【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-331及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-331 及答案解析(总分：100.02，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：25.00) A.特殊使用级抗菌药物处方权 B.限制使用级抗菌药物处方权 C.非限制使用级抗菌药物处方权 D.抗菌药物调剂资格（分数：10.00）(1).药师经培训并考核合格后，方可获得（分数：2.50）A.B.C.D.(2).具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予（分数：2.50）A.B.C.D.(3).具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（分数：2.50）A.B.C.D.(4).具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予（分数：2.50）A.B.C.D. A

2、.参照药敏试验结果选用 B.及时将预警信息通报本机构医务人员 C.暂停针对此目标细菌的临床应用 D.慎重经验用药（分数：7.50）(1).主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物（分数：2.50）A.B.C.D.(2).主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物（分数：2.50）A.B.C.D.(3).主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理局 B.地方各级药品监督管理部门 C.地方各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心（分数：7.52）(1).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是（分数：1.88）A.B.C.D.(2).负责

3、本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是（分数：1.88）A.B.C.D.(3).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是（分数：1.88）A.B.C.D.(4).负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作的是（分数：1.88）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：8，分数：50.00)2014 年月日，杭州市某中医院王某超剂量配发第四代喹诺酮类药物导致患者过敏死亡。经查证，王某此前获得执业药师资格证，但是并未注册执业，违反执业药师资格制度的有关规定。与此同时，喹诺酮类药物的药品安全性也引发关注。（分数：7.50）(1).对执业药师资格制度说法正确的

4、是（分数：2.50）A.凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师B.执业药师资格证书在本省内有效C.取得执业药师资格证书的人员，必须是主管药师或者主管中药师D.从事药品生产、经营、使用的单位可以不配备相应的执业药师(2).王某超出医嘱范围配发药物属于下列的（分数：2.50）A.药品安全的不可预见性B.药品安全的不可避免性C.必然风险D.偶然风险(3).下列关于药品安全性的说法错误的是（分数：2.50）A.只要对一些疾病治疗有效就可称之为药品B.药品安全性的前提是按照规定的适应证和用法、用量使用药品C.药品安全性衡量标准是人体产生毒副反应的程度D.只有有效性大于毒副反应才可使用药品

5、80 后小伙通过数年的努力使网店成为淘宝网的“金皇冠”店铺，本是值得肯定之事，谁知他却利欲熏心，他在未取得药品经营许可证的情况下，通过不正当渠道采购乐敦、参天、狮王等知名品牌诸如眼药水等药品，销售金额总计人民币 195 万余元。近日，上海市嘉定区人民法院以非法经营罪判处该男子有期徒刑 3 年，并处罚金 10 万元。（分数：5.00）(1).此男子在未取得药品经营许可证的情况下经营药品，负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：2.50）A.商务管理部门B.监察部门C.卫生计生部门D.工商行政管理部门(2).负责食品药品犯罪案件的侦察工作的部门是（分数：2.50）A.公安部门B.监察部门C.

6、海关D.工商行政管理部门某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。（分数：7.50）(1).案例中行为属于（分数：2.50）A.因检验结果符合规定，所以该医疗机构可免除处罚B.销售假药，因该乳膏未经批准而生产C.销售劣药，因冒用正品药品的批准文号D.销售劣药，因该乳膏的包装材料未经批准而生产(2).案例中的达克宁乳膏属于（分数：2.50）A.合格药品B.假药，未

7、经批准生产C.劣药，药品的包装材料未经批准D.假药，冒用正品生产厂商名字(3).若该医疗机构行为违法，下列处罚不当的是（分数：2.50）A.没收该单位使用的达克宁乳膏B.若该单位共采购此乳膏 200 支，每支售价 18 元，可处以 3600 元罚款C.吊销药品经营许可证D.若构成犯罪，追究刑事责任2011 年 5 月 24 日，新修订的药品不良反应报告和监测管理办法正式颁布，并于 7 月 1 日正式施行。办法进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开

8、展监测工作提出更明确和更高的要求。（分数：7.50）(1).市级、县级药品不良反应监测机构的主要职责是（分数：2.50）A.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施B.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报C.发布药品不良反应警示信息D.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作(2).针对死亡病例的调查核实，以下不正确的是（分数：2.50）A.药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病例无须立即报告B.药品生产企业应详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况C.事件发生地和药

