则 B遵循

11、“近期后出 ”的原则 C遵循按批号发货的原则 D进行复核和质量检查 E质量跟踪记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据药品经营质量管理规范实施细则 ，不符合药品零售企业药品陈列要求的是 A陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B处方药和非处方药应分柜 C陈列药品类别标签应放置准确、字迹清晰 D对陈列的药品应按周进行检查，发现质量问题要及时处理 E陈列药品的货柜应保持清沽和卫生（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.依照中华人民共和国药品管理法 ，下列情形中按假药论处的是 A未标明生产批号的药品 B更改生产批号的药品 C擅

12、自添加香料的药品 D超过有效期的药品 E被污染的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.根据药品注册管理办法 ，临床试验中治疗作用确证是 A期临床试验的内容 B期临床试验的内容 C期临床试验的内容 D 期临床试验的内容 E期和 期临床试验的内容（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由 A执业医师开具 B执业药师开具 C药学技术人员开具 D定点医疗机构医生开具 E定点零售药店坐堂医生开具（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.依照中华人民共和国药品管理法实施条例 ，有关委托生产说法正确的是 A接受委托生产药品的药品生

13、产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 GMP 认证证书 B接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号 C疫苗可以委托生产 D血液制品可以委托生产 E委托方和受托方签订协议后可委托生产（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.药学人员在药学实践中，做到道德觉悟和专业才能的统一体现了药学职业道德的 A激励作用 B促进作用 C调节作用 D约束作用 E督促作用（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.依照药品不良反应报告和监测管理办法 ，药品不良反应是指 A合格药品在超剂量使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B合格药品长期使用后出现的与用药目的有关的中毒有

14、害反应 C合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E存在安全隐患的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.依据互联网药品交易服务审批暂行规定 ，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 A1 年 B2 年 C3 年 D 4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.依照中华人民共和国药品管理法 ，有关医疗机构配制的制剂说法错误的是 A须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制 B须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机

15、构使用 C应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种 D可以在医疗机构之间调剂使用 E不得在市场销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.依照药品经营质量管理规范实施细则 ，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 A年 B季 C月 D周 E日（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据药品经营质量管理规范 ，有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是 A企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 B购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符 C对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 D验收人员对购进的药品，必须逐批抽样送检验机构检验 E验收药品质量时，应

16、按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.药品流通监督管理办法 规定，药品经营企业可以从事的经营活动是 A在交易会上现货销售药品 B知道或者应当知道他人从事无汪生产、经营药品行为的，为其提供药品 C为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件 D采用邮售方式向公众销售甲类非处方药 E以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.根据药品说明书和标签管理办法 ，不符合有关药品商品名称规定的是 A未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B药品商品名称的字体以单

17、字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 C药品商品名称的字体和颜色不得比药品通用名称更突出和显著 D药品商品名称的字体颜色不得使用黑色或者白色 E药品商品名称不得与通用名称同行书写（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.依照非处方药专有标识管理规定( 暂行) ，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A标签和使用说明书 B内标签和外标签 C使用说明书和内包装 D使用说明书和大包装 E内包装和外包装（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，下列说法正确的是 A第一类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 B第二类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当

18、根据政府的规定受种的疫苗 C第一类疫苗包括县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 D县级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗 E疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 3 年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.根据执业药师资格制度暂行规定 ，执业药师的职责不包括 A以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则 B提供用药咨询与信息，指导合理用药 C在执业范围内负责对药品质量监督和管理 D各期药物临床试验的监督管理 E对违法行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告（分数：1.0

19、0）A.B.C.D.E.38.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 A国务院卫生行政部门 B省级卫生行政部门 C设区的市级人民政府卫生行政部门 D省级食品药品监督管理部门 E设区的市级食品药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.依据医疗机构制剂注册管理办法( 试行) ，可以申报为医疗机构制剂的是 A未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 B中药注射剂 C中药、化学药组成的复方制剂 D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E变态反应原生物制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.根据药品广告审查办法 ，具有下列哪个药品广告批准文号的药品可

20、以于 2011 年 11 月在广东省的电视台发布广告 A国药广审(视)第 2010010016 号 B粤药广审 (视) 第 2010100166 号 C粤药广审 (声)第 2011010076 号 D京药广审( 视) 第 2011100086 号 E粤药广审 (文)第 2011010096 号（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配合选择题(总题数：4，分数：6.00) A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家中医药管理局 D国家发展和改革委员会 E工商行政管理部门（分数：2.00）(1).制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2)

21、.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责查处无照生产、经营药品的行为的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A1000 元以下罚款 B50 元以下罚款 C没收违法所得 D暂扣许可证或执照 E吊销许可证或执照中华人民共和国行政处罚法规定（分数：1.00）(1).行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).行政机关应当事先告知当事人有要求举证听证的权利，才能做出行政处罚决定的

22、是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A豹骨 B紫草 C蟾酥 D当归 E黄牛角依照野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录（分数：1.50）(1).属于资源严重减少的常用野生药材是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构配制的制剂 B中药材 C中药饮片 D中药材和中药饮片 E从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).可以在城乡集贸市场销售的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得在市场销售的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-41-1 答案解析