9、品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查D.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和国家卫生和计划生育委员会(3).药品生产企业获知药品群体不良事件后，以下措施不正确的是（分数：2.50）A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治等情况B.7 日内完成调查报告，报国家药品不良反应监测中心C.迅速开展自查，分析事件发生的原因D.必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品2015 年 3 月，一位患者因发热、咳嗽去药店购买药品。在工作人员的热情推荐下，购买了

10、许多药品。为了知道自己买的药品是否安全有效与对症，李某先是看了药品的有效期是 2016 年 3 月，接着仔细阅读了药品的说明书和标签内容。（分数：5.00）(1).在药品包装标签上有效期的正确标注是（分数：2.50）A.有效期至 2016.03.B.有效期至 2016 年 3 月C.有效期至 2016/3D.有效期至 2016.03.31(2).对药品的标签内容，不符合药品标签管理规定的是（分数：2.50）A.某药品由于包装尺寸过小，内标签仅标注了药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.某药品的外标签关于适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项没有全部注明，标出了主要内容并注明“详见说

11、明书”字样C.某中药饮片的包装标签上注有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号D.两盒包装和标签的规格、颜色均相近的药品是同一药品生产企业生产的同一药品的处方药和非处方药某县医院医生高某，在给患者开的处方上多开了度冷丁数量，然后对患者撒谎称其亲戚需要，从患者手中以低价购入再以高价卖出。还利用职务之便给予某定点生产企业总经理袁某财物，购入多支度冷丁以高价卖给吸毒人员胡某，导致胡某注射过量死亡。（分数：7.50）(1).材料中的度冷丁属于（分数：2.50）A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品(2).下列对于高某行为的说法，错误的是（分数：2.50

12、）A.高某多开度冷丁的数量，医院可以取消他开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格B.胡某自己注射过量度冷丁而死亡，高某不必因此被吊销执业证书C.高某许以袁某利益，属于商业贿赂行为D.高某为了牟利将度冷丁卖给吸毒人员，应当追究其刑事责任(3).对于袁某及其定点生产企业的行为，下列说法错误的是（分数：2.50）A.袁某收受高某给予的财物，应由工商行政管理部门处 1 万以上 10 万以下的罚款，有违法所得的，予以没收B.应依法给予袁某处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究其刑事责任C.药品监督管理部门责令企业限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万以上 10 万以下的罚款D.若企业

13、造成的情节严重的，药品监督管理部门可以取消其定点生产资格某患者上呼吸道感染静脉滴注青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，3 小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，到市卫生局投诉。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任，卫生局依此作出处理。（分数：5.00）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现严重不良反应(致死)（分数：2.50）A.应立即报告B.应在 15 日内报告C.应在 5 日内报告D.应在 3 日内报告(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有

14、害反应是指（分数：2.50）A.药品不良反应B.药品重点监测事件C.药品群体不良事件D.药品新的不良反应李某是一家药房的执业药师，他挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有效期的产品，结果造成患者服用后死亡的特别严重后果。（分数：5.00）(1).下列不属于执业药师基本准则的是（分数：2.50）A.严格执行药品管理法及有关法规B.劝告、制止、拒绝执行违反药品管理法及有关法规的行为和决定C.遵守党纪国法，忠于职守D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效(2).由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的情形不包括（分数：2.50）A.因过失被行政警告的B.受刑事处罚的C.受取消执业资格

15、处分的D.死亡或被宣告失踪的三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.非临床安全性评价研究机构质量保证部门负责人的职责为（分数：2.50）A.承担审核实验方案B.承担审核实验记录C.承担审核实验材料D.承担审核实验总结报告2.药品的质量特性包含下列哪些内容（分数：2.50）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性3.下列关于行政诉讼的受案范围的说法正确的是（分数：2.50）A.国防、外交等国家行为人民法院不受理B.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定人民法院不受理C.对征收、征用决定及其补偿决定不服的属于行政诉讼受案范围D.不具有强制力的行政指导行为属于行政诉讼受案范围4.企业投诉

16、管理操作规程的内容包括（分数：2.50）A.投诉渠道及方式B.事后跟踪C.调查与评估D.处理措施5.互联网药品交易服务的类型包括（分数：2.50）A.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务B.医疗机构网上会诊和药品邮寄C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务D.向个人消费者提供的互联网药品交易服务6.下列关于医疗器械再评价和结果处理表述正确的有（分数：2.50）A.医疗器械再评价，是指对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程B.医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则C.再评价结果表明已注册的

17、医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布D.根据科学研究的发展，对已注册的医疗器械的安全、有效有认识上的改变的，省级以上食品药品监督管理部门应当对其组织开展再评价7.下列哪些属于药品安全法律责任（分数：2.50）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任8.关于解决消费者和经营者发生消费者权益争议的特别规定正确的是（分数：2.50）A.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的，可以向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿B.消费者在展销会购买商品，其合法权益受到损害的，展销会结束后，也可以向展销会的举办者要求赔偿C.网络

18、交易平台提供者不能提供服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿D.消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起三个工作日内，予以处理并告知消费者9.批发企业对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库要求是（分数：2.50）A.安装专用防盗门B.实行双人双锁管理C.具有相应的防火设施D.具有监控设施和报警装置，且报警装置与公安机关报警系统联网10.下列关于药品说明书和标签的印制和文字表述错误的是（分数：2.50）A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确B.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书上加注警示

19、语，不可以在标签上加注警示语C.非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用D.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以英语表述为准执业药师药事管理与法规-331 答案解析(总分：100.02，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：25.00) A.特殊使用级抗菌药物处方权 B.限制使用级抗菌药物处方权 C.非限制使用级抗菌药物处方权 D.抗菌药物调剂资格（分数：10.00）(1).药师经培训并考核合格后，方可获得（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

20、，可授予（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 本题考查的是抗菌药物处方权和调剂资格的获得条件。根据相关规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权(第三小题选 A)；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权(第二小题选 B)；具有初级专业技术职务任职资格的医师(第四小题选 C)，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及

21、乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格(第一小题选 D)。 A.参照药敏试验结果选用 B.及时将预警信息通报本机构医务人员 C.暂停针对此目标细菌的临床应用 D.慎重经验用药（分数：7.50）(1).主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 本题考查的是不同细菌耐药率的处理措施。医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细

22、菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员(第一小题选 B)；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药(第二小题选 D)；主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用(第三小题选 A)；主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 A.国家食品药品监督管理局 B.地方各级药品监督管理部门 C.地方各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心（分数：7.52）(1).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是（

23、分数：1.88）A. B.C.D.解析：(2).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是（分数：1.88）A.B.C. D.解析：(3).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是（分数：1.88）A.B. C.D.解析：(4).负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作的是（分数：1.88）A.B. C.D.解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作(第一小题)，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作(第三小题)。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药

24、品不良反应报告制度有关的管理工作(第二小题)。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作(第四小题)。二、综合分析选择题(总题数：8，分数：50.00)2014 年月日，杭州市某中医院王某超剂量配发第四代喹诺酮类药物导致患者过敏死亡。经查证，王某此前获得执业药师资格证，但是并未注册执业，违反执业药师资格制度的有关规定。与此同时，喹诺酮类药物的药品安全性也引发关注。（分数：7.50）(1).对执业药师资格制度说法正确的是（分数：2.50）A.凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师 B.执业药师资格证书在本省内有效C.

25、取得执业药师资格证书的人员，必须是主管药师或者主管中药师D.从事药品生产、经营、使用的单位可以不配备相应的执业药师解析：(2).王某超出医嘱范围配发药物属于下列的（分数：2.50）A.药品安全的不可预见性B.药品安全的不可避免性C.必然风险D.偶然风险 解析：(3).下列关于药品安全性的说法错误的是（分数：2.50）A.只要对一些疾病治疗有效就可称之为药品 B.药品安全性的前提是按照规定的适应证和用法、用量使用药品C.药品安全性衡量标准是人体产生毒副反应的程度D.只有有效性大于毒副反应才可使用药品解析：解析 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有

26、效。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。所以，第一小题的最佳答案为 A。 药品安全风险有以下几方面特点：复杂性：药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节出现问题，都会破坏药品安全链；不可预见性：由于受到当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，药品的风险往往难以预计；不可避免性：药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的人为风险属于偶然风险的范畴，是指人为有

27、意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。所以，第二小题的最佳答案为 D。 药品安全性是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大部分药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种药品对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌，甚至死亡，那么该物质就不能成为药品。所以，第三小题的最佳答案为 A。80 后小伙通过数年的努力使网店成为淘宝网的“金皇冠”店铺，本是值得肯定之事，谁知他却利欲熏心，他在未取得药品经营许可证的情况下，通过不正当渠道采购乐敦、参天、狮王等知名品牌诸如眼药水等药品

28、，销售金额总计人民币 195 万余元。近日，上海市嘉定区人民法院以非法经营罪判处该男子有期徒刑 3 年，并处罚金 10 万元。（分数：5.00）(1).此男子在未取得药品经营许可证的情况下经营药品，负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：2.50）A.商务管理部门B.监察部门C.卫生计生部门D.工商行政管理部门 解析：(2).负责食品药品犯罪案件的侦察工作的部门是（分数：2.50）A.公安部门 B.监察部门C.海关D.工商行政管理部门解析：解析 工商行政管理部门的职责：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行

29、为。所以第一小题的最佳答案为 D。 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件的侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。所以第二小题的最佳答案为 A。某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。（分数：7.50）(1).案例中行为属于（分数：2.50）A.因检验结果符合规定，所以该医疗机构可免除处罚B.销售假药，因该乳膏未经批准而生产 C

30、.销售劣药，因冒用正品药品的批准文号D.销售劣药，因该乳膏的包装材料未经批准而生产解析：(2).案例中的达克宁乳膏属于（分数：2.50）A.合格药品B.假药，未经批准生产 C.劣药，药品的包装材料未经批准D.假药，冒用正品生产厂商名字解析：(3).若该医疗机构行为违法，下列处罚不当的是（分数：2.50）A.没收该单位使用的达克宁乳膏B.若该单位共采购此乳膏 200 支，每支售价 18 元，可处以 3600 元罚款 C.吊销药品经营许可证D.若构成犯罪，追究刑事责任解析：解析 药品管理法规定，生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在

31、取得药品批准文号后，方可生产该药品。依据药品管理法，假冒品牌药品属于必须批准而未经批准生产的药品，而不是以他种药品冒充此种药品。因此，对于该医疗机构，应以其销售假药的行为予以论处，即没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2011 年 5 月 24 日，新修订的药品不良反应报告和监测管理办法正式颁布，并于 7 月 1 日正式施行。办法进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品

32、不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。（分数：7.50）(1).市级、县级药品不良反应监测机构的主要职责是（分数：2.50）A.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施B.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报 C.发布药品不良反应警示信息D.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作解析：(2).针对死亡病例的调查核实，以下不正确的是（分数：2.50）A.药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病例无须立即报告 B.药品生产企

33、业应详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况C.事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查D.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和国家卫生和计划生育委员会解析：(3).药品生产企业获知药品群体不良事件后，以下措施不正确的是（分数：2.50）A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治等情况B.7 日内完成调查报告，报国家药品不良反应监测中心 C.迅速开展自查，分析事件发生的原因D.必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相

34、关药品解析：解析 第一小题，药品不良反应报告和监测管理办法规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。故 B 选项正确。设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施(A)。国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应警示信息(C)，承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作(D)。 第二小题，药品不良反应

35、报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病例须立即报告。故 A 选项正确。 第三小题，药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。故 B 选项正确。2015 年 3 月，一位患者因发热、咳嗽去药店购买药品。在工作人员的热情推荐下，购买了许多药品。为了知道自己买的药品是否安全有效与对症，李某先是看了药品的有效期是 2016 年 3 月，接着仔细阅读了药品的说明书和标签内容。（分数：5.00）(1).在药品包装标签上有效期的正确标注是（分数：2.50）A.有效期至 2016

36、.03. B.有效期至 2016 年 3 月C.有效期至 2016/3D.有效期至 2016.03.31解析：(2).对药品的标签内容，不符合药品标签管理规定的是（分数：2.50）A.某药品由于包装尺寸过小，内标签仅标注了药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.某药品的外标签关于适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项没有全部注明，标出了主要内容并注明“详见说明书”字样C.某中药饮片的包装标签上注有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号D.两盒包装和标签的规格、颜色均相近的药品是同一药品生产企业生产的同一药品的处方药和非处方药解析：解析 药品说明书和标签管理规定第

37、三章第二十三条规定了有效期的具体格式，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至”或者“有效期至/”等。故第一小题的最佳答案为选项 A。 药品说明书和标签管理规定第三章规定： 第十七条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功

38、能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。 第二十条：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药

39、品批准文号。 第二十一条：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 故第二小题的最佳答案为选项 D。某县医院医生高某，在给患者开的处方上多开了度冷丁数量，然后对患者撒谎称其亲戚需要，从患者手中以低价购入再以高价卖出。还利用职务之便给予某定点生产企业总经理袁某财物，购入多支度冷丁以高价卖给吸毒人员胡某，导致胡某注射过量死亡。（分数：7.50）(1).材料中的度冷丁属于（分数：2.50）A.

40、第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品 D.医疗用毒性药品解析：(2).下列对于高某行为的说法，错误的是（分数：2.50）A.高某多开度冷丁的数量，医院可以取消他开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格B.胡某自己注射过量度冷丁而死亡，高某不必因此被吊销执业证书 C.高某许以袁某利益，属于商业贿赂行为D.高某为了牟利将度冷丁卖给吸毒人员，应当追究其刑事责任解析：(3).对于袁某及其定点生产企业的行为，下列说法错误的是（分数：2.50）A.袁某收受高某给予的财物，应由工商行政管理部门处 1 万以上 10 万以下的罚款，有违法所得的，予以没收 B.应依法给予袁某处分，没收违法所得；构成犯罪的，

41、依法追究其刑事责任C.药品监督管理部门责令企业限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万以上 10 万以下的罚款D.若企业造成的情节严重的，药品监督管理部门可以取消其定点生产资格解析：解析 度冷丁，即盐酸哌替啶，是一种临床应用的合成镇痛药，为白色结晶性粉末，味微苦，无臭，其作用和机制与吗啡相似，但镇静、麻醉作用较小，仅相当于吗啡的 1/101/8。长期使用会产生依赖性，被列为严格管制的麻醉药品。故第一小题的最佳答案为选项 C。 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定： 第七十三条：第(一)款，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品

42、处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。故第二小题的最佳答案为选项 B。 第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格： (一)未按照麻醉药品和精神

43、药品年度生产计划安排生产的； (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的； (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的； (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 根据中华人民共和国药品管理法规定： 第九十条：第(一)款，药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故第三小题的最佳答案为选项 A。某患者上呼吸道感染静脉滴注青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者

44、回到家中感到不适，3 小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，到市卫生局投诉。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任，卫生局依此作出处理。（分数：5.00）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现严重不良反应(致死)（分数：2.50）A.应立即报告 B.应在 15 日内报告C.应在 5 日内报告D.应在 3 日内报告解析：(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是指（分数：2.50）A.药品不良反应 B.药品重点监测事件C.药品群体不良事件D.药品新的不良反应解析：解析 根据药

45、品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现用药后致人死亡的严重不良反应及群体不良反应时应立即向有关部门报告。故第一小题答案为 A。药品不良反应报告和监测管理办法附则规定：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。李某是一家药房的执业药师，他挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有效期的产品，结果造成患

46、者服用后死亡的特别严重后果。（分数：5.00）(1).下列不属于执业药师基本准则的是（分数：2.50）A.严格执行药品管理法及有关法规B.劝告、制止、拒绝执行违反药品管理法及有关法规的行为和决定C.遵守党纪国法，忠于职守 D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效解析：(2).由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的情形不包括（分数：2.50）A.因过失被行政警告的 B.受刑事处罚的C.受取消执业资格处分的D.死亡或被宣告失踪的解析：解析 执业药师基本准则是：严格执行药品管理法及有关法规；劝告、制止、拒绝执行药品管理法及有关法规的行为和决定；遵守职业道德，忠于职守；对药品质量负责，保证人民

47、用药安全有效；监督管理执业范围内药品质量。故第一小题选择 C。执业药师资格考试制度暂行规定第十七条规定：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销手续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故第二小题选择 A。三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.非临床安全性评价研究机构质量保证部门负责人的职责为（分数：2.50）A.承担审核实验方案 B.承担审核实验记录 C.承担审核实验材料D.承担审核实验总结报告 解析：解析 药物的临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、

48、检验方法、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。该安全性评价研究必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的实验室完成。GLP 要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。质量保证部门负责人承担着审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项 C 为干扰项。故本题答案为 ABD。2.药品的质量特性包含下列哪些内容（分数：2.50）A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 解析：解析 质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有属性。药品的法律定义规定了药品必须满足的要求，药品质量特性

49、是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下 4 个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。所以本题的最佳答案为 ABCD。3.下列关于行政诉讼的受案范围的说法正确的是（分数：2.50）A.国防、外交等国家行为人民法院不受理 B.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定人民法院不受理 C.对征收、征用决定及其补偿决定不服的属于行政诉讼受案范围 D.不具有强制力的行政指导行为属于行政诉讼受案范围解析：解析 根据下表总结内容，国防、外交等国家行为人民法院不受理，行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定人民法院不受理，对征收、征用决定及其补偿决定不服的属于行政诉讼受案范围，所以本题的最佳答案为 ABC。 行政诉讼相关知识点 项目 内容 行政诉讼的受 案范围 1.对行政拘留、暂扣或者吊销许可